洁净区相关知识与规范培训ppt
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-
• 电控 • 温控
控制系统
-
洁净区相关管理规程与行为准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求 5.功能间的设置与设备 6.紧急情况的处置
-
进出洁净区的程序
•进 •出
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
换鞋
脱洁净 工作服
-
手消毒 缓冲间
进 入 洁 净 车 间 缓冲间
-
5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角
6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等
-
过滤系统
过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过 滤器（风口）
注意根据送风的阻力来决定是否更换
-
• 内机 • 外机
空调系统
-
送风系统
• 风机（动力） • 风管（道） • 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风
-
人员着装
-
洁净区人员卫生管理
• 污染物来源并举例 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
-
洁净室污染的来源
-
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能 要求相对湿度低于40％。
• 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序， 相对湿度在30%左右。
-
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
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目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
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一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为：
• 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。
洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
-
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
-
2.顶板 两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5 毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯， 为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏 或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种 维护工作。承重在100公斤以上。
-
3.门 光滑、密封（密封条）、互锁
4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）
-
照度
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
-
二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统
-
围护结构
1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时,鞋 跟一定要拔上,不能
踩在脚跟下面.
-
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，
-
5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用
消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
-
人员着装
各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作 服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当 穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经 灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工 作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。
50
25
—
D级
200
100
50
—
-
温度和湿度
1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿 度45-60％；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度 45-65％。
2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直 接接触，但通常情况下，温度并不对产品质 量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离 衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有 吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员 舒适感而提供的湿度-。
搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁
指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
-
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
-
4.穿洁净工作服 a）指定位置取出十万级洁净生产区 工作服。 b）穿上十万级洁净生产区连体工作
服。最大限度用工作服将身体包 裹，并确保穿衣整 齐。 c）戴上口罩、一次性手套。
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该-区域内污染物的引入、
-
洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。
关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。
29000
D级
3520000 29000
不作规定
不作规定
-
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 洁净区的尘粒及微生物要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
• 电控 • 温控
控制系统
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洁净区相关管理规程与行为准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求 5.功能间的设置与设备 6.紧急情况的处置
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进出洁净区的程序
•进 •出
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
换鞋
脱洁净 工作服
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手消毒 缓冲间
进 入 洁 净 车 间 缓冲间
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5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角
6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等
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过滤系统
过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过 滤器（风口）
注意根据送风的阻力来决定是否更换
-
• 内机 • 外机
空调系统
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送风系统
• 风机（动力） • 风管（道） • 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风
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人员着装
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洁净区人员卫生管理
• 污染物来源并举例 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
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洁净室污染的来源
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洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能 要求相对湿度低于40％。
• 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序， 相对湿度在30%左右。
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压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
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目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
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一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为：
• 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。
洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
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洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
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2.顶板 两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5 毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯， 为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏 或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种 维护工作。承重在100公斤以上。
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3.门 光滑、密封（密封条）、互锁
4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）
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照度
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
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二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统
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围护结构
1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时,鞋 跟一定要拔上,不能
踩在脚跟下面.
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2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，
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5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用
消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
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人员着装
各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作 服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当 穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经 灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工 作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。
50
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—
D级
200
100
50
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温度和湿度
1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿 度45-60％；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度 45-65％。
2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直 接接触，但通常情况下，温度并不对产品质 量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离 衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有 吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员 舒适感而提供的湿度-。
搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁
指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
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3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
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4.穿洁净工作服 a）指定位置取出十万级洁净生产区 工作服。 b）穿上十万级洁净生产区连体工作
服。最大限度用工作服将身体包 裹，并确保穿衣整 齐。 c）戴上口罩、一次性手套。
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该-区域内污染物的引入、
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洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。
关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。
29000
D级
3520000 29000
不作规定
不作规定
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 洁净区的尘粒及微生物要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100