香丹注射液标准
注射剂标准全文(部颁)
WS3一B一3914—98 WS3—B一3917—98 WS3—B一3927—98 WS3—B一3940—98 WS3—B一3947—98 WS3—B一3952—98 WS3—B一3954—98 WS3—B一3964—98 WS3一B一3969—98 WS3—B一4003—98 WS3—B一4005—98 98 WS3—B—3826—98
zwmingcheng 脉络宁注射液 夏天无注射液 双黄连注射液 鹿茸精注射液 去感热注射液 生脉注射液 消痔灵注射液 华蟾素注射液 清开灵注射液 乌头注射液 正清风痛宁注射液 白花蛇舌草注射液 伊痛舒注射液 补骨脂注射液 鱼金注射液 鱼腥草注射液 冠心宁注射液 穿山龙注射液 香丹注射液 柴胡注射液 清热解毒注射液 雪莲注射液 黄芪注射液 肝炎灵注射液 刺五加注射液 参附注射液 参麦注射液 猪苓多糖注射液 羚羊角注射液 黄瑞香注射液 丁公藤注射液 血塞通注射液 穿心莲注射液 莲必治注射液 银黄注射液 舒血宁注射液(银杏叶注射液) 肿节风注射液 茵栀黄注射液 鸦胆子油乳注射液 复方苦参注射液 健骨注射液 勒马回注射液 毛冬青注射液 丹参注射液 艾迪注射液 当归寄生注射液 灯盏花素注射液 红花注射液 血栓通注射液 抗腮腺炎注射液 板蓝根注射液 注射用灯盏花素 苦木注射液 复方大青叶注射液 复方当归注射液
jianbie1 水4ml、碘化铋钾试 置三支试管中，一 水浴上蒸干，残渣 茚三酮试液3滴，水 稀盐酸调pH值至2～ 于水浴上蒸干，残 加氢氧化钠试液至 水浴上蒸干，残渣 加新制的糠醛溶液 酸2滴，分置二支试 0.01mol/L盐酸溶液 于已处理好的聚酰 氯化钠7g使成饱和 水20ml，振摇，置 氢氧化钠试液5滴， 分液漏斗中，加稀 释至每1ml相当于丹 分别置2支具塞试管 于滤纸条上，干 分置甲、乙两试管 5％硝酸钠溶液与 正丁醇10ml振摇提 至30ml，用水饱和 水9ml，摇匀，取数 5％亚硝酸钠溶液及 蒸发皿中，水浴上 蒸发皿中，水浴上 乙醇3ml使沉淀，离 茚三酮试液3～4 10ml试管中，加新 下的方法试验，置 水浴上蒸干，加醋 二硝基苯甲酸试液 当于亚硫酸氢钠穿 5％硝酸钠溶液与 水饱和的正丁醇振 0.5ml，置试管中， 溶液，用分光光度 水乙醇至10ml，照 品溶液。另取苦参 具塞锥形瓶中，加 置水浴上浓缩至约 于滤纸上，置紫外 加水至500ml，摇 缩至约10ml，加乙 3％碳酸钠溶液8 相当于灯盏花乙素 试品溶液。另取红 参皂甙Rgl[含量测 5ml放置过夜，上清 溶液.另取板蓝根对 水3ml使溶解，置蒸 上蒸干，残渣加甲 1％氢氧化蚋溶液2 的供试品溶液4μl
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。
为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。
2 不宜与其他药物同瓶滴注。
3 出现浑浊后禁止使用。
2、香丹注射液（丹参、降香）。
静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，一日1-2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 浑浊后不宜使用。
2 出血倾向患者禁用。
3 不宜与其他药物同瓶滴注。
3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。
静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250-500ml中，缓慢滴入。
活血化瘀，通经活络。
用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。
急性期脑梗塞。
1 孕妇忌用。
2 无瘀血症者禁用。
3 出血倾向患者禁用。
4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释。
一日1次。
肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。
一日1-2次，或遵医嘱。
活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。
1 孕妇慎用。
2 连续使用不超过15天。
3 对酒精过敏的患者禁用。
4 人参、三七过敏患者禁用。
香丹注射液不良反应与用药安全
