医疗器械指令及CE标志
三类器械的分类
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号等分别列表：Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EECMedical Device (MDD)（医疗器械指令）93/42/EECIn Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）98/79/EC当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：⑴时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；⑵创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
⑶适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
⑷能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：1、用于储存体液(血袋例外) II a类；2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类；3、改变体液成分II a／II b类；4、一些伤口敷料II a／II b类；5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械；6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类；7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类；8、长期使用(正常牙线) II b类；9、规则6-8、外科创伤性器械；10、再使用的外科器械(钳子，斧子) I类；11、暂时或短期使用(缝合针。
医疗器械产品怎样获CE认证
医疗器械产品怎样获CE认证CE认证是指符合欧洲市场标准的医疗器械产品的认证。
CE认证是一个强制性的程序，用于确保产品的安全性、卫生性和环境保护。
下面将详细介绍医疗器械产品获得CE认证的过程。
1. 确定适用的指令和标准：首先，根据医疗器械产品的用途和特性，确定适用的指令和标准。
常见的指令包括医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和体外诊断医疗器械指令（In Vitro Diagnostic Medical Device Directive，IVDD）等。
2.风险评估和分类：根据指令和标准的要求，对医疗器械产品进行风险评估和分类。
风险评估是确定产品的潜在危害和安全性能的过程。
分类是根据产品的危害程度对其进行分级，并确定适用的附录。
3. 设计和开发过程：医疗器械产品的设计和开发过程必须符合相关的标准和技术规范。
其中，关键的要素包括：设计和验证验证（Design Verification and Validation），产品规范质量计划（Quality System Planning），标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOP），风险管理计划（Risk Management Plan）等。
4.制造和检验：医疗器械产品的制造过程必须符合相关的标准和要求。
制造过程的文件化、追溯和质量控制措施是获得CE认证的关键。
此外，对产品的检验和测试也是必须的，以确保其符合相关的标准和技术规范。
5.技术文件：医疗器械产品的认证过程中，需要提供相应的技术文件。
技术文件应包括产品的设计、开发、制造和检验等方面的相关信息，以证明产品符合相关的指令和标准。
6.申请认证：在准备好技术文件后，可以向认证机构提交申请。
认证机构会对技术文件进行评估和审查，并对产品进行必要的测试和验证。
如果认证机构确认产品符合相关的指令和标准，会颁发CE认证证书。
7.CE标志：获得CE认证后，在产品上可以使用CE标志，表明产品符合欧洲市场标准。
关于体外诊断医疗器械的9879EC指令
第6条 标准与技术法规常设委员会
❖ 1.欧洲联盟委员会应得到常设委员会的帮助。
❖ 2.对于法规的建立，首先，欧洲联盟委员会的代表 应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设 委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内 对本草案提出意见，必要时可采取投票方式决定。
第7条 医疗器械常设委员会
❖ 常设委员会中成员国代表的票数应按规定的方式加权，主席 不参加投票。如果设想的措施与常设委员会的意见一致，欧 盟委员会应批准该措施。若不一致，或常设委员会没有提出 意见，欧盟委员会应立即向欧盟理事会提交一项拟采取的措 施提案。欧盟理事会应根据特定多数的原则采取行动。
(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业 人员在家庭环境中使用的任何器械；
eg：易知欣、易知盖
第1条 适用范围、定义
(e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析 实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中 进行一项或多项性能评定研究的任何器械；
第1条 适用范围、定义
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前 对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然 人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第 三方完成的；
2.欧洲联盟委员会应尽快地与有关方面磋商。
3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加 贴该标志的任何人采取适当的行动，并应通知欧洲联盟委员会 和其他成员国。
4.欧洲联盟委员会应保证成员国了解该程序的进展情况及结果。
第9条 合格评定程序
所有器械在加贴EC标志时，制造商应实施本指令 所述的程序，并应在将器械投放市场前编写EC合格 声明。
第10条 制造商和器械的注册
❖ 1. 制造商应向其营业注册地点所在的成员国主管当 局通报：营业注册地点的地址、有关试剂、试剂产 品的信息以及任何重大改变（停止投放市场）；对 其他器械适当的说明；
CE标识使用规范
四. CE与CE0123的使用：
2. 特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品 的CE标识的使用： 1) 本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任 何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用， 也就是本司是以最终成品的形式销售, 则此类产品 标识CE0123。 2) 本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再 加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成 品的形式销售,则此类产品标识CE。不需加公告 机构的代码. 上述两点有争议.
