纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法)
clauss法
clauss法Clauss法（Clauss Assay）是目前血浆中凝血酶原（Fibrinogen）测定中最常用的方法之一。
其基本原理是通过凝血酶原的特异性、选择性和灵敏性来实现Fibrinogen的定量。
本文将从Clauss法的历史渊源、测定原理、操作方法以及应用范围等方面进行详细介绍。
一、历史渊源Clauss法的发明者是瑞士生物化学家Rolf Gruner （1921-1999）和美国生物化学家Karl Ludwig Clauss （1925-2000），他们两人都是卡尔斯鲁厄大学（University of Karlsruhe）的教授。
1957年，Gruner 和Clauss一起进行了一项关于血浆凝血因子的研究，他们尝试发现血浆中对凝血酶原的影响，并使用这种影响来确定Fibrinogen的量。
最终，他们建立了一种新的技术——Clauss法。
二、测定原理Clauss法测定Fibrinogen的原理是利用凝血酶原被凝血酶水解形成凝血纤维蛋白的特性。
当人体受到损伤后，凝血酶原被激活，产生的凝血酶将纤维原转变为纤维蛋白，形成凝块。
在Clauss法中，加入凝血酶使得凝血酶原被水解，而这个过程的速率和Fibrinogen的浓度成正比。
在实际操作中，将0.1 mL的稀释后的血浆样品与0.1 mL的0.02 mol/L CaCl2溶液混合，将混合物加入在37℃预热的玻璃管中，然后注入0.05 mL的人凝血酶溶液，同时使用琼脂法测定样品与人凝血酶混合后的凝块重量。
测定凝块重量与已知浓度Fibrinogen的标准品进行比较，从而计算出未知样品的Fibrinogen浓度。
三、操作方法1. 稀释血浆样品：将血浆样品稀释为适当的浓度，常见的是1:10、1:20 和1:40 三档。
多选择稀释质量值（比如0.2mL），计算出稀释液的体积，然后与样本一起混合。
2. 加入CaCl2溶液：在某些Clauss法的试剂盒中，CaCl2已经加入到了显色试剂中，因此不需要再单独加入CaCl2溶液。
纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuangxinyue
纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：(其中FIB试剂为冻干型)FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml 稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100mlFIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml1.2主要成分2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。
改良VonClauss法检测冷沉淀凝血因子中纤维蛋白原
龙源期刊网 改良Von Clauss法检测冷沉淀凝血因子中纤维蛋白原作者：胡海军等来源：《青春期健康·人口文化》2014年第04期【摘要】目的：规范血站冷沉淀凝血因子中纤维蛋白原的检测方法，简化操作步骤，提高准确性。
方法：根据Von Clauss法的原理，结合冷沉淀凝血因子中纤维蛋白原的浓度较高特点，将待测或参比血浆稀释比例由原来的10倍稀释调整为20倍稀释。
结果：纤维蛋白原的浓度对数与凝固时间的对数呈现良好的线性关系，相关系数r=-0.999，线性达到1.24～9.92g/L。
结论：血站使用的半自动或全自动血凝仪，内置的纤维蛋白原检测方法为经典的Von Clauss 法，但冷沉淀凝血因子中纤维蛋白原的浓度已超出其线性范围，检测前需手工稀释，将Von Clauss法进行改良后，样本无需稀释，其线性范围完全满足需求，既减少了试验步骤，又减少了因手工稀释带来的误差，提高了准确性。
【关键词】改良Von Clauss法冷沉淀凝血因子纤维蛋白原随着输血医学的不断发展，冷沉淀凝血因子的临床应用倍受国内外医学界的重视[1]。
冷沉淀凝血因子中含Ⅷ因子、纤维蛋白原、纤维结合蛋白、血管性血友病因子等，目前广泛应用于甲型血友病、血管性假性血友病、纤维蛋白缺乏症、DIC、烧伤以及其他出血性疾病的治疗。
冷沉淀凝血因子中Ⅷ因子和纤维蛋白原含量是直接影响治疗效果的重要因素，以2个单位的冷沉淀凝血因子为例，GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》中要求纤维蛋白原含量≥150mg，Ⅷ因子含量≥80IU[2]。
