免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。

1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；

试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；

试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；

试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为0.35g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01~0.10）范围内。

2.5 线性范围

在（0.20，4.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。在（1.00，4.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（0.20，1.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.10g/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

相对偏差：相对偏差应不大于±10%。

2.9 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

2.10 稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。