关于药用胶囊、胶囊剂药品生产企业所用明胶、药用胶囊
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.01.07•【字号】浙食药监规〔2016〕1号•【施行日期】2016.01.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知浙食药监规〔2016〕1号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：近年来，在各级市场监管（食品药品监管）部门共同努力下，我省药用空心胶囊（以下简称“药用胶囊”）安全状况呈现稳定趋好态势，但个别地区仍时有违法行为发生，药用胶囊监管工作仍需高度重视。
根据国家食品药品监管总局有关要求，为进一步加强我省药用胶囊生产和监管工作，现就有关事项通知如下：一、进一步规范生产行为各级市场监管（食品药品监管）部门要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，督促企业牢固树立主体责任意识，严格依照法律法规开展药用胶囊生产经营活动，严把药用胶囊生产质量安全关。
（一）必须建立健全药用胶囊生产质量管理体系，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》（简称“规范”）组织生产。
企业质量管理部门必须有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履职工作。
（二）必须从具有药用明胶生产资质的企业（必须获得《药品生产许可证》），采购药用明胶（必须获得批准文号），严禁购买非药用明胶用于生产。
企业质量管理部门对药用明胶等物料的供应商，必须按规范要求进行质量评估或审计及批准。
对购进的每批药用明胶，必须按法定标准进行全项检验，检验合格后方可入库、投料。
（三）必须规范药用胶囊批号的编制，制定相应管理规定，确保产品质量和特性的均一性。
药用胶囊生产，原则上应在一定时间间隔内，采用相同原料配方、同一工艺条件连续生产同一规格的均质产品为一个批号，确保每批产品质量和特性是符合规定限度。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件:胶囊用明胶Jia OnangyOng Min gjiaoGeIatin for CaPSUleS本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、一在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1）取本品0∙5g,加水50ml ,加热使溶解，取溶液5ml ,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml ,加水100ml ,摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g ,分别置内径为59±mm的冻力瓶中，加水105g用橡胶塞密塞，在室温下放置1〜4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65 ± C 的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，且凝结在冻力瓶内壁的水已混合到溶液中，制成 6.67%的供试胶液。
在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30C 后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10C ±.2 C中保温16〜18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞盖，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为______________ 12.7 ±.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm 的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。
凝冻强度应在标示值的⅛20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10BlOOm g。
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
药监局问题胶囊清查工作方案
姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name2 0 X X药监局问题胶囊清查工作方案药监局问题胶囊清查工作方案局各科（室）、所：为贯彻落实国家局《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》、省局《关于开展铬超标药用胶囊专项检查行动的紧急通知》等精神，防止不合格药品再次流入市场，保障公众用药安全，我局高度重视，经研究决定按照上级要求逐步推进药品生产流通领域问题胶囊集中整治工作。
现将具体事项通知如下：一、组织领导为加强对药品生产流通领域集中整治工作的组织领导，确保集中整治工作扎实有效开展，特成立工作领导小组。
二、检查范围全市的药品生产、经营、使用单位所经营使用的明胶空心胶囊及网上公布的涉嫌铬超标胶囊剂药品生产企业的所有胶囊剂药品。
三、时间安排和职责分工（一）时间安排：XX年4月16日至5月底。
（二）职责分工：药械稽查科、药械监管科、食品药品检验所和食品药品稽查所按《XX年全市药械生产经营企业、医疗机构监督检查方案》的规定检查相关药械经营企业和医疗机构；药械稽查科负责对药品生产企业和副食品市场的检查，负责不合格胶囊和胶囊剂药品的销毁，负责信息数据报送；食品安全监察科负责对保健食品生产企业的检查。
四、检查内容第 2 页共 6 页（一）加强对药品生产企业的监督检查。
重点检查明胶空心胶囊的采购渠道和产品检验报告书。
一是查供应商的审计情况；二是查明胶空心胶囊的来源；三是查入厂检验是否合格；四是将明胶空心胶囊抽样送检。
若检验不合格，及时封存库存的明胶空心胶囊。
有使用的，追查使用情况及流向，决不放过一粒问题胶囊。
（二）督促相关单位开展对问题胶囊的自查工作。
由药械监管科和食品药品稽查所分别通知全市药品经营企业、医疗机构开展自查工作，对明胶空心胶囊和涉嫌铬超标企业生产的所有胶囊剂药品，企业先开展自查，要求经营企业和医疗机构主动清查下架，并将药品名称、批号、数量登记造册，将有关数据及时上报我局，待有关部门抽验合格，由省局发文通知解除封存后方可销售使用。
药用胶囊厂用皮革废料所生产明胶作原料
药用胶囊厂用皮革废料所生产明胶作原料(组图)皮革废料所生产明胶被用作生产药用胶囊皮革废料发出刺鼻臭味多个品牌胶囊铬超标2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制熬成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。
记者调查发现9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。
以下为节目实录。
共同打造高质量的生活，欢迎收看《每周质量报告》。
大家都知道，药品安全，人命关天，党中央国务院一直高度重视药品质量安全，今年一月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
今天，我们就来关注胶囊类药品。
因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。
在调查中我们栏目的记者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。
儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。
药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。
记者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。
在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理向记者透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、山西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。
记者：材料不是一样的吗？浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：材料不一样。
记者：为什么？浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：就不可能一样的，一个是两万多(一吨)，一个是三万多。
2023年-2024年执业药师之中药学专业一通关提分题库(考点梳理)
2023年-2024年执业药师之中药学专业一通关提分题库(考点梳理)单选题（共45题）1、近年来，许多不法商贩将工业明胶卖给企业制成药用空胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经有关部门检测，多家药厂的多个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，“毒胶囊”事件引起了社会各界的广泛关注，也给药学工作人员敲响了药品安全的警钟。
