冻干机FAT文件
真空冷冻干燥机确认方案
目录1、简介 32、目的 33、范围 34、职责 35、术语简写 46、参考资料(标准) 47、风险分析 48、人员确认 69、方案实施情况 610、培训确认 611、安装确认 611.1 文件检查 611.2 设备基本参数确认 811.3 材质确认 811.4 安装环境及安装位置检查 8 11.5 仪表清单及校验确认 9 11.6 其他确认 1011.7 安装确认结果评价 1012、运行确认 1012.1 文件确认 1012.2 仪器仪表确认 1012.3 报警确认 1013、性能确认 1113.1 系统泄漏率确认 1113.2 抽真空速率及极限真空确认 12 13.3 板层降温速率及极限温度确认 12 13.4 升温速率确认 1313.5 板层温度均匀性确认 1413.6 冷阱降温速率及极限温度确认 15 13.7 CIP确认 1613.8 SIP确认 1713.9 捕水能力确认 1914、再确认周期 2015、偏差管理 2016、结论与审核批准 2117、附件 211、简介1.1 概述*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限公司生产，安装于冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。
设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2 设备描述1.2.1 工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器)将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3 真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括 CIP、SIP、干燥功能），工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
VHP发生器设备描述
客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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仪表用压缩空气
风量：60 Nm /h 压力：6bar
3
7）
TECHNICAL DOCUMENTATION 技术文件
供货范围中已包含下列文件： 设备布局图，标注与各公用工程和维修的连接点 部件清单 设备电路原理图 设备部件说明 操作和维护手册() FAT（由严复提供化学指示剂进行化学测试；无微生物测试，可按要求单独报价）。() SAT （带生物指示剂的微生物挑战性空载测试 – 客户生物实验室提供微生物指示剂）。 () （化 学指示剂及生物指示剂数量、型号需在 DQ 阶段确认。） IQ/OQ 方案编辑和执行。() () 上列文件为中文版，仅按严复标准格式并根据 ISO 或 CE GMP 标准提供。任何特殊要求的格式 将需审核并按需报价。
平板式电脑是一台工业 PC(当安装于设备的仪表面板上时)，带有实时操作系统.所有的平板式电脑通过以 太网络连接。
可以连接另外的基于 Windows 的远程电脑作为远程客户端。这些远程电脑可与客户的以太局域网相连接。 在所有的客户端(本地和远程)安装有相同的图形用户界面和相同功能的软件。
服务器端(位于进料侧的平板式电脑内)通过西门子 PLC 上的输入/输出模块与域(来自传感器， 激励信号和 其他装置的模拟和数字输入/输出)相连接。
H 2O2传感器： 特点概述：
3）
DIMENSIONS AND TECHNICAL DATA 尺寸和技术数据
HVHP 灭菌系统 Description 描述 外尺寸（长*宽*高） 毛重 电源 相 电源输入（设备＋UPS） 噪音级别 灭菌循环时间 干燥压缩空气供应 生物杀灭剂 Value 值 1200x 400 x1200 mm 约 300 公斤 380-400 V 50Hz 3 phases + N + E 9 kW (6+3 kW) ≤ 75 db (A) 根据产品特性和材料情况。 3 60 Nm /h, 5－8 Bar, Dew Point = -22°C 过氧化氢35%汽化
新置设备工厂验收测试(FAT)规程
新置设备工厂验收测试(FAT)规程1.目的：为确保新置设备工厂验收测试(FAT)进行过程得到有效控制，规范FAT进行的程序。
保证采购设备的质量、性能等方面符合URS和DQ文件的要求，以保证公司生产和管理的需要，特制定本程序。
2.范围：本标准适用于公司所需的各项新置设备的FAT相关作业活动。
3.职责：设备管理部门：负责整体协调FAT工作实施过程相关的事宜。
设备使用部门：负责对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核，积极配合FAT工作的实施。
4. 设备FAT文件的起草4.1. 在合同签订后30个工作日内，供应商根据合同、URS和DQ文件中的要求提供对应的FAT文件模板。
4.2. 接到供应商提供的FAT模板后，设备部门组织FAT文件的起草。
4.3. 使用部门的负责人对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核。
4.4. 起草完成的FAT文件由设备部门负责人进行审核，并反馈供应商确认后形成最终的FAT文件。
5. F AT主要内容5.1. 基本原则5.1.1. 需要在现场组装或拼装的设备（空调机组、开式凉水塔等）原则上不做FAT，在设备安装完成和SAT时进行检查即可。
如必需FAT则只进行5.2-5.4项目的检查。
5.1.2. 市场成熟的成品设备（如：冰箱、洗衣机、储罐、空压、制冷机、锅炉、纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等等）原则上可不做FAT，在设备进行开箱验收和SAT时进行检查即可。
但对于关键设备（如：空压、制冷机、锅炉；尤其纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等）可根据公司实际需求决定是否选择性执行FAT相关条款。
5.1.3. 需要我方公用配套齐全且使用我方工艺操作存在化学、生物或物理性质变化的工艺设备（如反应釜、发酵罐等等），原则上在FAT时只进行5.2-5.4项目的检查，不做空载和功能测试。
设备的空载及功能测试在SAT及IQ的时进行检查。
但如我方必须要求且供应商具备条件则可在出厂前进行空载和功能测试。
5.1.4. 自控要求高，设备影响因素大的设备（洗烘灌联动线、冻干机等等）必须进行空载和功能测试对于无法满足的，以最终双方商议的方案执行。
冻干机验证报告(冻干)
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
冻干机FAT
配置确认
注释
结果
压缩机×2:BITZER
是( ) 否( )
油分离器×2: EMERSON
是( ) 否( )
水冷凝器×2: TECHSKILL
是( ) 否( )
制冷系统
膨胀阀: DANFOSS 电磁阀: DANFOSS
是( ) 否( ) 是( ) 否( )
视液镜: DANFOSS
是( ) 否( )
压力表: REFCO
2
附件 1—箱门及小门开关动作.......................................................................................................................... 16 附件 2—液压系统工作确认.............................................................................................................................. 17 附件 3—机器空载性能确认.............................................................................................................................. 19 附件 4—在位灭菌(SIP)测试确认..................................................................................................................... 26 附件 5—密码测试...............................................................................................................................................27
冻干机URS
User’s Request Specification用户需求标准自动进出料系统（固定式）&开放式隔离器XXXX有限公司XXXX年X月目录1.目的2.范围3.整体技术要求4.依据的法律、法规及标准5.公用工程及要求6.工艺流程图7.包材规格8.术语9.详细技术要求10.外观及材质要求11.安全及保护措施12.清洁和维护要求13.用户项目实施要求14.商务及其它要求1 目的1.2固定式自动进出料系统和开放式隔离器的用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.3经批准的设备用户需求标准（URS）文件将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。
1.4URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的固定式自动进出料系统和开放式隔离器能符合用户的要求。
2 范围2.2此文件所定义的URS是适用于本公司冻干粉针剂车间所需的自动进出料系统和与其配套的开放式隔离器。
2.3文件中“必须”条款为供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款为供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.4URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
3 整体技术要求3.2本次采购的自动进出料系统和隔离器是用于按2010版GMP要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足cGMP要求，设备定购数量为X套，设备规格应能满足X台XX平方米冻干机的进出料，并且与上游灌装设备和下游轧盖设备实现硬件和软件上的无缝对接。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
URS-2100 loading system (1)
冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。
