病例报告表如何设计讲义

什么是病例报告表
病例报告表（Case Report Form, CRF），指 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录 每一名受试者在试验过程中的数据——中国 2003《药物临床试验质量管理规范》GCP
一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用 于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验 方案要求的信息——人用药品注册技术国际协 调组织(ICH)的GCP
只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减 少重复和交互检查
某些临床试验 ,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案 的要求 、疾病的特点 、药物的特性和临床上的实际情况认 真考虑 ,既不漏项也避免设置过多的重复 ,造成填表工作繁琐 和增加出错的机会 ,监查员的多次检查,数据管理员的核查等 一系列人员均增加了很多工作量 。
CRF设计的重要性
临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程, 如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这试 验就基本结束了。
至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完 全由试验数据来决定 。
但如果CRF设计不合理、填写混乱 ,各种数据无法统 计 ,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案 ,也不能 得出科学、可靠的结论来 ,这样不仅使一个好药失去 了上市的机会 ,还浪费了很多资源和人力物力 。
日期变量格式：如记录出生日期, 访视日期,发病时间 等。
□□□□年□□月□□日
文本变量：用下划线表示
文本变量在CRF 中属于开放型问题, 统计中对于文字处理是 比较困难的, 文字对于录入工作也会带来很多麻烦
建议在CRF 设计时尽可能减少开放型问题的设计, 减少文字 描述, ，指标量化。将文字变量的回答分类，转变成分类变 量，尽量用数字说明问题。
CRF 设计不是一项孤立的工作, 与前后的方案 设计和数据库设计密切相关 。
在CRF设计的同时, 必须有数据管理/生物统计 学者的参与和配合, 充分考虑CRF 的数据录入、 统计分析的需要。
□, 轻□ 中□ 重□”
对于复合问题的设计, 应设计成多个变量。如“你是否吸烟喝酒? 是□, 否□”；应设计成“您是否吸烟? 是□, 否□”……
问题应使用肯定句 ,多重否定容易使回答错误。如““受试者是否 没有按方案完成治疗？”等容易答错。
尽量减少关联性问题，如必需，应适当归类集中。
指标的分类

指标的分类
分类变量： 两值指标:“性别 男□女□” “既往手术 是□否□” 多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相 排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项；
如“某项检查 正常□ 不正常□ 未检□” 如“疼痛 无□ 轻□ 中□ 重□”，不要设计成，“疼痛 有□ 无
正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床 试验质量的重要内容之一
各个国家包括 国际组织对CRF 在设计形式上 没有一致的要求 ,但总的原则是一致的 ,即要符 合临床研究的各种需要
CRF的设计原则（一）
完全遵循临床试验方案
在临床研究中尽管方案设计得很完善, 但若CRF设计不严谨 , 也将影响统计数据的完整与可靠 , 进而影响研究结论的可靠 性和准确性 , 如主要数据遗漏，将造成难以弥补的损失
对于选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整，不能缺项
指标的分类
一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时 间变量和文本变量
数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数 据, 如身高、体重和一些实验室检查指标。尽 量确定该变量所占位数, 并在CRF上将位数明 确标出
如体重□□□. □Kg、身高□□□cm 如不同研究中心检测值单位不同时， 可采用
便于统一性、容易量化 必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。
CRF的设计原则（四）
便于数据录入和统计分析 要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题， 有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
如“咳嗽: 无□ +□ + +□ + + +□” 这时各个等级的含义为：+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于
CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢，考虑全 面
总之，需要的数据一个也不能少，不需要的数据一个也不要多
CRF的设计原则（三）
易于理解, 方便填写
CRF中的问题要简单明了、意义明确、无歧义, 容 易理解,易于回答。
格式和顺序编排要合理, 符合医疗业务习惯和临床 试验流程, 便于研究人员填写
临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现, 方案中不关 注的信息一定不要出现在CRF中
可能非预期的或少见的不良反应，可以记录在“其他 ”部分。 如果方案做出修改 ,且其修改的内容影响到资料的记录 ,CRF
也要做相应的修改
CRF的设计原则（二）
全面完整，简明扼要
GCP规定 ,在统计分析中发现有遗漏 、未用或多余的数据要 加以说明 ,所以CRF中不应收集和该项研究无关 的数据 。否 则应注明理由
什么人设计和质控
主要涉及三方：研究医生/研究护士、监查员、 数据管理员/统计师
研究者：根据受试者的原始观察记录，将数据正确、 完整、清晰、及时地载入病例报告表。
监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管 理员信息交流的桥梁
数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的 数据输入并整理，以供分析
轻度及重度咳嗽之间;+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠
尽量少设计开放性问题, 减少文字书写
条目的设计形式有2种 ,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选 择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减 少临床研究人员填表的复杂程度 ,减少出错的机会 ,提高工作效率
病例报告表(CRF)的功能
是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收 集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验 资料的载体
记录了试验方案中对受试者要求的所有信息, 是研究方案（protocol）的准确体现
方便记录和计算机整理、分析，是该研究统 计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和 临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资 料