影响药物制剂稳定性因素的分析

影响药物制剂稳定性因素的分析

摘要：药物制剂的组成成分较为复杂，除了主体的药之外，还有溶剂、缓冲溶液等化学成分，所以药物制剂主要稳定性就会受到这些化学成分的影响。当然，一些外界因素也会影响药物制剂稳定性，例如温度，这类物理因素。本文重在分析影响药物制剂稳定性的因素，并找出维护药物稳定性的方法。

关键词：药物制剂稳定性影响因素保持稳定

一、引言

简单来说，影响药物制剂稳定性的因素可以分为两大方面，一方面是化学因素，一方面是物理因素。这两方面主要影响着药物制剂的稳定性，从这两方面着手，分析内在原因，找到维持稳定性的有效方法。

二、影响药物制剂稳定性的物理因素

药物制剂存放在容器中放在空间里，就会受到周围环境的影响，这些因素也就是影响药物制剂稳定性的物理因素，具体如下：

1、存放容器对药物制剂稳定性的影响

药物制剂都需要存放在一种容器之中，存放容器的好坏是影响药物制剂的重要物理因素。选择劣质、不妥当的容器会导致药物制剂的损坏失效，也会造成容器的损坏。同时存放容器受外界环境的影响程度也会改变药物制剂的稳定新。所以根据药物制剂的主要性质来选择盛放或者包装容器是很重要的一点。

2、温度对药物制稳定性剂的影响

根据一定的公式和常识可以知道，温度越高对于药物降解反应就越快。举一个简单的例子来说明，我们拿两组青霉素溶液在不同温度下储存状况比较，第一组在5摄氏度的温度下储存，八天后损失效价为18%，同时另一组在25摄氏度储存，八天后损失效价为80%。由此可以看出温度对于药物制剂的影响时很大的，这需要我们从温度着手，找出相对的方法。

3、水分和湿度对药物制剂稳定性的影响

在使用过药物制剂后，对于在容器中剩下的药物制剂会和空气有一定的接触，所以同时受到空气湿度水分的影响，有一个简单的现象可以说明，在很多人吃维生素c片时候，开满满的一罐，吃到一半或者后面就会发现药片有些潮湿，变软。这种就是药物制剂受到了湿度和水分的影响，才变得潮湿，这会严重影响药物制剂的作用。

4、光线对药物制剂稳定性的影响

光线是一种能量，具有辐射的作用，光线具有的能量能够使得药物制剂发生氧化反应。很多药物制剂的储存容器上会标注避免光线照射，那么这一类的药物制剂的稳定性就会受到光线的影响。主要包括酚类药物和分子中含双键的药物，都是容易受到影响的。

5、氧气对药物制剂稳定性的影响

少部分的药物制剂只要极少的氧就能够产生反应。在一般的空间内，很难存在真空的条件，不管是药物制剂所存放的容器内或者是容器外，都会存在氧，细微的氧含量就足够引起这些药物制剂的反应，使得药物制剂变得不稳定，从而影响药物制剂的实际效果。

三、影响药物制剂稳定性的化学因素

1、溶媒对药物制剂的影响

首先溶媒是有极性的，极性指一根共价键或一个共价分子中电荷分布的不均匀性，然后是溶媒的介电常数，这两个主要溶媒因素是会影响药物制剂的降解反应①。在极性极高的溶媒当中，溶媒会促使药物的水解反应加大，反之可以延缓水解反应：然后在极性比较低的溶媒中，能够降低水解反应，反之可以加剧。

2、ph对药物制剂的影响

ph对药物制剂影响可以分三个方面来说。第一个方面是当ph值增大的时候，药物制剂的氧化反应加剧，药物制剂不稳定：第二个方面是当ph值在中间的时候，药物制剂的降解反应速度基本与ph 无关：第三方面是当ph值较低的时候，药物制剂就比较稳定，降解反应、水解反应以及氧化反应就很少出现。

3、离子强度对药物制剂的影响

在药物制剂中，通常因为调节ph值或者其他原因来加入电解质，所以这样就改变了药物制剂中的离子强度，药物制剂就收到了一定的影响②。简单地说，在离子强度加强的时候，降解的反应速度就被加快。同时需要注意的是如果药物分子是中性的，那么离子强度就对药物制剂没有很大的影响。

四、维护药物制剂稳定性的方法

从之前的分析来看，对于维护药物制剂方法也是要具体问题具体分析的。

1、选择合适的储存容器

从目前各类材质的容器使用状况来看，玻璃的性质比较稳定，但是也会释放一些物质早药物制剂中，金属容器密封性好，但是容易被药物制剂腐蚀；塑料类的容器价格低，但是也容易与药物制剂发生反应；橡胶类材料一般用来做容器的封口设施，例如塞子，但是有时候会吸收药物制剂中的主药。所以根据不同的药物制剂性质选择不同的容器，例如容易受空气课湿度影响的药物就可以用玻璃或者塑料容器，并且这些材料也需要有一定的保护措施，例如说给金属容器涂环氧树脂层，以防被氧化。

2、注意储藏温度和储藏环境

这主要是针对热敏感和易受温湿度影响的药物，对于这类药物，要注意储藏温度，可以选择放在适宜的温度下储存，或者无菌操作、干燥等，保持药物制剂的稳定性和质量。也可以采用特殊的包装材料，例如真空包装，比如像胶囊那样包装，减少药物制剂与空气接触的时间，这样就可以减少因为湿度对药物制剂的影响，保持药物制剂的药效。同时对于要避免光线储藏的药物制剂，应该采用能够避光的容器来盛装或者存放在避光的阴暗的地方，一面药物制剂产生反应。

3、有效适宜的调节ph

药物制剂会受到ph的影响，所以在进行调节的时候，要采取稳定的调节方法，尽量在调节的基础上不再影响药物制剂的稳定性。采用调节的缓冲溶液时候，要根据不同的药物制剂进行不同的选

择，采用不同的浓度，保持药物制剂的稳定性。

五、总结

药物制剂进行分解是自然的反应，我们很难做到完全控制药物制剂的稳定，当药物制剂的稳定出现变化时，我们应该及时的进行调节控制，延缓药物制剂的分解，在一定的时间内保持起的稳定性。参考文献

[1]宁黎丽，李雪梅.化学药物定性研究的试验方法和设计[j].中国新药杂志2010年12期

[2]霍秀敏.稳定性试验与药品的有效期[j].药品评价2007年01期