高压蒸汽灭菌器灭菌监测
实验室消毒灭菌效果监测
实验室消毒灭菌效果监测一、消毒灭菌效果监测（一）压力蒸汽灭菌效果监测1.化学监测法（1）化学指示剂监测方法：将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示剂放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示剂，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
（2）化学指示胶带监测法：将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，应进行B-D 试验。
结果判定：检测时，所放置的指示卡/管、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
2.物理监测法应每年用温度压力检测仪检测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
3.生物监测法生物指示物为嗜热脂肪杆菌（ATCC7953或SSIK31株）芽孢。
试验用培养基为溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。
检测方法：将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内或使用自含式生物指示剂，置于标准试验包中心部位。
分别在下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包；手提压力蒸汽灭菌器用带有指示菌的小型测试包，放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
经一个灭菌周期后，取出标准试验包，无菌取出指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃培养7d（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。
同时设阴性对照和阳性对照。
结果判定：每个试验组和阴性对照组指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，阳性对照组由紫色变为黄色时，判定为灭菌合格；否则灭菌不合格。
（二）干热灭菌效果监测方法1.化学监测法（1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。
经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
高压蒸汽消毒锅灭菌监测方法
高压蒸汽消毒锅灭菌监测方法1 、生物学监测使用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。
在第 1个灭菌周期(灭菌时间3 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢未全部杀灭。
经过第 1个周期后(灭菌时间5、7、9 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢全部杀灭。
用生物指标剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，是判断灭菌是否合格的直接指标，也是最可靠的监测方法。
高压蒸汽灭菌所用生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的。
但由于使用生物指示剂操作复杂，几天后才能出结果，不适于日常监测。
卫生部《消毒技术规范》要求，使用生物法监测高压蒸汽消毒锅每月1次。
监测使用的生物指示管必须放于标准包内，标准包放在消毒锅的最低层，主要考虑蒸汽穿透物品的时间和高压蒸汽消毒锅温度最低处，具有代表性。
2 、化学监测用某些热敏化学物质配成印墨印制而成。
在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间，使其颜色改变，再根据标准色来判断是否达到灭菌条件，因此是间接指标，种类有B—D试验指标图、化学指示胶带和化学指示卡。
（1） B-D测试(Bowie—Dick test) 专门用于预真空(包括脉动式喷射式等)高压蒸汽消毒锅空气排除效果的监测。
预真空不可能达到绝对真空(约有 2%空气)。
因此，空气的存在影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果，可导致灭菌失败。
所以，高压蒸汽灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作为灭菌能否成功的一个重要指标。
卫生部《消毒技术规范》要求：每日进行一次B-D测试。
如B—D测试失败，须仔细查找原因，直至B-D测试通过后，该消毒锅方能使用。
B-D测试设计原理是使试验包成为消毒锅内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。
真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。
