过滤器完整性测试仪
完整性测试仪使用标准操作规程
完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。
5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。
5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。
5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。
过滤器完整性测试仪校准规范 编制说明
中华人民共和国国家计量技术规范JJF××—××××过滤器完整性测试仪校准规范Calibration Specification for Filter Integrity Test（编制说明）归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：广东省计量科学研究院参加起草单位：北京钮因上晟科技开发有限公司广西壮族自治区计量检测研究院新疆维吾尔自治区计量测试研究院一任务来源近几年，随着经济技术的发展，越来越多的厂家需要使用过滤器完整性测试仪（以下简称完整性测试仪）对其产品进行过滤性能，但至今国家对此类仪器没有相关的校准规范和方法2016年8月，由广东省计量科学研究院为主要起草单位申请起草该校准规范。
2017年5月，全国压力计量技术委员会同意立项上报，国家质量监督检验检疫总局通过审定并批准立项，以“国质检量函[2017]25号”文正式下达制订任务。
二制订规范的必要性1、过滤器完整性测试仪，亦称完整性测试仪、滤芯完整性测试仪，是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性测试的专用仪器。
该设备能在保证了滤芯的完整性的前提下，通过一系列测试技术判断除菌滤膜及过滤系统的过滤性能。
其主要的测试方法有：泡点测试、保压测试、扩散流测试和水侵入测试等四种。
泡点测试主要针对过滤面积较小的过滤器，与孔径的相关性较好；而保压测试、扩散流测试和水侵入测试主要针对大过滤面积的过滤器，对该类过滤器测试的准确性更好，不仅与孔径相关，而且跟滤膜的开孔率也相关。
扩散流测试和水侵入测试均是流量测试，主要针对不同的滤芯而采用的不同测试方法。
2、直至目前，完整性测试仪还没有相关的国家标准，也未有相应的国家检定/校准依据，给使用单位溯源带来了困难。
使用单位在使用完整性测试仪的过程中迫切需要确认检测设备的计量性能，而计量部门在对其实施校准时，也迫切需要相应的法律法规依据，所以制定《过滤器完整性测试仪》校准规范可以为此类仪器的校准工作提供确实可行的技术依据；为统一全国压力量值提供准确可靠的技术保障。
完整性测试仪操作说明
FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法（压力衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流（输入上游体积时），也可间接检测水浸入值。
仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性，具有测试精度高，重现性好、操作简单方便等特点。
FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示，实时显示测试数据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性能；机内大容量存贮空间，可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。
过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪工作原理过滤器的完整性检测紧要有：起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。
扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。
为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。
而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。
所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。
在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。
（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。
由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。
但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。
不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。
它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。
所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。
1-Integritest 4 全自动滤器完整性测试仪器操作手册
默克 密理博
400-889-1988
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China.Bioprocess@
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
默克 密理博
400-889-1988 China.Bioprocess@
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操作手册
设备安装和配置
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
使用条件 操作温度
储存温度 相对湿度 污染等级 入口保护
数值/范围 1-40oC 在海拔-80 至 2000 米 1-35oC 在海拔 2000 至 4000 米 -20 至+80oC
5 至 95%，无结露现象 2
IP22
电气规格
参数 电源电压 电流值 过压种类 保险丝类型 固件供电电池
数值/范围 90 至 264 伏，50/60Hz, 单相 3.5amps II
IT4S 在只保存纸质记录的条件下使用，IT4S 俘获电子数据，并允许客户打印这些数据。但 是终端客户无法进入并操纵这些数据。出于法规监管的要求，客户应当在测试完成后立即打 印报告，并立即签署姓名和日期。这种保存纸制记录的记录保存方式不在“21 CFR Part 11” 对于电子记录的定义范围之内。也就是说 CFR Part 11 不适用于这种记录方式， 通过系统 验证和实施步骤控制，可以确保 IT4S 的运行符合 FDA 法规要求。
默克 密理博
400-889-1988
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China.Bioprocess@
操作手册
使用条件说明
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
Integritest 4 只能在室内使用。它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净 室（100 级）中进行操作。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
完整性测试仪ILTESTER2介绍
FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪——上海一鸣过滤技术有限公司FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪是上海一鸣过滤技术有限公司自主研制开发的自动化检测仪器，用于对不同规格的膜式过滤器经行完整性测试。
可自动测量过滤器的上游体积，通过扩散流、压力衰减、泡点增强泡点和水浸入测试确定过滤器的完整性和性能。
可用于过滤器在线检测，它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪操作简单，性能可靠。
