第三章 放射性药物
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)放射性药品是一类用于诊断和治疗的特殊药品，具有放射性核素，因此对其管理具有特殊的要求和严格的规定。
为了确保医院内放射性药品的安全使用和管理，医院应建立一套完善的放射性药品管理制度。
第一章总则第一条为了规范医院内放射性药品的管理，保障患者和工作人员的安全，本制度依据国家相关法律法规，结合本院实际情况制定。
第二章药品采购与配送第二条医院内放射性药品的采购应符合国家相关法律法规的要求，定期进行公开招标，并选择具备合法资质的药品供应商，采购具备合规的放射性药品。
第三条医院内放射性药品的配送应由专门的人员进行，确保药品在运输过程中的安全。
第三章药品存储与保管第四条医院应建立专门的放射性药品存储区域，存储区域应符合相关的防护要求，确保药品不受到污染或损坏。
第五条放射性药品的存储、保管、使用人员应经过专门的培训，熟悉相关的操作规程，并具备相应的岗位资质证书。
第六条放射性药品的存储应进行分类管理，不同品种的药品分开存放，防止交叉感染和交叉污染的发生。
第四章药品使用与消耗第七条医院应制定严格的放射性药品使用程序，明确使用时的操作流程。
第八条使用放射性药品的医生和技师应具备相应的职业培训和证书，熟悉放射性药品的使用注意事项，并严格按照操作规程进行使用。
第九条放射性药品的使用应在特定的工作区域进行，确保患者和工作人员不会接触到放射性药品。
第十条使用完放射性药品后，残余药品应按照相关要求进行处理，不得随意丢弃或混入一般垃圾。
第五章废弃药品处理第十一条废弃放射性药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，不得随意处理或外泄。
第十二条医院应设立专门的废弃药品存放区域，以确保废弃药品的安全和防止环境污染。
第十三条废弃放射性药品的处理应由专门的人员进行，确保废弃药品的封存、标识和运输符合相关要求。
第六章监督与检查第十四条医院应定期进行对放射性药品管理的检查，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全使用和管理。
新版GMP附录--9--放射性药品
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
核医学科放射性药品安全管理制度（5篇）
核医学科放射性药品安全管理制度1、必须在所取得的“放射性药品使用许可证”规定的范围内，购买和使用放射性药物。
2、放射性药物操作人员应取得“放射工作人员证”。
3、定货须慎重考虑，妥善安排，经科主任批准决定。
4、及时了解到货日期，做好使用安排，争取充分利用不浪费。
5、放射源到货后应立即进行登记，内容包括到货日期、核素种类及活度等。
6、贮存使用放射源的场所，须配备防护措施，入口处设置醒目辐射标志及必要的报警装置。
7、放射源容器须贴标签，标明核素种类、日期、比活度等，妥善保管。
8、记录使用情况，包括用量、余量及使用日期等。
9、每月清点放射源，核实登记，做到帐物相符。
用完后应有注销、容器回收等记录。
10、对贮源室定期进行剂量监测，无关人员不得入内。
核医学科放射性药品安全管理制度（2）是指针对核医学科内使用的放射性药品进行规范管理的一系列制度和措施，旨在确保患者、医务人员和环境的安全。
该管理制度包括以下内容：1. 政策和法规：核医学科必须遵守国家和地方政策法规，特别是相关放射性物质和辐射防护法规。
2. 货物进出管理：核医学科必须建立放射性药品的进出库管理制度，确保药品的来源可靠、运输安全，以及避免放射性药品的丢失和泄露。
3. 存储和分配管理：核医学科必须建立放射性药品的存储和分配管理制度，确保药品在适当的环境下储存，防止药品的过期使用和交叉污染。
4. 使用和操作管理：核医学科必须建立放射性药品的使用和操作管理制度，包括使用放射性药品的操作规程、个人防护措施、事故应急预案等，以减少工作人员的辐射暴露和事故发生。
5. 人员培训和监督：核医学科必须对医务人员进行放射性药品使用的培训和考核，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，需要建立监督和评估机制，对医务人员进行定期的监督和评估。
6. 废物处理和环境监测：核医学科必须对放射性药品的废物进行正确的处置，以及定期对工作环境进行辐射监测，确保环境的安全。
7. 事故应急管理：核医学科必须建立放射性药品事故应急预案，确保在事故发生时能够迅速采取措施，最大限度地减少人员和环境的伤害。
