实验室认可方法验证
化学检验方法验证和确认的不同概念
方法验证和确认的不同概念
化学检测实验室在检测过程中如果要保证检测结果的准确性, 关键控制要素之一就是对检测方法的准确性和测试结果有效性实施掌控。在ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》标准中在对检测方法的控制要求中就提出了“方法验证”和“方法确认”二个控制理念。国际上许多检测机构及实验室认可机构对“方法验证”和“方法确认”都有明确的、不同的控制要求, 并规定了不同的技术控方法验证”和“方法确认”, 有的实验室人员在检测过程中对待使用标准方法和非标准方法都采用同一理解方式和操作步骤, 拿到标准方法或非标方法就直接用于检测, 以致在掌握检测标准的技术能力方面、在把握非标方法的科学性、准确性和有效性控制方面存在很大的不确定度, 为检测结果的准确性埋下隐患。笔者通过学习和分析, 认为化学检测实验室的技术人员应准确地理解“方法验证”和“方法确认”这两个概念, 采用不同的控制方法和技术手段, 以达到保证检测结果准确、有效的目的, 并充分满足客户的检测需求。
1) 方法验证的对象:在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》条款中规定“在引入检测或校准之前, 实验室应证实能够正确地运用这些标准方法”, 在英文标准的这一条款中采用了“verification”一词, 英文可译为“证实”或“验证”。标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。ISO/IEC 17025:2017这一条款的规定就意味着实验室在使用标准方法之前, 应经过方法验证, 或称之为方法证实, 即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。
实验室方法验证的步骤
01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。
02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。
可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。
03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。
04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。
实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。
2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
实验室认可方法验证
释1、标准方法：指经相应标准化组织批准的检测方法。 具体பைடு நூலகம்指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认 可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准 （如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文 件中规定的技术操作方法均属标准方法。
释2、非标准方法：除上述以外的方法均称为非标准方法。
问题点2：适当的程序是什么意思？
问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 解：1、体系运行初期 2、当仪器变更或关键参数变化时，方法更新时，环 境设施等方法要求的变更时。 问题四：新旧方法更替怎么办？ 解：方法新旧对比和验证
7.2.1.6 当需要开发方法时，应予以策划， 指定具备能力的人员，并为其配备足够的 资源。在方法开发的过程中，应进行定期 评审，以确定持续满足客户需求。开发计 划的任何变更应得到批准和授权。
在无法确认按该方法是否能够准确得出检测结果的前提下通过实验室间比对不确定度评定标准物质等方法来确认该非标方法是否满足实验室的预期目的按照该非标方法能够将测试结果准确地测试出7215实验室在引入方法前应验证能够正确地运用该方法以确保实现所需的方法性能
7.2 方法的选择、验证和确认
（只讲方法验证） 导读点： 1、检测方法的选择有哪些要求？ 2、检测方法验证和确认有什么区别？ 3、检测方法验证和确认有哪些要求？
7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不 合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确 保应用的一致性。
哪些需要补充方法使用细则？ 例如：CNAS-CL01：2018与其A系列 规定和要求不够细 （注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文 本包含了实施实验室 活动充分且简明的信息，并便于实 验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改 写为内部 程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件 或细则。）
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。
解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。
2.目标
明确性能验证实验的目标。
例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。
3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。
例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。
4.实验设计
详细描述实验设计。
实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。
样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。
5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。
每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。
这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。
6.数据分析
描述实验数据的分析方法。
分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。
7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。
