固体制剂的制备

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常规固体制剂生产工艺

片剂
片剂的生产方法
制粒包衣包装
粉末压片法颗粒压片法
干法制粒湿法制粒一步制粒
糖衣薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶）双铝铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序制粒工序压片工序包衣工序内包工序
粉碎机筛粉机
混合机制粒机
烘干机
整粒机总混机压片机
糖衣锅
高效包衣机
铝塑包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒流程：
原辅料
粘合剂或湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒目的设备
是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群

《中药制剂技术》固体制剂制备技术

07
其他固体制剂简介
丸剂
丸剂的定义
丸剂是指药材细粉或药材提取物与适宜的粘合剂或赋形剂制成球形或类球形的固体制剂。
丸剂的特点
丸剂多用于慢性疾病的治疗，可掩盖药物的不良气味，起效缓慢而持久，生产工艺成熟且质量稳定。
丸剂的分类
根据药物性质和制剂特点，丸剂可分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等。
要点二
制备设备
制备片剂的设备包括混合器、压片机、包衣机等。混合器用于将药物与辅料均匀混合；压片机用于将混合后的物料压制成型；包衣机则用于在片剂表面包裹薄膜或糖衣等材料。此外，还需要其他辅助设备如冷却装置、切割机和包装机等。
片剂的质量标准与评价
质量标准
为确保片剂的质量和安全性，应制定严格的质量标准。质量标准包括外观、尺寸、硬度、崩解时限、释放度等多个方面。此外，对于含有毒药物的片剂，还应进行毒理学评价。
粉的性质
了解粉体的物理和化学性质，如粒径、比表面积、孔隙率等，对制备固体制剂至关重要。
粉体的制备方法
掌握粉体的制备方法，如机械粉碎法、化学合成法等，根据需要选择合适的制备方法。
粉体的表征与分析
学会使用各种仪器和方法对粉体进行表征和分析，如X射线衍射、扫描电子显微镜等。
固体制剂的常用辅料
颗粒剂的质量标准与评价
颗粒剂的质量标准
为保证颗粒剂的质量和稳定性，需要对其各项质量指标进行控制，包括性状、鉴别、浸出物、含量测定、稳定性等。不同类型颗粒剂的质量标准存在差异，需根据具体品种制定相应的质量标准。
颗粒剂的质量评价
为保证颗粒剂的质量和稳定性，需要对制备工艺和质量控制方法进行全面的评价。评价内容包括工艺稳定性、重现性、可操作性、可控性等，以及各项质量指标的检测方法和标准是否合理等。

口服固体制剂研发流程

口服固体制剂研发流程第一步：目标设定在开始研发之前，需要明确口服固体制剂的目标，包括药物的性质、剂量、给药频率等。

这些信息将指导后续的配方设计。

第二步：药物特性评估在配方设计之前，需要对药物进行特性评估，以确定药物的溶解度、稳定性、生物利用度等参数。

这些信息对于制剂设计和药效评估至关重要。

第三步：药物前处理药物前处理是指将药物处理成适合制剂的形式。

这可以包括研磨、粉碎、干燥等工艺步骤。

前处理的目的是增加药物的溶解度、稳定性和制剂的均一性。

第四步：配方设计根据药物的特性和目标设定，制定合适的配方。

配方设计时，需要考虑选用适当的载体、增稠剂、溶剂等，以保证药物的溶解度和稳定性，并提高制剂的加工性。

第五步：制剂制备制剂制备是指将配方中的所有原料按照一定的工艺进行混合、加工和成型。

根据不同的制剂形式，制备工艺也会有所不同。

例如，片剂可以采用湿法制备、热压制备或直接压片制备等方法。

第六步：性能评估制剂制备完成后，需要进行性能评估。

性能评估包括药物的溶解度、释放度、稳定性等的测定，以及对制剂的外观、尺寸、重量等进行检验。

评估结果将指导后续的优化和改进。

第七步：稳定性研究稳定性研究是指对制剂的稳定性进行长期和加速实验，以判断制剂的贮存寿命和适宜条件。

稳定性研究不仅可以评估药物在制剂中的稳定性，还可以检测制剂与包装材料之间的相互作用。

第八步：生物利用度评估生物利用度评估是口服固体制剂研发的重要环节。

通过体内药物动力学和药效学实验，评估制剂在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

第九步：质量控制质量控制是口服固体制剂研发的最后一步。

通过建立合理的质量标准和质量控制方法，确保制剂的质量稳定和一致性。

以上就是口服固体制剂研发的主要流程。

通过逐步的研究和优化，可以得到满足治疗需求的高质量口服固体制剂。

《中药制剂技术》固体制剂制备技术

《中药制剂技术》固体制剂制备技术xx年xx月xx日CATALOGUE 目录•固体制剂制备技术总述•固体制剂制备的前期准备•固体制剂制备的关键技术•固体制剂制备过程中的质量控制•固体制剂制备的工艺优化•固体制剂制备技术的实例应用01固体制剂制备技术总述固体制剂指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成具有一定形状和粒度的固态制剂。

