药学部质量控制ppt课件
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药品质量管理与质量控制(PPT 60页)
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
15.01.2020
10
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
16
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
药品质量管理与质量控制ppt课件
2024/2/20
19
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
其他
操作方法变更
方法
物料
机器
PVC受污染
供户或工艺变更
空气粉尘 清洁
环境
人员
2024/2/20
20
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动
信息流
2024/2/20
中药药剂质量控制要点30页PPT
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
《中药质量控制》课件
05
中药质量控制技术的发 展趋势
中药质量控制新技术的研究与应用
高效液相色谱技术
用于中药制剂中有效成分的含量测定和杂质检查 ，提高了检测的灵敏度和准确性。
气相色谱技术
用于中药挥发性成分的分析，能够快速分离和测 定多种挥发性成分。
原子吸收光谱技术
用于中药中重金属和有害元素的测定，为中药的 安全性评价提供了有力支持。
《中药注册管理补充规定 》
《药品注册管理办法》
《中药材生产质量管理规 范》
中药质量控制的研究现状
01
中药材的产地 溯源研究
02
中药材的真伪 鉴别研究
中药饮片的炮 制工艺研究
03
04
中药制剂的质 量标准研究
02
中药材的质量控制
中药材的采收与加工
采收原则
产地初加工
根据中药材的品种、生长环境、生长 年限和季节等因素制定采收计划，确 保采收的药材质量。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、色 谱分析等手段对中药材进行成 分分析，确定其质量和药效。
生物鉴别
利用生物技术手段对中药材进 行鉴别，如DNA分子标记等。
中药材的储存与养护
储存条件
根据中药材的特性选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等 ，以保持中药材的质量和药效。
养护措施
定期检查中药材的储存情况，如发现霉变、虫蛀等问题及时处理， 并采取适当的养护措施，如晾晒、熏蒸等。
在中药材产地就地初步加工，去除杂 质、泥土、水分等，以便于储存和运 输。
加工方法
根据不同中药材的特性选择合适的加 工方法，如晾晒、烘干、揉搓、蒸煮 等，以保持中药材的质量和药效。
中药材的鉴别与鉴定
性状鉴别
药学部药品质量与安全管理 PPT课件
部门规章 《处方管理办法》
规范性文件 《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》 《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》
《麻醉药品临床应用指导原则》
38
法律 《药品管理法》 国家主席令，2015年修订
行政法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》 国务院令，2005年11月1日
部门规章 《处方管理办法》 卫生部令，2007年5月1日
病区、麻醉科使用时进行专册登记，剩余药液处理应有双 人签字。
44
麻醉药品和第一类精神药品的管理
患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的， 再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的 贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量
医疗机构内各病区、麻醉科等调配使用麻醉药品、第一类 精神药品注射剂时应收回空安瓿和废贴，核对批号和数量， 并作记录
68
高危药品管理制度
护理人员在执行高危药品医嘱时，应严格执行操 作规程并应加强使用过程中观察。
加强对高危药品的不良反应监测，发生可疑事件 及时通报。
新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时 将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
领取、码放、使用急救备用药品时，必须注意批号和有效期。同 一品种药品，有效期最近的批次要做标识。使用药品时应做到用 旧存新。
29
注射剂如何标识
同一种药品，含有两个以上批次，要对有效期 最近的批次进行标识。
如：某药品有三个批次，有效期分别为：
20140912、20141203、20150203
高危险药品是指药理作用显著且迅速、若使用不当或发生用药 错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品。包括高浓度电解质制 剂等。
根据药品特性和临床使用情况制定我院高危药品目录，并定期 修订。
