药事法规3
药事法规卷（3）
药事法规卷（3）山东大学网络教育药事法规课程试卷3一、A型题1.医疗机构配制制剂的批准部门是（C）C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是（A）A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法（A）A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任4.处方的组成包括（C）C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是（A） A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是（B）A.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是（B）B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是（B）B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是（B）B.药品广告管理10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（B）B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为（A）A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（E）E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指（B）B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是（B）B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（C）C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是（C）C.《中华人民共和国宪法》17.目前我国药品监督管理的执法部门是（C）C.医药管理部门18.特殊管理的药品是指（E）E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品19.新药的监测期是（B）B.不超过5年20.新药生产必须（C）C.获得药品生产批准文号二、B型题A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（B）22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（E）23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（D）24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是（A）A.法定处B.医师处方C.协定处方D.药师处方E.临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是（A）26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是（C）27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是（B）28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是（B）29. 只限于在本单位使用的处方是（C）A. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（A）31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（B）32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（A）33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请（A）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为（C）36.《药物非临床研究质量管理规范》为（A）37.《药物临床试验质量管理规范》为（D）38.《中药材生产质量管理规范》为（B）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合（A）40．直接接触药品的包装材料，必须符合（B）41．药品包装必须适合（C）42．特殊管理药品的标签必须符合（E）A. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是（C）44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是（D）45.门诊二类精神药品处方限量是（D）46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（C）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（B）48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（E）52.资源严重减少的的野生药材是（B）A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（B）54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（C）55.一律禁止采猎的药材物种属于（B）56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（D）A.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B）58.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E）60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（B）三、X型题61. 药品监督检验的类型有（）A. 抽查型B. 评价型C. 仲裁型D. 普查型E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是（）A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是（）A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是（）A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括（）A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（）A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
药事法规复习资料
药事法规复习资料药事法规是指国家对药品生产、流通、使用等方面实施管理的法律法规。
在医药领域，药事法规对于保障人民群众的健康安全具有非常重要的意义。
医药从业人员必须掌握和遵守相关的药事法规，以确保药品的质量和安全性。
本文将为大家提供一些药事法规的复习资料。
一、药品管理法药品管理法是中华人民共和国唯一一部全面规范药品生产、流通和使用的基本法律。
该法对药品的生产、流通、使用、监督管理等方面做出了具体的规定。
包括药品的分类管理、药品生产许可、药品流通许可、药品广告管理、不良反应监测与报告等内容。
药品管理法要求医药企业必须获得相应的药品生产许可证，才可以从事药品的生产活动。
药品的流通也需要取得药品流通许可证。
此外，药品广告必须符合国家规定的标准，禁止虚假宣传和夸大功效的宣传。
药品的不良反应必须及时监测和报告。
同时，药品生产、流通和使用过程中必须严格遵守相关法规，确保药品的质量和安全。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是指对药品生产过程中的质量控制要求进行规范化和标准化的一套制度。
GMP的实施可以保证药品在生产过程中使用适当的设备、操作技术和管理措施，以确保药品的质量和安全性。
GMP规范主要包括药品生产车间的建设和设计、生产工艺流程、生产设备的选择和使用、原辅料采购管理、产品质量控制、记录和文档管理、人员培训和教育等方面内容。
药品生产企业必须按照GMP规范的要求进行生产，不合格的药品不得上市销售。
三、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是对药品使用过程中发生的不良反应进行监测和报告的一项规定。
不良反应是指由于药物的使用而导致的对患者或使用者的身体健康造成不良影响的反应。
药品不良反应监测与报告的目的是及时发现和评估药品的不良反应情况，保障患者的用药安全。
药品不良反应的监测和报告可以通过医疗机构、药品生产企业、药品流通企业和患者自行报告等方式进行。
相关医疗机构和企业必须建立健全的不良反应监测与报告制度，并及时向卫生主管部门报告不良反应情况。
我国药事法规法规名称
我国药事法规法规名称我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法律法规、规章和行政规范性文件。
药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。
以下是一些我国药事法规的名称和内容。
1.《药品管理法》《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理的基本原则和主要制度。