运用先进的测算方法，保证了测试的准确性、重复性。
采用独创的测试策略，减少了测试时间。
功能●支持全部完整性测试方法，包括：压力保持、扩散流、泡点、增强泡点、水浸入等●适用于膜片、囊式滤芯及筒式滤芯●高精度压力传感器，保证测试的可靠性●独立的绝压传感器，测试数据更真实●准确测量过滤器上游体积●采用目前世界上最先进的泡点测试方法，测试结果准确、可靠●更短的测试时间，减少等待、提高工作效率●使用高性能气动部件，稳定可靠设计●简洁的工业设计●人性化操作，简便易用●实时图形化显示●详细的测试报告打印●测试结果自动保存，最多可存储80条●预先编辑滤芯类型，简化测试参数设定方式SD:标准偏差 CV:变异系数备注：该仪器的研发得到了美国密理博公司原技术人员的大力支持，在某些关键技术上学习借鉴了密理博第四代完整性测试仪的先进模型，结合本公司在过滤器行业多年累积的经验，完善了完整性测试的理论数据模型，优化了测试程序，不但测量结果精确（测试仪器经过大量数据对比，和国外密理博公司、颇尔公司相同功能的测试仪器测试的数据偏差在1%以内），而且也符合中国制药厂的检验测试习惯，该产品刚刚上市一年以来，已经有60多家药厂购买该型号仪器.密理博相同功能的测试仪价格在18万元人民币左右。
完整性测试仪基础知识、注意事项 Microsoft Office Word 文档
完整性测试仪器使用总结基础知识：0.22um除菌过滤器，法规只针对液体标准，没有气体除菌孔径标准，是参照标准。
0.22um除菌概念：非100%，法规指细菌挑战99.9999%的截留，且过滤器前端微生物负荷一般应≤10cfu/100ml。
膜的分类及选择：相对膜（即使0.22um也不能做除菌过滤，常作前端处理，如0.45um过滤器，不能进行完整性测试。
常见pp,hpp,app膜）；绝对膜（孔径尺寸相对更一致，才能满足除菌要求，除菌级都是绝对膜，能进行完整性测试）。
完整性测试：同一滤芯，厂家有两个完整性标准的，<30英寸的，建议泡点；>30英寸的，建议扩散流。
影响因素：温度（高于50℃影响越明显）、浸润情况、连接完整、膜本身漏点、水侵入是否完全干燥、测试时间是否合适等，如果频繁性、类似前端泡点不合格，可以寄回滤芯厂家分析。
完整性测试分3类测试流程：泡点、扩散流——95%乙醇、60%异丙醇（疏水）/纯化水（亲水）侵泡——不灌水测试（测试合格需烘干再用，一般60℃，24h）水侵入——干燥的滤芯——灌满水测试（测试合格立马可用、压空吹干或烘干）。
水侵入只是用疏水性滤芯，亲水性用泡点和扩散流。
2．材质分2类亲水性——用纯化水侵泡（一天以上效果最佳）——然后根据测试类型测试，只能用泡点、扩散流测试。
疏水性——用95%乙醇或60%异丙醇浸泡（乙醇表面张力系数：22-23mN/m，异丙醇表面张力21.7-23mN/m，且异丙醇毒性稍大，如能有乙醇侵泡测试标准最好）——然后根据测试类型进行测试。
亲水性常见材质：聚醚砜PES（用于药液、注射水、纯化水等液体过滤）；聚丙烯PP（循环水粗滤、精滤）；尼龙膜滤芯N6/N66（用于液体除微粒和除菌过滤）；玻璃纤维滤芯GF（液体和气体过滤，特别适合含有胶体，高粘度的液体预过滤）疏水性常见材质：聚四氟乙烯PTFE（用于各种灌顶呼吸器、压缩空气各种气体过滤除菌）。
聚偏氟乙烯膜滤芯PVDF（用于腐蚀性液体除微粒、除菌以及氧化性气体除菌）——既有亲水型、也有疏水型，具体需要根据使用用途决定。
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。
正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。
本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。
安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。
确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。
确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。
不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。
确认匹配可保证测试结果的准确性。
准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。
准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。
确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。
从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。
避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。
操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。
确认所有连接器都连接牢固。
2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。
3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。
4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。
注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。
2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。
3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。
4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。
5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。
保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。
1.在进行测试后，请及时清洁设备。
使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。
不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。
2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。
确保连接器安装正确，应牢固吻合。
3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。
如果发现损坏或损伤，及时更换部件。
Sartorius 萨托利斯 Sartocheck 5 Plus 滤器完整性测试仪 产品手册说明书
Product InformationThe Sartocheck® 5 Plus represents the ideal intersection point of today’s most relevant industry requirements for filter integrity testing within demanding GMP environments. A combination of a unique approach to Quality Risk Management (QRM) as well as optimal data integrity, intuitive usability, and minimized risk factors for Health, Safety, and Environment (HSE) set a new standard for filter integrity test devices.Sartocheck® 5 Plus Filter TesterKeeps Your Risk Factors Under Complete ControlNew Software Release Q1 2023 - Version 2.2.1Data Integrity-Custom Linux-based OS with SSB custom architecture-Audit trail with time zone-synchronized (NTP) events-Write-protected and constantly monitored root file system-Encrypted double data backup | redundant data storage-4 eyes principle | electronic signatures-Comprehensive and flexible role management-Locking out user after X number of unsuccessfullogin attempts-Serial number of the device in every audit trail entry-Easy to read audit trail on the screen-Harmonized time representations-A major update of the root file system of the SC5 inthe Q2 2022 release will further strengthen the datasecurity aspects of the software-Mandatory “Why” comment when modifying programparameters (Q2 2022)-Blocking of abusive test attempts (Q2 2022)Request the Data Integrity statement for more details.CCS, HSE | OSH-Splash-proof (IP64)-Ex-proof (ATEX IECEx & FM certified)-Safe testing and re-testing of alcohol-wetted filters-Continuous and clear visualization of pressure status-Resistant to all current cleaning agents-H2O2-vapor-resistant (VHP)-PFA tubings (FDA 21 CFR 177 and USP Class VIcompliant)-Optional kit for automated cleaning of the pneumaticswith up to 0.5 M NaOH at 50 °C, available in Q3 2022(requires at least software version 2.0.0). See theC ontamination Control Strategy documentationfor additional information-Optional accessory kit for backflow protection(26787---AK---EV)Quality Risk Management-Automatic detection of incorrect test setups-Program-specific min. and max. values for volumedetermination-Program-specific min. diffusion | intrusion values-Program-specific min. flow at pressure end duringa bubble point test-Automatic detection of abnormal test conditions-Detection of abnormal pressure increase-Detection of environmental temperature outsideprerequisite conditions and temperature changes(roadmap – requires sensor)-Detection of unstable test values(roadmap – pat. pending)-Self-test at booting and before each test-Comprehensive Failure Mode Effects Analysis (FMEA),including instructions for setting program-specificQRM values to avoid false passed and false failedtest results-Calculation tool for the impact of unlikely calibrationoffsetsUsability-Intuitive iF-design-rewarded Human Machine Interface(HMI)-12.1" bright touchscreen with a ± 88° viewing angle-Large digital keypad - no need for a pen –compatible with glove use-10 system languages-LDAP: log on with network user credentials-Automatic test time for faster testing-Data transfer-Automation by OPC UA or Modbus TCP-Additional keyboards (Korean and Cyrillic)-LDAP group-based role management-Filtering of displayed audit trail events-Audit trail export in a digitally signed write-protected PDF-Remote administration via OPC UA-Memory management (21CFR Part 11)-Printing via printer server-DNS name support-Scheduled export of the audit trail in PDF format-Improved program parameters for large crossflow system(TFF) systemsSurpass the Requirements of QRMThe regulatory focus on QRM (cf. ICHQ9 and the newAnnex 1 written by EMA in cooperation with the US-FDA,WHO, and PICs) also applies to filter integrity testing,as a fundamental element of sterility assurance.The Sartocheck® 5 Plus Filter Tester uses program-specificparameters allowing the automatic identification oftesting anomalies before or during the test. This preventstime-consuming, costly variations, potential drug recalls,and 483 warning letters.Experience the Comfort of Intuitive UsabilityAn optimal user experience speeds up process workflowsdue to intuitive guidance and ease of use. The high-qualitytouchscreen of the Sartocheck® 5 Plus Filter Testerprovides a unique viewing angle, an intuitive user interface,a logical menu structure, and simple data entry options.This allows straightforward programming of tests andQRM