血站质控科每月都会对按照制备量的1%或至少4袋进行抽样检测[3]，离心法制备的冷沉淀凝血因子容量为20～30ml，纤维蛋白原浓度一般至少在5g/L以上。
传统的检测方法为将样本进行稀释后检测，为了更好地对冷沉淀凝血因子中的纤维蛋白原进行质量控制，保证准确性，现对Von Clauss试验方法进行改良，报道如下：1材料与方法1.1材料希森美康生物科技（无锡）有限公司提供的纤维蛋白原测定试剂、TC缓冲液，希森美康医用电子（上海）有限公司提供的CA CLEAN I、标准血浆。
FIB-Clauss标准操作流程
纤维蛋白原(Clauss法)标准操作流程目录1 目的2 检测原理3 产品信息4 试剂准备5 试剂保存和稳定性6 警告和注意点7 样本收集和准备8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材9 质量控制10定标11定标方法 (如需要)12检测程序13结果计算14 结果解释15局限性/干扰16 参考范围17 性能特征18 参考文献1 目的此程序提供在ACL 8000，ACL 9000仪器上使用HemosIL™ Fibrinogen-C 试剂用于纤维蛋白原(Clauss法)定量检测。
2 测试原理将试剂加入稀释的样本中，试剂中过量的牛凝血酶可直接作用血浆中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，反应过程的速率和纤维蛋白原的浓度呈函数关系。
3 产品信息HemosIL™ Fibrinogen-C纤维蛋白原测定试剂盒包含：牛凝血酶： 8 x 2 mL (P/N8469110)或者10 x 5 mL(P/N20003900) 冻干牛凝血酶(35 UNIH/瓶) ，内含牛血浆白蛋白，CaCl 2，缓冲液和稳定剂。
异常质控血浆：2 x 1 mL 冻干人枸橼酸抗凝血浆，含低值的纤维蛋白原，缓冲液和稳定剂（仅P/N8469110含有）。
4试剂配制牛凝血酶：用2 mL （或5mL ） NCCLS II 型或相同质量的去离子水溶解1瓶牛凝血酶，盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C 室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。
不可用力振摇。
异常质控血浆：每瓶用1 mL NCCLS II 型或相同质量的去离子水溶解。
盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C 室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。
不可用力振摇。
5 试剂保存和稳定性未开封的试剂可稳定至2-8 o C 至试剂盒上标明的有效期。
牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 o C 稳定3天；于原瓶中-20 o C 稳定1个月；在ACL 8/9000上（15o C ）稳定8小时。
为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 o C 。
纤维蛋白原中fⅹⅲ测定的相关研究
RALATED RESEARCHINGABOUT FXIII INFIBRINOGENABSTRACTFXIII is a transglutaminase，it covalently cross-links the glutamine and lysine residues of forming fibrin strands and thus increases clot strength and stability.The five main measurements of FXIII activity are clot solubility test，ammonia release assay，Amine incorporation assay，ELISA and Fluorescent Labeling.By compared the results of clot solubility test and ammonia release assay,we determined the suitable method for freeze-dried fibrinogen FXIII activity analysis.We reduced the cost of