ISO13485-2016内部质量体系审核程序
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO13485-2016管理评审控制程序
文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。
2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。
3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。
3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。
4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485内部审核控制程序
玲珑电子科技有限公司内部审核控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP16 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的验证本公司是否按质量管理体系标准的要求建立了符合策划安排的质量管理体系，以维持质量管理体系的有效性和持续改进。
2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品的内部审核。
3 术语和定义3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定是否满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.2 第一方审核：指公司组织的内部质量管理体系审核。
3.3 第二方审核：顾客或顾客委托外部机构对公司质量管理体系的审核。
3.4 第三方审核：指由公司提出申请，由独立认证/公告机构对公司质量管理体系或产品的审核。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划，任命审核组组长及审核员，对审核中发现的重大问题做出决策，审核批准《内部审核报告》，向最高管理者汇报审核结果。
5.2 体系部：负责制定《年度内审计划表》，全面组织推进内部质量管理体系审核工作，并负责内审相关记录的保存与发放。
5.3 审核组组长：负责全面审核工作，编制内部质量审核实施计划，并组织审核成员编各自写《内部审核检查表》；负责收集确定各审核人员的审核发现，编制《内部审核报告》；负责跟踪审核员验证纠正措施的实施并报告结果。
5.4 审核员：根据负责审核内容的编写《内部审核检查表》，按照检查表实施审核，记录审核过程的证据和审核发现；验证纠正措施的实施状况。
5.5 各受审部门：配合审核组工作；对审核过程中发现的不合格项给出纠正措施计划并实施纠正措施。
ISO13485-2016内部审核控制程序
文件制修订记录为了确认质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
2.0范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有规程，产品经营过程的内部审核。
3.0权责3.1 管理者代表：a)负责内部审核方案的策划；b)选定审核组长及审核员；c)组织、协调内审活动的展开；d)审核批准《审核实施计划》和《内部审核报告》。
3.2 各部门负责配合内审工作的开展，并对内审不符合项有效进行整改；3.3审核组长跟踪、验证内审不符合项的整改状况，编写内审报告。
4.0程序要求4.1年度审核实施计划，4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管代负责策划全年审核方案，审核组依据不同审核方案编制内审计划，确定审核范围、频次和方法，经管理者代表审核。
每年内审至少一次，二次间隔不超过12个月，并要覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：审核方案策划原则：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量管理体系认证证书到期换证之前。
4.1.2《审核实施计划》内容a)不同审核目的、确定一次还是多次审核方案；每次审核的章节依据和方法；b)组建审核组，确定组长。
4.1.3根据审核的目的审核方案可一次或多次审核，既可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命审核组长和内审组成员。
内审由与受审部门无直接关系的内审员负责。
审核组长职责：a)全权负责内审各阶段的工作，协调审核小组相关文件，召开内审小组会议，主持首末次会议。
应对审核的开展和审核观察结果作最后决定；b)制订内审实施审核计划；c)代表审核组同领导沟通；d)提交审核结果报告。
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
ISO13485：2016内部审核控制程序
1、目的为了验证质量体系、产品质量控制符合相关要求及其有效性，及时采取纠正和预防措施。
2、范围适用于公司内部质量体系、及其它体系与产品认证审核活动的管理。
3、职责3.1管理者代表：负责编制“内部审核实施计划”、组织内审，审批审核结果。
3.2内审小组：负责内部审核的执行及纠正和预防措施的验证。
3.3各部门：配合内审员进行内部审核，对内部审核中不符合项目的原因分析，及纠正和预防措施的制定与实施。
4、定义4.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。
4.2内部审核：用于内部目的，由组织自已或以组织名义进行的审核。
5、内容本公司内部审核的频次是一年一次。
