果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议及研究方案
果糖二磷酸钠胶囊执行标准
果糖二磷酸钠胶囊执行标准一、背景介绍果糖二磷酸钠胶囊是一种常用的药物，用于治疗某些疾病或调节人体代谢功能。
果糖二磷酸钠胶囊执行标准是为了保证该药品的质量和安全性，使其能够达到预期的药效，并符合国家和行业的相关要求。
二、执行标准概述果糖二磷酸钠胶囊执行标准包括药品的命名、规格、质量指标、生产工艺、质量控制等内容。
以下是对每个方面的详细说明：2.1 药品命名果糖二磷酸钠胶囊的命名应符合国家药品命名的规定，包括通用名和商品名。
通用名应为“果糖二磷酸钠胶囊”，商品名可以根据生产企业的要求命名。
2.2 药品规格果糖二磷酸钠胶囊的规格应包括胶囊的大小、主要成分含量和包装规格等信息。
常见的规格有500mg/粒、1000mg/粒等。
胶囊的大小应符合国家药典中的规定。
2.3 质量指标果糖二磷酸钠胶囊的质量指标应包括外观性状、含量测定、溶出度、微生物限度等方面的要求。
外观应为黄色或棕色胶囊，无明显异物。
含量测定应符合国家药典中的规定，确保每粒胶囊中果糖二磷酸钠的含量符合要求。
溶出度要求在一定时间内溶出一定比例的药物成分。
微生物限度要求符合国家药典中的规定，确保产品的无菌性。
2.4 生产工艺果糖二磷酸钠胶囊的生产工艺应符合药品生产的相关要求，包括原辅料的选择、加工方法、包装过程等。
生产过程中要采用合适的设备、技术和操作方法，确保药品的质量稳定和一致性。
2.5 质量控制果糖二磷酸钠胶囊的质量控制要求包括原辅料的质量控制、成品的质量控制、质量管理体系的建立等。
原辅料的质量应符合国家药典中的规定，且应进行有效的检验和把控。
成品的质量应通过符合规定的检测方法和标准进行评价，保证质量稳定和符合要求。
质量管理体系应包括质量管理人员、设备、环境等方面的要求，确保整个生产过程的质量控制。
三、总结果糖二磷酸钠胶囊执行标准对药品的命名、规格、质量指标、生产工艺和质量控制等方面进行了详细的要求。
企业应按照这些标准进行生产和质量控制，确保果糖二磷酸钠胶囊的质量和安全性，保障患者的用药效果和健康。
药剂实验改进意见和建议怎么写范文
药剂实验改进意见和建议怎么写范文随着科技的不断进步和科学知识的不断扩展，药剂实验也需要不断改进。
本文提出以下改进意见和建议：1、加强药物品质控制药剂实验中药物品质的控制十分重要。
建立严格的药物品质控制体系，对原材料、中间体和成品药实施全过程品质控制，加强检测、检验和监控。
同时，加强对药物性状、纯度、稳定性等方面的研究，严格按照国家相关标准进行实验，确保药物品质符合药典要求。
2、加强团队合作药剂实验需要几个人组成一个实验小组，因此需要有较好的团队合作能力。
建议在实验前，制定合理的进度安排和任务分工，明确实验中各个成员的职责和义务，充分发挥每个成员的长处，增强团队协作的效果。
在实验中，及时交流、沟通，确保实验进展顺利。
3、完善实验流程为了确保实验的可靠性和结果的准确性，需要完善实验流程，避免实验误差对结果的影响。
建议在实验前，制定详细、准确的实验方案，包括实验所用仪器设备、操作步骤、实验条件等方面的规定。
在实验过程中，严格按照实验方案进行操作，保证实验的可重复性和可靠性。
4、重视安全药剂实验涉及到一定的危险性，如化学品的使用和热动力学反应等。
因此，在实验前需了解实验危险性和防护措施，建议制定实验安全管理制度，并实施安全措施，如定期检修仪器设备、在操作台上贴上事故应急预案、配备急救药品等。
5、加强实验教育药剂实验需要专业的技术支持，因此，对实验人员进行实验教育和培训是非常重要的。
在实验前，需对实验人员进行所涉及的仪器设备、实验操作流程等方面的培训，提高实验人员操作技能和实验安全意识。
总之，药剂实验是一项重要的科技研究工作，需要各方面的支持和配合。
通过加强药物品质控制、完善实验流程、加强团队合作、重视安全和加强实验教育，可以提高药剂实验的实验专业性和科学性，为新药研发和药物治疗提供更加可靠的科技支撑。
果糖二磷酸钠注射剂质量评价与研究
果糖二磷酸钠注射剂质量评价与研究
刘冰滢;穆矛;邓锋;梁蔚阳;薛巧如
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2022(19)22
【摘要】目的:考察果糖二磷酸钠注射剂的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准。
方法:对15个企业共118批样品依据现行法定质量标准进行了检验,并开展了9项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况做出总体分析和评价。
结果:按现行标准检验中,果糖二磷酸钠注射液共10批不合格,占注射液抽样总数的18.2%;注射用果糖二磷酸钠有1批不合格,占注射用粉针抽样总数的1.6%。