分类颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、膜剂、软膏剂等。

固体制剂的定义与分类固体制剂制备的基本流程•原料准备：选择适宜的原料，并进行必要的预处理，如粉碎、过筛、混合等。

•造粒：通过造粒技术将原料制成具有一定形状和大小的颗粒。

•造粒方法：湿法、干法、流化喷洒法等。

•造粒设备：摇摆式颗粒机、流化床造粒机、喷雾干燥机等。

•干燥：将颗粒进行干燥，以除去水分或其他溶剂，保证制剂的稳定性。

•干燥方法：自然干燥、热风干燥、红外线干燥、真空干燥等。

•干燥设备：烘箱、干燥机等。

•整粒与分级：对干燥后的颗粒进行整粒或分级，以获得符合要求的粒度和流动性。

•分级方法：筛分、风力分级等。

•分级设备：振动筛、风力分级机等。

•包装：将制备好的固体制剂进行包装，以保护药品质量和患者安全。

•包装材料：玻璃瓶、塑料瓶、铝箔等。

•包装设备：包装机、封口机等。

固体制剂制备技术的发展趋势通过连续化的设备和方法，提高制备效率和质量。

1. 连续制备技术利用纳米技术制备纳米级的固体制剂，提高药物的生物利用度和治疗效果。

2. 纳米技术应用智能制造技术实现自动化、信息化和智能化生产，提高生产效率和产品质量。

3. 智能制造技术开发新辅料和设备在固体制剂制备中的应用，改善制剂的质量和性能。

4. 新辅料和新设备的应用02固体制剂制备的前期准备选择道地、无公害、质量稳定的中药材原料。

原料药的选取与处理原料药来源符合国家药品标准或企业内控标准，进行详细的质量优劣鉴别和含量测定。

质量标准根据中药材的性质和制剂要求，进行必要的炮制加工，如洗净、浸润、切制、干燥等。

药剂学：第十二章固体制剂

溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二）药物的填充与封口
类型普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块，再填充于胶囊中。
第二节散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。
第二节散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎药物
筛分
混合
分剂量

质量检查
包装
辅料
散剂
第二节散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节散剂
一、散剂的制备
包装与贮存
目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒设备
本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
摇摆式制粒机
第三节颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒设备
本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。
第五节胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增塑剂、水三者所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。

固体制剂-概述、散剂、颗粒

4 混合方式与设备
实验室：搅拌混合研磨混合过筛混合

大批量生产：搅拌容器旋转混合

（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面，以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软材”。

物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器

提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;

药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒

2、干法制粒及设备

压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒。

滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量混合比混合机的转动速度混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing）自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎循环粉碎（3）干法粉碎湿法粉碎（4）低温粉碎（5）混合粉碎

