提升混合机性能确认

固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告

文件编号：VR-TB-2013-2018

目录

1. 目的 (2)

2. 范围 (2)

3. 人员与职责 (2)

3.1确认小组 (2)

3.2人员职责 (2)

4.参考文件 (3)

5. 系统概述 (4)

6. 先决条件 (5)

6.1 人员的确认 (5)

7.性能确认（PQ） (6)

8偏差控制 (7)

8.1偏差处理 (7)

8.2偏差清单 (7)

9变更控制 (7)

10. 审核和批准 (7)

11. 再验证周期 (7)

12. 测试报告目录 (8)

测试报告1 (9)

测试报告2 (11)

测试报告3 (14)

测试报告4 (16)

1. 目的

通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。

2. 范围

本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。

3. 人员与职责

3.1确认小组

3.2人员职责

技术科的职责包括以下：

➢负责计划、组织、协调本方案的实施

➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核

➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持

➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告

➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档

➢负责相关SOP文件的制定和审核

➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化

➢负责确认过程中的取样

质量保证（QA）的职责包括以下：

➢负责本方案审核

➢评估变更控制，并提供相关法规意见

➢负责对所有仪器仪表进行校准

➢负责对验证仪器进行校准

固体制剂车间车间的职责包括以下：

➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备

➢负责设备实际操作

设动科的职责包括以下：

➢负责设备的维护保养；

QC的的职责包括以下：

➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。

4.参考文件

5. 系统概述

YHA-1全自动提升混合机是从原固体制剂车间头孢生产区域搬迁至固体制剂新头孢生产区域的总混间内，现该设备的IQ、OQ已完成，经确认小组审核同意，可以进行PQ。

该设备是主要由支撑机座、提升机构、回转系统、电气控制系统组成，主要工作原理是混合料斗装夹完成后，混合机完成混合料斗的提升，并按预定的工艺参数进行回转，实现物料混合的功能，主要适用于制药工业固体制剂生产工艺流程中物料的混合作业。

5.1.1铭牌

设备名称：全自动YHA-1全自动提升混合机

型号规格：YHA-1

设备编号：11-02-03-11

适用电源：AC 380V/50Hz

制造单位：上海华兴制药设备有限公司

5.1.2设备主要技术参数

6. 先决条件

6.1 人员的确认

目的

确认参与现场验证的相关人员名单及其职责，并确认其经过培训，符合参加验证的各项要求。

程序

列出并核实所有参与本次现场验证的相关人员的名单及职责，以及培训情况。

可接受标准

所有人员符合本次验证的相关要求，能够胜任其职责。

相关人员已经过相应培训，并签字确认。

结论

所有人员已经过培训，符合本次验证的相关资质要求，能够胜任其职责，详见“测试报告1”。

6.2确认前的检查

目的

确认设备性能确认前的准备工作已完成

程序

检查设备的IQ、OQ是否已完成，经审核合格，可以批准执行

检查性能确认所使用的物料是否齐全，是否经过检验且合格，可以使用。

可接受标准

设备的IQ、OQ已完成

头孢氨苄胶囊所使用的物料齐全并检验合格，可以使用。

结论

设备的IQ、OQ已完成，审核合格，试车的所有物料齐全并检验合格。详见“测试报告2”

7性能确认（PQ）

目的

确认该设备能达到预期的混合效果。

程序

混合机转速为45Hz。混合时间为25min、30min、35min。

使用该YHA-1型混合机进行3批头孢氨苄胶囊的混合，在混合结束后按下图进行取样，送QC进行检验。

可接受标准

经过最后一步混合后，9个测试点的头孢氨苄标示含量（以理论装量计算）均在95%－105%之间，各个点之间的RS D≤5%。

结论

经过最后一步混合后，9个测试点的头孢氨苄标示含量（以理论装量计算）均在95%－105%之间，各个点之间的RS D＜2%。说明该YHA-1型提升混合机的混合参数可以满足药品工艺要求。

详见测试报告3。

8偏差控制

8.1偏差处理

本次全自动提升混合机确认过程中，未出现偏差。

8.2偏差清单

本次全自动提升混合机确认过程中，未出现偏差。

9变更控制

本次全自动提升混合机确认过程中，未出现变更。

10. 审核和批准

本方案的所有测试项目得到执行，相关人员对本方案的执行结果进行审核和批准，填写“测试报告5”。

11. 再验证周期

为保证固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机始终处于持续验证状态，当出现下列情况时需进行再验证：

1、一般情况下，需每2年对YHA-1提升混合机进行再验证，再验证项目包括运行确认和性能确认。

2、YHA-1提升混合机进行重大维修后，须进行再验证，再验证项目包括安装确认、运行确认和性能确认。