第二章药物检验基础知识全-课件
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《药学基础知识》课件
药物代谢动力学与药效学
药物代谢动力学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程
药效学：研究药物对机体的作用及其机制
药物代谢动力学与药效学的关系：药物代谢动力学影响药效，药效学反过来影响药物代 谢动力学
药物代谢动力学与药效学的研究方法：体外实验、动物实验、临床试验等
药物安全性评价与不良反应监测
药物化学性质：物理性质（如熔点、沸点、溶解度等）、化学性质（如酸碱性、氧化还原性 等）
药物化学稳定性：热稳定性、光稳定性、化学稳定性等
药物化学活性：生物活性、药理活性、毒性等
药物合成与制备
药物合成：通过化学反应将原料转化为药物的过程 药物制备：将合成得到的药物进行纯化、干燥等处理，得到符合质 量标准的药物 药物合成方法：包括化学合成、生物合成、酶催化合成等
药学基础知识PPT 课件大纲
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添加目录项标题 药物化学基础 药理学基础 药品管理与法规基础
药学基础知识概述 药物分析基础 药物治疗学基础
01
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02
药学基研究药物的性质、作用、制备、应用及管理规律的科学
药物分类：根据药物的来源、性质、作用等不同，可以分为天然药物、合 成药物、生物技术药物等
鉴别方法：包括色谱法、光谱法、 电泳法等
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检查项目：包括外观、性状、含 量、杂质等
检查标准：根据国家药典或行业 标准进行检验
药物含量测定与质量控制
质量控制标准：如USP、 EP、JP等
质量控制流程：如原料药、 中间体、成品药的质量控制
药物含量测定方法：如 HPLC、GC、UV等
未来药学：注重个性化医疗和精 准医疗，以及人工智能和生物技 术的应用
第二章 微项目 补铁剂中铁元素的检验(课件)高二化学(鲁科版2019选择性必修2)
补铁剂中铁元素如何检验呢？
第二章 微粒间相互作用与物质性质
微项目 补铁剂中铁元素的检验
——应用配合物进行物质检验
学习目标
了解金属离子可以形成丰富多彩的配合物，许多配合物都具有颜色；知道可以利用形成的配合物的特征颜色对金属离子进行定性检验。了解配合物的稳定性各不相同，配合物之间可以发生转化；知道如何在实验过程中根据配合物的稳定性及转化关系选择实验条件。
鲁科版选择性必修2 物质结构与性质
同学们好欢迎来到化学课堂
你知道吗？
从化验单上你能看出什么问题？如何解决？
贫血，需要补铁
你知道吗？补铁药物种类繁多，常见的有效成分是什么？
补铁药物种类繁多，常见的有效成分有硫酸亚铁、琥珀酸亚铁、富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等，其中多种为亚铁离子的配合物。在补铁药物中也有铁离子的配合物，如蛋白琥珀酸铁等。
请你思考！ 酸碱性为什么会对邻二氮菲检验Fe2+有影响？请从结构或平衡角度解释。
H+与Fe2+竞争邻二氮菲
配体受酸碱性影响
OH-与邻二氮菲竞争Fe2+
中心离子受酸碱性影响
邻二氮菲检验Fe2+最适PH范围是2-9
Fe3+ 可使用KSCN特征检验，适宜环境为PH<3的酸性环境。Fe2+可使用邻二氮菲特征检验，适宜环境约为2<PH<9。
请小组完成实验探究
请你观察！请分别向0.001mol/L的FeSO4和Fe2(SO4)3溶液中滴加试剂（3-5滴）并记录实验现象。
Fe2(SO4)3
FeSO4
苯酚
邻二氮菲
KSCN
EDTA-2Na
无明显现象
无明显现象
溶液变红
溶液变浅黄色
第二章 微粒间相互作用与物质性质
微项目 补铁剂中铁元素的检验
——应用配合物进行物质检验
学习目标
了解金属离子可以形成丰富多彩的配合物，许多配合物都具有颜色；知道可以利用形成的配合物的特征颜色对金属离子进行定性检验。了解配合物的稳定性各不相同，配合物之间可以发生转化；知道如何在实验过程中根据配合物的稳定性及转化关系选择实验条件。
鲁科版选择性必修2 物质结构与性质
同学们好欢迎来到化学课堂
你知道吗？
从化验单上你能看出什么问题？如何解决？
贫血，需要补铁
你知道吗？补铁药物种类繁多，常见的有效成分是什么？
补铁药物种类繁多，常见的有效成分有硫酸亚铁、琥珀酸亚铁、富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等，其中多种为亚铁离子的配合物。在补铁药物中也有铁离子的配合物，如蛋白琥珀酸铁等。
请你思考！ 酸碱性为什么会对邻二氮菲检验Fe2+有影响？请从结构或平衡角度解释。
H+与Fe2+竞争邻二氮菲
配体受酸碱性影响
OH-与邻二氮菲竞争Fe2+
中心离子受酸碱性影响
邻二氮菲检验Fe2+最适PH范围是2-9
Fe3+ 可使用KSCN特征检验，适宜环境为PH<3的酸性环境。Fe2+可使用邻二氮菲特征检验，适宜环境约为2<PH<9。
请小组完成实验探究
请你观察！请分别向0.001mol/L的FeSO4和Fe2(SO4)3溶液中滴加试剂（3-5滴）并记录实验现象。
Fe2(SO4)3
FeSO4
苯酚
邻二氮菲
KSCN
EDTA-2Na
无明显现象
无明显现象
溶液变红
溶液变浅黄色
