药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务处和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。

二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。

三、药品不良反应实行逐级报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。

四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监察报告的范围：

1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品（根据药品批准文号确定），一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；

2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。

五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生（含首次来诊病人），通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。