daily analysis by using freeze-dried pig standard plasma,and we ensured the quality of analysis by control the quality of freeze-dried pig standard plasma and FXIII-deficient fibrinogen.In chapter1,we briefly introduced the background of this study. First，we introduced the structure and function of FXIII.Then,we summarized the situation of domestic Fibrin Sealant.In addition,we summarized the testing method of FXIII.In chapter2,we researched freeze-dried pig standard plasma production process and quality standard.We used mannitol and HEPES as protective agent of freeze-dried pig standard plasma.Freeze-dried pig standard plasma quality standard has five indicators,solute time,sterility, water,loading quantity precision and content uniformity.Three batches freeze-dried pig plasma were all meet the requirements of quality standard,their FXIII activity are100.29%,100.37%and100.88%。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
纤维蛋白原(FIB)含量测定标准操作规程
纤维蛋白原（FIB）含量测定标准操作规程1.检验原理：采用ClaUSS凝固法原理，在过量凝血酶作用下，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FlB）含量呈双对数负相关。
在光学比浊法仪器上测定凝固时间，从标准曲线得出纤维蛋白原含量。
2.试剂主要组成成分：RI：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂R2：咪嘎缓冲液:咪唾；R3：FlB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。
3.样本要求：3.1.采集静脉血，立即按9份血：1份抗凝剂比例与O.109mol∕L枸檬酸钠充分混合均匀。
室温300OrPnl离心12分钟，上层淡黄色液体为待检的乏血小板血浆。
3.2血浆室温放置，宜在2小时内检测。
3.3血浆若不能及时检测，用塑料吸管分离，-20℃可保存2周。
测定前37℃快速融化，轻微混匀后立即检测。
4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RACT830标准操作规程）5.参考区间：2-4g∕L6.检验结果的解释：报告FIB含量，单位为g∕L,检验结果与各实验室的参考值范围相关。
7.检验方法的局限性7.1凝血过程中从因子激活到纤维蛋白激活到纤维蛋白形成的一系列反应。
因此，检验结果可能受到治疗药物（干扰物）、检验操作、检验系统等因素的影响，应考虑这些因素。
7.2试剂被污染，或者样品杯、吸管等被凝血试剂污染，会导致凝血异常,需严格控制。
7.3纤维蛋白原降解产物（FDP）含量过高会延长凝固时间，产生假性纤维蛋白原低水平。
8产品性能指标8.1重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）,正常值应不超过5.O乐异常值应不超过8.0%8.2瓶间差：用质控血浆测试，瓶间差应不超过6.0%。