特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、即将进行第二方或第三方审核时，管理者代表可临时组织一次追加的内部质量管理体系审核。
5.1 制定计划5.1.1由管理者代表制定年度“内部审核计划”，并根据审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划，各部门被审核内容须包括ISO 13485：2016标准、MDD 93/42/EEC指令、21CFR820、国内医疗器械相关法规等质量体系法规等相关要求、客户和相关方的特殊要求。
特殊情况发生时，管理者代表可安排追加内部审核频次或范围。
5.1.2 内部审核实施计划5.1.2.1在审核前，管理者代表应制定“内部审核实施计划”，实施计划需包括审核目的、范围、审核的依据、内审组、日期、审核日程安排等内容，审核对象应包括公司与体系有关的所有部门和人员。
5.1.2.2管理者代表从公司内部选择内审员组成内审小组，其中内审小组组长由管理者代表担任。
5.1.2.3内审员必须独立于被审核单位，且对被审核部门运作程序有一定了解。
5.1.2.4内审员必须经过国家认可机构培训，并取得内审资格证书。
5.1.3管理者代表应提前将“内部审核实施计划”通知被审核部门负责人，并要求作好相应的准备。
ISO13485-2016质量管理体系策划程序
文件制修订记录1.0目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量要求、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
2.0范围适用于对特定产品、项目或合同进行质量策划，规范质量计划的编制、实施和控制。
3.0职责3.1 总经理负责批准质量计划。
3.2 管理者代表负责组织对特定产品、项目或合同进行质量策划。
3.3 品质部负责根据策划结果编制质量计划并监督其实施。
3.4 相关部门负责质量计划的实施。
4.0程序4.1当公司的质量体系文件不能完全满足特定产品、项目或合同规定的要求时，应进行质量策划。
4.2需要进行质量策划时，由管理者代表负责组织相关部门人员召开质量策划会议，质量策划的内容包括：➢针对特定产品、项目或合同确定质量目标；➢针对特定产品、项目或合同识别与现行体系的不同点，确定所需建立的过程和子过程，识别关键过程，识别所需的产品设计（包括现有产品的设计更改）、流程设计；➢明确过程实施各阶段相关人员的职责、权限以及所需的资源（人员、设备、检测仪器等）和文件；➢确定检验、试验、监视和测量的适当阶段和方法；➢确定产品/项目的特性要求、验收准则；➢明确对记录的要求；➢其他事宜。
4.3质量计划质量策划的结果一般形成文件化的《质量计划》。
质量计划的编制原则为：➢质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；➢如果公司的质量体系文件在各相关阶段能够满足规定的要求时，可以直接引用；➢根据特殊要求编制的内容不应与现行的质量体系文件相矛盾，且符合国家的各种法律、法规的规定；➢根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；4.4质量计划的编制、审批和发放4.4.1质量计划由品质部根据策划结果编制，管理者代表审核，总经理批准。
质量计划属受控文件，其发放、更改、控制执行《文件控制程序》。
4.4.2质量计划中必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4.4.3质量计划的主要内容包括：➢质量目标：产品/项目应达到的目标，如质量特性、项目周期、成本、产量等。
ISO13485-2016内部质量体系审核程序
文件更改历史1.0目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0职责3.1质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2质管部组织成立审核小组。
3.3管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5总经理负责审批内审计划。
3.6各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0工作程序4.1总则4.1.1质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2质量管理体系审核计划4.2.1由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果。
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO134852016版内部审核控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：内部审核控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (2)7.相关记录 (2)1.目的验证质量管理体系是否符合策划的安排,标准的要求以及质量手册的要求，并及时采取有效措施以实现持续改进, 确保产品符合顾客要求和法律法规的要求。
2.范围适用于质量管理体系所覆盖的部门。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1管理者代表负责主持内部审核计划的策划和内审小组成员的选聘。
4.2质量部负责协助管理者代表进行管理体系内部审核的策划，组织、实施和协调管理体系的内部审核工作。
4.3内审小组负责组织、实施现场审核。
4.4各部门负责配合、协助内审小组搞好本部门的审核工作。
5.程序5.1内审计划5.1.1内部审核每年至少进行一次，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：1）组织机构、管理体系发生重大变化。
