进出A级洁净区人员更衣标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
生产区人员进入B A级区更衣标准操作程序(1)
生产区人员进入B A级区更衣标准操作程序(1)生产区人员进入ba级区更衣标准操作程序(1)1目的建立生产区人员进入xx车间b/a级区更衣的操作规程，使其操作规范化，保证产品质量。
2范围XX车间B/a类生产区人员换衣操作。
3.责任进入生产区人员执行此规程，xx车间b/a级班长、工艺员、qa负责监督。
4程序4.1进入XX车间B/a级洁净区的前提进入xx车间b/a级级洁净区前的生产人员均要符合进入一般生产区更衣及个人卫生的要求。
4.2进入XX车间B/a级洁净区4.2.1进入b、c级更鞋室，在面向b级区的鞋柜外脱去一般生产区工作鞋，将鞋放入鞋柜外侧，从内侧取出b级区缓冲鞋，跨过双面鞋柜，穿上缓冲鞋。
4.2.2进入b级脱外衣洗手室，脱掉一般生产区工作服及个人衣物，将其均放入衣柜中，只允许穿内衣，开始洗手。
4.2.3洗手时，用流动纯化水湿润双手和手腕。
用洗手液洗手和手腕。
你的手和手腕的所有部位都必须摩擦。
用流动纯化水冲洗手和手腕上的泡沫。
手和手指上没有可见的污渍。
如果需要重新清洗，手指上的污垢可以用牙刷清洗，然后扔进游泳池。
用自动干衣机擦干双手。
干燥时，双手相互摩擦以加快干燥速度。
干燥后，检查75%乙醇是否在有效期内。
喷洒75%乙醇消毒双手。
喷洒后，轻轻揉搓双手，将消毒剂涂抹在手和手腕上。
消毒液干燥后进入更衣室。
4.2.4进入穿隔离衣室前，用手肘将隔离衣室门微开，从鞋架上取出隔离袜套，一只脚脱去缓冲鞋，在门槛外侧穿上隔离袜套踏入穿隔离衣室，另一只脚重复上述操作，待双脚均进入穿隔离衣室，关闭隔离衣室门。
穿袜袜套时须保证若因意外导致未穿好或已穿好袜套脚着地应落在脱外衣洗手室，只有穿好袜套的脚才允许踏入穿隔离衣室。
4.2.5检查配制过滤后的75%酒精是否在有效期内。
如果在有效期内，将手对准手消毒器的感应部分，将酒精喷洒到手和手腕上，相互摩擦，并要求使用手和手腕部各部位均被消毒，待消毒液干燥后取出隔离衣，检查是否在灭菌有效期内，若在有效期内，按从上到下的顺序戴上松紧隔离帽，使头发全部包裹在内，然后穿上隔离上衣，系好颈部带子，再穿上隔离长裤，并将上衣的下摆完全束裹在裤子中。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
进入洁净区更衣程序和行为规范
三、进入洁净区相关程序与行为 准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求
进出洁净区的程序
•进 •出
洗手 换鞋
换鞋
烘手 更一般区 更洁服
洁净服
脱洁净 工作服
手消毒 风淋室
进 入 洁 净 车 间
风淋室
1.洗手 a 打开洗手池水龙头洗手,取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟,搓 洗至双手腕上5cm,注意清洁指 间及甲缝, b 用流水冲去洗手液,关闭水 龙头，
如何正确使用消毒液
➢用纯化水配制消毒液； ➢按说明书要求的浓度配制消毒液； ➢不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液
中； ➢临用新配； ➢不要混合不同种类的消毒液； ➢轮换使用消毒剂； ➢使用适当的容器盛放消毒液,
总结
• 人是最大的污染源 • 要注意污染是如何传播 • 永远遵循洗手、更衣守则 • 在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动 • 实践良好卫生和个人清洁习惯 • 要勤洗澡
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间 区域 ,其建筑结构、装备及其使用 应当能够减少该区域内污染物的引入、产 生和滞留，
二、洁净区组成
1 洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘 包括 微生物 量多少的程度,
关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数以 及微生物菌群数来划分，此项检测工作,一 般由菌种室相关人员来进行检测，
以及休息后返回工作之前；
手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻 底清洗, 根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电 话和计算机后也要洗手，
卫生习惯——人员卫生
• 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与 药品直接接触的包装材料和设备表面,
• 这个是我们想到了什么
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。
２。
范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。
４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。
4.1.1 一更4。
1。
１。
１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。
1.1。
２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更４．1。
2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1．2。
2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。
4．1。
