实验室认可方法验证
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先解决导读点2检测方法验证和确认有什么区别？见
方法验证：针对标准方法。通过客观地检查，提 供证据，以验证能满足标准方法中的要求，从而 能顺利完成标准方法的检测工作。
方法确认：针对非标方法。在无法确认按该方法 是否能够准确得出检测结果的前提下，通过实验 室间比对、不确定度评定、标准物质等方法，来 确认该非标方法是否满足实验室的预期目的（按 照该非标方法，能够将测试结果准确地测试出 来。）
不符合例集：
1、验证内容不全面，少了关键技术类（检出限、回收率、 正确度和精密度）或设施环境的验证（67）。 2、方法有多个不同类型的项目（重金属测试），只做了 其中的一个。
3、实验室未能提供变更的证实记录（新旧方法更替33）。 4、不在标准适用范围内的试验样品没有确认（72）。 5、有对该试验方法进行人员培训的记录（74） 6、检测范围评估分析记录（80）。 7、偏离的问题（2）。
问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 解：1、体系运行初期
2、当仪器变更或关键参数变化时，方法更新时，环 境设施等方法要求的变更时。
问题四：新旧方法更替怎么办？ 解：方法新旧对比和验证
7.2.1.6 当需要开发方法时，应予以策划， 指定具备能力的人员，并为其配备足够的 资源。在方法开发的过程中，应进行定期 评审，以确定持续满足客户需求。开发计 划的任何变更应得到批准和授权。
7.2 方法的选择、验证和确认
（只讲方法验证）
导读点： 1、检测方法的选择有哪些要求？ 2、检测方法验证和确认有什么区别？ 3、检测方法验证和确认有哪些要求？
主讲：黄列程
7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开 展所有实验室活动，适当时，包括测 量不确定度的评定以及使用统计技术进行 数据分析。
7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时，实验室应选 择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、 区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术 组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设 备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法 也可使用。
主要方法适用和有效
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地 运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保 存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所 需的程度上重新进行验证。
Βιβλιοθήκη Baidu
问题点1：适当的方法指哪些？
从目的上解释：使用的检测方法科学、合理和有效，而且 其准确度、可靠性和适用性能满足检测活动预期的要求和 满足客户的要求。
从定义解释：标准方法和非标准方法。
释1、标准方法：指经相应标准化组织批准的检测方法。 具体是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认 可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准 （如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文 件中规定的技术操作方法均属标准方法。
注重点：PDCA思想
7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先 将该偏离形成文件，做技术判断，获得授 权并被客户接受。
偏离的内容：a．对管理体系文件或检测程序的偏离； b．合同的偏离； c．检测过程中的延误或主要偏离； d．偏离的识别引起对实验室符合政策和程序，或对符合 认可准则产生怀疑时；
e．对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离； f．检测和校准方法的偏离； g．设备使用中的偏离； h．接收检测样品时的偏离； i．检测结果的偏离。 新增：客户接受偏离可以事先在合同中约定
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地 运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保 存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所 需的程度上重新进行验证。
问题一：如何进行方法验证？ 问题二：方法验证方式？ 问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 问题四：新旧方法更替怎么办？ 新增内容：验证记录应保存。
释2、非标准方法：除上述以外的方法均称为非标准方法。
问题点2：适当的程序是什么意思？
解释：以7.2条款建立2级程序文件，规定检测方 法的选择和验证/确认的要求，作为开展实验室活 动的指导性文件。
7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如与实验 室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据， 应保持现行有效并易于人员取阅。
哪些需要补充方法使用细则？ 例如：CNAS-CL01：2018与其A系列 规定和要求不够细 （注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文 本包含了实施实验室 活动充分且简明的信息，并便于实 验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改 写为内部 程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件 或细则。）
谁做？ 负责组织检测方法的选择和验证/确认和检测方法验证/确 认报告的审核-------技术负责人 重点讲解：指导书≠方法标准！为什么？ 涉及的内容：方法查新和文件评审。
7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不 合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确 保应用的一致性。
问题一：如何进行方法验证？ 解：验证仪器设备、控制测量条件，按方法步骤进行实验， 确认检测结果（包括如测量范围、灵敏度，测量的重现性 和测量的不确定度等）是否符合标准方法的要求。
问题二：方法验证方式？ 以下方式之一或其组合对其进行验证： a. 使用标准件进行校准； b. 与其它方法所得的结果进行比较； c. 实验室间的比对； d. 对影响结果的因素作系统评审； e. 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果 不确定度进行评估。