结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。
讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。
8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。
结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。
实验室认可和资质认证
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作有关法律法规及要求
3、食品检验机构资质认定管理要求 在《食品检验机构资认定管理方法》和《食品检验 机构资质认定条件》中明确要求：食品检验机构应 该按照国家有关认证认可旳要求取得资质认定后， 方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定旳食 品检验机构，不得向社会出具具有证明作用旳检验 数据和成果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进 行。
试验室资质认定含义、起源及性质
能带来什么好处？
经计量认证合格旳检测机构出具旳数据，用于贸易旳出证、产品质 量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
检测机构存在旳目旳就是为社会提供精确可靠旳检测数据和检测成 果，计量认证合格旳检测机构出具旳数据和成果主要用于下列方面： （1）政府机构要根据有关检测成果来制定和实施多种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发觉新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动； （4） 消费者利用检测成果来保护自己旳利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。
试验室ห้องสมุดไป่ตู้质认定与试验室认可区别
异同处 法律根据
基本性质 对象范围 主管部门 实施部门 级别类型 考核内容
评审根据
检测实验室化学分析方法验证
鉴于检测实验室开展方法验证比较频繁，且其在实验室内部质量管理中发挥着重要作用，本文单独对方法验证进行了系统性说明，旨在为实验室进行化学分析方法验证提供参考，进而提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
一、方法验证的含义1.定义实验室通过核查，提供客观有效证据，以证明满足检测方法规定的要求。
2.目的证明实验室是否有能力按照标准方法开展检测活动。
3.范围实验室内引入的所有方法。
4.对象方法验证适用于国家标准、行业标准、地方标准、公开的企业标准、其他国外标准以及确认过的方法。
5.时机首次使用标准或标准在使用过程中涉及检测方法原理、仪器设施、操作方法等变更时。
二、方法验证的一般要求方法验证的内容应完整、准确；活动参与人员应该独立完成验证工作，不受外界干扰。
三、方法验证的依据和程序1.依据所验证的方法标准；RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》；政府法律、法规及行业管理部门的特殊要求等。
2.程序方法验证的准备工作(编制方法验证核查表，包括验证的内容、标准规定的要求、验证的方式等)；方法验证的实施；验证的结论。
四、方法验证的内容1.人员识别承担化学检测的人员开展工作前，应经过包括检测方法、质量控制方法以及仪器设备原理、操作和维护等方面的知识培训，并经能力评价和授权。
2.设备识别针对标准所需求的测量仪器、试剂、耗材与本实验室的实际情况进行对比，以确认其是否满足检测方法规定的要求。
3.环境识别实验室应控制环境风险和检测人员健康风险，保证检测过程中产生的有毒有害气体和危险废弃物得到有效处置，配置防护面具、护目镜、手套等。
标准对环境条件有要求时，实验室应监测、控制、记录环境条件，然后与标准对比，以确认是否满足检测标准规定。
4.抽样识别抽样过程的识别应以规范性为主要内容，采样器具满足要求，采样过程操作规范，样品保存和运输过程符合要求。
5.方法技术性能参数验证化学分析方法按检测目的的不同，可分为定性分析、定量分析及结构分析。
实验室认可如何进行方法验证
实验室认可如何进行方法验证检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等;B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；C、大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
ISO15189实验室认可性能验证方案报告
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
化学实验室方法验证和确认的步骤
当投入使用的检测标准发生变更后, 首先要对新标准的文本进行评估。若评估发现新的标准技术路线未发生变化, 而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化, 则可以直接通过技术评审, 投入使用, 并及时向实验室认可机构申请标准变更。若文本评价中发现新标准的技术路线与老标准的技术路线不一致, 则需要重新评审实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准的要求, 还需要重新通过试验相关技术参数证实实验室是否已经具备准确执行该新的检测标准的技术能力。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质
方法验证和确认的步骤
1 方法验证的步骤
实验室在新检测标准投入使用前进行验证时首先需要对新检测标准的文本进行分析评价, 以评估实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准要求。当评估结果为上述资源条件能满足检测标准的要求后, 还需要验证实验室是否已经具备准确执行该检测标准的技术能力。对化学检测实验室, 需要通过技术试验, 证实实验室检测人员完成的方法标准曲线、检出限、回收率和精密度等检测技术指标是否已经达到检测标准的要求, 关键的技术指标判定可以参考表1~表3给出的信息。
非标准方法投入使用后如果在技术方面需要改进和完善, 也同样涉及到非标方法的变更。这就需要实验室重新按照新的非标方法确认的步骤完成上述的确认工作, 在新的非标文本中对变更的技术路线及参数做出修正, 需要使用非标准方法、实验室设计 (制定) 的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时, 首先应进行实验, 优化确认检测方法的技术路线和各项技术参数, 如果是定量检测还应包括测量不确定度评估。当技术路线和技术参数确定后, 还应通过标准物质、或与经典方法比对、与外部实验室比对等方式完成对非标方法的科学性、准确性和有效性评价, 并依据ISO/IEC 17025:2017的规定完成非标方法的文本编写, 通过技术审批, 在使用前还应该告知客户。在非标方法的技术确认中, 除了方法标准曲线、检出限、回收率、精密度和准确度等技术指标外, 还需要完成方法的特异性、抗干扰性、耐用性试验, 定量检测还需要完成测量不确定度评估。