空胶囊壳的主要原料是A.甘油B.明胶C.琼脂D.山梨醇E.二氧化钛【答案】 B2、除另有规定外不检查溶散时限的是A.糊丸B.滴丸C.小蜜丸D.大蜜丸E.包衣滴丸【答案】 D3、麸炒苍术的主要目的是A.降低毒性B.缓和药性C.增强疗效D.矫臭矫味E.利于贮藏【答案】 B4、可用于包合物的制备方法是A.饱和水溶液法B.复凝聚法C.熔融法D.X射线衍射法E.热分析法【答案】 A5、采用面粉作为赋形剂的是A.蜡丸B.滴丸C.糊丸D.蜜丸E.水丸【答案】 C6、近年来，许多不法商贩将工业明胶卖给企业制成药用空胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经有关部门检测，多家药厂的多个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，"毒胶囊"事件引起了社会各界的广泛关注，也给药学工作人员敲响了药品安全的警钟。
A.8.5%～10.5%B.12.5%～17.5%C.10.5%～12.5%D.5.5%～7.5%E.7.5%～9.5%【答案】 B7、依据病势选药的药性是A.升降浮沉B.四气C.归经D.五味E.有毒无毒【答案】 A8、主要含甾体皂苷类的中药是( )A.麦冬B.甘草C.商陆D.罗布麻叶E.合欢皮【答案】 A9、增加分散介质黏度的附加剂A.助悬剂B.稳定剂C.润湿剂D.反絮凝剂E.絮凝剂【答案】 A10、降香原植物属于A.毛茛科B.木通科C.豆科D.马兜铃科E.茜草科【答案】 C11、用于鉴别苦杏仁苷存在的反应是查看材料A.Vitali反应B.Molish反应C.Feigl反应D.Kesting-Craven反应E.Gibb反应【答案】 B12、来源于木犀科，表面黄棕色或红棕色的是A.豆蔻B.五味子C.酸枣仁D.连翘E.乌梅【答案】 D13、砒霜、雄黄的主要毒性成分是A.麻黄碱B.砷化合物C.强心苷D.乌头碱E.氰苷、氢氰酸【答案】 B14、味咸的药材是A.乌梅B.薄荷C.党参D.海藻E.穿心莲【答案】 D15、宜用米炒的中药是（）A.柴胡B.鳖甲C.延胡索D.斑蝥E.乳香【答案】 D16、茯苓的适宜采收期为A.花蕾期B.落果期C.霜降期D.7月至9月E.全年均可【答案】 D17、石菖蒲A.表面有大量金黄色茸毛B.主根茎呈不规则卵圆形或纺锤形，表面深黄色，有明显环节C.表面棕褐色，有左右交互排列的三角形叶痕D.表面灰黄色或黄棕色，或有四行纵列的皮孔样突起E.表面淡黄色，具细纵纹【答案】 C18、据报道，2017年5月28日，国际标准化组织(ISO)正式发布了由昆明理工大学主导制定的ISO 20409：2017《中医药——三七药材》国际标准。
非连续性文本阅读训练一讲解
非连续性文本阅读训练一“毒胶囊” 有多毒?谢滨欢①自央视曝光“毒胶囊”事件以来,不少人都开始谈药色变。
药用胶囊是一种药品辅料,主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。
某些企业用生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色等手段清洗处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给药用胶囊生产企业,制成毒胶囊, 流向药品企业。
②那么,这种胶囊会对人体产生怎样的危害呢?它的毒到底有多毒?③经检测,药品胶囊中的铬含量严重超标。
胶囊之所以胶囊中会发生铬超标, 是因为黑心企业在制作胶囊时, 用工业明胶代替了药用明胶。
合格的药用明胶所用的猪皮和牛皮应是未经铬盐鞣制或未经有害金属污染的制革生皮或新鲜皮、冷冻皮。
而制革厂的边角料只能用来生产工业明胶。
④铬是一种化学元素, 在元素周期表中属Ⅵ B 族, 常见化合价为 +3、 +6和 +2,其中三价和六价化合物较常见。
三价铬,就是用来鞣制的铬,它是阳离子,带三个正电荷。
而六价铬就是如今臭名昭著的“毒素”了。
它和氧原子抱着一起形成原子团,以铬酸根的形式存在。
六价铬有很强的生物毒性,长期接触有致癌性,急性毒性剂量范围在 50-150微克 /千克。
即使在皮革行业中,六价铬也是人见人厌的化学物质。
各国对皮革中的六价铬含量都有明确要求,最严格的是德国, 201法令规定,皮革中不得含有六价铬。
⑤准确评估工业明胶的健康风险比较困难,原因有两个,第一, 鞣制虽然使用的是三价铬, 但是工业用鞣制试剂并不纯, 不可避免地含有六价铬;第二,毒性较小,三价铬和毒性剧烈六价铬在使用和保存中可以互相转化。
2010年,河北大学科研人员的市场调查结果表明, 15个添加了明胶的食品样品中,有 13个超过 2毫克 /千克的标准,其中 10个超过了 100毫克 /千克。