enhancement features, as well as error-free operationin GMP production environments.Reach the Ultimate Level of Data IntegrityFilter integrity test values are part of the batch protocoland are used to justify the drug release. Long-term reliabledata is crucial to avoid quality deviations and potential 483warning letters.The integrity and security of filter integrity test data mustnot be seen only as an IT problem, but also as a potentialglobal business risk. Low standards of data integrity andsecurity may not only jeopardize the activities of the drugmanufacturing company, but more critically, endanger thehealth of patients.Discover the Simplicity of HSEIntegrity testing often involves the use of chemicals andhazardous materials, e.g., alcohol. The Sartocheck® 5 Plusis certified for use in explosion-hazardous areas (ATEX)and is compatible with all current cleaning agentsand VHP. This ensures maximum safety for operatorsand manufacturing facilities.Pneumatics Max. inlet pressure 8,000 mbar | 116 psiOverpressure protection Max. inlet pressure + 4,000 mbar Min. inlet pressure 4,000 mbar | 58 psiInternal reference volume1,023 mL conforming to Pressure Equipment Directive 2014/68/EU max. Pressure = 12 bar pressurecertificateMeasuring Accuracies Measured pressure± 0.1% full scale(± 7.2 mbar | ± 0.104 psi)Measured pressure drop0.2% of the measured value before rounding Volume determination± 4%Diffusion ± 5% or 0.05 mL/min, whichever is higher Intrusion ± 5% or 0.05 mL/min, whichever is higherstarting pressure to one pressure step above the min. bubble pointDimensions, Weight, and Noise Dimensions (W × D × H)348 × 379 × 286 mm Weight16.8 kg Weight of the packaging 2.2 kg Cargo | gross weight 20.6 kg Cargo volume 95,304 cm 3Cargo dimensions 570 × 440 × 380 mmMax. noise at 1 m during depressurization with venting tubings68 dB(A) at 6,600 mbar (95.7 psi)51 dB(A) at 3,000 mbar (47.9 psi)Manufacturing SiteDesigned, developed, and manufactured in Germany Otto-Brenner Strasse 20Goettingen, GermanyEnd-user TrainingThe Sartocheck® comes with end-user training.Technical DataTest Methods DiffusionBubble point (detection by over proportionality)Combined diffusion and bubble point Water intrusion test Pressure drop | leak testMeasuring Ranges Diffusion andintrusion test pressure 50.0 – 6,600.0 mbar | 0.725 – 95.725 psi Programmable max. diffusion flow 0.011 – 4,800.000 mL/min.Programmable max. intrusion water flow0.006 mL/min. – 60.000 mL/min.Max measurable | displayable diffusion flow24,000.00 mL/min. (5 times the max. programmable value)Max. measurable | displayable intrusion water flow 300.00 mL/min. (5 times the max.programmable value)Programmable min.bubble point250.0 – 6,550.0 mbar | 3.626 – 95.000 psiProgrammable pressure drop (not higher than the test pressure)0.5 – 6,600.0 mbar | 0.007 – 95.725psiSample net volume with volume measurement-with int. reference vessel-with ext. reference vessel 14 L 150 L Max. sample net volume for pressure drop test1,000 LPower Supply Power requirements 100 – 240 V AC at 50 | 60 Hz Max. power input 74 W Average power usage 66 W Power consumption in standby mode14.8 WA country-specific cable is delivered with each device.Internal batteryThe Sartocheck® 5 is equipped with an internal battery. This battery (CR2032) contains less than 0.3 g lithium.Materials of Construction and RoughnessAll materials used for the external surfaces and the fluid paths are animal free.External Surfaces-Ra 1.6 μm or better -Stainless steel 304L-Heat strengthened glass (see “Screen and Protective Glass”) -Plastic polymer (Edistir® polystyrene PBBE free) painted with chemical resistant Alexit finishing coat B412-Aluminum painted with chemical