方法验证：针对标准方法。通过客观地检查，提 供证据，以验证能满足标准方法中的要求，从而 能顺利完成标准方法的检测工作。
方法确认：针对非标方法。在无法确认按该方法 是否能够准确得出检测结果的前提下，通过实验 室间比对、不确定度评定、标准物质等方法，来 确认该非标方法是否满足实验室的预期目的（按 照该非标方法，能够将测试结果准确地测试出 来。）
不符合例集：
1、验证内容不全面，少了关键技术类（检出限、回收率、 正确度和精密度）或设施环境的验证（67）。 2、方法有多个不同类型的项目（重金属测试），只做了 其中的一个。
3、实验室未能提供变更的证实记录（新旧方法更替33）。 4、不在标准适用范围内的试验样品没有确认（72）。 5、有对该试验方法进行人员培训的记录（74） 6、检测范围评估分析记录（80）。 7、偏离的问题（2）。
问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 解：1、体系运行初期
2、当仪器变更或关键参数变化时，方法更新时，环 境设施等方法要求的变更时。
问题四：新旧方法更替怎么办？ 解：方法新旧对比和验证
7.2.1.6 当需要开发方法时，应予以策划， 指定具备能力的人员，并为其配备足够的 资源。在方法开发的过程中，应进行定期 评审，以确定持续满足客户需求。开发计 划的任何变更应得到批准和授权。
7.2 方法的选择、验证和确认
（只讲方法验证）
导读点： 1、检测方法的选择有哪些要求？ 2、检测方法验证和确认有什么区别？ 3、检测方法验证和确认有哪些要求？
主讲：黄列程
7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开 展所有实验室活动，适当时，包括测 量不确定度的评定以及使用统计技术进行 数据分析。
7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时，实验室应选 择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、 区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术 组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设 备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法 也可使用。
主要方法适用和有效
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地 运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保 存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所 需的程度上重新进行验证。
Βιβλιοθήκη Baidu
问题点1：适当的方法指哪些？
从目的上解释：使用的检测方法科学、合理和有效，而且 其准确度、可靠性和适用性能满足检测活动预期的要求和 满足客户的要求。
从定义解释：标准方法和非标准方法。
释1、标准方法：指经相应标准化组织批准的检测方法。 具体是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认 可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准 （如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文 件中规定的技术操作方法均属标准方法。
注重点：PDCA思想
7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先 将该偏离形成文件，做技术判断，获得授 权并被客户接受。
偏离的内容：a．对管理体系文件或检测程序的偏离； b．合同的偏离； c．检测过程中的延误或主要偏离； d．偏离的识别引起对实验室符合政策和程序，或对符合 认可准则产生怀疑时；
e．对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离； f．检测和校准方法的偏离； g．设备使用中的偏离； h．接收检测样品时的偏离； i．检测结果的偏离。 新增：客户接受偏离可以事先在合同中约定
7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地 运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保 存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所 需的程度上重新进行验证。
问题一：如何进行方法验证？ 问题二：方法验证方式？ 问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？ 问题四：新旧方法更替怎么办？ 新增内容：验证记录应保存。
释2、非标准方法：除上述以外的方法均称为非标准方法。
问题点2：适当的程序是什么意思？
解释：以7.2条款建立2级程序文件，规定检测方 法的选择和验证/确认的要求，作为开展实验室活 动的指导性文件。
7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如与实验 室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据， 应保持现行有效并易于人员取阅。
哪些需要补充方法使用细则？ 例如：CNAS-CL01：2018与其A系列 规定和要求不够细 （注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文 本包含了实施实验室 活动充分且简明的信息，并便于实 验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改 写为内部 程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件 或细则。）
谁做？ 负责组织检测方法的选择和验证/确认和检测方法验证/确 认报告的审核-------技术负责人 重点讲解：指导书≠方法标准！为什么？ 涉及的内容：方法查新和文件评审。
7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不 合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确 保应用的一致性。
问题一：如何进行方法验证？ 解：验证仪器设备、控制测量条件，按方法步骤进行实验， 确认检测结果（包括如测量范围、灵敏度，测量的重现性 和测量的不确定度等）是否符合标准方法的要求。
问题二：方法验证方式？ 以下方式之一或其组合对其进行验证： a. 使用标准件进行校准； b. 与其它方法所得的结果进行比较； c. 实验室间的比对； d. 对影响结果的因素作系统评审； e. 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果 不确定度进行评估。