探索性研究发现,果糖二磷酸钠注射剂对温度敏感;部分果糖二磷酸钠注射剂存在渗透压高(>1000 mOsm/kg)、铝含量较高和抗氧剂含量较高等质量安全风险。
结论:注射用果糖二磷酸钠产品质量总体一般;果糖二磷酸钠注射液不合格率较高,整体质量较差。
果糖二磷酸钠注射剂质量标准存在一定缺陷,有待进一步提高。
【总页数】5页(P1366-1370)
【作者】刘冰滢;穆矛;邓锋;梁蔚阳;薛巧如
【作者单位】广东省药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.HPLC法测定果糖二磷酸钠注射液中果糖二磷酸钠的测定
2.果糖二磷酸钠注射液的质量研究
3.果糖二磷酸钠毒理学评价(二)
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果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制
果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制宋祖栏;李碧艳【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2017(29)10【摘要】目的对果糖注射液的制备工艺和灭菌工艺及果糖注射液的质量控制方法进行探讨.方法采用加入和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后变化及抗氧化剂的抗氧效果.对制备过程中不同的pH值及灭菌温度对所制果糖注射液的主要质量指标5-羟甲基糠醛的考察.采用旋光法探讨果糖注射液的质量控制方法.结果在90℃保温,介质的pH值和温度对果糖分解的影响较小,pH值调至4~5,0.7kg·cm-2的灭菌压力条件下,加入亚硫酸氢钠,对果糖的pH值影响较小,吸光度较低.果糖浓度在20.0130~100.0648mg·mL-1范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r=0.99989,n=5),回收率为99.84%,RSD为0.26%(n=3).结论该实验得出的处方的制备工艺完全符合药典标准.灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量.该制剂稳定,方法稳定,简便易行,快速准确,质量控制方法可行.【总页数】3页(P7-9)【作者】宋祖栏;李碧艳【作者单位】厦门大学附属第一医院药学部厦门361000;厦门大学附属第一医院药学部厦门361000【正文语种】中文【中图分类】R94【相关文献】1.β-D-呋喃果糖苷酶合成低聚果糖的工艺研究 [J], 马莺;孙建华2.我院2012～2015年果糖注射剂的临床使用情况分析 [J], 陈荧;石春勤;张小妹;麦晓君3.黄体酮亚微乳注射剂的处方和制备工艺研究及其性质考察 [J], 翟宇;黄青4.庆大霉素普鲁卡因维B12滴丸的处方工艺研究及质量控制 [J], 鲍瑞森;王玉凤5.果糖注射液与中药注射剂配伍适宜性文献分析 [J], 魏泽元; 张哲弢; 唐朝亮因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
果糖二磷酸钠注射液的质量研究
测定吸收度，计算。 含量 测定 方法 学研 究 ：①溶液 稳定 性试验 ：取果糖 二磷 酸钠 注
射 液［ ２ ０ １ ３ １ ２ １ ０ ］ 适量 ，加水制成含０ ． ２ ｍｒ ｄ ｎ ￣果糖二磷酸钠 的溶液 ，于 不同时 间测定 ，结果表 明 ：果糖 二磷酸钠 注射液在 ８ ｈ 内是稳定 的 。 ②线性 关系 试验 ：取果糖 二磷酸钠标准 品 ，用水制成 每 １ ｍ Ｌ 含１ ６ ０ 、 １ ８ ０ 、２ ０ ０ 、２ ２ ０ 、２ ４ ０ ｇ ｇ 的溶 液 ，以浓度 为横坐标 ，吸收度为纵 坐标 进行 回归 ，Ａ 值分别为０ ． ４ ６ ２ 、０ ． ５ １ ９ 、Ｏ ． ５ ７ ５ 、０ ． ６ ３ ２ 、０ ． ６ ８ ９ 。得 回归方 程 ：Ａ ＝ ０ ． ０ ２ ８ ３ ｘ ＋ ０ ． ０ ０ ９ ４ ，Ｒ ２ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ５ 。结 果表 明果 二 磷酸钠 浓度在
具 塞刻度试 管 中，使成 ０ ＿ ３ ｇ ／ ｍ Ｌ 的果糖二磷 酸钠 ，置 强光 （ ４ ５ ０ ０ Ｌ ｕ ｘ
±５ ０ ０ Ｌ ｕ ｘ ）破坏 ６ ｈ ，过滤 。破坏样 品过滤后直 接进行 点样 。破坏性 样 品的 图谱 见 附页３ 。⑤最低 检测 限与定量 限的测定 ：取果 糖二磷 酸
①酸度 ：本 品标准规 定ｐ Ｈ 值 的范 围为３ ． ０ － ４ ． ５ 。取 本品 的三批样