第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
药物检验技术基础知识分析(ppt 23页)
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1、只要有坚强的意志力，就自然而然地会有能耐、机灵和知识。2、你们应该培养对自己，对自己的力量的信心，百这种信心是靠克服障碍，培养意志和锻炼意志而获得的。 3、坚强的信念能赢得强者的心，并使他们变得更坚强。4、天行健，君子以自强不息。5、有百折不挠的信念的所支持的人的意志，比那些似乎是无敌的物质力量有更强大 的威力。6、永远没有人力可以击退一个坚决强毅的希望。7、意大利有一句谚语：对一个歌手的要求，首先是嗓子、嗓子和嗓子……我现在按照这一公式拙劣地摹仿为：对 一个要成为不负于高尔基所声称的那种“人”的要求，首先是意志、意志和意志。8、执着追求并从中得到最大快乐的人，才是成功者。9、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 10、发现者，尤其是一个初出茅庐的年轻发现者，需要勇气才能无视他人的冷漠和怀疑，才能坚持自己发现的意志，并把研究继续下去。11、我的本质不是我的意志的结果， 相反，我的意志是我的本质的结果，因为我先有存在，后有意志，存在可以没有意志，但是没有存在就没有意志。12、公共的利益，人类的福利，可以使可憎的工作变为可 贵，只有开明人士才能知道克服困难所需要的热忱。13、立志用功如种树然，方其根芽，犹未有干；及其有干，尚未有枝；枝而后叶，叶而后花。14、意志的出现不是对愿 望的否定，而是把愿望合并和提升到一个更高的意识水平上。15、无论是美女的歌声，还是鬓狗的狂吠，无论是鳄鱼的眼泪，还是恶狼的嚎叫，都不会使我动摇。16、即使 遇到了不幸的灾难，已经开始了的事情决不放弃。17、最可怕的敌人，就是没有坚强的信念。18、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下 去。19、意志若是屈从，不论程度如何，它都帮助了暴力。20、有了坚定的意志，就等于给双脚添了一对翅膀。21、意志坚强，就会战胜恶运。22、只有刚强的人，才有神 圣的意志，凡是战斗的人，才能取得胜利。23、卓越的人的一大优点是：在不利和艰难的遭遇里百折不挠。24、疼痛的强度，同自然赋于人类的意志和刚度成正比。25、能 够岿然不动，坚持正见，度过难关的人是不多的。26、钢是在烈火和急剧冷却里锻炼出来的，所以才能坚硬和什么也不怕。我们的一代也是这样的在斗争中和可怕的考验中 锻炼出来的，学习了不在生活面前屈服。27、只要持续地努力，不懈地奋斗，就没有征服不了的东西。28、立志不坚，终不济事。29、功崇惟志，业广惟勤。30、一个崇高 的目标，只要不渝地追求，就会居为壮举；在它纯洁的目光里，一切美德必将胜利。31、书不记，熟读可记；义不精，细思可精；惟有志不立，直是无着力处。32、您得相 信，有志者事竟成。古人告诫说：“天国是努力进入的”。只有当勉为其难地一步步向它走去的时候，才必须勉为其难地一步步走下去，才必须勉为其难地去达到它。33、 告诉你使我达到目标的奥秘吧，我唯一的力量就是我的坚持精神。34、成大事不在于力量的大小，而在于能坚持多久。35、一个人所能做的就是做出好榜样，要有勇气在风 言风语的社会中坚定地高举伦理的信念。36、即使在把眼睛盯着大地的时候，那超群的目光仍然保持着凝视太阳的能力。37、你既然期望辉煌伟大的一生，那么就应该从今 天起，以毫不动摇的决心和坚定不移的信念，凭自己的智慧和毅力，去创造你和人类的快乐。38、一个有决心的人，将会找到他的道路。39、在希望与失望的决斗中，如果 你用勇气与坚决的双手紧握着，胜利必属于希望。40、富贵不能淫，贫贱不能移，威武不能屈。41、生活的道路一旦选定，就要勇敢地走到底，决不回头。42、生命里最重 要的事情是要有个远大的目标，并借助才能与坚持来完成它。43、事业常成于坚忍，毁于急躁。我在沙漠中曾亲眼看见，匆忙的旅人落在从容的后边；疾驰的骏马落在后头， 缓步的骆驼继续向前。44、有志者事竟成。45、穷且益坚，不坠青云之志。46、意志目标不在自然中存在，而在生命中蕴藏。47、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。 48、思想的形成，首先是意志的形成。49、谁有历经千辛万苦的意志，谁就能达到任何目的。50、不作什么决定的意志不是现实的意志；无性格的人从来不做出决定。我终 生的等待，换不来你刹那的凝眸。最美的不是下雨天，是曾与你躲过雨的屋檐。征服畏惧、建立自信的最快最确实的方法，就是去做你害怕的事，直到你获得成功的经验。 真正的爱，应该超越生命的长度、心灵的宽度、灵魂的深度。生活真象这杯浓酒，不经三番五次的提炼呵，就不会这样可口！人格的完善是本，财富的确立是末能力可以慢 慢锻炼，经验可以慢慢积累，热情不可以没有。不管什么东西，总是觉得，别人的比自己的好！只有经历过地狱般的折磨，才有征服天堂的力量。只有流过血的手指才能弹 出世间的绝唱。对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。第一个青春是上帝给的；第二个的青春是靠自己努力的。不要因为寂寞而恋爱，孤独是为了幸福而 等待。每天清晨，当我睁开眼睛，我告诉自己：我今天快乐或是不快乐，并非由我所遭遇的事情造成的，而应该取决于我自己。我可以自己选择事情的发展方向。昨日已逝，
药物检验基础知识全ppt课件