该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。
2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。
药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品信息。
3.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。
该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。
4.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。
该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运营能力，确保药品的质量和安全。
5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。
该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。
6.《药品广告审查发布标准》《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。
该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导消费者。
药品广告必须符合广告法规定，同时需要符合药品的药理学、药理毒理学和临床研究等相关科学依据。
7.《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》规定了药品不良反应的监测与报告制度，要求药品生产经营单位和医疗机构及时、准确地监测、评估和上报药品不良反应情况，确保药品使用的安全性。
药事法规第三讲
第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。
₪药学的社会任务与药师的定义。
₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。
₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。
₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。
₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。
第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
药事法规
1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。
1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。
1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。
1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。
1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。
分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。
乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。
1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。
1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。
1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。
1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。
准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。
药品信息实行审批制度。
1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。
1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规主要包含以下内容：
1.《药品管理法》：该法规规定了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的内容，包括药品生产许可、药品质量标准和药品监督等。
2.《医疗机构药事管理办法》：该办法规定了医疗机构药事管理的具体要求，包括药物采购、存储、使用和处方等方面的内容，以保证医疗机构的药品安全和合理用药。
3.《药品经营质量管理规范》：该规范详细规定了药品经营企业的各项质量管理要求，包括药品流通环节的质量控制、药品储存和配送等方面的内容，以确保药品的质量和安全。
4.《医疗机构处方药品管理办法》：该办法规定了医疗机构内部处方药品管理的具体要求，包括处方审核、处方发放、处方记录和处方管理等方面的内容，以促进合理用药。
5.《医疗机构药学服务管理规范》：该规范规定了医疗机构药学服务的范围和要求，包括药师的职责和工作内容、临床药学服务的开展和药品信息管理等方面的内容，以提高药学服务水平和用药指导质量。
以上是医疗机构药事法规的一些主要内容，医疗机构需要按照这些法规进行药品管理和药学服务，以确保患者的用药安全和合理用药。
麻醉药品名词解释药事法规_概述及解释说明
麻醉药品名词解释药事法规概述及解释说明1. 引言1.1 概述麻醉药品是在医疗领域中广泛使用的一类药物，具有镇痛、降低意识和产生抑制作用的特性。
在临床手术、疼痛管理等方面起着不可或缺的作用。
而针对这些药物的管理和规范, 药事法规起着至关重要的作用。
1.2 文章结构本文将分为五个部分进行讨论。
首先，在引言部分，我们将概述和介绍本文的结构，明确文章主题以及目录内容；其次，将详细阐述麻醉药品名词解释的定义、分类以及在临床应用中的机制与限制；然后，对于相关的药事法规进行概述，并与国内外相关法规进行对比分析；接下来，将解释说明一些麻醉药品名词术语和技术难点，并分析当前药事法规对于麻醉药品管理的指导作用以及不足之处；最后，在结论部分总结与回顾文章主要内容，并讨论麻醉药品名词解释和药事法规概述的重要性，并简要阐述未来研究方向和可能的影响。
1.3 目的本文旨在提供对麻醉药品名词解释和药事法规的概述和解释说明，以加深读者对麻醉药品管理规范的理解。
同时，通过分析当前药事法规对于麻醉药品管理存在的问题，为完善和优化我国麻醉药品管理提供一些建议。
希望本文能够为医学界、政策制定者和社会公众提供有益的参考，并对相关领域产生积极的影响。
2. 麻醉药品名词解释2.1 麻醉药品的定义和分类麻醉药品是一类用于诱导、维持和监测人体失去痛觉、意识丧失或减弱的药物。
根据其作用机制和使用方法的不同，麻醉药品可以分为以下几类：1) 局部麻醉药：以局限于特定部位的镇痛为目标，通过阻滞神经传导来实现局部区域的无痛手术或治疗。
2) 全身麻醉药：通过给予患者静脉注射、吸入或肌肉注射等方式，使患者进入无意识状态，从而实现手术操作时对患者缺乏意识感知和痛觉反应。
3) 辅助性镇静药物：在手术前后辅助全身麻醉过程中使用，帮助控制患者的情绪、焦虑和疼痛，并促进恢复与康复。
4) 行为改变剂：一些特殊情况下使用的药物，可以产生昏迷状态或者改变患者行为，如镇静、安抚或控制。
药事法律法规及相关知识应知应会
药事法律法规及相关知识应知应会—安庆市第一人民医院1、《处方管理办法》自2007年五月1日起实施，共八章六十三条。
2、处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
（卫生部《处方管理办法》第一，第二条）3、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方调剂和使用。
（卫生部《处方管理办法》第四条）4、执业医师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。
药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
（参见卫生部《处方管理办法》第十一条）5、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
（参见卫生部《处方管理办法》第十四条）6、处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
（参见卫生部《处方管理办法》第十八条）7、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
（参见卫生部《处方管理办法》第十九条）8、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
药事法规
是否依法注册：执业药师和药师
（2）药师的职责和功能
第三章
一.药事组织的含义：
二.类型：药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织
药品管理的行政组织、药事的社团组织。
三.药品监督管理组织
1.药品监督管理组织概念
2.药品监督管理机构：国家食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门；
3.药事管理的发展：古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。
4.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
5.药事管理学科：是运用社会科学的原理方法，研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.