固体制剂工艺流程

固体制剂工艺流程固体制剂工艺流程是制备固体制剂的一系列步骤和工艺要点的总和。

一般而言，固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂、丸剂等。

下面我将以片剂制备为例，详细介绍固体制剂的工艺流程。

首先，原料的准备非常重要。

制备片剂通常需要搭配辅料，如流变剂、颜料、油料等。

这些原料的质量要符合国家药典或相应标准，需进行称量和筛选。

接下来，原料的混合是制备固体制剂的关键步骤。

一般而言，可采用湿法混合和干法混合两种方法。

湿法混合适用于含水或含溶剂的原料，可采用搅拌机进行混合。

干法混合适用于不含水或溶剂的干燥原料，可使用万有式混合机或滚筒式混合机搅拌。

混合后的原料需要进行造粒处理。

造粒是将混合好的原料进行颗粒化处理，使其成为更适合制剂加工的颗粒。

造粒的方法可以是湿法造粒或干法造粒。

湿法造粒可采用浸渍法、湿法混合法等，干法造粒则可采用压片或滚片等方法。

造粒完成后，需要对颗粒进行干燥处理，以保证片剂的稳定性和质量。

干燥过程中，可以使用流化床干燥机或真空干燥箱等设备进行干燥。

干燥温度和时间需要根据具体的原料和工艺要求进行设置。

在干燥完成后，需要进行筛分和再混合。

筛分是将颗粒按照一定的尺寸进行分级，以得到需要的颗粒尺寸范围。

再混合是将筛分后的颗粒再次进行混合，以确保片剂中的每一个颗粒都具有均匀分布。

最后，将颗粒按照配方比例进行压片成片剂。

压片是将混合好的颗粒经过压制成为整体的固体制剂。

压片机是常用的压制设备，通过挤压和成型使颗粒固化成牢固的片剂。

整个工艺流程中，还需要注意某些特殊工艺要点，如喷雾干燥、滚球质量控制、片剂包衣等。

这些工艺要点需要根据具体的制剂要求设置和控制。

以上就是固体制剂的工艺流程的大致步骤和要点。

制备固体制剂的过程中，需要严格控制各个环节的质量和操作，以确保最终产品的质量和效果。

同时，还需要根据具体制剂的要求和药物特性进行工艺调整和改进，不断提升生产工艺的可行性和经济效益。

固体制剂的总流程

固体制剂的总流程一、确定固体制剂的剂型在制备固体制剂之前，首先需要确定所要制备的固体制剂的剂型。

常见的固体制剂剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒冲剂等。

不同的剂型具有不同的成型工艺和质量要求，因此在制备固体制剂前需要明确选择合适的剂型。

二、确定固体制剂的配方确定固体制剂的配方是制备固体制剂的第一步。

固体制剂的配方包括原料的种类、用量和比例等。

在确定配方时，需要考虑原料的溶解性、稳定性、药效成分含量等因素，保证固体制剂的质量、安全、有效。

一般来说，固体制剂的配方由活性成分、辅料和添加剂组成。

三、原料的准备与处理原料的准备与处理是固体制剂制备的重要环节。

在制备固体制剂时，各种原料需经过研磨、混合、筛分等处理工艺，确保原料的均匀性和稳定性。

活性成分通常需经过粉碎、干燥等处理，辅料和添加剂也需要按照一定的比例混合。

在原料处理过程中，需要严格遵循生产标准和质量要求，确保原料的质量符合要求。

四、混合与配制混合与配制是固体制剂制备的关键环节。

在混合与配制过程中，需将各种原料按照配方要求进行混合、配制，以确保固体制剂的质量和稳定性。

一般来说，混合与配制过程分为粗混和精混两个阶段，通过机械搅拌、研磨等方式将原料混合均匀，避免出现不均匀混合或团块等情况，确保固体制剂的质量。

五、成型与制备成型与制备是固体制剂制备的重要环节。

在成型与制备过程中，需将混合好的原料按照一定的工艺加工成具有一定形状和规格的固体剂型。

不同的固体制剂剂型有不同的成型工艺，如片剂通常采用压片机成型，颗粒剂可采用球磨机成型，胶囊剂可采用填充机或封闭机成型等。

通过成型与制备过程，确保固体制剂的形状和规格符合要求，保证固体制剂的稳定性和安全性。

六、包装与贮存包装与贮存是固体制剂制备的最后一步。

在包装与贮存过程中，需将成型好的固体制剂装入包装袋或瓶中，并采取适当的方法进行密封、包装，以确保固体制剂的质量和稳定性。

同时，还需要将包装好的固体制剂存放在干燥、阴凉、避光的环境中，避免受潮、受热、受光照等影响，保证固体制剂的质量和安全性。

固体制剂制备技术.

【教学标准】★掌握散剂的定义、制备工艺流程。

▲熟悉散剂质量检查及制备过程中容易出现的质量问题。

●散剂的质量要求。

★1.掌握颗粒剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。

▲2.熟悉颗粒剂的辅料及应用。

●3.了解散剂的质量要求。

★掌握胶囊剂的概念和特点,分类及制备工艺流程；▲熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解胶囊填充机的结构、工作原理。

★掌握片剂的含义、特点、常用辅料种类及作用、制备工艺流程，包衣的含义、目的，包糖衣与薄膜衣的制备工艺流程；▲熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，片剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解压片机的结构、工作原理，包衣机的结构、工作原理。

散剂制备技术一、概述★散剂的定义与特点散剂也称粉剂，系指一种或多种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛及均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。