核医学重点知识整理
第一章核医学：是一门研究核技术在医学中的应用及其理论的学科，是用放射性核素诊断，治疗疾病和进行医学研究的医学学科。
我国核医学分为临床核医学和实验核医学。
核素(nuclide)：具有相同的质子数、中子数和核能态的一类原子同位素(isotope)：是表示核素间相互关系的名称，凡具有相同的原子序数（质子数）的核素互称为同位素，或称为该元素的同位素。
同质异能素(isomer)：具有相同质子数和中子数，处于不同核能态的核素互称为同质异能素。
稳定性核素(stable nuclide)：原子核极为稳定而不会自发地发生核内成分或能态的变化或者变化的几率极小放射性核素(radionuclide)：原子核不稳定，会自发地发生核内成分或能态的变化，而转变为另一种核素，同时释放出一种或一种以上的射线核衰变(nuclear decay)：放射性核素自发地释放出一种或一种以上的射线并转变为另一种核素的过程，核衰变实质上就是放射性核素趋于稳定的过程衰变类型：α衰变（产生α粒子）；β–衰变（产生β¯粒子（电子））；β+衰变（正电子衰变）与电子不同的是带有正电荷；电子俘获；γ衰变。
α粒子的电离能力极强，故重点防护内照射。
β-粒子的射程较短，穿透力较弱，而电离能力较强，因此不能用来作显像，但可用作核素内照射治疗。
γ衰变（γdecay）：核素由激发态向基态或由高能态向低能态跃迁时发射出γ射线的衰变过程，也称为γ跃迁。
γ衰变只是能量状态改变，γ射线的本质是中性的光子流。
电子俘获衰变：一个质子俘获一个核外轨道电子转变成一个中子和放出一个中微子。
电子俘获时，因核外内层轨道缺少了电子，外层电子跃迁到内层去补充，外层电子比内层电子的能量大，跃迁中将多余的能量，以光子形式放出，称其为特征x射线，若不放出特征x射线，而把多余的能量传给更外层的电子，使其成为自由电子放出，此电子称为俄歇电子内转换（internal conversation）核素由激发态向基态或由高能态向低能态跃迁时，除发射γ射线外也可将多余的能量直接传给核外电子（主要是K层电子），使轨道电子获得足够能量后脱离轨道成为自由电子，此过程称为内转换，这种自由电子叫做内转换电子衰变公式：Nt=No e衰变常数：某种放射性核素的核在单位时间内自发衰变的几率它反映该核素衰变的速度和特性；λ值大衰变快，小则衰变慢，不受任何影响不同的放射性核素有不同的λ一定量的放射性核素在一很短的时间间隔内发生核衰变数除以该时间间隔，即单位时间的核衰变次数；A=dN/dt放射性活度是指放射性元素或同位素每秒衰变的原子数，目前放射性活度的国际单位为贝克（Bq），也就是每秒有一个原子衰变，一克的镭放射性活度有3.7×1010Bq。
放射性药品管理办法-国务院令第25号
放射性药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国务院令（第２５号）现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。
总理李鹏１９８９年１月１３日放射性药品管理办法第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。
能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。
药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。
第三章 放射性药物
质量控制的内容
性状 物理鉴定 放射性活度与比活度 放射性核纯度
放射性核纯度
特定放射性核素的活度占总活度 的百分数。 的百分数。 测定方法： 测定方法： 能谱法 屏蔽法 半衰期法
pH值 值 化学鉴定 化学纯度与化学量 放射化学纯度
化学纯度
以特定化学形式存在的某物 质的质量占总质量的比例。 质的质量占总质量的比例。
质量控制
放射性核素的来源
放射性核素发生器
加速器生产：贫中子核素，无载体， 加速器生产：贫中子核素，无载体，价格高 11C、13N、15O、18F、 67Ga 、201Tl 、 、 、 、 反应堆生产：富中子核素，有载体， 反应堆生产：富中子核素，有载体，价格低 99Mo、125I、131I、32P、14C、 、 、 、 、 、 3H、89Sr、133Xe、186Re、153Sm 、 、 、 、 裂变产物提取： 裂变产物提取： 99Mo、131I 、133Xe 、 放射性核素发生器： 发生器、 放射性核素发生器：99Mo-99mTc发生器、 发生器 188W-188Re发生器、 82Sr-82Rb发生器 发生器、 发生器 发生器 68Ge-68Ga发生器、 81Rb-81mKr发生器 发生器、 发生器 发生器