药事管理学科的性质：交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质
原则：公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则
内容：
第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
6.药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
7.药事管理研究的过程：界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。
8.药事管理研究的步骤
9.药事管理研究的方法：历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。
第二章 药品
1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案概览本文档是国开电大药事与法规管理(本)任务3的答案，旨在提供对任务要求的回答。
任务3要求我们以独立决策的方式，根据自己的优势和简单的策略，回答问题，同时避免引用无法确认的内容。
问题1：药事行政管理的基本任务是什么？药事行政管理的基本任务是确保药品的安全、有效和质量可控，维护公众的健康利益。
它涉及药品的研发、生产、流通、销售和使用等各个环节的监管与管理。
具体任务包括但不限于：- 制定和完善药品法规政策；- 审批和注册药品；- 监督药品的生产、流通和销售；- 监测和评价药品的安全性和有效性；- 提供药品信息和教育。
问题2：药事管理的主要原则有哪些？药事管理的主要原则包括以下几点：- 安全原则：保障药品的安全性，确保使用药品不会对人体造成严重的不良反应或伤害。
- 有效原则：要求药品在正常使用条件下能够发挥预期疗效，对疾病有治疗或预防作用。
- 质量原则：确保药品的质量符合相关标准和规定，不含有有害物质或不良成分。
- 合理应用原则：鼓励合理使用药品，避免滥用、过度使用或不必要使用药品。
- 信息公开原则：提供透明、准确和可靠的药品信息，使公众能够做出明智的药品选择。
问题3：药物不良反应的报告制度有哪些？药物不良反应的报告制度主要包括以下几个环节：1. 药品监管部门的监测和评估：药品监管部门通过监测药物使用情况和收集相关数据，评估药物的安全性和不良反应情况。
2. 医疗机构的报告：医疗机构应及时报告药物不良反应的情况，包括药物名称、不良反应的描述和患者的相关信息。
3. 药品生产企业的报告：药品生产企业应主动报告其生产的药品可能存在的不良反应情况。
4. 患者和公众的报告：患者和公众可以主动向药品监管部门或医疗机构报告药物不良反应的情况。
问题4：药事行政管理中的药品注册是指什么？药事行政管理中的药品注册是指药品生产企业向药品监管部门提出申请，经过一系列审评审批程序，获得药品上市许可证书的过程。
药事法律与法规
药事法律与法规第一章概述1.1 药事法律与法规的定义及作用1.2 药事法律与法规的分类1.3 药事法律与法规的历史发展第二章国家药品监管机构2.1 国家药品监督管理局（简称药监局）2.2 药事法律与法规中涉及的其他相关机构第三章药品注册与上市许可3.1 药品注册的法律依据3.2 药品注册的程序和要求3.3 药品上市许可的法律依据3.4 药品上市许可的程序和要求第四章药品质量管理4.1 药品质量管理的法律依据4.2 药品质量标准的制定与执行4.3 药品质量风险评估与控制第五章药品生产与经营5.1 药品生产的法律要求5.2 药品生产许可的程序与要求5.3 药品经营的法律要求5.4 药品经营许可的程序与要求第六章药品广告监管6.1 药品广告的法律依据6.2 药品广告的管理制度6.3 药品广告的违法处理第七章药品不良反应监测与上报7.1 药品不良反应监测的法律依据7.2 药品不良反应的上报与处理7.3 药品不良反应的数据分析与应用第八章药品价格管理8.1 药品价格管理的法律依据8.2 药品价格的制定与调整8.3 药品价格的监督与执法第九章药事法律与法规在医疗机构中的应用9.1 医疗机构中的药事法律与法规档案管理9.2 医疗机构中的药事法律与法规宣传培训9.3 医疗机构中的药事法律与法规违规监管第十章药事法律与法规在药学教育中的应用10.1 药学教育中的药事法律与法规课程设置10.2 药学教育中的药事法律与法规教材编写10.3 药学教育中的药事法律与法规考试与评估附件：- 药事法律与法规相关文件- 药事法律与法规相关表格- 药事法律与法规相关通知法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业按照国家规定的程序和要求申请获得药品生产许可证的过程。
2. 药品上市许可：指药品经过注册后，根据国家有关规定获得的销售许可证书。
3. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用过程中涉及的各种质量控制措施的管理与监督。
4. 药品生产许可：指药品生产企业经过申请，获得国家相关部门颁发的合法许可证件。
药事法规 管理制度
药事法规管理制度第一章总则第一条为了规范药品的生产、销售、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全，维护药品市场秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内从事药品生产、经营、销售、使用和监督管理的单位和个人，以及与药品相关的行为。
第三条政府各级药监部门负责本制度的实施和监督管理，各级人民政府应当加强对药品监管工作的领导和支持。
第四条全社会应当强化药品监管的意识，自觉遵守药品法规，共同维护药事秩序。
第五条本制度对于药品的生产、经营、销售、使用和监督管理的具体规定，应当根据国家法律法规的要求制定，并不断完善和更新。
