PFMEA、控制计划及作业指导书培训资料(全面)
PFMEA培训教材
工作范围
组长
小组成员
第一 PFMEA小组 第二 PFMEA小组
第三 PFMEA小组
第四 PFMEA小组
第五 PFMEA小组
原材料进货- 张威/技术 李兰/质量
OP30
科科长 吴伟/车间
张军/设备 刘洁/模具
OP40-OP100
高汉生/质 量科
李兰/质量 黄伟亮/车间
张军/设备 刘生/刀具
OP110OP150
沈阳斯坦芬ISO/TS16949培训课程之一－PFMEA课程：
FMEA团队方法
• FMEA的编制通常指派到某个人，但FMEA的 输入应是小组人员的努力。
• 小组的人员组成:应由知识丰富的横向部 门人员组成,如:
设计、试验、制造、装配、服务、质量、 设备、工装等方面人员组成。 必要时包括供方、顾客的相关人员。 • 完善的FMEA需小组成员认真的态度和精诚
10
FMEA的益处
1. 确保所有风险被尽早识别并采取措施 2. 确定改进优先级 3. 减少废品、返工和制造成本 4. 减少出厂后的失效、降低保修成本 5. 减少“召回”的发生概率
11
12
沈阳市斯坦芬管理咨询有限公司 2011年7月21日 提供给辽宁圣加伦控制系统有限公司 内部培训教材，请勿扩散 培训讲师：高佳韵
过程流程图 PFMEA
控制计划
现场作业指导书 检验作业指导书
反应计划
35
FMEA团队方法
• FMEA不是：
个人行为 简单的会议
• FMEA必须： 由团队完成 头脑风暴(Brainstorm)
36
沈阳市斯坦芬管理咨询有限公司 2011年7月21日 提供给辽宁圣加伦控制系统有限公司 内部培训教材，请勿扩散 培训讲师：高佳韵
PFMEA培训资料
03
PFMEA应用
PFMEA在企业中的应用
企业战略规划
01
PFMEA可以为企业战略规划提供全面的风险分析，帮助企业
了解各战略方案的风险程度，从而做出明智的决策。
企业流程优化
02
PFMEA可以帮助企业发现流程中潜在的瓶颈和问题，提出改
进措施和建议，从而实现流程的优化和提升。
企业项目管理
03
PFMEA可以为企业项目管理提供有效的风险管理工具，帮助
02
PFMEA是一种预防性的质量工具，通过分析产品设计、制造、组装和维修过程 中可能出现的潜在失效模式，并评估它们对产品性能和客户满意度的影响，从 而发现并解决潜在问题。
03
Hale Waihona Puke PFMEA可以帮助企业更好地理解产品的整个生命周期中的潜在问题，并制定相 应的措施来解决这些问题，从而提高产品质量和客户满意度。
PFMEA的关键要素
故障模式
PFMEA需要分析产品潜在的故障模 式，包括硬件故障、软件故障、环 境条件等。
故障影响
PFMEA需要评估故障对产品性能的 影响，包括对产品可靠性、安全性 、维修性等方面的影响。
故障概率
PFMEA需要分析故障发生的概率， 包括故障发生的频率和分布情况。
故障成本
PFMEA需要评估故障对产品成本的 影响，包括维修费用、停机时间、 信誉损失等。
02
PFMEA基础
PFMEA的原理与思路
PFMEA的原理
PFMEA是一种可靠性设计分析方法，通过预先分析产品潜在的故障模式以及产品 在整个生命周期中可能遇到的问题，为产品设计提供全面的优化建议。
PFMEA的思路
PFMEA的核心思路是通过分析故障模式，找出潜在的设计缺陷和薄弱环节，以便 在设计初期进行优化和改进，提高产品的可靠性和安全性。
PFMEA作业指导书
1 目的通过过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)：1)发现评价过程中潜在的失效及后果。
2)找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。
3)书面总结上述过程，完善设计过程，确保顾客满意。
2 合用范围2.1 所有新的总成/部件/过程；2.2 更改的总成/部件/过程；2.3 应用环境有变化的原有总成/部件/过程。
3 职责3.1 PFMEA 小组负责PFMEA 实施。
4 定义4.1 顾客：普通是指“最终使用者”，但也可以是后续的或者下一创造或者装配工序，以及服务工作，或者政府法规。
4.2 失效：在规定条件下(环境、操作、时间)，不能完成既定功能。
产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。
5 工作程序5.1 针对所有新的总成/部件/过程由技术科主动联络设计、生产、质量、采购、销售等有关部门的相关人员组成PFMEA 小组,报总经理批准。
5.2 针对所有更改的总成/部件/过程、应用环境有变化的原有总成/部件/过程由技术科负责召集PFMEA 小组。
5.3 PFMEA 小组负责分析或者重新确认过程流程图中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表。
5.4 PFMEA 小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或者更新，形成《PFMEA 表》，PFMEA 过程的要求如下：5.4.1 FMEA 编号5.4.1.1 填入FMEA 文件的编号，以便可以追踪使用。
5.4.1.2 过程FMEA 表编号如下：l 编号——l 专案号(从01—09 循环使用)l 月份l 公历年的末两位5.4.2 零件名称填入将被分析制程系统、子系统或者零件名称和编号。