药品的质量控制PPT
(2) 结果为处方工艺的选择、质控 方法和质量标准建立提供依据
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
药品质量控制研究的内容
稳定性研究具有阶段性
– 稳定性研究贯穿药品研发的始终 药品上市后仍需继续进行产品的稳定性 研究。
– 临床前的稳定性结果应能保证临床用样品的 稳定，申请生产提交的稳定性资料应能支持 将来上市产品的稳定 此二阶段的稳定性研究要求不同
药品质量控制研究的内容
主要内容：
(1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
核心内容和要求主要有药：品质量控制研究的内容
（1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
药品质量控制研究的内容
2、原料药结构确证的研究
目的：
对于首次获得的化合物，明确其结构特征
确认制备工艺研究中所制备的化合物是需 要的目标化合物
指导制备工艺研究
为质量研究提供如化学命名、熔点、光学 纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂等信息或数据； 保证不同批次产品结构的一致性
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2004－7－容
评价要素： 样品的要求 考察项目的设置 处置条件的选择 考察时间点的设置 分析方法的要求 结果的表述与分析
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
药品质量控制研究的内容
6、包材的选择研究
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
药品质量控制研究的内容
稳定性研究具有阶段性
– 稳定性研究贯穿药品研发的始终 药品上市后仍需继续进行产品的稳定性 研究。
– 临床前的稳定性结果应能保证临床用样品的 稳定，申请生产提交的稳定性资料应能支持 将来上市产品的稳定 此二阶段的稳定性研究要求不同
药品质量控制研究的内容
主要内容：
(1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
核心内容和要求主要有药：品质量控制研究的内容
（1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
药品质量控制研究的内容
2、原料药结构确证的研究
目的：
对于首次获得的化合物，明确其结构特征
确认制备工艺研究中所制备的化合物是需 要的目标化合物
指导制备工艺研究
为质量研究提供如化学命名、熔点、光学 纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂等信息或数据； 保证不同批次产品结构的一致性
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2004－7－容
评价要素： 样品的要求 考察项目的设置 处置条件的选择 考察时间点的设置 分析方法的要求 结果的表述与分析
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2004－7－8
药品的质量控制PPT
药品质量控制研究的内容
6、包材的选择研究
医院药学质量管理方法与工具使用ppt课件
23
现行诊治方式
病 人
医 院 质 控 组 织
24
临床路径
临
床
病
路
人
径
方
案
医 院 质 控 组 织
25
推行临床路径的意义：
界定标准住院日，缩短平均住院日； 减少治疗上不必要的差异； 降低医疗成本，合理支付医疗费用； 根据病情需要合理安排时间和费用； 规范诊疗护理手段，使患者得到最佳方案的治疗护理； 培养护士的自律性，加强医护合作； 提高工作效率，减少工作量； 通过变异分析，促进质量持续改进； 患者及家属预知所接受的照顾，主动参与治疗护理； 促使患者满意度上升，保险机构的支持。
山东省重点专 业6个
济南市医学重点 实验室1个
中心实验室
济南市重点专业9个
心内科,小儿内科 肾脏病专业,急救创伤
神经内科,烧伤整形 内分泌科,肿瘤科 神经外科
济南市中心医4院
医院概况
医院承担着山 东大学本科生、 研究生的培养 任务，有博士、 硕士生导师66 人；山东大学 聘任教授50人
济南市中心医5院
请治疗医师证明请治疗医师证明或改变或改变请治疗医师证明请治疗医师证明或改变或改变将新处方引入体系将新处方引入体系将新处方引入体系将新处方引入体系是否紧是否紧是否紧是否紧安排定期配送安排定期配送安排定期配送安排定期配送投入使用投入使用投入使用投入使用进行药物退换进行药物退换进行药物退换进行药物退换确认退换确认退换确认退换确认退换请药房进行特快请药房进行特快配送配送请药房进行特快请药房进行特快配送配送药物运输药物运输药物运输药物运输提取退药提取退药提取退药提取退药起点起点医疗设备申请医疗设备申请医疗设备申请医疗设备申请发放药物发放药物发放药物发放药物66将精力集中在时间陷阱上67排列图排列图是一种表现不同因素或原因在某一问题中的重要程度的柱形图这些因素或原因的频率考虑在内1313265112812833333310009749237956673334030201010080604020defectcountpercentcumdefectsrommarkerline8020法则80的问题是由20的原因引起的68排列图排列图通常根据类别或兴趣因子对缺陷投诉小时数或任何其它变量进行分类举例