• 需要干燥
药物分析专业教研室
YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （二）移液管体积的校正
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• 按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻 度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶 中，称定重量。 • 锥形瓶需要干燥 • （三）滴定管体积的校正
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• 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之 处）
• （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在 “标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
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模 块 一 概 论
• （3）【检查】
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• （三）移液管的使用法 • （四）刻度吸管使用法
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模 块 一 概 论 第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
二、容量仪器的校正
• 以水为基准：基本单位是毫升（ml）， 也就是真空中1g纯水在摄氏4℃（水在 4℃时密度最大）时所占的体积 。 • （一） 容量瓶体积的校正 • 瓶+水-空瓶
• 一、检验原始记录的书写 • 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁、无涂改。 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象， 严禁事先记录、事后补记或转抄。
• 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保 持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内 容并署上姓名，不得擦抹涂改。
•
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药物分析
第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
至少9次。
2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
荧光法鉴别中药制剂(中药制剂检验课件)
（2）原理：
利用保留值进行鉴别，即在同一色谱条件下，供试品应呈现与对照品保 留时间相同的色谱峰，对样品进行定性鉴别。
-43-
二、方法
分别以试样和标准物进样分析——各自的色谱图； 对照：如果试样中某峰的保留时间和标样中某峰重合，则可初步确定试样中含
有该物质； 通过在样品中加入标准物，看试样中哪个峰增加来确定。
-39-
紫外-可见分光光度法
紫外-可见分光光度法实例：
（1）规定吸收波长法：样品经适当处理后，测定 吸收光谱，在一定波长处有最大吸收。
复方丹参滴丸中丹参的鉴别： 在283nm 的波长处有最大吸收。
复方丹参滴丸紫外光谱图
-40-
紫外-可见分光光度法
紫外-可见分光光度法实例：
（2）对照品对比法：取对照品或对照药材及供试 品经处理后，制成对照品及供试品溶液，
-6-
二、方法 3.注意事项
避免附加成分的干扰：如注射剂、颗粒剂及糖浆剂； 慎重使用专属性不高的分析反应：如泡沫反应、三氯化铁显色反应； 对样品进行分离、精制：除去干扰分析反应的物质，借此改善鉴别方法的
专属性； 采用阴性及阳性对照方式，对拟定的鉴别方法进行反复验证：防止出现假
-7-
二、方法
预吸附中
-31-
展开中
薄层色谱鉴别法操作方法
2、操作方法 （4）显色与检视 显色：喷雾法或浸渍法
喷雾显色法
-32-
荧光显色法
薄层色谱鉴别法操作方法
2、操作方法 （4）显色与检
视
荧光淬灭法的GF254薄层板
日光检视
-33-
荧光淬 灭斑点
紫外光365nm或254nm下检视
3、薄层色谱鉴别法注意事项
分别测定吸收光谱，比较二者吸收光谱的一致性。 大山楂丸的紫外光谱鉴定： 样品与山楂对照品在280±2nm处 皆有最大吸收，在254±4nm处皆 有最小吸收。
利用保留值进行鉴别，即在同一色谱条件下，供试品应呈现与对照品保 留时间相同的色谱峰，对样品进行定性鉴别。
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二、方法
分别以试样和标准物进样分析——各自的色谱图； 对照：如果试样中某峰的保留时间和标样中某峰重合，则可初步确定试样中含
有该物质； 通过在样品中加入标准物，看试样中哪个峰增加来确定。
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紫外-可见分光光度法
紫外-可见分光光度法实例：
