提升混合机性能确认
CH-300型槽形混合机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
三维运动混合机设备确认方案
JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。
物料在混合过程中处于无离心力状态。
物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。
可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。
1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
CH200B槽式混合机确认方案
14.1 正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15 附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
12 变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13 确认结果评定
13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
4.2 《中国药典》（2010年版）；
4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件；
4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。
5 可接受标准
5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3 性能确认能够持续符合标准。
6 职责
6.1 确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。
2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。
213 CH-200槽型混合机确认方案01
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）CH-200槽型混合机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-200本公司设备编号：SBACH01生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1041）设备简介：CH-200槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。
槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。
能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。
设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《CH-200槽型混合机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-11。
6.验证内容6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。
结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。
三维运动混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。
探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围
探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围料斗混合机是现代工业生产中常用的一种设备，主要用于各类粉状、颗粒状物料的混合。
随着社会经济的发展和科学技术的进步，对料斗混合机的混合效率和应用范围也提出了更高的要求。
在这篇文章中，我们将探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围。
一、提升料斗混合机混合效率的方法1、加强设备维护与保养料斗混合机在长时间使用过程中，设备部件会因为磨损、老化等原因而影响其混合效率，因此定期对设备进行维护与保养非常重要。
例如对于混合器刀片的清洗和更换，可以大大提升混合效率。
2、优化混合工艺混合工艺是影响混合效率的关键因素之一、通过优化混合工艺，可以改善混合物料的均匀性和质量。
例如，可以加入混合助剂或采用间歇混合的方式。
3、选择合适的料斗混合机型号不同类型的料斗混合机具有不同的混合效率，应根据实际需要选择合适的混合机型号。
例如，对于一些粘稠、难混合物质，可以选择双轴料斗混合机进行配制，以提高混合效率。
二、扩大料斗混合机的应用范围1、多功能化设计料斗混合机的设计应该更加人性化，使得其可以更加灵活地应对不同的生产需求。
例如，在设备中设置多个料斗，并可自由切换混合方式和操作界面，从而实现不同物料之间的混合和转移。
2、整合自动化控制系统在料斗混合机中整合自动化控制系统，则可以将设备逐渐升级为智能化设备，从而对生产工艺的自动化、优化、监控、管理等方面提供更多的帮助，显著提升生产效率和产品质量。