2）出现重大质量事故。
3）法律法规及其他外部要求的变更。
4）在接受第二、第三方审核之前。
5.1.2每次审核前一周质量部制定《内部审核实施计划》，确定审核实施活动的过程，并由管理者代表批准后实施。
内部审核计划的内容包括：1）审核目的、准则、范围、方法。
2）内部审核的工作安排。
3）审核组成员。
4）审核时间、地点。
5）受审部门及审核要点。
6）开会时间。
7）审核报告分发范围、日期。
5.2 审核人员要求5.2.1内审小组至少有2个审核人员需经过正式培训，且具有内审员资格证书，并与被审核部门、区域无直接责任关系。
5.2.2在审核过程中，审核员应能独立工作，不受干扰，也不干扰生产的正常运加人员包括审核组成员和被审核部门负责人。
5.2.3 审核员按照《内部审核实施计划》及《内审检查表》进行审核，与有关人员谈话，记录检查结果登录于《内审检查表》。
5.2.4审核结束后召开末次会议，根据审核内容，填写《不符合报告》，向被审核各部门通报审核情况，并提出纠正与预防措施。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为评价管理体系的有效运行和符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的符合性进行内部质量审核，制定本程序。
2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系进行内部质量审核。
3.参考资料质量手册、环境管理手册、程序文件、管理制度及作业指导书等ISO19011-2011 管理体系审核指南GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.定义4.1审核组成员是经授权并具有相应资格(经审核员培训班培训合格)进行质量、环境管理体系审核的人员。
4.2审核组组长是具有相应资格(经审核员培训班培训合格)并经授权组织审核组的人员。
4.3被审核方是指被审核的人员/部门。
5.职责5.1管理者代表亲自担任或指派审核组组长，也可委托第三方进行审核。
5.2审核组组长负责对质量环境审核的全过程进行计划、实施和跟踪监督。
5.3审核组成员执行审核组组长分配的任务。
5.4被审核部门的负责人应对审核报告中指出的问题进行审查、认可和改正。
应保证纠正措施的有效实施。
5.5对质量环境管理体系的内部全面审核每年至少一次，若某些职能的活动影响体系正常运行时，应安排对其进行审核。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)ISO :2016 Medical Device Quality Management SystemInternal Audit Full Record1.Annual Internal Audit Plan2.Internal Audit n3.XXX4.Internal Audit Checklist5.Internal Audit Report6.Non-conformance Improvement ReportXXX。
Ltd.2019 Annual ISO :2016 Internal Audit PlanPurposeScopeBasisTo audit the company's medical device quality management system to ensure compliance with the required standards and evaluate the effectiveness of the system in accordance withISO :2016 XXX related to ISO :2016 standards。
legal requirements。
customer requirements。
management manual。
ral documents。
and other XXX arrangements.ISO :2016 standards。
legal requirements。
customer requirements。
management manual。
ral documents。
and other XXX arrangements.XXXDepartment123XXXXXXBusiness Departmentn DepartmentManagementXXXRequirements: 1.Each department should perform their XXX according to the nal n and XXX.2.Prepare for the internal audit one week before the determined audit date.1) Develop an on-site audit plan and le。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
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1.0目的
验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0范围
适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0职责
3.1质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2质管部组织成立审核小组。
3.3管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审
核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况
