(医疗药品)中国药典版三部未收载历版中国药典三部和中
中国药典2015年版三部概况主要内容-EDQM
7
137
新增
1 3 22（约8%） 1 3
5 3
1
13（约10%）
修订
1 7 1 21 21 9
33 17 13 1 3
3
6
未收载 2010年版
3 1 1
1 6
药典照片
《中国药典》2015年版三部结构
凡例 生物制品通则
人用疫苗总论
• 病毒类制品 • 细菌类制品
检测方法通则 指导原则
胰酶： 无外源性或内源性病毒污染
15
制品
乙型脑炎减毒活疫苗 森林脑炎灭活疫苗 双价肾综合症出血热灭活疫苗 人用狂犬病疫苗 麻疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 麻疹腮腺炎减毒活疫苗 麻疹风疹减毒活疫苗 麻腮风炎减毒活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 黄热减毒活疫苗 风疹监督活疫苗
《中国药典》三部
（2010年版、 第一、第二增补版）
《中国药典》三部
（2015年版）
-背景介绍
3
《中国药典》2015年版三部
-标准制定依据 国内（外）有关法规和指南 企业注册标准（CFDA批准） 世界卫生组织（WHO）疫苗质量、安全、有效性指南 国外药典相关标准
《欧洲药典》 国外企业注册标准 国家检定机构检定及批签发检定数据
2
18/10/2016
《中国药典》2015年版三部
强化标准作用
生产质量控制 政府监管 指导产品研发
提升质量标准
逐步实现与国际标准的接轨（WHO、FDA和欧洲药典） 安全性和有效性指标与国际标准保持一致
完善品种收载
覆盖全部国家基本药物目录和医保目录品种 加快新批准上市品种收载
中成药质量等级标准研究原则和方法的探讨
中成药质量等级标准研究原则和方法的探讨摘要：随着《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)的发布，中医药行业迎来了战略发展机遇的时期。
作为我国医药行业的重要组成部分，我国专利医药行业面临着诸多机遇和挑战。
因此，这是因为它没有完全适应现代治理概念，或者不能完全满足卫生、医疗保险和药物监督等政策的要求。
本文分析了制约我国专利医学产业质量发展的因素，并提出了一些对策和建议，供行业同行参考。
关键词:中成药;药品标准;模式;可控质量比引言中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，按照特定处方、生产工艺和质量标准生产的中药制剂＇其生长因受到地域和季节等客观因素的影响，由于中成药运输、储存以及生产工艺时的特殊要求，其价格形成机制与特征存在自身规律。
本研究以临床价值为导向，同时考虑到企业的合理利润和技术创新的需求，科学评估药品价格水平的合理性。
1《中国药典》中成药药品标准的形成和现状《中国药典》1953年版(第一版)并未收载中药，从1963年版(第二版)开始收载中成药，并与中药材并设一卷(部)，始有了现代中成药国家药品标准。
与化学药标准相比，中成药标准的特点是以【处方】和【制法】项来控制产品质量。
《中国药典》1977年版(第三版)的中成药标准中增加了【性状】、【鉴别】(显微特征为主、理化为辅)、【检查】(如制剂通则)，个别品种则增加了【含量测定】，如“穿心莲苷酯片”应用紫外分光光度法进行“穿心莲甙”含量测定。
中成药标准的规范模式基本定型。
此后，现代仪器分析方法应用加快，《中国药典》1985年、1990年版则分别开始了薄层色谱法(鉴别、定量)和高效液相色谱法的应用，如六味地黄丸中的熊果酸的含量测定、护肝片中五味子乙素的含量测定。
在标准控制范围上，2010年版增加了安全性控制指标，2015年版进一步应用了能够体现中成药“多组分”的【指纹(特征)图谱】。
2制约中成药产业高质量发展的主要因素分析随着社会管理理念的改变整个政府系统的信息和证据研究变得越来越重要。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
继续教育中药饮片的质量鉴定及《中国药典》2020年版饮片标准新规考试题库