resistant Alexit finishing coat B412 -Rubber feet: Taber H-18 abrasion resistant (ASTM-501C)Pneumatic Fluid Path of the Sartocheck® 5 Plus-Ra 1.6 μm or better-Aluminum (inlet valve block, no potential product contact) -Stainless steel 304L (process valve block) -Stainless steel 316L (connectors)-EPDM (connector gaskets), FDA 21 CFR 177 and USP Class VI (A) -PFA tubings, FDA 21 CFR 177 and USP Class VI (A)-PTFE (valve block membrane FDA 21 CFR 177 and USP Class VI (A)Pneumatic Fluid Path of the Accessory Kit for External Venting -Ra 1.6 μm or better-Stainless steel 304L (valves)-Stainless steel 316L (connectors)-EPDM (connector gaskets) FDA 21 CFR 177 and USP Class VI (A)External Tubings (Inlet and Test Tubing)-PFA tubings, FDA 21 CFR 177 and USP Class VI (A) -Stainless steel 316L (connectors)-EPDM (connector gaskets) FDA 21 CFR 177 and USP Class VI (A) -Sintered Polyethylene (inlet filter) -Polypropylene (inlet filter housing)-Stainless steel 316L Parker nippleScreen and Protective Glass Size12.1" (Format 16:10;262.6 × 164.7 mm | 10.34 × 6.48 inch)Type TFT LED-Backlit color Resolution 1,280 × 800 pixels Luminosity400 CD/m 2Viewing angle vertical and horizontal ± 88° (total 176°)Shock resistance Thermally toughened glassDIN EN 12150-1; IEC 60068-2-75AntiglareLS Touch Gloss 85 ± 10 | 60° on front sideConnectors and PortsAll connectors on the device are specifically defined in order to avoid mix up between different connections. E.g., the test tubing can only be connected to the outlet of the device.Pneumatic Connectors Inlet tubing towards pressurized lineParker nipple (Parker reference 26SFAW13MXN)Inlet tubing towards device Staubli RBE03 female Test tubing towards sample to be testedStaubli RBE03 femalePneumatic TubingsAll pneumatic tubings have been leak-tested at the end of manufacturing.Use only original test tubings of original length with original connectors to avoid any mix-up.Communication Ports-Industrial automation for OPC UA and Modbus TCP -Ethernet RJ45 for networking and data transfer-USB (4 ports) for software upgrades, barcode reader, and USB printerOperating Conditions Environmental temperature and humidity according to IEC 61010-10 °C to 40 °C (32 – 104 °F)From 0 °C to 31 °C 80% RH From 31 °C to 40 °C linearly decreasing to 50% RHAltitude100 m below sea level to 3000 m above sea levelIngress protection rating of the device as per EN 60529 |IEC 60529IP64 under normal conditions IP4X for use in potentially explosive atmospheres Ingress protection of the Accessory Kit for External Venting as per EN 60529 |IEC 60529IP65Explosion-prone areas (device only)Zone 2, Groupe II-B (IECEx, ATEX) |Class 1 Zone 2 Group II-B (USA)Explosion-prone areas (Accessory Kit for Venting)Zone 1 Group II-B (IECEx, ATEX) |Class 1, Div. 1, Zone 1 Group II-B (USA)Connectors on the backside1 Earth5 4 × USB (e.g. printer) 2 Future environmental,6 Future extender box temperature sensor7 RJ453 External pressure sensor 8 Industrial automation4 External valves9 PowerBack cover closed1 Device cleaning 5 Ext. reference tank2 Outlet | test tubing 6 Inlet pressure, max. 8 barg,3 Sample vent 7 External valves pressure supply4 Device ventFixation of cables1234567891234567Operating System and Memory-Custom Linux Distribution made by Sartorius -Flash memory 4 GB -RAM 2 GB-Internal inaccessible SD card 8 GB-CPU MSC NanoRISC i.MX6 D 800 MHzMemory CapacityThe memory can hold approximately 21,900 test results.At a rate of 10 tests per day, 365 days per year, the memory will be full after approximately 6 years.Test Result Calculation, Evaluation, and RoundingThe test evaluation is done before the rounding, meaning that, e.g., a measured diffusion value with 16 decimals