药品质量标准与药典ppt课件

（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP)
是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、 结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其 安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床 试验管理规范»。
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP)
是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
（二）鉴别（Identifcation）
判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组 （二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的 外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以 及物理常数等。
第二章 药品质量标准与药典
药物分析教研室
第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范» （Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、 原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销 售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产 厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照 GMP的规定组织生产，严格把关。
（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP)
是控制药品流通环节有可能发生质量问题的 因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000 年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推 行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入 法律范畴的GSP。
2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局 对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品 标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查， 对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的， 纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定 的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP）
是关于药品非临床研究中实验设计、操作、 记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的 规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设 施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准 操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档 案都有明确的规定。
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP)
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药最 终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重 要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特 征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单 元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP是中 药生产的第二车间的标准。
《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
不得出厂。
第二节 药品检验工作基本程序
药品检验工作基本程序
Βιβλιοθήκη Baidu取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测定
一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实 性与代表性
2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、 计算结果、结论等）；
4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字， 并签名
例 9.6543 -8.1270 1.52723
张杰
例 0.1031 2
张杰
例 消耗22.31ml 05
（7）GIP—仿制药管理规范
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立 足于赶超。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典
（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全 面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名 或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录 完整、真实、具体、清晰
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法 例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）光谱鉴别
（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
张杰
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内 容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
（1） 外观、臭、味和稳定性；
（2） 溶解度；
（3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
2 .显微鉴别