且不得低于5mm 4.CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴
三. CE与CE0123的区别：
1.0123为认证机构的代码，我司的认证机构为TUVPS，其代码为0123。
2.产品上如仅有CE标识表明这一产品做CE认证时是自我符合性声明，没 有认证机构的参与。 3.如包装上打的是CE0123，则表明该产品做CE认证时，认证机构有参与。
不标识欧盟授权 代表
标识欧盟授权代 表
不标识欧盟授权代 表
标识欧盟授 权代表
EN 980 及GB 191中对各图标的示例：
2006-10
效 期：标准中要求表求 效期时应为“年月”日 不强制要求，且年需为 四位
生产日期
防晒
防湿
温度极限
CE标识使用规范
一.CE标识的意义
Conformity
European
1.表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要;
3. 表明该器械进行了一个合格评定程序.
二.MDD 中CE标识的示例：
1.CE标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或 是放大。 2.CE标识的大小最小不得少于5mm。 3.如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂 直高度，
医疗器械标签及CE标志
CE标志的意义
进入欧洲市场的通行证
加贴CE标志的医疗器械可以合法地进入欧洲 市场。
提高企业形象
加贴CE标志的医疗器械可以提升企业的形象 和知名度。
提高产品可信度
加贴CE标志的医疗器械可以增加消费者对产 品的信任度。
避免市场风险
加贴CE标志的医疗器械可以避免因不符合相 关指令和标准而产生的市场风险。
。
使用说明
提供简明扼要的说明，指导用 户正确使用医疗器械。
警告和注意事项
对可能存在的风险和注意事项 进行明确标注，确保用户安全
使用。
标签位置要求
01
02
03
明显可见
标签应放置在医疗器械的 明显位置，便于用户查看 。
不影响使用
标签的位置不应妨碍医疗 器械的正常使用和操作。
持久性
标签应具有较好的持久性 ，不易脱落或损坏。
CE标志的要求
符合相关指令要求
医疗器械必须符合相关的欧洲指令要 求，才能加贴CE标志。
符合安全标准
医疗器械必须符合相关的欧洲安全标 准，才能加贴CE标志。
符合质量管理体系要求
医疗器械必须符合ISO 13485质量管 理体系要求，才能加贴CE标志。
符合公告机构要求
医疗器械必须经过公告机构的认证， 才能加贴CE标志。
标签材质要求
防水防腐
标签应具备防水和防腐性 能，以确保在医疗器械的 整个生命周期内保持清晰 可见。
耐磨耐久
标签应具备耐磨和耐久性 ，能够承受医疗器械在使 用过程中的摩擦和碰撞。
可读性强
标签应选用清晰易读的字 体和颜色，确保用户在各 种环境下都能够轻松查看 和理解标签内容。
03
CE标志的要求和意义
二类医疗器械ce证书
二类医疗器械ce证书
CE证书是欧洲共同市场中用于标识符合相关法规要求的产品的
认证标志。
对于医疗器械，CE标志表示该产品符合欧洲医疗器械指
令（Medical Device Directive）的要求，被认为是安全可靠的。
针对医疗器械，CE证书可以分为三个类别：I类、II类和III 类。
其中，II类医疗器械是指具有中等风险的产品，需要通过特定
的程序进行评估和认证。
获得II类医疗器械的CE证书需要进行以下步骤：
1. 技术文件评估：制造商需要准备技术文件，包括产品设计、
性能测试、质量控制等信息，并提交给认证机构进行评估。
2. 质量管理体系评估：制造商需要建立符合ISO 13485标准的
质量管理体系，并通过认证机构的审核。
3. 产品评估：认证机构将对技术文件进行评估，包括产品设计、性能、安全性等方面的检查。
4. 工厂检查：认证机构可能会进行现场检查，以确保制造商的生产过程符合要求。
5. CE证书颁发：如果制造商通过了评估和检查，认证机构将颁发CE证书，确认该医疗器械符合相关的欧洲法规要求。
需要注意的是，CE证书的有效期通常为5年，但制造商需要确保在此期间产品的质量和符合性。
此外，CE证书并不代表产品的质量水平，只是符合欧洲法规的要求。
总结而言，获得二类医疗器械的CE证书需要制造商准备技术文件、建立质量管理体系，并通过认证机构的评估和检查。
这些步骤确保了产品符合欧洲法规的要求，提供了安全可靠的医疗器械。
医疗器械标签及ce标志
目录
• 引言 • 医疗器械标签的重要性 • CE标志的介绍 • 医疗器械标签和CE标志的关联 • 医疗器械标签和CE标志的实例分析 • 总结与展望
01
引言
主题简介
医疗器械标签
医疗器械的标签是向用户提供产品信息的必要手段，包 括产品名称、生产商、使用说明等。
CE标志
CE标志是欧盟对符合相关指令要求的产品的安全认证 标志，医疗器械产品必须加贴CE标志才能在欧盟市场 销售。
够正确使用产品。
标签位置
标签应贴在显眼的位置，方便用 户查看，同时也要考虑不影响产
品的正常使用。
字体和颜色
标签的字体和颜色应清晰易读， 符合相关法规要求，以确保用户
能够准确获取标签信息。
CE标志实例分析
标志位置
CE标志应清晰可见地贴在产品上，以便用户和监管机构识别。
尺寸和颜色
CE标志的大小和颜色应符合相关法规要求，以确保其具有足够的 辨识度。
认证信息
CE标志应包含认证机构名称、认证编号等信息，以便用户和监管 机构核实产品是否符合相关法规要求。
标签与CE标志关联的实例分析
01
02
03
关联方式
医疗器械标签和CE标志应 相互关联，确保用户能够 通过标签了解产品符合CE 认证的情况。
信息一致性
标签和CE标志上的信息应 保持一致，避免出现矛盾 或误导用户的情况。
标签也是医疗器械产品在市场上的宣 传和推广的重要手段，符合要求的标 签可以提高产品的市场竞争力。