品 ，依法 检查 （ 中国药典２ ０ １ ０ 年版 ）。三批样 品ｐ Ｈ 值 为４ ． １ ４ 、４ ． ０ ６ 、 ４ ． ０ ３ ，对 照品ｐ Ｈ 值为４ ． ０ ６ 。结论 ：三批样 品ｐ Ｈ 均在３ ． ０ － ４ ． ５ 。 ②颜色 ：
取本品与黄色 、橙黄色 或黄绿 色１ 号标准 比色液 （ 中国药典２ ０ １ ０ 年版 ） 比较 ，不 得更 深 。③游 离磷酸 盐 ：精密量 取 约相 当于果 糖二磷 酸钠
注射用果糖二磷酸钠市场分析报告
注射用果糖二磷酸钠市场分析报告1.引言1.1 概述概述：注射用果糖二磷酸钠市场是医药行业中的一个重要领域，该市场在近年来得到了快速发展。
随着人们对健康意识的提高和医疗技术的不断进步，注射用果糖二磷酸钠在临床治疗中的应用越来越广泛，市场需求不断增长。
本报告将对注射用果糖二磷酸钠市场进行全面分析，旨在为相关企业和投资者提供决策参考。
1.2 文章结构文章结构部分：本报告主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分将概述市场背景和目的，介绍文章的结构，以及总结引言部分内容。
正文部分将分析市场规模、市场趋势和竞争格局，为读者呈现市场的情况和发展趋势。
结论部分将展望市场前景，提出建议，并总结全文内容。
通过以上三个部分的分析和论述，读者将对注射用果糖二磷酸钠市场有一个全面的了解。
文章1.3 目的部分内容：本报告的目的在于对注射用果糖二磷酸钠市场进行深入分析，包括市场规模、市场趋势和竞争格局等方面的分析，为行业内企业提供市场发展的参考依据。
同时，通过对市场前景的展望和针对性的建议，帮助企业把握市场机遇，提升竞争力，实现可持续发展。
1.4 总结总结：本报告对注射用果糖二磷酸钠市场进行了深入分析，总体来说，市场规模持续增长，市场趋势向好，竞争格局较为激烈。
市场前景看好，但也存在一定的竞争压力和风险。
针对市场现状，我们提出了相应的建议与展望。
希望本报告能为相关行业提供有益的参考和指导，并推动市场的健康发展。
2.正文2.1 市场规模分析市场规模分析部分：注射用果糖二磷酸钠作为一种重要的药物，其市场规模一直处于稳步增长的状态。
根据最新的市场数据显示，注射用果糖二磷酸钠市场规模在过去几年呈现出逐年增长的趋势。
预计未来几年内，随着医疗保健产业的持续发展和人们健康意识的提高，该市场规模将会进一步扩大。
从全球范围来看，注射用果糖二磷酸钠市场在北美和欧洲地区占据主导地位，市场规模较大。
随着亚太地区医疗卫生水平的提升，该地区的市场规模也在不断扩大，发展潜力巨大。
果糖二磷酸钠片的有关物质研究
果糖二磷酸钠片的有关物质研究
李琴;张士勇
【期刊名称】《中医药临床杂志》
【年(卷),期】2006(18)4
【摘要】目的:建立果糖二磷酸钠片的有关物质检查方法。
方法:采取薄层层析法和以键苯二胺为显色剂。
结果:薄层层析法可控制果糖和6-磷酸果糖为0.5%,同原料控制限一致。
结论:该方法灵敏度高,操作快捷、方便。
【总页数】2页(P406-407)
【关键词】果糖二磷酸钠片;6-磷酸果糖;果糖;薄层层析
【作者】李琴;张士勇
【作者单位】安徽中医学院第一附属医院药学部;安徽省蚌埠市第三人民医院【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.果糖二磷酸钠片含量测定方法研究 [J], 金兴成;刘丽萍
2.果糖二磷酸钠联合辅酶Q10片治疗小儿病毒性心肌炎疗效分析 [J], 刘振球;蔡亲武;梁安珊
3.苦碟子注射液联合果糖二磷酸钠片治疗急性脑梗死的临床研究 [J], 刘艳玲;张臣臣;卢波
4.果糖二磷酸钠注射液联合硫酸氢氯吡格雷片治疗急性心肌梗死的临床疗效观察[J], 孙艳;王泽林
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2024年果糖二磷酸钠市场分析报告
2024年果糖二磷酸钠市场分析报告引言果糖二磷酸钠是一种重要的添加剂，广泛应用于食品和饮料行业。
本报告对果糖二磷酸钠市场进行了综合分析，包括市场规模、市场增长趋势、竞争态势和市场前景等方面。
市场规模据统计，全球果糖二磷酸钠市场规模在过去几年稳步增长。
据行业分析师预测，未来几年市场规模将继续扩大。
市场增长趋势1.食品和饮料消费增加：随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变，食品和饮料消费量不断增加，促使果糖二磷酸钠的需求增加。
2.健康意识提升：消费者对健康和营养的关注度增加，希望选择更为健康的食品和饮料。
果糖二磷酸钠作为一种天然的添加剂，满足了消费者对健康食品的需求。
3.技术改进：生产技术的不断改进降低了果糖二磷酸钠的生产成本，使得市场更具竞争力。
4.新兴市场增长：发展中国家和地区的经济增长带动了食品和饮料行业的发展，进而增加了对果糖二磷酸钠的需求。
竞争态势果糖二磷酸钠市场存在着一定的竞争。
当前市场主要参与者包括国内外的生产商和供应商。