项目编号：2008—03—NP15。
甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。
This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。
This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。
自动进出料系统urs
自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。
设备URS编制及验证
� 系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化 方面的需求。
� 要明确设备、自动化系统的运行方法。 � 可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容
包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采取的 行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。 � 例如： � 硬件： � 系统配置 � 仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求 � 环境条件（温湿度、无线电干扰等）
北京齐力佳
24
URS的内容(类别)
� 项目URS
� 是概念设计的基础 � 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行
编写 � 在上述因素有改变时，进行相应的调整 � 内容和结构可以不同于一般设备URS
北京齐力佳
25
URS的内容(类别)
� 定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
� 是初步设计的依据 � 是设备采购技术标准的依据 � 是验证的依据 � 包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等 � 数量多 � 工作量大 � 需要多方面的专业知识
北京齐力佳
4
新版GMP对设备验证的要求
� 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时 ，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督 管理部门批准。
� 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首 次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进 行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特 征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相 关物料的其它特征等。 � 涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此 处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。
冻干机及其自动进出料系统URS分析
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23审核日期批准___日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本 .日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1.概述1.1范围本文件的起草用来确认 Iron Spirit 设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统 URS的合理性。
1.2 遵循方针本 URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3 法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行 GMP，美国 FDA和欧盟 GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE 制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2.介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是 Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
质量管理否决权
(4) 走访客户，评价设备使用。 (5) 现场考察，确认原来提供资料真 实性，从规模、设备、工厂管理方 面判断其设备可靠性。
4. 工厂接收测试（FAT） 和现场接收测试（SAT）
注：国内许多标准设备未作FAT， 只做SAT。
用“V形图”表示设备采 购不同阶段的关系。
6道记录仪，打印机 控制探头，最冷点探头 温度记录并打印 软件控制和报警要求，符合FDA相关电子记录 要求 预留验证口 呼吸器能够做完整性检测 所有温度探头要有校准证书。 腔体安全阀，夹套安全阀 温度高于50℃不能打开 双门互锁 温度平均±1℃ 密封性能：≤1.3kpa/10分钟 121℃，18分钟，可降低6log
基础理论知识和实际操作技能）
关键岗位的任职条件 （举例） ：
· QA：大专以上学历，培训 质量标准制定岗位：本科，
具有QA、QC工作三年ห้องสมุดไป่ตู้上， 熟悉法定标准和生产运作
原辅料验收岗位：本科， 经培训，具有相关技能
关键岗位的任职条件 （举例） ：
·批记录审核岗位：大专以上学
历，从事工艺管理或QA五年以上， 熟悉工艺和质量标准，责任心强、细 心、耐性
·不符合安全要求的 ·属于落后、淘汰技术的 ·其他情形
关键岗位人员的选用
关键岗位：
·质量部门负责人 ·生产部门负责人 ·设备和工程部门负责人 ·物料供应部门负责人
·QC
·QA
GMP有关要求：
·第3条：组织机构（建立生产和 质量管理机构，机构和人员职责 应明确，配备相适应的管理和技 术人员） ·第4条：企业主管生产管理和质 量管理的负责人（大专以上相关 专业学历，有经验，对GMP实施 和产品质量负责）
309号 冷冻干燥机操作规程
CTFD-12系列真空冷冻干燥机操作规程第 1 页共 4 页编号:CQTLCDC3H2113-2016一、冷冻干燥操作1.普通干燥配制操作（1）将预冻好的样品盘从冷阱中取出，迅速装进干燥架，将干燥架放置到冷阱上方，罩上有机玻璃罩，干燥罩下端“O”型密封圈完全接触。
（2）拧紧充气阀门，点击屏幕上真空计按钮，屏幕显示真空度为110000Pa。
然后点击真空泵，真空泵开启。
显示真空度开始迅速下降，至15Pa以下为正常。
（3）经过长时间的干燥运转，查看样品曲线及目视样品完全干燥后，即可打开真空充气阀后，点击屏幕真空泵键，关闭真空泵。
点击真空计键，关闭真空计。
（4）取下有机玻璃罩，从干燥架上取出样品盘，盘中样品包装后，普通配置干燥进行完毕。
点击制冷机，关闭压缩机。
2.压盖干燥配制操作（1）将预冻好的样品盘（装有西林瓶）从冷阱中取出，迅速装进压盖干燥架，将干燥架放置到冷阱架上，罩上有机玻璃罩，干燥罩下端“O”型密封圈完全接触。
（2）拧紧充气阀门，点击屏幕上真空计按钮，屏幕显示真空度为110000Pa。
然后点击真空泵，真空泵开启。
显示真空度开始迅速下降，至15Pa以下为正常。
（3）经过长时间的干燥运转，查看样品曲线及目视样品完全干燥后，转动有机玻璃罩上方的压盖手柄，使压盖架上的丝杠转动，带动压盖板下降，将瓶盖压入瓶中，实现真空下盖塞。
然后打开真空充气阀后，点击屏幕真空泵键，关闭真空泵。
点击真空计键，关闭真空计。
3.多歧管干燥配置操作（1）首先将预冻结束的干燥架放置在冷阱上面，罩上有机玻璃多歧管干燥罩。
（2）从低温冰箱中取出预冻好的专用冻干瓶，并与有机玻璃罩上的标准管塞连接，装好后转动阀翼使之垂直朝下，冻干瓶与罩内连通。
（3）拧紧充气阀门，点击屏幕上真空计按钮，屏幕显示真空度为110000Pa。
然后点击真空泵，真空泵开启。
显示真空度开始迅速下降，至15Pa以下为正常。
冻干开始。
如果在冻干的过程中需要更换冻干瓶或者将干燥结束的冻干瓶取下，请先转动阀翼使之垂直朝上，冻干瓶与大气连通，同时瓶内充气，干燥罩内与冻干瓶隔绝，取下冻干瓶。
冻干机使用说明书(带加热带挂瓶)
SIM INTERNATIONAL GROUP使用手册冻干机FD5-3, FD8-3 …系列目录第一节: 概述——————————————————————2 第二节: 安全细则———————————————————3第三节: 技术参数————————————————————4 第四节：安装调试————————————————————5-9 第五节: 操作及LCD触摸屏控制—————————————10-18 第六节：附件—————————————————————18-21 第七节：日常维护及维修————————————————20-22 第八节: 制冷管路图及真空管路图———————————— 23-24第一节：概述1.1 冷冻干燥原理：真空冷冻干燥是先将湿物料在共晶点（三相点）温度以下冻结，使水分变成固态的冰，然后在适当的真空度下，使冰直接升华为水蒸汽，再用真空系统中的冷凝器将水蒸汽冷凝，从而获得干燥制品的技术。
1.2 主要目的：干燥保存易脱水的产品，在加水以后能够再次恢复原材料的特性，而不影响其生物活性等。
在低温的状态下达到干燥，蛋白质保持无水，而其他主要化学键保持不变。
通过冷冻干燥，组织、组织物提取、细菌、疫苗及血浆之类的材料成为干燥状态，从而不会发生酶的、细菌的及化学的变化。
冷冻干燥是保存生物特性敏感物质的最佳方法。
1.3 应用范围：适用于细菌、病毒、血浆、血清、抗体、疫苗及药品、微生物、酵母、生物研究用植物提取物等。
涉及的领域：生物学、植物学、化学、医学、病理学、药剂学、细菌学、病毒学、动物学、法医鉴定、小动物标本（切片）、食品学、奶制品解析、印刷品、地质学、污泥解析、考古学等领域。
1.4 基本冻干程序:冷冻: 冷冻物料，这给低温干燥提供了一个必要的条件。
真空: 冷冻好后的物料需要处在一个真空环境中，这样就会保证物料中的冷冻液体没有经过液态而直接被汽化，这就是物理上的升华。
加热: 加热可以加速升华过程。
鑫长江干热灭菌器FAT
F A T工厂现场验收测试设备编号：日期：编写人所属公司职位姓名日期审批人、参与人审批人参与人客户客户供应商姓名日期签名修订次数修订内容日期签名审批人参与人客户客户供应商姓名日期签名目录1、验证计划1.1、前言1.2、测试目的1.3、测试对象描述1.4、客户批准1.5、执行1.5.1、良好测试规范1.5.2、如何填写测试报告1.5.3、偏差处理1.6、验收标准1.7、FAT结果1.8、测试2.0、测试项目3.0、FAT报告3.1、本报告的目的3.2、偏差3.3、结果分析及评价1.0 验证计划1.1 前言本灭菌柜为南京鑫长江制药设备有限公司生产的DMH系列干热灭菌柜。