2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。
４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间,进入各自工作岗位。
４.1。
2。
５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
１.2。
６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。
1.4 出A/Ｃ级，C级。
4.１。
4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。
4。
２按人员退出一般区程序退出.４。
2 进出D级．4．2.1 一更4。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
人员进出生产区更衣操作规程
文件制修订记录
目的：人员进出生产区净化和更衣操作规程，确保生产区规范管理，符合GMP要求。
适用范围：操作人员的卫生管理和进出洁净区人员净化和更衣操作。
责任人：生产区操作人员对个人净化和更衣操作负责；
经批准进出生产区的有关人员、设备维护人员对净化和更衣操作负责；
QA人员对标准的实施负责监督。
内容：
1. 生产区管理的一般原则
1.1患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事保健食品生产工作。
1.2操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲，换洗衣服，保持个人清洁卫生。
1.3皮肤病人如皮癣、灰指甲患者，不得直接接触保健食品生产。
1.4生产操作工不得化妆和佩带饰物。
1.5生产区内严禁带入非生产物品。
1.6洁净区工作服应按洁净区操作人员进行编号，清洁消毒后的工作服应按编号放进相应的贮柜中。
2. 进入洁净区前先脱外鞋，放入鞋柜内，换上工作鞋；在外间脱去外衣和外套，放入更衣柜中，用饮用水加适量清洁剂洗手、干手；在缓冲间内更衣：取本人的洁净工作服，（工作服在有效期内），进入洁净区更换白色工作服、帽。
3. 消毒
3..1消毒液：75%食用酒精。
3..2方法：用消毒液喷洒双手，左右手分别进行，先手心、后手背并使手腕完全湿润。
4. 干手：消毒3分钟后用烘手器烘干。
5.在工作期间中途外出，按穿衣的相反顺序更衣，并装入衣袋内，放进相应编号的衣柜内。
6. 注意事项
6.1操作者不得将不同级别的工作服穿离本区域，操作人员不得窜岗。
6.2每次生产结束后，由清洁工收集污衣于周转桶，在洗衣间清洗灭菌烘干。
1人员进出车间洁净区标准操作规程
1⼈员进出车间洁净区标准操作规程⼀、⽬的:建⽴⼈员进出洁净区更⾐更鞋标准操作规程，保证⽣产环境符合⼯艺卫⽣要求。
⼆、依据：1、《保健⾷品良好⽣产规范》(GB17405)；2、《保健⾷品管理办法》3、《中华⼈民共和国⾷品安全法》及《实施条例》三、适⽤范围：洁净区的⼈员进出。
四、责任：进⼊洁净区的⼈员包括设备维修⼈员、QA⼈员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进⾏监督。
五、内容：4.1 进⼊程序：4.1.1 进⼊⼗万级洁净区⽣产⼈员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥⼟杂物，再进⼊车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放⼊鞋柜内），将携带物品（包、⾬具等）存放于指定位臵的贮柜内，经⾛廊进⼊洁净区的⼀次更⾐室。
4.1.2 ⼀次更⾐：在⼀次更⾐室，打开⾃⼰的更⾐柜，脱下外⾐、外裤，只留个⼈内⾐，叠放整齐，放⼊柜内，锁好柜⼦，穿上清洗消毒合格的⽩⼤褂，进⼊洗⼿缓冲间。
4.1.3洗⼿：⽤流动⽔润湿⼿部（⾄⼿腕上5㎝处），打上洗⼿液反复搓洗，使泡沫涂⽂件名称⼈员进出洁净区标准操作规程⽂件编码SOP-P-S015-01满⼿部，应注意对指缝、指甲缝、⼿背、掌纹等处加强搓洗（必要时可⽤⼩⽑刷刷洗），再⽤⽔冲净⼿部泡沫。
②再⽤流动⽔冲洗⼿部，放感应烘⼲机下烘⼲，进⼊⼆次更⾐室。
4.1.4 ⼆次更⾐：进⼊⼆次更⾐室，从⾃⼰的更⾐柜内取出标志“消毒合格证”的净洁⼯作服袋。
检查⾥外标志是否⼀致，附件是否齐全、确认⽆误。
脱下⽩⼤褂，按从上到下顺序，先穿上⾐、戴帽，再穿裤⼦，戴⼝罩，换上洁净⼯作鞋，将拖鞋放⼊鞋柜内。
穿戴好洁净⼯作服后在⾐镜前检查确认⼯作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进⼊缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上⾐筒⼊裤腰，扣紧领⼝、袖⼝、裤腰、裤管⼝，内⾐不得外露；⼝罩将⼝⿐完全遮盖。
更⾐时，站在不锈钢台阶上不得让⼯作服接触到易污染的地⽅（如地⾯）。
4.1.5 ⼿部消毒：将⼿放感应消毒机喷淋⼝下，双⼿（⾄⼿腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，⾃然晾⼲。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出洁净区标准操作规程，保证洁净区人员卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于人员进出洁净区。
职责：进出洁净区人员、车间主任对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
规程：
1 人员进入洁净区
1.1 凡需进入洁净区的人员，进入车间大门后应先进入一般生产区更鞋室，把日常生活穿的鞋、靴脱下，放在指定的鞋架上，换上一般生产区的工作鞋。