（1）规定吸收波长法：样品经适当处理后，测定 吸收光谱，在一定波长处有最大吸收。
复方丹参滴丸中丹参的鉴别： 在283nm 的波长处有最大吸收。
复方丹参滴丸紫外光谱图
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紫外-可见分光光度法
紫外-可见分光光度法实例：
（2）对照品对比法：取对照品或对照药材及供试 品经处理后，制成对照品及供试品溶液，
-6-
二、方法 3.注意事项
避免附加成分的干扰：如注射剂、颗粒剂及糖浆剂； 慎重使用专属性不高的分析反应：如泡沫反应、三氯化铁显色反应； 对样品进行分离、精制：除去干扰分析反应的物质，借此改善鉴别方法的
专属性； 采用阴性及阳性对照方式，对拟定的鉴别方法进行反复验证：防止出现假
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二、方法
预吸附中
-31-
展开中
薄层色谱鉴别法操作方法
2、操作方法 （4）显色与检视 显色：喷雾法或浸渍法
喷雾显色法
-32-
荧光显色法
薄层色谱鉴别法操作方法
2、操作方法 （4）显色与检
视
荧光淬灭法的GF254薄层板
日光检视
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荧光淬 灭斑点
紫外光365nm或254nm下检视
3、薄层色谱鉴别法注意事项
分别测定吸收光谱，比较二者吸收光谱的一致性。 大山楂丸的紫外光谱鉴定： 样品与山楂对照品在280±2nm处 皆有最大吸收，在254±4nm处皆 有最小吸收。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
药物检验基础知识(一)ppt课件
（2005）。
达州职业技术学院
护理教研室
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
中国药典（2005年版）分为一部、 二部、三部共3册。另专门出版了 《药品红外光谱集》。
达州职业技术学院
护理教研室
2、中国药典的基本结构和内容
药典的内容有多个部分，主要 内容一般分为凡例、品名目次、正 文、附录和索引五个部分。
企业标准
达州职业技术学院
中国药典 药品标准
使用非成熟(非法定) 方法 标准规格高于法 定标准
护理教研室
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
达州职标准要有针对性 3. 要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原
则选择检验方法 4. 质量标准中各种限度的规定，要在保证药
品质量的前提下，根据实际水平来制定。
达州职业技术学院
护理教研室
（三）药品标准的特性
1. 安全性 2. 有效性 3. 稳定性 4. 可控性 5. 权威性：符合国家颁布的药品标准 6. 科学性 7. 进展性
（5）索引（Index）
中文索引（汉语拼音索引）和英文名 称索引。
达州职业技术学院
护理教研室
（二）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品
检验、赶超国际水平时，可供参考的 国外药典有：
达州职业技术学院
护理教研室
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前 为2008年第31版，即USP（31）
第2章 药物的基础知识
药物浓度
五、药物的量效关系
（三）药物的效价和效能
效 应
C
B A
对数剂量
一、药物的跨膜转运
1.被动转运（顺流转运）
⑴ 简单扩散（脂溶扩散）; ⑵ 滤过
2.主动转运（逆流转运）
3.易化转运
4.膜动转运 ⑴ 胞饮又称入胞 ; ⑵ 胞吐又称出胞
一、药物的跨膜转运
二、药物的体内过程
吸收 分布 转化 消除 排泄 转运
中 致 毒 死 量 量 剂量
五、药物的量效关系
五、药物的量效关系
（二）量效曲线
效应 （%） 100 Emax
50
0
KD
10
20
30
剂量
五、药物的量效关系
（三）药物的效价和效能
增加剂量，可产生最大 效应；达最大效应后增 加剂量不再增强效应
效 应 强 度
剂量达阈值 方产生效应 在一定剂量范围 内，下效应与剂 量成正比
（一）药物的吸收和影响因素
舌下给药 口腔粘膜 门静脉 胃粘膜 胆管 门静脉 淋巴系 环 肝 循 肠粘膜 体
直肠给药 直肠粘膜
消化道吸收
（一）药物的吸收和影响因素
影响药物吸收的因素
• 药物的理化性质 • 首过效应（第一关卡效应） • 吸收环境
（二）药物的分布和影响因素
1. 分布指药物从血液进入组织的过程。 2. 影响因素 ： • 药物与血浆蛋白结合 • 药物的理化特性和局部组织的血流量 • 药物与组织的亲和力 • 体内屏障
血脑屏障
上皮细胞 以被动方式 通过上皮 细胞间隙 非脑部毛细血管 由毛细血管 壁和神经胶 质细胞构成 上皮细胞
血脑屏障 Na+、K+－ATP酶 脑部毛细血管
电子教案与课件：《药品购销技术》第2章药物基础知识 3-3药品的质量要求及包装