香丹注射液不良反应与用药安全李锐碧【摘要】目的:提高香丹注射液的用药安全.方法:针对生产、用药各个环节,找出发生不良反应的直接原因,采取不同措施.结果:香丹注射液不良反应发生率为零.结论:工艺改进、避免药物配伍禁忌是保证香丹注射液用药安全的有效措施.【期刊名称】《云南中医中药杂志》【年(卷),期】2006(027)001【总页数】1页(P24)【关键词】香丹注射液;不良反应;用药安全【作者】李锐碧【作者单位】昆明兴中制药股份有限公司,云南,昆明,650031【正文语种】中文【中图分类】R965.3香丹注射液原名复方丹参针，具有活血化瘀、养心通脉、保肝、抗衰老等多种功效。
由于疗效显著，随着临床应用日益增加，香丹注射液与其它药物联合使用的现象日益广泛。
香丹注射液统一依照WS3-V-3289-98标准生产，生产厂家众多，生产工艺流程不尽相同，使用过程中，患者出现发热、过敏、皮疹等不良反应屡见不鲜。
当患者出现不良反应时，首先想到的是药品本身的质量问题，但即便是达到药品质量法定标准制备的香丹注射液，就其制剂特性和整个临床过程，仍有其他原因有可能导不良反应。
为保证病人的用药安全，提供必要的临床用药依据，有必要对有可能导致用香丹注射液产生不良反应的原因做探讨。
1 出现不良反应时，药品质量的检验结果案例：某县级医院报告不良反应：三个病人用药后不同程度出现烦躁、呼吸加速、心慌、注射部位疼痛、红疹等现象。
措施：接报告后，我们做为生产厂家派出质量管理人员到医院现场进行了发生不良反应香丹注射液取样，与本厂留样一起进行了14项质量检验，热源项目的检查送省药品检验中心。
结论：检验报告证实此批香丹注射液符合法定标准。
产品质量是合格的。
排除了发生热源反应的可能。
2 出现不良反应原因的探究排除药品发生热源反应的可能后，从生产工艺及临床对符合药品质量标准的药品可能存在的不良反应因素分别探究如下。
2.1 香丹注射液的配伍禁忌研究中药配伍禁忌认定困难，目前只能肉眼观察其配伍后是否发生混浊、产生沉淀、变色等物理性状发生改变来判定是否可能产生不良反应。
香丹注射液佐治毛细支气管炎42例疗效观察
香丹注射液佐治毛细支气管炎42例疗效观察目的：观察香丹注射液治疗毛细支气管炎疗效方法：将82例毛细支气管炎患儿随机分为观察组42例和对照组40例，在常规治疗基础上，观察组静点香丹注射液一疗程5-7天，结果：观察组在治愈率及总有效率方面均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。
结论：香丹注射液辅助治疗毛细支气管炎疗效确切，值得临床推广使用。
标签：毛细支气管炎；香丹注射液；静脉给药毛细支气管炎常发病2岁以内婴幼儿，尤以2-6月婴儿多见，多由呼吸道合胞病毒感染引起，以咳嗽、喘憋为主，易并发心力衰竭及呼吸衰竭，目前临床无特殊治疗，多采用抗炎、平喘、吸氧、超声雾化吸入等综合治疗。
近年来我院临床采用香丹注射液静点佐治毛细支气管炎疗效明显，现报道如下：1资料与方法：1.1临床资料：将我院2011-11—2012-5收治确诊为毛细支气管炎患儿82例随机分为观察组42例，对照组40例，观察组男24例，女18例，年龄2月-2岁，对照组男22例，女18例，年龄4月-2.5岁，两组患儿在性别、年龄方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2诊断标准：依据《诸福棠实用儿科学》第七版中毛细支气管炎诊断标准[1]所有患儿均为首次发病，病程2-4天，均未合并心力衰竭及呼吸衰竭。
1.3治疗方法：两组患儿均给予常规抗炎、止咳化痰、平喘、超声雾化吸入等综合治疗。
观察组在此基础上静点香丹注射液，每次2-4ml/kg，每日1次，5-7天为一疗程，两组均在治疗1个疗程后观察疗效。
1.4疗效判定：通过观察患儿体温、咳喘、肺部罗音情况、发现观察组22例患儿3-5天临床症状和体征明显减轻，7天内临床症状和体征完全消失。
15例3-5天临床症状和体征减轻，7天内临床症状和体征明显减轻，5例临床症状和体征无好转或加重。
1.5统计学方法：采用SPSS10.0统计软件进行处理，计算资料用X2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2讨论：中医认为肺与气血密切相关，毛细支气管急性期存在血小板显著增高、微循环障碍及血粘度增高。
香丹注射液标准
香丹注射液标准标准编号:WS3—B—3289—98药品名称：香丹注射液汉语拼音：Xiangdan Zhusheye【成份】丹参 100g 降香 1000g【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。
丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至～，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至～，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝色荧光。
