过滤器完整性检测注意事项
过滤器完整性测试问题分析
过滤器完整性测试问题分析制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。
如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。
但如果操作不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。
过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。
泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。
扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。
任何一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测试的结果。
常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完全润湿造成。
但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。
这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。
目的是增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整性测试在第一时间就被正确执行。
1. 一般的完整性测试结果分类（1）通过泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。
例如，一根滤芯的最小泡点是50psi,实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8-12mL/min。
当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。
（2）一般性失败例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就为一般性失败。
一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。
比如一根滤芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。
出现这种情况时，通常会进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。
（3）边缘性失败例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测试结果为15mL/min。
除菌过滤器后的完整性测试
除菌过滤器后的完整性测试除菌过滤器使用后，必需采用适当的方法赶忙对其完整性进行测试并记录。
除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。
当进行灭菌后—使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。
常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。
进入A级和B级干净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。
假如使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。
滤器使用后需进行完整性测试。
用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。
对于其他的应用，可以依据风险评估的结果，订立完整性测试的频率。
气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行起泡点或者扩散流/前进流的测试；也可以使用水侵入法测试。
水侵入法可作为优先选择。
对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，假如主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；假如主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。
除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定是否进行完整性测试，以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。
灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。
可依据工艺需要和实际条件，决议采用在线完整性测试或者离线完整性测试。
但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器自身。
在线测试能更好地保证上下游连接的完整性。
当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。
此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。
考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。
自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。
筒式过滤器完整性试验管理规程
ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。
范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.准备工作1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。
对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。
对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。
1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。
1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
2.操作程序2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密；3.注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。
如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。
2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。
如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。
3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。
如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。
4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。