毫无疑问,这些市场上的食品样品中添加的都是工业明胶。
⑥了解了工业明胶制作胶囊的危害性后,我们需要理性面对问题, 臵之不理和谈药色变都是不可取的。
⑦网上有传言说,摄入 14ppm (ppm 即百万分之一的铬就会造成基因突变, 这是对文献的误读。
辅料在中药胶囊制剂中的应用
辅料在中药胶囊制剂中的应用中药胶囊作为一种常见的药物制剂形式，在现代中医药领域中占据着重要的地位。
胶囊剂具有掩盖药物不良口感、提高药物稳定性和生物利用度等优点，而辅料在中药胶囊制剂中起到了不可或缺的作用。
本文将详细探讨辅料在中药胶囊制剂中的应用。
胶囊壳材料中药胶囊的主要组成部分是胶囊壳，而胶囊壳的材料对胶囊的质量和安全性有着重要影响。
目前常用的胶囊壳材料主要包括明胶、明胶衍生物和聚乙烯醇等。
其中，明胶是最常用的胶囊壳材料，具有良好的生物相容性和生物降解性，能够保证胶囊在体内的安全性和稳定性。
明胶衍生物如羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素等，也常用于胶囊壳的制备，它们具有良好的溶解性和生物相容性，能够提高胶囊的稳定性和崩解性。
聚乙烯醇作为一种合成高分子材料，具有良好的机械性能和生物相容性，但其生物降解性相对较差，因此在胶囊壳中的应用相对较少。
填充材料填充材料是中药胶囊中的重要组成部分，主要用于增加胶囊的体积，以便于容纳更多的药物粉末。
常用的填充材料包括淀粉、乳糖、预胶化淀粉和微晶纤维素等。
淀粉是一种天然多糖，具有良好的生物相容性和生物降解性，能够提高药物的稳定性和崩解性。
乳糖作为一种常用的填充材料，具有良好的流动性和压缩性，能够增加胶囊的体积，提高药物的含量。
预胶化淀粉和微晶纤维素作为合成多糖，也常用于填充材料，它们具有良好的流动性和压缩性，能够提高胶囊的稳定性和崩解性。
润滑剂在中药胶囊制剂中的应用主要是为了降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
常用的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉和聚乙二醇等。
硬脂酸镁是一种常用的润滑剂，具有良好的流动性和压缩性，能够降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
滑石粉作为一种天然矿物质，也常用于润滑剂，具有良好的流动性和压缩性，能够降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
聚乙二醇作为一种合成高分子材料，具有良好的流动性和压缩性，能够降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
2010年版《中国药典》胶囊用明胶标准修订及四国药典标准项目比较剖析
--返回-- 2010年版《中国药典》胶囊用明胶标准修订及四国药典标准项目比较剖析浙江省食品药品检验所俞辉陈超金立胶原广泛存在于从低等脊椎动物的体表面到哺乳动物的一切组织中，是哺乳动物体内含量最多的蛋白质，占蛋白质总量的四分之一，其应用非常广泛。
胶原的水解产物明胶的质量关系到药品口服固体制剂，尤其是所有胶囊剂的安全质量问题，为此中国药典2010年版增加收载了胶囊用明胶辅料标准。
一、明胶的相关知识及应用情况介绍1、明胶的来源明胶是胶原蛋白酸水解、碱水解和酶水解的降价产物、衍生产品或变性产物，它由18种氨基酸组成。
明胶不是均一的蛋白质，是一种热可溶的化合物。
商业明胶根据水解原理不同分为A型明胶和B型明胶。
A 型明胶主要以动物皮为原料，采用酸水解制得，其等电点为pH7～9；B型明胶主要以动物皮、骨、腿（包括家禽和鱼）为原料，采用碱水解方法制得，其等电点为pH4.6～5.2。
2、胶原、明胶和胶原蛋白之间的关系胶原是指动物组织器官中存在的一类蛋白质，在提取分离时随着方法和条件不同，可以产生胶原、明胶和胶原蛋白三种产物，能被称之为胶原的必须是其三螺旋结构没有改变的蛋白质，其应具有生物活性。
明胶的相对分子质量分布较宽，干燥的明胶很容易吸水，明胶不溶于冷水，在冷水中只会吸水并溶胀，只有加热到一定温度才溶于水。
从分子量和性质来总结它们有以下特点：（1）胶原具有生物活性，不溶于热水和冷水，不能被蛋白酶利用；（2）明胶相对是胶原分子量较高的水解物，只溶于热水不溶于冷水，胶原蛋白是相对分子量较低的水解产物，而且分子量分布比明胶更宽，可溶于冷水；（3）明胶和胶原蛋白均无生物活性，但均可被蛋白酶利用。
从结构上来分析，胶原是具共价键连接三股α-肽链的蛋白质，明胶是共价键基本被打断，只剩次级键的蛋白质，而胶原蛋白是基本上不被共价键和次级键束缚，比较自由的α-肽链或明胶分子的片断。
从性能上讲，胶原能形成膜，膜具有较好的柔韧性、弹性和强度。
明胶制装药用胶囊项目可行性研究报告