可用于不锈钢器皿、玻璃器皿、金属部件等。
本灭菌柜的功能可分为以下几个部分●加热●干燥●灭菌●除热源●冷却经过本文件的测试证明，本干热灭菌柜的安装和运行情况符合用户URS和供应商FDS 的要求和说明。
注：本验收文件包括硬件部分检测，软件部分检测，硬件部分运行测试，软件部分运行测试及文件检查。
1.2 测试目的本测试的目的是为了检测，测试及检查本干热灭菌柜系统式按照机械和电器技术规范正确制造并安装。
所有部件的安装均能正确反映出客户需求。
系统的的工作运行状况满足客户标准1.3测试对象描述产品：DMH 型对开门干热灭菌柜功能：●加热●干燥●灭菌●除热源●冷却生产厂家：南京鑫长江制药设备有限公司项目编号：生产年月：部件：外部箱体、内部箱体、门、加热系统、自动进气系统、自动排气系统、过滤系统、腔内循环系统、开关门系统等1.4 客户批准进行FAT之前，FAT文件应首先获得客户的批准。
1.5 执行测试人员须首先阅读完毕FAT 计划部分，然后进行测试，最后根据实际测试情况如实填写本文件的测试项目。
最后填写本文件的报告。
1.5.1 良好测试规范请用黑色水笔（或钢笔）填写本报告正文。
如果需要修改请用红色的笔在原文上划上二道横线，并在旁边注明修改内容，并签名和写上日期。
食品加工设备GMP验收FAT文件
食品加工设备GMP验收FAT文件一、目的本文件旨在规范食品加工设备GMP验收的Factory Acceptance Test (FAT)流程，并明确验收标准，确保设备符合相关法规和质量要求。
二、定义1. 食品加工设备：指用于食品加工过程中的机械、电气、控制等设备。
2. GMP：Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是食品加工行业的质量管理体系。
3. FAT：Factory Acceptance Test，即出厂验收测试，用于确认设备在出厂前是否满足规格和性能要求。
三、FAT流程1. 准备阶段：- 设定验收标准：根据国家法规和企业要求，确定食品加工设备的验收标准。
- 编制FAT计划：制定食品加工设备GMP验收的FAT计划，包括测试项目、测试方法和验收时间安排。
2. 测试阶段：- 准备测试环境：提供符合要求的测试场地和测试材料。
- 进行FAT测试：按照FAT计划进行测试，包括设备的外观检查、功能测试、性能测试等。
- 记录测试结果：记录测试过程中的数据和发现的问题，并及时进行整理和汇总。
3. 评估阶段：- 分析测试结果：对测试数据进行分析，评估设备是否符合验收标准。
- 确定验收结论：根据分析结果，确定设备的验收结论，即通过或不通过。
4. 报告编制：- 编写FAT报告：根据测试结果和验收结论，编制食品加工设备GMP验收FAT报告。
- 发布报告：将FAT报告提交相关部门，并按照企业流程进行审批和发布。
四、验收标准根据国家法规、GMP要求和企业质量管理标准，对食品加工设备的验收标准有以下要求：- 设备的外观应符合设计图纸，无明显缺陷。
- 设备的工作原理、性能和功能应符合设计要求。
- 设备应符合相关的安全和卫生要求。
- 设备的操作和维护说明书应齐全、清晰并易于理解。
- 设备的制造和组装应符合相关的质量管理体系和标准。
五、注意事项1. FAT测试应由专业人员按照规定流程进行，确保结果的准确性和可靠性。
冻干机风险分析(英文版)
Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0Lyofast Project Engineering - Risk AssessmentObjectives: This document is used to assess all the risk that could be generated during the operation of the freeze drier. Customer Name: Chengdu Kanghong Sagent Pharmaceutical Co. Ltd.Document No: FD0738-RAAuthor:Name Title Signature Date Zhao Guosheng Process EngineerReviewed By:Name Title Signature Date Sun Haitao Process SupervisorApproved By:Name Title Signature DateMei Wei Engineering ManagerAttention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed.Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0Revision History:Rev Date Name Description0.0 2008-7-25Zhao Guosheng Release the version.Risk AssessmentProject No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10Revision: 0.0TABLE OF CONTENTS1.GMP RISK ASSESSMENT PROCEDURE (4)1.1.S YSTEM D ESCRIPTION (4)1.2.I DENTIFICATION OF P OTENTIAL F AILURE M ODES WITH P OSSIBLE C GMP I MPACT (4)1.3.I DENTIFICATION OF P OTENTIAL E FFECTS OF F AILURE M ODE (4)2.NOMENCLATURE AND ABBREVIATION (6)3.SYSTEM DESCRIPTION (7)4.IDENTIFICATION OF POTENTIAL FAILURE MODES WITH POSSIBLE CGMP IMPACT (9)5.IDENTIFICATION OF POTENTIAL EFFECTS OF FAILURE MODE (28)6.SUMMARY OF SYSTEM RISK STATUS (52)6.1.P RESENT A T T HE D EVELOPMENT O F T HIS R ISK A NALYSIS W ERE (52)6.2.R ISK S TATUS S UMMARY (52)7.SUMMARY OF RECOMMENDED ACTIONS FOR RISK REMEDIATION (53)Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.01. GMP Risk Assessment ProcedureThe following summarizes the procedure for this risk assessment.1.1. SystemDescriptionThe system analyzed within this document is a BOC ETPS (Edwards TianLi Pharmaceutical Systems) Lyofast 10 industrial freeze dryer. This equipment is designed to lyophilize liquid pharmaceutical products in sterile environment. The system consists of a chamber, a condenser, product shelves and functional sub-systems. For design details refer to the system Functional Specification (FD0738-FS), Software Design Specification (FD0738-SDS) and Hardware Design Specification (FD0738-HDS).1.2. Identification of Potential Failure Modes with Possible cGMP ImpactEach device associated with this equipment is evaluated in failure mode against each operational phase of the equipment to determine if in the failure mode the device will affect the quality of the product. If it is determined that a device failure will affect the product, a severity level is evaluated as follows:A. Low – There is no risk to product and the production process may not be halted.B. Medium – There may be a risk to the product through a combination of events and the production process will be halted.C. High – The product will be lost.1.3. Identification of Potential Effects of Failure ModeEach device (referenced by Tag, Device Name & Function) which is identified as affecting the product in failure mode is reviewed in detail against the following:A. Expected Result: What is the expected result to the operation of the equipment in the event of the failure of the device.B. Severity Of Failure Mode: The severity rating assesses the seriousness of the potential failure mode to the product and the production process.C. Current Design Safeguards: Current design safeguards are identified to see if the product and process are adequately protected in the event of a device failure.D. Recommended Additional Risk Mitigation: If there is insufficient protection for the product or process in the event of a device failure additional risk mitigationrecommendations may be made.Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0E. Qualification Activities For Design Safe Guards: Here the qualification steps are identified for each of the critical components listed. If there is no qualification stepidentified ensure that there is a plan to address the potential failure mode (i.e., SOP’s). Referenced test sections are to be taken from BOC ETPS document FD0738-T-01.Risk AssessmentProject No.:MBE7380/7390Model: Lyofast 10 Revision: 0.02. Nomenclature and AbbreviationThe following summarizes the nomenclature and abbreviations used in this document:Term:Definition:BPE Bio-Processing Equipment. CDA Clean Dry Air. CIP Clean In Place. COC Certificate Of Conformance.DP Differential Pressure. FAT Factory Acceptance Test. FIT Filter Integrity Test. FS Functional Specification. GA General Arrangement. HDS Hardware Design Specification. I/O Input / Output.IQ Installation Qualification OIP Operator Interface Panel.OQ Operational Qualification NEMA National Electrical Manufacturers Association. PLC Programmable Logic Controller.PW Purified Water RTD Resistance Temperature Detector. SAT Site Acceptance Test. SCADA System Control & Data Acquisition System. SDS Software Design Specification. SIP Steam In Place.TBA To Be Agreed. TBD To be Determined.T/C Thermocouple. UPS Uninterrupted Power Supply. URS User Requirements Specification.VIT Vendor Internal Testing. WFI Water For Injection.Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.03. SystemDescriptionThis GMP risk assessment is for a Lyofast 10 Lyophilizer. In summary The Lyofast 10 lyophilizer will have the following key features: No. Base Machine Configuration1 Model Lyofast 102 Power Supply 3P/AC380V/50Hz Control Power: 24V DC3 Shelf Stack 9+1@130mm4 Electrical Codes NA5 Pressure Vessel Codes GB1506 Unit Metric7 Language EnglishThe selected options are shown as follows:No. Options Configuration1 SIP with jacket cooling YES2 Recirculation CIP YES3 Slot Door YES4 Screw Compressor Yes5 Backup Vacuum Pump Yes6 Mechanical Booster Pump Yes7 Dry Vacuum Pump Yes8 Sterile Filter B9 Vacuum Modulating Valve YES10 Shelf Ram Bellows YES11 Main Valve Ram Bellows Yes12 Back Pusher Bellows Yes13 PLC Brand OMRON14 Electronic Signature(CFR 21 Part 11 Compliance)YES15 Recorder Channel No 24Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0No. Options Configuration16 Sanitary Valves YES17 Remote Access Modem No18 UPS YES19 GAMP4 YES20 Variable Shelf Spacing NO21 Special Requirements:1. HPP handle package.2. Adaptation for integration with compact loader and isolator.3. Mks Gauge on chamber, mks proportional vacuum control valve.Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.04. Identification of Potential Failure Modes with Possible cGMP ImpactIdentification of Potential Failure Modes with Possible cGMP ImpactIdentify Where A Failure Would Affect Each Of The OperationalPhases And Assign A Severity Level – Once an item has beenidentified as having an impact on the product or processcomplete Table 5.0 for each instance. Condenser Defrosting CIP SIP Leak Rate Test Shelf Bellows Test Back Pusher Bellows TEST Main Valve Bellows Test Loading Freezing Evacuation Drying Pre-Aeration Stoppering Aeration UnloadingTag: Description:Major ComponentsCP1 CirculationPump1 L H H H H H H H H CP2 CirculationPump2 L H H H H H H H H DPS1 CirculationPumpPressure Diff. Switch L H H H H H H H H PI33 CirculationPumpInlet Pressure GaugePI34 Circulation Pump Outlet Pressure GaugeMV7 Circulation Pump Inlet Pressure Gauge Valve LMV8 Circulation Pump Outlet Pressure Gauge Valve LFV19 B CIP PW Water Supply Valve LFV19 A CIP WFI Water Supply Valve LRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0FV21 Sterile Filter Drain Valve LFV29 Chamber Inlet Valve 1 L L M M M FV30 Chamber Inlet Valve 2 L LFV4 Sterile Air/Nitrogen Isolate Valve L L L L L L L M M M FV44 Sterile Filter Drain Valve LFV45 Sterile Filter Bypass Valve LFV5 Gas Bleed Control Bypass Valve L L L L L L L M M FV25 Sterile filter isolation valve L L L L L L L M M M FV8 Condenser Inlet Valve L L L L SV6 Nitrogen Supply Valve M MFV66 Vacuum Regulation Valve MFV20 DefrostValve LFV38 SteamSupplyValve LFV7 Sterile Air Supply Valve L L L L L L L M M M MV30 Sterile Filter Vent ValveMV32 Sterile Filter Integrity Test Manual Isolation Valve LMV35 Sterile Filter Integrity TestingMV36 Sterile Filter Integrity TestingFIL1 SterileFilterRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0FV401 Condenser CIP recirculation valve L L FV402 Chamber CIP recirculation valve L L FV1012 Condenser vent valveFV230 CIP steam trap bypass valve L L FV67 CIP return valve L L FV72 CIP steam trap valve L L RCP1 CIP recirculation pump LST12 CIP steam trap L PI304 CIP pump pressure gaugeFV10 