标准操作规程及流程图绘制

所需材料
❖ 操作者为安全、有效执行该任务所需要的所 有材料
相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和 标签
消耗品（办公用品、实验用品） 设备
流程
1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是 用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP 只针对一项特定的流程；
2、技巧： -流程图的起始和终止标志
❖ 管理
谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分
适用范围/限制
❖ 谁使用以及在什么地方需要使用该SOP
允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域
术语/定义
❖ 定义使用者会误解的任何词汇和短语 ❖ 词汇类型
定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词（记录）
应做到 ❖ 注意拼写错误 ❖ 确保每一段落只针对一个主题 ❖ 确保程序指令的连续性 ❖ 使程序指令形成一种封闭的环路（闭
环）
避免 ❖ 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 ❖ 模凌两可的表达 ❖ 使用口语 ❖ 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的,
恰当的等) ❖ 滥用词语 ❖ 遗漏重要词语 ❖ 必要时，运用专业术语
负责部门：检验科
SOP 举例
编号：masxz-jy-001
马鞍山市中心血站
ALT检测(初检)操作规程
பைடு நூலகம்
页码
版本 生效日期
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B 2003-11-18
1.目的 采用赖式法对献血者进行ALT检测 2.适用范围 血液质量检测实验室初检岗位
3.参考资料 3.1 中国输血技术操作规程（血站部分2001） 3.2 全国临床检验技术操作规程 3.3 上海荣盛ALT试剂盒操作说明书 4.程序 责任人：血液质量检测实验室初检人员
SOP草稿的评审
❖ SOP草稿应得到评审，并收集下述人员 的意见：
该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的
部门/个人
❖ 但是，如果让所有相关人员都介入将导 致太多不同的意见，从而延迟SOP的实 施
让SOP的使用者参与评审
❖ 利用操作者的经验 ❖ 这将提高员工的支持程度，使其从一
开始就自觉遵循SOP的规定
细则 适用的并且是最新有效版本 全面的 简明的 得到确认 被遵照执行
SOP 策划流程图 -1
不编写
否
是否需要SOP?
是
是新程序吗?
是
编入目录清单
选择编写者
培训编写者
使程序和实际工作相符
流程图
编写SOP 观察熟练技术人员操作程序的情况
WHO/QMT 5.3
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SOP 策划流程图-2
核心内容
❖ 策划和编写标准操作规程 ❖ 标准操作规程的评审 ❖ 标准操作规程的确认 ❖ 标准操作规程的应用
标准操作规程(SOP)内容
SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括： -操作的顺序 -使用的方法 -使用的设备 -保持的记录
标准操作规程原则
总则 ❖ 文件的要素 ❖ 准确描述如何执行一项活动 ❖ 简洁,具有逻辑性，易于遵照执行
教学目的
❖ 说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) ❖ SOP中流程图绘制技巧
组织管理
供
应
输入
商
质量体系标准
培训 过程
文件化
顾 客
输出
评价
The Deming Cycle
文件的层次
Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录
-流程图的关键控制点（CCP）
流程图的起始和终止标志-1
流程图的起始和终止标志-2
❖ 标准的流程图符号，例如：
起止
过程
决定
❖ 符号可以向使用者表明步骤的类型
流程图的关键控制点（CCP）
如果回答 为“是 ”, 这就 是一个 关键控 制点
如果回答 为“否 ”,检查 这是否 是一个 必不可 少的步 骤。
4.1测定前将基质液在37℃水箱中预温备用。 4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。 4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，置37℃水浴保温30分钟。 4.4各管中分别加入2.4－二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37℃水浴保温20分钟。 4.5各管只分别加入0.4N氢氧化钠5.0ml，混匀，在505nm波长下比色，以蒸馏水调零，读取各管光密度，将各管 光密度减去空白管或对照光密度后查标准曲线得相应的酶活力卡门氏单位。
对每项活 动提出 以下问 题：
–活动对过 程的结 果是否 关键?
–活动或活 动的结 果能否 测量？
编写 SOP
❖ 编写者
谁编写 SOP? 部门主管/组长/工作人员
编写SOPs的注意事项 (1)
应做到 ❖ 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措
词） ❖ 明确SOPs的读者和对象，使用简练和
完整的语句 ❖ 每句表达一种含义 ❖ 简练,清晰和准确 ❖ 运用图解使表达更明了 ❖ 定义不常用的术语和符号
识别变量和需要解决的疑难问题
会同熟练技术人员和主管对草案进行评审
WHO/QMT 5.3
确认 SOP 批准 SOP 发放 SOP
根据SOP进行培训 证明员工合格
实施 SOP
授权者签名
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制订 SOPs
❖ 准备工作
理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件
❖ 编写
❖ 评审过程
应评审其内容的正确性、明确性和实用 性
应前后多次评审
让接口环节的部门/人参与评审
❖ 有助于识别可能会给其他部门带来不利 影响的活动/程序
❖ 使各部门明确相关要求将提高工作效率 ❖ 促进相互间的沟通，消除隔阂。 ❖ 增强相关部门的支持
SOPs的管理
❖ SOPs的要素
组织名称 程序标题 唯一性的文件编号，包括修订编号 页码/页数 生效日期 批准者签名 编写者姓名 评审日期 版本号
逐条编写详细的操作指令
格式
❖ SOP没有统一格式， 但一般都包括:
目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： * 最基本的要求
目的
❖ 任务 ❖ 规定的结果 ❖ 制订 SOP的原因
职责
❖ 被授权的对象
被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么