高压灭菌生物监测操作方法
高压灭菌生物监测操作方法高压灭菌是一种常用的灭菌方法，通过增加压力、温度和时间来有效杀灭细菌和其他微生物。
高压灭菌生物监测是为了验证高压灭菌过程的有效性，确保产品的无菌状态和安全性。
下面是高压灭菌生物监测的操作方法：1. 准备工作：(1) 准备高压灭菌设备：包括高压灭菌器、密封容器、高压灭菌用具等。
(2) 准备生物监测材料：包括菌种、培养基、培养基易于生长的细菌。
(3) 准备监测工具：包括培养皿、试管、螺栓瓶等。
2. 生物监测菌株的选择：(1) 选择具有代表性的细菌菌株：如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
这些菌株通常具有较强的耐热性和耐压性。
(2) 菌株的准备：使用无菌的技术将选定的菌株接种到适当的培养基上进行培养。
3. 高压灭菌生物监测的操作：(1) 将生物监测材料放入密封容器中，确保密封性良好。
(2) 调整高压灭菌设备的参数：包括压力和温度等，以满足灭菌要求。
(3) 将密封容器放入高压灭菌器中，启动高压灭菌设备。
(4) 进行高压灭菌过程，时间取决于产品的尺寸和材料。
(5) 灭菌结束后，将密封容器从高压灭菌器中取出，放置于适当条件下冷却。
(6) 打开密封容器，取出生物监测材料。
(7) 将生物监测材料转移到适当的培养基中，用于进一步培养。
(8) 将培养基接种到适当的环境中，如恒温箱中。
(9) 观察细菌生长情况：在孵化一定时间后，观察细菌生长情况。
如果培养基上没有任何细菌生长，说明高压灭菌过程有效，产品达到无菌要求。
4. 结果的分析和记录：(1) 分析结果：根据细菌的生长情况，判断高压灭菌是否有效。
如果有细菌生长，说明高压灭菌过程不完全，需要进一步调整和改进。
(2) 记录结果：将生物监测的结果详细记录下来，包括菌株、培养基、培养条件、观察时间等。
这些记录可以用于验证和追溯灭菌过程的有效性。
5. 结论和建议：(1) 根据生物监测的结果，评估高压灭菌过程的有效性。
如果监测结果符合要求，可以认为高压灭菌过程是有效的，产品达到无菌要求。
(完整word版)高压蒸汽灭菌器灭菌监测
第二种 高压蒸汽灭菌效果的工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警
指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是
无需无菌操作，大大减轻了生物监测的工作量，并且监测效果准确。为了与国际灭菌的
其标签不仅有化学指示监测的作用，而且其指示剂外壳使用可移性标签，标签可以轻松
便于监测的结果长期保存，以便存档备查，而不需保存指示管，既便捷又
进行生物检测时生物指示剂应放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个
同时再取一支同批 高压蒸汽灭菌效果的化学监测。
利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是
1）自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内（长2cm,内径1～2mm）
121－123℃）等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内
事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，
第一种 高压蒸汽灭菌效果的生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽孢作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种采用USP（美
31版和ISO11138（国际标准组织）指定的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953），本菌芽
其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽孢相似。目前生物指
上海福泽公司生产的爱斯牌自含式生物指示剂，芽孢数稳定，使用
2）化学指示胶带或化学指示卡：化学指示胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一
其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，
121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100％变色（条纹图案即显现黑色斜条）。
GBT 30690-2023小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求
GBT 30690-2023小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求GBT 30690-2023 小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求一、引言小型压力蒸汽灭菌器是用高温高压蒸汽对物品进行灭菌的设备，广泛应用于医疗、制药、实验室等领域。