5.4.3 过程责任填入整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道也包括供应商名称。
5.4.4 编制填入负责准备FMEA 工作的工程师姓名、电话及所在公司名称。
5.4.5 车型年/车辆类型填入将使用和/或者正被分析过程影响的预期的年型及车型(如果已知的话)。
《PFMEA培训资料》课件
意义
为企业领导者及生产技术人员 提供了一种科学的、系统的和 完整的管理方法，促进企业质 量管理方式的向高效型和主动 预防型转变。
PFMEA的基本原理
三个基本元素
潜在故障模式、原因与后果分析、控制措施
五个基本步骤
概要设计、细节设计、设定故障检测、概念样品制备、设定制造检查
基本框架
样品产品、制造过程、生产装置、供料、制造环境、人员、测量设备、使用者、外部环境
结束语
1 PFMEA的意义和重要性
PFMEA不仅可以有效预防故障和缺陷，还可以提高客户满意度和生产效率。
2 PFMEA的未来发展趋势
随着科技和工业的进步，PFMEA将越来越被广泛应用于各个领域。
3 感谢参与本次PFMEA培训！
希望您了解了PFMEA的基本原理、应用范围和实施流程，祝您工作愉快！
PFMEA的具体应用
1
实施流程
2
确定产品及过程、建立评估团队、收
集相关信息、开展故障模式分析、确
定控制措施并制定改进计划。
3
四个分析层次
系统层面、装配层面、零件层面、特 定工序层面
常见问题及解决方案
评估专家不够、评估不够精细、评估 与制度不匹配。
PFMEA的实践案例分享
案例1：汽车工业的 PFMEA实践
通过PFMEA在生产过程中识别 并降低了故障风险，提高了整 体质量并降低了故障率。
案例2：电子产品的 PFMEA实践
通过采用PFMEA方法，提高了 外部设备的质量，降低了维修 率，减少了事故发生。
案例3：医疗器械的 PFMEA实践
通过PFMEA方法，提高了医疗 器械的安全性、可靠性和有效 性，保证了患者的安全和医疗 质量。
《PFMEA培训资料》PPT 课件
PFMEA控制计划及作业指导书培训全面
2024/1/18
典型汽车工业开发三步骤：
APQP Timeline
过程流程图 （包含所有流程）
过程/流程控制计划 （所有主要流程）
制程FMEA 由APQP 程序启动过程 (在所有流程）
有些要素可能含在
关键特性与失效影响 过程控制计划
关键特性与特性控制
设计FMEA （包含所有流程）
二、FMEA的基本概念
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
14Βιβλιοθήκη 二、FMEA的基本概念2024/1/18
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
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2024/1/18
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 生产设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
2024/1/18
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
功能/性能
• 虽然FMEA的准备工作中，每項职责都必須明确到 每个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必 須综合每個人的智慧。例如，需要有设计、制造、 装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业 人才。
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2024/1/18
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它 是一个“事前的行为”，而不是“事后的行 为”，为达到最佳效益，FMEA必須在设计或过 程失效模式被无意纳入产品、过程设计之前。
PFMEA培训资料
之可能原因 (Cause) 8. 根据相关产品之历史数据定义出
Severity /Occurrence Detection 之等级 9. 根据 S/O/D 的定义定出每个 Failure mode 之 S/O/D 值 10. 列出相似Model 目前实行之Action
中上
现行控制探测度中上
高
现行控制探测度高
很高
现行控制探测度很高
几乎肯定
现行控制肯定探测得出
检验类型 ABC
建议的探测方法范围
V 不能探测，或不检查控制
V 不直接的，或仅仅随机检查控制
V 仅仅目视检查控制
V 仅进行两次目视检查控制
Hale Waihona Puke V V 采用图表方法控制，如SPC
V VV VV VV V
在零件离开工位后，采用计量型检具进行控制，或计数型检具检验 进行100%检验进行控制 在后续操作中进行差错探测，或作业准备检查和首件检验 (仅针对作业设定起主导原因的过程) 在工位上的差错探测, 或在后续操作中通过多种认可进行差错探测： 供给、选择、配装、验证。不会接受偏差零件 在工位上的差错探测(带自动停止功能的自动监测)， 偏差零件不会被通过 不会制造出偏差零件，因为已通过过程/产品设计，采用了防错
五、失效分析方法
例子: 首先定义失效模式，然后明确失效原因和后果