第四节 PET放射性药物 放射性药物 常用的正电子核素
RDS Eclipse 回旋加速器
18F
- FDG ( 18F – 2 –氟脱氧葡萄糖） 氟脱氧葡萄糖） 氟脱氧葡萄糖
第五节 放射性药物中的核素来源 放射性药物制备到应用过程 放射性药物制备到应用过程
放射性核素 生产
标记
放射性药物
临床应用
对治疗用放射性药物的要求
衰变方式 (decay mode) 衰变、电子俘获（释放俄歇电子） β-衰变、电子俘获（释放俄歇电子） 光子能量 光子能量(photon energy) 最大能量在1MeV 1MeV以上比较理想 最大能量在1MeV以上比较理想 有效半衰期（effective half-life） 有效半衰期（ ） 数小时或数天 靶/非靶比值（target-to-nontarget ratio，T/NT ） 非靶比值（ ， 靶/非靶比值越高越好
核医学科放射性药品安全管理制度范文（三篇）
核医学科放射性药品安全管理制度范文第一章总则第一条【目的和依据】为了保证核医学科放射性药品的安全使用和管理，规范核医学科放射性药品的采购、存储、使用、废弃物处理等环节，保障医务人员和患者的健康与安全，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条【适用范围】本制度适用于核医学科放射性药品的采购、存储、使用、废弃物处理等方面的管理。
第三条【术语定义】本制度中所使用的术语定义如下：1. 核医学科放射性药品：指应用于核医学诊断和治疗的放射性药品。
2. 责任人：指具体负责核医学科放射性药品管理工作的人员。
第二章采购第四条【采购程序】核医学科放射性药品的采购应按照以下程序进行：1. 提出申请：核医学科负责人或其委派的责任人提出核医学科放射性药品采购申请。
2. 评审选择：经过专业评审，选择合格的供应商，并编制采购方案。
3. 采购公告：发布采购公告，确定采购的招标方式，并按照相关规定进行招标。
4. 签订合同：经过评审后，与供应商签订采购合同，并明确双方责任和义务。
5. 采购审计：进行采购审计，确保采购过程合规合法。
第五条【采购要求】采购核医学科放射性药品应符合以下要求：1. 选择合格供应商：选择具有相关资质和信誉良好的供应商进行采购。
2. 产品质量合格：采购的放射性药品必须符合国家标准和相关规定的质量要求。
3. 合理价格：根据市场行情和相关政策，合理确定采购价格。
第三章存储第六条【存储设施】核医学科应设有符合要求的放射性药品存储区域和设施，确保放射性药品的安全性和完整性。
第七条【存储管理】核医学科应按照以下要求进行放射性药品的存储管理：1. 温湿度控制：控制存储区域的温湿度，保证放射性药品的稳定性和质量。
2. 区分存放：根据不同类型的放射性药品和存储条件要求，进行分类存放。
3. 定期检查：定期对存储区域进行检查，确保存储的放射性药品处于良好状态。
4. 库存管理：建立库存管理制度，确保放射性药品的安全、准确和及时供应。
第四章使用管理第八条【使用操作规范】核医学科在使用放射性药品时，必须按照以下操作规范进行：1. 严格遵循操作规程：医务人员在操作前必须熟悉相关操作规程，并按照规程进行操作。
放射性药品管理条例-征求意见
附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强放射性药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。
第三条凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。
国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。
第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。
第二章实验研究和审批第六条实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。
第七条申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
第八条体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。
第九条根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。
