中药注射剂大全 ppt

-
4
“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现 代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或 复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》
-
30
-
1
中药注射剂
Injections of Chinese herbal medicines
-
2
3
制备工艺
发展历史
-
不良反应
概念
注射剂Injections of Chinese herbal medicines
一、什么是中药注射液
“系指药材经提取、 纯化后制成的供注入体 内的溶液、乳状液及供 临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制 剂。” ——《中国药典 》
-
5
二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液
1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝 根注 射液” 等20多个品种
1970‘s进入大发展时期，经过临床试用的，有 资料报道的就有700多种。
1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型— —双黄连粉针剂诞生 ，虽然这部药典没有收载任 何中药注射剂
生产厂家 10多家；但因SARS诊疗方案推荐生产厂家猛增到 195家
• 2006.6.1
– SFDA《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂 的通告》（国食药监安［2006］218号）
– 含鱼腥草或鱼腥草素钠
• 国家药品不良反应监测中心
• 过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困
难和重症药疹等严重不-良反应，甚至死亡
-
18
噓～～ 別動！讓我給你說句悄悄話！
-
19
我是一隻鳥
但又很想知道水下的世界
所以我是只水鳥
-
20
雖然我的名字 屬於天空 在水中我依然可以 如此快樂地—— 游泳
-
21
是黑暗的嗎 是孤寂的嗎 我的世界依然有雲 有草兒
-
22
這真的是夢 如果不是 為什麼會有這麼美
-
23
如果你的心裏總是有著森林 只要充滿陽光 也無畏
2010版药典
-
7
三、 中药注射剂的制备工艺
安瓿 切割
园口 干燥
溶剂 配液 滤过 灌封
灭菌
-
药物 附加剂
质检
印字 包装
8
工艺关键1：提取、分离、精制
• 水提醇沉（水醇法） 溶解度
• 醇沉水提（醇水法） 溶解度
• 蒸馏
• 双提法 – 蒸馏法+水醇法
• 超滤 – 用于分子分离的膜滤过方法
另外有大孔树脂和超临界萃- 取技术
-
6
药典收录中药注射剂情况
1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985版药典 只收载盐酸麻黄碱注射液 1990版药典 删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 2000版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 2005版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、 清开灵
中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品
中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性
继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
-
Baidu Nhomakorabea
16
正不
谢妥 谢之 大处 家请 观批 赏评
指
下面跟大家分享几张很有意义的图片，祝大家在以后的日子里
-
17
无论做什么都能保持一颗平和的心，安安稳稳做好每一件事
幽浮 總想像著自己如鷹一般 哪怕雙腳被縛 我還有翅膀
14
中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素
药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
-
15
五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全
-
24
雖然只是一根火柴 ....
-
25
都說人類是最感性的動物 但有些人所謂的親情 還不如叢林深處的這一家
-
26
誰能告訴我 這條路通向哪裡 如果心中有了目的 它就是那裏
-
27
多想一起 一起飛翔在 生命中的 清晨到暮靄
-
28
有時侯 真想站在這樣的高度 這樣 所有的喧囂 就踩在了腳底
-
29
祝願有情人 永遠 雙雙對對飛 大师傅 不管清晨 還是夕陽
9
工艺关键 2：鞣质的除去
•
多元酚的衍生物 存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中 水溶性、醇溶性、还原性 酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不 溶性物质 注射剂中的鞣质
澄明度 注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛
-
10
中药注射剂指纹图谱
中药指纹图谱是运用现代分析技 术对中药化学信息以图形(图象) 的方式进行表征并加以描述的一 种综合的、可量化的化学鉴定手 段。 美国FDA、英国草药典、印度草 药典、德国药用植物学会等均接 受色谱指纹图谱的质控方法 为了与国际接轨，使中药大规模 进入国际市场，2001年我国开 始试行。
-
11
化学指纹图谱
色谱指纹图谱GC/TLC/HPLC
•
波谱指纹图谱 NMR/IR/UV
HPCE指纹图谱 新型电泳技术
X射线衍射谱
生物指纹图谱 DNA指纹图谱
另外还有基因芯片技术、分子生物学指纹图谱 技术等等
-
12
四、中药注射剂的不良反应
-
13
鱼腥草注射剂事件
鱼腥草 肌注，70年代 静滴， 1998年