如何建立仪器校准实验室的管理体系

如何建立仪器校准实验室的管理体系

0引言

仪器校准实验室从事的仪器校准活动能否得到承认，与是否取得ISO／IEC 17025—2005(仪器校准实验室能力认可准则》认可关系很大，即由权威机构对仪器校准实验室及其人员有能力进行特定类型的仪器校准做出正式承认的程序，实验室出具的数据在国际上是可以得到互认的。中国合格评定认可委员会是中国唯一的实验室认可机构，简称CNAS，CNAS采用CNAS—CIJDl《仪器校准实验室能力认可准则》(ISO／IEC 17025：2005)作为实验室认可的基本准则。

1 实验室管理体系建立的基本要求

1．1 ISO／IEC 17025—2005(<仪器校准实验室能力认可准则》要点

认可准则管理要求有15个要素，技术要求有10个要素。管理要求的15个要素是：(1)组织；(2)

管理体系；(3)文件控制；(4)要求、标书和合同评审；(5)检测和校准的分包；(6)服务和供应品的采购；(7)服务客户；(8)投诉；(9)不符合检测、校准工作的控制；(1磅改进；姐)纠正措施；㈣预防措施；㈦记录的控制；㈣内部审核；㈦管理评审。技术要求的10个要素是：(1)总则；(2)人员；

(3)设施和环境条件；(4)检测和校准方法及方法的确认；(5)设备；(6)测量溯源性；(7)抽样；(8)检测和校准物品的处置；(9)检测和校准结果质量的保证；00)结果报告。按照IS09001建立的管理体系有关检测和校准服务的所有要求与准则的25个要素的要求是基本一致的，准则体现质量管理八项原则：(1)以顾客为关注焦点；(2)领导作用；(3)全员参与；(4)过程方法；(5)管理的系统方法；

(6)持续改进；(7)基于事实的决策方法；(8)与供方的互利关系。准则包含了IS09001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合准则的仪器校准实验室也是依IS0900l 运作的。

1．2管理体系文件的编写

实验室管理体系的建立，需要先编制好管理文件，管理文件必须覆盖要素的所有要求(申明不适用除外)。在编制好实验室管理文件前，要明确建立实验室管理体系的目的、依据和适用范围，明确质量方针和质量目标，组织框架、职责。管理体系文件一般分4个层面，第一层文件质量手册：是实验室管理体系运行的纲领性文件，描述实验室质量方针、质量目标和质量管理体系各要素的要求、职责等。第二层程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。第三层作业文件：是对完成各项技术活动的规定，供检测、校准人员执行。第四层质量和技术记录：是管理体系各项质量活动的证据。

1．3检测和校准方法及方法的确认

准则要求实验室应根据委托方的检测或校准需求，选择和确认开展检测或校准所使用的方法或程序。要求检测校准实验室在其申报的检测、校准项目方面具有全面、有效的方法。为减少校准风险，实验室的校准依据选择顺序为：国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、著名的技术组织或有关的科技书刊公布的方法、仪器设备制造商规定的方法、实验室制定的方法以及非标准方法。当实验室认为客户提出的方法不合适或已过时，应通知客户。

1．4测量不确定度的评定

准则要求实验室应制定实施测量不确定度要求的程序并将其应用于相应的工作。检测校准实验室对不同检测、校准类型应具有相应的计算并评定测量不确定度的程序。实验室要按照检测、校准项目要求组织编制每一个检测、校准项目各参数的测量不确定度评定作业指导书。

1．5实验室管理体系的培训实验室管理体系的培训

包括标准准则、管理体系文件(内、外部文件)，培训贯穿体系建立前后，及运行过程。培训层次分为3个层面，第一层领导层：重点了解标准的由来和实验室认可的目的、作用，熟悉掌握实验室认可准则，掌握总则、组织和管理、管理体系、内部审核和管理评审等标准的主要内容。第二层管理层：从事管理和专业技术的部门负责人，应对实验室认可准则有全面的了解，掌握管理体系框架的构建，标准准则各项要素的要求，如何实现质量管理的八项原则。第三层执行层：检测、校准等过程工作的所有人员，培训的主要内容是与岗位有关的管理文件，管理体系文件的构成等。

2实验室管理体系的运行

2．1实验室管理体系的试运行

管理体系文件第一次发布前，要进行试运行，检验质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格、证书和报告格式等的可操作性。管理体系文件虽然经过反复修改、审核，但在试运行的实践中不可避免地会发现一些问题，对管理体系的试运行期间发现的问题，及时按规定的程序进行修订或更改，达到完善体系文件的目的。

2．2实验室管理体系的正式运行管理体系文件经过试运行

阶段的整改后，质量手册、程序文件正式发布，实验室各项工作严格按照管理体系文件的要求进行运作，实验室管理体系进^正式运行阶段。仪器校准实验室管理体系正式运行，表明文件化的管理体系已建立，实验室活动的记录证据将是各类项评审的证据。

2．3管理体系内部审核和管理评审

管理体系运行之后，必须进行一次集中的内部审核与管理评审，对管理体系的符合性、适宜性、充分性和有效性做出客观的自我评价，以肯定成绩、发现存在的问题和潜在的问题，进而采取必要的纠正与预防措施，初步改进和完善管理体系、修订管理体系文件，为体系后续运行奠定基础。

3实验室管理体系的认可

3．1实验室申请认可的条件基本条件：

实验室具有明确的法律地位，是一个能够独立承担法律责任的实体，按照准则要求建立文件化的管理体系，管理体系运行至少六个月；有完整的内部审核和管理评审，且各要素(过程)都已运行并有相应记录，在申请认可后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的仪器校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动。

3．2实验室的认可申请

实验室按CNAS秘书处的要求提供申请资料，交纳申请费用。CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，符合认可相关要求，则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审。

3．3实验室的现场评审评审

组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审结论分：符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种。

3．4实验室认可评定评定