Chamber Drain Valve L L FV13 Chamber Drain Steam Trap Bypass Valve L L FV14 Condenser Steam Trap Bypass Valve L L LFV15 Liquid Ring Pump Vacuum Valve L L LFV16 Main Drain Valve L L LFV18 Potent Fluid drain valve L L LFV18A Safety Fluid drain valve L L LFV48 Main Drain Bypass Valve L FV9 Condenser Drain Valve L L LSV17 LRP Water Supply Solenoid Valve L L LRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0FS1 LRP water supply flow switch L L LSV50 JACKET COOLING WATER VENT VALVEFV27 JACKETINLETVALVEFV51 JACKET DRAIN VALVEFV49 Sterile Filter Steam Trap Bypass Valve LMV6 LRP Water Supply Manual Valve L L LST1 Sterile Filter Steam Trap LST2 Chamber Drain Steam Trap LST3 Condenser Drain Steam Trap L LST4 Chamber Low Pressure Relieve Valve Steam Trap LST5 Condenser Pressure Relief Valve Steam Trap LN/A Steam Cooling NozzleLRP Liquid Ring Pump L L LPSV1 Chamber High Pressure Relive Valve L LPSV2 Condenser High Pressure Relieve Valve L L LCYL20toCYL23Door Locked Cylinder L LCOM1Compressor1 L HHHHMMMM COM2Compressor2 L HHHHMMMMRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0CON1 Water Condenser Compressor1 L HHHHMMMM CON2 Water Condenser Compressor2 L HHHHMMMM CV1 Condenser Cooling Check Valve Compressor1 H MCV2 Condenser Cooling Check Valve Compressor2 H MN/A RefrigerantPSH1 High Pressure Switch Compressor1PSH2 High Pressure Switch Compressor2PSL2 Low Pressure Switch Compressor1 L HHHHMMMM PSL7 Low Pressure Switch Compressor2 L HHHHMMMM PSV50 Water Condenser Safety Valve Compressor1PSV51 Water Condenser Safety Valve Compressor2SA1 Suction Accumulator Compressor1SA2 Suction Accumulator Compressor2SV101 Condenser Cooling Solenoid Valve Compressor1 L M HSV102 Condenser Cooling Solenoid Valve Compressor2 L M HSV109 Shelf Cooling Valve Compressor1 L HHHHMMMM SV110 Shelf Cooling Valve Compressor2 L HHHHMMMM TCV3 Water Condenser Water Regulator Compressor1TCV4 Water Condenser Water Regulator Compressor2Risk AssessmentProject No.:MBE7380/7390Model: Lyofast 10 Revision: 0.0TSH51 Gas Discharge Temperature Switch Compressor1 TSH52 Gas Discharge Temperature Switch Compressor2TV17 Flow Cooler Expansion Valve Compressor1 L H H H H M M M M TV18 Flow Cooler Expansion Valve Compressor2 L H H H H M M M M TV29 Condenser Cooling Expansion Valve Compressor1 L H H TV30 Condenser Cooling Expansion Valve Compressor2 L H H PSL35 Cooling Water Pressure Switch PSV201 Cooling Water Safety ValveMV55 Cooling Water Inlet Drain Manual ValveFSL10 MOTOR WATER FLOW SWITCH COMPRESSOR1 L H H H H M M M M FSL11 MOTOR WATER FLOW SWITCH COMPRESSOR2L H H H H M M M M PCV20 HOT GAS BYPASS CAPACITY REGULATORCOMPRESSOR1L H H H H M M M M PCV21 HOT GAS BYPASS CAPACITY REGULATORCOMPRESSOR2L H H H H M M M M SV1036 OIL COOLING SOLENOID VALVECOMPRESSOR1L H H H H M M M M SV1037 OIL COOLING SOLENOID VALVECOMPRESSOR2L H H H H M M M M SV125 INTERSTAGE SOLENOID VALVECOMPRESSOR1L H H H H M M M M SV126 INTERSTAGE SOLENOID VALVECOMPRESSOR2L H H H H M M M M SV315HOT GAS BYPASS SOLENOID VALVECOMPRESSOR1LH H H H M M M MRisk AssessmentProject No.:MBE7380/7390Model: Lyofast 10 Revision: 0.0SV316 HOT GAS BYPASS SOLENOID VALVECOMPRESSOR2L H H H H M M M M SV323 MOTOR COOLING WATER SOLENOID VALVECOMPRESSOR1L H H H H M M M M SV324 MOTOR COOLING WATER SOLENOID VALVECOMPRESSOR2L H H H H M M M M TCV19 OIL COOLING WATER REGULATORCOMPRESSOR1L H H H H M M M M TCV20 OIL COOLING WATER REGULATORCOMPRESSOR2L H H H H M M M M TSL1 OIL TEMPERATURE SWITCH COMPRESSOR1L H H H H M M M M TSL2 OIL TEMPERATURE SWITCH COMPRESSOR2L H H H H M M M M TV9 INTERSTAGE EXPANSION VALVECOMPRESSOR1L H H H H M M M M TV10 INTERSTAGE EXPANSION VALVECOMPRESSOR2L H H H H M M M M HX28 OIL COOLING HEAT EXCHANGERCOMPRESSOR1L H H H H M M M M HX29 OIL COOLING HEAT EXCHANGERCOMPRESSOR2L H H H H M M M M HX17 INTERSTAGE HEAT EXCHANGERCOMPRESSOR1L H H H H M M M M HX18INTERSTAGE HEAT EXCHANGERCOMPRESSOR2LH H H H M M M MFV2 Vacuum Valve L L L L H H FV11 VACUUM PUMP 1 ISOLATION VALVE L L L L H H FV12 VACUUM PUMP 2 ISOLATION VALVE L L L L H H SV54 Stopper Bellow Vent Solenoid Valve L M H SV55Stopper Bellow Vacuum Solenoid ValveLRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0SV77 Mushroom Valve Bellow Vent Valve L M HSV78 Mushroom Valve Bellow Vacuum Valve LSV1000 Back pusher bellows vent valve L M HSV1001 Back pusher bellows evacuate valve LMV5 Pump Vacuum Manual Valve L L LVP1 VacuumPump L L L L H HVP2 VacuumPump L L L L H HBP1 BoosterPump L L L L HHSV202 /SV203Double Acting Door Locked Solenoid Valve L LSV502 Slot door vacuum valve LSV503 Slot door pressure valve L L LPSL37 Slot door gasket pressure switch L L LM40 Slot door servo motor L L L L L L HMS1 Filter & Regulation Valve L L L L L L L H H H H H H M M MV57 Compressed Air Inlet Valve L L L L L L L H H H H H H M M Sensors & InstrumentsTT201 Shelf Inlet Temperature Transmitter L H H H H H H H H TT212 