明胶制装药用胶囊项目可行性研究报告一、项目概述明胶制装药用胶囊项目是一种新型的药用胶囊包装方式。
传统的药用胶囊多采用硬胶囊或软胶囊进行包装，但这两种胶囊材质较为单一，且容易破裂、变形、漏药，同时也不利于胶囊的定制与标准化生产。
明胶制装药用胶囊项目采用的是天然明胶材料进行制作，它具有质地柔软、安全卫生、透明度高等优点。
同时，明胶制装药用胶囊可以根据药品的不同要求，选择不同的颜色、透明度、形状等进行定制。
二、市场分析伴随着人们对健康的提升要求，药品市场需求不断上升。
而药用胶囊作为药品包装的一种重要方式，也随之迅速发展。
根据统计数据显示，全球药用胶囊市场规模已经达到了300亿美元，中国药用胶囊市场前景也尤为广阔。
目前，国内药用胶囊市场主要以硬胶囊、软胶囊为主，市场垄断问题突出，同时缺乏产品差异化。
而明胶制装药用胶囊的问世，则为药用胶囊市场带来了新的机遇。
明胶制装药用胶囊不仅具有生产新颖、质量高、制作精细的特点，而且可以根据市场需求进行定制。
三、项目优势1、产品质量优异。
采用纯天然明胶制作，无毒无害，质地柔软、安全卫生。
2、产品细节处理精细。
采用自主研发技术加工制作，产品线条规整、外观美观。
3、产品多样化。
可根据药品的不同需求，选用不同透明度、颜色、形状进行定制。
四、项目可行性研究1、市场可行性明胶制装药用胶囊市场前景广阔，和传统的药用胶囊相比更具有优势，具有巨大的市场潜力和市场需求。
2、技术可行性本项目采用纯天然明胶材料进行制作，可以根据药品的不同要求进行定制，具有良好的技术可行性。
3、资源可行性本项目所需要的明胶材料、设备和人力资源现有市场供应，生产成本控制在可接受范围内，具有可行性。
4、经济可行性预计生产一批明胶制装药用胶囊的成本在30万元左右，加上市场推广、销售等费用，预计总成本为50万元左右。
考虑到市场投入和利润，预计回收期为2年左右，经济效益可观。
五、风险分析1、市场竞争：明胶制装药用胶囊未来市场竞争加剧，需要加强市场营销和品牌建设，才能在激烈的市场竞争中取得胜利。
【高中化学】药用胶囊里的“化学秘密”
【高中化学】药用胶囊里的“化学秘密”【新闻背景】4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，加入一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
【中考速题】1.4月16日，修正药业等多家药企被曝其药用空心胶囊涉铬超标，其中部分产品超标90倍。
生产企业使用生石灰处理皮革废料制成的工业明胶做成胶囊，流向药企。
请写出生石灰与水反应的化学方程式，该反应的基本反应类型为________，反应过程中_____热量(填“吸热”或“放热”)。
2.4月16日，修正药业等多家药企被曝与使用工业明胶加工成药用胶囊，溶胶调色的过程中重新加入一种名为“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌杀菌。
十二烷基硫酸钠(化学式c12h25so4na)就是一种白色或淡黄色发微粘物，工业上常用于洗涤剂和纺织工业。
以下有关十二烷基硫酸钠观点错误的就是【】a．十二烷基硫酸钠属于有机化合物。
b．十二烷基硫酸钠由碳、氢、硫、氧、钠五种元素共同组成。
c．十二烷基硫酸钠中碳元素与氧元素质量比为3:1。
d．十二烷基硫酸钠分子中所含43个原子。
3.铬是人体必需的微量元素之一，在肌体的糖代谢和脂代谢中发挥特殊作用。
三价的铬是对人体有益的元素，而六价铬是有毒的。
在生皮鞣制过程中需要添加重铬酸钾。
重铬酸钾的化学式为（k2cr2o7），该化合物中铬元素（cr）的化合价为【】a．+3b．+4c．+5d．+64.4月16日，修正药业等多家药企被曝其药用空心胶囊涉铬超标。
右图是铬元素在元素周期表中的一格。
下列说法错误的是【】a．该元素的原子序数为24。
b．该元素属金属元素。
c．该元素在地壳中的含量为52．00%。
《中国药典》2020版—明胶空心胶囊国家药用辅料标准
附件：明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml 的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 醋酸铵（58∶ 42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含柱温110100ml试验，用柱温45（0.000117.5％。
2015药典第四部胶囊用明胶
