纯化水系统确认方案设计(完整版)

1.主题内容
本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。

2.适用范围
本方案适用于纯化水系统的确认。

3.概述
纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。

纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。

确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。

3.1.纯化水管网分布示意图见附图
3.2.设备基本信息及技术参数
3.3.确认范围
本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。

3.4.纯化水制备流程：
原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。

4.实施确认人员及职责
5.确认目的
检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。

6.确认时间
自至。

7.培训
对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。

8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

9.确认实施
9.1.人员确认
9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。

未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签
字确认。

培训记录复印件附于附表后。

9.1.2.培训记录见“附件1”。

9.2.文件及技术资料的确认
9.2.1.目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规范性且是否齐全。

9.2.2.方法：对现有的相关文件进行逐个确认。

9.2.3.确认内容：档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。

9.2.4.可接受标准：现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档。

9.2.5.确认结果见“附件2”。

9.3.仪器仪表的检查
9.3.1.目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。

9.3.2.接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。

9.3.3.检查方法：对照校验证书检查。

9.3.4.检查结果见“附件3”
9.4.设计确认（DQ）
9.4.1.目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适
用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。

9.4.2.方法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对完
成设计选型确认。

9.4.3.确认内容及可接受标准
9.4.3.1.确认结果见“附件4”。

9.5.安装确认（IQ）
9.5.1.目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。

9.5.2.方法：按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表
材质及安装符合工艺要求。

9.5.3.确认内容：
9.5.3.1.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装
情况。

9.5.3.2.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活
性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。

9.5.3.3.安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D
＜6d）。

（如下示意图）
9.5.3.4.呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试
合格。

9.5.4.可接受标准
9.5.4.1.确认结果记录：见“附件5”
9.6.运行确认
9.6.1.目的：按标准操作规程进行运行操作，以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，以证明其系
统的运行符合URS、GMP的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。

9.6.2.方法：准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作
已经完成，对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。

9.6.3.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒
9.6.3.1.测试方法
9.6.3.2.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒接受标准
9.6.3.3.管道试压、清洗、钝化、消毒记录确认结果：见“附件6-1”
9.6.4.制水系统：
9.6.4.1.运行前检查：制水系统、纯化水管道分配系统、消毒系统、纯化水制水能力与管道输送能力的确
认。

查看设备铭牌，查看公用设施是否匹配合理，检查各阀门是否在正常状态、管路、线路连接是否合理等。

9.6.4.2.各设备已清洗，按操作SOP对制水设备分段检查。

9.6.4.3.确认内容及可接受标准：
9.6.4.4.制水设备各段运行确认结果：见“附件6-2”
9.6.5.纯化水管道分配系统：
9.6.5.1.对纯化水箱、纯化水泵、各输送管道，对纯水分配系统正常运行确认。

9.6.5.3.纯化水分配管网运行确认结果：见“附件6-3”
9.7.水质预先测试分析
上述工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行预先测试分析。

9.7.1.取样点：纯化水系统二级反渗透出水口。

9.7.2.取样方法：按附件《取样管理规程》进行取样。

9.7.3.确认项目及可接受标准
9.7.4.水质预先测试数据综合分析表：见“附件7”
9.8.纯化水系统性能确认（同步对水系统清洗消毒效果进行确认）
清洗消毒：系统在每个周期开始前按《二级反渗透纯化水系统清洗消毒操作规程》进行清洗消毒。

9.8.1.纯化水系统性能初期确认（PQ1）
9.8.1.1.确认周期：纯化水系统运行确认合格后按拟定SOP连续运行三个周期，每个周期七天。

9.8.1.2.取样点、取样频率及检测项目：(见附录A)
9.8.1.3.取样方法：按《取样管理规程》进行取样。

9.8.1.4.检测方法：按《纯化水检验操作规程》进行检测。

9.8.1.5.评价依据：按《纯化水质量标准》进行评价。

9.8.1.6.纯化水系统性能初期确认综合分析结果：见“附件8-1”
9.8.2.纯化水系统后期验证（PQ2）
纯化水系统初期验证（PQ1）结束后，继续按拟定SOP连续运行三个周期，每个周期七天。

持续证明按SOP 运行在确定的范围内，持续证明所生产及输送水达到质量要求。

9.8.2.1.取样点、取样频率及检测项目：(见附录A)
9.8.2.2.取样方法：按《取样管理规程》进行取样。

9.8.2.3.按监测计划进行系统监测，对系统运行过程中原水（饮用水）纯化水监测数据进行分析，得出系
统警戒线，确保系统正常运行。

9.8.2.4.纯化水系统性能初期确认综合分析结果：见“附件8-2”
9.8.3.纯化水系统后期运行（PQ3）
9.8.3.1.纯化水系统后期验证（PQ2）结束后，继续按拟定SOP连续运行至少1年（含PQ1、PQ2），证明长
期性能，确保潜在的季节变化的因素得到评估和处理。

9.8.3.2.取样点、取样频率及检测项目：(见附录A)
9.8.3.3.取样方法：按《取样管理规程》进行取样。

9.8.3.4.按监测计划进行系统监测，对系统运行过程中原水（饮用水）纯化水监测数据进行分析，再次对
系统警戒线进行修正，确保系统正常运行。

9.8.4.验证检测项目及合格标准：
(1)原水水质（城市管网水）检测：
执行《取样标准操作规程》、《饮用水检验标准操作规程》、《饮用水质量标准》《预处理水检验标准
(2)纯化水制备系统各单体设备水质检测
(3)纯化水分配系统水质检测
注：《中国药典》标准电导率
备注：水质性能确认记录表化验室根据实际需要自行设计。

10.确认或验证结果评价与结论
11.再确认或验证周期
12.文件修订历史
附录A：取样点、取样频率及检测项目
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
附件1、人员培训确认记录
表1：人员培训确认记录
附件2、文件确认记录
表2：文件及技术资料确认记录
附件3、仪器仪表确认记录
表3：仪器仪表确认结果记录
表4：设计确认记录
表5：安装确认结果记录
附件6、运行确认记录
表6-1：管道试压、清洗、钝化、消毒记录
附件7：水质预先测试数据综合分析：
表7：水质预先测试数据综合分析表
附件8：纯化水系统性能确认综合分析结果
表8-1：纯化水系统性能初期确认（PQ1）综合分析结果记录
表8-2：纯化水系统性能后期确认（PQ2）综合分析结果记录
表8-3：纯化水系统性能后期确认（PQ3）综合分析结果记录
附图：纯化水管网分布示意图
纯化水分配管网示意图
综合厂房C ：8
使用点
总回取样FP03 分配卫生泵。