of 4.4000000000000001 mL/min. will give a failed test if the max.diffusion value is set to 4.400 mL/min. The test result rounding is done according to the tie-breaking rule called “round half to even”. This is the default rounding mode used in IEEE 754 computing functions and operators.Storage and Transportation ConditionsFrom -10 °C to +60 °C (14 – 140 °F) at 90% RH noncondensing humidity.The original cardboard box is single-use shipping only.For subsequent shipping, please use the solid transportation box 26787---ST (see accessories).Language Options -English -German -French -Spanish -Italian-Mandarin (simplified) -Portuguese (Brazilian) -Japanese -Korean-RussianCleaning and Chemical Compatibility of External Surfaces (Based on Alexit Lacquer Compatibility)Do not use any abrasive cloth.Only smooth cloths or towels are allowed.-Spor-Klenz® Ready-To-Use Cold Sterilant -3% Hydrogen Peroxide WFI Sterile Solution -Septihol® Sterile Alcohol Solution 70% IPA -Water for injection-Sodium hydroxide (NaOH) 10% -Hydrochloric acid (HCL) 20% -Sulfuric acid (H2SO4) 20% -Acetic acid 10% -Ammoniac 10%-Quaternary ammonium compounds 0.2%-Cleansinald (Quaternary ammoniums blended with alkyl amines) -Bacterianos (Glutaraldehyde 0.5 mg/g and didecyldimethyl-ammonium chloride 1.2 mg/g; pH 3 – 5, contact time > 15 min.) -Aniospray (Ethanol 226 mg/g, Chlorure de didécyldiméthyl-ammonium 0.53 mg/g, chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide 0.64 mg/g contact time > 15 min.) -Amphospray (Ethanol 327.4 mg/g,N-(3-aminopropyl)-Ndodé-cylpropane- 1,3-diamine 0.33 mg/g), chlorure de didécyldiméthylammonium 1.09 mg/g),chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide 0.96 mg/g) -Formaldehyde 37%-Sodium hypochlorite 6%-Ethanol (60%, 70%, and pure) -Acetone (pure)-Ethyl acetate (pure) -Minncare Cold Sterilant-Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) at 1400 ppmCleaning of Internal PneumaticsUse only the original Accessory Kit for Cleaning (available Q3 2022)Warning!Inflammable or explosion-prone liquids must not be used for internal cleaning because the Accessory Kit for Cleaning is not compliant to hazardous areas or liquids.Use the following cleaning agents:-Sodium hydroxide up to 0.5 M at 25 °C (77 °F) -Citric acid 10% at 25 °C (77°F)-Sodium hypochlorite 10% at 25 °C (77 °F)-3% Hydrogen Peroxide at 25 °C (77 °F)Sartocheck® 5 and 5 Plus Filter Tester ComparisonFeatureSartocheck® 5Sartocheck® 5 Plus QRM-related program parameters No Yes Automation (OPC UA and Modbus TCP)No Yes Data integrityIdentical Identical HSE – ATEX | IECEx | FM Identical Identical Usability Identical Identical Accuracy Identical Identical CleanabilityIdenticalIdenticalAccessory kits(External Venting Kit and Cleaning Kit)Compatible(cleaning kit available in Q3 2022)Compatible(cleaning kit available in Q3 2022)Included software upgradesSelected upgrades are included until the software release mid of 2024Yes – A ll upgrades until the software release mid of 2024Ordering InformationSartocheck® Filter TesterDescription Article No. Sartocheck® 5 Filter Tester26787---FTEquipment included in 26787---FT Sartocheck® 5 Filter TesterInlet tubing for compressed gas 2m (26787---IT) Test tubing 2 m (26787---TT---02)Test certificateCalibration certificateInstallation and operating instructionsPower cord (region-specific)Screw driver (T20 × 100) for fixation of cables Networking cable (RJ45)Printer cable (USB)Accessories and Spare PartsDescription Article No.USB printer (without paper)YDP30Archivable paper 90 m and ink ribbon69Y03285Archivable self-adhesive paper 90 m and inkribbon69Y03286Thermal paper 5 rolls of 24 m69Y03287Self-adhesive thermal paper 5 rollsof 13 