ChamberDrainTemperatureTransmitter LTT213 Condenser Drain Temperature Transmitter LRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0TT214 Sterile Filter Drain Temperature Transmitter 1 LTT900 Circulation CIP drain temperature transmitter LTE101 Product Temperature Probe 1TE102 Product Temperature Probe 2TE103 Product Temperature Probe 3TE104 Product Temperature Probe 4TE105 Product Temperature Probe 5TE106 PRODUCT TEMPERATURE PROBE6TE107 PRODUCT TEMPERATURE PROBE7TE108 PRODUCT TEMPERATURE PROBE8TE109 PRODUCT TEMPERATURE PROBE9TE201 Shelf Inlet Temperature Probe L H H H H H H H H TE201A Shelf Inlet Temperature ProbeTE202 Shelf Outlet Temperature ProbeTE203 Condenser Coil Temperature Probe L HTE212 ChamberDrainTemperatureProbe LTE212A ChamberDrainTemperatureProbeTE213 Condenser Drain Temperature Probe L LTE213A Condenser Drain Temperature Probe LRisk AssessmentProject No.:MBE7380/7390Model: Lyofast 10 Revision: 0.0TE214 Sterile Filter Drain Temperature Probe1 L TE214A Sterile Filter Drain Temperature Probe1TE900 Circulation CIP drain temperature probeL TE900A Circulation CIP drain temperature probe (Recorder) HS31 Chamber Vent Control Switch(Sterile Room) HS91 Chamber Drain Control Switch(Sterile Room)PT105 Chamber Pressure Transmitter L L H L PT203 Condenser Pressure Transmitter LLL PT902 CIP water level pressure transmitter LPT101Chamber Vacuum TransmitterLH H PT301 Pump Vacuum TransmitterLL LPC / PLC Components PC PCL L L L L L L M M M M M M M M AIM1 PLC Analog Input L L L L L L L H H H H H H H H AIM2 PLC Analog Input L L L L L L L H H H H H H H H AOM1 PLC Analog Output L L L L L L L H H H H H H H H AOM2 PLC Analog OutputL L L L L L L H H H H H H H H CM1 PLC SERIAL COMMUNICATION Module L L L L L L L H H H H H H H H CM2PLC device net communication unitLLLLLLLHHHHHHHHRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0CM3 PLC device net communication unit L L L L L L L H H H H H H H H CPU PLCCPU L L L L L L L H H H H H H H H IM1 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM2 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM3 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM4 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM5 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM6 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM7 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HIM8 PLC Digital Input L L L L L L L H H H H H H H HN/A PLC EXTENSION CABLEN/A PLC SPACE BarOM1 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H H OM2 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H H OM3 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H H OM4 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H H OM5 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H H OM6 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H H OM7 PLC Digital Output L L L L L L L H H H H H H H HRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0PWSR1 Capacitance Vacuum Transmitter Power L H HPWSR2 DC Power Supply L L L L L L L H H H H H H H H PWSR3 Control Cabinet DC Power L L L L L L L H H H H H H H H PWSR4 Capacitance Vacuum Transmitter Power L H HPWSR6 PLC Power Supply L L L L L L L H H H H H H H H PWSR7 PLC Power Supply L L L L L L L H H H H H H H H PWSR8 PLC Power Supply L L L L L L L H H H H H H H H UPS UPSElectrical ComponentsSR1 Emergency Stop Safety Relay L L L L L L L H H H H H H H H SR2 Door Closed Safety Relay L M M M MSR3 Door Locked Safety Relay L LSR7 Main door closing safety relay L L M M M MSR9 Loading slot door light curtain safety relay L L M M M MSR13 CHAMBER PRESSURE SAFETY RELAYSR19 Slot door locked relay L L LSLS1 Door Closed Safety Switch L M MXS180 Hydraulic Cylinder Safety Switch L L L L L L L H H H H H M M M HS31 Chamber Vent Control Switch(Sterile Room)Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0HS91 Chamber Drain Control Switch(Sterile Room)PB1 Alarm Acknowledge ButtonPB2 Shelf Up Control Button(Main door side)PB3 Shelf Down Control Button(Main door side)PB4 Slot door Up Control Button(Loading slot door Side)PB5 Slot door Down Control Button (Loading slot door Side)PB7 Control cabinet emergency stop button (Main doorside)L L L L L L L H H H H H H H HPB8 Control Cabinet Emergency Stop Button L L L L L L L H H H H H H H H PB10 Chamber Lighting Button(Main door side)PB11 Chamber Lighting Button(Loading slot door Side)PB14 Shelf Up Control Button(Loading slot door Side)PB15 Shelf Down Control Button (Loading slot door Side)PB17 Chamber Lighting ButtonPB18 Condenser Lighting ButtonPB20 EMERGENCY STOP RESET BUTTON L L L L L L L H H H H H H H H PB23 Main door locked button (Main Door Side)PB24 Main door unlocked button (Main Door Side)PB27 Emergency stop button (Loading slot door side) L L L L L L L HHHHHHHH T1 MainIsolationTransformer LLLLL L L HHHHHHHHRisk AssessmentProject No.:MBE7380/7390Model: Lyofast 10 Revision: 