(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(30～60℃)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。
(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1％铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。
丹红注射液与香丹注射液在脑囊尾蚴病治疗中的疗效对比
丹红注射液与香丹注射液在脑囊尾蚴病治疗中的疗效对比目的对比观察丹红注射液与香丹注射液治疗脑囊尾蚴病的疗效。
方法选择263例脑囊尾蚴病例，随机单盲分为A组（香丹组）128例，给予基础治疗加用香丹注射液20ml静点，B组（丹红组）135例，给予基础治疗加用丹红注射液20ml静点，平均治疗18d为1疗程，间隔3个月，行下一疗程，分别对两组的疗效、显效时间及治疗周期进行对比分析。
结果汇总3年资料，香丹组治愈率45.3%，丹红组治愈率75.5%,2~4个疗程治愈率香丹组20.3%，丹红组49.6%，差异有显著性（P＜0.05）。
结论丹红注射液治疗脑囊尾蚴病较香丹注射液疗效好，见效快，治疗周期短。
标签：脑囊尾蚴病；丹红注射液；香丹注射液囊尾蚴病是人兽共患的寄生虫病之一，链状绦虫的幼虫侵入人体的组织器官，寄生在颅脑称之为脑囊尾蚴病，人脑是囊虫的好发部位，有报道脑囊尾蚴病约占人体囊虫的60%~80%，脑囊尾蚴病的临床表现复杂多样，主要表现剧烈头痛头晕，癫痫发作和精神障碍等。
多年来我科观察了丹红注射液与香丹注射液在脑囊尾蚴病治疗中的疗效，加以对比分析，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择病例263例，年龄40岁133例。
男性159例，女性104例，首发症状为头痛141例，眩晕61例，癫痫22例，精神异常27例，脑室-腹腔引流术后12例，患者随机單盲分为A组（香丹组）128例，B组（丹红组）135例。
两组患者在性别、年龄、体质等方面无统计学意义，具有可比性。
实验室资料：患者均做血及脑脊液间接血凝试验（IHA）1:64～128者136例；1:16～32 者74例；1:2～8 者53例。
猪囊尾蚴多克隆抗体IgG阳性253例，阳性率96.5%，IgM阳性239例，阳性率90.8%。
，同时头颅CT及MRI检查，散在于大脑、小脑实质中，以大脑半球最多；单房157例，多房106例，MRI 显示为大囊内大小不均囊状病灶，呈长T1长T2 信号，伴水肿时表现为片状长T1长T2 信号影。
香丹注射液有效成分含量测定研究现状
采用 薄层 扫描 法来 比较注 射液 中 ３４ 二 羟基 类 甲醛 谱 法 测定 复方 丹 参注 射 液 中原儿 茶 醛 的含量 。测定 ，一 单 个 有效 成 分 的峰 面 积 ， 立 了儿 茶 酚类 物 质 总 质 波长 为 ２ ８ｍ， 均 回收 率 为 ９ ． ， Ｓ 建 ６ｎ 平 ８１ Ｒ Ｄ为 １ ３ ％ ． ％。 ２
曹冬 等１ 立 了复方 丹 参 注 ６ ］ 建
Ｔ Ｃ 是 ２ 世 纪 ７ 年 代后 迅速 发 展起 来 的一 种 光光 度法 测定 。 ＬＳ ０ ０ ． 新 型 的仪 器 分 析 方 法 ， 同 时对 各 种 复 杂 的样 品 进 ２１ 可 见分 光 光度 法 可
在 ｍｏＬ的 冰 ／ 行 分 离 和测 定 ， 简便 快 速 、 敏准 确 、 属性 好 ， 医 射 液 中水 溶 性 酚 酸 总 量 的 测定 方 法 ， ｌ ｌ 灵 专 在 利 药 学 领 域 得 到 广 泛 应 用 。 张 玲 等 用 扫 描 波 长 为 醋 酸溶 剂 中 ， 用丹 参 中水 溶 性 酚 酸类 成 分 与 铁 氰 采 三 以 ３ｎ ｈ ＝ ２ ｉ，Ｒ ７０ ｍ， Ｓ ５ ０ ｎ ｈ ＝ ０ ｎ 以氯 仿 一 酮一 ｎ 丙 甲酸 （ ： ：） 化 钾 一 氯 化 铁 的显 色 反 应 ， ７ ０ｍ作 为 测 定 波 ８ １ １ 长 ， 定 该 制 剂 中水 溶 性 酚 酸 （ 测 以原 儿 茶醛 计 ） 的总 为展 开 剂 ，％间苯 三 酚 乙醇 一 １ 浓硫 酸 （ ：） １ １混合 液 为
茶醛 、 迷迭 香 酸 、 酚 酸 Ｂ 丹 酚 酸 Ａ等 ， 丹 、 部颁 标 准 （ 标
香丹注射液的工艺
香丹注射液的工艺
1. 原料准备：选用优质的香丹、冬虫夏草、当归、川芎等中药材，按照比例精确称量并进行质量检验。
2. 药材清洗：将所选药材进行清洗，剔除杂质，并用清水浸泡一段时间，待用。
3. 煎煮制药汁：将清洗好的药材放入煎锅中，添加适量清水，加热煮沸，再用中小火慢慢煎煮2-3小时，直至药汁浓缩。
4. 药汁过滤：煮好的药汁通过过滤器过滤，将渣滓分离出来，只保留药汁，过滤后的药汁要经过一定时间的沉淀，使悬浊物沉淀下去。