1.2 进入一般生产区更衣室，把日生活穿的外衣脱下，放在标有个人编号的存衣柜内，清洗双手，换上一般生产区的工作服；把个人随身携带的雨具、锁匙以及其它小件物品也放在更衣室的个人衣柜内(湿雨具可放在更衣室内指定的地点摆放整齐)。
1.3 在一般生产区更衣完成后才可以进入洁净区更衣室。
1.4 在洁净区更鞋室，脱下一般生产区工作鞋，放在指定的鞋架上，换上洁净区工作鞋，进入脱外衣室。
1.5 在脱外衣室，脱下一般生产区工作服，将外衣叠好后放在指定的衣架上，然后清洗双手，烘干，进入穿洁净工作服室。
1.6 在穿洁净工作服室，按照从上到下的顺序，戴工作帽、戴口罩、按号换上洁净工作衣、洁净工作裤，将袖口扎紧，扣好钮扣，戴工作帽必须将头发完全包在帽内，使不外露，戴口罩必须覆盖完鼻子和嘴巴。
1.7 进入手消毒室(缓冲间)进行手消毒，必要时可再次洗手后才进行手消毒，烘干双手后即可进入洁净区。
2人员退出洁净区：工作结束，退出洁净区时按进入洁净区的每一步程序逆向顺序退出洁净区。
3放洁净区工作鞋与一般生产区工作鞋的鞋架必须具有明显的状态标志，禁止混用。
6 培训：由生产部、生产车间对进入洁净区的人员进行培训。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
人员进出洁净区更衣更鞋规定（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。
（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。
（）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：更换拖鞋穿上普通工作服更换普通工作鞋离开车间门厅手清洁、烘干进入二更，脱去洁净服、洁净鞋；一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）出缓冲间出洁净操作区域进入二更，穿戴洁净服、洁净鞋、劳保品手清洁、烘干脱去拖鞋，赤脚进入一更更换拖鞋脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品进入车间门厅手消毒进入洁净操作区域进缓冲间人员进出洁净区流程：（不要）更换普通工作鞋更换拖鞋进出车间门厅进出洁净操作区域进出缓冲间进入二更，脱去洁净服、洁净鞋；一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）穿上普通工作服手消毒进入二更，穿戴洁净服、洁净鞋、劳保品手清洁、烘干脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品脱去拖鞋，赤脚进入一更更换拖鞋车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
洁净区人员更衣管理程序
洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department 签名/日期Signature/Date1目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定,确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行.2范围适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co., Ltd 微生物实验室洁净区. 3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行.5环境健康安全见SOP-QW-G023微生物实验室器具灭菌操作程序6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区,则应得到微生物室负责人或其授权人的批准且在SOP-QW-G014-R03记录,并接受相关指导后才允许进入.6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间.其他D级区进入路线与准备间一致,其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测.微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后.无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测.阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室.6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更,脱下外套放置柜子中,脱下鞋子跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上安全鞋.洗手,并烘干,打开D级更衣间门后进入D级更衣间.6.2.1.2进入D级更衣间后,从柜子中取出D级洁净服,穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩,确定无头发、眉毛外露后再进入准备间.其他D级区进入路线与准备间一致.6.2.2微生物限度/灭菌后6.2.2.1人员按照进入准备间6.2.2.2选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.2.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,经过C级走廊,再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.3无菌检测6.2.3.1人员按照进入准备间6.2.3.2选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.3.