临床检验质量管理 (5)

临床检验质量管理 (5)

临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》质量管理文件编写质量体系文件的编写是一项分重要.严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（如IS015189的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情况而言，绝大多数临床实验室应从切实贯彻卫生部颁布的《临床实验室管理办法（草案）》做起，编写好相关的质量管理文件。

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次作业指导书（含检测细则.操作规程）；

第四层次质量记录（表格.报告.记录等）。

质量手册的基本内容按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：

1.实验室可提供的服务范围。

2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。

3.实验室关于良好职业规范.检验质量和符合质量管理体系的承诺。I S015189建议质量手册目录包括的内容有：1）引言。

2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。

3）质量方针。

4）人员的教育和培训。

5）质量保证。

6）文件控制。

7）记录.维护和归档。

8）设施和环境。

9）设备.试剂和/或相关易耗品的管理。

10）检验程序的验证。

11）安全。

12）环境因素（如传输，易耗品，废物处理）。13）研究和开发（适用时）。

14）检验程序清单。

15）申请书.原始样本的采集及实验室样本的处置。16）结果验证。

17）质量控制，包括实验室间比对。

18）实验室信息系统。

19）结果报告。

20）补救措施与投诉处理。

21）与患者.医务人员及供应商的联系和沟通。22）审核。

23）伦理学。

作业指导书主要指从事某一检验方法.校准方法.仪器设备操作和维护工作时的规程.规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。

作业指导书一般应包括作业内容.实施步骤及方法.操作要点.质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验.要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。

标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求.内容.格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。

关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》

5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致。

临床检验操作规程编写内容有：（1）实验原理/或检验目的。

（2）标本种类及收集要求。

（3）使用试剂。

（4）使用仪器。

（5）操作步骤。

（6）质控品的使用水平和频率。

（7）计算方法。

（8）参考区间。

（9）操作性能概要。

（10）超出可报告范围结果的处理。

（11）危急值。

（12）方法的局限性。

（13）参考文献。

（14）其他必须内容。

记录记录有两种，即质量记录及活动记录。

质量活动记录最常见是检验过程或校准过程所获得的数据和信息。包括申请单.登记簿.控制图表.检验报告的副本（如骨髓象检验报告单）.工作笔记.仪器校准及验收记录等质量活动有关的记录。

记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，也是质量体系运行效果的证据，同时也是质量体系不断完善和持续改进的依据。

记录可以是数据.文字，也可以是图表。可以是文字记载的书面材料，也可以是微机存储的数据和存储于软盘上的材料。

临床实验室日常质量管理中至少应有的记录材料。

1.检测仪器申购.认证.审批.采购的文件及合同。

2.检测仪器生产厂方提供的仪器性能材料.说明书等文件以及验收材料。

3.检测仪器使用.保养.校准.维修记录。

4.强制性年检的检定证书。

5.检测试剂的申购.采购.保管.验收.使用的材料及记录。

6.检验耗材的申购.采购.保管.验收.使用的材料及记录。

7.送检标本接收时质量验收情况记录。

8.每日检验结果记录。

9.开展新项目的申请.审批记录。

10.外送标本委托实验室资质认定.合同或协议。

11.员工培训及考核记录。

12.室内质控记录。

13.室内质控失控时处理记录。

14.室间质评记录。

15.室间质评不满意项目的处理记录。

16.定期质量分析会议记录。

17.定期或不定期和临床科室联席会议记录。

18.患者投诉及处理记录。

19.差错事故登记及处理记录。

20.其他。

练习题成功的临床实验室管理活动最重要的条件是 A.质量体系的评估与改进 B.检验设备的购置与保养 C.环境设施的改善与更新 D.工作岗位的确定与轮换 E.教学科研的水平与提高[答疑编号700815080101]

【正确答案】

A 临床实验室管理的首要任务是 A.调查 B.计划 C.领导 D.组织 E.控制

[答疑编号700815080102]

【正确答案】

B 临床实验室管理过程中的“控制”就是 A.改变资源，调整结构 B.审阅报表，统计结果 C.激励团队，促进业务 D.建立标准，改进工作 E.监督活动，纠正偏差

[答疑编号700815080103]

【正确答案】

E 在实验室认可要求的内容中包含了 A.ISO9000的要求 B.产品质量的要求 C.质量管理体系认证的要求 D.管理和评审的要求E.服务标准的要求

[答疑编号700815080104]

【正确答案】

C 有关实验室认可和质量管理体系认证的叙述，正确的是 A.认可与认证的对象均是实验室 B.认可的要求包含认证的要求 C.