3、改进料斗混合机结构改进料斗混合机的结构也是扩大其应用范围的重要途径。
例如，增加料斗混合机的容量、样式和结构，以适应不同的处理需求，如采用多个料斗交替使用，从而提高混合效率和生产能力。
总之，提升料斗混合机的混合效率和应用范围，是工业领域发展的必然趋势。
通过加强设备维护与保养、优化混合工艺、选择合适的料斗混合机型号，可以提高设备的混合效率。
同时，通过多功能化设计、整合自动化控制系统、改进结构等方式，也可以扩大料斗混合机的应用范围，并提高设备的工作效率和质量。
提升混合机性能确认
固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告文件编号：VR-TB-2013-2018目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 人员与职责 (2)3.1确认小组 (2)3.2人员职责 (2)4.参考文件 (3)5. 系统概述 (4)6. 先决条件 (5)6.1 人员的确认 (5)7.性能确认（PQ） (6)8偏差控制 (7)8.1偏差处理 (7)8.2偏差清单 (7)9变更控制 (7)10. 审核和批准 (7)11. 再验证周期 (7)12. 测试报告目录 (8)测试报告1 (9)测试报告2 (11)测试报告3 (14)测试报告4 (16)1. 目的通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。
2. 范围本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。
3. 人员与职责3.1确认小组3.2人员职责技术科的职责包括以下：➢负责计划、组织、协调本方案的实施➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档➢负责相关SOP文件的制定和审核➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化➢负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：➢负责本方案审核➢评估变更控制，并提供相关法规意见➢负责对所有仪器仪表进行校准➢负责对验证仪器进行校准固体制剂车间车间的职责包括以下：➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备➢负责设备实际操作设动科的职责包括以下：➢负责设备的维护保养；QC的的职责包括以下：➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。
040V型混合机验证方案
040V型混合机验证方案
1.实验目的：
验证040V型混合机在不同工艺条件下的混合效果和性能，确定其适用范围和最佳操作参数。
2.实验材料：
选择具有不同颗粒、形状、大小、密度等特性的物料，如药品颗粒、砂糖、盐粒等。
3.实验步骤：
3.1预备工作：将混合机清洗干净，确保无残留物。
根据实验需求选择合适的容量，并调整混合器的转速和加料量。
3.2实验设定：
-设定实验组：根据混合机的额定工作容量，确定每组实验物料的总质量。
-设定物料组成：将不同特性的物料按照一定比例混合，确保每次实验物料组成相同。
-设定转速和时间：根据实验要求，设定不同的转速和混合时间。
3.3混合操作：将实验组的物料投入混合机，启动机器，按照设定的参数进行混合。
3.4取样检测：混合结束后，从机器出料口取样，进行物料的颗粒分布、成分分析等相关检测。
4.实验参数：
根据实验目的和设备特性，设计不同的实验参数组合，如混合时间、
转速、物料比例等，并记录每一组实验参数对应的混合效果和性能。
5.实验结果：
根据取样检测结果，分析不同实验参数组合对混合物料的影响，评价
混合效果和性能。
6.结果分析：
通过对实验结果的统计和分析，绘制混合效果与实验参数的关系曲线，找到合适的工艺条件和操作参数。
7.结论和改进：
根据验证实验结果，总结出040V型混合机的混合性能和适用范围，
针对发现的问题提出改进建议和优化方案。
总之，本方案通过实验验证040V型混合机的混合效果和性能，从而
确定其适用范围和最佳操作参数，为实际生产提供技术支持和参考依据。
高速混合机操作规程
高速混合机操作规程一、操作前1. 操作人员应熟悉高速混合机的结构、性能、操作规程及安全注意事项。
需要穿戴好工作服、手套、帽子，保证头发、围巾等被固定住，以免发生意外。
2. 检查高速混合机的各个部位是否完好无损，机器是否有故障，特别是电器部分的线路是否正常。
发现问题应及时维修处理，不能强行使用。
3. 审查混合机内部有无杂质和异物，若有需要清除，并对所有配件进行检查和调整，确保机器处于一个最佳状态。
4. 为了防止工作时材料溅出受伤，操作人员应将容器正确地置于高速混合机下方，并将容器与混合机紧密连接，以减少混合过程中的材料飞溅。
二、开机操作1. 确认高速混合机已连接到电源，并检查电源状态。
打开电源开关，然后启动预先设置的电机驱动，确保机器开始旋转。
请注意，高速混合机的旋转速度不能超过预定的安全值。
2. 工作时，操作人员应时刻观察机器的转速、电流和噪音大小，确保机器工作状态合理，并避免因急剧震动或绕线卡住等突发状况对操作人员造成伤害。
3. 检查高速混合机上开关的状态：按下搅拌器开关可以启动搅拌器进行混合操作。
按下加热器开关可以启动锅炉加热功能。