8.3线性：FIB试剂在测试范围内，线性相关系数r应大于0.98.9临床意义FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC,原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L聚乙二醇-6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L抗人纤维蛋白原抗体适量2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4准确性测试纤维蛋白原的参考物质NIBSC Lot#4，SSC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。
纤维蛋白原clauss法检测原理
标题：纤维蛋白原Clauss法检测原理解析
纤维蛋白原Clauss法是一种常用的纤维蛋白原定量检测方法，其基本原理是基于纤维蛋白原与凝血酶发生交联反应，通过测定交联物的量来反映纤维蛋白原的浓度。
首先，将血液样本加入特定的凝血酶溶液中，血液中的纤维蛋白原会与凝血酶发生特异性结合，形成纤维蛋白单体。
这些单体随后会聚集形成纤维蛋白网络，这个过程被称为纤维蛋白聚合。
随着聚合过程的进行，纤维蛋白网络会逐渐增大并沉积在反应管底部，形成纤维蛋白凝块。
接下来，通过与已知浓度的纤维蛋白原标准品进行比较，可以确定纤维蛋白原的浓度。
这个过程被称为Clauss定量分析，它是基于纤维蛋白凝块的质量或体积来进行的。
具体来说，通过测量凝块截面积和长度，可以计算出凝块的表面积和体积，从而得到纤维蛋白原的浓度。
此外，Clauss法还使用了一种特殊的技术，称为电阻抗法，来精确测量凝块的长度和宽度。
这种方法利用了血液中红细胞在管中流动时的电阻抗变化，从而可以准确地测量凝块的形状和大小。
总的来说，纤维蛋白原Clauss法检测原理基于纤维蛋白原与凝血酶发生交联反应，通过测量凝块的质量、体积和长度来确定纤维蛋白原的浓度。
这种方法具有较高的准确性和可靠性，是临床上常用的纤维蛋白原定量检测方法。
PT-der法与von-clauss法检测纤维蛋白原结果比较
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Ｇ ａ ｇ ｉＭｅ ｉａ ｏ ｒａ ， ｙ Байду номын сангаас ０ Ｖ １２ Ｎｏ ５ ｕ ｎ ｘ ｄｃ ｌ ｕｎ ｌＭａ ． ０ ７， ｏ． ９， ． Ｊ
Ｐ ．ｅ 法 与 ｖｎｃ ｕｓ 检 测 纤 维 蛋 白 原 结 果 比 较 Ｔｄｒ ｏ．ｌ ｓ 法 ａ
黄作 群 覃桂芳 唐 萍
（ 广西壮族 自治区人民医院检验科 ， 宁市 ５０ ２ ） 南 ３ ０ １
【 摘要 】 目的 比较 Ｐ — ｒ Ｔｄ 法与 ｖ —ａｓ 法检测纤维蛋 白原的结果 。方法 ｅ ｏ ｃ ｕｓ ｎｌ
采 用德 国 Ｂ Ｅ公 司菜科 罗全 自动血凝仪 ， 随
机 选 取 门诊 及 病 房 １５例 患者 标 本 用 Ｐ —ｅ 法 和 ｖｎｃ ｕｓ法进 行 纤 维蛋 白原 （ Ｉ ） 量检 测 。 结 果 用 ｖｎｃａｓ 法检 测 ＦＢ ８ Ｔ ｄｒ ｏ —ｌ ｓ ａ ＦＢ 含 ｏ — ｕｓ ｌ Ｉ
以Ｐ －ｅ 法分为 Ｐ １ 组 、Ｔ＞１ 组。 Ｔｄｒ Ｔ９— ５ｓ Ｐ ５ｓ
１３ 统计学处理 ．
运用 Ｅ ｃｌ ｘｅ 统计学 软件进行 ｔ 检验 。
２ 结
果
当 ＦＢ＜ Ｌ和 ＦＢ２— ／ Ｉ ２／ ｇ Ｉ ４ｇ Ｌ时， ｖｎｃ ｍｓ 用 ｏ—ｌ 法和 Ｐ －ｅ ａ Ｔｄｒ ＜ Ｌ 两者检测 的结 果差异无 统计学 意义 （ ００ ）适 ２ 时， Ｐ＞ 、５ ， 法所测得 ＦＢ结果差异无统计学意义（ ０（ ） Ｉ Ｐ＞ ．５ 。当 ＦＢ＞ ／ 合于正常人 群体检 检测 。而 ＦＢ＞ ／ １ Ｉ ４ｓ Ｌ Ｉ ４ｇ Ｌ时 ， Ｂ值 ｖｎｃ ｕｓ Ｉ Ｆ ｏ—ｌ ｓ ａ 或 ｆ ５ｓ ｆ ，９—１ 和 ， ５ｓ时，ｏ—ｌ ｓ ｒ ｒ＞１ ｖｎｃ ｕｓ法测得 的 ＦＢ值高于 ａ Ｉ 法高于 Ｐ — ｒ Ｐ＜ 、０ ） Ｔｄ 法（ ０ ０ １ 。与王希平 报告略有差异 ， ｅ 其报 Ｐ －ｅ ， Ｔｄｒ 差异有统计学意义 （ ００１ 。见表 １ 法 Ｐ＜ ．０ ） 。 告 ｖｎｃ ｕｓ ｏ—ｌ ｓ 法检测 ＦＢ的 结果 较 Ｐ —ｅ 法低 ， ａ Ｉ Ｔ ｄｒ 这与不同仪器 表 １ 各组两种方法检测 ＦＢ结果 比较 （ Ｓ Ｌ Ｉ ± ， ） 型号和不同厂商试剂有一定关 系。同时本资料统计中无论 Ｐ ｒ 在正常（ ９—１ ） ｆ ５ｓ 或 ， ｒ异常（＞１ ） ， ５ｓ 时 两者检 测 ＦＢ结果差 Ｉ 异均有统计学意义（ ０ ０ １ ， Ｂ值 ｖｎｃａｓ法高于 Ｐ —ｅ Ｐ＜ 、０ ）Ｆ Ｉ ｏ — ｕｓ ｌ Ｔｄｒ
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)产品技术要求众驰伟业