2015中华人民共和国药典——胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5〜10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1)取本品o. 5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4 : 1 )的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
(2 )取鉴别（1 )项下剩余的溶液lm l，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3 )取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】冻力强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1〜4 小时后，在65T：士2°C的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均勻，在室温下放置1 5分钟后，将冻力瓶水平放置在10°C 士0. 1°C的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温1 7小时士1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g0酸碱度取本品l.Og，加入热水100ml, 充分振摇使溶解，放冷至35°C，依法测定(通则0631)，p H 值应为4.0〜7. 2。
透光率取本品2.0g，加50〜60T：水溶解并制成含6. 67%的溶液后，冷却至45°C，照紫外-可见分光光度法(通则0 4 0 1 ) ,分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70% 。
电导率取本品l.O g，加不超过60*€的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30°C±1°C的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5 . 0 # / cm。
国家食品药品监督管理局关于药用明胶生产使用问题的批复-国食药监安函[2012]99号
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国家食品药品监督管理局关于药用明胶生产使用问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于药用明胶生产使用问题的批复
（国食药监安函[2012]99号）
浙江省食品药品监督管理局：
你局《关于药用空心胶囊生产所用药用明胶问题的请示》（浙食药监安〔2012〕11号）收悉。
经研究，现批复如下：
国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）要求，药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产。
我国目前对药用明胶生产实行许可制度，生产企业必须获得《药品生产许可证》，产品必须获得批准文号。
不符合上述要求违法生产销售使用的，均应依法予以查处。
国家食品药品监督管理局
2012年8月28日
——结束——。
中药胶囊的法律规定(3篇)
第1篇一、引言中药胶囊作为一种重要的中药制剂形式，具有便于携带、服用方便、剂量准确等优点，广泛应用于临床治疗和保健领域。
随着中药产业的快速发展，中药胶囊的生产和使用日益增多，其法律规定的完善显得尤为重要。
本文将就中药胶囊的法律规定进行探讨，包括其定义、生产标准、注册审批、质量监管、标签标识、广告宣传等方面。
二、中药胶囊的定义中药胶囊是指以中药提取物、中药原药材或其提取物为主要原料，经干燥、粉碎、过筛、混合、填充、密封等工艺制成的胶囊剂。
中药胶囊剂具有以下特点：1. 精密度高：中药胶囊剂的生产工艺严格，剂量准确，质量稳定；2. 耐储藏：中药胶囊剂不易受外界环境影响，有利于长期储存；3. 携带方便：中药胶囊剂体积小，便于携带；4. 口感好：中药胶囊剂口感良好，易于吞咽。
三、中药胶囊的生产标准1. 原料标准：中药胶囊的原料应符合《中国药典》或《中药大辞典》等规定，并经过严格的质量检测。
2. 工艺标准：中药胶囊的生产过程应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，确保生产过程的卫生、安全、有效。
3. 质量标准：中药胶囊的质量应符合《中药胶囊剂质量标准》的规定，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等指标。
四、中药胶囊的注册审批1. 注册分类：中药胶囊的注册分类根据其生产工艺、质量标准、疗效等方面分为新药、仿制药和补充申请。