ISO15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
实验室认可中对证书核验的要求
实验室认可中对证书核验的要求
《实验室认可中对证书核验的要求》
实验室认可是指经过相关机构审查认可，具备一定水平和能力的实验室，可对特定领域的产品或者服务进行检测、校准和认证。
在实验室认可过程中，证书核验是非常重要的环节，其要求涉及到多个方面。
首先，在实验室认可中，对证书的核验重点关注于实验室的能力和资质。
这包括实验室的设备设施、检测人员的资质、质量控制体系等方面。
核验过程中需要检查实验室所持证书的真实性及其内容的完整性，以确保实验室的检测能力和技术水平符合认可的要求。
除此之外，证书核验在实验室认可中还需要审查实验室过去的业绩和技术能力。
这会包括实验室所涉及的检测范围、参与过的项目、技术报告和认证合格证明等，以验证实验室的实际能力和水平。
最后，证书核验还需要对实验室的质量管理体系进行检查。
这包括实验室的管理机构、质量方针、程序文件、内审报告、不合格品处理记录等方面。
这些内容的完整性和合规性将决定实验室在认可过程中的合格与否。
总之，证书核验是实验室认可过程中一个至关重要的环节。
只有通过对实验室的能力和资质进行全面核验，才能确保实验室的认可合格且具备相关的权威性。
因此，在实验室认可中对证书核验的要求必须得到严格遵守和落实。
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证发布时间：2022-07-05T02:35:39.418Z 来源：《科学与技术》2022年3月5期作者：张舒朕汤黎李德花梁祖顺[导读] 化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
张舒朕汤黎李德花梁祖顺云南省核工业二〇九地质大队云南昆明 650000摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。
因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。
关键词：化学检测；实验室；方法确认；方法验证引言：化学实验要的就是最为精准的数据结果，而在检测中，影响数据最重要的两个方面就是对检测方法的准确性与检测结果的有效性实行控制。
因此，方法验证和方法确认便成为了二大主要控制理念。
目前，在国际上有许许多多的检测组织和实验室对“方法验证”和“方法确认”都有了详细的规定了不同的技术管理指标。
而在中国，则有大多数的检验员还没有完全正确的掌握这两个方法，并不能完全根据技术管理规定加以实施，而且关于使用了标准方法与非标准方法，全部采用了同一种理解方法与相同操作格式，同时每次拿到结果就可以直接进行测试，最后导致了无法保证检测结果的精确性。
一、方法验证和方法确认的不同概念及其区别1.1方法验证和方法确认的不同概念方法验证的对象：在《检测和校准实验室能力通用要求》的国际标准第5.4.2条文中规范了“在实行检验或者校准之前，实验室必须标明可以正确的操纵这类技术标准方式”，在国际标准这一条使用了“verification”一词，翻译成汉语的意思是“证实”或“验正”。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
血站酶免实验室15189认可性能验证方案
酶免一、精密度：（购买HIV-Ag 及HCV 0.05NCU/ml的质控各50支）1，批内精密度：用康彻思坦的血筛四项标准物质以及HCV-Ab标准物质、HIV-Ag标准物质，分别在对应项目同一酶免板内重复加样20次检测，记录结果，计算S/CO值的X和SD，计算CV值，评价HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、HIV-Ag/Ab以及TP-Ab ELISA试剂的重复性精密度，CV值＜15%。
2，中间精密度：用康彻思坦的血筛四项标准物质以及HCV-Ab标准物质、HIV-Ag标准物质，在对应项目酶标板内每天检测一次，连续检测20天，记录结果，计算S/CO值的X和SD，计算出CV值，评价HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、HIV-Ag/Ab以及TP-Ab ELISA检测试剂的中间精密度， CV值＜20%。
二、符合率：采用商品化血清盘对HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、HIV-Ag/Ab以及TP-Ab ELISA进行FAME检测，结果与血清盘结果比较，分别计算阳性符合率和阴性符合率。
阴性符合率（%）=被测试剂盒测定真阴性数/血清盘阴性数×100%，阳性符合率（%）=被测试剂盒测定真阳性数/血清盘阳性数×100%。
评价标准：阴性符合率≥90%，阳性符合率≥90%。
（购买四个项目的血清盘，20阴20阳，HCV4代及HIV-Ag 再单独一份血清盘）三、最低检出限用北京康彻思坦的血筛四项标准物质以及HCV标准物质（0.05NCU/ml）、HIV P24标准物质作为定值样本，用阴性血清做一系列稀释，依次对稀释样本做检测，选取OD值与试剂说明书上的Cut-off参考值最接近（但≥Cut-off参考值）的稀释度，再将该稀释度样本作20次重复测试，如果95%以上OD测量值≥Cut-off参考值，则该稀释度对应样本的浓度即为检出低限，反之则需要重新稀释验证。
四、cutoff值验证（南京的方案？）选择60份健康人新鲜血浆（来自无锡红十字血液中心，编号为S1-S60）和60份目标标志物阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清（来自无锡二院，编号为1-60），共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值（X）和标准差（SD），计算X+3SD并与试剂盒说明书计算出的Cut-off值进行比较。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
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不符合例集：
1、验证内容不全面，少了关键技术类（检出限、回收率、 正确度和精密度）或设施环境的验证（67）。 2、方法有多个不同类型的项目（重金属测试），只做了 其中的一个。
3、实验室未能提供变更的证实记录（新旧方法更替33）。 4、不在标准适用范围内的试验样品没有确认（72）。 5、有对该试验方法进行人员培训的记录（74） 6、检测范围评估分析记录（80）。 7、偏离的问题（2）。