当操作人员需要停止搅拌或加热操作时，只需关闭相应的搅拌或加热开关即可。
4. 在操作机器的同时同时要注意材料添加的安全。
材料在加入混合机时需要逐渐加入，并注意混合机的最大容量。
不要超过所允许的最大混合量。
三、操作后1. 高速混合机工作结束后要及时关闭电源开关，清除操作现场的杂物和材料残留物，并对机器进行清洁，确保已干净、无污染。
2. 检查和维护高速混合机的精度、稳定性和性能。
注意，机器的不合理使用会导致故障，并且会影响混合机的性能和寿命。
3. 完成操作后，操作人员应清点所用材料，材料残留量必须在规定范围内，如果材料中有异物或污染物则需要进行清洗或修复处理。
四、安全注意事项1. 操作人员必须严格遵守高速混合机的操作规程和注意事项。
任何不属于标准操作的行为都应避免。
2. 高速混合机运行时要注意安全事项，特别是混合机部分的旋转部件应特别注意。
混合机确认方案
混合机确认方案1. 引言在现代工业生产中，混合机是一种用于将不同物料进行均匀混合的设备。
混合机广泛应用于制药、食品加工、化工等领域。
混合机的性能和使用可靠性对于生产工艺的稳定和产品质量的保证至关重要。
因此，本文将介绍混合机确认方案，以确保混合机在使用过程中达到设计要求和指标。
2. 确认目标混合机确认的目标是验证混合机的关键性能指标，包括混合速度、混合均匀性、运行稳定性等方面。
确认过程将通过实验和测量，以确保混合机的设计规格和客户要求的性能指标得到满足。
3. 确认方案3.1 确认标准和规范在进行混合机确认前，需要明确确认的标准和规范。
这些标准和规范可以是国家标准、行业标准或客户特定要求。
确定了确认标准和规范后，确认过程将以这些指标为基准进行。
3.2 确认参数和测量方法确认参数是指在确认过程中需要测量和记录的关键指标。
典型的确认参数包括混合时间、产品温度、混合均匀度等。
针对每个确认参数，需要确定相应的测量方法和设备，以确保测量结果的准确性和可靠性。
3.3 确认实验设计确认实验设计是确保确认过程可追溯、可重复的关键环节。
在进行混合机确认实验前，需要设计实验方案，包括样本数量、实验条件、实验流程等。
同时，还需要保证实验过程中的不确定性因素的最小化，以确保确认结果的可靠性和有效性。
3.4 确认过程和数据分析在进行混合机确认过程中，需要按照确认实验设计进行实验操作，记录实验数据。
完成实验后，需要对实验数据进行统计分析，以评估混合机的性能是否满足确认标准和规范。
常用的数据分析方法包括均值分析、方差分析、相关性分析等。
4. 确认结果和报告确认结果是指通过确认过程获得的混合机性能数据与确认标准和规范进行对比的结果。
根据确认结果，可以评估混合机是否满足设计要求和用户需求。
确认结果需要以报告的形式呈现，包括确认目标、确认方法、确认过程和数据分析结果等内容。
5. 确认计划和时间安排在进行混合机确认前，需要制定确认计划和时间安排。
混合机验证
混合机验证XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
①打开电源开关，电源指示灯亮；②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。
按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。
摆动和出料的点动控制有效；③两个挡轮着力平衡；④整机运动状况平稳，无异响声。
三维运动混合机确认方案
三维运动混合机再确认方案确认方案编号：SMP-YZ-2023-0.1设备（系统）名称：三维运动混合机.设备（系统）编号：SB-325 .陕药集团天宁制药有限责任公司目录一、确认目的二、适用范围三、责任人四、正文1.概述2.确认小组成员及职责3.确认进度安排4.人员培训5.确认所需文件6.确认实施6.1.安装确认（IQ）6.2.运行确认(oq)6.3.性能确认（PQ）7.异常情况处理8.确认结果评定与结论9.确认记录一、确认目的通过有文件记录（检查、测试、运行记录等）的系列活动，确认三维混合机经过一段时间运行后，在前期正常生产的情况下，性能指标符合标准要求，并能生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。
二、适用范围：适用于本设备系统与其操作规程适用性的确认。
三、责任人：确认/验证委员会四、正文1.概述1.1.设备描述本设备2015年购进，并于201 年月日完成设备的确认报告（SOP-YZ-2023-0.0），为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行再确认。
本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充分混合。
其工作原理是装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
最大装料容积: 640升，最大装料重量: 320公斤。
1.2. 设备信息资料设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-800设备编号：SB-325出厂日期：2015年5月生产厂家:常州恒干干燥设备有限公司安装地点：制粒喷油间房间编号：3-1142.确认小组成员及职责2.2.职责2.2.1.委员会主任职责：组织相关的确认培训与确认实施工作，负责确认方案和确认报告的批准，发放确认合格证书。