现行诊治方式
病 人
医 院 质 控 组 织
24
临床路径
临
床
病
路
人
径
方
案
医 院 质 控 组 织
25
推行临床路径的意义：
界定标准住院日，缩短平均住院日； 减少治疗上不必要的差异； 降低医疗成本，合理支付医疗费用； 根据病情需要合理安排时间和费用； 规范诊疗护理手段，使患者得到最佳方案的治疗护理； 培养护士的自律性，加强医护合作； 提高工作效率，减少工作量； 通过变异分析，促进质量持续改进； 患者及家属预知所接受的照顾，主动参与治疗护理； 促使患者满意度上升，保险机构的支持。
山东省重点专 业6个
济南市医学重点 实验室1个
中心实验室
济南市重点专业9个
心内科,小儿内科 肾脏病专业,急救创伤
神经内科,烧伤整形 内分泌科,肿瘤科 神经外科
济南市中心医4院
医院概况
医院承担着山 东大学本科生、 研究生的培养 任务，有博士、 硕士生导师66 人；山东大学 聘任教授50人
济南市中心医5院
请治疗医师证明请治疗医师证明或改变或改变请治疗医师证明请治疗医师证明或改变或改变将新处方引入体系将新处方引入体系将新处方引入体系将新处方引入体系是否紧是否紧是否紧是否紧安排定期配送安排定期配送安排定期配送安排定期配送投入使用投入使用投入使用投入使用进行药物退换进行药物退换进行药物退换进行药物退换确认退换确认退换确认退换确认退换请药房进行特快请药房进行特快配送配送请药房进行特快请药房进行特快配送配送药物运输药物运输药物运输药物运输提取退药提取退药提取退药提取退药起点起点医疗设备申请医疗设备申请医疗设备申请医疗设备申请发放药物发放药物发放药物发放药物66将精力集中在时间陷阱上67排列图排列图是一种表现不同因素或原因在某一问题中的重要程度的柱形图这些因素或原因的频率考虑在内1313265112812833333310009749237956673334030201010080604020defectcountpercentcumdefectsrommarkerline8020法则80的问题是由20的原因引起的68排列图排列图通常根据类别或兴趣因子对缺陷投诉小时数或任何其它变量进行分类举例
制药行业药品生产质量控制与质量保证培训ppt
详细描述
THANKS
感谢您的观看。
总结词
严格监管、预防为主
详细描述
该制药企业重视质量保证体系建设，通过建立完善的质量保证体系和监管机制，确保药品生产全过程符合相关法规和标准。同时，该企业还注重预防措施的落实，通过加强员工培训和设备维护等措施，降低药品生产过程中的风险。
风险评估、控制措施
总结词
该制药企业通过建立完善的质量风险评估和控制体系，对药品生产过程中可能存在的风险进行全面评估和监控。同时，该企业还采取了一系列有效的控制措施，确保药品质量和安全。
数据分析与改进建议
通过对质量管理体系运行过程中的数据进行分析，发现存在的问题和改进空间，提出针对性的改进建议。
质量管理体系的优化与完善
根据企业发展和市场需求的变化，对质量管理体系进行优化和完善，提高质量管理水平。
创新与发展
鼓励员工积极探索新的质量管理方法和工具，推动质量管理体系的创新与发展，提升企业核心竞争力。
纠正措施与预防措施的实施
针对发现的问题，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
03
CHAPTER
药品生产质量控制技术与方法
取样与检验
按照规定的取样方法对产品进行取样，并进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
1
2
3
对包装材料进行质量检查，确保符合相关法规和标准要求，无毒、无味、无菌、无尘。
对识别出的质量风险进行评估，确定其可能对药品质量产生的影响程度，为后续的风险控制提供依据。
评估风险等级
识别潜在的质量风险
根据风险评估结果，制定相应的风险控制策略，包括预防措施、纠正措施和应急预案。
制定控制策略
确保控制策略得到有效执行，通过培训、监督、检查等方式，确保各项措施落实到位。
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感谢您的观看。
总结词
严格监管、预防为主
详细描述
该制药企业重视质量保证体系建设，通过建立完善的质量保证体系和监管机制，确保药品生产全过程符合相关法规和标准。同时，该企业还注重预防措施的落实，通过加强员工培训和设备维护等措施，降低药品生产过程中的风险。
风险评估、控制措施
总结词
该制药企业通过建立完善的质量风险评估和控制体系，对药品生产过程中可能存在的风险进行全面评估和监控。同时，该企业还采取了一系列有效的控制措施，确保药品质量和安全。
数据分析与改进建议
通过对质量管理体系运行过程中的数据进行分析，发现存在的问题和改进空间，提出针对性的改进建议。
质量管理体系的优化与完善
根据企业发展和市场需求的变化，对质量管理体系进行优化和完善，提高质量管理水平。
创新与发展
鼓励员工积极探索新的质量管理方法和工具，推动质量管理体系的创新与发展，提升企业核心竞争力。
纠正措施与预防措施的实施
针对发现的问题，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
03
CHAPTER
药品生产质量控制技术与方法
取样与检验