如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。
5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。
如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。
6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。
如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。
7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。
如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。
需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。
在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。
同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。
过滤器完整性测试
过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。
它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。
为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。
下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。
1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。
这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。
测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。
2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。
这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。
可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。
性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。
3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。
这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。
测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。
安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。
4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。
这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。
测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。
兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。
5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。
这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。
可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。
测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。
为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。
过滤器的完整性试验分类及步骤
过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
完整性测试仪基础知识、注意事项 Microsoft Office Word 文档
完整性测试仪器使用总结基础知识：0.22um除菌过滤器，法规只针对液体标准，没有气体除菌孔径标准，是参照标准。
0.22um除菌概念：非100%，法规指细菌挑战99.9999%的截留，且过滤器前端微生物负荷一般应≤10cfu/100ml。
膜的分类及选择：相对膜（即使0.22um也不能做除菌过滤，常作前端处理，如0.45um过滤器，不能进行完整性测试。
常见pp,hpp,app膜）；绝对膜（孔径尺寸相对更一致，才能满足除菌要求，除菌级都是绝对膜，能进行完整性测试）。
完整性测试：同一滤芯，厂家有两个完整性标准的，<30英寸的，建议泡点；>30英寸的，建议扩散流。
影响因素：温度（高于50℃影响越明显）、浸润情况、连接完整、膜本身漏点、水侵入是否完全干燥、测试时间是否合适等，如果频繁性、类似前端泡点不合格，可以寄回滤芯厂家分析。
完整性测试分3类测试流程：泡点、扩散流——95%乙醇、60%异丙醇（疏水）/纯化水（亲水）侵泡——不灌水测试（测试合格需烘干再用，一般60℃，24h）水侵入——干燥的滤芯——灌满水测试（测试合格立马可用、压空吹干或烘干）。
水侵入只是用疏水性滤芯，亲水性用泡点和扩散流。
2．材质分2类亲水性——用纯化水侵泡（一天以上效果最佳）——然后根据测试类型测试，只能用泡点、扩散流测试。
疏水性——用95%乙醇或60%异丙醇浸泡（乙醇表面张力系数：22-23mN/m，异丙醇表面张力21.7-23mN/m，且异丙醇毒性稍大，如能有乙醇侵泡测试标准最好）——然后根据测试类型进行测试。
亲水性常见材质：聚醚砜PES（用于药液、注射水、纯化水等液体过滤）；聚丙烯PP（循环水粗滤、精滤）；尼龙膜滤芯N6/N66（用于液体除微粒和除菌过滤）；玻璃纤维滤芯GF（液体和气体过滤，特别适合含有胶体，高粘度的液体预过滤）疏水性常见材质：聚四氟乙烯PTFE（用于各种灌顶呼吸器、压缩空气各种气体过滤除菌）。
聚偏氟乙烯膜滤芯PVDF（用于腐蚀性液体除微粒、除菌以及氧化性气体除菌）——既有亲水型、也有疏水型，具体需要根据使用用途决定。
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法滤芯完整性试验是指在使用前或使用过程中对滤芯进行检测，以确保其完整性和有效性。
滤芯完整性试验的主要目的是检测滤芯是否具有良好的过滤性能，以保证滤芯在使用过程中能够有效地去除悬浮物、微生物、颗粒物等杂质，从而保证水质的安全和纯净。
一、滤芯完整性试验的重要性滤芯完整性试验是确保滤芯质量和性能的一项重要测试。
通过滤芯完整性试验，可以迅速检测滤芯是否具有良好的过滤效果，从而判断滤芯是否需要更换或维修。
滤芯完整性试验是使用滤芯之前的必要步骤，也是使用滤芯过程中的常规检测方法，有助于保证水质的安全和健康。
二、滤芯完整性试验的常用方法1.气泡点试验法气泡点试验法是检测滤芯是否具有完整性的一种常用方法。
该方法通过在滤芯表面应用一定的压力或真空，观察是否有气泡产生来判断滤芯是否有孔隙或缺陷。