第十条申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。
GMP附录 放射性药品
2010版GMP附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
放射性药品管理办法最新修订版
放射性药品管理办法最新修订版第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
第三章放射性药品的生产、经营和进出口第九条国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
放射性药物 ppt课件
从这些例子不难看出，非放射性被标记物（配体）的作用，是携带 放射性核素并将其浓集在所希望的靶器官或组织，以达到诊断或治 疗的目的。配体可以是一般的化学药物，如二硫丁二钠（ DMS， 二疏基丁二酸钠），抗生素如博来霉素（BLM），血液成分如红细 胞（RBC），生物制品如单克隆抗体。但也有一些配体是专门为核 医学诊断或治疗设计的，如大多数心肌灌注显像放射性药物的配体 等。
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1、铝罐 2、玻璃交换柱 3、筛板， 4、淋洗液排出管 5、钼酸锆胶体， 6 、生理盐水进口 接头，7、8、14、 连接胶管， 9、空气过滤 10生理盐水瓶， 11、发生器提把， 12、小铝罐， 13、淋洗液收集瓶 15、淋洗液出口接 头 16、装料管头， 17、塑料外壳
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核反应堆生产的放射性核素优点是：能同时辐照多种 样品；生产量大；辐照时短；操作简单等。缺点是：多为 富中子核素，通常伴有β衰变，不利于制备诊断用放射性 药物；核反应产物与靶核大多数属同一元素，化学性质相 同，难以得到高比活度的产品。 2、加速器生产回旋加速器是通过电流和磁场使带电粒 子得到加速，以足够的能量克服原子核势垒，引起不同核 反应，生成多种放射性核素。这些核反应可分别用符号 （d， α ）、（ α ，d）、（ α ， α ）、（ α ，n）表示； n为中子，d为氘核，p为质子， α为氦核。
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二）次级来源 放射性核素发生器是一种从放射性核素母子体系中周期性分离 出子体的装置。放射性母子体系中，母体核素不断衰变，子体核 素不断增加，最后达到母子体放射性平衡。由于母子体系不是核 素，易于用放射化学方法分离。每隔一段时间，分离一次子体， 犹如母牛挤奶，故放射性核素发生器又称“母牛”。以母子体系 分离方法的不同，分为色谱发生器、苹取发生器和升华发生器。 当前均以母子体系的核素名称命名发生器，常用 99Mo-99mTc 、 188W-188Re、 82Sr-82Rb、82Rb-82mKr。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一章总则第一条为规范医疗机构制备正电子类放射性药品，确保医疗安全和药品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于医疗机构的正电子类放射性药品的制备和管理工作。
第三条医疗机构应当建立医疗机构制备正电子类放射性药品的管理机构，负责制订、组织实施和监督检查有关工作。
医疗机构的制备和管理工作必须要遵守国家相关法律法规和行业标准。
第四条医疗机构应当建立与正电子类放射性药品制备相适应的场所和设备，并定期进行设备校准和维护，以确保其稳定性、有效性和安全性。
第五条医疗机构应当配备符合职业健康安全标准要求的专业人员，具备正电子类放射性药品制备相关专业知识和技能，并且经过国家相关部门的资格认证。
第二章正电子类放射性药品的制备和管理第六条医疗机构制备正电子类放射性药品应当根据医疗需求和药物用途的不同，制定相应的制备方案，并报有关部门批准。
第七条医疗机构应当建立正电子类放射性药品的质量管理体系，对药品的制备、出厂、贮存、销售、使用等各个环节进行严格的质控，确保药品的质量安全。
第八条医疗机构应当制定正电子类放射性药品的使用规范，明确药品的使用适应症、用量、使用方法等，并严格按照规范进行使用，避免药品的滥用和浪费。
第九条医疗机构应当建立相应的药品跟踪机制，对正电子类放射性药品的使用情况进行记录和追溯，及时发现和处理异常情况。
