药品质量管理制度培训测试题及答案

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GSP培训试题及答案

G S P培训试题及答案1.药品经营质量管理规范实施细则适用于 DA:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权的是 AA:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有 BA: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给 BA:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应 DA:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立 B 为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于 AA:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时,应附有该批品种质量检验报告书的是 DA:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是 BA:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是 BA:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同 C 共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 CA. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为 DA．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产,下列选项中有效期表示方法正确的为 DA 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的 BA．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中,用于追查不同时间生产药品历史,以一组数字或英文字母加数字表示的为B A 生产日期 B 批号C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为 BA 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定,药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 DA 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中,阴凉库的相对湿度为 DA 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为 CA 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理,退货区颜色为 CA 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定,药品零售连锁企业门店面积至少为 CA 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品,药监部门可采取的措施为 DA没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品,报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的 BA 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为 BA 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括 CA 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定,销售特殊管理药品的处方保存期不得少于 BA 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清,标识无法辩认的,该药品为 AA 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有 DA 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为 AA 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品D 变质的药品E 以非药品冒充的药品判断题：２０分在题后内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性,处方药分为甲、乙两类×。

药品规章制度试题和答案

药品规章制度试题和答案一、选择题1.药品生产企业应当具备的主要条件是（）A.有生产某类药品的注册证书B.具备相应的生产设备和生产技术C.有经验的生产管理人员D.以上都是答案：D.以上都是2.关于药品的质量管理体系，以下说法错误的是（）A.质量管理体系应当以GMP为基础B.企业应当建立质量保证体系，及时处理和整改质量问题C.企业质量管理部门应当定期对质量管理体系进行审核D.质量管理体系应当忽视员工培训答案：D.质量管理体系应当忽视员工培训3.对于药品批发企业而言，以下哪项不属于其经营范围（）A.批发药品B.零售药品C.储存药品D.生产药品答案：D.生产药品4.关于药品零售企业的管理制度，以下说法中正确的是（）A.应当建立完善的管理制度，确保药品销售符合规定B.可以自行制定销售价格，不受管理制度约束C.应当严格履行购药人身份审核和药品信息登记手续D.以上都是答案：A.应当建立完善的管理制度，确保药品销售符合规定5.药品广告宣传中，以下说法符合规定的是（）A.可以出现虚假宣传内容B.不得涉及药品的疗效和适应症C.可以误导消费者购买药品D.以上都不符合规定答案：D.以上都不符合规定二、问答题1.药品生产企业GMP认证的主要内容及其重要性？答：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须执行的质量管理标准。

GMP认证的主要内容包括生产、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量控制要求，旨在确保药品质量的稳定和可靠性。

GMP认证的重要性在于提高药品生产企业的管理水平和生产质量，保障了药品的安全有效性，增强了消费者对药品的信任。

2.药品批发企业应如何做好质量控制？答：药品批发企业应该建立健全的质量管理体系，确保药品质量符合标准要求。

具体措施包括建立质量保证部门，制定质量管理制度，加强药品质量检测与监管，定期开展内外部审核，及时处理和整改质量问题，确保药品的来源可靠、储存合适、运输安全、销售合法。

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。

（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。

（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。

（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。

（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。

（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。

（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。

（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

药品管理相关制度测试题库含答案

药品管理相关制度测试题库含答案您的姓名： [填空题] *_________________________________您的科室： [填空题] *_________________________________1、治疗溃疡病的下列药物，哪项是错误的（）？ [单选题]A、铝碳酸镁B、替普瑞酮C、颠茄酊(正确答案)D、米索前列醇答案解析：治疗溃疡病的下列药物颠茄酊2、使用胰岛素治疗糖尿病时，最常见的不良反应是（）？ [单选题]A、荨麻疹B、注射局部红晕、疼痛C、低血糖反应(正确答案)D、过敏性休克答案解析：使用胰岛素治疗糖尿病时，最常见的不良反应是低血糖反应3、误服敌百虫中毒，哪种洗胃液忌用（）？ [单选题]A.、0.9%氯化钠注射液B、髙镒酸钾溶液C、温开水D、碳酸氢钠溶液(正确答案)答案解析：误服敌百虫中毒，哪种洗胃液忌用碳酸氢钠溶液4、药物在血浆中与血浆蛋白结合后，下列说法正确的是（）？ [单选题]A、药物作用增强B、药物代谢加快C、药物排泄加快D、暂时失去药理活性(正确答案)答案解析：每2小时巡视患者，观察患者病情变化不是一级护理的护理要求5、适用于治疗支原体肺炎的是（）？ [单选题]A、庆大霉素B、两性霉素C、氨茉西林D、多西环素(正确答案)答案解析：适用于治疗支原体肺炎的是多西环素6、用药后出现不良反应时，处理不对的是（）？ [单选题]A、及时报告当班医生B、保护科室及个人声誉先自行处理，绝不告诉任何人(正确答案)C、安抚病人D、报告护士长答案解析：用药后出现不良反应时，处理不对的是保护科室及个人声誉先自行处理，绝不告诉任何人7、哪些易氧化和需避光的药物应放在阴凉处避光保存（）?A、维生素C(正确答案)B、氨茶碱(正确答案)C、硝普钠(正确答案)D、肾上腺素(正确答案)答案解析：易氧化和需避光的药物应放在阴凉处避光保存如维生素C、氨茶碱、硝普钠、肾上腺素等。