2.2.2.确认小组组长职责：组织起草确认方案；组织确认过程的具体实施；督促确认小组成员按照确认方案的要求做好确认记录、组织起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准。
混合机验证方案范文
混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。
在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。
在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。
混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。
这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。
例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。
2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。
这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。
例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。
3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。
这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。
例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。
4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。
这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。
例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。
5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。
这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。
例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。
混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。
验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。
同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。
总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。
V型混合机验证方案
V型混合机验证方案一、设备验证1.安装验证：确认设备的安装位置符合要求，所有的连接件是否安装稳固，设备是否牢固地固定在地面上。
2.功能验证：确认设备的控制系统是否正常工作，各种开关按钮是否灵活可靠，设备的启动、停止、混合速度控制等功能能否正常实现。
3.电气验证：确认设备的电气系统是否符合相关要求，电缆连接是否牢固，设备的电器元件是否正常工作。
二、操作验证1.预操作验证：通过查阅设备的操作手册，将操作员需要掌握的操作步骤进行详细说明，操作员需要理解并能熟练掌握设备的各种功能和操作方法。
2.混合操作验证：选择代表性的物料进行混合操作，在不同的混合条件下，验证设备的混合效果、混合时间、混合均匀度等指标是否符合要求。
3.清洁验证：在混合操作结束后，进行设备清洁，并验证设备是否能够很好地清洁，无残留物，以免对下一次的混合操作产生影响。
三、性能验证1.混合均匀度验证：选择代表性的原料，在设定的操作条件下进行混合操作，取样进行颗粒分析或化学分析，验证混合物料的均匀度是否符合要求。
2.运行稳定性验证：对设备进行长时间的连续运行，观察设备是否能够保持稳定的运行状态，并记录运行过程中出现的任何问题和异常情况。
3.重复性验证：选择相同的原料，在相同的操作条件下进行多次混合操作，通过对混合物料的分析，验证设备的重复性和稳定性是否符合要求。
4.容量验证：测试设备的最大容量和最小容量，验证设备是否能够满足生产需要。
四、记录和报告以上是V型混合机的验证方案，通过对设备的安装、功能、操作和性能等方面的验证，可以确保设备的正常运行和混合效果的稳定性，提高生产过程的可靠性和产品的质量。
同时，验证结果的报告记录也可以为日后的设备维护和质量控制提供依据。
34自动提升料斗混合机验证方案讲解
34自动提升料斗混合机验证方案讲解目录一、验证对象二、验证目的三、验证组织机构四、验证时间及人员安排五、验证内容1、预确认2、安装确认3、运行确认4、性能确认六、验证周期七、验证结论评价与建议扬子江药业集团北京海燕药业有限公司二、验证目的1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认其符合生产要求，资料、文件齐备。
2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合操作维修要求。