第六条各级药监部门应当加强对药品行业相关人员的职业培训和考核，提高他们的职业素质和管理水平。
第二章药品生产管理第七条药品生产企业应当具备良好的生产条件和设备，保证药品质量符合国家规定的标准。
第八条药品生产企业应当建立健全的药品质量管理体系，定期进行质量控制和检测，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当按照国家法规要求，严格执行药品GMP认证要求，定期接受相关部门的检查和监督。
第十条药品生产企业应当建立健全的原料药和辅料的采购管理体系，确保原辅料的质量符合国家标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全的生产记录和档案管理制度，保证药品生产过程的追溯和溯源。
第十二条药品生产企业应当建立健全的药品包装、储存和运输管理制度，确保药品的包装完好、储存条件适宜、运输安全。
第十三条药品生产企业应当定期进行自查自评和外部质量审核，发现问题及时整改，不得私自销售不合格药品。
第三章药品经营管理第十四条药品经营企业应当取得合法的相关许可证件，经营范围内的药品应符合国家规定的标准。
第十五条药品经营企业应当建立健全的药品采购、销售和管理体系，按照法律法规要求进行经营活动。
第十六条药品经营企业应当保证药品的质量安全，不得销售假冒伪劣药品，不得变相夸大药品功效。
第十七条药品经营企业不得营销未经批准的药品，不得违规销售处方药、保健食品等特殊药品。
我国现行的药事法规
我国现行的药事法规
以下是我国现行的药事法规：
1. 中华人民共和国药品管理法：该法规定了我国药品的生产、流通、使用等方面的管理制度和责任追究机制。
2. 中华人民共和国药品注册管理办法：该办法规定了药品注册的程序、要求和标准，以及相关责任和义务。
3. 中华人民共和国药品经营管理办法：该办法规定了药品经营的许可条件、程序、标准和责任追究机制。
4. 中华人民共和国药品广告审查标准：该标准规定了药品广告的审查标准和程序。
5. 中华人民共和国药品不良反应监测和评价管理办法：该办法规定了药品不良反应监测和评价的程序、标准和责任追究机制。
6. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
7. 中华人民共和国药品管理法实施条例：该条例对药品管理法的实施进行了具体规定。
8. 中华人民共和国医疗器械管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是我国现行的部分药事法规，随着医药行业的发展和政策调整，可能会有新的法规出台或旧的法规修订。
药事法规总结
药事法规总结药事法规是用来规范药品生产、经营和使用的法律条文，在保障公众健康和安全方面起着重要的作用。
本文将对药事法规进行总结，包括优先审评审批制度、药品注册与上市、药物不良反应监测和报告、药品广告监管等方面内容。
1. 优先审评审批制度为了满足患者对新药的急切需求，我国推行了优先审评审批制度。
该制度主要通过简化审评审批流程、提供优先审评审批服务、加快新药上市等方式，来加速创新药物的研发、生产和上市。
通过该制度的实施，我国加快了新药的研发速度，提高了患者获得创新药物的机会。
2. 药品注册与上市药品注册与上市是保障药品质量安全的重要环节。
我国采用了注册分类管理的制度，将药品分为一类、二类和三类。
一类药品是指已有明确标准的常规药品，二类药品是指新药和创新剂型的药品，三类药品是指经过临床试验但尚未具备上市条件的药品。
在药品注册过程中，要求企业提供相关的药品质量和疗效等信息，以及临床试验报告等材料，经过专业评审委员会的评审批准后方可上市销售。
3. 药物不良反应监测和报告药物不良反应是使用药物过程中可能出现的不良的生理、病理反应。
为及时发现和控制药物不良反应，我国建立了药物不良反应监测和报告制度。
医药生产和经营企业、医疗机构、药师和医生等都有责任及时监测和报告药物不良反应。
同时，在药品包装上也应明确提醒患者可能出现的不良反应，并告知如何报告。
4. 药品广告监管药品广告的宣传是提高患者对药品认识的重要途径，但不合理、夸大宣传对患者健康造成潜在危害。
因此，药品广告受到严格的监管。
药品广告应符合伦理与法律规定，不得进行虚假宣传、夸大疗效、违反医学伦理等行为。
药品广告不得涉及疾病诊断、治疗等内容，且必须标明药品的适应症、禁忌症等信息。
5. 药品价格管理药品价格管理是为了保护消费者权益和维护市场秩序而进行的。
我国对药品价格实行政府定价和市场调节相结合的机制，通过政府对药品价格进行指导和设置，保持药品价格的合理性和公平性。
药事法规
1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。
1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。
1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。
1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。
1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。
分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。
乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。
1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。
1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。
1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。