2020年版《中国药典》收载的为（）(单选)A.关木通B.青木香C.细辛D.马兜铃正确答案：C您的答案：B2哪个是不规范处方（）(单选)A.临床诊断不全B.用法用量不适宜C.重复给药D.有配伍禁忌未按要求签字确认正确答案：A您的答案：B3下列关于细辛的说法不正确的是（）(单选)A.历代《中国药典》中收载的来源均为干燥根和根茎B.散剂每次服0.5-1gC.2020年版《中国药典》中规定无毒D.大剂量应用时宜久煎E.入煎剂用量1-3g正确答案：A您的答案：未作答4下列入煎剂先煎的目的不是为了减毒的是（）(单选) A.制川乌B.制草乌C.附片D.青礞石正确答案：D您的答案：未作答5以下哪些是下列选项中，不属于中药处方点评中的超常处方的是（）(单选)A.无正当理由开具高价药的B.每剂味数过大的处方C.每剂费用过大的处方D.处方修改未签名并注明修改日期，或饮片超剂量使用未在药品上方再次签名的正确答案：D您的答案：B2020年版药典规定毒性中药饮片有（）种(单选)A.83B.85C.70D.75正确答案：A您的答案：未作答2哪个是不规范处方（）(单选)A.临床诊断不全B.用法用量不适宜C.重复给药D.有配伍禁忌未按要求签字确认正确答案：A您的答案：未作答3以下哪些是下列选项中，不属于中药处方点评中的超常处方的是（）(单选)A.无正当理由开具高价药的B.每剂味数过大的处方C.每剂费用过大的处方D.处方修改未签名并注明修改日期，或饮片超剂量使用未在药品上方再次签名的正确答案：D您的答案：未作答4药物使用的适宜性(单选)A.辨证论治B.药物名称C.配伍禁忌D.用法用量E.以上都是正确答案：E您的答案：未作答5中药饮片处方按什么顺序(单选)A.君、臣、佐、使B.君、臣、使、佐C.使、君、臣、佐D.君、臣、使、佐E.臣、佐、君、使正确答案：A您的答案：未作答2020年版药典规定毒性中药饮片中大毒的药品有（）(单选)A.巴豆B.麻黄C.水蛭D.艾叶正确答案：A您的答案：B一般中药饮片，储存湿度应控制在（）(单选)A.25%-55%B.35%-65%C.45%-75%D.55%-85%正确答案：C您的答案：未作答2以下不是被提取过的川芎饮片特征的是（）(单选) A.质偏硬B.味偏淡C.有效成份含量低D.色浓郁正确答案：D您的答案：未作答3以下不正确的是，金银花与山银花的区别（）(单选) A.金银花质软，山银花质硬B.金银花味淡，山银花味浓C.金银花有绒毛，山银花无绒毛D.金银花色鲜艳，山银共色暗淡正确答案：D您的答案：未作答4以下影响中药饮片质量的因素有（）(单选)A.基源B.产地C.采收加工D.药用部位E.以上都是正确答案：E您的答案：未作答5半夏和水半夏是（）(单选)A.不同科植物B.同科不同属植物C.同属不同种植物D.同种植物不同变种或不同变型E.同种植物正确答案：B您的答案：未作答水半夏生长在湿地，只有（）的功效(单选)A.燥湿化痰B.活血化瘀C.行气止痛D.凉血止血正确答案：B您的答案：未作答2下列选项中，影响中药饮片质量的炮制因素不包括（）(单选) A.炮制方法B.辅料C.炮制时间D.加热时间正确答案：D您的答案：未作答3药典规定，广藿香中叶不得少于（）(单选) A.30％B.20％C.25％D.15％正确答案：B您的答案：未作答4金银花中抗菌的主要成分是（）(单选) A.小檗碱B.大黄酸C.绿原酸D.丁香酸E.木犀草素正确答案：C您的答案：未作答5半夏和水半夏是（）(单选)A.不同科植物B.同科不同属植物C.同属不同种植物D.同种植物不同变种或不同变型E.同种植物正确答案：B您的答案：未作答水半夏生长在湿地，只有（）的功效(单选) A.燥湿化痰B.活血化瘀C.行气止痛D.凉血止血正确答案：B您的答案：未作答2药典规定，广藿香中叶不得少于（）(单选)A.30％B.20％C.25％D.15％正确答案：B您的答案：未作答3以下不是被提取过的川芎饮片特征的是（）(单选) A.质偏硬B.味偏淡C.有效成份含量低D.色浓郁正确答案：D您的答案：未作答4以下不正确的是，金银花与山银花的区别（）(单选) A.金银花质软，山银花质硬B.金银花味淡，山银花味浓C.金银花有绒毛，山银花无绒毛D.金银花色鲜艳，山银共色暗淡正确答案：D您的答案：未作答5以下影响中药饮片质量的因素有（）(单选)A.基源B.产地C.采收加工D.药用部位E.以上都是正确答案：E您的答案：未作答可以用火试水试的是什么药材（）(单选) A.青黛B.降香C.冰片D.