综合考虑供应能力、产品质量和市场份额等因素，市场竞争主要集中在少数优势企业之间。
市场前景从全球范围来看，果糖二磷酸钠市场前景广阔。
随着食品和饮料消费的不断增加以及对健康食品的需求增长，果糖二磷酸钠市场有望继续保持较高的增长率。
结论果糖二磷酸钠市场在全球范围内呈现出增长的趋势。
虽然市场竞争激烈，但随着技术改进和市场需求的增加，优势企业仍然能够获得更多的市场份额。
展望未来，果糖二磷酸钠市场有望保持良好的增长势头。
注意：本报告中的观点仅属于分析师个人意见，仅供参考，不构成投资建议。
以上是关于果糖二磷酸钠市场分析的报告，希望对您有所帮助。
字数：231。
正交试验法研究果糖二磷酸钠注射液的制备工艺
第 6 卷 第 2 期2020 年 4 月生物化工Biological Chemical EngineeringVol.6 No.2Apr. 2020正交试验法研究果糖二磷酸钠注射液的制备工艺张宽才1，李晨1，陈程2（1.江苏九旭药业有限公司，江苏徐州 221200；2.兆科药业（广州）有限公司，广东广州 511462）摘 要：目的：采用正交试验研究果糖二磷酸钠注射液的制备工艺中影响含量变化的因素。
方法：采用正交试验法探讨药液的中间品pH值、活性炭量以及抗氧剂量的影响因素，每个因素取3个水平，按照L9（34）表安排正交试验，选用主药含量指标作为评定制备工艺优劣标准。
结果：采用中间品pH值为4.0、活性炭用量为0.40%、抗氧剂用量为0.2%的制备工艺为最佳方案。
结论：在制备果糖二磷酸钠注射液的过程中，上述3种因素对成品的合格率有较大的影响。
因此在生产过程中需加以严格控制，从而提高成品的含量稳定性。
关键词：果糖二磷酸钠注射液；正交试验；制备工艺中图分类号：TQ460.6 文献标志码：AStudy on the Preparation Technology of Sodium Fructose Diphosphate Injection by Orthogonal TestZhang Kuan-cai1, Li Chen1, Chen Cheng2(1.Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Xuzhou 221200;2.Zhaoke Pharmaceutical Co., Ltd., Guangdong Guangzhou 511462)Abstract: Objection: The preparation technology of sodium fructose diphosphate injection was studied by orthogonal assay to demonstrate the affection factors. Methods: The influencing factors such as pH in intermediate product and amount of active carbon and antioxidant were studied. 3 levels of each factors was designed according to L9(34) orthogonal table. The content of main test article was selected as criterial to evaluate the technique was excellent. Results: pH in intermediate product of 4.0 and active carbon of 0.4% and antioxidants of 0.2% was the excellent technique in this system. Conclusion: 3 influencing factors Mentioned above should to be controlled strictly for increase stability at preparing as the percent pass was affected mainly for sodium fructose diphosphate injection.Key words: Sodium Fructose Diphosphate Injection; Orthogonal Test; Preparation technology果糖二磷酸钠注射液主要成分为1,6-二磷酸果糖三钠盐，临床上主要用于改善冠心病的心绞痛、急性心肌梗死、心率失常以及心力衰竭的心肌缺血。
国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知-国食药监注[2006]68号