标签可以向用户传达产品的基本安全 性和性能信息，帮助用户正确使用产 品，避免因误用而导致的风险。
医疗器械标签和CE标志的实
05
例分析
医疗器械标签及CE标志
93/42/EEC，MDD指令不适用于：
-- A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械 -- B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器 械 -- C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及 的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品 -- D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 -- E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞 -- F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有 人体组织或细胞或由其衍生的制品
特殊的条款（附录VIII和X）允许专用器械和临床 研究用器械被使用而无需带有CE标志。
条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满 足基本要求
条款6：标准和技术法规委员会 条款7：医疗器械委员会 条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保
护条款允许某个成员国采取行动，召回已 上市产品，或禁止，限制其投放市场
Requirements
Informative notes
Authorized representative in the European Community
欧盟授权 代表
NOTE 1 This symbol is
This symbol shall be accompanied by the name and address of the authorized representative in the European Community, adjacent to the symbol. 该符号应附有欧盟授权代表的名称和地址， 并紧靠该符号
• 附录1：基本要求 • 附录2：完整的质量保证体系 • 附录3：产品型式试验 • 附录4：产品验证 • 附录5：生产质量保证体系 • 附录6：最终产品质量保证体系 • 附录7：自我符合性声明 • 附录8：特殊用途的器械声明 • 附录9：分类规则 • 附录10：临床评估 • 附录11：选择公告机构准则 • 附录12：合格的CE标志
ce认证指令与标准
ce认证指令与标准
CE 认证指令是指欧盟委员会发布的一系列指令，用于规范和管理
欧盟内部市场上的产品。
这些指令涵盖了各种产品领域，如电气设备、机械设备、玩具、医疗器械等。
CE 认证标准是指符合欧盟指令要求的产品标准。
这些标准通常由
欧洲标准化组织（CEN、CENELEC、ETSI 等）制定，并在欧盟范围内
得到广泛认可和应用。
在进行 CE 认证时，需要根据产品所属的指令和标准进行评估和测试。
评估和测试的内容包括产品的安全性、电磁兼容性、环保要求等
方面。
只有通过评估和测试，并符合指令和标准要求的产品，才能获
得 CE 认证标志。
以下是一些常见的 CE 认证指令
1.低电压指令（LVD）：适用于电压在 50-1000V AC 或 75-
1500V DC 之间的电气设备。
2.机械指令（MD）：适用于机械设备和机器。
3.电磁兼容指令（EMC）：适用于可能产生电磁干扰或受到电磁
干扰的设备。
4.个人防护设备指令（PPE）：适用于个人防护设备，如头盔、
手套、安全鞋等。
5.医疗器械指令（MDD）：适用于医疗器械。
6.玩具安全指令（TSD）：适用于玩具。
7.无线电设备指令（RED）：适用于无线电设备，如手机、无线
电对讲机等。
8.压力设备指令（PED）：适用于压力设备，如锅炉、压力容器
等。
不同的指令和标准可能适用于不同的产品领域和类型。
因此，在进行 CE 认证之前，需要仔细了解产品所属的指令和标准，并选择合适的认证机构进行评估和测试。
医疗器械ce认证标准详细解读
医疗器械ce认证标准详细解读一.医疗器械CE认证标准1.1 概述在欧洲市场销售的医疗器械需要符合欧盟制定的CE认证标准。
CE认证标准是指医疗器械必须符合欧洲经济区（EEA）的法律要求，以确保其安全性、有效性和符合环境保护要求。
1.2 CE认证流程医疗器械CE认证的流程包括以下步骤：- 提交申请：制造商或其授权代表填写申请表格并提交相关文件。
- 技术文件评审：CE认证机构对技术文件进行评审，包括设计文件、制造文件、验收文件等。
- 制造商评估：CE认证机构会进行现场审核，确认制造商是否符合相关要求。
- 认证决策：CE认证机构根据评审和审核结果，作出认证决策。
- 发放证书：认证通过后，CE认证机构会发放CE认证证书。
1.3 CE标志通过CE认证的医疗器械可以在欧洲市场上销售，并需要在产品上贴上CE标志。
CE标志是制造商声明其产品符合欧洲法律要求的标志。
二.CE认证标准的详细解读2.1 相关法规CE认证标准的基础是欧盟制定的相关法规，包括以下几个主要法规：- 医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD） - 医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR） - 原材料法规（Material Regulations）- 环境法规（Environmental Regulations）2.2 技术文件要求制造商需要提交完整的技术文件，以证明其医疗器械符合CE认证标准。