通常，这种方法需要使用专用的气泡点检测仪器，在试验过程中需要按照一定的标准和操作规范进行操作。
2.泄漏试验法泄漏试验法是通过在滤芯输入液体或气体，然后观察滤芯是否发生泄漏来检测滤芯的完整性。
在试验过程中，可以使用不同的压力和液体来检测滤芯的泄漏情况，通常使用的压力为1.2倍的滤芯设计压力或者滤芯最大工作压力。
3.渗透压试验法渗透压试验法是一种通过观察滤芯对溶液的渗透情况来检测滤芯的完整性的方法。
在试验中，可以使用一定浓度和温度的溶液来浸泡滤芯，然后观察溶液的渗透情况，如果出现渗漏现象，则说明滤芯存在问题。
三、滤芯完整性试验的操作步骤1.准备试验设备和试验液体。
2.调试试验设备，确保设备的正常运行。
3.将滤芯放入试验设备，并根据试验方法的要求进行固定和连接。
4.启动试验设备，施加一定的压力或负压。
5.观察试验设备，检测是否有气泡、渗漏或者渗透现象。
6.根据试验结果进行判定，如果滤芯完整性良好，则可继续使用；如果滤芯存在问题，则需要更换或进行维修。
四、滤芯完整性试验的注意事项1.在进行滤芯完整性试验前，需要对试验设备进行校准和检测，确保设备的准确性和可靠性。
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。
正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。
本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。
安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。
确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。
确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。
不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。
确认匹配可保证测试结果的准确性。
准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。
准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。
确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。
从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。
避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。
操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。
确认所有连接器都连接牢固。
2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。
3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。
4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。
注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。
2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。
3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。
4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。
5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。
保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。
1.在进行测试后，请及时清洁设备。
使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。
不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。
2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。
确保连接器安装正确，应牢固吻合。
3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。
如果发现损坏或损伤，及时更换部件。
洁净室检测之高效过滤器完整性检测
洁净室检测之高效过滤器完整性检测旦霆科技作为专业的洁净室检测/洁净室验证/洁净室第三方检测/洁净车间检测/洁净厂房检测/无尘室检测/无尘车间检测检测机构，具备CMA资质，专业的检测团队，采用国外知名品牌的检测仪器为国内300余家客户提供了优质的检测服务。
高效过滤器完整性检测又称高效检漏、PAO检漏、高效过滤器检漏、DOP检漏等。
1.高效过滤器完整性测试方法/高效过滤器检漏方法/高效过滤器DOP检漏方法操作步骤1.1 预检查1.1.1产生气溶胶①对于非层流区域- 关闭HVAC的风机。
- 拆除中效过滤器。
- 将气溶胶发生器放置于机组的负压段。
②对于层流单元- 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。
1.1.2气溶胶浓度测定- 找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表处测试上游浓度。
- 将光度计内部参数调节至100。
1.1.3 高效过滤器完整性检测（高效检漏）- 扫描HEPA的表面及其边框。
- 对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。
1.2 高效过滤器完整性检测（高效检漏）测试程序1.2.1产生气溶胶- 接通电源，温度升至400¡ãC。
- 连接氮气，检查氮气供气压力为50psig(3.45bar)。
1.2.2开启气溶胶发生按钮，等几分钟后，气溶胶到达终端过滤器。
1.2.3高效过滤器完整性检测上游浓度测试Ø将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。
Ø按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值，调节读数在20-80之间，读数稳定后记录下读数。
1.2.5高效过滤器完整性检测下游浓度检测Ø将扫描探头与下游浓度测试孔相连接。
Ø调整光标至“使用内部参考值”Ø按“确认”键，调节参数值至测定的上游浓度值。
Ø扫描过滤器表面及边框，距滤器表面距离约3cm。
如何进行高效过滤器完整性测试？
如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。
安徽人和净化为您介绍如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认方法：测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。
所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。
用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。
检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。