![国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知-国食药监注[2006]68号](https://img.taocdn.com/s3/m/a79c9ee10342a8956bec0975f46527d3240ca69b.png)
国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知(国食药监注[2006]68号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前国内已有几十家企业获得果糖二磷酸钠注射剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品在适应症和用法用量等方面的差异。
为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对果糖二磷酸钠制剂的说明书进行了修订。
现将修订后的注射用果糖二磷酸钠和果糖二磷酸钠注射液说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：一、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。
对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。
如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。
自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。
由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。
四、国家局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件：注射用果糖二磷酸钠、果糖二磷酸钠注射液说明书国家食品药品监督管理局二○○六年二月二十一日附件1：注射用果糖二磷酸钠说明书【药品名称】通用名：注射用果糖二磷酸钠英文名：Sodium Fructose Diphosphate For Injection汉语拼音：Zhusheyong Guotang‘erlinsuanna本品主要成份为果糖二磷酸钠，其化学名称为：果糖-1，6-二磷酸三钠盐八水合物。
合理使用果糖二磷酸钠注射液及含果糖制剂
合理使用果糖二磷酸钠注射液及含果糖制剂
最近的病历检查发现，我院临床使用果糖、果糖二磷酸钠（FDP）等药品有超适应症用药问题。
不少的医生混淆两药的药理作用以及适应症，为帮助临床医生区别，现把医院在用的果糖二磷酸钠注射液及含果糖的药品的药理作用和适应症列在表一。
药物的规格、价格列在表二以供临床医生参考。
果糖是葡萄糖的同分异构体，代谢特点：可绕过糖酵解的限速酶——磷酸果糖激酶，代谢速度较快，同时，果糖可在无胰岛素的情况下代谢为糖原，故对血糖影响小；由于果糖极少依赖胰岛素参与代谢，对胰岛素分泌不足的患者，可减少临床酮症酸中毒的发生率，其在快速补充能量的同时对血糖水平的影响明显小于葡萄糖。
但是，未诊断的遗传性果糖不耐受症患者，使用本品可能有致命的危险。
应注意：遗传性果糖不耐受症、痛风和高尿酸血症患者禁用，过量的使用有可能引起危及生命的乳酸性酸中毒。
含果糖的液体制剂虽有作为溶媒的适应症，但由于其价格比葡萄糖注射液的价格要高得多，因此如果临床仅作为一般患者的稀释溶媒时，应与葡萄糖注射液对比，考虑药物的经济性。
果糖二磷酸钠的适应症，早期药监局发布的说明书为：“适用于改善冠心病的心绞痛、急性心肌梗死和心律失常以及心力衰竭的心肌缺血。
”但是，在2006年2月已正式发文更改为：“适用于低磷酸血症”。
该药被组织和血浆中激活的磷酸酶快速代谢为无机磷和果糖，血浆半衰期仅10-15分钟。
所以，临床医生选择该药时除了注意果糖的使用禁忌症之外，还应注意该药禁用于高磷酸血症及肾衰患者。
表一：药理作用、适应症
表二：果糖二磷酸钠注射液及含果糖的药品品种
药学部
2011-3-11。
果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议及研究方案
附件一：果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议与研究方案1. 名称：由于原称“无水物”的果糖二磷酸钠含有不确定的结晶水与吸湿水，所以称“无水物”不确切，将原“无水物”称为“果糖-1,6-二磷酸三钠盐”。
本品项下分为“果糖-1,6-二磷酸三钠盐”及“果糖-1,6-二磷酸三钠盐（八水合物）”。
相关项目修改为：【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；微有特臭，味微咸；果糖-1,6-二磷酸三钠盐极具引湿性。
2. 红外光谱图：要求企业提供果糖二磷酸钠对照品及果糖二磷酸钠、注射用果糖二磷酸钠红外光吸收图谱并注明果糖-1,6-二磷酸三钠盐或果糖-1,6-二磷酸三钠盐八水合物。
