GMP管理规程

洁净区管理规程

1.目的:建立洁净区管理规程，保证洁净区符合GMP要求。

2.范围:适用于洁净区的管理。

3.责任:工程设备部、质量部、生产部对本标准的实施负责。

4.内容:

4.1洁净区是指需要对尘粒和微生物数进行控制的区域。

4.2洁净区的设计和施工要符合GMP的要求，主要包括以下内容:

4.2.1洁净区在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁二工作，洁净室(区)的内表

面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

4.2.2洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

4.2.3洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作区的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，生产区应有应急照明设施。

4.2.4进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。4.2.5 洁净室(区)的窗户、天棚及进入区内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

4.2.6洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18~26C，相对湿度控制在45-65%。

4.2.7洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染，要有液封装置。

4.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

4.3洁净区的使用和维护

4.3.1清洁

制定洁净区定期清洁的管理规程和操作规程,按时对洁净区内的设备、设施、工

器具以及地面、墙面、天棚、灯管、开关等进行清洁，确保洁净区的卫生。4.3.2消毒

必须定期对洁净区进行消毒。夏天使用时必须在制冷条件下进行，在人员进入洁净区前两个小时进行。灭菌结束后，人员方可进入洁净区。

4.3.3地漏的管理

洁净区内的地漏安装后必须加液封并定期进行清洗消毒。

4.3.4进出洁净区

为防止交叉污染,进出洁净区的人流通道和物流通道要严格分开,要设置缓冲间,缓冲间的门]要有互锁装置。

4.3.4.1人员的进出

4.3.4.1.1制定人员进出洁净区的更衣程序，并按照该程序进出。

4.3.4.1.2对进入洁净区的操作人数,必须控制在规定的人数范围内，实行工序定员，定岗位操作制，非该班人员严禁入内，外来人员进入洁净区必须经过批准并进行登记。

4.3.4.1.3 进入洁净区的操作人员必须每年进行健康检查,有传染病、皮肤病、呼吸道疾病的人员不得进入洁净区操作。

4.3.4.2物料的进出

4.3.4.2.1

物料进入洁净区之前要对内外包装进行清洁，严格控制不必要的设备、物料、容器、器具等进入洁净区。对于必须使用的物料、容器、器具及设备应控制在最低限度，且所用设备、设施应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，不得使用木制器具。

4.3.4.2.2 对使用的玻璃和塑料物品要登记造册，建立检查记录，每个季度检查一次。不准将与生产无关的物品带入洁净区。

一般区卫生管理规程

1.目的:建立一般区的卫生管理规程，确保一般区的卫生符合GMP要求。

2.范围:适用于一般区的卫生管理。

3.责任:生产部、QA对本标准的实施负责。

4.内容:

4.1一般区是指对空气洁净度没有要求的生产区域。

4.2 一般区的卫生主要包括环境卫生、个人卫生和工艺卫生。

.3环境卫生包括:

4.3.1各区域由本区域人员负责卫生;

4.3.2 门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角;

4.3.3平整、清洁，无积水，无杂物;

4.3.4一切非生产用品和个人杂物均不得带入生产区和化验室;

4.3.5不得在生产区和化验室内从事与生产、检验无关的活动，例如:吸烟、吃食品、睡觉、会客等;

4.3.6生产区和化验室产生的废弃物应定点存放，每日必须及时清理到规定的危废间。

4.4个人卫生包括:

4.4.1直接接触药品的生产人员、研发人员、检验人员和质量管理人员每年体检一次,建立健康档案;

4.4.2患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产、检验;

4.4.3操作人员要经常洗澡、理发、刮胡须、修理指甲、换洗衣服，保持个人清洁;

4.4.4进入一般区要按《进入一般区更衣规程》进行更衣、洗手;

4.4.5工作服(包括工鞋、工帽)应按相应的清洁规程进行更换、洗涤,以保证不产生

污染和交叉污染。.

4.5工艺卫生包括:

4.5.1原辅材料卫生:

4.5.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无破损、受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀，鼠咬等，各种标记要齐全，并有检验合格证，方可进入一般区;

4.5.1.2 原辅材料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐,有状态标识; 4.5.1.3 原辅材料进入操作间前,应脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦洗干净)，保证清洁、无尘，码放在操作人员使用的规定位置,不能随意堆放;

4.5.1.4工作结束后，应将剩余原辅材料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。

4.5.2研发实验过程的卫生:

4.5.2.1不得存放与药品研发实验无关的物料或杂物;

4.5.2.2清洁用具及清洁剂、消毒剂应定置存放，不得对药品造成污染;

4.5.2.3研发过程中避免使用易破碎、易脱屑、易长霉的器具，使用的各种器具、容器应清洁，容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净,不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成药品的污染。

4.5.3仪器、设备卫生:

4.5.3.1 仪器、设备应按照规定的使用、维护、保养操作规程进行使用、维护和保养;

4.5.3.2 仪器、设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，仪器、设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物;

4.5.3.3仪器、设备表面与加工的物料接触后不得发生反应;

4.5.3.4仪器、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品接触,以防对药品产生污染;

4.5.3.5仪器.设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁、不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏;

4.5.3.6所有的固定管道要标明内容物和流向。

4.6质量部QA负责对生产过程中卫生措施的实施进行监督检查。对于生产过程中不符合卫生管理规程的行为，QA有权予以纠正。