目前，在临床上中药散剂应用较为广泛。

散剂除作为药物剂型直接使用外，粉碎了的药物也是制备其他剂型如片剂、混悬剂、胶囊剂和丸剂等的基础。

散剂的优点：①具有较大的比表面积，易分散，且药物溶出速度快、起效迅速，若供内服可分布于胃肠道黏膜表面，避免局部刺激，若外用覆盖面大，具有保护收敛作用。

②剂量容易控制，制备简单，便于小儿、老人服用；③贮存、运输、携带方便。

散剂的缺点：①药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加；②一些药物容易起变化，且某些挥发性成分易散失，所以一些腐蚀性强、易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。

●散剂的质量要求（1）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。

除另有规定外，一般内服散剂应通过五～六号筛；用于消化道溃疡病应通过七号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过七号筛；眼用散剂则应通过九号筛。

（2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

常规固体制剂生产工艺

常规固体制剂生产工艺简介常规固体制剂是指在制药过程中以固体为基质，经过一系列工艺操作制备的固体剂型。

常见的常规固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

本文将介绍常规固体制剂的生产工艺流程及关键步骤。

1. 原料准备1.1 原料筛选和配比在制剂生产过程中，首先需要对原材料进行质量检查和筛选，确保其符合标准要求。

对于药物原料来说，需要进行有效成分含量、溶解度、颗粒度等物理性质的检查。

之后，根据配方要求，将符合要求的原料按照一定的比例进行配比，以保证制剂的质量和效果。

1.2 原料预处理某些原料在使用前需要进行一定的预处理，以提高其可加工性和稳定性。

例如，对于含有水分的原料，需要进行干燥处理，以减少制剂中的水含量。

2. 混合和制粒2.1 干混在制剂生产的初期阶段，需要将各种原料进行混合。

常用的混合方式包括机械搅拌和干燥混合。

通过混合，可以将各种原料均匀分散在基质中，以保证制剂的均一性。

2.2 湿混对于一些需要进行制粒的制剂来说，需要进行湿混工艺。

湿混是将原料与一定量的溶剂或粘结剂进行混合，形成一个可塑性较好的湿团。

这样的湿团可以通过制粒工艺进一步加工成颗粒。

2.3 制粒制粒是将混合后的物料经过一系列工艺操作，使其形成一定大小和形状的颗粒。

常用的制粒工艺包括湿法制粒、干法制粒和热熔制粒等。

制粒过程中，需要考虑颗粒大小、颗粒形状以及颗粒表面的光滑性等因素。

3. 平片和造粒3.1 平片工艺平片工艺是一种将粉末混合物通过压片机或转子压片机进行加工成片剂的工艺。

通过压片，可以将原料粉末固定在一起，并赋予所需的形状和硬度。

平片过程中需要考虑压力大小、压片机速度、模具形状等因素。

3.2 造粒工艺造粒是将颗粒料通过造粒机以一定的工艺参数进行加工，形成颗粒状的制剂。

造粒过程中常用的方法包括湿法造粒和干法造粒。

造粒的目的是通过加工使颗粒更加均匀，有利于后续的包衣、填充等工艺操作。

4. 包衣和填充4.1 包衣工艺包衣是在固体制剂的外表面涂覆一层保护性的薄膜。

固体制剂生产工艺

颗粒剂
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但
必须保证包衣的均匀性；（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查
⑵喷雾干燥制粒
流程：
粘合剂或湿润剂
设备: 喷雾干原燥器辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
湿法制粒的方法
5、复合制粒目的设备
是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
不合质量的废片应除去。
丸剂
定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。
辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。
丸剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸 • 糖丸 • 小丸
散剂装量差异限定要求
2）水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。
3）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。
此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。
散剂的质量检查
4）吸湿性散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。

药剂学固体制剂课件

05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条件下稳定性，确保药物在储存和使用过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤，确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制剂市场规模持续增长，预计未来几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异，发达国家的市场规模较大，发展中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大，随着国内经济的发展和药品市场的不断扩大，国内市场规模将继续保持增长趋势。

固体制剂的制备工艺实验报告

固体制剂的制备工艺实验报告
固体分散体提高药物溶出速率的机理是：
1. 药物在载体中高度分散，粒子显著减小，表面积增大，有的其至达到分子
分散水平，水溶性载体在水申迅速溶解，药物粒子溶出速率提高。