以比较含不同水分果糖二磷酸钠红外光谱图的差异。
3. 溶液的澄清度与颜色：建议企业采用以下两种测定方法进行考察、比较，并上报结果。
①建议企业扫描供试品在300～450nm吸收光谱，并测定在420nm、430nm及350nm 波长处的吸光度。
②按下述方法进行试验：如显色，能否统一为与黄色（橙黄色或黄绿色）2号或3号、4号标准比色液比较（请注明供试品显色色调）。
果糖二磷酸钠：溶液的澄清度与颜色取本品1.5g（以无水物计算），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
注射用果糖二磷酸钠：（注明检测取样量一瓶为5.0g）溶液的澄清度与颜色取本品一瓶（5.0g），加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
果糖二磷酸钠注射液：颜色本品与黄色、橙黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
果糖二磷酸钠口服溶液：原标准为“吸光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在350nm波长处的吸光度不得大于0.5。
果糖二磷酸钠中6_磷酸果糖及果糖检测方法的研究
A ssay of A ceta minophen in Oral Liquid of T ylenol byDoub le W avelength - Differential SpectrophotometryWang C hunying , Li G uoyi , Zhang Lantong , Wang Qiao , Zhang Aihua and Zhou Y uemian( Department of Pharmaceutical Analysis , Hebei Medical University , S h ijiazhuang , 050017)Abstract : Assay of acetam inophen in oral liquid of T ylenol was reported by double wavelength - di f2 ferential spectrophotom etry in this paper . The wavelengths were adopted 232 nm and 268 nm to provide quantititative inform ati on and to eliminate the interference of red col our and ex cipients. The average recov2 ery and relative standard deviati on were satisfactory. The results showed no signi ficant difference in com par2 ison with diaz otiz ati on titrati on m ethod.K ey w or d s : double wavelength - di fferential spectrophot om etry , acetaminophen , assay果糖二磷酸钠中62磷酸果糖及果糖检测方法的研究芮祖根Ξ刘深广3李平潮(安徽省药品检验所合肥230061)摘要用纸电泳法分离检测果糖二磷酸钠中有关物质62磷酸果糖及果糖, 分离效果好, 方法简便快速, 检出灵敏度高。
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附件一：果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议与研究方案1. 名称：由于原称“无水物”的果糖二磷酸钠含有不确定的结晶水与吸湿水，所以称“无水物”不确切，将原“无水物”称为“果糖-1,6-二磷酸三钠盐”。
本品项下分为“果糖-1,6-二磷酸三钠盐”及“果糖-1,6-二磷酸三钠盐（八水合物）”。
相关项目修改为：【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；微有特臭，味微咸；果糖-1,6-二磷酸三钠盐极具引湿性。
2. 红外光谱图：要求企业提供果糖二磷酸钠对照品及果糖二磷酸钠、注射用果糖二磷酸钠红外光吸收图谱并注明果糖-1,6-二磷酸三钠盐或果糖-1,6-二磷酸三钠盐八水合物。
以比较含不同水分果糖二磷酸钠红外光谱图的差异。
3. 溶液的澄清度与颜色：建议企业采用以下两种测定方法进行考察、比较，并上报结果。
①建议企业扫描供试品在300～450nm吸收光谱，并测定在420nm、430nm及350nm 波长处的吸光度。