海金沙正确答案：D您的答案：未作答2四大怀药不包括（）(单选)A.牛膝B.山楂C.地黄D.菊花E.山药正确答案：B您的答案：未作答3血竭火试出现以下那种现象（）(单选) A.有黑烟及油冒出，残留呈白色灰烬B.有浓烟并有明亮火焰C.熔化呈暗红色且无残渣D.紫红色烟雾正确答案：C您的答案：未作答4医疗机构应该从那些方面控制好中药饮片的质量（）(单选)A.配送环节B.验收环节C.储存环节D.调剂环节E.以上都是正确答案：E您的答案：未作答5中药鉴定学传统四大鉴定方法中，具有简单、易行、快速特点的是（）(单选) A.来源鉴定B.性状鉴定C.显微鉴定D.理化鉴定E.生物鉴定正确答案：B您的答案：未作答磁铁探测法主要检测掺杂在中药饮片中的什么物质（）(单选)A.滑石粉B.铁粉C.石粉D.硫磺正确答案：B您的答案：未作答2可以用火试水试的是什么药材（）(单选)A.青黛B.降香C.冰片D.海金沙正确答案：D您的答案：未作答3关于细辛的说法错误的是（）(单选)A.历代《中国药典》中收载的来源均为干燥根和根茎B.散剂每次服0.5-1gC.2020年版《中国药典》中规定无毒D.大剂量应用时宜久煎E.入煎剂用量1-3gE.大剂量应用时宜久煎E.入煎剂用量1-3g正确答案：A您的答案：未作答4中药鉴定学传统四大鉴定方法中，具有简单、易行、快速特点的是（）(单选) A.来源鉴定B.性状鉴定C.显微鉴定D.理化鉴定E.生物鉴定正确答案：B您的答案：未作答5中药鉴定学的首要任务是（）(单选)A.鉴定和考证中药的品种B.开发和保护中药资源C.鉴定中药的真伪和基源D.发掘祖国药学遗产，整理中药品种正确答案：C您的答案：未作答可以用火试水试的是什么药材（）(单选)A.青黛B.降香C.冰片D.海金沙正确答案：D您的答案：未作答2关于细辛的说法错误的是（）(单选)A.历代《中国药典》中收载的来源均为干燥根和根茎B.散剂每次服0.5-1gC.2020年版《中国药典》中规定无毒D.大剂量应用时宜久煎E.入煎剂用量1-3gE.大剂量应用时宜久煎E.入煎剂用量1-3g正确答案：A您的答案：未作答3血竭火试出现以下那种现象（）(单选)A.有黑烟及油冒出，残留呈白色灰烬B.有浓烟并有明亮火焰C.熔化呈暗红色且无残渣D.紫红色烟雾正确答案：C您的答案：未作答4医疗机构应该从那些方面控制好中药饮片的质量（）(单选)A.配送环节B.验收环节C.储存环节D.调剂环节E.以上都是正确答案：E您的答案：未作答5中药鉴定学传统四大鉴定方法中，具有简单、易行、快速特点的是（）(单选)A.来源鉴定B.性状鉴定C.显微鉴定D.理化鉴定E.生物鉴定正确答案：B您的答案：未作答《中国药典》2020年版全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，其中规定铅不得超过（）mg/kg(单选)A.2B.3C.4D.5正确答案：D您的答案：未作答2《中国药典》由多部份构成，下列选项中不包括（）(单选)A.凡例B.通用技术C.品种正文D.药用部位正确答案：D您的答案：未作答32020年版药典分为几部（）(单选)A.1B.2C.3D.4正确答案：D您的答案：未作答42020年版药典是我国的第（）版药典(单选)A.9B.10C.11D.12正确答案：C您的答案：未作答52020年版药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，下列选项中描述正确的是（）(单选)A.一部收载中药B.二部收载化学药品C.三部收载生物制品及相关通用技术要求D.四部收载通用技术要求和药用辅料E.以上都对正确答案：E您的答案：未作答《中国药典》2020版的作用有（）(单选)A.是国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家药品标准C.《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、品质可控而制定的药品法典D.《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展E.以上都是正确答案：E您的答案：未作答2《中国药典》2020年版收载品种（）中(单选)A.2711B.5911C.3177D.2712正确答案：B您的答案：未作答3《中国药典》由多部份构成，下列选项中不包括（）(单选)A.凡例B.通用技术C.品种正文D.药用部位正确答案：D您的答案：未作答2020年版药典是我国的第（）版药典(单选)A.9B.10C.11D.12正确答案：C您的答案：未作答52020年版药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，下列选项中描述正确的是（）(单选)A.一部收载中药B.二部收载化学药品C.三部收载生物制品及相关通用技术要求D.四部收载通用技术要求和药用辅料E.以上都对正确答案：E您的答案：未作答。