药品说明书是药品质量标准的一部分， 是医疗上的重要文件，是医生和药师开方、 配方的依据，具有科学及法律上的意义。同 时药品的说明书也是药品生产厂家报请审批 药品生产的必备资料之一；生产厂家不仅应 对药品质量负责，同时也应对说明标准 的法典。由国家组织的药典委员会编写， 并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制 药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部 一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单 味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和 指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局（JP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必 须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、 贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破 损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标 志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别 （1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装） （2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制 药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部 一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单 味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和 指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局（JP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必 须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、 贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破 损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标 志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别 （1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装） （2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装
药物分析课件复习
取异亮氨酸0.25g，依法检查，与硝 酸银反应，所得白色浑浊，与对照标 准氯化钠溶液（10ug/mlCl-)5.0ml所得 的浑浊比较，不得更浓,问其杂质的限 量为多少?（0.02%）
例2：葡萄糖中重金属检查
取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋
酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查重金
属（中国药典，附录ⅤⅢH 第一法），含重
C酮体
1.1106
L C药物 100% 2.0103 100% 0.06%
• 药物分析计算四步法 • 1、写公式 • 2、代入数据 • 3、结果 • 4、结论（应答）
一般杂质检查
• 一般杂质检查规则 • 《药品检验操作标准》规定： • 1. 遵循平行操作原则 • (1)仪器的配对性： 如纳氏比色管应配
相同条件：即平行原则，两者在所用试剂、反应条件、 反应时间、实验顺序等方面均相同，以保证结果的可比性。
（2）方法
供试品溶液与对照液在相同条件下反
应，比较结果，确认杂质是否超过规定。
比较结果:比色法或比浊法
A、取一定量供试品—依法处理---- 结果（产生色或浑浊） B、取一定量对照品与被检杂质相同 — 同上处理的纯物质
药物的杂质检查方法
一、杂质限量
1、概念 指在不影响疗效，不产生毒性、 保证质量的原则下，药物中允许杂质存在 的最大量，因此，药物的杂质检查又称纯 度检查，限度（限量）检查。通常用百分 之几（%）或百万分之几（ppm）来表示。
2、限量检查特点: 不是测定杂质 的准确量，而是检查杂质的量是否 超过一定的限度。
一、氯化物检查法（对照法）
• 信号杂质：主要是反映生产过程是否正常和产品 纯度
• 1．原理：对照法
• 利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作 用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯 化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较， 以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。
例2：葡萄糖中重金属检查
取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋
酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查重金
属（中国药典，附录ⅤⅢH 第一法），含重
C酮体
1.1106
L C药物 100% 2.0103 100% 0.06%
• 药物分析计算四步法 • 1、写公式 • 2、代入数据 • 3、结果 • 4、结论（应答）
一般杂质检查
• 一般杂质检查规则 • 《药品检验操作标准》规定： • 1. 遵循平行操作原则 • (1)仪器的配对性： 如纳氏比色管应配
相同条件：即平行原则，两者在所用试剂、反应条件、 反应时间、实验顺序等方面均相同，以保证结果的可比性。
（2）方法
供试品溶液与对照液在相同条件下反
应，比较结果，确认杂质是否超过规定。
比较结果:比色法或比浊法
A、取一定量供试品—依法处理---- 结果（产生色或浑浊） B、取一定量对照品与被检杂质相同 — 同上处理的纯物质
药物的杂质检查方法
一、杂质限量
1、概念 指在不影响疗效，不产生毒性、 保证质量的原则下，药物中允许杂质存在 的最大量，因此，药物的杂质检查又称纯 度检查，限度（限量）检查。通常用百分 之几（%）或百万分之几（ppm）来表示。
2、限量检查特点: 不是测定杂质 的准确量，而是检查杂质的量是否 超过一定的限度。
一、氯化物检查法（对照法）
• 信号杂质：主要是反映生产过程是否正常和产品 纯度
• 1．原理：对照法
• 利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作 用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯 化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较， 以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。
药品检验基础知识 PPT课件
10
常规检验中应注意的问题
（3）吸收系数测定
注意称取样品量不宜过少，至少 20mg。应使用十万分之一天平称取。 要注意按干燥品计算。 （4）溶解度 国内外药典凡例均规定作为参考项目， 不作为法定项目。
11
常规检验中应注意的问题
（5）比旋度、折光率 特别注意温度的控制。
12
常规检验中应注意的问题
46
常规检验中应注意的问题
3 实验完成后需进行的处理： （1）实验结束后，要尽快冲洗色谱柱。正相 色谱采用正己烷冲洗30分钟以上； 反相色谱用甲醇 — 水（ 70 ： 30 ）、（ 60 ： 40）或（50：50）等冲洗30分钟以上。 如流动相成分中的缓冲液含有一定量的盐。 可采用甲醇—水（30～50%），水，甲醇— 水（50%）、甲醇，四步冲洗。
28
常规检验中应注意的问题
(6) 炽灼残渣 注意使用铂金坩埚时，要用铂金坩埚 钳夹取坩埚，坩埚要恒重，但残渣合 格时可不恒重。
29
常规检验中应注意的问题
含量测定 (包括容量分析法及仪 器分析法 容量分析法 首先将滴定液的浓 度标化准确。应由 2 人标化，取 平均值。要求相对平均偏差不得 过0.1%。
22
常规检验中应注意的问题
（4） 砷盐： 中国药典附录收载两种方法，第一种 称古菜氏法，是限度检查，一般规定 不超过2ppm。第二种为比色法，能 测出具体含砷量。
23
常规检验中应注意的问题
（4） 砷盐： A.溴化汞试制纸从溴化汞试液中取 出应干燥后再用，否则不显色。 B.醋酸铅棉花不易塞得过紧，验砷 器管中应干燥，以防影响砷化氢气 体的逸出。
第二章--生物化学检验基本知识PPT课件
2024/10/16
12
二、生物化学检验报告单的发放
即使是临床医护人员能够通过“医院信息系统（HIS）”在医生 工作站直接读取检验结果的临床科室或医疗单位，实验室也 应该用电话向临床报告，这是考虑到临床一线医护人员可能 会忙于抢救而不能及时观察到检测结果需要提醒的缘故。
“危急值”报告不同于“急诊检验”报告，是两个完全不同
4．技术要求高的检测项目 检测系统本身的不稳定因素，影响检验结果可靠性的检
验项目，或者检测系统本身存在着影响检验质量的诸多人
为环节，对检验人员的理论和技能要求较高的检验项目。
（三）急诊生化检验
急诊检验是实验室为了配合临床对危、急、重症患者的诊 断和抢救而实施的一种特需检验。如血气分析、电解质、 淀粉酶、心肌标志物、血糖等。
2．标本难以获得的检测项目
某些检验项目的标本获得比较困难，或者因为标本数 量极少，对标本的处理和保存都不能按规定要求和程序 进行，甚至不能进行复检的检验项目。
2024/10/16
8
一、生物化学检验的项目
3．发病率低或成本高的检测项目 由于某疾病的发病率很低造成标本数量过少或检验成 本过高的检验项目。
2024/10/16
15
第二节 生物化学检验的标本
一、标本的采集
生物化学检验最常用的标本是血液，其次是尿液，此外还有 脑脊液、浆膜腔积液、羊水等各种体液。 正确采集标本是获得准确、可靠检验结果的关键。
标本采集时应尽可能避免一切干扰因素，选择最佳的采集时 间，减少饮食和药物影响，减少昼夜节律带来的干扰。对于 有创伤性的操作，操作前应先与患者沟通建立互信，消除患 者的恐惧和紧张情绪。
剂及抗凝原理；尿液标本的采集方法；标本收检、分离、储存和转运；生物 化学检验项目类型；危急值、危急值报告的概念；检验报告单的发放方式。
药物检验基础知识(一)ppt课件
二、性状（Description）
性状项下记述药品的外观、臭、 味和一般的稳定性情况，溶解度以及
物理常数等。