5. 药液浓缩：将过滤后的药汁加热浓缩，直至浓缩到所需比例，同时要掌握好加热的温度和时间，以免药液过浓或烧焦。
6. 添加辅料：将浓缩后的药液中添加适量的辅料，如防腐剂、调味剂等，搅拌均匀。
7. 灌装：将配制好的香丹注射液注入灌装设备中，进行灌装。
8. 产品检验：对灌装好的香丹注射液进行产品检验，确保产品符合标准要求。
9. 包装：将通过检验的产品进行包装、封口、贴标签等，成为最终的香丹注射液产品。
香丹注射液的临床应用
香 丹 注射 液 的临床 应 用
刘建红 ， 秀云（ 张 新疆克拉玛依市中心医院， 新疆 克拉玛依
８３ ００ ４ ０）
肌 病 心力 衰 竭 患 者 ２ ２例 ， 基 础 用 药 外 ， 加 用 香 丹 注 射 液 在 外 １ ～ ３ 加入 ５ Ｏ ０ｍＩ， ０ｇ・Ｉ 葡 萄 糖 溶 液 ２ ０ｍＬ中 静 脉滴 注 ， ５
脉 流量 、 改善 心肌 缺 血 缺 氧 、 自 由基 和 抗 氧 化 作 用 。香 丹 注 抗
关 键 词 ： 丹 注射 液 ； 香 临床 应 用 ； 用机 制 作
中图分类号 ： ７ Ｒ９
文献标识码 ： Ａ
射 液 能改 善 器 官 微 循 环 ， 药 合 用 ， 弥 补两 药 治 疗 的 局 限性 。 二 可
２ 呼 吸 系统
８ 。香 丹 注射 液 扩 张 血 管 ， 低 心 肌 耗 氧 量 ， 显 增 加 冠 状 ４ 降 明 动 脉 （ 脉 ） 流 ， 制 凝 血 酶 诱 导 的血 小 板 聚 集 作 用 ， 善 异 冠 血 抑 改
常 的血 液 流 变性 和 微 循 环 ， 进 侧 支 循 环 的 建 立 ， 冠 心 病 有 促 对
１ ８ 治 疗脑 血栓 形 成 况 兵 ｌ 报 道 脑 血 栓 形 成 患 者 ３ ． ｇ Ｏ例 ， 香 丹 注射 液 ２ ～ ４ 次 ， 脉 滴 注 ， ５ ～ １ ０ｇ・ １ Ｏ ０ｍＩ ／ 静 用 Ｏ ０ Ｉ 葡 ＿ 萄 糖 注射 液 ２ Ｏ ５０ｍＬ稀 释 后 应 用 ， ～ １ ５ ～ ０ ９ ２ｄ为 １ 疗 程 ， 个 应 用 ２ ３个 疗 程 ， ～ 总有 效 率 为 ９ ． 。香 丹 注 射 液 有 阻止 钙 ３３ 离 子 向细 胞 内 流 动 及 清 除 氧 自 由基 （ Ｆ 的 作 用 ， 能 调 节 Ｏ Ｒ） 且
香丹注射液治疗急性脑出血的临床观察
中国血液流变学杂志．２００７；１７（１）７１据调查，我国急性脑出血约占所有脑卒中的４０％，远高于国外资料５％￣１５％［１］。
而脑出血的死亡率、致残率均较高，积极有效地治疗尤为重要。
既往不主张应用活血化瘀药，认为它可能会加重出血。
近年来，用活血化瘀法治疗急性脑出血已越来越多地受到临床医生的关注。
笔者自２０００年起采用香丹注射液治疗急性脑出血，取得了较满意的效果，现报告如下。
１ 资料与方法１．１ 一般资料 ９０例患者系我院内科住院病例，其中男５２例，女３８例，年龄４７￣８８岁，平均６１．５岁。
全部病例均经头颅ＣＴ检查确诊为脑出血，出血量８￣３４ｍＬ，合并高血压者６３例。
治疗组５０例，对照组４０例。
两组在年龄、性别、出血量、就诊时间、入院时神经功能缺损评分等方面无统计学差异，具有可比性。
１．２ 治疗方法 对照组：予常规治疗，静滴胞二磷胆碱０．５ｇ／ｄ以促进脑功能恢复，口服脑保护剂尼膜地平２０ｍｇ／次，每日３次，有颅压增高表现者选用２０％甘露醇脱水降颅压，维持水电解质平衡，血压高者口服血管紧张素转换酶抑制药依那林控制血压，血糖高者用胰岛素控制血糖等对症治疗。
治疗组：常规治疗同对照组，入院第二天予０．９％氯化钠溶液２５０ｍＬ＋香丹注射液（正大青春宝药业有限公司生产。
批号：国药准字Ｚ３３０２００５４，每支装１０ｍＬ，相当于丹参、降香各１０ｇ）２０ｍＬ静滴，每日１次，疗程１４ｄ。
１．３ 检查项目 两组入院时及治疗１４ｄ后分别进行血、尿常规、血小板、出凝血时间、凝血酶原时间、香丹注射液治疗急性脑出血的临床观察朱锡生，芮晓东，黄明章（江苏省溧阳市人民医院，江苏溧阳 ２１３３００）摘要：目的 观察香丹注射液治疗急性脑出血的临床疗效。
方法 急性脑出血９０例，治疗组５０例，常规治疗同对照组，入院第二天予０．９％氯化钠溶液２５０ｍＬ＋香丹注射液２０ｍＬ静滴，每日１次，疗程１４ｄ；对照组４０例，仅予常规治疗。
结果 治疗组显效率６４％、总有效率９０％，对照组显效率３７．５％、总有效率６２．５％。
注射剂标准全文（部颁）