为了确保蒸汽灭菌器的安全、稳定和有效性，需要对其效果进行监测和评价。
GBT 30690-2023 小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求即是用于指导和规范该过程的标准。
本文将对该标准进行详细阐述。
二、监测方法1. 基本要求小型压力蒸汽灭菌器的监测方法应具备可靠性、准确性、可重复性和易操作性。
监测方法应包括物理参数监测和生物指示物监测两个方面。
2. 物理参数监测物理参数监测是通过测量和记录蒸汽灭菌器内的各项物理参数来评价其效果。
其中包括温度、压力、时间等参数。
（1）温度监测温度监测应在蒸汽灭菌器内设置温度传感器，测量并记录灭菌过程中的温度变化。
根据不同类型的物品和要求，监测点的设置应合理，并确保测量结果的准确性。
（2）压力监测压力监测应在蒸汽灭菌器内设置压力传感器，测量并记录灭菌过程中的压力变化。
同样，根据不同类型的物品和要求，监测点的设置应合理，并确保测量结果的准确性。
（3）时间监测时间监测通过记录灭菌的时间长度来评价其效果。
监测应包括开始灭菌的时间点、保持一定温度压力的时间长度以及结束灭菌的时间点等。
3. 生物指示物监测生物指示物监测是通过使用灭菌器内的生物指示物来验证灭菌效果。
常见的生物指示物包括孢子、细菌等，其选择应根据实际情况进行。
（1）生物指示物准备生物指示物应具有一定的稳定性和可重复性，并且经过验证可以用于灭菌效果的监测。
在监测过程中，应按照标准要求将生物指示物放置于监测位置，并进行统计和记录。
（2）生物指示物处理灭菌后，将生物指示物取出，使用特定的培养基进行培养，观察和统计生长情况。
根据标准要求，通过对生物指示物的处理来评估灭菌的效果。
三、评价要求1. 监测结果的评价根据物理参数监测和生物指示物监测的结果，对灭菌器的效果进行评价。
压力蒸汽灭菌生物监测可以一个月做一次吗？
压力蒸汽灭菌生物监测可以一个月做一次吗？
压力蒸汽灭菌监测通过物理、化学和生物监测三种方法共同验证灭菌效果。
其中，生物监测是唯一通过微生物芽孢是否被灭活而评估灭菌效果的监测手段，可以反映灭菌过程中微小偏差，如不凝气体、温度不足或过热蒸汽引起的灭菌失败。
较物理和化学监测都更为直接，因此也被作为日常监测和性能验证中不可缺少的重要验证手段。
对于消毒供应中心的压力蒸汽灭菌生物监测频率应按照WS 310.3-2016要求：至少每周进行一次生物监测；植入物应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可放行。
提高生物监测频率，特别是对植入物要求生物监测合格后放行，可以及时发现压力蒸汽灭菌过程中的失败，确保器械灭菌安全，同时，由于生物监测失败需要召回上次生物监测合格后灭菌的所有物品，较短的监测频率可以减少召回物品，也使召回成为可能。
对于口腔科的压力蒸汽灭菌生物监测频率应按照WS 506-2016的要求：小型灭菌器应每月进行生物监测；其他灭菌器的监测应符合WS310.3-2016 相关规定。
对于检验科用于感染性实验室废物、设备和玻璃器皿去除污染的压力蒸汽灭菌生物监测频率应按照WS/T249-2005 的要求：至少每月进行一次生物监测。
按照GB/T30690-2014 对于小型压力蒸汽灭菌器生物监测频次的要求：应根据灭菌对象的性质确定，可参照相关标准规范执行。
因此，对于容积不同的压力蒸汽灭菌器，医疗机构应根据其灭菌任务特点并按照相关标准规范制定生物监测要求。
压力蒸汽灭菌效果监测流程
压力蒸汽灭菌效果监测流程一、前处理阶段：1.准备灭菌器具：准备好需要进行压力蒸汽灭菌的器具，包括容器、器皿、培养基等。
2.器具清洗：将灭菌器具进行清洗，去除表面的污垢和残留物，可以使用清洗剂和刷子进行清洗，然后用水冲洗干净。
3.器具消毒：将清洗干净的器具进行消毒处理，可以使用高温高压蒸汽灭菌器进行器具的灭菌，也可以使用化学消毒剂进行浸泡消毒。
4.备好培养基：根据需要进行灭菌的菌种选择合适的培养基，准备好所需的培养基。
二、灭菌过程监测阶段：1.器具包装：将准备好的灭菌器具进行包装，常用的包装材料有聚丙烯袋、纸-塑复合包装袋等。
包装要求必须有透气性和防水性。
2.器具负荷量计算：根据灭菌器具的容积和负荷进行计算，确定灭菌的负荷量。
3.器具负荷放置：将包装好的器具放置在灭菌器中，注意器具之间的间隔，确保充分的蒸汽能够进入器具进行灭菌。
4.灭菌条件设定：根据灭菌要求，设定好灭菌的时间、温度和压力等条件。
5.温度和压力监测：在灭菌过程中，要对灭菌器中的温度和压力进行实时监测，确保灭菌条件的达标。
6.蒸汽饱和度检查：利用蒸压表或温度计测定蒸汽饱和度，确保蒸汽灭菌的有效性。
7.灭菌时间计时：开始灭菌后，根据设定的灭菌时间进行计时。
8.灭菌结束确认：灭菌时间到达后，确认灭菌结束，停止加热或减压。
三、后处理阶段：1.灭菌装置消毒：灭菌过程结束后，对灭菌装置进行消毒处理，防止交叉污染。
2.包装后处理：将灭菌完成的器具进行包装，常用的包装材料有聚丙烯袋、纸-塑复合包装袋等。
包装要求必须有透气性和防水性。
3.包装标识：在包装上标注灭菌日期、批号、操作员等信息。
4.送检处理：将灭菌完成的器具送往实验室进行微生物检测，验证灭菌效果。
通过以上的流程，可以确保压力蒸汽灭菌的效果，并且对灭菌过程进行全面的监测和验证。