按照规定的取样方法对产品进行取样，并进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
1
2
3
对包装材料进行质量检查，确保符合相关法规和标准要求，无毒、无味、无菌、无尘。
对识别出的质量风险进行评估，确定其可能对药品质量产生的影响程度，为后续的风险控制提供依据。
评估风险等级
识别潜在的质量风险
根据风险评估结果，制定相应的风险控制策略，包括预防措施、纠正措施和应急预案。
制定控制策略
确保控制策略得到有效执行，通过培训、监督、检查等方式，确保各项措施落实到位。
[课件]中药质量控制管理PPT
![[课件]中药质量控制管理PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/6c014a0eed630b1c58eeb50b.png)
而实质上，在人们的意识中，中药饮片还停 留在“农副产品”的范畴。落后的生产模式 和管理理念使饮片的质量始终停留在不稳定 的状态之中。 思想上把饮片加工视为一 种增收手段，只是普通农产品简单加工，不 重视中药炮制技术，缺乏专业人员的指导， 制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化 发展。
原因分析2
中药行业都在做中药商品，一味追求效益；而不是
(二)、监管体系未理顺，监管
难
1.对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 生产、经营、使用中药材严格按照药品进行 监管。 2.在流通环节按一般商品管理。作为农副产 品，《药品管理法》允许中药材集市贸易。 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院 另有规定的除外。
（三）中药规范化种植研究成果难于实 施与推广
在做中药药品。 饮片生产交易中存在以假充真、 以次充好现象。以生代熟，对某些饮片不经炮制就 直接销售使用；染色掺假；非药用部分严重超标； 增加重量；将饮片用液体浸泡，增加饮片的重量： 不法药商为了增加饮片的重量，将饮片用明矾水浸 泡后再干燥，使其重量增加多倍，这些饮片用明矾 水浸泡后其质地和味道都发生了很大的变化。目前 市场发现用明矾浸泡的饮片有：金银花、通草、桔 梗、猪苓、天麻、炮山甲（食盐水浸泡）等。另外， 添加加重粉（硫酸镁— —泻药），作为假药处理！！
中药传统炮制工艺面临失传
由于老一辈中医药专家学术思想和经验得不
到继承，掌握传统中药技术的人才队伍出现 青黄不接的现象。当前中药传统炮制工艺却 面临失传的危险。
中药传统炮制工艺面临失传
具体体现在：
1、一直在中药界流传的“陈皮一条线，半 夏不见边，枳壳赛纽襻，木通飞上天，川芎似 蝴蝶，泽泻如银元，麻黄鱼子样，槟榔一百零 八片”等，现在市场能见多少？
药品质量管理与药事处理PPT课件
24
第24页/共46页
• （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件， 并提供咨询与指导；
• （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入 药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
• （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理；
第19页/共46页
• 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 • 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施，杜绝类似事故发生。 • 七．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。
20
第20页/共46页
药品质量投诉管理制度
• 为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营 质量管理规范》制定本制度。
• 一、药品质量管理制度 • 二、药学部重大药事质量事件报告与处理制度 • 三、药品质量事故处理和报告管理制度 • 四、药品质量投诉管理制度 • 五、药事管理与药物治疗委员会质量控制方案 • 六、药学部质量控制小组工作职责
1
第1页/共46页
药品质量管理制度
• 在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责 药学部药品质量管理工作。药学部根据有关的法律法规制定 切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。药 学部设置药品质量管理组。
21
第21页/共46页
• 一．患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待， 并记录。详细了解情况的发生。
• 二．及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者 解释清楚。
• 三．非质量问题的药品一经售出，不得办理退药手续。 • 四．不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解
第24页/共46页