进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报
告。
3.5总经理负责审批内审计划。
3.6各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0工作程序
4.1总则
4.1.1质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否
达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水
平。
4.1.2质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体
执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2质量管理体系审核计划
4.2.1由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内
审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理
批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，
并于审核一周前发至被审核部门。
内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况
的重要性以及以往审核的结果。
4.3成立审核组
4.3.1审核前由质管部组织召集内部审核员成立审核小组，制定一名有能力的审核员担任审核组
长。
4.3.2内审员须经过专业的机构培训，考试/考核合格获得资格证书，应具有相关的业务和组织
能力。
4.3.3审核员不应审核本部门的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。
4.4审核前的准备
4.4.1各审核组内审员按分工准备审核所依据的标准和文件，编制检查点填写于《内审检查表》
上。
4.4.2《年度内部质量管理体系审核计划》至少提前一周通知被审核部门，如被审核部门有特殊
情况，可与审核组协商另行安排。
4.4.3各受审核部门做好必要的准备工作，确定联络/陪同人员，告知审核员。
4.5审核实施
4.5.1首次会议：管理者代表依照《年度内部质量管理体系审核计划》主持召开首次会议，应向
被审核部门、审核员及参会的有关人员重申审核目的、范围、依据，介绍审核方法和程序，
与受审核部门确认审核日程安排，首次会议应签到并做好记录。
4.5.2在审核过程中，审核员可通过询问被审核人员、查阅文件资料和记录、现场观察、验证等
方式进行现场审核，了解质量体系的执行情况，对审核中发现的不符合项，详细的记录在
《内审检查表》，以便追溯。
4.5.3内审员对审核中发现的不合格项，应让现场作业的人员或陪同人员确认。
在组内沟通后，
对已确定的不合格加以统计形成《不合格项登记表》；交与被审核部门负责人签字确认。
对不合格事实证据不很充分或不合格性质非常轻微的作为观察项处理，但也须对其采取纠
正措施并验证。
对事实清楚的不合格项，部门负责人拒不签字的，审核人员应在记录中注
明。
4.5.4审核员就审核发现的问题并与被审核方有歧义的，与审核成员一起讨论判断，必要时邀请
审核组长或管理者代表参与。
4.5.5末次会议：内部审核结束，由管理者代表主持召开审核末次会议。
末次会议中各审核成员
向管理者代表及各受审核部门报告审核情况，提出审核中的审核结论和建议。
管理者代表
作最终的总结，并提出改进的建议。
末次会议应签到，并做好记录。
4.5.6如受审核部门对审核结论有异议时应在末次会议中予以讨论并解决。
4.5.7审核组根据审核结果于审核结束后开具《不合格报告》分发各相关部门。
4.6审核报告
4.6.1审核后，《质量管理体系内部审核报告》由审核组长或其指定专人编写，审核组长应保证
审核报告的正确性和完整性，并交管理者代表审批。
内部审核总结报告内容应括：
a)审核目的
b)审核范围
c)审核依据
d)审核组成员、受审部门
e)审核综述
4.6.2审核资料的发放与保存
《质量管理体系内部审核报告》应在管理评审前完成，作为管理评审资料输入，由质管部
部发放给公司相关领导、管理者代表、各受审部门和有关人员。
由质管部保管《质量管理
体系内部审核报告》原件和《不合格报告》等资料，具体按《记录控制程序》执行。
4.7内审不合格的跟踪、验证
4.7.1审核组长派发《不合格报告》予受审核部门，受审核部门应在7个工作日内对不符合项做
出原因分析，作出纠正和制定相应的纠正/预防措施及计划完成的日期。
并反馈给审核员，
由审核组长根据纠正和预防措施的完成期限，安排进行验证其有效性。
4.7.2受审核部门按《不合格报告》拟定纠正/预防措施，对不符合项进行纠正和消除其原因。
质管部和审核组长对受审核部门实施纠正/预防措施的完成情况进行跟踪验证。
通常情况
下，受审核方应在30个工作日内关闭纠正/预防措施。
4.7.3如在规定期限内未能完成不符合项的原因的分析和纠正预防措施，按照《纠正及预防措施
控制程序》相关规定执行。
4.7.4对有效的纠正措施引起文件的更改，按《文件控制程序》的要求执行。
4.7.5对于内审所发现问题项已采取纠正措施，但验证无效的，要求再次进行跟踪审核或者由责
任部门实行在纠正，重新执行。
4.8内部质量体系审核结果由管理者代表提交管理评审。
4.9所有内审记录由质管部负责保存，保存期七年。
5.0相关文件
5.1QA-OP-001 《文件控制程序》
5.2QA-OP-002 《记录控制程序》
5.3QA-OP-009 《纠正和预防措施控制程序》
6.0相关记录表单
6.1QA-FM-023《年度内部质量管理体系审核计划》
6.2QA-FM-024 《内审检查表》
6.3QA-FM-025 《质量体系内部审核报告》
6.4QA-FM-026 《不合格报告》。