第九章食品卫生法律制度

“欣弗”引发的思考（一）
“欣弗”通过了国家GMP认证，属于“国药 准字号”产品。那么，什么是GMP呢？与 此相关，又有哪些认证标准呢？
1.GMP简介
⑴ 概 念 ： GMP 是 英 文 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 的 译 文 简 称 。 GMP 是 在药品生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的，科学的管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准 则。
引子 药品安全的警钟
2005年，世界制药巨头——葛兰素史克生产的 两种药品因质量问题被美国食品和药物管理局 （FDA）勒令停止生产。被美国FDA叫停的这两种 药物分别是具有缓释作用的抗抑郁药物PaxilCR和治 疗糖尿病药物Avandamet。尽管随后国家药品监管部 门证实这两种药物并未在我国市场销售，但依然让 服用其“姊妹药”——糖尿病药Avandia（商品名文 迪雅）和抗抑郁药Paxil（商品名赛乐特）的中国患 者吃惊不小。
2004年也有报告指出，使用Cox－2 抑制剂万络治疗关节痛的过程中，有诱 发心血管病的危险。默克公司在2005年9 月30日决定从市场上撤回万络。同样的 原因又殃及辉瑞公司的西乐葆。辉瑞公 司撤销了该药品的广告。FDA也建议要 慎重使用此类药物。
2004年，在中国卖了十几年的老药息斯敏可 致心血管系统不良反应甚至死亡。在息斯敏因 “销量下降问题”在美国、比利时等先后退市 的大背景下，西安杨森目前并没有在中国退市 的打算。面对发生的不良反应，该药最终以 “修改产品说明书，缩小适用人群和使用范 围”“保全”在中国市场上。更在此前，引起 肾功能损害的传统中药龙胆泻肝丸也是以更换 一种成分而重获新生的。
思考（三）
“欣弗”作为一种新药投入生产和使用时 经过了哪些程序呢？这些程序有什么益 处和弊端呢？
“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄 氏度Baidu Nhomakorabea30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规 定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此
认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局
安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品 中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。
⑵步骤：
①2002年年底前，根据GSP所规定的划分企 业规模的原则，对全国大中型药品批发企业 和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改 造并完成GSP认证工作；
②2003年年底前，对所有地市级以上城市的 药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企 业实施GSP改造并完成GSP认证工作；
③2004年年底前，全面完成全国药品经营企 业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能 按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认 证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。
大学附属第二医院，医生的全力抢救没 能挽救孩子的生命。刘思辰于27日晚死 亡。
刘思辰的父母 面对女儿的死 亡证明痛不欲 生。
哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙 鹏丽介绍，初步可以断定刘思辰是由于 注入了批号为06062602的上海华源股份 有限公司安徽华源生物药业有限公司生 产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液而导致死亡的。
我国药品GMP的认证和实施
药品GMP认证的组织机构
1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管
理局的直属机构,承办国家食品药品监督 管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局
2 药品经营质量管理规范
⑴概念：
药品经营质量管理规范简称为 GSP。是指通过控制药品在流通 环节中所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的 一整套管理程序。
以案说法 之 欣弗案
药品名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 主治：主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧 菌引起的各种感染（扁桃体炎、急性支气管
炎等病症）。 不良反应：该药的不良反应主要为胃肠道 反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾
功能异常等。 生产厂家：上海华源股份有限公司安徽华
源生物药业有限公司
女童致死
2006年8月4日， 哈尔滨市药品不良 反应监测中心向记 者透露，哈尔滨6 岁女孩刘思辰因静 点克林霉素导致死 亡。
刘思辰因为感冒于7月24日下午2时许开 始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便 出现高热等症状。随后被送到黑龙江省 农垦总医院抢救，但孩子一直昏迷。25 日上午，家人将刘思辰转到哈尔滨医科
思考（二）
上海华源股份有限公司安徽华源生物药 业有限公司作为药品生产企业是否符合 法律的规定？药品生产企业有哪些法律 规定呢？该药是否在生产环节出现了问 题？
一、药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给 《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到 工商管理部门登记注册。
(4)规章制度:具有保证 药品质量的规章制度。
二、生产环节：忽视细节酿成惨剧
安徽华源生物药业有限公司 2006年6月至7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批 准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符 合规定。
早上醒来用氟含量超标的牙膏刷牙，早餐 再来杯含碘的牛奶和病猪肉做成的火腿肠；中 午约同事吃饭，来碗陈化粮的米饭，弄盘地沟 油炒的“红心蛋”；结束一天的忙碌，晚餐蒸 条孔雀石绿的多宝鱼，炒份致病福寿螺。。。 生病了来针“欣弗”。
人们戏称，这就是自己的“典型生活”。
药品管理法
Law on Pharmaceutical Administration
开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行 业发展规划和产业政策。
(1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。
(2)厂房设施和卫生条件,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。
(3)质检控制条件:具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。