• （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件， 并提供咨询与指导；
• （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入 药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
• （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理；
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• 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 • 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施，杜绝类似事故发生。 • 七．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。
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药品质量投诉管理制度
• 为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营 质量管理规范》制定本制度。
• 一、药品质量管理制度 • 二、药学部重大药事质量事件报告与处理制度 • 三、药品质量事故处理和报告管理制度 • 四、药品质量投诉管理制度 • 五、药事管理与药物治疗委员会质量控制方案 • 六、药学部质量控制小组工作职责
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药品质量管理制度
• 在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责 药学部药品质量管理工作。药学部根据有关的法律法规制定 切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。药 学部设置药品质量管理组。
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第21页/共46页
• 一．患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待， 并记录。详细了解情况的发生。
• 二．及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者 解释清楚。
• 三．非质量问题的药品一经售出，不得办理退药手续。 • 四．不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解
药品质量管理与质量控制ppt课件
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果 防病治病 不良反应
• 药品的两重性
– –
2018/10/22
3
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
-
药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
药品质量管理与质量控制
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
2018/10/22
2
药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
• 药品的复杂性
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2018/10/22
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影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体
职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
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原则 安全库存量应以日前三个月的药品日平均
消耗量和领药频次为依据 库存总量控制在15日
效期药品管理
原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，必 须说明情况，限额采购
药品验收时要查看效期，遇近效期药品应及时与采购员联 系，在确认无误的情况下方可收下
药品应按效期先后摆放，做到先产先用、先进先用，近效 期先用
药学部质量控制
药学部 孟祥云
质量控制定义
为达到质量要求所采取的作业技术和活 动称为质量控制。这就是说，质量控制是 为了通过监视质量形成过程，消除质量环 上所有阶段引起不合格或不满意效果的因 素。以达到质量要求，获取经济效益，而 采用的各种质量作业技术和活动。
质量控制的意义
医院药学工作是医院整体医疗工作的重要组成部分， 作为医院药学工作的主体———医院药学部(药剂科)既是 承担医院药品供应、处方调配、制剂配制、临床药学、科 研教学任务的技术科室，又是医院依法进行药品管理的职 能科室。随着我国医疗体制改革的深入开展和医院药学工 作模式的转型，对药学部工作质量的要求越来越高。药学 部质量控制的优与劣，管理水平的高与低，直接影响医院 整体医疗质量的提高，关系病人用药安全和生命安危。药 学部的质量控制面很广，全面质量控制，既包括产品质量， 也包括工序质量和工作质量控制。