0.0T10Chamber & Condenser Lighting TransformerPRN1 PrinterN/A Power Cabinet L100 Alarm lamp and hornSSR1 Solid State Relay For Heater H H H H H M FAN1Power Cabinet Cooling FanRC1 Chart RecorderC17A Circulation Pump1 Interstage Relay L H H H H H H H H C18A Circulation Pump2 Interstage Relay L H H H H H H H H C1A Compressor 1 Interstage Relay L H H H H M M M M C2A Compressor 2 Interstage Relay LH H H H M M M MC21A Hydraulic Pump Interstage Relay L L L L L L L H H H H H M M M C22A LRP Interstage Relay L L LC23A Intersatge Relay For HeaterH H H H H H M C25A WASHING PUMP INTERSTAGE RELAYL C26A WASHING PUMP BYPASS INTERSTAGE RELAY L C27A CIP pump interstage relay LC9A Vacuum Pump1 Interstage Relay L L L L H H C10AVacuum Pump2 Interstage RelayL L LLH HRisk AssessmentProject No.:MBE7380/7390Model: Lyofast 10 Revision: 0.0CR13 Start Power RelayL L L L L L L H H H H H H H H CR5 SLOT DOOR BREAKER RELAYMCR169 COM1 UNLOAD CONTROL RELAY L H H H H M M M M CR170 COM2 UNLOAD CONTROL RELAY L H H H H M M M M CR27 SLOT DOOR MAX. POSITION RELAY CR28 SLOT DOOR HOME POSITION RELAY L CR29 SLOT DOOR HOME POSITION RELAY L CR32 SLOT DOOR CLOSED RELAY ON THE LEFT L L L L L L L H H H H M M CR33 SLOT DOOR CLOSED RELAY ON THE RIGHT LLL L L LLHHHHMMC1 Compressor 1 Contactor L H H H H M M M M C2 Compressor 2 Contactor L H H H H M M M M C17 Circulation Pump 1 Contactor L H H H H H H H H C18 Circulation Pump 2 Contactor LH H H H H H H HC21Hydraulic Pump ContactorLLLLL L L H H H H H M M M C22 LRP Contactor L L LC23 Contactor For HeaterH H H H H H M C25 RCP CONTACTOR L C30 Emergency Stop Safety Contactor L L L L L L L H H H H H H H H C31Start Safety ContactorLLLLLLLHHHHHHHHRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0C9 Vacuum Pump 1 Contactor L L L L H HC10 Vacuum Pump 2 Contactor L L L L H HC34 SLOT DOOR BREAKER CONTACTORC15 BoosterPumpContactor L L L L HHN/A Heat Add-On Auxiliary ContactN/A Compressor Add-On Auxiliary ContactZS1 Main Valve Open Sensor L L L L L L L H H H H H M M M ZS100 CHAMBER DOOR LOCKED POSITION SWITCH1 L LZS101 CHAMBER DOOR LOCKED POSITION SWITCH2 L LZS102 CHAMBER DOOR LOCKED POSITION SWITCH3 L LZS103 CHAMBER DOOR LOCKED POSITION SWITCH4 L LZS120 CHAMBER DOOR UNLOCKED POSITIONSWITCH1L LZS121 CHAMBER DOOR UNLOCKED POSITIONSWITCH2L LZS122 CHAMBER DOOR UNLOCKED POSITIONSWITCH3L LZS123 CHAMBER DOOR UNLOCKED POSITIONSWITCH4L LMCP1 Compressor 1 Motor Protector L HHHHMMMM MCP2 Compressor 2 Motor Protector L HHHHMMMM MCP17 Circulation Pump 1 Motor Protector L HHHHHHHH MCP18 Circulation Pump 2 Motor Protector L HHHHHHHHRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0MCP21 Hydraulic Pump Motor Protector L L L L L L L H H H H H M M M MCP22 LRP Motor Protector L L LMCP23 Motor Protector For Heater H H H H H H M MCP24 Motor Protector For Heater H H H H H H M MCP25 RCIP pump main circuit breaker HMCP40 Loading slot door motor main circuit breaker H H MCP9 Vacuum Pump 1 Motor Protector L L L L H HMCP10 Vacuum Pump 2 Motor Protector L L L L H HMCP15 BOOSTER PUMP MOTOR PROTECTOR L L L L H HFAN10 Solid State Relay Cooling Fan For HeaterFAN5 Main Isolation Transformer Cooling FanPI101 Chamber Pressure IndicatorMDS1 Main Power Supply SwitchBAS1 Main Power Supply SwitchCB27 Transformer Secondary Protection L L L L L L L H H H H H H H H CB60 Hydraulic cooling fan circuit breaker M M MC60 Hydraulic cooling fan contactor M M MC60A Hydraulic cooling relay M M MBAP27 Transformer Secondary ProtectionRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0CB28 Transformer Primary Protection L L L L L L L H H H H H H H H BAP28 Transformer Primary ProtectionBAP40 Transformer Primary ProtectionCB404 Control Cabinet Power Supply Protector L L L L L L L H H H H H H H H CB50 Compressor 1 Circuit Breaker L HHHHMMMM CB51 Compressor 2 Circuit Breaker L HHHHMMMMXS141 PROXIMITY SWITCH FOR THE CLOSEDPOSITION ON THE LEFT SIDE OF SLOT DOOR1LL L L L L LH HHHMMXS142 PROXIMITY SWITCH FOR THE CLOSEDPOSITION ON THE RIGHT SIDE OF SLOT DOOR1LL L L L L LH HHHMMXS143 PROXIMITY SWITCH FOR THE LOADINGPOSITION OF SLOT DOOR1LXS144 PROXIMITY SWITCH FOR THE OPENEDPOSITION OF SLOT DOOR1LCM40 DEVICENET COMM CARD FOR slot door MOTORCONTROLLERLL L L L L HMC40 Servo Motor Controller L L L L L L HC40 Slot door SERVO MOTOR CONTACTOR L L L L L L HMCP40 Slot door MOTOR PROTECTOR L L L L L L HTAC1 CYCLE CONTROLLER FOR HEATER H H H H H H M UtilitiesN/A Electrical L LL L L L L H H H H H H H H N/A CleanSteam L LN/A CIPWater LRisk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.0N/A Nitrogen H HN/A Cooling/ChilledWater L L HHHHHHHH N/A Potable(city)Water L LLN/A Compressed Air (non-sterile instrument air) L L L L L L L H H H H H H M M Operator InterfaceN/A Operator interface panel (un-trained or under-trainedoperator) with E-stopL L L L L L L H H H H H H H HN/A Operator interface panel (un-trained or under-trainedoperator) with Auto