8、哪些易燃、易爆的药品或制剂放置在阴凉处，远离明火，加锁保存（）？A、过氧乙酸(正确答案)B、乙醇(正确答案)C、甲醛(正确答案)答案解析：易燃、易爆的药品或制剂放置在阴凉处，远离明火，加锁保存如过氧乙酸、乙醇、甲醛9、各病区储备一定品种与基数的药品，供住院患者随时急用，工作人员不得擅自取用。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

（）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。

（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。

（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

（）7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

（）8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。

（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。

（）10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（）二、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

医院药品质量与安全管理测试题库含答案

医院药品质量与安全管理测试题库含答案您的姓名： [填空题] *_________________________________科室: [填空题] *_________________________________1. 药库、调剂室药品质量管理制度包括（） [单选题] *完善药品贮存制度定期对药品进行养护定期对药品进行质量检查以上都是(正确答案)2. 外观质量检查，药品合格率应达到多少？ [单选题] *99.8%(正确答案)99.9%100%90%3. 近效期药品是指（） [单选题] *有效期三个月以内的药品有效期六个月以内的药品(正确答案)有效期十二个月以内的药品以上都不是4. 发放药品应当遵循什么原则？ [单选题] *不同规格先发批号不同先发先进先出，近期先出(正确答案)包装不同先发5. 药品外观质量检查不包括（） [单选题] *有无沉淀变色包装损坏毛边(正确答案)6. 药品质量检查包括（） *管理制度(正确答案)外观质量(正确答案)效期管理(正确答案)贮存条件(正确答案)7. 药品陈列原则包括（） *药品与非药品分开存放(正确答案)内服药与外服药分开存放(正确答案)易串味药品不用分开存放特殊管理药品按照国家规定存放(正确答案) 8. 急救备用药品质量检查包括（） *外观质量(正确答案)有效期管理(正确答案)贮藏条件(正确答案)管理登记(正确答案)9. 麻醉药品和第一类精神药品五专管理由（） *专用处方(正确答案)专册登记(正确答案)专人管理(正确答案)专柜双锁(正确答案)专用账册(正确答案)10. 安全用药警示标示由（） *看似(正确答案)听似(正确答案)高危(正确答案)有毒(正确答案)。

新版gsp培训试卷及参考答案(14套)

新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)，自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 ”的目标。

一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等活动。

6、新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______ 、______ 、______和______。

药品GSP质量管理培训试卷及答案

姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品质量管理培训考试测试题库含答案

药品质量管理培训考试测试题库含答案科室： [填空题] *_________________________________姓名： [填空题] *_________________________________职称： [填空题] *_________________________________1、药品的致癌、致畸形、致突变作用是（） [单选题] *A、药品物理指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标(正确答案)E、稳定性指标2、关于医院药品质量监督管理的说法错误的是 [单选题] *A、医院药品及制剂质量，必须从采购直至消耗使用的每个环节实施全程药品质量的监督管理B、医疗机构在医疗质量委员会的领导下成立“药品质量管理小组”对药品质量进行评估、监督、指导和管理(正确答案)C、药品质量管理小组人员由药学部和各部门负责人以及兼职质量管理员组成D、药品质量监督控制采取逐级负责制，将药品和制剂从采购、生产、检验、验收入库、仓库保管、发放供应和药品使用的各个环节联结成一个药品信息传递的网络控制系统E、在各个岗位和环节建立健全岗位负责制和登记制度3、医院药品质量监督管理不包括 [单选题] *A、依法执行药品质量监督管理相关法律法规B、检查医院药品流通管理执行情况C、检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情况D、检查医疗机构制剂的质量检验执行情况E、负责本院药品质量监督、检验工作(正确答案)4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。

[单选题] *A、购销合同B、采购记录(正确答案)C、质量保证协议D、增值税专用发票5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

