计算机验证计划(CSV)模板

计算机系统验证计划模板

1.验证目的与适用范围：

**计算机、PLC系统的简介

检测、评价用户的URS、计算机系统的设计、安装、运行以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP 要求，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。

本验证计划适用于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证等。

2. 验证小组及职责

3.验证所需支持文件：

各种SOP、

GMP、21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5、UGMP等根据要求选用

4.系统分级

在实施计算机系统验证之前，应首先对计算机系统进行评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度划分为5种类型。

计算机系统分类：

一些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相一致。计算机系统、PLC 控制系统的验证不仅在系统使用过程，而且要贯穿于整个生命周期的全过程，比如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行。

5.验证实施

5.1客户需求说明URS

用户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期目标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，用来决定系统设计的准则。内容如下：

5.1.1系统描述：系统做到什么程度、如何关联不同模块、控制方法(例如:逻辑控制(顺序控制) 如：加料顺序、

物料存放与提取等、分离控制(检测与剔除) 如：漏片检测与剔除等、连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端口和安全标准。

5.1.2物理要求:包括有足够的空间,位置,周边环境等。

5.1.3硬件的文件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。

5.1.4软件的文件标准:包括程序编号和修改编号,输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统

分程序图纸和配置清单。

5.1.5测试要求:测试项目和记录必须在系统的发展过程中进行,包括模块测试和集成分离测试。

5.1.6对供应商的其他要求:如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。

5.2 系统设计

系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。

5.2.1 系统配置图包括：包括系统PID、I/O (输入/输出)连接图、连接原理帕累托图。

5.2.2 硬件设计

硬件设计：包括所有I/O (输入/输出)连接模板和类型、CPU选择、通信模板、人机界面控制器、显示屏选择、中间继电器、存储器、打印机、辅助动力装置、电子部件/电线/电缆、其他元件等。

在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合GMP 要求，如：不与产品发生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。

5.2.3 软件设计

PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3 部分：

5.2.3.1 系统软件，分类为1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可

5.2.3.2 应用软件根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可

作为分类4 或5 来实施验证

5.2.3.3 数据一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询和

追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存贮地址。

5.3安装确认（IQ）

IQ应该确保该系统安装符合设计标准和工艺需求，维修和清洁是否易与操作。

5.3.1 文件确认

文件确认应该包括：用户技术指南、SOP、培训计划、售后服务协议、安全程序、设备记录、硬件说明、软件说明（包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录）、源代码、仪器清单、技术标准及图纸、仪器校准程序、PID、控制回路图、I／O(输人／输出)清单及接线图、备品备件清单和预防维修程序。确认文件完整、可靠。

5.3.2环境和公用工程确认

5.3.2.1 确认并记录系统安装的环境符合设备要求，包括：清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、温度、湿度、声音及照明等。

5.3.2.2 确认并记录关键公用工程系统的情况，包括消防报警系统、冷却系统、电源供应及调整、压缩空气、网络连接、灾难恢复、电话图形/模拟等。

5.3.3系统安装过程确认

5.3.3.1 确认供应商提供的出厂验收测试报告（FAT），包括：软件单元测试和集成测试报告。

5.3.3.2安装完成后，确认整个安装过程符合PID 图（管路和仪表流程图）及安装合格要求。

5.3.3.3确认系统安装后，维修和清洁易于操作。

具体操作见表

不一致之处记录在不符合项表中，按启动会议确定的协议分类和处理。

P----合格 F----不合格 NA----不适用

5.4 运行确认（OQ）

5.4.1 安装确认完成后，在现场操作环境下，对系统的所有功能进行测试。运行确认的目的是进行所有功能运行方面的测试，以确保系统和运行符合设计标准。运行确认主要内容包括如下：

5.4.1.1系统安全性测试，确保只有具备系统访问权限的用户才能使用该应用程序。

验证：

1.有效的密码是否接受，无效的密码是否拒绝。

2.系统对于无效用户或密码登陆是否有提示。

3.用户是否会自动超时退出，超时的时间是否合理。

4.各级用户权限划分是否合理，不同的管理人员和使用人员有不同的权限。电子签名是目前实现权限分配的最有效的手段。不同权限的人员进入系统之后，可以对电子记录进行在各自权限内的相应操作，比如修改、拷贝、发送、维护等。

5.4.1.2功能性测试(黑箱测试)

根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理，连续运行72小时等)。

5.4.1.3检测报警及互锁

依据系统操作手册测试警报功能---指标超标后停机并报警功能；

测试互锁的相应程序的有效性。

5.4.1.4 定时器和定序器测试

根据系统的操作手册设置时间和系统相应功能以验证定时系统及调整程序。

5.4.1.5数据处理、存贮、打印准确性测试

确认数据输入、处理能力（包括算法、统计、用表查数值及生产报告）、输出的准确性

确认数据搜索、保存、打印的准确性

5.4.1.6电子记录和电子文档的正确性和完整性

5.4.1.

6.1 电子记录的分类管理

第一类，在药品生产各环节的操作人员手动录入数据形成的记录，这种记录的一部分是基础数据，另一部分是一些现阶段不能实现自动采集的数据，必须经由操作人员手动从终端录入的。

第二类，计算机化系统自动生成的记录，其中包括生产线或其它控制设施自动采集的数据形成的记录，如灭菌柜的时间一温度曲线；也包括根据基础数据生成的数据，如计算机系统会根据基础数据在生产计划下达后，自动生成的物料需求计划。

第三类，将记录或记录的信息加工整理后以电子形式储存归档形成的档案，如管理GMP文件时所涉及到的记录类档案。被整理归档保存之前，这些被加工整理的记录有可能属于上述第一类和第二类的两种情况，也有可能是非电子形式的纸质记录。

5.4.1.

6.2电子记录要保持真实、准确、完整。在记录存储期，应能保证其在规定的期限内不失真。对于自动采集到的数据，应保证它在生成、传输、存储环节中不失真：对于手工录入的数据或其他信息，如投料量，应允许在经操作员两度确认后仍能够改正不正确的输入。

5.4.1.

6.3改动电子记录时不能够覆盖改动前的信息，即要求系统必需将改动前的信息完整保留，在改动时，还要求改动人准确填写改动的原因和签名，而这些信息同样将被保留在数据库中。

5.4.1.

6.4计算机化系统本身能够生成准确和完整的复制件，在获得权限之后能够拷贝，转存，发送。由系统自动获取的数据形成的记录，应按时间顺序存储。在遭遇断电或其他突发事故后，记录的内容能够立即恢复并且不失真。

5.4.1.

6.5为了不影响人机交互，存储的信息被显示在屏幕上的时候，应该能够被人读懂。

5.4.1.7断电／修复测试

①复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。