1. 外观、臭、味和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数
物理常数包括相对密度、馏程、熔 点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸 收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定 结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指 标之一。构成法定药品质量标准，测定 方法收载于药典附录。
本国药典具有同样约束力，并且互
为补充。
5．国际药典
The International Pharmacopoeia， 缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫
生组织（WHO）颁布
第二节 药检工作的基础程序
药检机构
国 家 药 品 食 品 监督管理局
省 市 自治区药品检 验所
药检工作的基本程序
取样 性状检查
药典是国家关于药品标准的法典，
是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
中国药典（ 2005 年版）分为一部、 二部、三部共3册。另专门出版了《药
品红外光谱集》。
2、中国药典的基本结构和内容
药典的内容有多个部分，主要 内容一般分为凡例、品名目次、正
文、附录和索引五个部分。
（1）凡例（General Notices） 把 一些与标准有关的、共性的、需要
药物检验基础知识
------第一节 药品标准
Hale Waihona Puke 一、药品质量标准与制定原则
（一）、药品标准定义
药品标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品
生产、供应、使用、检验和药政管理
部门共同遵循的法定依据。
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模 块 一
概 论
• （3）【检查】
第 二
• （4）【含量测定】
章
药 • 在“标准规定”下，按质量标准的内容
物 检
和格式书写；在“检验结果”下写出相
验
应的实测数值，数值的有效位数应与质
基 础
量标准中的要求一致。
知
识
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模
块
第二节 检验误差与有效数字
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
模 块
检验原始记录与报告书的书写
一
概 论
• 一、检验原始记录的书写
• 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书
第
写清晰、整洁、无涂改。
二
章 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象，
药
严禁事先记录、事后补记或转抄。
物
检 • 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保
模 块 一 概
论 • 2. 性状观测：外观、颜色、嗅和味、溶 解度，并测定物理常数。不仅对药品具
第 有鉴别意义，而且也反映药品的纯度。
二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
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模
块
3．鉴别
一
概 论
• 鉴别是根据药品质量标准中鉴别项下的
第
规定的试验方法，逐相检验，结合性状
• 5.每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围， 根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
药 • 6.检验原始记录中，可按试验的先后，依次记录各检
物
验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按
检
药品标准规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂的
验
“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”
一
概 论
• 一、检验误差
• （一）误差产生的原因
第 二
• 1.计量器具、仪器和试剂误差
章
药 • 2．环境条件误差
物 检
• 3．方法误差
验
基 础
• 4．检验人员误差
知 识
• 5．受检产品误差
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模
块 一
（二）误差的分类
概 论
• 1．系统误差
第 二
第
授化学测定法和仪器分析测定法。
二
章
药 物 检 验 基 础 知 识
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模Leabharlann 块6．填写检验报告书
一
概 论
• 根据上述检验结果，按照药品检验报告
第 书的规定逐项填写，详细列出检验项目，
二 章
检验数据，标准规定和项目结论，并对
药 供试品质量作出明确的技术鉴定结论。
验 基
持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内