这有助于保障被灭菌物品的质量和安全性，防止交叉感染的发生。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌是通过高温和高压的水蒸气来杀死微生物的。
在灭菌过程中，温度和压力的控制非常重要，因为温度过高或压力不足都会导致灭菌效果不佳。
而生物监测则是通过使用含有生活菌的生物指示物来验证灭菌过程中的压力和温度是否达到灭菌要求。
生物监测方法可以分为内部监测和外部监测。
内部监测是在灭菌器中放置含有生活菌的生物指示物，通过监测生物指示物是否存活来确定灭菌是否有效。
外部监测则是通过在灭菌器内外设置温度和压力传感器，监测灭菌器内外的温度和压力变化，以确保灭菌条件符合规定。
内部监测方法有几种常用的，包括生物指示物法和化学指示物法。
生物指示物法是使用含有高浓度的目标生物菌株的载体，将其放置在灭菌器中进行灭菌。
如果灭菌成功，生物指示物中的细菌将被杀灭，不能生长。
之后，将生物指示物取出，培养于富含营养物的培养基上，观察是否有菌落生成，通过菌落生长情况判断灭菌过程是否有效。
化学指示物法则是在生物指示物中添加一种化学物质，当温度和压力达到一定要求时，该化学物质就会发生颜色变化，表示灭菌过程有效。
常见的化学指示物是含有蓝色染料的小片，当灭菌条件符合要求时，蓝色染料会变成红色或其他颜色。
外部监测方法主要是通过在灭菌器的内外设置温度和压力传感器来监测灭菌过程中的温度和压力变化。
这些传感器能够实时记录温度和压力的变化，并将数据传输给监测设备。
监测设备会对这些数据进行分析和记录，以确定灭菌过程中的温度和压力是否达到要求。
在进行生物监测时，需要注意以下几点：1.确保生物指示物的存储和使用符合规定，避免污染和变质。
2.准备充分的生物指示物，保证指示物中的微生物数量足够，以确保监测结果的准确性。
3.对于化学指示物法，要确保化学指示物与灭菌过程的温度和压力要求相匹配，以确保结果准确。
4.定期对灭菌设备进行校准，以保证监测结果的可靠性。
5.对监测结果进行记录和分析，以便追踪和验证灭菌过程的有效性。
总之，压力蒸汽灭菌是一种常用的微生物灭活方法，生物监测是验证其有效性的重要手段。
蒸汽灭菌检测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测：（一）BD试纸：检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。
发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。
（二）指示胶带：表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。
（三）化学指示卡：检测每包被灭菌物品的灭菌效果。
建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡,待灭菌处理后,视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。
（四）用生物指示剂作系统监测：采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。
由中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1，K31）是国际公认的标准菌株。
现制成标准菌片，供检查压力蒸汽灭菌效果检测。
w 菌株特点：1、该菌为需氧芽孢杆菌，细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。
其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好，表面粗糙呈米黄色。
2、最适生长繁殖温度为56–65℃，培养24h即可形成菌落，37℃下24h看不到菌落。
3、本生物指示剂载体为高级滤纸片，染菌量为5×105–106cfu/片，封装在小纸袋内，热死亡时间为121℃，3.9min阳性，19min阴性；D10值1.3–1.9min，符合美国药典第十一版规定标准。
该菌无毒，热抗稳定，在冰箱内4℃下保存一年抗力无明显下降，在常温（20℃左右）可保存1个月。
w 使用方法：1、该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位（每锅放置菌片数按卫生部规定）。
需氧芽孢杆菌培养具体操作步骤1.准备恒温培养箱（56-60）、振荡器、天平、显微镜、玻塞三角瓶：300ml、灭菌试管：15mm×105mm、灭菌平皿：直径9cm、灭菌吸管：1ml及10ml、酒精灯、载物玻片、盖玻片、广口瓶、牛皮纸袋：121℃灭菌20min、金属勺、刀、试管架、接种针、橡皮乳头。
灭菌生理盐水，灭菌的溴甲酚紫培养液，镊子，灭菌刻度吸管2.无菌室消毒1）.用75%的酒精或新洁尔灭把超净工作台，工作台面，地面擦洗干净。
高压蒸汽灭菌器灭菌监测
高压蒸汽灭菌器灭菌监测监测指标，高压蒸汽灭菌效果的监测主要有以下三种方法：第一种高压蒸汽灭菌效果的生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽孢作指示菌，以测定热力灭菌的效果。
菌种采用USP（美国药典）31版和ISO11138（国际标准组织）指定的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953），本菌芽孢对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽孢相似。