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)
适用范围：用于体外定量测定人血浆样本纤维蛋白原的含量。
1.1 冻干型/液体型包装规格
凝血酶试剂：3×1mL，缓冲液：3×2mL；凝血酶试剂：6×1mL，缓冲液：6×2mL；凝血酶试剂：1×2mL，缓冲液：1×4mL；凝血酶试剂：3×2mL，缓冲液：3×4mL；凝血酶试剂：6×2mL，缓冲液：6×4mL；凝血酶试剂：6×2mL，缓冲液：4×6.5mL；凝血酶试剂：12×2mL，缓冲液：12×4mL；凝血酶试剂：3×4mL，缓冲液：6×4mL；
凝血酶试剂：3×4mL，缓冲液：4×6.5mL；凝血酶试剂：6×4mL，缓冲液：12×4mL；
凝血酶试剂：3×10mL，缓冲液：6×10mL；凝血酶试剂：6×10mL，缓冲液：12×10mL。
1.2 主要组成成分
冻干型试剂凝血酶试剂（冻干粉）:牛凝血酶2万单位/L ；
缓冲液(液体): 咪唑 2‰pH 7.35±0.1。
液体型试剂凝血酶试剂:牛凝血酶2万单位/L ；稳定剂3g/L ；
缓冲液: 咪唑 2‰pH 7.35±0.1。
性能指标:。
纤维蛋白原(FIB)的检测及临床意义
纤维蛋白原（FIB）的检测及临床意义一、FIB的检测原理（Clauss检测原理）以过量的凝血酶作用于待测血浆中的纤维蛋白原，使其全部转变为纤维蛋白，血浆凝固，血浆中的纤维蛋白原含量与凝固时间呈负相关，检测结果与参比血浆制成的标准曲线对比可得出纤维蛋白原的含量。
二、FIB的检测试剂1、FIB测定中的试剂用的是凝血酶，其含量约100IU/mL，首先是凝血酶引起的凝血反应，其反应过程与TT是“一致”的，也就是说其使用的过程也是“共同途径”的过程。
2、凝血酶的含量，FIB用的凝血酶的含量约为100IU/mL（足量的，但在实际工作中也会出现FIB过高导致凝血酶不足的情况），而TT使用的凝血酶的含量为1.5IU/mL，其选择不同浓度的意义说明在FIB的反应过程中，凝血酶是过量的，其测定的结果可以将所有的FIB都给反映出来，而TT中的凝血酶是标准量的，其反应的不是所有FIB的含量，更多的是反映实际真实状态下对TT检测的影响因素。
因此，在临床实践工作中可以认为，FIB代表其纤维蛋白原的真实含量，而TT可以代表所有对纤维蛋白形成或者纤维蛋白铰链过程的影响因素（如肝素、达比加群酯等药物，如高FDP血症，如异常纤维蛋白原，如抗凝血酶的抗体），如果出现延长说明存在对纤维蛋白原的影响因素。
在实践工作中需要相辅相成的去辩证的看这两个项目。
三、FIB检测的临床意义1、纤维蛋白原是凝血过程中的主要蛋白质，是一个影响因素非常多的一个物质，其生理性增高主要见于应激反应和妊娠晚期。
2、纤维蛋白原减少：(<1.5g/l) 见于弥散性血管内凝血(DIC)和原发性纤溶症、重症肝炎和肝硬化。
也见于蛇毒治疗(如抗栓酶、去纤酶)和溶栓治疗(UK、T-PA)，故是它们的监测指标。
3、纤维蛋白原增加：纤维蛋白原是一种急性时相蛋白，其增加往往是机体的一种非特异反应，常见于下列疾病：感染（毒血症、肺炎、轻型肝炎、胆囊炎、肺结核及长期的局部炎症）、无菌炎症（肾病综合症、风湿热、风湿性关节炎、恶性肿瘤等）等，此外在外科手术、放射治疗、月经期及妊娠期也可见轻度增高。
SIEMENS纤维蛋白原测定试剂
SIEMENS纤维蛋白原测定试剂
SIEMENS纤维蛋白原测定试剂（凝固法）说明书
【产品名称】
通用名称：纤维蛋白原测定试剂（凝固法）
英文名称：Dade Thrombin Reagent
【包装规格】
1）10*1mL；2）10*5mL
【预期用途】
用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本中的促凝测定。
【检验原理】
凝血酶能转换可溶性血浆蛋白成不溶性纤维蛋白单体。
稀释血浆的凝固时间与血浆纤维蛋白原浓度成反比。
通过采用此原理，Clauss 建立了纤维蛋白原测定的简单方法，加入凝血酶后，稀释血浆形成凝固时间。
本方法中凝固时间与标准化纤维蛋白原制剂进行比较。
【主要组成成份】
1.纤维蛋白原测定试剂：冻干牛凝血酶制剂（约100NIH单位/mL）、稳定剂和缓冲液。
不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
试剂按照瓶标签标明的一定量的蒸馏水或去离子水。
小心搅拌内容物（漩涡运动）进行混合。
禁止剧烈震荡。
使用前小心混合。
2.需要但不提供的材料
凝血试验血液采集用枸橼酸钠溶液。
标准人类血浆，编号ORKL
