双效浓缩器确认方案

双效浓缩器确认方案

文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人：

制定日期：

审核人：

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批准人：

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实施日期：

四川利君精华制药股份有限公司

目录1：概述

1.1 概要

1.2 设备基本情况

1.3 设备主要技术参数

2：目的

3：范围

4：依据

5：可接受标准

6：职责

7：培训

8：确认时间

9：确认内容

9.1 设计确认DQ

9.2 安装确认IQ

9.3 运行确认OQ

9.4 性能确认PQ

10：异常情况处理

11：偏差处理

12：变更控制

13：确认结果评定

14：拟定再确认周期

15：附表

设备确认方案第 1 页共 15 页1 概述

1.1 概要

双效浓缩器为本公司提取车间浓缩的专用设备。设备由一效加热室、一效蒸发室、连接管件、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空的作用下，料液从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时形成雾状，水分迅速被蒸发，蒸发出来的二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来的蒸汽（二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出，如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能，符合药品GMP要求。

1.2 设备基本情况

设备名称：双效浓缩器型号：WZE-3000

生产厂家：上海远跃制药机械股份有限公司设备编号：

使用部门：提取车间安装位置：提取车间

维修服务单位名称：上海远跃制药机械股份有限公司

1.3 设备主要技术参数

5.3 性能确认能够持续符合标准。

6 职责

6.1 确认小组组成

公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。

设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2 确认小组成员

组长：张静

组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元

6.3 职责

张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。

贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

敬晓奎：负责该设备操作法的制定。

岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。

徐小勇：负责设备的操作及记录。

7 培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。

培训签到表（附表1）

8 确认时间

年月日～年月日

9 确认内容

9.1 设计确认DQ

9.1.1 设计确认目的

确定预购双效浓缩器的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。

9.1.2 技术适用性及要求

9.1.2.1 设备蒸发能力：3000Kg/h。

9.1.2.2 能满足热敏性中药、西药的要求。

设备确认方案第 1 页共 15 页

9.1.2.3 管道应采用不锈钢管，应不易结垢，能保证物料畅通流动，无阻滞。

9.1.2.4 整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料。

9.1.2.5 应能浓缩不耐高温的溶液，处理热敏性溶液。

9.1.2.6 浓缩比应能达到1.3（一般中药浸膏）。

9.1.2.7 应不易结焦，清洗方便。

9.1.2.8 生产操作应安全可靠。

设计确认文件检查记录（附表2）

设计确认检查记录（附表3）

9.2 安装确认（IQ）

9.2.1 安装确认目的

检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。

9.2.2 安装依据

双效浓缩器使用说明书。

9.2.3 安装地点

提取车间。

9.2.4 安装环境

应确认本设备安装于提取车间、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。

9.2.5 确认项目及方法

9.2.5.1 开箱验收确认

设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。

9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。

9.2.5.1.2 检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。

9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。

9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。

9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件

无缺页、破损等。

9.2.5.2 技术适用性及要求

9.2.5.2.1 设备安装在提取车间一般生产区，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作、检修空间应能满足要求。

9.2.5.2.2 查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。

9.2.5.2.3 设备安装环境应符合一般生产区要求。

9.2.5.2.4 设备应安装稳固，无晃动或松动现象。

9.2.5.2.5 水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。

9.2.5.2.6 各管道应按相应规定进行着色、编号。

9.2.5.2.7 保证法兰水平或垂直，偏差不超过法兰外径的1%，且不大于3mm。

9.2.5.2.8 安装法兰前应将密封垫适当固定，防止其滑落。

9.2.5.2.9 各控制阀门开启关闭应灵活有效。

9.2.5.2.10仪器、仪表应经校准并且合格。

9.2.5.3 准备好安装设备所需的工具和机械设施。

9.2.5.4 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。

安装确认检查记录（附表4）

9.2.6 建立文件

根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。

9.2.7 建立设备档案

原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。

9.3 运行确认（OQ）

9.3.1 运行确认目的

确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。

9.3.2 设备运行前检查

设备运行前检查记录（附表5）

9.3.3 技术适用性及要求

9.3.3.1 确认操作规程的适用性。