药事法规3

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.法律的效力范围不包括A

A.时间效力

B.空间效力

C.对人的效力

D.对事的效力

2《药品管理法实施条例》的颁布机构是 D

A.全国人民代表大会

B.国务院

C.国家卫生行政部门

D. 国家食品药品监督管理部门

3.药事行政执法的特征不包括 A

A.公开性

B.强制性

C.主动性

D.合法性

4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在颁发省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

5.执业药师每年继续教育获得的学分不得少于 D

A.10分

B.15分

C.20分

D.25分

6.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A.生物制品仿制药申请

B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

C.注射剂仿制药申请

D.已上市药品增加新的适应症的申请

7.核准药品说明书和标签的机构是 A

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

8.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 D

A.公共卫生体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.医疗卫生监督体系

9.国家基本药物的遴选原则是 D

A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

10.从无证企业购入药品的，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。 A

A.二倍以上五倍以下

B.一倍以上三倍以下

C.百分之五十以上三倍以下

D.百分之二十以上二倍以下

11.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。B

A.5

B.10

C.15

D.20

X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

1.法的特征包括ABCD

A.规范性

B.国家意志性

C.国家强制性

D.普遍性

2当法律、法规或规章等规范性文件发生适用冲突时，以下原则正确的有

A.上位法优于下位法原则

B.特别法优于一般法原则

C.新法优于旧法原则

D.宪法至上原则

3药事行政执法行为包括 A

A.药品行政监督检查

B.药事行政许可

C.药事行政处罚

D.药事行政强制措施

4.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有

A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉

B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉

C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼

D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼

5.根据《执业药师资格制度暂行规定》，以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构

A.应收回《执业药师资格证书》

B.取消执业药师资格

C.注销《执业药师注册证》

D.给予行政处罚

6具有专用标识的药品有 ABC

A.麻醉药品

B.精神药品

C.外用药品

D.处方药

7.下列叙述有错误的是

A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究

B.生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例

C.单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有合法来源

D.新药只有在完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验之后才能申请新药生产上市注册

8.以下按生产假药依法论处的是

A.擅自委托配制制剂的

B.擅自接受委托配制制剂的

C.擅自仿制中药保护品种的

D.使用未实施批准文号管理的中药材作为原料进行生产的

名词解释

1药事行政复议

是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵

进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。

2.执业药师

：指依法经过资格认定的，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人

3.药品说明书

4.药品质量监督检验

是指为了确保满足规定的质量要求，对产品、过程或体系的状态进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。

5药事法律关系

简答题

1.简述罚金与罚款的不同点。

2.简述国家基本药物目录的遴选原则。

3.简述I、II、III、IV临床试验的目的及最低病例数要求。

4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，药品安全法律责任可以分为哪几类，其特别分别有哪些。

参考答案：

1.简述罚金与罚款的不同点。

2.简述国家基本药物目录的遴选原则。

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

3.简述I、II、III、IV临床试验的目的及最低病例数要求。

（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；最低病例数：20至30例。

（2）II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性，最低病例数：100例。（3）III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最低病例数：300例。

（4）IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段；考察广泛使用药物的疗效和不良反应；最低病例数：2000例。

4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，药品安全法律责任可以分为哪几类，