②按下述方法进行试验：如显色，能否统一为与黄色（橙黄色或黄绿色）2号或3号、4号标准比色液比较（请注明供试品显色色调）。
果糖二磷酸钠：溶液的澄清度与颜色取本品1.5g（以无水物计算），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
注射用果糖二磷酸钠：（注明检测取样量一瓶为5.0g）溶液的澄清度与颜色取本品一瓶（5.0g），加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
果糖二磷酸钠注射液：颜色本品与黄色、橙黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
果糖二磷酸钠口服溶液：原标准为“吸光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在350nm波长处的吸光度不得大于0.5。
”由于口服液性状规定为无色至微黄色的澄清液体，建议口服液的“吸光度”改为“颜色”，以4号标准比色液比较。
具体为：颜色本品与黄色、橙黄色或黄绿色4号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
4. 有关物质：将酶法测定6－磷酸果糖（F6P）和6－磷酸葡萄糖（G6P）与薄层色谱法进行有关物质（6-磷酸果糖、果糖）检查比较。
建议直接采用薄层色谱法控制相关杂质。
以下为薄层色谱法的参考方法，请各企业在此基础上增加对6-磷酸葡萄糖杂质的检查，并在系统适用性试验中增加最低检出量的考察。
有关物质取本品，加水制成每1ml中含0.1g（以无水物计算）的溶液，作为供试品溶液；精密称取6-磷酸果糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（1）；精密称取果糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（2）；精密称取6－磷酸葡萄糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（3）；另取6-磷酸果糖对照品、果糖对照品、6－磷酸葡萄糖及供试品适量，加水制成每1ml中含6-磷酸果糖0.25mg、果糖0.25mg、6－磷酸葡萄糖0.25mg与供试品1mg的混合对照溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤB）试验，吸取混合对照溶液5μl，点于微晶纤维素薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨溶液（35：20：22.5：15：7.5）为展开剂，展开后晾干，喷以间苯二酚乙醇盐酸溶液（取间苯二酚0.5g，加80%乙醇溶液100ml使溶解，加盐酸5ml，摇匀）。
在105℃加热5分钟，使显色，在色谱图中，应显示三个清晰分离的斑点。
再精密吸取供试品溶液、对照品溶液（1）、（2）与（3）各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，照上述色谱条件试验。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，并分别应与对照品溶液（1）、（2）与（3）主斑点的位置相同，其斑点颜色与相应的对照品溶液主斑点比较，均不得更深（各0.5％）。
附：6－磷酸果糖（F6P）和6－磷酸葡萄糖（G6P）酶法含量测定方法6－磷酸果糖（F6P）和6－磷酸葡萄糖（G6P）6－磷酸葡萄糖（C6H12O6）和6－磷酸果糖（C6H12O6）含量总和不得过2.0％。
供试品溶液的制备取本品5g ，精密称定，置50ml 量瓶中，加随样双蒸水稀释至刻度，摇匀。
取上述溶液5.0ml ，置25ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
试剂的制备（1）盐酸三乙醇胺缓冲液（0.4mol/L ，pH7.60）：取盐酸三乙醇胺18.6g，加水200ml 溶解，加3.7g 乙二胺四乙酸二钠，用2mol/L 氢氧化钠调节pH至7.60，加水稀释至250ml。
4℃保存，可稳定保存一周。
（2） 3.2mol/L 硫酸铵溶液：取硫酸铵42.2g，加水使溶成100ml。
（3）0.5mol/L 氯化镁溶液：取氯化镁六水合物10.1g，加水使成100ml。
（4）烟酰胺腺嘌呤单磷酸二核苷酸（NADP）溶液：取NADP二钠盐20mg，溶于1ml水中。
4℃保存。
（5）6－磷酸葡萄糖脱氢酶混悬液（G6P-DH 0.25mg/ml）：将6－磷酸葡萄糖脱氢酶混悬液（1mg/ml）用3.2mol/L 硫酸铵溶液按1：4比例稀释。
4℃保存，可稳定保存二周。
（6）磷酸葡萄糖异构酶混悬液（PGI 0.2mg/ml）：将磷酸葡萄糖异构酶混悬液（2mg/ml）用3.2mol/L硫酸铵溶液按1：10比例稀释。