目前生物指示剂已有自含式商品供应，上海福泽公司生产的爱斯牌自含式生物指示剂，芽孢数稳定，使用方便，无需无菌操作，大大减轻了生物监测的工作量，并且监测效果准确。
为了与国际灭菌的接轨，其标签不仅有化学指示监测的作用，而且其指示剂外壳使用可移性标签，标签可以轻松撕下贴至其他地方，便于监测的结果长期保存，以便存档备查，而不需保存指示管，既便捷又节约了保管成本。
进行生物检测时生物指示剂应放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。
灭菌后，取出生物指示剂，待完全冷却后挤破内置玻璃管，使染上芽孢的菌片与培养液充分混合，同时再取一支同批号的未使用过的自含式生物指示剂作为对照管，挤破内置玻璃管后立即置入56－58℃恒温箱中培养48小时至4天，观察最终结果。
若培养后颜色保持不变，说明芽孢已被杀灭，达到了灭菌要求。
若培养后颜色变为黄色，说明芽孢未被杀灭，灭菌不完全。
在确认菌的繁殖（呈黄色）后，请不要继续培养。
目前医院生物监测为最准确的灭菌效果监测方法及频率，依据中华人民共和国卫生部2009年12月1日开始实施的卫通（2009）10号文件 WS310.3-2009医院消毒供应中心（CSSD）清洗消毒及灭菌效果监测标准的要求，每周需进行一次生物监测，真正做到了灭菌的无菌保证，才能确保医院消毒灭菌工作更加严谨、精确。
第二种高压蒸汽灭菌效果的工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌器的监测(高压蒸汽灭菌器灭菌监测指示剂)
压力蒸汽灭菌器的监测（高压蒸汽灭菌器灭菌监测指示剂）良好的灭菌处理方式对做好实验室生物安全工作及实验结果的成功与否至关重要，甚至关乎人身安全，该如何评估我们所做的灭菌工作是否有效呢？今天小微老师整理高压蒸汽灭菌器常用的灭菌效果监测指示剂小知识，快来一起学习吧！01 化学指示剂根据BS EN ISO 11140-1-2023 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分一般要求将化学指示物分为以下6类：原理:化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。
主要分类：第一类：包外化学指示胶带，粘贴于每一待灭菌物品包外；用途：封包、记录灭菌信息、灭菌处理的标志；第二类：化学指示物，特定测试过程的化学指示物；用途：BD测试第三类：单参数指示物用途：只对灭菌过程中一个关键参数，进行反应的化学指示物。
第四类：多参数指示物用途：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。
第五类：综合指示物用途：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。
第六类：模拟指示物，或循环特定指示物；用途：对特定灭菌循环的所有关键参数起反应；02 生物指示剂2023年版《中国药典》四部1421灭菌法的定义为“生物指示剂系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
原理:将一定量、已知特性值的耐热芽孢在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。
主要分类：第一类：载体型生物指示剂，由微生物芽孢和载体组合包装而成；用途：此类指示剂比较适用于验证和监控非溶液类物品的灭菌工艺。
第二类：芽孢悬液生物指示剂，芽孢混悬于液体中；用途：主要用于湿热灭菌的液体灭菌验证，置于液体中进行使用。
第三类：自含式生物指示剂，芽孢和能够恢复微生物生长的培养基系统组成。
用途：主要用于湿热灭菌中饱和蒸汽灭菌的验证，蒸汽灭菌器对培养基、试剂及实验用具进行灭菌时，其灭菌效果需定期使用自含式生物指示剂进行验证。
压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项
压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项1. 了解压力蒸汽灭菌器的工作原理大家好，今天咱们聊聊压力蒸汽灭菌器。
说到这个，大家是不是觉得有点陌生？其实，压力蒸汽灭菌器就是一个利用高温高压蒸汽来杀灭微生物的小“机器”。
听起来是不是挺高大上的？但说实话，它就像是厨房里的高压锅，只不过这个锅是用来消毒的。
一般来说，它能把温度抬到121℃，然后再加压，把那些顽固的细菌一网打尽。
就像打篮球的时候，看到对方的防守很紧，我们就得想办法突破，灭菌器也是这样，越高的压力和温度，越能确保那些微生物无处可逃。
1.1 注意设备的选择首先，我们在进行灭菌之前，一定要选对设备。
市场上的压力蒸汽灭菌器琳琅满目，有些就像手机一样，功能多得让人眼花缭乱。
可是，咱们可不能盲目跟风，得考虑清楚自己的需求。
如果你只是需要灭菌一些简单的器械，可能一台普通的就够了。
但如果你是医院，或者实验室，那可就得选一台性能好的。
这就像买车一样，家用小轿车和拉货的卡车功能可不一样。
记得好好研究一下各个品牌的参数，别让自己的工作“车”选错了。