zwmingcheng mingchengpy biaozhunhao yingwenming脉络宁注射液MailuoningZhusheye WS3-B-3462夏天无注射液XiatianwuZhusheye WS3-B-3470双黄连注射液ShuanghuanglianZhusheye WS3-B-2104鹿茸精注射液LurongjingZhusheye WS3-B-2234去感热注射液QuganreZhusheye WS3-B-2301生脉注射液ShengmaiZhusheye WS3-B-2865消痔灵注射液XiaozhilingZhusheyeWS3-B-2981华蟾素注射液HuachansuZhusheye WS3—B—30清开灵注射液QingkailingZhusheye WS3一B一3乌头注射液WutouZhusheye WS3－B－31正清风痛宁注射液eye WS3—B—31白花蛇舌草注射液BaihuaSheshecaoZhusheyeWS3—B—31伊痛舒注射液YitongshuZhusheye WS3—B—31补骨脂注射液BushenYijingWan WS3－B－32鱼金注射液YujinZhusheye WS3-B-3263鱼腥草注射液YuxingcaoZhusheye WS3－B－32冠心宁注射液GuanxinningZhusheye WS3－B －32穿山龙注射液ChuanshanlongZkusheye WS3—B—32香丹注射液XiangdanZhusheye WS3—B—32柴胡注射液ChaihuZhusheye WS3—B—32清热解毒注射液QingreJieduZhusheye WS3—B—33雪莲注射液XuelianZhusheyeWS3—B—33黄芪注射液HuangqiZhusheye WS3—B—33肝炎灵注射液GanyanlingZhusheye WS3-B-3415刺五加注射液CiwujiaZhusheye WS3-B-3425参附注射液ShenfuZhusheye WS3-B-3427参麦注射液ShenmaiZhusheye WS3-B-3428猪苓多糖注射液ZhulingDuotangZhusheye WS3-B-3490羚羊角注射液LingyangjiaoZhusheye WS3-B-3494黄瑞香注射液HuangruixiangZhusheyeWS3-B-3500丁公藤注射液DinggongtengZhusheye WS3-B-3526血塞通注射液XuesaitongZhusheye WS3－B－35穿心莲注射液ChuanxinlianZhusheye WS3－B－36莲必治注射液LianbizhiZhusheye WS3－B－36银黄注射液YinhuangZhusheye WS3－B－36舒血宁注射液银杏叶注射液ShuxueningZhusheye WS3－B－37肿节风注射液ZhongjiefengZhusheye WS3-B-2729茵栀黄注射液YinzhihuangZhusheye WS3-B-2736鸦胆子油乳注射液YadanziYouruZhusheye WS3-B-2739复方苦参注射液FufangKushenZhusheye WS3-B-2752健骨注射液JianguZhusheye WS3-B-2768勒马回注射液LemahuiZhusheye WS3-B-2775毛冬青注射液Maodongqing Zhusheye WS3—B—3786—98丹参注射液Danshen Zhusheye：WS3—B—3766—98艾迪注射液Aidi Zhusheye WS3—B—3809—98当归寄生注射液Danggui Jisheng Zhusheye WS3—B—3820—98灯盏花素注射液Dengzhanhuasu Zhusheye WS3—B—3822—98红花注射液Honghua Zhusheye WS3一B一3824—98血栓通注射液Xueshuantong Zhusheye WS3—B—3829—98抗腮腺炎注射液Kangsaixianyan Zhusheye。
香丹注射液的临床应用
香丹注射液的临床应用刘建红,张秀云(新疆克拉玛依市中心医院,新疆克拉玛依834000)摘要:目的 探讨香丹注射液在临床上的应用。
方法 通过文献检索查找相关的文献。
结果 在心血管疾病中的总有效率大于90%,在其它疾病中的总有效率大于94%。
结论 香丹注射液是复方中药制剂,广泛应用于临床,笔者总结了近几年来香丹注射液在临床各方面的用途及其主要作用机理,为临床应用提供了理论依据。
关键词:香丹注射液;临床应用;作用机制中图分类号:R97 文献标识码:A 文章编号:100422407(2008)0420253202香丹注射液[1]主要由丹参、降香提取物组成,有效成分是丹参酮、原儿茶醛、原二茶酸,具有活血化瘀、通脉养心的功能。
近年来,随着临床研究的不断深入,其应用范围也有所拓宽。
现将香丹注射液在临床上的应用情况进行总结,供临床参考。
1 心脑血管系统1.1 治疗冠心病 王宏志[2]报道冠心病患者60例,香丹注射液20mL加入50g・L-1葡萄糖注射液或9g・L-1盐水500mL中,静脉滴注;1日1次,2周为1个疗程,总有效率84%。
香丹注射液扩张血管,降低心肌耗氧量,明显增加冠状动脉(冠脉)血流,抑制凝血酶诱导的血小板聚集作用,改善异常的血液流变性和微循环,促进侧支循环的建立,对冠心病有较好的疗效。