1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。
准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。
药品信息实行审批制度。
1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。
1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。
药事法规概况
第一章 药事法规概况
第一节
绪论
药事 法规 药事法规
（一）药事含义
泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、 药品生产、药 品经营、药品 检验、药品使 用、药品管理、 药学教育等等。
药事和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之 间，由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988年 12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月1日， 修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施，今 后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，则直接生效 ；反之，则要提交 全国人民代表大会 2、部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
（二）法规含义
法规是指由国家和地方立法机构 以及政府行政机构为规范社会秩 序和实施有效的社会管理而制定 的各种规范性文件的总称，包括 正式的法律、国务院行政法规、 地方性法规以及各级政府及其行 政部门制定的其他各种规范性文 件。
（三）药事法规的含义
广义上讲是与药事有关的一切法 律规范性文件的总和。 狭义指专门规范药品监督管理活 动的法律规范总和。
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章 宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触 药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章 药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章 地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章 药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之 间具有同等效力，在各自的权限范围内施行
最新医疗机构药事管理规定全文
最新医疗机构药事管理规定全文最新医疗机构药事管理规定全文第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
药事法律与法规
药事法律与法规一、药事法律与法规的定义药事法律与法规是指规范和约束药事行为的法律文件和规章制度。
它是保障药物安全、合理使用药物的重要法律保障，通过明确医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各个主体的责任和义务，加强对药物生产、流通、使用环节的监管和管理，维护公众健康。
二、我国的药事法律与法规我国的药事法律与法规主要包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法律和规章制度对药品的研发、生产、流通、使用等环节都作了详细的规定，旨在保障药品的质量和安全。
1. 药品管理法《药品管理法》是我国药品管理的基本法律。
该法规定了药品生产、经营、使用等环节的法律责任，包括药品的生产许可、经营许可、注册审批、监督检查等内容，也规定了对违法行为的处罚措施，以确保药品的安全和合理使用。
2. 药品注册管理办法《药品注册管理办法》对药品的注册审批程序、条件和要求进行了规定。
药品的注册是药品上市销售的前提，注册管理办法对药品的质量、疗效、安全性等方面有着严格的要求，确保药品的质量和安全。
3. 药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的质量管理标准。
该规范包括了药品生产的各个环节，涉及到药品的原材料采购、生产工艺、设备设施、质量控制等方面的要求，确保药品的质量可控。
三、药事法律与法规的意义药事法律与法规的重要意义不可忽视。
药事法律与法规明确了各个主体的法律责任和义务，借以约束和规范药事行为，确保药品的质量和安全。
药事法律与法规强化了对药物生产、流通、使用环节的监管和管理，减少了不法分子的违法行为，有利于维护公众健康。
药事法律与法规的实施还有助于提升药品行业的整体形象和信誉，促进药品产业的健康发展。
四、药事法律与法规的挑战与对策药事法律与法规在实施过程中也面临一些挑战。
其中主要包括法律体系不完善、监管力量不足、执法不力等问题。
针对这些问题，应加强法律的完善和修订，增加监管投入，提高监管力量和执法效能，加强与相关部门的合作，形成合力，加强对药品行业的监管，保障公众健康。
药事法规ppt课件
药品广告审查
某广告公司因发布未经审查的药品广 告被处罚。
ห้องสมุดไป่ตู้
05 药事法规的未来发展
CHAPTER
国际药事法规的发展趋势
强调药品安全性和有效性
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药事法规将更加 严格地要求药品的安全性和有效性。
鼓励创新和研发