Dade佛罗那缓冲液，编号B4234
质控血浆N，编号ORKE或Dade Ci-Trol 凝血质控，水平1
质控血浆P，编号OUPZ或Dade Data-Fi异常纤维蛋白原质控血浆，编号B4233-22。
纤维蛋白原（FIB）
纤维蛋白原（FIB）纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB 凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
内蒙古自治区药品监督管理局关于公布药品安全巩固提升行动典型案例的通告
内蒙古自治区药品监督管理局关于公布药品安全巩固提升行动典型案例的通告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2023.11.22•【字号】内药监通告〔2023〕17号•【施行日期】2023.11.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于公布药品安全巩固提升行动典型案例的通告自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，组织全区各级药品监督管理部门扎实开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为。
现公布12起药品安全巩固提升行动典型案例。
一、呼和浩特市杨某未取得药品经营许可证销售药品案根据举报人提供的线索，自治区药监局执法人员经过近1个月的摸排蹲守，在杨某租用的库房内现场查获中药饮片2055.05公斤。
经查，当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，从某中药材市场购进中药饮片用于销售。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，自治区药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人关闭场所，处以没收尚未销售的中药饮片，没收违法所得207623.41元,罚款4303162.86元的行政处罚。
二、赤峰市森康大药房有限公司未凭处方销售复方曲马多片和氨酚曲马多片及未遵守药品经营质量管理规范案赤峰市松山区市场监管局根据移送的案件线索，对赤峰市森康大药房有限公司进行了监督检查。
经查，当事人多次在未索要处方的前提下销售曲马多复方制剂。
同时，还存在其它严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，赤峰市松山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，对当事人处以罚款600000.00元，法定代表人石某、执业药师周某、店员徐某十年内禁止从事药品生产经营等活动，没收店员徐某工资10500.00元，并处工资百分之十罚款1050.00元的行政处罚。
两种纤维蛋白原含量测定方法比较
两种纤维蛋白原含量测定方法比较发表时间：2018-04-23T13:29:16.847Z 来源：《心理医生》2018年9期作者：王学斌[导读] 探讨Clauss法和PT演算法在纤维蛋白原测定比较。
方法：对80例随机标本进行检测王学斌（哈尔滨市红十字中心医院黑龙江哈尔滨 150076）【摘要】目的：探讨Clauss法和PT演算法在纤维蛋白原测定比较。
方法：对80例随机标本进行检测，分别采用PT演算法和Clauss法进行测定纤维蛋白原含量。
结果：用Clauss法和PT-der法同时测定正常参比血浆10次,两法均变异系数小,重复性好,说明仪器精密度好。
将Fbg在大于4g/L、2～4g/L 和小于2g/L的范围。
2～4g/ L、小于2g/L 范围内两种方法检测结果无显著差异，无统计学意义(P＞0.05)，当Fbg 大于4g/L 范围时，数据差异显著具有统计学意义(P＜0.05)。
结论：Clauss法准确性高、特异性强、快速简便，测定人体内 Fbg 的水平为患者的出凝血功能判断提供了证据。
【关键词】纤维蛋白原含量；Clauss法；PT演算法；比较【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）09-0304-01 纤维蛋白原（Fbg）是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，是纤维蛋白的前体。