第十条医疗机构应当制定相关的危险品管理制度，对正电子类放射性药品的生产、运输、储存等工作进行严格管理，确保危险品的安全性。
第三章监督检查和处罚第十一条有关部门对医疗机构的正电子类放射性药品制备和管理工作进行定期或不定期的监督检查，对不符合要求的医疗机构，将依法予以惩处。
第十二条医疗机构在正电子类放射性药品制备和管理工作中存在违法违规行为的，相关责任人将受到相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、罚款、责令整改、暂扣生产许可证、吊销生产许可证等。
放射性药物讲诉精品PPT课件
质量控制
ห้องสมุดไป่ตู้
常用的放射性核素的来源
❖ 由反应堆（Reactor）生产 ❖ 加速器（Accelerator）生产 ❖ 核素发生器（Generator)生产 ❖ 天然提炼
反应堆（reactor）:主要工具
主要优点：可制备的放射性核素品种多、活度大、成本低，富 中子核素，有载体，价格低,是医用放射性核素的主要来源
常用的正电子核素
主要血流灌注型显像剂
核素
正电子显像剂
用途
13N 15O 15O 15O 82R 62Cu
13N-NH3 ·H2O 15O-H2O
15O-CO2 15O-正丁醇
82RbCl
62Cu-Cu(PTSM)
心、脑血流测定 脑血流量测定
血流测定 血流量测定 心肌血流量测定 心、脑血流量测定
核素
18F 11C 18F 11C 11C 11C 18F 11C 18F 15O 18F
主要代谢型显像剂
正电子显像剂
18F-FDG 11C-MET 18F-FET 11C-乙酸盐 11C-棕榈酸盐 11C-胸腺嘧啶 18F-FLT 11C-胆碱 18F-胆碱 15O -O2 18F -FMISO
用途
葡萄糖代谢 氨基酸代谢 氨基酸代谢 脂肪酸代谢 脂肪酸代谢 核酸代谢 细胞增殖 胆碱代谢 胆碱代谢 氧代谢 乏氧显像
（1）从核燃料的裂变中分离提取（235U裂变产物中提取）， 如99 Mo、90Sr、131I、137Cs、133Xe等
（2）利用反应堆强大的中子流辐照靶核，故最常用的核反应 为中子俘获反应
缺点：常伴有β-衰变，不利于制备诊断用放射性药物，核反应 产物与靶核大多数属同一元素，化学性质相同，难以得到高 比活度的产品。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)第一章总则第一条为了加强医院放射性药品的管理，保障医院工作人员和患者的人身安全，提高工作效率和服务质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理放射性药品的医院，包括医院内放射治疗和核医学诊断。
第三条医院应设立放射性药品管理委员会，负责协调相关部门的工作，制定和更新本管理制度。
第四条医院应设立放射性药品管理部门，负责具体的放射性药品管理工作和随访。
第五条医院应设立专门的放射性药品储存区域，并设置专门的放射性药品管理人员。
第二章放射性药品的分类、加工和盘点第六条医院应根据放射性药品的性质和用途，对放射性药品进行分类管理，包括核素、剂量、类别等。
第七条医院应配备专业技术人员，对放射性药品进行加工和配制，确保药品的质量和安全。
第八条医院应定期进行放射性药品的盘点，确保库存量的准确性，同时记录药品的使用情况和药品残留情况。
第三章放射性药品的储存、使用和处置第九条医院应根据药品的特点和要求，设立符合安全规范的放射性药品储存区域，并设置相关的安全设施和防护装备。
第十条医院应制定放射性药品的使用标准和使用流程，确保药品的合理用量和正确使用。
第十一条医院应建立放射性药品使用记录，包括药品名称、剂量、使用人员和患者等信息，确保药品使用的追溯和安全性。
第十二条医院应制定放射性药品的废弃物处理制度，明确药品的分类和处理方式，确保废弃物的安全处置。
第四章员工培训和安全防护第十三条医院应对相关人员进行放射性药品相关知识和技能的培训，包括药品的安全使用、事故处理和防护措施等。
第十四条医院应制定安全防护措施，包括人员防护、环境防护和事故应急预案等，确保放射性药品的使用过程中不会对人身和环境造成伤害。
第十五条医院应定期组织安全演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第五章放射性药品的质量控制和质量保证第十六条医院应配备放射性药品质控人员，确保药品的质量符合标准要求。
第十七条医院应建立放射性药品的质量管理制度，包括质量控制体系、检测方法和质保体系等，确保药品的质量稳定和可追溯。