为了推动医药行业的创新和研发，国际药事法规将提供更多的激励 措施，如专利保护、税收优惠等。
02 药事法规的核心内容
CHAPTER
药品注册管理
药品注册管理概述
对药品注册申请的受理、审查、批准 等环节进行规范，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
药品注册申请流程
详细介绍药品注册申请的流程，包括 申请材料的准备、提交、审查和审批 等步骤。
药品注册申请审查要求
明确药品注册申请审查的内容和要求 ，包括药学研究、药理毒理研究、临 床试验等方面的审查。
促进国际合作与交流
在全球化的背景下，国际药事法规将更加注重国际合作与交流，促 进各国之间的药品监管互认和信息共享。
我国药事法规的改革方向
完善药品监管体系
01
我国药事法规将进一步完善药品监管体系，加强药品研制、生
产、流通和使用全过程的监管。
鼓励民族医药企业发展
02
为了推动民族医药企业的发展，我国药事法规将提供更多的政
03 药事法规的实施与监管
CHAPTER
药事法规的执法机构
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导，承担药品、
医疗器械、化妆品注册管理、质量监督、安全监管等职责。
02
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监管工作，承担药品、医疗器械、化妆品注册
HC3I药事管理相关法律法规及规章简述
药品不良反应报告和监测制度
报告的范围： 1、对监测期内的新药，应报告该药品发生 的所有不良反应，新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 2、进口药品自首次获准进口之日起5年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重 的不良反应。
药品不良反应报告和监测制度
医疗机构的药剂管理
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须 经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。
中华人民共和国药品管理法
9、对已批准生产的药品实行再评价，以及 对已批准生产、进口的药品实施不良反应 监测的制度 10、对药品广告进行审批以及禁止处方药 在大众媒体做广告的制度 11、对药品价格依法实施监管的制度 12、药品监督管理部门依法对药品质量实 行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度
药品法适用范围
1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范 围的规定。 地域范围：中华人民共和国境内，不适用 于香港、澳门两个特别行政区。 主体范围：一切从事药品的研制、生产、 经营、使用活动的单位和个人。包括有关 的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。
1.2.5 台湾地区的认证要求
• 台湾“标准检验局”（BSMI）为了岛内电子、电 机产品的电磁辐射干扰，于1995年5月公布《商 品电磁兼容性管理办法》 • 并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制 复印机等产品的电磁兼容性能 • 之后陆续管制信息周边产品、家电与广播音响产 品。 • 而“标准检验局”也依据CISPR与IEC的EMC标 准，逐渐修订岛内相应标准CNS，例如 CNS13438就是信息类产品的标准。 • 岛内申请厂商其产品符合了EMC要求后，便可以
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一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.法律的效力范围不包括A
A.时间效力
B.空间效力
C.对人的效力
D.对事的效力
2《药品管理法实施条例》的颁布机构是 D
A.全国人民代表大会
B.国务院
C.国家卫生行政部门
D. 国家食品药品监督管理部门
3.药事行政执法的特征不包括 A
A.公开性
B.强制性
C.主动性
D.合法性
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的工作所在地有效
5.执业药师每年继续教育获得的学分不得少于 D
A.10分
B.15分
C.20分
D.25分
6.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A.生物制品仿制药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应症的申请
7.核准药品说明书和标签的机构是 A
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
8.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 D
A.公共卫生体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医疗卫生监督体系
9.国家基本药物的遴选原则是 D
A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
10.从无证企业购入药品的，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。
A
A.二倍以上五倍以下
B.一倍以上三倍以下
C.百分之五十以上三倍以下
D.百分之二十以上二倍以下
11.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。
