切药机性能确认PQ方案

TEM-0030

颁布日期性能确认方案

（参考VAL-2005）

目录

1.过程描述 (2)

2.测试目的 (2)

3.可接受标准/准则 (2)

4.方法 (2)

5.结果 (2)

6.关键操作或工艺参数 (5)

7.结果评估 (5)

8.结论 (6)

9.附件 (6)

1.过程描述

往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。

2.测试目的

在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。

3.可接受标准 / 准则

各操作开关同运行确认结果一致。

各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。

负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。

切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。

生产能力符合设计确认要求。

检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。

设定片厚度:2～4㎜；设定进料量：

测定方法: 用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。

4.方法

开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；

4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在～㎜之间；

将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；

将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；

将开关扳到“顺”档，即可进行切制。

5.结果

测定表：批次

检查人：核对人：日期：测定表：批次

检查人：核对人：日期：测定表：批次

检查人：核对人：日期：

WQY240往复式切药机性能确认记录

所有与验证结果相关的原始数据应归档。

6.关键操作或工艺参数

7.结果评估

确认结果综合评估表

8.结论

（文字–描述测试结论总结）9.附件

验证不符合项列表