高效过滤器完整性确认条件：安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。
可接收标准：当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
液体除菌过滤器完整性测试
该方法操作简便，但精度同样 较低，且对微小泄漏的检测能 力有限。
流量法
通过测量过滤器进出口的流量，计算 流量差值，判断过滤器是否存在泄漏。
该方法精度较高，但需要精密的测量 设备，且对操作人员的技术要求较高。
流量法适用于各种类型的过滤器，包 括深层过滤和表面过滤。
04 测试步骤和注意事项
测试前的准备
超滤过滤器
能够去除细菌、病毒等微 生物，适用于医疗、食品 饮料等领域。
纳滤过滤器
能够去除小分子有机物、 重金属等，适用于工业废 水处理。
过滤器的原理和结构
过滤原理
通过物理拦截的方式去除液体或 气体中的杂质。
结构
主要由滤芯、外壳、密封圈等组 成，滤芯是过滤器的核心部件， 由过滤材料制成。
03 完整性测试的方法
压力衰减法
通过向过滤器施加一定压力，观 察压力随时间的变化，判断过滤
器是否存在泄漏。
压力衰减法适用于各种类型的过 滤器，包括深层过滤和表面过滤。
该方法简单易行，但精度相对较 低，容易受到外部环境因素的影
响。
气泡法
通过向过滤器内注入气体，观 察是否有气泡逸出，判断过滤 器是否存在泄漏。
气泡法适用于表面过滤器，不 适用于深层过滤器。
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Байду номын сангаас
05 测试结果分析和评估
数据分析方法
对比法
统计分析法
将实验数据与已知数据进行比较，判断测 试结果是否符合预期。
对实验数据进行统计分析，如计算平均值 、标准差等，以评估测试结果的可靠性。
趋势分析法
假设检验法
将多次测试结果进行趋势分析，观察数据 变化趋势，判断过滤器完整性是否稳定。
文库-高效过滤器PAO完整性检测操作规程
高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。
3. 内容3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。
图1：检测流程图3.2 检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。
SOP of HEPA Integrity Testing高效过滤器PAO 完整性检测操作规程图2：检测准备图3.2.2气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。
型 号 气流范围产尘浓度 检测时间 备注TDA-4BL 50-5,000CFM0-100μg/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。
图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。
此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。
1) 光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。
② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。
滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。
如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。
212A完整性测试仪注意事项03版
灭菌，再测）。
联系方式
名称：上海先维过滤设备厂 地址：上海市嘉定工业区金娄路15号 电话：021-69913275 手机：13601946650 传真：021-69913215 邮编：201807 主页：/ e-mail:sales@
3.过滤时注意上端排气， 使滤芯完全浸润。
在线气泡点测试
4.浸润结束时，关闭进 液阀，打开排气阀及 排污阀，将滤筒中的 浸润液从排污阀中排 出，排空为止。
在线气泡点测试
5.再关闭排污阀，排气 阀。
6.除去上端隔膜压力表。
在线气泡点测试
7.将测试仪出气管(附件3） 连接卡盘（附件4）卡 紧在过滤器隔膜压力表 接口处。
欢迎使用FILGUARD-212(212A) 过滤器完整性测试仪
科技为先，诚信为本
上海先维过滤设备厂
Shanghai Surway Filter Company
欢迎垂询
我厂的主要产品有：
过滤器完整性测试仪 各种型号规格的滤芯 不锈钢过滤器滤壳
测试气源
压缩空气或 氮气 。 在气泡点测试时，
气压一般稳定在 0.6MPa左右。
4.观察压力是否稳定 ⑴稳定——气密合格。 ⑵不稳定——有泄漏， 可将滤壳浸没到水中，查找 气泡冒出之处，排 除后再检查。
气泡点测试时滤壳状态
1. 气泡点测试时，滤壳上游 的出气阀、排污阀、进液 口等均密闭。
2. 滤壳下游的出液口敞开。
气泡点测试“9999”报警
“9999”报警 系统漏气
滤芯无 泡点
气路连接（212，212A)
气路连接图。
气路连接
FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）
FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
P=4Kσ cosθ / D 式1 其中：?P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
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滤材、过滤器选型/过滤器完整性检测注意事项
（1）使用前完整性测试注意事项
在使用后进行完整性测试外，可进行使用前完整性测试，在灭菌前或灭菌后，如图14－22所描述。
当滤芯装在它的工艺滤壳中（在线）时对其进行测试是第一选择。
然而，也有因工艺要求而需要离线测试的情况。
灭菌前完整性测试可证明滤芯已被正确安装了，使用前是完整的。
也许需要进行风险评估以确认它的效用。
如果在灭菌后进行完整性测试，需要特别留意不要危及无菌性。
测试前，应使用流体冲洗过滤器以将其润湿。
穿过过滤器的润湿流体应在无菌条件下被收集。
在滤芯上游侧加压和测量，被测试的滤芯作
为无菌的屏障。
对于系列过滤器按照方式而言，第一个过滤器应在第一步被润湿（润湿流体在透过第一个过滤器后被收集）和测试。
如果这个滤芯没有通过测试，就不得不测试第二个过滤器。
这将变得更加复杂，因为两个过滤器之间的空间需要保持无菌（测试气体必须是无菌的）。
如果通过第一个过滤器测试第二个过滤器，第一个过滤器需要允许自由气流通过以避免影响测试（需要超过起泡点以将水从大孔中排出去）。
完整性测试是基于过膜压差的；因此，下游应通向大气。
如果不能，下游侧空间应足够大以避免压力上升，或者下游侧的压力应受控制，如果压力显著上升就导致测试中途失败。
（2）过滤后完整性测试注意事项
滤后完整性测试应在过滤后立即进行。
液体产品的残留物不应在膜表面干置，如果可能，应将其去除（使用适当的流体进行使用后冲洗）。
如果做不到这一点，过滤器应当在诸如冷藏的条件下储存，以避免微生物生长。
如果过滤器在完整性测试前冷藏过，应让其回复到室温状态，然后应尽快进行测试。
过滤器不应被丢弃直到完成完整性测试，直到测试结果被评估。
储存条件和期限应被验证以确保不会对过滤器的完整性有负面影响。
滤材、过滤器选型/。