3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功能运行正常，起草设备操作规程。
4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设备自身的参数要求及设定的工艺要求。
四、验证实施人员及时间安排1. 预确认1.1概述：HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。
具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。
因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。
永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。
售后服务齐全。
该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。
1.2技术参数：料斗容积：600L最大工作负荷：300Kg工作转速：3-15r/min总功率：11KW总重量： 2.5T外形尺寸：2940*2620*2980检查人：日期：审核人：日期：预确认结论：审核人：日期：2. 安装确认目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。
2.1设备主体的安装确认：检查人：日期：审核人：日期：检查人：日期：审核人：日期：2.3除尘安装安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。
检查结果：检查人：日期：审核人：日期：2.4备品配件要求：1、出厂随机配件齐全；2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。
混合机的混合效果评价及使用要求
混合机的混合效果评价及使用要求作者：宗洁来源：《科学与财富》2017年第28期摘要：判断混合效果的常用方法有质量组成法，扫描电镜法，化学分析法，金相统计法。
质量组成法一般只能测定两种组分，而且一种溶于水，将混合物样品导入水中，充分搅拌后，用过滤的方法把其中不溶于水的组分过滤出来，烘干称重，就可以得出该组分的含量。
化学分析法可对混合物中的任何成分进行分析。
混合是配合饲料生产中将配合后的各种粉体物料混合均匀的一道关键工序，是保证畜禽按配方要求的日采食量中营养物质均匀分布的重要环节，混合机也是饲料生产的关键设备，其生产能力决定饲料厂的规模。
关键词：操作要求，充满系数，混合时间1混合作用原理混合，是在外力作用下，使参与混合的每种组分的微粒均匀分布，使混合成品中任意微小的部分体积中的每种组分占有的比例与配方相一致的过程。
2饲料厂的混合工序一般饲料厂中根据产品要求，有预混合和最后阶段的混合两道混合工序。
预混合：是将各种动物所需的微量成分（维生素，矿物质，抗生素，氨基酸，药物）与载体或稀释剂的预先混合。
生产预混合饲料的目的是有助于称量，在不影响微量成分分布的前提下，缩短配合饲料的混合周期，提高混合速度和产品质量。
3混合机制与混合过程饲料厂的半成品和粉状饲料成品都是粉（粒）体，粉体的混合机制主要有扩散混合，对流混合和剪切混合三种。
对流混合：成团的物料颗粒从混合机一处移向另一处作相对流动，物料颗粒群体发生位置移动的混合为对流混合。
扩散混合：被混合的各种物料的颗粒，以单个颗粒向四周移动，类似气体，液体的分子扩散，是单个颗粒进入粉体的过程。
剪切混合：各种颗粒群体间存在相对运动，在物料面形成若干滑移面，而相互混合，参合。
实际的混合过程往往是几种混合机制的共同作用，不同粉体在不同的混合机中，在不同的旋转速度和不同的装满系数下，粉体的混合运动形态不同，混合的效果也就不同。
4判断混合机混合效果的方法饲料分析中，混合机混合效果的评价常应用化学分析的方法。
解决这六个问题 提高饲料混合机的应用效果
解决这六个问题提高饲料混合机的应用效果饲料混合机是一种非常强大的设备，但尽管有这样的优势，它仍然需要合理的应用人才来达到良好的利用效果，因此在应用这种设备时，仍然需要注意许多问题。
1.主动粉碎饲料搅拌机的应用应固定在水泥基层的侧面。
如需经常更换工作地点，粉碎机和电机应安装在角铁制成的底座上。
2.混合动力机器安装完成后，需要检查各部件紧固件的紧固情况，看是否松动，如果松动，则拧紧。
3.检查皮带松紧是否验证，电机轴和破碎机轴是否在同一平面。
4.启动前，手动转动转子，检查脚、锤、转子是否移动可靠，外壳是否有碰撞现象，转子转动方向是否与机器上箭头指示的目标一致，电机、粉碎机润滑是否正常。
5.不要随意更换皮带轮，以免因转速过高而发生磨腔，或因转速过低而影响工作效率。
6.工作时随时注意粉碎机的运转，均匀给料，防止堵塞交通，避免长期超负荷运转。
饲料混合机是一种非常流行的养殖设备，主要用于农场加工饲料，生产效率很高，效率很强。
由于搅拌机的动能比能较大，现有技术中搅
拌机的搅拌轴和减速柔性力的输出轴通常采用联轴器直接连接的方式，驱动电机需要带负荷启动，容易造成电机过载。
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固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告
文件编号：VR-TB-2013-2018
目录
1. 目的 (2)
2. 范围 (2)
3. 人员与职责 (2)