1.2 治疗短暂性脑缺血发作 巨建芳[3]报道短暂性脑缺血发作患者150例,香丹注射液20mL加氯化钠注射液500mL 中,静脉点滴,14d为1个疗程,总有效率96%。
短暂性脑缺血发作,主要由于一过性脑缺血不足,导致供血区的局灶性神经功能障碍,香丹注射液具有扩张血管,改善微循环,使血液浓度黏聚的状态减轻或恢复,并具有调节改善中枢和周围神经系统的作用,加强血液的疏通作用而有助于散血瘀。
1.3 治疗椎动脉型颈椎病眩晕 张盛强[4]报道椎动脉型颈椎病眩晕患者45例,香丹注射液30mL加50g・L-1葡萄糖注射液250mL,静脉滴注,每天1次,连用7d,1个月后评定疗效,总有效率95.6%。
香丹注射液中有效成分含量测定方法研究
香丹注射液中有效成分含量测定方法研究
吴 迪 王 雪
（哈药集团三精加滨药业有限公司， 黑龙江 哈尔滨 150000 ） 摘 要： 目的： 建立了香丹注射液中有效成分丹参酚酸 B 和丹参素的含量测定方法。方法： 高效液相色谱法， 采用色谱柱 Diamonsil （250×4.6mm ） 5um C18 ； 流动相 A 为乙腈， 流动相 B 为 0.01%磷酸溶液， 进行梯度洗脱； 流速为 0.8mL · min-1； 柱温： 30℃； 进样量： 20μL； 检测 波长为 283nm。结果： 丹参酚酸 B 在 0.09854mg · mL-1～0.9854mg 平均回 · mL-1 浓度范围内的峰面积和浓度具有良好的线性关系， R=0.9999； 收率为 98.76%， RSD=0.92%。 丹参素在 0.01226mg · mL-1～0.1226mg 平均 · mL-1 浓度范围内的峰面积和浓度具有良好的线性关系， R=0.9997； 回收率为 98.77%， RSD=0.61%。结论： 本方法准确、 可靠、 重复性好， 适用于香丹注射液的含量控制。 关键词： 香丹注射液； 丹参酚酸 B， 丹参素； 高效液相色谱法 增进冠状动脉血流量， 临床主要用于 香丹注射液主要是扩张血管， 表 １ 流动相梯度洗脱 心绞痛， 亦可用于心肌梗塞等疾病的治疗。 产品由丹参和降香二味中药 加工而成， 其有效成分为水溶性丹参酚酸类 （主要是丹参酚酸 Ｂ 和丹参 素成分 ） ，所以建立了 ＨＰＬＣ 法同时测定丹参酚酸 Ｂ 和丹参素的含量， 更严格的控制该注射剂产品质量， 确保用药安： １ 仪器、 材料与试药 安捷伦 １２００；对照品均为中检所，丹参酚酸 Ｂ 对照品 （批号： 表 ２ 线性关系实验结果 １１５６２－２０１１１０， 含量： ９８％ ） ， 丹参素对照品（批号： １１０８５５－２００８０９， 含量 １００％）； 乙腈、 甲醇、 磷酸 （科密欧 ） 均为色谱级； 香丹注射液 （市售样品， 规格： １０ｍｌ／ 支 ） 。 ２ 色谱条件及系统适用性 表 ３ 重复性实验结果 色谱柱为 Ｄｉａｍｏｎｓｉｌ ５ｕｍ Ｃ１８ （２５０×４．６ｍｍ ） ； 流动相 Ａ 为乙腈， 流 动相 Ｂ 为 ０．０１％磷酸溶液，流动相系统按表 １ 进行梯度洗脱；流速为 ０．８ｍＬ · ｍｉｎ－１； 柱温： ３０℃； 进样量： ２０μＬ； 检测波长为 ２８３ｎｍ。理论板数 按丹参酚酸 Ｂ 计应不低于 ６０００， 丹参素不低于 ４０００。 ３ 对照品、 供试品溶液的制备 ３．１ 对照品溶液的制备： 分别精密称取丹参酚酸 Ｂ、 丹参素对照品 适量，分别加 ６０％甲醇制成每 １ｍｌ 中含丹参酚酸 Ｂ ０．５ｍｇ 的对照品溶 液， 每 １ｍｌ 中含丹参素 ６０μｇ 的对照品溶液。３．２ 供试品溶液的制备： 精 密量取本品 １ｍｌ， 置 ５０ｍｌ 棕色量瓶中， 加 ６０％甲醇 ４０ｍｌ， 超声处理 （功 率为 １２０Ｗ， 频率为 ５０ｋＨｚ ） １５ 分钟， 用 ６０％甲醇稀释至刻度， 摇匀， 即 得。 ４ 专属性试验 取不含丹参的空白样品， 按供试品溶液处理方法制备供试品溶液。 按对照品溶液处理方法制备丹参酚酸 Ｂ 和丹参素对照品溶液，照上述 色谱条件， 精密量取 ２０μＬ 注入液相色谱仪， 记录色谱图， 结果表明在 与丹参酚酸 Ｂ、 丹参素相应的保留时间处无色谱峰， 表明处方中其他成 分对测定无干扰， 本方法专属性良好。 ５ 线性关系考察 精密称取丹参酚酸 Ｂ 对照品 ２５．１４ｍｇ，置 ２５ｍｌ 棕色量瓶中， 加 ６０％甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀， 作为丹参酚酸 Ｂ 对照品储备液。分 别精密量取上述对照品储备液各 １．０、 ３．０、 ５．０．、 ７．０ｍｌ，分别置 １０ｍｌ 棕色 量瓶中， 用 ６０％甲醇稀释至刻度， 摇匀， 即得丹参酚酸 Ｂ 线性考察系列 溶液。再精密称取丹参素对照品 １５．