技术文件的要求包括以下内容：- 设计文件：包括产品规格、设计图纸、工艺流程等。
- 制造文件：包括材料清单、组装过程、质量控制流程等。
- 验收文件：包括测试报告、检验记录、验证文件等。
2.3 环境评估要求制造商需要对其医疗器械的环境影响进行评估，并采取相应的环境保护措施。
环境评估要求包括以下内容：- 原材料选择：选择符合环境要求的原材料。
- 废弃物处理：制定废弃物处理方案，确保符合环保要求。
- 能源消耗控制：尽量减少能源消耗，减少对环境的影响。
医疗器械CE认证产品分类
医疗器械CE认证产品分类截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查(低电压测试)，则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时(60分钟)、短期(30天)、长期(30天)创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类改变体液成分II a/II b类一些伤口敷料II a/II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)II a类长期使用(正常牙线)II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。
外科手套)11a类长期使用(假关节，眼内晶体)II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类)II b/III类(子宫内避孕器III类规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)II a类接触镜(消毒液、护理液)II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋II b类规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的II b类(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类诊断/监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)II a类危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪发出电离辐射(X射线诊断议)II b类规则1l控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱规则12.所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
CE认证指令
97/67/EC
Community postal services
邮政指令
76/769/EEC
Restrictions on marketing and use of certain dangerous substances and preparations
有毒有害物质管制指令(RoHS认证指令，化学指令)
热水锅炉指令
93/15/EEC
Explosives for civil uses/民用爆炸物指令
93/42/EEC
Medical devices
医疗器械指令
94/9/EC
Equipment explosive atmospheres (ATEX)
欧盟防爆指令
94/25/EC
Recreational craft
非自动衡器
90/384/EEC
1993年1月1日
主动性植入式医疗器械
90/385/EEC
1994年12月31日
燃气器具
90/396/EEC
1995年12月31日
锅炉
92/42/EEC
1998年1月1日
爆破性产品
93/15/EEC
2003年1月1日
通用医疗器械
93/42/EEC
1998年6月15日
低压电气安全
船用设备指令
2001/16/EC
Interoperability of trans-European conventional rail system
常规铁路系统的互通性指令
Directives based on some principles of the New Approach and the Global Approach
ce证书的标准
CE认证的标准是基于欧洲法规和指令制定的，具体要求因产品类别而异。
以下是常见的欧洲指令和相应的CE认证标准：
低电压指令（Low V oltage Directive）：适用于电气和电子设备，要求产品在使用电压范围内安全可靠。
相关标准包括EN 60950-1（信息技术设备安全）和EN 60335-1（家用和类似用途电器安全）等。
机械设备指令（Machinery Directive）：适用于机械和机械设备，要求产品在设计和使用过程中符合安全标准。
相关标准包括EN ISO 12100（机械安全- 基本概念和总原则）和EN 60204-1（机械设备的电气安全）等。
医疗器械指令（Medical Device Directive）：适用于医疗器械和医疗设备，要求产品符合相关的安全性和性能要求。
相关标准包括EN ISO 14971（医疗器械风险管理）和EN 60601-1（医疗电气设备安全）等。
建筑产品指令（Construction Products Regulation）：适用于建筑产品，要求产品在安全性能、可靠性和环境方面符合特定要求。
相关标准包括EN 50575（电缆和电线的可燃性）和EN 16034（建筑产品的防火性能）等。
个人防护装备指令（Personal Protective Equipment Directive）：适用于个人防护装备，要求产品符合特定的安全和性能要求。