高警示药品贮存管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强高警示药品的管理，确保医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内各级医疗机构高警示药品的采购、储存、使用、运输和销毁等环节。
第三条高警示药品是指具有高度危险性、容易引起严重不良反应或事故的药品，包括但不限于以下几类：（一）麻醉药品和第一类精神药品；（二）放射性药品；（三）高浓度电解质溶液；（四）抗肿瘤药物；（五）生物制品；（六）其他具有高度危险性的药品。
第四条各级医疗机构应当建立健全高警示药品管理制度，加强药品安全管理，确保患者用药安全。
第二章采购与验收第五条医疗机构采购高警示药品，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，选择具有合法经营资格的药品供应商。
第六条医疗机构采购高警示药品，应当索取并保存药品的生产企业、生产批号、有效期、批准文号等证明材料。
第七条医疗机构应当对采购的高警示药品进行验收，验收内容包括：（一）药品名称、规格、批号、有效期、批准文号等；（二）药品的外观、性状、色泽等；（三）药品的质量检验报告；（四）其他相关证明材料。
第八条验收不合格的高警示药品，医疗机构应当立即停止使用，并按照相关规定进行退回或销毁。
第三章储存与养护第九条医疗机构应当设置专门的高警示药品储存区域，并符合以下要求：（一）储存区域应当通风、干燥、防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉；（二）储存区域应当有明显标识，标明药品名称、规格、批号、有效期等信息；（三）储存区域应当有专人负责管理。
第十条高警示药品的储存，应当按照药品说明书的要求，根据药品的性质、稳定性等因素，采取适当的储存条件，如冷藏、冷冻、避光等。
第十一条医疗机构应当定期对高警示药品进行检查，检查内容包括：（一）药品的外观、性状、色泽等；（二）药品的有效期；（三）储存环境的温度、湿度等；（四）其他相关指标。
第十二条发现储存的高警示药品存在质量问题或安全隐患，医疗机构应当立即采取措施，停止使用，并按照相关规定进行处理。
放射性药品质量控制
新购进的钼-锝发生器，应进行连 续6批以上全检，合格后，细菌内 毒素和无菌检验可定期进行，但至 少每月一次全检；注射用配套药盒 批号更换时应对首批制备的含锝 [99mTc]放射性药品进行验证性全 •National Institutes for Food and Drug Control 检。
（5）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
三、放射性药品的质量标准
有效成分的化学形式鉴别 系利用一般的理化方法，确证
放射性核素以所需要的化学形式存在。
一般通过在相同条件下测定样品和稳定性同位素标准物 质的比移值或保留时间；如果标准物质难以获得，可以通 过多次实验，确定一个比移值的范围。
5.917
5.682 6.338
5.675
•National Institutes for Food and Drug Control
显像用放射 性药品
功能测定用 放射性药品
PET显像剂
SPECT显像 剂
多模式显像 剂
•National Institutes for Food and Drug Control
内 容
一、放射性药品的定义和分类
二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况
•National Institutes for Food and Drug Control
三、放射性药品的质量标准
质量标准的一般构成
普药
性状 鉴别 检查
放药
性状 鉴别 检查
含量测定
放射化学纯度
放射性核纯度 放射性活度/浓度 比活度
•National Institutes for Food and Drug Control
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
同位素标记第三章
一、放射性核素发生器的原理和特点 2.原理
在发生器中，随着母子体核素的衰变和子 体核素的不断生长、衰变，可达到放射性平衡： 长期平衡 暂时平衡
二次衰变体系 N1
t=0 t=t N10 N10 e-λ1t
λ1 k
N2
N20 N2
λ2
N3
二次衰变体系
N2 的数目等于由 N1 衰变而来的数目减去衰变掉的数 目：
81mKr
五、其它核素发生器
1.