础
容并署上姓名，不得擦抹涂改。
知
识•
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模 块 一
概 论 • 4.检验结果（包括必要的复试），无论成败，均应详
细记录、保存。对舍弃的数据或失败的试验，应及时 分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
第 二 章
• 2．偶然误差
章
药 • 3．粗大误差
物
检
验
基
础
知
识
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模
块
（三）误差的表示
一
概 论
• 1.极差： R=Xmax－Xmin
n
第 二
• 2.标准差： S=
(X i X )2
i 1
章
n 1
药
相 对 偏 差 d100% xix100%
物 • 3.相对偏差：
物
检
验
基
础
知
识
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模 三、应用示例
块 一 概 药品生产企业 论 药品检验工作程序
•
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
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模 块 一 概 论 • 药品检验所
• 药品检验工作程序
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
精品jing
第二章药物检验基础知识全
模
块
二、药物检验工作的基本程序
一
概
论
• 取样、外观性状观测、鉴别、检查和含
第
量测定，并写出检验结果和检验报告书。
二 章
• 1.取样：代表性
药 物
• 确认无误：品名，批号，数量，及包装
检 验
• 取样量
基 础
• 取样记录
知
识 • 3倍化验量
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概 论
• （6）有效期：
第 二
• （7）批量
章
药 • （8）检验项目
物
检 验
• （9）检验依据
基 础
• （10）取样日期
知
识 • （11）报告日期
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模 块
应用示例
一
概 论
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
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检
x
x
验
基
础 知
• 4.相对标准差：
识
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模
块
二、有效数字及数值的修约及其运算
一
概
论 • 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有 欠准数字的，其
第 二
• 1.分子式“H2O”中的“2”是个数。
基
写成“崩解度”等。
础
知
识
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模
块
（二）表头的录入
一
概 论
• （1）检品名称
第 二
• （2）剂型
章
药 • （3）规格
物
检 验
• （4）国别、厂名、生产单位或产地
基 础
• （5）批号
知
识
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模 块 一
模
块 一
（三）检验项目的记录
概 论
• （1）【性状】
第 • 符合规定
二
章 • 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之
药
处）
物
检 • （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在
验
“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验
基 础 知
结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
识
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二 章
观测结果对药物及其制剂的真伪进行判
药
断。
物 检
• 鉴别的目的是判断已知药物的真伪。
验
基
础
知
识
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模
块
4．检查
一
概
论 • 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性 四个方面。
第
二 • 纯度要求即药物的杂质检查，指的是对药 章 品在生产过程或贮存过程中可能引入的一
药 些杂质进行限量检查；常规的有干燥失重、
物 检
炽灼残渣、易炭化物、重金属、砷盐、铁
验 盐、氯化物、硫酸盐、溶液澄清度与溶液
基 础
颜色、残留溶剂等。本书中主要讲述纯度
知 检查。
识
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模
块
5．含量测定
一
概 论
• 准确测定有效成分的含量，本书重点讲