原因
错过流水线
失效模式
后果
运输到客户手中缺件
找不到零件
没有取零件
运输延误
无零件库存
•
在以上分析中，暂不考虑下列因素。
•
对后果严重度的理解
•
对失效模式的控制措施（即探测度）
第五版PFMEA编制作业指导书精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版第五版PFMEA编制作业指导书1 目的规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。
识别产品的功能或过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。
它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。
对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。
2 适用范围过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的新开发产品，零部件和子系统开发。
3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。
3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应当遵循表中所述的标准。
3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。
AP 通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。
3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。
3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
pfmea培训计划
pfmea培训计划一、培训目标1. 理解PFMEA的基本概念和原理2. 掌握PFMEA的实施步骤和方法3. 学会如何对潜在的故障模式进行分析和评估4. 提高员工对于质量管理的意识和能力5. 通过案例分析，加深对PFMEA的理解和运用能力二、培训内容1. PFMEA的基本概念和原理（1）什么是PFMEA（2）PFMEA的作用和意义（3）PFMEA与质量管理的关系2. PFMEA的实施步骤和方法（1）确定分析的范围和目标（2）建立跟踪表格和记录表（3）收集相关信息和数据（4）对潜在的故障模式进行识别和分析（5）评估故障模式的影响和严重性（6）制定改进措施和控制计划3. 对潜在的故障模式进行分析和评估（1）常见的故障模式和影响（2）如何确定故障模式的频率和严重性（3）如何评估故障对产品、过程和顾客的影响4. 质量管理意识和能力的提高（1）质量管理的基本理念和原则（2）员工在质量管理中的作用和责任（3）如何改进和优化生产过程5. 案例分析通过实际案例，对PFMEA的应用进行分析，加深对该工具的理解和运用能力。
三、培训方式1. 理论课程通过讲座、演示和讨论等方式，讲解PFMEA的基本概念、实施步骤和方法，以及对潜在的故障模式进行分析和评估的技巧。
2. 实践操作通过实际案例，让员工实际操作PFMEA工具，提高他们的应用能力和实际操作技巧。
3. 个人辅导针对员工个人的学习情况，进行一对一的辅导和指导，帮助他们解决在学习和应用过程中遇到的问题。
四、培训时间安排根据实际情况，可以安排为期1-2天的培训时间。
其中，第一天主要进行理论课程的教学和讲解，第二天主要进行实践操作和案例分析。
五、培训评估1. 知识测试通过知识测试，对员工学习的效果进行评估，检查其对PFMEA基本概念和原理的掌握情况。
2. 实际操作评估通过实际操作和案例分析，检查员工对于PFMEA的应用能力和实际操作技巧。
3. 问卷调查通过问卷调查，了解员工对于培训的满意度和建议意见，为今后的培训工作提供参考。
过程流程图_控制计划_PFMEA_SOP培训
2. 过程流程图与控制计划，PFMEA的一致性
1. 工序名称和编号的一致性 2. KPC/KCC 的一致性 3. …
3. 过程流程图上要有返工或返修操作，以及物料重返工艺过程的流程
4. 是否包含整个过程
➢ 从原材料入库，到包装和发运
5. 如果零件检测会导致产品报废，应在流程图上标明。
3
过程流程图有宏 观和微观两种。
宏观的过程流程图只是列出各个工序流程。微观的过程 流程图需详细到各个工步，进行这样的分析是为后面用 头脑风暴的方法来分析失效模式做准备。
宏观的描述 装配DVD盖板
DVD总成进入流程（传送带 传送带停止（12秒） 操作人取出盖板
操作人将盖板镶边卡进DVD总成 操作人将DVD盖板放平
过程流程图的重要性
1. 通常它是过程的第一“景象” 2. 提供代表过程方向的物流图形 3. 过程流程图是PDR的重要输入 4. 帮助项目团队对过程有一个全面的，统一的了解。 5. 用于 PMFEA，控制计划，模具布局，工作场地
平面图等的基础。 6. 为过程开发提供了交流和分析的工具。
过程流程图的审核要点
标准的过程流程图
标准的过程流程图
大家来找岔
PFMEA
1. 什么是FMEA 2. FMEA的类型 3. PFMEA 过程输入 4. FMEA的历史 5. 如何进行PFMEA开发/编制 6. PFMEA的审核要点
什么是FMEA 为什么它很重要 ?