2.载体包衣在粒子外围，增加粒子的可湿性，有的形成胶体溶液。

3.载体与药物形成可溶性复合物，药物溶解度增大。

4.药物在载体中呈亚稳定型晶型存在，亚稳定型晶体比稳定型晶体溶解度大。

固体分散体的制备方法有三种：
1.熔融法：将药物和载体的机械混合物直接加热至熔化，将熔融物迅速冷却和固化。

2.溶剂法（共沉淀法）：将药物和载体混匀溶解在共同的溶剂中，然后将溶剂蒸发除去。

3.熔融一溶剂法：将药物溶液直接混入载体熔融物中，固化。

固体分散体中应用的载体要求是生理惰性，易溶于水，不与药物发生化学反应，不影响药物的化学稳定性。

常用的有聚乙二醇、聚维酮、尿素、脱氧胆酸、琥珀酸和枸橼酸等
本实验采用溶剂法制备布洛芬固体分散剂
三：仪器设备：
蒸发皿，乳钵，恒温水浴锅，玻璃棒，紫外分光光度仪，电烘箱，60
目筛，布洛芬粉末，聚维酮（PVP），无水乙醇，泊洛沙姆188，淀粉。

固体制剂的制备

崩解剂润滑剂稀释剂吸收剂粘合剂51固体剂型的制备工艺流程图药物辅料辅料粉碎过筛混合颗粒剂散剂片剂胶囊剂52片剂的制备工艺粉末药物直接压片结晶药物直接压片湿法制粒压片干法制粒压片空白颗粒压片??直接压片直接压片??制粒压片制粒压片制备工艺重压法滚压法53片剂生产工艺流程流化制粒粘合剂包衣湿法制粒干燥润滑剂崩解剂内包装制备工艺混合均匀主药辅料过筛干燥混合粉料软材湿颗粒干颗粒测定含量水分整粒压片54湿法制粒压片的工艺流程润滑剂崩解剂润湿剂粘合剂稀释剂崩解剂外加颗粒的制造是制片的关键湿法制粒选粘合剂或润湿剂软材控制粘合剂或润湿剂的用量握之成团轻压即散并握细粉过多粘合剂用量太少太松呈现条状粘合剂用量太多太硬将已制备好的湿粒应尽快通风干燥温度控制在4060
实验安排
颗粒
整粒、称重、加润滑剂
压片（444房）
流动性考察（测休止角）、测堆密度灌胶囊
休止角
休止角是粉体堆积层的自由斜面在静止的平衡状态下，与水平面所形成的最大角。
休止角的测定方法有：注入法、排出法、容器倾斜法等等。
休止角的测定
常用的方法是固定圆锥法（亦称残留圆锥法）。固定圆锥法将粉体注入到某一有限直径的圆盘中心上，直到粉体堆积层斜边的物料沿圆盘边缘自动流出为止，停止注入，测定休止角θ。
2 片剂特点
剂量准确，含量均匀化学稳定性较好（受外界影响小，包衣也可加
以保护）方便（携带，服用）生产机械化，自动化程度高以之为载体，生产不同类型的片剂（分散，缓控释制剂，内服，外用等），满足不同临床医疗的需要。不足：幼儿和昏迷的病人使用不方便辅料的加入影响溶出和生物利用度含挥发油成分久贮不稳定。
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实验四固体制剂的制备
中南大学药学院

固体制剂制备

空白片
处方：淀粉1000g
糊精500g
糖粉500g
50%乙醇适量（约400ml）
硬脂酸镁10g
共制8000片
胃溶型包衣液
处方：HPMC 30g
PEC4000 10g
伊红1g
纯化水加至1000ml
[制备]
1.制颗粒
⑴备料：按处方量称取物料，物料要求能过80目筛。

⑵制软材：将淀粉、糊精、糖粉置CH-50型槽型混合机混匀，加50%乙醇制软材。

⑶制湿颗粒：将制好的软材用YK-100型摇摆制粒机制颗粒（14目筛）。

⑷干燥：将制好的湿颗粒放入烘箱（CT-C-O型），于60℃干燥。

⑸整粒：将干颗粒用KZL-80型快速整粒机整粒（10目筛）。

2.胶囊填充用JCT型胶囊填充机填充。

3.压片
⑴总混：加入硬脂酸镁，用SYG-50三维混合机总混。

⑵将制得的颗粒称重，计算片重。

⑶压片用ZP-9型压片机压片。

4.包衣液配制：取HPMC、PEG4000置于容器内，加入适量纯化水，密闭浸泡过液，包衣前加入伊红搅拌均匀，加纯化水至1000ml。

5.包衣操作用BG-10型包衣机包衣。

固体制剂的制备

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