相关标准包括EN 166（眼部保护装备）和EN 149（呼吸器具）等。
以上信息仅供参考，如有需要，建议您咨询专业人士。
ce认证指令标准
ce认证指令标准子
CE认证是欧洲共同市场内销售商品的一种认证标志，表示该商品符合欧洲法规的相关要求。
CE认证的指令和标准取决于商品所属的类别。
以下是一些常见的CE认证指令和相关标准，以及适用的领域：
1.低压指令（Low Voltage Directive，LVD）：2014/35/EU
-适用范围：涉及电气设备在额定电压50V至1000V之间的领域。
2.机械设备指令（Machinery Directive）：2006/42/EC
-适用范围：涉及机械设备、机械部件、可组装的设备和安全组件等领域。
3.电磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive，EMC）：2014/30/EU
-适用范围：与电磁兼容性有关的电气和电子设备。
4.医疗器械指令（Medical Devices Directive）：93/42/EEC
-适用范围：医疗器械和相关产品。
5.个体防护装备指令（Personal Protective Equipment Directive，PPE）：
2016/425/EU
-适用范围：个体防护装备，如头盔、手套、眼镜等。
6.玩具指令（Toy Safety Directive）：2009/48/EC
-适用范围：儿童玩具和相关产品。
请注意，这只是一部分CE认证指令和相关标准的示例。
具体适用的指令和标准将取决于产品的性质和用途。
对于特定产品，建议咨询专业的认证机构或法律顾问，以确保遵循正确的CE认证流程和标准。
医疗器械CE认证及MDD指令介绍
医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。
CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。
对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。
医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。
该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。
只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。
MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。
MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。
MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。
研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。
根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。
对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。
MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。
通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。
而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。
通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。
这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。
医疗器械包装符号
医疗器械包装符号
引言
医疗器械的包装符号是指用于医疗器械包装上的特定标记或图标，用于传达与该器械相关的重要信息。
这些符号的使用有助于确保医疗器械的正确使用和安全性。
本文将介绍几种常见的医疗器械包装符号及其含义。
常见医疗器械包装符号
CE符号
这是符合欧洲法规要求的医疗器械的标志。
CE符号表示该器械符合欧洲颁布的安全、性能和质量要求，并通过了相应的评估和认证。
生物危险符号
这个符号表示医疗器械可能与生物危险物质接触或污染。
它提醒用户在处理和使用器械时要特别注意安全和防护措施。
注射器符号
这个符号表示医疗器械是一种注射器，用于给药或采集样本。
它提醒用户在使用时要遵循正确的注射技术和操作规程。
有效期限符号
这个符号表示医疗器械的有效使用期限。
它提醒用户在有效期限之前使用器械，并在过期后不再使用。
回收符号
这个符号表示医疗器械的包装属于可回收物品。
它提醒用户在使用完毕后将包装进行回收处理，促进环境保护和可持续发展。
结论
医疗器械包装符号是为了确保医疗器械的正确使用和安全性所设置的特定标记或图标。
了解这些符号及其含义对于用户正确使用医疗器械具有重要意义，可以增强使用者的安全意识和操作规范。
ce的常见指令、法规和产品适用范围
ce的常见指令、法规和产品适用范围CE指令、法规和产品适用范围一、CE指令和法规概述CE指令是指欧洲共同体（EU）针对市场上流通的产品所制定的一系列安全要求和测试程序。
CE指令的主要目的是确保产品在欧洲市场上销售和使用时符合相关的安全标准，并保护消费者的权益。
CE 指令涵盖了许多不同的领域，如机械、电子、医疗器械、玩具等。
CE指令的实施需要依据相关的法规，其中最重要的是欧洲共同体新方法指令（NLF）。
NLF主要规定了CE指令的适用范围、实施程序和法律责任等内容，是CE指令的核心法规。
二、CE指令的常见指令1. 机械指令（MD）：适用于机械和机械设备，如工业机械、建筑机械、农业机械等。
