药事管理学教学大纲

《药事管理学》课程教学大纲

（供药学专业本科医药事业管理方向、国际医药贸易方向使用）一、课程性质、目的和任务：

药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。

根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，本课程强调理论联系实际的原则，强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。

二、课程基本要求:

本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。

通过本课程的学习，优化学生的知识结构，使学生在掌握药学专业知识的基础上，了解药事管理活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督，并能运用药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。

药事管理学教学总时数为54学时，共分十二章。

考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，有5%左右的大纲外内容。

本大纲的配套使用教材是全国高等医药院校药学类规划教材《药事管理学》第二版（杨世民主编，北京，中国医药科技出版社，2006年）。

三、课程基本内容、学时分配

第一章绪论（3学时）

掌握：

1、掌握药事管理学科的性质、定义；

2、掌握药事管理学科的研究内容及范围。

熟悉：

1、熟悉药事管理学的基础理论、基础知识、基本技能；

2、熟悉药事管理学研究方法。

了解：

1、了解药事、药事管理的概念及发展；

2、了解药事管理学科的形成和发展。

第二章药事管理体制及组织机构（3学时）掌握：

1、掌握我国药品监督管理组织机构；

2、掌握国家食品药品监督管理部门内部主要机构的职能。熟悉：

1、熟悉我国药事管理体制的发展与演变；

2、熟悉我国药品生产经营行业组织机构；

3、熟悉我国现行医药行业组织机构职能。

了解：

1、了解药学教育、科研机构及学术团体；

2、了解国外药事管理体制。

第三章药师和执业药师（3学时）

掌握：

1、掌握执业药师的概念与性质；

2、掌握执业药师资格的获得；

3、执业药师的注册管理。

熟悉：

1、熟悉执业药师的职责；

2、熟悉执业药师的继续教育；

3、熟悉我国执业药师现状和发展趋势。

4、熟悉药师的职业道德。

了解：

1、了解药师的含义和药师的分布；

2、了解美、日药师法和药师制度简介；

3、了解违反执业药师有关规定的处罚。

第四章药品质量监督管理（6学时）

掌握：

1、掌握药品的系列概念；

2、掌握药品的特殊性；

3、掌握药品质量监督检验的类型；

4、掌握药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测制度的主要内容。

熟悉：

1、熟悉药品质量与药品质量监督管理的概念；

2、熟悉药品品种的整顿与淘汰。

了解：

1、了解我国药品质量监督管理的性质、特点和原则；

2、了解现代质量管理的概念。

第五章药品管理的法律法规（9学时）

掌握：

1、掌握《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；

2、掌握《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；

3、掌握《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；

4、掌握《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；

5、掌握《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；

6、掌握《药品管理法》规定的药品监督的主要内容；

熟悉：

1、熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；

2、熟悉《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象；了解：

1、了解药品管理立法的发展、特征和意义

2、了解有关法和立法的基本知识。

第六章新药研究与开发的管理（5学时）

掌握：

1、掌握新药的定义、分类和命名；

2、掌握新药的临床前研究和临床研究的主要内容；

3、掌握新药的审批管理；

4、掌握仿制药品的管理。

熟悉：

1、熟悉药品非临床研究质量管理规范；

2、熟悉药品临床试验质量管理规范；

3、熟悉新药的保护和技术转让。

了解：

1、了解新生物制品的管理；

2、新药研究开发的现状、未来趋势及立法管理。

第七章药品生产管理（3学时）

掌握：

1、掌握ＧＭＰ的定义、分类、特点及主要内容；

2、掌握GMP认证管理。

熟悉：

1、熟悉药品生产企业的概念、性质及特点；

2、熟悉药品生产管理的理论基础。

了解：

1、了解国外药品生产管理的概况；