无法溯源的
严重差错
严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用 于患者的；毒麻药品管理不善，造成丢失 的；脱岗延误治疗的；药品过期失效、霉 变、变质已用于患者的；分装错误已用于 患者的；账目混乱及保管不善至大量药品 过期变质的）
一般差错
差错事件处理
建立差错事故登记本 专人登记 登记内容应准确详实（责任人姓名、发生
进行一次卫生大扫除） 摆药柜药品摆放（整齐、不得倒放） 药柜及调剂区不得存放私人物品
药库质量控制
药品验收管理制度 在库药品养护管理制度
应急药品目录 应急药品基数 应急药品存放
药品分类存放
要求药品分类存放 要有标识 按剂型或作用机理存放 规定外用药应单独存放
药品按储存条件存放
必须按说明书所注储藏条件存放药品 分冷藏、阴凉、和常温
不合格药品管理
不合格药品范围 登记 不合格药品区存放 退货、报损和销毁
拆零药品管理
时间、患者姓名、差错性质、发生经过、 处理结果、发现者） 上报 处罚
处方管理
卫生部处方管理办法执行 “四查十对” 要求：处方合格率≧95%，差错率≦1/10000，
调配复核率≧98%，要求对不合格处方进行 登记
安全和卫生管理
下班前检查（门窗水电，保险柜） 交接班登记 卫生清洁（每天都要清洁工作台面，每周
质量控制的基本原则
预防是质量控制（管理）制度设计的主导 思想。
医院药事工作包括了有若干环节组成的一 系列流程
严格按照规范和流程操作，使自己的工作 达到质量标准
质量控制组织
人员：质量控制小组由药学部主任、副主 任、质量管理员、各部门负责人组成
职责：建立药品质量管理体系，组织实施 药品质量管理方针。组织并监督各部门遵 守《药品管理法》、《医疗机构药事管理 规定》、《卫生部处方管理办法》等法律、 法规和行政规章制度，协助药事会对医院 所有药品质量进行监督检查。
用药咨询情况
设立咨询窗口 咨询人员资质 咨询日志 咨询记录
药品陈列及养护的质量控制
高危药品管理 特殊药品管理 药品库存管理 近效期药品管理 应急药品管理 药品分类存放 药品按储存条件存放 不合格药品管理 拆零药品管理 温湿度记录及调控措施 不良事件登记
高危药品管理
一、药房质量控制 二、药库质量控制 三、采购质量控制 四、药学室质量控制 五、麻醉药品和精神药品质量控制 六、配液中心质量控制
药房质量控制
■对人员的管理 ■药品陈列及养护 ■处方管理 ■安全和卫生的管理
对人员的管理
规章制度及药学部核心制度的管理 作息时间 着装仪表 服务态度 用药咨询情况
抱肩、不叉腰、不背向患者、不前趴后仰 上班前不准饮酒和吃刺激性食物 不准在工作时间聊天、说笑、打闹、玩游戏 不准在工作时间吃东西、带小孩、干私事
服务态度
以患者为中心 对患者一视同仁，做到主动、热情、耐心、
周到、细致 不准同患者发生言语冲突 不准以结账、验收和搞卫生等为由怠慢患
者 及时接听工作和患者电话 患者投诉处理
定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。 包括高浓度电解质、肌肉松弛剂肌细胞毒 性药品
存放要求：专门药架存放，要有醒目标志 调剂要求：严格查对，双人复核，做好用
药交代 加强不良反应检测
特殊药品管理
主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和 放射性药品
“五专”管理
药品库存管理
药品采购计划 储备的药品品种及数量以保持安全库存为
规章制度及药学部核心制度的管理
药品采购、储存、验收 处方调配操作流程 处方管理制度 退换药管理 不合格药品管理 近效期药品管理 差错事故的处理与报告 药品分装管理
作息时间
严格按规定上下班 不准擅离工作岗位 通过现场检查、查看考勤表等方式进行督
察
着装仪表
统一着装、配牌上岗 衣服整洁 男士不留长发、胡须，女士不化浓装 举止端庄、自然、注意力集中，要求不托腮、不
每月查看库存药品效期，对近效期药品（有效期在6个月 以内）要及时进行登记并告知药房负责人
对发放效期短于三个月的药品要对病人做好交代 效期三个月以内的药品一般不得发放并及时通知采购退药 采购员应尽快完成近效期药品的的退货工作 对超过有效期的药品，应按不合格药品处理，放入不合格
区，并做好登记
药事应急管理
拆零区 拆零工具 拆零人员 拆零药品数量 拆零登记记录
温湿度பைடு நூலகம்录及调控措施
记录时间 调控措施
不良事件管理
药品质量事件 差错事件
差错事件范围
发错药、错量（少发、多发、漏发）、发 错患者、配伍禁忌、过期变质）
药品分装错误 保管不善造成错药、混药、标签不清、过
期失效、变质、受污染 毒、麻药品的实际消耗与统计数量不符而
消耗量和领药频次为依据 库存总量控制在15日
效期药品管理
原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，必 须说明情况，限额采购
药品验收时要查看效期，遇近效期药品应及时与采购员联 系，在确认无误的情况下方可收下
药品应按效期先后摆放，做到先产先用、先进先用，近效 期先用
药学部质量控制
药学部 孟祥云
质量控制定义