中国药典各版本阅读
中国药典各版本阅读中国药典是我国药物标准的权威参考书，它记录了药品的性状、质量要求、检验方法、用法用量等详细内容。
随着时间的推移，中国药典也经历了多个版本的修订与升级。
本文将介绍中国药典各版本的阅读情况，让我们对中国药典的发展历程有更加深入的了解。
第一版中国药典于1953年出版，内容主要参考了前苏联和东欧各国的药典标准。
当时，中国正处于社会主义改造阶段，国内的制药工业尚未完全发展起来，因此第一版中国药典的内容相对简单，以中草药为主，主要是为了确保人民群众的基本用药需求。
随着国内药物工业的迅速发展，第二版中国药典于1977年发布。
这个版本对于药物的分类更加细化，标准更加严格。
它尽量参考了国际上公认的药典标准，为国内药品质量的提升起到了积极的推动作用。
1985年，中国药典迎来了第三版。
这个版本在内容上进行了较大的扩充，药品种类更加齐全，质量要求更加细致，检验方法也更加科学。
第三版的出版，使中国的药品质量得到了进一步的提高，在国际上也获得了较高的认可。
中国的药物研发和生产水平在不断提高，因此第四版中国药典在2000年面世。
这个版本进一步完善了前几个版本的不足之处，内容更加系统、全面，药品种类更加丰富。
同时，第四版引入了许多新的检验技术和方法，以适应新药物的研发和生产需求。
随着时代的进步，中国药物领域发展迅速，新药种类不断涌现。
因此，第五版中国药典于2010年发布，它根据国内外的药学研究成果进行了全面的更新与修订。
第五版的发布，进一步提高了中国药品的质量标准，引领着中国药物事业的发展方向。
截至目前，中国药典正在修订第六版的工作中。
第六版将更加关注国际化标准的融入，同时注重本土特色的发展。
它将进一步提高我国药品质量标准与国际接轨的水平，为我国的医药事业发展贡献更多力量。
阅读中国药典不仅对于从事药物研发、临床医学及监管等方面的人员来说是必备的，对于普通大众也具有一定的参考意义。
通过阅读药典，我们可以了解到不同版本药典的发展变化和体制改革的进程，同时也能更全面地了解到药物的质量要求、特征和正确的使用方法。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
中国药典简介
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
中国药典2015年版三部概况主要内容-EDQM
规定残留量限值
12
6
18/10/2016
凡例-基本要求
防腐剂
应尽量避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂（含汞防腐剂）
单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂
单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂
供静脉脉注射用的注射液不得添加任何防腐剂
防腐剂使用量确定：
根据有效抑菌浓度确定最小的剂量
KMB17 MRC5
人用狂犬病疫苗 甲型肝炎减毒活疫苗 甲型肝炎灭活疫苗 风疹减毒活疫苗 水痘减毒活疫苗 甲型肝炎灭活疫苗 人用狂犬病疫苗（冻干、液体） 冻干乙型脑炎灭活疫苗
双价肾综合征出血热疫苗 Vero
甲型肝炎灭活疫苗
肠道病毒71型灭活疫苗 脊髓灰质炎灭活疫苗*
18/10/2016
23
细胞规程－细胞检定
生产过程使用试剂
去除工艺 工艺验证 残留量的测定 可量化的指标应设定检测范围
疫苗稀释剂
药典收载： 符合药典标准要求 药典未收载： CFDA批准工艺和质量标准 控制项目
pH、无菌、热原质/细菌内毒素、异常毒性....