有效运用 FMEA 可减少事后追悔！
早知道 做好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 早知道 不滥垦滥伐 就不會 造成土石流
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或 或可能在有警告的情况下对(机器或
PFMEA与控制计划
太少 No lube / 瓦
damage(2)
TPM
inspection(8)
too little lube
Crank and bearing damage
操作工失误 Operator error(2)
Inspection 摩擦力矩检测 Torque
and tracking to turn inspection(3)
4
PFMEA 重要概念
● “失效”的定义
失效为一件装备或装备的组件的结构发生任何形状、尺度或材料性质的变化 ，造成这些物品处于无法充分地执行其特定的功能的状态。
● “潜在失效模式”的定义
“潜在”指可能发生也可能不发生，失效就是丧失功能；而失效模式就是失效的表 现形式。
● “潜在失效后果”的定义
指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，导致顾客的不满意和不符合安 全和政府法规。
11
检验
外圆尺寸，轴向尺寸，外观、表面粗糙
度，径向跳动
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人工搬运到下一工序
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铣槽
圆弧槽尺寸,外观，表面粗糙度
铣削参数(进给量、转速、吃刀量 )
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移动到下一工序
辊式输送带速度
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轧螺纹
螺纹参数，表面粗糙度
轧制参数(进给量、转速、吃刀量 )
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移动到下一工序
辊式输送带速度
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轧花键
A、B、C、D花键跨棒距，齿形、齿向和
ratio change and engine perf ormanc e change
Family name
474B
Part Number（零件代号)
QS1701131
Part Name（零件名称）
PFMEA培训资料
04
PFMEA实际应用案例
汽车行业PFMEA应用案例
总结词
汽车行业是PFMEA应用最为广泛的领域之 一，通过PFMEA分析，可以有效识别和预 防潜在的故障模式，提高产品的可靠性和安 全性。
详细描述
在汽车行业中，PFMEA的应用主要集中在 发动机、底盘、电气系统等关键部位。通过 对各部件的潜在故障模式进行分析，确定相 应的预防措施和补偿措施，以确保产品在整 个生命周期内的可靠性和安全性。同时， PFMEA还可以帮助企业优化生产流程，减 少生产成本。
PFMEA的应用范围
汽车行业
电子产品制造
PFMEA在汽车行业中应用广泛，用于识别 和评估车辆制造过程中潜在的失效模式， 确保车辆质量和安全性。
在电子产品制造过程中，PFMEA用于分析 生产流程中的潜在失效模式，提高产品质 量和可靠性。
医疗器械制造
其他制造业
医疗器械制造对安全性和可靠性要求极高 ，PFMEA用于识别和评估医疗器械设计和 制造过程中的潜在失效模式。
等不同层次进行分析，或从设计、生产、使用等不同角度进行分析。
步骤二：绘制流程图
总结词
流程图是PFMEA分析的重要工具，用于描 述产品、过程或系统的流程和逻辑关系。
详细描述
绘制流程图是PFMEA分析的重要步骤，通 过流程图可以清晰地描述产品、过程或系统 的流程和逻辑关系。流程图应包括输入地表示出各环节之间的逻辑关系和顺序。绘 制流程图有助于更好地理解产品、过程或系 统的结构和功能，为后续的失效模式分析提
更好地识别、评估和控制潜在失效模式， 的质量保证，有助于组织实现持续改进
提高产品和过程的可靠性和稳定性。
和卓越运营。
谢谢观看
故障树分析（FTA）
PFME、控制计划及作业指导书培训(全面)
FMEA使用情况
新设计、新技术或新过程
对现有设计或过程的修改
将现有的设计或过程用于 新的环境、场所或应用
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2019/11/7
设计FMEA 过程FMEA
二、FMEA的基本概念
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2019/11/7
FMEA的开发小组共同努力：
• 虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入 应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富 经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单 位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分 承包方。
1
PFMEA ， CP ， WI 过程潜在失效模式和后果分析、 控制计划及作业指导书
2019/11/7
课程目标
• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
2
2019/11/7
•
ISO 9001主任审核员 QS-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师
4
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
9
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
PFMEA控制计划及作业指导书
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世 界汽车行业共同规范。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
二、FMEA的基本概念
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。 • 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 • 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对
▫ 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 ▫ 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 ▫ 书面总结上面的过程。 ▫ 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用 了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六 十年代中期的航天工业中的一项革新。
• 失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能 层次的失效模式。
• 失效效应分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响， 了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
- 特征指南，适用时。
Hale Waihona Puke ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
PFMEA培训资料
PFMEA培训资料PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种经典的质量管理工具，用于评估制程中的潜在风险和贯彻纠正措施。
本文将详细介绍PFMEA的定义、目的、流程以及实施步骤，以帮助读者理解并正确运用该工具。