３２ｍｇ， 置 ２５ｍｌ 棕色量瓶中， 加 ６０％ 甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀， 作为丹参素对照品储备液。分别精密量 取上述对照品储备液各 ０．２、 ０．５、 １．０、 １．５、 ２．０ｍｌ，分别置 １０ｍｌ 棕色量瓶 中， 用 ６０％甲醇稀释至刻度， 摇匀， 即得丹参素线性考察系列溶液。 照上 述色谱条件， 分别精密吸取 ２０μＬ 注入液相色谱仪， 记录色谱图。以浓 度（Ｃ）为横坐标， 峰面积（Ａ）为纵坐标， 对丹参酚酸 Ｂ 和丹参素进行线性回 归， 具体结果见表 ２，结果表明， 丹参酚酸 Ｂ 和丹参素在各自浓度范围 内呈现良好的线性关系。 ６ 精密度试验 分别精密量取线性关系考察项下浓度为 ０．４９２７ｍｇ · ｍＬ－１ 的丹参酚 酸 Ｂ 对照品溶液和浓度为 ０．０６１２ｍｇ · ｍＬ－１ 的丹参素对照品溶液，照上 述色谱条件， 分别精密吸取 ２０μＬ， 注入液相色谱仪， 记录色谱图， 连续 进样 ６ 次， 考察峰面积， 结果表明丹参酚酸 Ｂ 峰面积的 ＲＳＤ 为 ０．７％， 丹 参素峰面积的 ＲＳＤ 为 ０．９％， 均小于 ２．０％， 仪器精密度良好。 ７ 重复性试验 取同 １ 个批号的样品， 按供试品溶液制备方法， 处理 ６ 份样品， 照
香丹注射液联合贝那普利治疗心力衰竭疗效观察
香丹注射液联合贝那普利治疗心力衰竭疗效观察资料与方法2010年1月～2012年8月收治心力衰竭患者60例，随机分为两组。
对照组30例，男19例，女11例；年龄42～84岁，平均61岁；病程5～28年，平均16年。
治疗组30例，男20例，女10例；年龄38～92岁，平均60.5岁；病程5～26年，平均15年；所有患者符合nyha心功能分级标准的ⅲ～ⅳ级1。
两组年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。
治疗方法：对照组常规给予利尿、强心、预防感染等治疗，并纠正电解质紊乱；治疗组在对照组常规治疗基础上加用贝那普利10mg，1次/日，香丹注射液20ml+5%葡萄糖100ml中静滴。
疗程均2周。
疗效判断标准2：①显效：心功能改善2级；②有效：心功能改善1级；③无效：心功能无明显改善或病情加重。
统计学处理：计数资料采用x2检验，p<0.05为差异有统计学意义。
结果两组疗效比较，见表1。
讨论心力衰竭属中医学心悸、怔忡、水肿、痰饮等范畴。
气阳虚衰，水阻血瘀是其主要病机特征。
心力衰竭患者由于长期微循环不好及治疗上的不利，使血液黏稠，瘀血较重，各脏器血液灌注差，反射性的使交感神经兴奋，动脉血管收缩，加重心脏负担。
香丹注射液主要成分为丹参、降香。
具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆黏度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成；且可清除氧自由基，改善血液流变性，减轻缺血对心肌的损害，显著增加心肌收缩力，有效改善微循环，提高肾灌注量，排出体内多余的水分并清除毒素，起到补心气，温心阳，逐散阴寒之水气的作用。
20世纪90年代中期后，已认识到导致心力衰竭发生发展的机制是心肌重构3，4。
心力衰竭的生物学治疗就是抑制与心肌重塑有关的刺激，介导因素，从而改善心肌的生物学功能。
而贝那普利作为一种作用时间较长的acei，能抑制血管内皮中的血管紧张素转换酶，使angⅱ生成减少，从而使血管扩张，血压下降，同时该药具有抑制血管平滑肌增生作用，减少儿茶酚胺分泌及改善心肌缺血，通过扩张外周血管，减少水钠储留，降低心脏前后负荷呈现良好的血液动力学效应，而且更通过恢复神经内分泌平衡而发挥强大的抗心血管增殖重塑的作用，增强心肌收缩力。
香丹注射液说明书
香丹注射液【药品名称】通用名称：香丹注射液汉语拼音：Xiangdan Zhusheye【成份】丹参、降香，辅料为聚山梨酯80。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【适应症】扩张血管，增进冠状动脉血流量。
用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
【规格】每支10ml【用法用量】肌肉注射，一次2ml，一日1～2次。
静脉滴注，一次10～20ml，用5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。
【不良反应】全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。
心血管系统损害：心悸。
中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。
胃肠系统损害：恶心、呕吐。