2. 注册材料：中药胶囊的注册材料包括注册申请表、生产工艺流程图、质量标准、稳定性试验报告、药效学、药代动力学、临床试验报告等。
3. 审批流程：中药胶囊的注册审批流程包括企业备案、技术审评、现场核查、审批决定等环节。
五、中药胶囊的质量监管1. 生产环节监管：食品药品监督管理部门对中药胶囊生产企业的生产环境、设备、人员、工艺等进行现场检查，确保生产过程符合GMP要求。
2. 产品质量监管：食品药品监督管理部门对中药胶囊的产品质量进行抽检，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等指标。
3. 药品不良反应监测：食品药品监督管理部门建立药品不良反应监测体系，对中药胶囊的不良反应进行监测、评价和处置。
明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任(上)
明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任(上)——以“毒胶囊事件”为视角[摘要] 目的：以“毒胶囊事件”为视角，探讨辅料的原料提供者、辅料生产者及药品生产者在物料缺陷导致成品缺陷的情况下各自应该承担的法律责任。
方法：采用文献研究和案例分析方法，首先对废皮革作为原料的工业明胶、缺陷胶囊及缺陷药品进行定性，随后分析了明胶生产厂、胶囊制造商和药品生产企业的法律责任。
结果与结论：提出了辅料生产者和药品生产者应在买卖合同中约定质量责任、健全企业内部物料购进体系和实施第三方审计的建议，以确保药品安全。
[关键词] 毒胶囊事件；辅料；法律责任1问题的缘起2012年4月15日，中央电视台每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制熬成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中[1]。
由于以皮革废料作为原料的工业明胶在加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。
“毒胶囊”事件就此引爆。
人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。
国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。
一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒。
[2]虽然缺陷胶囊一般不会引起铬急性中毒反应，其是否会引起蓄积性中毒还有待研究，但是这肯定会给服用过缺陷胶囊的患者心理照成了巨大的恐慌，给服用者的身体会产生一定程度的药源性危害，最为严重的是该事件给社会造成及其恶劣的影响。
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2011年10月24日
99.9
73.1
2011年11月26日
121.8
95.2
2012年2月6日
219.6
125.9
2012年2月6日
194.6
194.6
2012年4月11日
454.1
454.1
2012年4月11日
266.1
266.1
2012年4月11日
139.3
139.3
2008年9月
1175
439
苏州胶囊有限公司
2011年8月30日
30
25.7
2011年5月26日
26.8
17.6
合计
4055.8
3181.9
13
酒泉大得利制药有限公司
新昌县和信胶囊有限公司
2011年12月21日
406
196
2012年4月9日
600
336.2
合计
1006
532.2
14
甘肃省西峰制药有限责任公司
浙江省新昌县天林化工胶囊有限公司
2012年3月19日
3780
2012年4月8日
3752
2012年4月28日
3766
2011年结存
2824.8293
2440
安徽黄山医药包装有限公司
2011年结存
368.4916
247
合计
30237.96
12369.6
2
甘肃普尔康药业有限公司
四川蜀中制药有限公司
2011年3月
594.26
594.20（0.06万粒送省药检所检验）
127.3
79.3
2010年10月9日
154.7
30
2010年9月30日
264.1
264.1
合计
2102.3
942.1
12
兰州佛慈制药股份有限公司
新昌县天姥化工有限公司
2012年4月12日
1410
1410
2012年4月12日
1090
1090
2012年3月9日
324
199.6
新昌县瑞香胶丸有限公司
2011年10月17日
133
133
合计
423
171
5
甘肃金维沙药业有限公司
新昌恒丰胶囊有限公司
2012年3月6日
110
221.94
2012年4月5日
112
2012年4月5日
196
合计
418
6
甘肃新兰药药业有限公司