PFMEA的定义：PFMEA是一种系统的方法，通过识别和评估过程中可能出现的故障模式和其影响，以期提前采取措施预防这些故障的发生。
它是在制程开发和改善过程中广泛使用的一种工具，可以帮助组织降低风险并提升质量。
PFMEA的目的：PFMEA的主要目的是识别和分析可能出现的故障模式、影响和根本原因，以及制定相应的纠正措施，从而降低制程风险，保障产品质量。
通过PFMEA，组织可以提前预防故障的发生，控制和优化制程，提高产品的可靠性和稳定性。
PFMEA的流程：PFMEA可以分为以下步骤进行：1. 选择团队：确定参与PFMEA的团队成员，包括相关的质量工程师、制程工程师和操作人员等。
2. 定义过程：明确要评估的制程，并明确评估的范围。
3. 识别潜在故障模式：通过头脑风暴、过程流程图、历史故障记录等方法，识别潜在故障模式。
将故障模式列入FMEA表中。
4. 评估故障影响：分析故障模式的影响，包括对产品质量、安全和客户满意度的影响。
将故障影响列入FMEA表中。
5. 评估故障发生频率：评估故障模式发生的概率，并将其列入FMEA表中。
6. 评估当前控制措施：评估当前实施的控制措施对故障模式的控制效果，并将其列入FMEA表中。
7. 确定控制措施：为减轻故障的发生或降低故障的影响，制定相应的纠正和预防措施，并将其列入FMEA表中。
8. 优先级排序：根据故障模式的严重程度、频率和当前控制情况，对纠正和预防措施进行优先级排序，以便着重处理风险高的故障模式。
9. 实施控制措施：根据优先级排序，制定实施计划，并确保控制措施的成功实施。
10. 监控和验证：建立监控手段和方法，监控故障模式和控制措施的有效性，并对其进行验证。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书（IATF16949-2016）一、目的：在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
二、适用范围：2.1本程序适用于本公司产品从新样品试产、量产到客户投诉整个产品质量策划过程。
2.2适用于本公司汽车产品、客户要求的产品或本公司指定产品。
三、定义：3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或APQP小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
四、职责权限：4.1项目组:负责召开PFMEA会议，制定并审查PFMEA，对PFMEA纠正效果进行确认。
4.2项目组长：负责核准PFMEA。
4.3相关责任部门：负责对PFMEA中需要改正的问题采取和执行对策。
五、程序：5.1建立项目组5.1.1在产品质量先期策划中，技术课联络品证课、制造课、采购课、营业课等部门，有需要时，可邀请来自客户代表或供应商等组建项目组，报总经理批准。
由项目组共同进行PFMEA分析。
5.2制定风险评定5.2.1PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图（工艺流程图）中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图,并进行相应的风险评定。
5.3当下列情況发生时,需要进行PFMEA5.3.1新产品在正式生产之前。
PFMEA作业指导书
变更履历文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2范围适用于公司产品过程 FMEA的开发。
3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）:是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTSANAL YSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA （ PFMEA）:简称 PFMEA ，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
4相关流程4.1工作流程4.1.1过程设计项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA 分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。
4.1.2成立小组项目小组在PFMEA 分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。
4.1.3实施PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA 的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。
4.1.4管理开发部负责确认PFMEA 编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA 数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由 PFMEA 小组负责实施;“建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA 小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。
4.1.5修订PFMEA 表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA 小组应同时对 PFMEA 表单进行更新。
PFMEA作业指导书
文件制/修订、分发记录1、目的为PFMEA作业提供依据2、适用范围适用于PFMEA的制作与修改3、作业步骤一、准备：由研发部准备以下资料：过往缺陷一览、过程流程图、类似品的过程FMEA、对象部品等二、PFMEA的制定，由研发部召集包括生产、品管、采购、业务、技术人员通过会议的方式完成PFMEA表格，完成内容如下所列: （1）、FMEA 编号填入FMEA文件的编号，以便查询（2）、部品名及图号注明正在进行过程分析的产品的部品名和图纸号（3）、过程责任部门填入项目工程师姓名及联系电话。
（4）、编制者信息填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。
（5）、关键日期填入P-FMEA的讨论日期。
（6）、FMEA完成日/修订日填入编制FMEA完成的日期及最新修订的日期。
（7）、核心小组列出有权确定和或执行任务的部门的名称和个人的姓名及职位。
（8）、过程填入工序名称，应包括从来料到出货的所有工序；（9）、要求填入对应工序的产品质量控制要求，如“尺寸满足图纸要求”；（10）、潜在性失效模式①、在准备PFMEA作业中，假定原材料/过程均为合理，除非依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。
②、可预测到的不良：如材质不良、短料、变形、尺寸超差、碰伤、拉伤、测量的不安全、摆放的不安全等。
（11）、潜在性失效后果①、对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主。
当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：a、对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示：b、对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，如下表所示：c、对于本部门的制程与作业，其后果以制程/可操作性为原则，考虑产品是否报废或返工等，如下表所表示：（12）、严重度①、严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。
②、严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更或制程之重新设计来降低。
③、失效模式后果的严重度为1分者，则不需要作进一步分析。
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• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环 境