3.1确认小组 (2)
3.2人员职责 (2)
4.参考文件 (3)
5. 系统概述 (4)
6. 先决条件 (5)
6.1 人员的确认 (5)
7.性能确认（PQ） (6)
8偏差控制 (7)
8.1偏差处理 (7)
8.2偏差清单 (7)
9变更控制 (7)
10. 审核和批准 (7)
11. 再验证周期 (7)
12. 测试报告目录 (8)
测试报告1 (9)
测试报告2 (11)
测试报告3 (14)
测试报告4 (16)
1. 目的
通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。
2. 范围
本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。
3. 人员与职责
3.1确认小组
3.2人员职责
技术科的职责包括以下：
➢负责计划、组织、协调本方案的实施
➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核
➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持
➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告
➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档
➢负责相关SOP文件的制定和审核
➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化
➢负责确认过程中的取样
质量保证（QA）的职责包括以下：
➢负责本方案审核
➢评估变更控制，并提供相关法规意见
➢负责对所有仪器仪表进行校准
➢负责对验证仪器进行校准
固体制剂车间车间的职责包括以下：
➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备
➢负责设备实际操作
设动科的职责包括以下：
➢负责设备的维护保养；
QC的的职责包括以下：
➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。
4.参考文件
5. 系统概述
YHA-1全自动提升混合机是从原固体制剂车间头孢生产区域搬迁至固体制剂新头孢生产区域的总混间内，现该设备的IQ、OQ已完成，经确认小组审核同意，可以进行PQ。
该设备是主要由支撑机座、提升机构、回转系统、电气控制系统组成，主要工作原理是混合料斗装夹完成后，混合机完成混合料斗的提升，并按预定的工艺参数进行回转，实现物料混合的功能，主要适用于制药工业固体制剂生产工艺流程中物料的混合作业。
5.1.1铭牌
设备名称：全自动YHA-1全自动提升混合机
型号规格：YHA-1
设备编号：11-02-03-11
适用电源：AC 380V/50Hz
制造单位：上海华兴制药设备有限公司
5.1.2设备主要技术参数
6. 先决条件
6.1 人员的确认
目的
确认参与现场验证的相关人员名单及其职责，并确认其经过培训，符合参加验证的各项要求。
程序
列出并核实所有参与本次现场验证的相关人员的名单及职责，以及培训情况。
可接受标准
所有人员符合本次验证的相关要求，能够胜任其职责。
相关人员已经过相应培训，并签字确认。
结论
所有人员已经过培训，符合本次验证的相关资质要求，能够胜任其职责，详见“测试报告1”。
6.2确认前的检查
目的
确认设备性能确认前的准备工作已完成
程序
检查设备的IQ、OQ是否已完成，经审核合格，可以批准执行
检查性能确认所使用的物料是否齐全，是否经过检验且合格，可以使用。
可接受标准
设备的IQ、OQ已完成
头孢氨苄胶囊所使用的物料齐全并检验合格，可以使用。
结论
设备的IQ、OQ已完成，审核合格，试车的所有物料齐全并检验合格。
详见“测试报告2”
7性能确认（PQ）
目的
确认该设备能达到预期的混合效果。
程序
混合机转速为45Hz。
混合时间为25min、30min、35min。
使用该YHA-1型混合机进行3批头孢氨苄胶囊的混合，在混合结束后按下图进行取样，送QC进行检验。
可接受标准
经过最后一步混合后，9个测试点的头孢氨苄标示含量（以理论装量计算）均在95%－105%之间，各个点之间的RS D≤5%。
结论
经过最后一步混合后，9个测试点的头孢氨苄标示含量（以理论装量计算）均在95%－105%之间，各个点之间的RS D＜2%。
说明该YHA-1型提升混合机的混合参数可以满足药品工艺要求。
详见测试报告3。
8偏差控制
8.1偏差处理
本次全自动提升混合机确认过程中，未出现偏差。
8.2偏差清单
本次全自动提升混合机确认过程中，未出现偏差。
9变更控制
本次全自动提升混合机确认过程中，未出现变更。
10. 审核和批准
本方案的所有测试项目得到执行，相关人员对本方案的执行结果进行审核和批准，填写“测试报告5”。
11. 再验证周期
为保证固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机始终处于持续验证状态，当出现下列情况时需进行再验证：
1、一般情况下，需每2年对YHA-1提升混合机进行再验证，再验证项目包括运行确认和性能确认。
2、YHA-1提升混合机进行重大维修后，须进行再验证，再验证项目包括安装确认、运行确认和性能确认。
12. 测试报告目录
本方案包含了在本次验证中所需填写的测试报告
测试报告1 人员的确认
测试报告2
确认前检查
复核人：日期：。