68Ge-68Ga发生器
68Ge
(, 2n) 68Ge (加速器制备核素) 68Ge核素T 1/2=288d Al2O3吸附柱，0.005mol/L EDTA淋洗
66Zn
68Ga
T1/2=1.13h, +,
PET配套核素
五、其它核素发生器
2.
188W-188Re发生器
N1
Tm=
特点： a. 达平衡后子体按母体 的半衰期衰变 b. 达平衡后子体的活度比母体 大(不同于长期平衡)； c. 总放A和子体活度A2均经过一 个最大值后达平衡。
ln λ1 λ 2- λ 1 λ2
1
c c a 纯母体衰变曲线 b b 子体的生长衰变曲线 a
d子体单独存在时的 衰变曲线
c 总放射性活度随t的变化
99
99
Mo (66.02h)
87.5%
Ru
Tc (2.14×105a)
三、99Mo－99mTc发生器
根据二次衰变体系：
N2 k 1 0 2 t N10 (e 1t e 2 t ) N 2 e 2 1
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第四节 PET放射性药物 常用的正电子核素
人民卫生出版社
RDS Eclipse 回旋加速器 人民卫生出版社
人民卫生出版社
18F
- FDG ( 18F – 2 –氟脱氧葡萄糖）
人民卫生出版社
第五节 放射性药物中的核素来源
放射性药物制备到应用过程
放射性核素 生产
标记
放射性药物
临床应用
放射性核素发生器：99Mo-99mTc发生器、 188W-188Re发生器、 82Sr-82Rb发生器 68Ge-68Ga发生器、 81Rb-81mKr发生器
人民卫生出版社
放射性核素发生器
（radionuclide generator）
从长半衰期核素的衰变产物中分离得 到短半衰期核素的装置。又称“母牛”。
人民卫生出版社
第六节
放射性药物的质量控制
QA： 质量保证 (quality assurance) QC： 质量控制 (quality control) GMP：药品生产和管理规范 (good manufacturing practice ) GRP：放射性药品生产和管理规范 (good radiopharmacy practice)
第三章
放射性药物
北京大学第一医院 山东大学齐鲁医学院
人民卫生出版社
张春丽 韩建奎
第一节 放射性药物的概念、 分类及特点 放射性药物 含有放射性核素, 用 于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。
放射性核素 —— 非放射性载体 （被标记物 ） 例 99mTc - MDP
人民卫生出版社
放射性药物的分类（按用途）
用于获得体内靶器官或病变组织 的影像或功能参数，进行疾病诊断的 一类体内放射性药物。也称为显像剂 (imaging agent)或示踪剂(tracer)。
人民卫生出版社
对诊断用放射性药物的要求
• 衰变方式 (decay mode) 同质异能跃迁、电子俘 获、湮灭辐射。发射γ 光子或X射线 • 光子能量(photon energy) 100～250 keV • 有效半衰期（effective half-life）检查过程用时的 1.5倍左右 • 靶/非靶比值（target-to-nontarget ratio，T/NT） （1）在靶器官或组织中积聚快，在血液中清除快； （2）在靶器官或组织中分布多。平面显像 5 : 1以上，断层显像2 : 1左右。
99Mo-99mTc发生器
99Mo（T =2.7d） 1/2 99mTc
母体核素
(T1/2=6h) 子体核素
99Tc
人民卫生出版社