[单选题] *A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章(正确答案)6、新版规范要求储存药品相对湿度为（） [单选题] *A、45%～75%B、35%～75%(正确答案)C、55%～75%D、45%～85%7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（） [单选题] *A、5厘米B、10厘米(正确答案)C、20厘米D、50厘米8、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（） [单选题] *A、白底绿字B、白底黑字(正确答案)C、白底红字D、白底蓝字9、以下按劣药处理的是（） [单选题] *A、超过有效期的(正确答案)B、变质的C、被污染的D、必须检验而未经检验即销售的E、必须批准而未经批准进口的10、新的药品不良反应是指（） [单选题] *A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(正确答案)E、从没出现的不良反应11、药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（） [单选题] *A、假药(正确答案)B、劣药C、按劣药管理D、按假药管理E、仿制药12、在库药品实行色标管理，（） *A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色(正确答案)B、合格药品库（区）为绿色(正确答案)C、待发药品库（区）为绿色(正确答案)D、不合格药品库（区）为红色(正确答案)13、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是（） [单选题] *A、先进先出，近期先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货(正确答案)C、先进先出，按批号发货D、先产先出，按批号发货E、近期先出，按批号发货14、主要负责国家药品标准的制定和修订（）。

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。

（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。

（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。

（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。

（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。

（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。

12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。

13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。

四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。

药品生产质量管理规范测试题库及答案五

药品生产质量管理规范测试题库及答案五一、单项选择题121.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（ C ）通报。

A 质量管理部门B 质量管理负责人C 质量受权人D QA主管122.成品的贮存条件应当符合（ D ）的要求。

A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准123.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ D ）。

A: 目测 B. 检查 C. 考察 D. 稳定性考察124.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。

A: 检查 B: 测定 C: 监测 D: 消毒125.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（ B ）。

A: 混淆 B: 混淆和差错 C: 混乱 D: 差错126.数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）。

A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是127.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（ A ）。

A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程128. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ B ）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以129.按照GMP的规定，物料不包括（ B ）。

A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料130. 开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》131.无菌药品按生产工艺可分为两类：（ B ）。

A灭菌产品、非最终灭菌产品 B最终灭菌产品、非最终灭菌产品C最终灭菌产品、非灭菌产品132. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理制度的核心内容？（）A. 质量风险管理B. 质量保证C. 质量控制D. 质量改进2. 药品生产企业在生产过程中，应当实施以下哪个原则？（）A. GMP（药品生产质量管理规范）B. GDP（药品生产质量保证体系）C. GLP（药品生产质量控制规范）D. GSP（药品生产质量监督规范）3. 以下哪个环节不属于药品生产企业的质量控制过程？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输4. 药品生产企业应当建立健全以下哪个体系，以保证药品质量？（）A. 质量管理体系B. 质量保证体系C. 质量监督体系D. 质量改进体系5. 以下哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？（）A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 研发部门6. 药品生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个条件？（）A. 独立性B. 权威性C. 专业性D. 全部以上7. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行质量风险管理？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 全部以上8. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的基础文件？（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件9. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行定期审核和评估？（）A. 质量管理体系B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输10. 以下哪个环节是药品生产企业质量控制的关键环节？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品生产企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循国家有关法律法规的要求。

（）2. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，以保证质量管理工作的客观性和公正性。

（）3. 药品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行质量风险管理，以确保药品质量。

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题一、选择题（每题2分，共20分）1.新版GSP的全称是（）A.药品经营质量管理规范B.药品经营质量管理规范实施细则C.药品经营质量管理规范指南D.药品经营质量管理规范操作手册答案：A2.新版GSP的制定目的是为了（）A.规范药品经营行为B.提高药品经营质量C.保障公众用药安全D.促进药品行业健康发展答案：ABCD3.药品批发的定义是（）A.将药品从生产厂家批量销售给药品经营企业B.将药品从生产厂家批量销售给医疗机构C.将药品从药品经营企业批量销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业批量销售给个人答案：A4.药品零售的定义是（）A.将药品从生产厂家销售给个人B.将药品从生产厂家销售给药品经营企业C.将药品从药品经营企业销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业销售给个人答案：D5.药品经营企业质量管理机构的定义是（）A.负责药品经营企业质量管理的部门B.负责药品经营企业经营的部门C.负责药品经营企业财务管理的部门D.负责药品经营企业人力资源管理的部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业必须建立健全药品质量管理制度，保证药品质量。