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汽车工业的质量管理系统 2020/8/9
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
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二、FMEA的基本概念
2020/8/9
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
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2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
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2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括： - 规范和图样， - 制造过程流程图／布局 - 制造过程ＦＭＥＡ， - 控制计划， - 作业指导书，
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2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且： - 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致 - 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和
操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
• FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会， 它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。
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二、FMEA的基本概念
2020/8/9
FEMA内容：
• 利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在 缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发 生时产生之影响。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
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二、FMEA的基本概念
2020/8/9
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。
• 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对 产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
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汽车工业的质量管理系统 2020/8/9
•： ▫ TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续 改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程 的浪费与废弃物。
▫ 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通 用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结 合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研 究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。
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PFMEA ， CP ， WI 过程潜在失效模式和后果分析、 控制计划及作业指导书
2020/8/9
课程目标
• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师
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2020/8/9
何谓FMEA
• FMEA是一组系统化的活动，其目的是
▫ 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 ▫ 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 ▫ 书面总结上面的过程。 ▫ 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
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2020/8/9
FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用 了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六 十年代中期的航天工业中的一项革新。
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ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.1 产品设计输出－补充 产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和 确认的方式表示。产品设计输出必须包括：
- 设计ＦＭＥＡ、可靠性结果， - 产品特殊特性、规范， - 产品防错、适用时， - 产品定义、包括图纸和数学数据 - 产品设计评审结果， - 特征指南，适用时。
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2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.5.1.2 控制计划 组织必须：
- 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层 次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，
- 在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA 和制 造过程 FMEA 的输出。
▫ 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为 前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并 发展新的前端工程分析工具。
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2020/8/9
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全 世界汽车行业共同规范。
控制计划必须…………. 当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或
FMEA 的 变 化 时 ， 必 须 对 控 制 计 划 进 行 评 审 和 更 新 ( 见 7.1.4)。
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二、FMEA的基本概念
2020/8/9
“早知道… …就不会”
• 早知道 作好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 • 早知道 改进电力输配设计 就不会 造成美国等国的大停电 • 早知道 不滥砍滥伐 就不会 造成泥石流 • 早知道 作好桥梁设计 就不会 造成重庆彩虹大桥倒塌