4℃保存，可稳定保存二周。
测定法按顺序向参比及样品1cm 比色池中分别加入下列试剂：摇匀、静置5分钟，照紫外-可见分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在340nm 波长处测定样品池相对于参比池的吸收度（E1）。
再分别向两池中加入6－磷酸葡萄糖脱氢酶混悬液（G6P-DH 0.25mg/ml）0.015ml ，摇匀，10分钟后，在相同波长下读取恒定吸收度（E2）。
然后再向两池中加入磷酸葡萄糖异构酶混悬液（PGI 0.2mg/ml）0.015ml，摇匀，10分钟后，在相同波长下读取恒定吸收度（E3）。
计算由E1、E2、E3值，按下列公式计算：ΔE G6P＝E2-E1ΔE F6P＝E3-E2%1001.063000049.11.260075.3%66⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯∆=wd E P G P G 式中， 3.075＝样品池中溶液的最终体积（ml ）260.1＝6－磷酸葡萄糖分子量6300＝NADP 的毫摩尔吸收系数0.1＝供试品溶液的加入体积（ml ）d ＝供试品溶液的总体积（ml ）w ＝样品的称样量（mg ）当d ＝500，公式可简化为：%1009.637%66⨯⨯∆=WE P G P G %1001.063000049.11.260090.3%66⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯∆=wd E P F P F 式中：3.090＝样品池中溶液的最终体积（ml ）260.1＝6－磷酸果糖分子量6300＝NADP 的毫摩尔吸收系数0.1＝供试品溶液的加入体积（ml ）d ＝供试品溶液的总体积（ml ）w ＝样品的称样量（mg ）当d ＝500，公式可简化为：%1000.641%66⨯⨯∆=WE PF P F 5. 水分：要求企业按拟定质量标准测定样品中水分并上报相关数据。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM 第一法A ）测定，含水分不得过12.0%（果糖-1,6-二磷酸三钠盐）或应为24.0%～27.0%（果糖-1,6-二磷酸三钠盐八水合物）。
6. 异常毒性、热原：“果糖二磷酸钠”质量标准中异常毒性、热原、无菌等检查项中宜注明“供注射用”。
异常毒性取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计算）的溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，在15秒内匀速注射完毕，应符合规定（供注射用）。
热原取本品，加注射用水制成每1ml中含100mg（以无水物计算）的溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射6ml，给药速度控制在5～6分钟，应符合规定（供注射用）。
7. 无菌：请各企业提供具体品种的无菌/微生物方法验证资料。
无菌取本品7.0g，加灭菌水50ml使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪH），应符合规定（供注射用）。
8. 可见异物：原料宜增加该检查项。
要求企业按拟定方法测定并上报相关数据。
可见异物称取本品5份，每份5g，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，加水溶解并稀释至50ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅨH及《可见异物检查法补充规定》国食药监注［2005］373号）。
5份供试品中，均不得检出可见异物。
如检出其他可见异物，应不得过5个。
如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定（供注射用）。
9. 【含量测定】各企业应根据“混悬液酶试剂”、“固体复合酶试剂”两种方法对本品的含量测定进行研究，可根据不同的酶试剂确定其中一种方法。
主要考察进口酶试剂和国产酶试剂哪个更符合检测的要求。
10. 【微生物限度】口服溶液宜增加微生物限度检查项，企业提供相应的方法验证资料。
11. 口服胶囊制剂溶出度：考虑到果糖二磷酸钠在水中易溶，可改崩解时限控制质量，删去溶出度检查项。
12.残留溶剂：按无水物计算，甲醇、甲苯应符合中国药典对残留溶剂的要求。
13.杂蛋白：请各企业再核查工艺中是否会带入杂蛋白，建议用更灵敏的方法来检查供静脉注射用原料中的杂蛋白，如果灵敏度达不到百万分之一，建议还是保留原标准中的过敏试验检查。
14.要求各生产企业至少上报三批以上样品的测定数据。