裂变型发生器： Al2O3 凝胶型发生器： ZrMoO3
人民卫生出版社
99Mo-99mTc
发生器
人民卫生出版社
99Mo-99mTc
发生器配套药盒
含带有络合基团的药物、还原剂 SnCl2、保证pH值的缓冲物质、辅 剂的冻干品。
人民卫生出版社
第三节 治疗用放射性药物 (Therapeutic Pharmaceutical )
能够高度选择性浓集在病变组 织产生局部电离辐射生物效应， 从而抑制或破坏病变组织发挥治 疗作用的一类体内放射性药物。
人民卫生出版社
治疗用放射性药物的特点
• 放射性药物的辐射作用有一定的范围，即 使不直接进入病变细胞内，也可对邻近的 病变细胞产生致死杀伤作用。 • 由于放射性药物的选择性靶向作用，在体 内可达到高的靶/非靶比值，明显减少对正 常组织的损伤。 • 放射性药物持续照射释放超分割的剂量， 可以更有效地杀伤肿瘤和减少正常组织的 损伤。
人民卫生出版社
质量控制的内容
性状 物理鉴定 放射性活度与比活度 放射性核纯度
人民卫生出版社
放射性核纯度
特定放射性核素的活度占总活度 的百分数。 测定方法： 能谱法 屏蔽法 半衰期法
人民卫生出版社
pH值 化学鉴定 化学纯度与化学量
放射化学纯度
人民卫生出版社
化学纯度
以特定化学形式存在的某物 质的质量占总质量的比例。
放射化学纯度 = 放射性总计数 (%)
人民卫定相：硅胶板 (三）高效液相色谱法（HPLC） 分离速度快、分离效率高
人民卫生出版社
细菌检查
生物学鉴定 细菌内毒素测定 毒性试验 生物分布试验 内照射吸收剂量测定
人民卫生出版社
人民卫生出版社
放射化学纯度
放射化学纯度（radiochemical purity, Rp）：指以特定化学形式存在的放射性 活度占总放射性活度的百分比。
例：
99mTc-药物 99mTcO 4 99mTc-Sn胶体
人民卫生出版社
放射化学纯度测定方法 （一）纸层析法（paper chromatography, PC）
质量控制
人民卫生出版社
放射性核素的来源
放射性核素发生器
人民卫生出版社
加速器生产：贫中子核素，无载体，价格高 11C、13N、15O、18F、 67Ga 、201Tl 反应堆生产：富中子核素，有载体，价格低 99Mo、125I、131I、32P、14C、 3H、89Sr、133Xe、186Re、153Sm 裂变产物提取： 99Mo、131I 、133Xe
放 射 性 药 物
｛
体内放射性药物
｛
诊断用放 射性药物 治疗用放 射性药物
体外放射性药物
人民卫生出版社
放射性药物的特点
• 具有放射性 • 具有特定的物理半衰期和有效期 • 计量单位－GBq、MBq、kBq; Ci、mCi、 μCi 化学量少 • 脱标及辐射自分解
人民卫生出版社
第二节 诊断用放射性药物 (Diagnostic Pharmaceutical )
人民卫生出版社
对治疗用放射性药物的要求
• 衰变方式 (decay mode) -衰变、电子俘获（释放俄歇电子） • 光子能量(photon energy) 最大能量在1MeV以上比较理想 • 有效半衰期（effective half-life） 数小时或数天 • 靶/非靶比值（target-to-nontarget ratio，T/NT ） 靶/非靶比值越高越好
固定相：Whatmman 1#、2#、3#， 新华滤纸1#、2#、3# 流动相（展开剂） 原理：样品中的各组分在固定相和 流动相中分配系数不同。 Rf ( rate of flow , 比移值 ) ＝溶质移动的距离/溶剂移动的距离 ＝原点至样品中某组分的距离/原点至溶剂前沿的距离
人民卫生出版社
产品的放射性计数