该指令要求制造商对机械产品进行风险评估和安全测试，并提供符合安全标准的产品。
2. 低电压指令（LVD）：适用于电气设备，如家用电器、电动工具等。
该指令要求电气设备的电压在安全范围内，并具备防止电击和火灾的安全特性。
3. 电磁兼容性指令（EMC）：适用于电子设备和电气设备，如计算机、通信设备、汽车电子产品等。
该指令要求设备在电磁环境中不会产生干扰，同时也能够抵御外部电磁干扰。
4. 建筑产品指令（CPD）：适用于建筑材料和建筑产品，如玻璃、钢材、水泥等。
该指令要求建筑产品符合相关的安全、健康和环境要求。
5. 医疗器械指令（MDD）：适用于医疗器械和医疗设备，如心脏起搏器、医用X光设备等。
该指令要求医疗器械具备安全性、有效性和性能稳定性，并通过临床评估和性能测试来评估其风险。
6. 玩具指令（TOY）：适用于玩具和游戏产品。
该指令要求玩具产品在设计、制造和使用过程中符合相关的安全标准，以保护儿童的安全。
三、CE指令的产品适用范围CE指令适用于所有希望将产品销售到欧洲市场的制造商、进口商和分销商。
无论是欧盟成员国的制造商还是来自非欧盟国家的制造商，只要希望将产品销售到欧洲市场，都需要遵守CE指令的要求。
CE指令的适用范围非常广泛，涵盖了各个行业的产品。
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证医疗器械CE认证是指医疗器械制造商取得欧洲「医疗器械指令」（Medical Device Directive）要求的CE标志，以证明其产品符合欧洲市场的质量和安全要求。
CE认证是欧洲对于医疗器械质量管理的法定要求，是医疗器械通往欧洲市场的通行证。
一、CE认证的重要性CE认证是医疗器械出口到欧洲市场的重要准入许可要求，对于企业来说具有非常重要的意义。
首先，CE认证是欧盟市场的准入门槛，只有取得CE认证的医疗器械才能在欧洲市场自由销售。
其次，CE认证是消费者购买医疗器械时的重要指标，消费者常常倾向于选择取得CE认证的产品，这也就意味着企业取得CE认证可以获得更多销售机会。
另外，取得CE认证还可以提升企业的品牌形象和市场竞争力。
二、CE认证的标准和程序1. 标准医疗器械CE认证的标准包括《医疗器械指令》和相关CE标准。
《医疗器械指令》规定了医疗器械CE认证的基本要求，包括产品分类、技术文件的要求、质量体系要求等。
相关CE标准是指与具体产品相关的技术标准，例如ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）、EN ISO 10993（生物学评价）等。
2. 程序CE认证程序主要包括以下几个步骤：（1）产品分类：根据医疗器械的具体功能和用途，对产品进行分类。
（2）技术文件准备：准备医疗器械技术文件，包括设计文件、制造工艺文件、质量体系文件等。
（3）申请CE认证：选择合适的认证机构，向其提交申请材料，并支付相关费用。
（4）审核评估：认证机构对技术文件进行审核评估，可能会进行现场检查。
（5）报告和证书颁发：审核通过后，认证机构会颁发CE证书和符合性声明。
（6）标志使用：取得CE认证后，医疗器械制造商可以在产品上标注CE标志，表示产品符合欧洲市场要求。
三、CE认证的优势和挑战1. 优势（1）进入欧洲市场：取得CE认证的医疗器械可以自由进入欧洲市场，获得更大的销售机会。
（2）提升产品竞争力：CE认证是消费者购买医疗器械时的指标之一，取得认证可以提升产品竞争力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械指令：适用对象
• 欧盟委员会（European Commission） • 欧盟标准委员会(CEN / CENELEC) • 主管当局(Competent Authorities) • 认可机构(Accreditation Bodies) • 公告机构(Notified Bodies) • 全球医疗器械制造商(Manufacturers Worldwide)
• 体外诊断器械指令（EC-Directive 98/79/EC），适用于 血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年12月7日生 效，于2003年12月7日强制实施。简称IVDD
精品文档
医疗器械指令MDD
五次修订
• M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998
➢ 预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材 料中提供的资料对器械预期的用途
精品文档
医疗器械指令：定义、范围
93/42/EEC，MDD指令不适用于：
-- A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械 -- B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 -- C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC 指令的来 源于血液的药品 -- D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 -- E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞 -- F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍 生的制品
欧盟在医疗器械领域的三个指令
• 有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）， 适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1 月1日生效，1995年1月1日强制实施。简称AIMD
