总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求九强

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分
注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2.1 外观
试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A405nm下测定空白吸光度应≤0.8000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
A405nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.0400。

2.4 准确度
与已上市的产品进行比对试验：在[5，180]μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[5，40]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±6μmol/L，在(40，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为40μmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0800之间。

2.6 线性区间
在[5，180]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[5，20]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2μmol/L，在（20，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9校准品溯源性
按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程
以及测量不确定度,试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与积水医疗株式会社校准品比对赋值。