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间,再进入无菌检测.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.4阳性菌室6.2.4.1人员按照进入准备间6.2.4.2选择阳性菌操作间进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.4.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,再进入阳性菌室.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.3操作完毕后洁净区人员沿原路线退出6.3.1在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套,在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换上安全鞋,退出C级更衣,并关好门.脱下的C级衣物放入待清洁整理箱,一天的最后一次实验结束后,将整理箱通过传递窗传入灭活间,准备清洁.一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶,每天实验结束后传入灭活间待灭菌.6.3.2在一更脱掉D级洁净服,口罩等.在鞋柜处,换鞋子,退出洁净室,并关好门.脱下的D级衣物放入洗衣间待清洗,一次性口罩应丢入废弃桶.6.4每天实验完成后,应将用过的洁净服收集后统一清洗,烘干后整理好再灭菌.见SOP-QW-G015微生物实验室洁净服管理程序.7附件N/A8参考及引用文件SOP-QW-G015微生物实验室洁净服管理程序9版本修改历史。
进入洁净区更衣、洗手SOP
1、目的：为了规范进入洁净区更衣、洗手操作，建立进入Ⅱ车间洁净区更衣、洗手SOP。
2、范围：适用于进入Ⅱ车间洁净区所有人员的更衣、洗手操作。
3、职责：进入Ⅱ车间洁净区人员对该文件的实施负责。
4、规程：4.1、从人员入口进入更鞋间，如有雨天将个人携带（雨具）挂在指定的挂钩上。
4.2、更鞋：坐在大厅鞋柜上，脱掉自己生活鞋，放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身180度，在更鞋柜另一侧取出对应编号拖鞋穿上，通过指纹锁进入男/女一更。
4.3、进入男/女一更：4.3.1、进入一更并随手关门，走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。
4.3.2、脱去外衣、裤子等，整齐放入自己对应编号更衣柜内，摘掉佩戴的各种饰物（手表、戒指、手链、项链、耳环、手镯、手机等）放入携带的手提包中，同时放入存放柜随手关上更衣柜门。
4.3.3、洗手：4.3.3.1、伸双手掌入水池上方感应龙头下方位置，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，双手触摸洗手液后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm处的皮肤得到清洗。
4.3.3.2、再让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲洗双手掌到腕部所有洗手液泡沫，直至双手相互摩擦感觉不到滑腻为止。
4.3.3.3、双手伸到感应电热烘手器下部，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.3.6、推开二更门，站在一更与二更黄色警戒线外侧，取下二更鞋架上对应编号的洁净鞋，放在黄色警戒线内侧，脱掉拖鞋，穿上洁净鞋，将拖鞋放在鞋架上，关二更门。
4.4、进入二更：4.4.1、在挂钩上取出自己对应编号洁净服，先戴口罩，再穿上衣，拉上拉链，然后再穿裤子，裤腰束在上衣外。
4.4.2、走到镜子前对着镜子检查衣领是否已扣好，拉链是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正，注意把头发全部塞入帽内。
4.5、进入缓冲（手消毒）间：4.5.1、进入缓冲（手消毒）间，随手关门。
4.5.2、走到消毒液（75%乙醇溶液）自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下感应喷嘴处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处约5秒钟。
人员进入洁净区标准操作规程
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
手液，再用水清洗干净，烘区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 5.2 进入一般万级洁净区、十万级洁净区
的人员，按专人专号专用原则，在衣挂上 取下本人的洁服袋，取出洁净区工作服 （万级区为白色连体工作服，十万级区为 绿色连体工作服），将洁服袋挂回原处， 按以下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁 净区连体工作服→穿洁净鞋→取手套（需 要时）；要求头发不外露，口罩要盖住鼻 子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作人员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
人员进出洁净区标准操作规程
洁净区人员更衣
洁净区人员更衣程序
1.目的：建立洁净区人员更衣的标准操作规程，防止污染。
2.范围：用于洁净区人员更衣的过程。
3.职责：进出洁净区的人员对实施本制度负责。