为达到质量要求所采取的作业技术和活 动称为质量控制。这就是说，质量控制是 为了通过监视质量形成过程，消除质量环 上所有阶段引起不合格或不满意效果的因 素。以达到质量要求，获取经济效益，而 采用的各种质量作业技术和活动。
质量控制的意义
医院药学工作是医院整体医疗工作的重要组成部分， 作为医院药学工作的主体———医院药学部(药剂科)既是 承担医院药品供应、处方调配、制剂配制、临床药学、科 研教学任务的技术科室，又是医院依法进行药品管理的职 能科室。随着我国医疗体制改革的深入开展和医院药学工 作模式的转型，对药学部工作质量的要求越来越高。药学 部质量控制的优与劣，管理水平的高与低，直接影响医院 整体医疗质量的提高，关系病人用药安全和生命安危。药 学部的质量控制面很广，全面质量控制，既包括产品质量， 也包括工序质量和工作质量控制。
无法溯源的
严重差错
严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用 于患者的；毒麻药品管理不善，造成丢失 的；脱岗延误治疗的；药品过期失效、霉 变、变质已用于患者的；分装错误已用于 患者的；账目混乱及保管不善至大量药品 过期变质的）
一般差错
差错事件处理
建立差错事故登记本 专人登记 登记内容应准确详实（责任人姓名、发生
进行一次卫生大扫除） 摆药柜药品摆放（整齐、不得倒放） 药柜及调剂区不得存放私人物品
药库质量控制
药品验收管理制度 在库药品养护管理制度
应急药品目录 应急药品基数 应急药品存放
药品分类存放
要求药品分类存放 要有标识 按剂型或作用机理存放 规定外用药应单独存放
药品按储存条件存放
必须按说明书所注储藏条件存放药品 分冷藏、阴凉、和常温
不合格药品管理
不合格药品范围 登记 不合格药品区存放 退货、报损和销毁
拆零药品管理
时间、患者姓名、差错性质、发生经过、 处理结果、发现者） 上报 处罚
处方管理
卫生部处方管理办法执行 “四查十对” 要求：处方合格率≧95%，差错率≦1/10000，
调配复核率≧98%，要求对不合格处方进行 登记
安全和卫生管理
下班前检查（门窗水电，保险柜） 交接班登记 卫生清洁（每天都要清洁工作台面，每周
质量控制的基本原则
预防是质量控制（管理）制度设计的主导 思想。
医院药事工作包括了有若干环节组成的一 系列流程
严格按照规范和流程操作，使自己的工作 达到质量标准
质量控制组织
人员：质量控制小组由药学部主任、副主 任、质量管理员、各部门负责人组成
职责：建立药品质量管理体系，组织实施 药品质量管理方针。组织并监督各部门遵 守《药品管理法》、《医疗机构药事管理 规定》、《卫生部处方管理办法》等法律、 法规和行政规章制度，协助药事会对医院 所有药品质量进行监督检查。
用药咨询情况
设立咨询窗口 咨询人员资质 咨询日志 咨询记录
药品陈列及养护的质量控制
高危药品管理 特殊药品管理 药品库存管理 近效期药品管理 应急药品管理 药品分类存放 药品按储存条件存放 不合格药品管理 拆零药品管理 温湿度记录及调控措施 不良事件登记
高危药品管理
一、药房质量控制 二、药库质量控制 三、采购质量控制 四、药学室质量控制 五、麻醉药品和精神药品质量控制 六、配液中心质量控制
药房质量控制
■对人员的管理 ■药品陈列及养护 ■处方管理 ■安全和卫生的管理
对人员的管理
规章制度及药学部核心制度的管理 作息时间 着装仪表 服务态度 用药咨询情况
抱肩、不叉腰、不背向患者、不前趴后仰 上班前不准饮酒和吃刺激性食物 不准在工作时间聊天、说笑、打闹、玩游戏 不准在工作时间吃东西、带小孩、干私事
服务态度
以患者为中心 对患者一视同仁，做到主动、热情、耐心、
周到、细致 不准同患者发生言语冲突 不准以结账、验收和搞卫生等为由怠慢患
者 及时接听工作和患者电话 患者投诉处理
定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。 包括高浓度电解质、肌肉松弛剂肌细胞毒 性药品
存放要求：专门药架存放，要有醒目标志 调剂要求：严格查对，双人复核，做好用
药交代 加强不良反应检测
特殊药品管理
主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和 放射性药品
“五专”管理
药品库存管理
药品采购计划 储备的药品品种及数量以保持安全库存为
规章制度及药学部核心制度的管理
药品采购、储存、验收 处方调配操作流程 处方管理制度 退换药管理 不合格药品管理 近效期药品管理 差错事故的处理与报告 药品分装管理
作息时间
严格按规定上下班 不准擅离工作岗位 通过现场检查、查看考勤表等方式进行督
察
着装仪表
统一着装、配牌上岗 衣服整洁 男士不留长发、胡须，女士不化浓装 举止端庄、自然、注意力集中，要求不托腮、不
每月查看库存药品效期，对近效期药品（有效期在6个月 以内）要及时进行登记并告知药房负责人
对发放效期短于三个月的药品要对病人做好交代 效期三个月以内的药品一般不得发放并及时通知采购退药 采购员应尽快完成近效期药品的的退货工作 对超过有效期的药品，应按不合格药品处理，放入不合格
区，并做好登记
药事应急管理
拆零区 拆零工具 拆零人员 拆零药品数量 拆零登记记录
温湿度பைடு நூலகம்录及调控措施
记录时间 调控措施
不良事件管理
药品质量事件 差错事件
差错事件范围
发错药、错量（少发、多发、漏发）、发 错患者、配伍禁忌、过期变质）
药品分装错误 保管不善造成错药、混药、标签不清、过
期失效、变质、受污染 毒、麻药品的实际消耗与统计数量不符而