FbG的测定方法多种多样，直接测定血浆中纤维蛋白原含量，可反映纤维蛋白原增高或减低的实际状态[1]。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2016年1月—2017年12月期间送检的80例血液标体进行纤维蛋白原测定。
其中门诊5份，住院75份，其中男性37例，女性43例，年龄最小1岁，最大年龄86岁。
其中糖尿患者20例，脑梗塞患者13例，血栓性静脉炎8例，冠心病患者16例，妊娠者16例，急性感染者7例。
所有患者均抽取静脉血2ml，枸橼酸钠1:9抗凝。
1.2 方法所有患者均抽取静脉血2ml，枸橼酸钠1:9抗凝。
两种纤维蛋白原功能测定方法的比较
两种纤维蛋白原功能测定方法的比较林方昭;肖小璞;肖玲;杨显福;孙小成;黄淑;赵青蓉【期刊名称】《中国输血杂志》【年(卷),期】2004(17)3【摘要】目的用自制凝血酶试剂 ,对两种纤维蛋白原 (Fib)功能测定方法进行比较 ,以期选择适用的方法。
方法采用世界卫生组织 (WHO)、英国国家生物标准及控制研究所 (NIBSC)推荐的Jocobsson法和美国国家临床检验标准委员会(NCCLS)推荐的VonClauss法 ,对正常参比血浆、临床血浆样本及溶血、黄疸和脂浊血浆进行Fib测定。
结果两种方法测定临床血浆样本Fib含量有一定差异 ,P<0 .0 5 (n=1 0 ) ,VonClauss法测定值高于Jocobs son法 ;方法间精确度测定 ,其CV为 7.5 8%和 2 .1 3% ,测定正常参比血浆的平均回收率为 95 .2 1 %和98.70 % ,测定线性范围的相关系数 >0 .999(P <0 .0 1 ) ,测定干扰物质的影响度范围在± 6 .2 %。
结论用自制凝血酶试剂 ,两种方法均显示出较好的精确度、准确度、线性范围和抗干扰能力。
鉴于VonClauss法操作更简便快速 ,适用于全自动或半自动凝血仪测定 ,可作为Fib水平的常规测定方法。
【总页数】3页(P176-178)【关键词】纤维蛋白原;纤维蛋白原测定;VonClauss法Jocobsson法【作者】林方昭;肖小璞;肖玲;杨显福;孙小成;黄淑;赵青蓉【作者单位】中国医学科学院中国协和医科大学输血研究所【正文语种】中文【中图分类】R392-33【相关文献】1.儿童纤维蛋白原两种测定方法的比较 [J], 徐刚;刘秋菊;章文;陈运生2.纤维蛋白原两种测定方法的比较 [J], 周卫萍3.Sysmex CA1500全自动血凝仪纤维蛋白原两种测定方法的应用比较 [J], 冯彩莲;康志君;李诗韵;黄瑜璇4.ACL TOP全自动血凝仪纤维蛋白原两种测定方法的应用比较 [J], 郭忠帅;胡金伟5.两种纤维蛋白原含量测定方法比较 [J], 王学斌因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
纤维蛋白原测定
现有的方法大体上分三大类： （1）物理化学测定法； （2）免疫学测定法； （3）基于凝血酶的作用，形成纤维蛋白的方法。
（1）物理化学测定法：这类方法又可分为盐析法 （包括用亚硫酸钠、硫酸铵或氯化钠盐析，用蛋白
质显色或比浊法测定），热变性沉淀法和电泳法等
几种。这类方法都比较简单、快速，尤其适于急诊
我们科室现在使用的SYSMEX-CA1500全自 动凝血仪与贝克曼 ALC-ELITE-PRO全自动 凝血仪都可以同时用Clauss法与PT-Der法对 FIB进行测定。其中贝克曼 的仪器可以在定 标PT的同时自动得到PT-Der法测定FIB的比 浊曲线，而SYSMEX的仪器则必须定标PT后 使用仪器测出标准品各种浓度下的OD值与 Clauss法测出的FIB值，然后自行设定曲线对 应关系。
纤维蛋白原测定
Fibrinogen
PT-der与Clauss的选择
纤维蛋白原（Human Fibrinogen ）一种由肝
脏合成的具有凝血功能的蛋白质，是纤维蛋 白的前体。分子量340，000，半衰期4～6日。 血浆中参考值2～4克/升。纤维蛋白原由α、β、 γ三对不同多肽链所组成，多肽链间以二硫键 相连。
因此结合实际因素，我们在工作中为了方便 节约时间与节约试剂成本可以使用PT-der法 来进行FIB的测定，但是对于PT-der法测定后 得到的异常结果标本必须用Clauss法进行复 查，这样才能得到比较可靠的结果。
谢谢大家
克劳斯法 （ Clauss法） 是美国国家临床检验 标准委员会 （NCCLS） 推荐的纤维蛋白原 常规测定方法。
