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物料管理
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第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项 主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统
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二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一
人----人员的能力、意识、操作； 机----生产能力、设备保养、及时维修维 护； 料----符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法----系统的技术文件、制度文件（标准 和记录）、操作规程； 环 ----生产环境，通过对生产环境的监控， 可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范 的生产现场代表着安全生产、有序生产。
现场考察
取样检验
小试评估报告
结论
批准
记录
建档
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（4） 评估内容
供应商质量体系评估
质量部门审核
供应部门审核
供应商QS 情况 （组织结构、人员、文件、资源等）
合法供应商 （证、照等）
生产现场
物料质价比
（能力、设施、设备、生产环境等）
实物质量
技术部小试
信誉度
（取样、检验、标准等）
确认 售后服务
质量评估
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第二部分 物料的供应与管理
一、物料购入
（一） 要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1） 物料应符合国家药品标准/企业
内控标准；
（2） 中间体应符合质量标准（国家药 品标准/企业内控标准）。
（3） 物料包装和运输工具应对物料质 量不产生影响
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（3）物料质量标准 ① 原料质量标准----化学品、化学中
和检查
财务管理部门---物料价格，生产成本 销售管理部门---市场需求，产品销售计划
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五、物料管理基本职能（供应与仓储）
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评 估供应商；
2、物料采购计划的编制与实施； 3、物料的验收与入库； 4、物料的储存、养护与发放； 5、仓储环境的监控与维护； 6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销 毁）； 7、人员的岗位培训与考核等。
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六、 物料管理的两项基本要求
1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产；
2、必须防止物料收、储、 发、用过程中的污染、混淆和 差错。
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七、 物料管理主要流程
批准
供应商QS评估

储存、保管
发放
记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容，应建立库房物料验收、 入库、储存、养护、复验、发放、使用、退 库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程 序。
商业评估
最终评价与结论
批准供应商
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注意：
购入企业直接使用的物料，包括内 包装材料、标签等，还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。
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2、购货合同管理
（1）应有质量标准为合同副本， 合同内容中应有对包装的要求；
（2）先短期合同，稳定后再订长 期合同；
评估报告
采购计划
小试
必要时生产小试
批准供应
购货合同（质量副本）
商
订购
购进
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（三） 物料采购
1、供应商QS评估
（物料验证的主要内容之一）
（1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成；
（2） 评估依据----企业文件“供应商QS评估 SMP”
（ 3 ） 评 估 流 程 ---- 评 估 计 划
来 源
供货 单位
供货批号
包装 情况
验收结 论
验收 人
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要求：
《1》 库房管理人员必须了解物料的质量 标准和掌握物料的验收标准；
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（四）物料验收
验收程序：
收货单
初验
清洁、编号
入待验区
待验标志（黄）请验 请验单 取样 取样证
物料待验状态
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1、初验
（1）核对货物凭证-----批准的供应商、购货 合同、订单等；
（2）核对实物-----品名、规格、数量、批号 等；
（3）检查物料外包装-----完好； （4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收（加工）日期等；
间体、合成原料或生物制品原料等； ② 中间体质量标准----经起始物料生
产的中间产物； ③ 包装质量标准----包装装潢、包装
材质、包装规格等。 （执行国家标准、行业标准、其它
经批准的标准和企业内控标准）
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（二） 内容与流程
1、 内容：采购、验收、入库 2、 流程：
评估计划
选择供应商
QS评估
技术部门
（3）进行经常性的质量监督、检 查管理。
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3、变更管理 （1） 变更内容----生产主要物料变更、
供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内 部工艺变更等。
（2） 变更评估----按“供应商QS评估 SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺 变更，必要时小试确认，确认不影响产品质 量和产量，报告批准后，方可购进。必要时 进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变 更必须进行工艺验证）
2、进口物料必须经国家批准； 3、不合格物料应严格管理； 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； 5、毒剧品的原料的收、储、发管理； 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相
符。
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四、物料管理系统内容
物料管理 系统
生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验
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三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误 购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、 采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任 人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采 用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结 果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大 的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包 装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质 量作出保证。
（5）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶 或新包装桶，并符合清洁要求；
（6）标签应有专人按规定验收；
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（7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量、 来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收 结论、验收人等;
（8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处 理。
例物料初验记录表
品 到货 名 日期
规数 格量