【禁忌】1．对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2．本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。
3．孕妇及哺乳期妇女禁用。
、4.新生儿、婴幼儿禁用。
5.消化道溃疡出血患者禁用。
【注意事项】1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量及疗程。
按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。
不超剂量和长期连续用药。
4．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。
5．用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。
6．药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。
配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。
7．严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
8．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
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香丹注射液标准
标准编号:WS3—B—3289—98
药品名称：香丹注射液
汉语拼音：Xiangdan Zhusheye
【成份】丹参 100g 降香 1000g
【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。
丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝色
荧光。
(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(30～60℃)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。
(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1％铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。
供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】吸收度取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于0.30。
pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
热原取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
溶血与凝聚试验取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2％混悬液。
取供试品0.0、0.3、0.3ml分别置三支试管中，分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml 和上述红细胞混悬液 2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5 C ±0.5℃的温度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。
若有凝聚，经振摇，凝聚物应能均匀分散。
炽灼残渣不得过 1.0％(附录Ⅸ J)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1％冰醋酸溶液(8:92)为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。
供试品溶液的制备精密量取本品 5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含原儿茶醛不得少于0.17mg。
【功能与主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。
用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。
静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。
【规格】每支装(1)2ml(2)10ml
【注意】
【贮藏】密封，遮光。
四川省药品检验所起草。