• 医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于1995 年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。简称MDD
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学， 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。
. 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械
一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用
的物品。
精品文档
医疗器械指令：定义、范围
“体外诊断器械”……..
一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒， 器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测， 包括来源于人体的血液和组织…..提供信息
• M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000
• M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001
——颁发CE证书
——执行监督
精品文档
医疗器械指令：适用对象
EC 授权代表
• 必须，如果制造商不在欧盟境内 • 自然人或法人 • 应在欧盟境内 • 由制造商的指定 • 代表制造商的利益 • 主管当局和公告机构可能与之联系 • 名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上
精品文档
医疗器械指令：适用对象
• 有关生理或病理的状态或
• 有关先天性异常，或
• 测定与潜在受体的安全性和兼容性，或
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 监视治疗的过程
精品文档
医疗器械指令：定义、范围
自我测试器械“device for self-testing” • 由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械
用于性能评定的器械 “device for Performance evaluation” • 设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环 境做一种或多功能种性能评估研究的设备。
医疗器械指令及最新修订
93/42/EEC
2008年4月
精品文档
医疗器械指令介绍
• 医疗器械指令介绍 • CE标志 • 产品分类 • 合格评定程序 • 基本要求及标准 • 临床评估 • 标签和语言 • 警戒系统和售后监督 • 保护条款 • 公告机构 • MDD/IVDD指令的实施 • 技术文件
精品文档
精品文档
医疗器械指令：定义、范围
• 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、 装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用， 包括独立用于诊断和治疗的软件：
— 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 — 操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 — 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 — 妊娠的控制
• M4 Regulation (EC) NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003
• M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007
精品文档
医疗器械指令：适用对象
• 制造商职责
• 产品分类
• 选择符合性评定程序
• 准备技术文件
• 起草符合性声明
• 售后监督/警戒系统
• 符合所有适用指令的要求
• 质量体系的建立和维持
精品文档
医疗器械指令：适用对象
• 公告（指令）机构
——由国家权力机构认可
——颁布在欧盟官方杂志上
——执行合格评定程序
精品文档
医疗器械指令：定义、范围
➢ 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的 设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作 是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规 定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成 品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或 对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义 投放市场的自然人或法人。
➢ 主管当局
• 国家权力机构 • 由各成员国任命 • 处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回） • 决定产品分类事宜 • 负责咨询程序（药品/器械混合） • 欧盟代表的注册 • 医疗器械投放市场人员的注册 • 市场监督 • 通知临床调查