浙江新昌华光胶囊有限公司
2011年3月9日
105
90
2012年1月9日
1638
1620
2012年2月27日
468
92.6
4.2
2011年10月24日
483.9
19.5
合计
2071.9
1372
9
兰州太宝制药有限公司
青岛益青药用胶囊有限公司
2011年12月
20.6
0
绍兴市永得利胶囊有限公司
2012年3月
10
10
10
兰州益尔药业股份有限公司
九江昂泰胶囊有限公司
2012年1月18日
525
0
2012年2月29日
490
0
1330
717
16
甘肃扶正药业
丹东金丸药用胶囊有限公司
2010年10月15日
500
270
2010年10月29日
510
2010年12月6日
1000
2010年12月28日
1060
2011年4月12日
1000
2011年6月3日
1000
2011年7月10日
1000
2011年8月24日
530
2012年1月14日
2012年4月23日
50
50
二、药用胶囊来源（14家）
序号
药品生产厂家
胶囊生产厂家
购进日期
购进量（万粒）
库存量（万粒）
1
甘肃独一味生物制药股份有限公司
山西广生医药包装股份有限公司
2011年结存
4448.6414
9682.6
2012年1月7日
3780
2012年2月25日
3752
2012年3月14日
3766
2012年3月5日
217
37
2012年4月5日
497
0
合计
1729
37
11
兰州和盛堂制药有限公司
江苏姜堰市加利福胶丸有限公司
2012年3月26日
563.9
318.4
2012年3月31日
336
156
2012年1月10日
344.6
12.6
2011年12月17日
311.7
81.7
江苏力凡胶囊有限公司
2010年1月12日
2012年4月2日
650
2012年4月5日
420
2012年4月2日
520
2012年4月2日
130
2012年3月26日
151
2012年4月9日
126
2012年3月26日
224
2012年3月26日
234
2012年3月5日
279
2010年3月26日
514
台州海邦药业公司
2012年3月29日
198
2011年1月26日
143.5
浙江越溪胶丸有限公司
2012年4月2日
220
浙江绿健胶囊有限公司
2012年3月27日
377
2012年3月27日
208
2012年4月18日
286
2012年1月15日
143
2012年3月27日
208
2012年4月18日
208
合计
5239.5
15
金昌金丹药业有限公司
浙江益立胶囊有限公司
2011年12月3日
3
甘肃河西制药有限责任公司
浙江双鹰胶囊有限公司
2011年1月28日
63
33.8
2012年3月5日
173
150
2012年4月20日
602
469
2012年5月7日
110
110
合计
948
762.8
4
甘肃陇神戎发药业股份有限公司
宁波市鄞州江南胶囊有限公司
2010年6月
252
0
2012年4月
38
38
2012年4月
500
2012年3月2日
1040
江苏力凡胶囊有限公司
2011年11月23日
512.4
0
2011年12月28日
1240
2012年2月8日
826.6
未使用明胶和胶囊的企业（6家）：
甘肃天森药业有限公司、甘肃祁连山药业有限公司、兰州伟慈制药有限责任公司、甘南佛阁藏药有限公司、甘肃众友药业制药有限公司、太水岐黄药业有限责任公司。
468
青海明诺胶囊有限公司
2012年5月3日
70
70
合计
2281
2248
7
甘肃岷海制药有限责任公司
青岛益青药用胶囊有限公司
2011年11月26日
308
308
2011年11月13日
420
84
2011年10月27日
500
210.5
2012年5月3日500Fra bibliotek500
合计
1728
1102.5
8
甘肃泰康制药有限责任公司
关于药用胶囊、胶囊剂药品生产企业所用明胶、药用胶囊来源的公示
一、药用明胶来源
序号
药品生产厂家
明胶生产厂家
购进日期
购进量（kg）
库存量（kg）
1
甘肃独一味生物制药股份有限公司
罗塞洛（温州）明胶有限公司
2012年4月11日
2000
4499.6（2011年结存2649.8）
2
甘肃泰康制药有限责任公司
青海明胶股份有限公司
2012年1月17日
50
39.77
3
甘肃普尔康药业有限公司
沂水县鑫立制胶厂（山东）
2011年10月
100
46.94
4
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
青海明胶股份有限公司
2011年5月4日
25
25
5
甘肃河西制药有限责任公司
青海明胶有限责任公司
2012年5月9日
50
50
6
甘肃岷海制药有限责任公司
青海明胶有限责任公司