B
A.5
B.10
C.15
D.20
X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）
1.法的特征包括ABCD
A.规范性
B.国家意志性
C.国家强制性
D.普遍性
2当法律、法规或规章等规范性文件发生适用冲突时，以下原则正确的有
A.上位法优于下位法原则
B.特别法优于一般法原则
C.新法优于旧法原则
D.宪法至上原则
3药事行政执法行为包括 A
A.药品行政监督检查
B.药事行政许可
C.药事行政处罚
D.药事行政强制措施
4.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有
A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉
B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉
C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼
D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼
5.根据《执业药师资格制度暂行规定》，以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构
A.应收回《执业药师资格证书》
B.取消执业药师资格
C.注销《执业药师注册证》
D.给予行政处罚
6具有专用标识的药品有 ABC
A.麻醉药品
B.精神药品
C.外用药品
D.处方药
7.下列叙述有错误的是
A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究
B.生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例
C.单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有合法来源
D.新药只有在完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验之后才能申请新药生产上市注册
8.以下按生产假药依法论处的是
A.擅自委托配制制剂的
B.擅自接受委托配制制剂的
C.擅自仿制中药保护品种的
D.使用未实施批准文号管理的中药材作为原料进行生产的
名词解释
1药事行政复议
是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵
进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。
2.执业药师
：指依法经过资格认定的，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人
3.药品说明书
4.药品质量监督检验
是指为了确保满足规定的质量要求，对产品、过程或体系的状态进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。
5药事法律关系
简答题
1.简述罚金与罚款的不同点。
2.简述国家基本药物目录的遴选原则。
3.简述I、II、III、IV临床试验的目的及最低病例数要求。
4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，药品安全法律责任可以分为哪几类，其特别分别有哪些。
参考答案：
1.简述罚金与罚款的不同点。
2.简述国家基本药物目录的遴选原则。
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
3.简述I、II、III、IV临床试验的目的及最低病例数要求。
（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；最低病例数：20至30例。
（2）II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性，最低病例数：100例。
（3）III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最低病例数：300例。
（4）IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段；考察广泛使用药物的疗效和不良反应；最低病例数：2000例。
4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，药品安全法律责任可以分为哪几类，
其特别分别有哪些。
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，可将药品安全法律责任分为：刑事责任、民事责任、行政责任。
（1）刑事责任的特点：①确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪的构成要件；②具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严厉的一种制裁手段；③实现方式表现为各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。
（2）民事责任的特点：①因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；②自当事人知道或应当知道其权益受到损害之日起，因产品缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效为2年。
（3）行政责任的特点：①以药品监督管理相对人身份，同药品监督管理机构结成行政法律关系而形成的行政处罚；②药品监督管理相关部门根据行政隶属关系形成行政处分。