中药注射剂的不良反应与合理使用
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂 有17个品种。
• 中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%
中药注射剂不良反应示例
•
2012年8月10日，由中国医药报社、国
家食品药品监督管理局药品评价中心、中华
中医药学会联合主办的“全国中药注射剂合
理使用专家巡讲活动”启动，这是国内首次
启动的中药注射剂合理使用大型活动。这项
活动旨在有效提高中药注射剂风险控制水平
，降低临床使用风险，发挥临床疗效。
•
中药注射剂使用沿革与现状
• 国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。 • 这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛
根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎 注射剂等。 • 2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘 灵、灯盏细辛、灯盏花素）
临床分类
• ④、抗肿瘤类
• 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫 力两方面，作为抗癌的辅助治疗药。
• 如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消 癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。
中药注射剂的定义
• 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 的定义是：“系指饮片经提取、纯化后制成 的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配 制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”制 剂若为液体，则称为中药注射剂或中草药注 射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药 粉针剂。
• 《中药药剂学》的定义是：“以中医药理论为指导，采 用现代科学技术与方法，从中药或复方中药中提取有效物 质制成的注射剂成为中药注射剂。”
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• 中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内 注射、局部病灶注射和穴位注射四种。
• ①、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴 注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。
• ②、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般 在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
ห้องสมุดไป่ตู้ 中药注射剂使用沿革与现状
• 新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12 月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批 量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射 剂品种。
• 50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀 黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注 射剂的进一步发展开辟了道路。
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• ③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变 部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜 炎。
• ④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如 复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳 损、关节疼痛等具有一定疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ①、清热类
• 具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于 抗细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感 染、不耐受抗生素的患者群体。
• 如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、 穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ②、补益类
• 具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 • 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶
• 值得注意的是定义中最重要的部分—“功能主治 用中医药术语或同时用中医药术语与相关西医药术 语联合表述”。
• 中药注射剂使用沿革与现状 • 中药注射剂不良反应 • 中药注射剂临床应用要点
中药注射剂使用沿革与现状
作为一种中西合璧的独特剂型 ，中药注射剂问世已70年。
1940年，八路军一二九师卫生 队在十分艰苦的条件下，研制 成功了我国也是世界上第一个 中药注射剂——柴胡注射液。
• 80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发 热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为 中药新药批准上市。
• 如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、 神奇扶正注射液等。
• 同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上 市。
中药注射剂不良反应示例
• 1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超 过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂 占了其中的六种。
• 截止2009年，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿 元，每年有4亿人次使用中药注射液，在心脑血管疾病、 抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重 要的甚至是不可替代的作用。
中药注射剂不良反应示例
• 2001～2006年《药品不良反应信息通报》频繁出现中药 注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥草注射剂因严重ADR 被暂停使用。
正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑 心康、肾康注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ③、活血类
• 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心 律失常、冠心病、心绞痛等。
• 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香 丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红 注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
中药注射剂使用沿革与现状
• 70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂 品种很多，仅当时《中国药典》收载的就有23个品 种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范 ”中也收载了大量的中药注射剂。
• 据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但 绝大多数为医院自制制剂。
中药注射剂使用沿革与现状
• 截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的 72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告的 76.57%。
• 2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。
中药注射剂不良反应示例
• 2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占 总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射 剂占50.9%，饮片不足0.4%。
• 《中药注射剂学》的定义是：“中药注射剂是指以中医 药理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药或天然 药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混 悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。”
中药注射剂的定义
• 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础 上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然 药物中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语 或相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种 无菌制剂。”
• 中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%
中药注射剂不良反应示例
•
2012年8月10日，由中国医药报社、国
家食品药品监督管理局药品评价中心、中华
中医药学会联合主办的“全国中药注射剂合
理使用专家巡讲活动”启动，这是国内首次
启动的中药注射剂合理使用大型活动。这项
活动旨在有效提高中药注射剂风险控制水平
，降低临床使用风险，发挥临床疗效。
•
中药注射剂使用沿革与现状
• 国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。 • 这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛
根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎 注射剂等。 • 2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘 灵、灯盏细辛、灯盏花素）
临床分类
• ④、抗肿瘤类
• 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫 力两方面，作为抗癌的辅助治疗药。
• 如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消 癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。
中药注射剂的定义
• 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 的定义是：“系指饮片经提取、纯化后制成 的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配 制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”制 剂若为液体，则称为中药注射剂或中草药注 射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药 粉针剂。
• 《中药药剂学》的定义是：“以中医药理论为指导，采 用现代科学技术与方法，从中药或复方中药中提取有效物 质制成的注射剂成为中药注射剂。”
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• 中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内 注射、局部病灶注射和穴位注射四种。
• ①、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴 注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。
• ②、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般 在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
ห้องสมุดไป่ตู้ 中药注射剂使用沿革与现状
• 新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12 月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批 量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射 剂品种。
• 50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀 黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注 射剂的进一步发展开辟了道路。
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• ③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变 部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜 炎。
• ④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如 复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳 损、关节疼痛等具有一定疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ①、清热类
• 具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于 抗细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感 染、不耐受抗生素的患者群体。
• 如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、 穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ②、补益类
• 具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 • 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶
• 值得注意的是定义中最重要的部分—“功能主治 用中医药术语或同时用中医药术语与相关西医药术 语联合表述”。
• 中药注射剂使用沿革与现状 • 中药注射剂不良反应 • 中药注射剂临床应用要点
中药注射剂使用沿革与现状
作为一种中西合璧的独特剂型 ，中药注射剂问世已70年。
1940年，八路军一二九师卫生 队在十分艰苦的条件下，研制 成功了我国也是世界上第一个 中药注射剂——柴胡注射液。
• 80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发 热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为 中药新药批准上市。
• 如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、 神奇扶正注射液等。
• 同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上 市。
中药注射剂不良反应示例
• 1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超 过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂 占了其中的六种。
• 截止2009年，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿 元，每年有4亿人次使用中药注射液，在心脑血管疾病、 抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重 要的甚至是不可替代的作用。
中药注射剂不良反应示例
• 2001～2006年《药品不良反应信息通报》频繁出现中药 注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥草注射剂因严重ADR 被暂停使用。
正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑 心康、肾康注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ③、活血类
• 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心 律失常、冠心病、心绞痛等。
• 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香 丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红 注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
中药注射剂使用沿革与现状
• 70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂 品种很多，仅当时《中国药典》收载的就有23个品 种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范 ”中也收载了大量的中药注射剂。
• 据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但 绝大多数为医院自制制剂。
中药注射剂使用沿革与现状
• 截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的 72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告的 76.57%。
• 2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。
中药注射剂不良反应示例
• 2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占 总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射 剂占50.9%，饮片不足0.4%。
• 《中药注射剂学》的定义是：“中药注射剂是指以中医 药理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药或天然 药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混 悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。”
中药注射剂的定义
• 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础 上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然 药物中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语 或相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种 无菌制剂。”