1.2 检查设备的状态选好了设备，还得检查一下状态。
设备就像人一样，也有“身体健康”的问题。
使用前，先看看有没有漏水，压力表是不是正常，门是不是密封得好。
你想啊，蒸汽灭菌器要是漏气，那就跟打了一场半场篮球，结果发现没上篮，白忙一场。
所以，别嫌麻烦，检查是必须的，确保万无一失。
2. 试验前的准备工作准备工作可是相当重要，真是“好事多磨”。
试验前，咱们得把所有的器械准备齐全，还得清洗干净。
试想一下，如果你吃的东西都是脏兮兮的，那味道肯定会打折扣。
这就像在准备一桌好菜，材料不新鲜，做出来的菜再怎么努力也不会好吃。
所以，清洗、消毒，这是个不容小觑的步骤。
2.1 灭菌袋的使用然后，咱们还要选对灭菌袋。
其实，这些袋子就像你出门时用的包，要能装得下你的东西，还得能防水。
如果袋子不耐高温，到了关键时刻可能就会“掉链子”。
所以，选用高温耐受的灭菌袋，确保袋子能经得起考验。
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求2014
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求2014 1. 引言1.1 概述小型压力蒸汽灭菌器是一种常见的医疗设备，用于消除细菌、真菌和其它微生物，并确保医疗器械的无菌状态。
随着卫生安全要求的不断提高，对灭菌效果进行监测和评价变得尤为重要。
本文将介绍小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求。
1.2 文章结构本文分为五个部分来论述小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测方法和评价要求。
首先是引言部分，概括了文章内容和结构。
接下来，在第二部分中，将介绍小型压力蒸汽灭菌器的工作原理和在医疗行业中的应用以及监测效果的必要性。
第三部分将详细介绍物理指标检测方法及其原理以及生物指标检测方法及其原理，并比较各种方法的优缺点。
然后，在第四部分中，将介绍国际标准化组织（ISO）关于灭菌效果评价的相关规范以及国内相关政府机构制定的评价要求和指导文件。
最后，在第五部分中，给出对本文内容的总结，并展望小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求的未来发展。
1.3 目的本文旨在提供关于小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求方面的详细信息。
通过介绍工作原理、应用领域以及不同监测方法的原理和优缺点，读者可以更好地了解该设备的性能和可靠性。
同时，通过介绍国际标准化组织（ISO）以及国内相关政府机构制定的评价要求和指导文件，读者可以了解到行业内对于设备灭菌效果监测的标准化规范。
最后，通过总结和展望，读者将能够对该领域的研究方向有所了解，并为改进现有方法提供一些建议。
以上是“1. 引言”部分内容，请核对完成后继续下一部分撰写。
2. 小型压力蒸汽灭菌器的工作原理和重要性2.1 工作原理小型压力蒸汽灭菌器是一种常用于医疗行业的设备，用于对医疗器械、药品、实验室用品等进行有效的灭菌处理。
该设备利用高温高压下的蒸汽来杀死细菌和其他微生物，从而保证被处理物品的无菌状态。
小型压力蒸汽灭菌器内部有一个闭合式空间，可以容纳需要灭菌的物品。
当启动设备时，水被加热并产生蒸汽，进而提升内部的温度和压力。
压力蒸汽灭菌器灭菌质量日常监测标准操作规程
达到灭菌合格要求，具体应依照产品使用说明书。
生物监测1.监测内容：压力蒸汽灭菌过程对于嗜热脂肪杆菌芽孢的生物杀灭效果。
2.监测方法：标准生物测试包或生物PCD（含一次性标准生物测试包）置于灭菌器内，经过一个灭菌周期后取出指示物，培养后观察颜色变化，并设阴性对照和阳性对照。
3.监测频次：至少每周一次。
4.结果判断：通过观察生物指示物培养后的颜色变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产品使用说明书。
1.标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。
2.自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养。
如使用芽孢菌片，应在无菌操作下将芽孢菌片接种到含10ml漠甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管中，经（56 土 2）°C 培养7天。
检测时以培养基作为阴性对照，以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
3.生物监测不合格时，应尽快召回前次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格方可使用。
1.自含式生物指示物不用设阴性对照。
2.如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。
3.生物监测记录应保留3年以上。
生物监测阳性结果也应记录在案并分析阳性结果原因4.灭菌植入物时，应每批次进行生物监测，紧急情况时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。