18
9
18/10/2016
凡例－名词术语
相关术语的理解 规范化
-生物制品分批规程
XXXX 年XX 月 XX（xxx）流水号-XX(亚批) 如：201309001-1
批（亚批）号的确定
批号
原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成品时，此时应编定制品之批号
亚批
分装若干大瓶
混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时
按分装机
不同冻干机进，或分为数次冻干时
病毒性疫苗生产用动物
类别
活疫苗 灭活疫苗 灭活疫苗 灭活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗 活疫苗
《中国药典》年版三部未收载历版《中国药典》三部和《中
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
冻干绿脓杆菌免疫人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
21
冰冻健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
22
静注人免疫球蛋白
《中国药典》2005年版三部、《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：冻干静脉注射用人免疫球蛋白
拟停止使用
23
冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀
《中国生物制品规程》1990年版、1979暂行版
拟停止使用
7
吸附霍乱菌苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年版
曾用名：霍乱菌苗
拟停止使用
8
吸附霍乱类毒素、全菌体疫苗
《中国生物制品规程》2000、1990年版
曾用名：吸附霍乱菌苗、类毒素混合制剂
拟停止使用
9
流行性斑疹伤寒疫苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年、1952年版、1951年版
附件：
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况
通用名变化
处理建议
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最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部)原文地址：/forum-viewthread-tid-19984-fromuid-5.html主要内容：（1）《中国药典》2010年版1部.pdf（2）《中国药典》2010年版2部.pdf（3）《中国药典》2010年版3部.pdf（4）中国药典2010版1部附录.pdf（5）2010版中国药典一部勘误表.pdf（6）2010版中国药典二部误表.pdf（7）2010版中国药典三部勘误表.pdf2010版中国药典（中药材部分）目录一枝黄花(p3) ................................................................................................... 错误!未定义书签。
丁公藤(p3) ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
丁香(p4) ........................................................................................................... 错误!未定义书签。
八角茴香(p4) ................................................................................................... 错误!未定义书签。
中国药典2010年版三部未收载历版中国药典三部...
17
人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版、1979年、1959年、1952年版、1951年版
曾用名：胎盘球蛋白
拟停止使用
18
冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
19
冻干健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版
拟停止使用
20
拟停止使用
31
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
《中国药典》2005年版三部
标准提高
32
重组人表皮生长因子滴眼液
《中国药典》2005年增补版
标准提高
诊断类
1-88
体外诊断试剂（除血源筛查的8种外）
《中国生物制品规程》2000年版、2002年增补版、2000年暂行版体外诊断试剂
拟停止使用，按医疗器械管理
曾用名：A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：假单胞菌制剂
标准提高
9
金葡素注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版
曾用名：金黄色葡萄球菌滤液制剂
标准提高
10
气管炎疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
《 中国药典 》沿革
1993 年， 《中国药典》 1995 年版、附录 初稿发往各地作为起草、修订正文标准的 依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的 起草任务，由药典委员会各专业委员会分 别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交 常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则 通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准 颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。
1953 年版药典共收载药品531 种，其中化 学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物 药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各 类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出 版《中国药典》 1953 年版第一增补本。
第二届药典委员会
1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘 请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员 会因故未能进行工作。
《中国药典》 1963 年版
1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员 80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会 主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会 议，卫生部李德全部长作了药典工作报告， 特别指出第一版中国药典没有收载广大人 民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在 总结工作的基础上，通过了制订药典的原 则，讨论了药典的性质和作用，并修改了 委员会章程，会议一致认为应把合乎条件 的中药收载到药典中。
1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典 工作会议，讨论制订药典的一些原则要求， 以及中西药品的标准样稿和起草说明书， 并根据药材主产地和药品生产情况，调整 了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布 《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。
1977 年版药典共收载药品1925 种。一部 收载中草药材（包括少数民族药材）、中 草药提取物、植物油脂以及一些单味药材 制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药 成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学 药品、生物制品等773 种。
2010版中国药典三部修改
欧洲药典
2、欧洲药典（EP）