7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时，实验室应选 择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、 区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术 组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设 备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法 也可使用。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ主要方法适用和有效
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地 运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保 存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所 需的程度上重新进行验证。
问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 解：1、体系运行初期
2、当仪器变更或关键参数变化时，方法更新时，环 境设施等方法要求的变更时。
问题四：新旧方法更替怎么办？ 解：方法新旧对比和验证
7.2.1.6 当需要开发方法时，应予以策划， 指定具备能力的人员，并为其配备足够的 资源。在方法开发的过程中，应进行定期 评审，以确定持续满足客户需求。开发计 划的任何变更应得到批准和授权。
问题一：如何进行方法验证？ 解：验证仪器设备、控制测量条件，按方法步骤进行实验， 确认检测结果（包括如测量范围、灵敏度，测量的重现性 和测量的不确定度等）是否符合标准方法的要求。
问题二：方法验证方式？ 以下方式之一或其组合对其进行验证： a. 使用标准件进行校准； b. 与其它方法所得的结果进行比较； c. 实验室间的比对； d. 对影响结果的因素作系统评审； e. 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果 不确定度进行评估。
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地 运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保 存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所 需的程度上重新进行验证。
问题一：如何进行方法验证？ 问题二：方法验证方式？ 问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 问题四：新旧方法更替怎么办？ 新增内容：验证记录应保存。
谁做？ 负责组织检测方法的选择和验证/确认和检测方法验证/确 认报告的审核-------技术负责人 重点讲解：指导书≠方法标准！为什么？ 涉及的内容：方法查新和文件评审。
7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不 合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确 保应用的一致性。
问题点1：适当的方法指哪些？
从目的上解释：使用的检测方法科学、合理和有效，而且 其准确度、可靠性和适用性能满足检测活动预期的要求和 满足客户的要求。
从定义解释：标准方法和非标准方法。
释1、标准方法：指经相应标准化组织批准的检测方法。 具体是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认 可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准 （如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文 件中规定的技术操作方法均属标准方法。
注重点：PDCA思想
7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先 将该偏离形成文件，做技术判断，获得授 权并被客户接受。
偏离的内容：a．对管理体系文件或检测程序的偏离； b．合同的偏离； c．检测过程中的延误或主要偏离； d．偏离的识别引起对实验室符合政策和程序，或对符合 认可准则产生怀疑时；
e．对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离； f．检测和校准方法的偏离； g．设备使用中的偏离； h．接收检测样品时的偏离； i．检测结果的偏离。 新增：客户接受偏离可以事先在合同中约定
先解决导读点2检测方法验证和确认有什么区别？见
方法验证：针对标准方法。通过客观地检查，提 供证据，以验证能满足标准方法中的要求，从而 能顺利完成标准方法的检测工作。
方法确认：针对非标方法。在无法确认按该方法 是否能够准确得出检测结果的前提下，通过实验 室间比对、不确定度评定、标准物质等方法，来 确认该非标方法是否满足实验室的预期目的（按 照该非标方法，能够将测试结果准确地测试出 来。）
7.2 方法的选择、验证和确认
（只讲方法验证）
导读点： 1、检测方法的选择有哪些要求？ 2、检测方法验证和确认有什么区别？ 3、检测方法验证和确认有哪些要求？
主讲：黄列程
7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开 展所有实验室活动，适当时，包括测 量不确定度的评定以及使用统计技术进行 数据分析。
哪些需要补充方法使用细则？ 例如：CNAS-CL01：2018与其A系列 规定和要求不够细 （注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文 本包含了实施实验室 活动充分且简明的信息，并便于实 验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改 写为内部 程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件 或细则。）
释2、非标准方法：除上述以外的方法均称为非标准方法。
问题点2：适当的程序是什么意思？
解释：以7.2条款建立2级程序文件，规定检测方 法的选择和验证/确认的要求，作为开展实验室活 动的指导性文件。
7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如与实验 室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据， 应保持现行有效并易于人员取阅。