生物监测的结果应及时通报使用部门。
5.采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
B-D测试1.监测内容：灭菌器的空气排出和蒸汽穿透效果。
2.监测方法：将B-D测试包置于压力蒸汽1.B-D测试前必须有预热过程，充分的预热是B-D测试成功的关键，不充分的预热可能导致假阳性。
B-D测试结果应保留3年以上。
参考文献:[1]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS 310.1-2016医院消毒供应中心第 1 部分：管理规范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-04].[2]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS 310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-04] [3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.中国国家标准化管理委员会.GB15982-2012 医院消毒卫生标准[EB/OL].(2016-06-29)[2018-09-04]附表81-1压力蒸汽灭菌器灭菌参数。
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高压蒸汽灭菌器灭菌监测
监测指标，高压蒸汽灭菌效果的监测主要有以下三种方法：
第一种高压蒸汽灭菌效果的生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽孢作指示菌，以测定热力灭菌的效果。
菌种采用USP（美国药典）31版和ISO11138（国际标准组织）指定的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953），本菌芽孢对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽孢相似。
目前生物指示剂已有自含式商品供应，上海福泽公司生产的爱斯牌自含式生物指示剂，芽孢数稳定，使用方便，无需无菌操作，大大减轻了生物监测的工作量，并且监测效果准确。
为了与国际灭菌的接轨，其标签不仅有化学指示监测的作用，而且其指示剂外壳使用可移性标签，标签可以轻松撕下贴至其他地方，便于监测的结果长期保存，以便存档备查，而不需保存指示管，既便捷又节约了保管成本。
进行生物检测时生物指示剂应放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。
灭菌后，取出生物指示剂，待完全冷却后挤破内置玻璃管，使染上芽孢的菌片与培养液充分混合，同时再取一支同批号的未使用过的自含式生物指示剂作为对照管，挤破内置玻璃管后立即置入56－58℃恒温箱中培养48小时至4天，观察最终结果。
若培养后颜色保持不变，说明芽孢已被杀灭，达到了灭菌要求。
若培养后颜色变为黄色，说明芽孢未被杀灭，灭菌不完全。
在确认菌的繁殖（呈黄色）后，请不要继续培养。
目前医院生物监测为最准确的灭菌效果监测方法及频率，依据中华人民共和国卫生部2009年12月1日开始实施的卫通（2009）10号文件WS310.3-2009医院消毒供应中心（CSSD）清洗消毒及灭菌效果监测标准的要求，每周需进行一次生物监测，真正做到了灭菌的无菌保证，才能确保医院消毒灭菌工作更加严谨、精确。
第二种高压蒸汽灭菌效果的工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。
此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。
此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。
第三种高压蒸汽灭菌效果的化学监测。
利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。
常用的有：
1）自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内（长2cm,内径1～2mm）制成。
常用试剂有苯甲酸（熔点121－123℃）等。
灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。
主要用于各物品包装的中心情况的监测。
2）化学指示胶带或化学指示卡：化学指示胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。
其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100％变色（条纹图案即显现黑色斜条）。
化学指示卡在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，化学指示条变色。
但是通过观察化学指示胶带或化学指示卡的颜色的变化仅判定是否经过灭菌，用于区分待灭菌与已灭菌物品。
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