4.内容：
4.1 进入一般生产区：按《一般生产区人员更衣标准操作规程》要求更换好一般生产区工作服后，进入一般生产区。
4.2 进入洁净区更鞋：在洁净区入口更换洁净区工作鞋，进入脱外衣洗手室（一更）。
4.3 一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中，洗手烘干后进入二更。
洗手应至手腕。
4.4 二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装，进入气闸室（缓冲间）。
4.5 手消毒、缓冲：进入缓冲间，用纯化水洗手后，双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，达到消毒效果。
4.6 进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。
4.7 出洁净区程序与进入程序相反。
附：人员进出洁净区程序图。
洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程是为了确保洁净区的环境不被外界污染，以下是一般的洁净区更衣流程：
1. 进入洁净区前，工作人员需要穿上干净的工作服，并戴上帽子、口罩和鞋套等防护用品。
2. 在进入洁净区之前，需要先进行手部卫生。
使用洗手液或消毒剂彻底清洁双手，确保双手干净。
3. 进入洁净区的入口时，通常会有一个空气淋浴室或换鞋间。
在这里，工作人员需要站在指定位置，打开空气淋浴或换鞋机的开关，让空气或喷射的气流将身上的灰尘和污染物吹走。
或者脱去外层鞋套，换上洁净区内的新鞋套。
4. 经过空气淋浴室或换鞋间后，进入洁净区的主体区域。
在这里，工作人员需要严格遵守洁净区的规定，如不随意触摸设备、不乱丢废弃物等。
5. 当需要离开洁净区时，也需要按照相应的程序进行更衣。
通常是在洁净区的出口处设立更衣室，工作人员需要脱下洁净区内穿着的工作服和防护用品，并将其放置在指定的位置或容器中。
每个洁净区的更衣流程可能会有所不同，具体的流程和要求应根据实际情况和洁净区的标准规范进行操作。
同时，为了确保洁净区的效果，工作人员还需定期接受培训，掌握正确的更衣流程和操作技巧。
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目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。
范围：三十万级洁净区。
责任人：所有进出三十万级洁净区人员。
内容：
人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。
1基本要求
1.1进入生产区必须穿工作服。
1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。
1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。
1.5严禁将非生产用品带入生产区。
2进入三十万级洁净区更衣程序
2.1履行《进出一般生产区人员更衣标准操作规程》。
2.2男女人员分别进入“男脱工服”、“女脱工服”室，脱去一般生产区工作服。
2.3进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。
2.4洗手
2.4.1润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
2.4.2双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间、手掌心、手腕。
2.4.3用大量流动饮用水冲尽泡沫。
2.4.4仔细检查手的各部位：手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
2.4.5烘干双手。
2.5更衣
临夏龙康制药厂
进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程
编号WS-C-202版次：01第 2 页共 2 页
2.5.1进入“更洁净服”室，从挂衣钩上取下自己工号的洁净工作服，检查工作服完好，编号与本人工号相符，先穿上上衣（连帽），再穿上工作裤。
2.5.2检查：帽子全部包住头发，上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。
2.6进入“手消毒”室，将手放在喷雾消毒器下，待消毒剂喷出，手离开喷雾消毒器，用消毒剂擦拭手，手指、手掌心、手腕，自然晾干，进入三十万级洁净区。
3出三十万级洁净区程序。
3.1人员自三十万级洁净区进入“更洁净服”室，依次脱去工作裤和上衣（连帽），放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中，若工作服仍需使用则挂在挂衣钩上。
3.2进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上一般生产区工鞋。
3.3进入“脱工服”室，穿上一般生产区工作服。
4外来人员：
外来人员（包括外来参观人员、本本厂与生产无关人员）必须履行审批、登记手续，获得批准后，在前台接待人员的引导下进出；更衣程序同生产人员一样。
5注意事项：
5.1洁净区的门要随时关紧，人员进出次数应尽可能少，同时避免不必要的移动。
5.2在洁净区发现同事的洁净工作服坏了，要立即告知，以便及时采取必要的纠正措施。
5.3离开洁净区必须按出洁净区程序换衣。
5.4一般生产区的工鞋不能越过鞋柜，脚不能接触地面。
5.5不得让工作服碰到地面。
5.6严禁同时打开“手消毒”室两侧的门。
5.7洁净工作帽要求覆盖全部头发；上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。