（）2.药品经营企业可以销售假冒伪劣药品。

（）3.药品经营企业质量管理机构的负责人应当具有药学专业技术职称。

（）4.药品经营企业应当对药品储存进行定期检查，确保药品储存安全。

（）5.药品经营企业可以通过网络销售药品。

（）答案：1.√ 2.× 3.√ 4.√ 5.×三、简答题（每题10分，共30分）1.简述新版GSP的主要内容。

答案：新版GSP主要包括以下内容：（1）总则：明确了新版GSP的制定目的、适用范围、基本原则和监管要求。

（2）药品经营企业质量管理：要求药品经营企业建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量。

（3）药品采购：规定了药品采购的基本要求、采购渠道和采购记录等内容。

药品质量管理制度培训测试题及答案

药品质量管理制度培训测试题及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。

Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。

复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。

10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

(完整版)质量部GMP培训试题及答案

姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

7.成品放行前应当待验贮存。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。

批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

三、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分）1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的姓名E 取样器或瓶3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程8. 那一种说法是正确的? （BC ）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2020药品质量管理制度培训测试题库及答案

精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020药品质量管理制度培训测试题库及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题库：（每题库4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。

复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。

药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案(推荐)

药品 GSP 质量管理人员培训教育查核试卷及答案姓名岗位分数一、填空题：（每题 2 分共 20 分）1、GSP 的全称是。

2、新版 GSP 于日起开始实行。

3、新版GSP第四条规定：药品经营公司应该坚持，。

严禁任何、行为。

4、质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行及健康检查，并成立健康档案。

5、法人拜托书应该载明被受权人姓名、，以及受权销售的、、。

6、药品成分的含量不切合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭据起码保留年。

9、对有特别低温要求的药品，应该装备切合其的设备设备。

10、质量可疑的药品应寄存于标记显然的专用处所，进行有效隔绝，并立刻在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

思疑为假药的，实时报告。

1、首营公司、首营品种可不经过质量负责人审批。

()2、公司与供货单位签署的质量保证协议一定注明：供货单位应该依据国家规定开具发票。

()3、首营公司、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采买药品时，公司应该向供货单位讨取发票。

（）5、公司可采纳直调方式购销药品。

（）6、算机系统的基础数据的改正应该经过提出改正部门的经理审查并在其监察下进行。

（）7、首营品种审批合格后应该成立药质量量档案。

（）8、公司与供货单位签署的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营公司资猜中存案的随货同行单可为复印件加盖公司公章原印章。

（)10、首营公司审查时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）三、简答题：（每题 20 分共 60 分）1、首营公司应该审查哪些资料？2、首营品种应该审查哪些资料？3、销售客户应该审查哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺诈4、岗前年度5、身份证号码品种地区限期6、劣药7、假药8、59、储藏要求10、锁定停售药品监察管理部门二1.X2.V3.三、1、对首营公司的审查，应检验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：（一）《药品生产允许证》或许《药品经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或许《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）款式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

药品安全管理制度测试题

1. 药品安全管理制度的核心是（）。

A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品不良反应监测D. 药品召回制度2. 药品生产企业的质量管理部门应独立于（）。

A. 生产部门B. 销售部门C. 研发部门D. 采购部门3. 药品经营企业应建立健全（）制度，确保药品质量。

A. 质量追溯B. 质量审核C. 质量监督D. 质量管理4. 药品生产、经营和使用单位应建立药品不良反应监测报告制度，及时报告（）。

A. 药品不良反应B. 药品质量问题C. 药品滥用D. 药品使用效果5. 药品召回分为（）级。

A. 一级、二级B. 一级、二级、三级C. 一级、二级、三级、四级D. 一级、二级、三级、四级、五级6. 药品生产、经营和使用单位应建立健全药品召回管理制度，确保（）。

A. 药品质量B. 药品安全C. 药品疗效D. 药品价格7. 药品生产、经营和使用单位应建立健全药品追溯制度，确保（）。

A. 药品质量B. 药品安全C. 药品疗效D. 药品供应8. 药品生产、经营和使用单位应建立健全药品采购、验收、储存、销售、使用等环节的质量管理制度，确保（）。

A. 药品质量B. 药品安全C. 药品疗效D. 药品供应9. 药品生产、经营和使用单位应建立健全药品检验制度，确保（）。

A. 药品质量B. 药品安全C. 药品疗效D. 药品供应10. 药品生产、经营和使用单位应建立健全药品不良反应监测制度，确保（）。

A. 药品质量B. 药品安全C. 药品疗效D. 药品供应二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品安全管理制度包括（）。

A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品不良反应监测D. 药品召回制度E. 药品检验制度2. 药品生产企业的质量管理部门应负责（）。

A. 质量管理体系的建设和运行B. 质量目标的制定和实施C. 质量监督和检查D. 质量事故的调查和处理E. 质量培训和教育3. 药品经营企业应建立健全（）制度。