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)下 属的职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)出版。欧洲药典委员 会1964年成立。欧洲药典是欧洲药品质量控制标 准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。 目前采用《欧洲药典》的国家已达28个，除 欧共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的土 耳其和塞浦路斯。
国际药典
《国际药典》的历史可以追溯到1874年， 由于当时需要将术语标准化以及明确药物 的剂量和成分，从而产生了制订一部国际 药典纲要的尝试。 《国际药典》1951年出第一版， 1967年出第二版， 1979年出第三版第一部，其第 二、三、四部分于1981年、1988年和1994 年出版，2003年出第五部。 2006年出第四版。
欧洲药典
《欧洲药典》最大的特点是其各论中只收载原 料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外， 《欧洲药典》的附录也独具特色，《欧洲药典》 收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法， 而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附 录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采 用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多， 如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共 振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立 一项色谱分离技术附录。从整体上看，《欧洲药 典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善， 也是最先进的。
英国药典
《英国药典》与《欧洲药典》的关系
《英国药典》与《欧洲药典》有密切的关系。 按照惯例，《欧洲药典》中的全部各论与附录都收 录在相应版本的《英国药典》中。这些内容一般不 作任何编辑修改，只在必要的情况下，增加《英国 药典》相应的用法要求。
日本药典
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标准提高
9
金葡素注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版
曾用名：金黄色葡萄球菌滤液制剂
标准提高
10
气管炎疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
11
气管炎溶菌疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
12
疖病疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979暂行版
拟停止使用
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
《中国生物制品规程》1995年版
拟停止使用
27
冻干胸腺肽（牛）
《中国生物制品规程》1995年试行版
拟停止使用
28Байду номын сангаас
冻干人转移因子
《中国生物制品规程》1995年暂行版、1990年试行版
拟停止使用
29
抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液
《中国生物制品规程》2002年增补版
拟停止使用
30
抗乙型肝炎转移因子
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
17
人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版、1979年、1959年、1952年版、1951年版
曾用名：胎盘球蛋白
拟停止使用
18
冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
19
冻干健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版
拟停止使用
20
5
甲型肝炎减毒活疫苗（注：液体）
《中国药典》2005三部、《中国生物制品规程》2000年版
拟停止使用
6
乙型脑炎灭活疫苗
《中国药典》2005三部、《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年版、1952年版、1951年版）
曾用名：流行性乙型脑炎灭活疫苗；流行性乙型脑炎疫苗；日本乙型脑炎疫苗
冻干绿脓杆菌免疫人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
21
冰冻健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
22
静注人免疫球蛋白
《中国药典》2005年版三部、《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：冻干静脉注射用人免疫球蛋白
拟停止使用
23
冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀
《中国生物制品规程》1990年版、1979暂行版
曾用名：精制流行性斑疹伤寒鼠肺疫苗
拟停止使用
10
血源乙型肝炎疫苗
《中国生物制品规程》1995年版、1990年版
曾用名：乙型肝炎血源疫苗
拟停止使用
11
口服轮状病毒活疫苗
《中国生物制品规程》2002年增补版
标准提高
治疗类
1
卡介菌多糖核酸注射液
《中国生物制品规程》2000年版、1995试行版
曾用名：卡介菌多糖、核酸制剂
拟停止使用
7
吸附霍乱菌苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年版
曾用名：霍乱菌苗
拟停止使用
8
吸附霍乱类毒素、全菌体疫苗
《中国生物制品规程》2000、1990年版
曾用名：吸附霍乱菌苗、类毒素混合制剂
拟停止使用
9
流行性斑疹伤寒疫苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年、1952年版、1951年版
拟停止使用
31
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
《中国药典》2005年版三部
标准提高
32
重组人表皮生长因子滴眼液
《中国药典》2005年增补版
标准提高
诊断类
1-88
体外诊断试剂（除血源筛查的8种外）
《中国生物制品规程》2000年版、2002年增补版、2000年暂行版体外诊断试剂
拟停止使用，按医疗器械管理
曾用名：A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
《中国药典》2005三部、《中国生物制品规程》2000年版
Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗（2000年）
拟停止使用
3
Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗
《中国药典》2005三部、《中国生物制品规程》2000年版
拟停止使用
4
双价肾综合征出血热灭活疫苗
《中国药典》2005三部、《中国生物制品规程》2000年版
拟停止使用
附件：
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况
通用名变化
处理建议
预防类
1
黄热减毒活疫苗
《中国生物制品规程》2000、1995、1990、1979、1959年版
曾用名：冻干黄热活疫苗；冻干黄热活毒疫苗
标准提高
2
Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
曾用名：冻干人抗血友病球蛋白
拟停止使用
24
富含人α2巨球蛋白
《中国生物制品规程》1995试行版、1990试行版
拟停止使用
25
组织胺人免疫球蛋白
国食药监注[2004]122号、《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年版、1990年版
曾用名：冻干组织胺丙种球蛋白
标准提高
26
冻干精制人白细胞干扰素
标准提高
2
治疗用布氏菌疫苗
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979暂行版
曾用名：治疗用布氏菌制剂；治疗用布氏菌病菌苗
标准提高
3
短棒杆菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版
曾用名：短棒状杆菌制剂；
短棒状杆菌菌苗
标准提高
4
注射用A群链球菌
《中国生物制品规程》2000年版