Mode.L L L L L L L H H H H H H M MN/A Operator interface panel (un-trained or under-trained operator) with Manual Mode.N/A Operator interface with manually adjustable items(including utility connections) on the skid.L L L L L L L H H H H H H H Hnotes:Risk Assessment Project No.: MBE7380/7390Model: Lyofast10 Revision: 0.05. Identification Of Potential Effects Of Failure ModeTag Device: Expected Result : Severity OfFailureMode:Current DesignSafeguards:RecommendedAdditional RiskMitigation:QualificationActivities For DesignSafe GuardsThe severity of the failure event needs to be identified against the failure.L = Low – There is no risk to product and the production process may be halted.M = Medium – There may be a risk to the product through a combination of events and the production process will be halted.H = High – The product will be lost.If a device failure can impact the process in more then one phase, more then one severity level may be applicable.Major ComponentsCP1/CP2 CirculationPump Shelf heating and cooling control issuspended, cycle continues andwill hold when temperature setpointnot achieved.L / H Alarm to indicate condition. N/A 6.4,6.5,7.3, 7.5, 8.1DPS1 Circulation Pump PressureDiff. SwitchShelf heating and cooling control issuspended, cycle continues andwill hold when temperature setpointnot achieved.L / HAlarm to indicate issue withfluid pressure.N/A 6.4,6.5,7.3, 7.5, 8.1MV7 Circulation Pump InletPressure Gauge ValveShelf heating and cooling control issuspended, cycle continues andwill hold when temperature setpointnot achieved.L / HAlarm to indicate issue withfluid pressure.N/A 6.4,6.5,7.3, 7.5, 8.1MV8 Circulation Pump OutletPressure Gauge ValveShelf heating and cooling control issuspended, cycle continues andwill hold when temperature setpointnot achieved.L / HAlarm to indicate issue withfluid pressure.N/A 6.4,6.5,7.3, 7.5, 8.1FV19B CIP PW Water Supply Valve Cycle will hold. L Alarm to indicate CIP supplyissue.N/A 6.4,6.5,7.3, 7.5, 8.1FV19A CIP WFI Water Supply Valve Cycle will hold. L Alarm to indicate CIP supplyissue.N/A 6.4,6.5,7.3, 7.5, 8.1。
冻干系统设备的计算机化系统验证研究
工艺控制功能 冷冻干燥流程 在位清洗流程 在位灭菌流程
化霜流程 WIT流程
……
控制模块 制冷系统逻辑 真空系统逻辑 循环系统逻辑
收稿日期：2015-02-11 作 者 简 介 ： 陆 永 杰（1985—）， 男 ， 浙 江 人 ， 工 程 师 ， 研 究 方向：冻干系统设备的验证。 姚 建 林（1977—）， 男 ， 上 海 人 ， 工 程 师 ， 研 究 方 向 ： 冻 干 系统设备的质量管理及验证。
13
冻干系统设备的计算机化系统验证研究
……
硬件设计规范定义了硬件设计如何满足冻干 机的功能需求和冻干机控制系统硬件设计要求。 硬 件设计规范详细描述的控制系统硬件包括：计算机 系统部件、输入设备、输出设备、电源分配和保护装 置、控制柜、内部连接、接线、PLC输入输出、公用工 程和环境。
析，用户负责批准所有规范文件，所有的规范文件 一经用户批准即进入系统构建，包括采购部件、硬 件集成、软件组态和编程。 3.2.3 配置和代码阶段
Fagui Yanzheng yu Zhuangbei◆法规验证与装备
冻干系统设备的计算机化系统验证研究
陆永杰 姚建林
（上海东富龙科技股份有限公司，上海 201109）
摘 要：以冻干机为例，阐述了冻干系统设备计算机化系统生命周期从最初概念提出、项目实施、系统运行 和系统退役的所有活动，详细介绍了冻干机计算机化系统从项目计划、规范、配置代码、验证和报告阶段的工作 内容。
关键词：冻干设备；计算机化系统；验证
0 引言
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工厂验收测试供应商: 客户名称:
编号：
合同编号：
型号:
工厂验收测试
目录
1. 范围 (2)
2. 目的 (2)
3. 结果确认 (3)
3.1 安装确认 (3)
3.2 配置确认 (3)
3.3 运行确认 (4)
3.4 安全性确认 (5)
3.5 文件确认 (6)
3.6 性能确认(空载时) (7)
3.6.1板层的降温速率和最低温度 (7)
3.6.2 板层的升温速率 (8)
3.6.3 冷凝器的降温速率和最低温度 (9)
3.6.4 抽气速率和极限真空度 (10)
3.6.5 真空泄漏率 (11)
4. 总体结论 (12)
1. 范围
工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。
通常以下项目将被进行检测：
●安装确认
●配置确认
●运行确认
●性能确认
●安全性确认
●文件确认
2. 目的
工厂验收测试是在发货前在公司见证情况下，由对交付设备作的出厂测试。
该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。
经过工厂验收测试，各项指标符合公司验收要求，设备可以安排交付。
3. 结果确认
3.1安装确认
●测试结果将由双方签署测试合格报告予以确认
确认人日期审核人日期
3.2配置确认
●测试结果将由双方签署测试合格报告予以确认
确认人
日期 审核人
日期
3.3 运行确认
测试结果将由双方签署测试合格报告予以确认
确认人 日期 审核人
日期
3.4 安全性确认
测试结果将由双方签署测试合格报告予以确认
确认人日期审核人日期
3.5 文件确认
测试结果将由双方签署测试合格报告予以确认
确认人日期审核人日期
3.6 性能确认(空载时)
测试结果将由双方签署测试合格报告予以确认
3.6.1板层的降温速率和最低温度
◇测试目的
确认板层的降温速率和最低温度符合验收标准
◇验收标准
板层降温速率：20℃~ -40℃≤60分钟
板层最低温度：-55℃
◇验证程序
按照冻干机使用标准操作规程操作。
当板层制冷时记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间。
对冻干机板层降温速率进行评价。
继续降温板层，直到最低温度。
注意：板层温度指的是导热油进口温度。
观察到的结果和注释
符合验收标准Yes是( ) No否( )
确认人日期
审核人日期
3.6.2 板层的升温速率
◇测试目的
确认板层的升温速率符合验收标准
◇验收标准
板层升温速率：≥1.0℃/分钟
◇验证程序
按照冻干机使用标准操作规程操作。
当板层加热开始时记下当时的温度和时间，当温度升至20℃时，记下时间。
对冻干机板层升温速率进行评价。
注意：板层温度指的是导热油进口温度。
观察到的结果和注释
符合验收标准Yes是( ) No否( )
确认人日期
审核人日期
3.6.3 冷凝器的降温速率和最低温度
◇测试目的
确认冷凝器的降温速率和最低温度符合验收标准
◇验收标准
冷凝器降温速率：20℃~ -40℃≤25分钟。
冷凝器最低温度：-70℃
◇验证程序
按照冻干机使用标准操作规程操作。
当冷凝器制冷时记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃，分别记下时间。
对冷凝器降温速率进行评价。
继续降温冷凝器，直到最低温度。
观察到的结果和注释
符合验收标准Yes是( ) No否( )
确认人日期
审核人日期
3.6.4 抽气速率和极限真空度
◇测试目的
确认抽气速率和极限真空度符合验收标准
◇验收标准
当冷凝器温度小于-45℃以下时，真空度自1×10 3 mbar升高到1×10 -1 mbar时，所需要的时间不大于30min。
极限真空度为≤1Pa。
◇验收操作
冷凝器制冷到-45℃以下；
开启真空泵，记录时间。
记录真空度至1×10 -1 mbar的时间。
继续抽真空2小时，记录极限真空度。
注意：通常由于受水气的干扰会影响测试结果，为了排除干扰，我们会做一些额外的操作。
观察到的结果和注释
符合验收标准Yes是( ) No否( )
确认人日期
审核人日期
3.6.5 真空泄漏率
◇测试目的
确认箱体的泄漏率符合验收标准
◇验收标准
真空泄漏率为≤5×10-3 Pa • m3 / sec
◇验收操作
标准操作规程在空载状态下运行冻干机；
冷凝器制冷到-45℃以下
开启真空泵
当达到极限真空度时，关闭小蝶阀保压30分钟。
当真空度达到一定值时开始计时，观察真空度变化。
注意：通常由于受水气的干扰会影响测试结果，为了排除干扰，我们会做一些额外的操作。
观察到的结果和注释
计算公式：Q=△P*V/t
符合验收标准Yes是( ) No否( ) 确认人日期
审核人日期
4. 总体结论
设备符合合同要求，可以安排交付。