现在的全自动凝血分析仪大部分在测PT时往往能够 同时报告纤维蛋白原。其原理和理论根据是：当PT 测定完成时，全部纤维蛋白原均变成纤维蛋白（相 当于Clauss法血浆中加入了凝血酶），其形成的浊 度与纤维蛋白的含量成正比。因此，不需另加任何 试剂，即可由浊度直接推算出纤维蛋白原的含量。 故本法又称为PT导出（或衍生）纤维蛋白原测定法， 简称PT-Der法。 由于此法使用的是比浊法，因此受 到测定杯透光性能与血浆状态的影响比较大，对于 溶血，黄疸，乳糜的标本，此方法会出现较大的结 果偏差。
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待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。
4.质量控制
各实验室应建立自己的正常和异常质控范围，以核定仪器和试剂的操作。
适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪，STAGO COMPACT全自动血凝仪。
样本要求
新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟(建议使用低温离心机)，收集上层液体(血浆)，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。
2.样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素作抗凝剂。
3.红细胞比容在20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂用量(ml)=0.00185×
血液体积(ml)×(100-比容)。
4.实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。测定操作时佩戴一次性手套。
5.溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。
参考区间
200-400mg/dl。
以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立自己的参考范围。
检验结果的解释
可能影响检验结果的因素：
1.血凝仪未按要求定期维护保养出现异常。
2.质控品未按说明书正确使用操作。
3.加样器等移液器具未定期校验，出现异常。
检验方法的局限性
产品性能指标
检验方法
1.定值血浆及样本稀释：
将复溶后的定值血浆用FIB缓冲液分别作1:5(100µl血浆+400µl缓冲液)，1:10
1:15，1:20，1:30稀释，待测样本作1:10稀释。
2.操作步骤：
3.计算：
标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原参比血浆含量(mg/dl)为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
检验原理
血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝固时间和纤维蛋白原含量成反比。
主要组成成份
咪唑缓冲液50mM
凝血酶36.68IU/ml
储存条件及有效期
2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。
适用仪器
1.线性范围：50-900mg/dL。
2.准确度：用参考物质测量，相对偏差应不大于15%。
3.批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过15%。
4.重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系本采集和凝血试验必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。
纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法)
使用说明书
产品名称
1.通用名称：纤维蛋白原测定试剂盒
2.英文名称：FIB
包装规格
10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml
预期用途
本试剂盒用于检测人血浆中纤维蛋白原含量。
1）纤维蛋白原含量增高常见于急性炎症、手术后、动脉硬化、糖尿病等症状。
2）纤维蛋白原含量减低常见于先天性低（无）FIB血症、原/继发性纤溶、异常FIB血症、重度贫血等。
6.急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。
7.当试剂批号改变或仪器变动时，宜重新制作标准曲线。