m69Y03288Inlet tubing for compressed gas 2 m26787---ITTest tubing 2 m26787---TT---02Test tubing 5 m26787---TT---05Test tubing 15 m26787---TT---15Test tubing for external venting26787---TT-AKEVComplete tubing-cable wrap for AKEV 2 m26787---02-AKEVComplete tubing-cable wrap for AKEV 5 m26787---05-AKEVAccessory Kit for External Venting26787---AK---EV(max. 10 accessorykits per device due tocalibration data)Tubing for “device vent”26787---VT---DETubing for “sample vent”26787---VT---SAAccessory kit for cleaning of the pneumatics*Germany (German manual)UK, India & US | Canada (English manual)France (French manual)Italy (Italian manual)Spain & Argentina (Spanish manual)Portugal & Brazil (Portuguese manual)China (Chinese manual)Japan (Japanese manual)Korea (Korean manual)Russia (Russian manual)Switzerland, Belgium & Canada(English, German, French & Italian manuals)South Africa , Australia | New Zealand,Israel and Denmark (English manual)26787---AKDE-CL26787---AKEN-CL26787---AKFR-CL26787---AKIT-CL26787---AKES-CL26787---AKPT-CL26787---AKCN-CL26787---AKJP-CL26787---AKKR-CL26787---AKRU-CL26787---AKVA-CL26787---AKVB-CL* For more details, please refer to the Contamination Control Strategy (CCS) datasheet.Description Article No.10 L pressure vessel including safety valveand manometer, certified for EU26787---AKPV-EUAdditional waste vessel for the accessory kitfor cleaning26787---AKWV-CLBarcode Scanner (None ATEX)26787---BSExternal reference volume26787---ERAdditional tubing for the externalreference volume26787---TE—RVSolid transportation box for theSartocheck® 5 | 5 Plus26787---STMidisart® Test Manifold for parallelbubble point1Z-LB-0002Triclamp 25 mm – Staubli nipple RBE03 open7ZML--0009Triclamp 25 mm – Staubli nipple RBE03closed7ZML--0015RBE03 openServicesDescription Article No.Validation package forSartocheck® 5 | 5 Plus26787---V3---FTSartocheck® 5 | 5 Plus installation S872QINSTSartocheck® 5 | 5 Plus installation pack(incl. travel exp.)S872QINSTPValve Kit installation S873IINSTValve Kit installation pack (incl. travel exp.)S873IINSTPSartocheck® 5 | 5 Plus IQ | OQ S872QIQOQSartocheck® 5 | 5 Plus IQ | OQservice pack (incl. travel exp.)S872QIQOQPValve Kit IQ | OQ S873IIQOQValve Kit IQ | OQ service pack (incl. travel exp.)S873IIQOQPService level agreement Advanced S872QSLAAService level agreement Comprehensive S872QSLACService level agreement Essential S872QSLAE Sartocheck® Plus Filter TesterDescription Article No.Sartocheck® 5 Plus Filter Tester26787---FT---PEquipment included in 26787---FT---PSartocheck® 5 Plus Filter TesterInlet tubing for compressed gas 2 m (26787---IT)Test tubing 2 m (26787---TT---02)Test certificateCalibration certificateInstallation and operating instructionsRisk assessment for integrity testing | FMEA (PDF)Power cord (region-specific)Screw driver (T20 × 100) for fixation of cablesNetworking cable (RJ45)Printer cable (USB)GermanySartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 37079 GoettingenPhone +49 551 308 0USASartorius Stedim North America Inc. 565 Johnson Avenue Bohemia, NY 11716Toll-Free +1 800 368 7178F or further contacts, visitSpecifications subject to change without notice.©2023 Copyright Sartorius Stedim Biotech GmbH, August-Spindler-Strasse 11, 37079 Goettingen, Germany Publication No. SPI2020-e。
《过滤器完整性测试仪》标准
近日，中国制药装备行业协会发布了《过滤器完整性自动测试仪》标准（草案）：该文件规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪。
要求过滤器完整性测试仪满足以下标准：1.测试仪的测量示值最大允许误差应不大于：前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者泡点：±50mbar2.测试仪的前进流、水侵入、泡点重复性应优于3%。
3.测试仪应满足环境适用性要求。
内容如下：过滤器完整性测试仪1 范围本标准规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪（以下简称测试仪）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则GB/T 36035.1-2018 制药机械电气安全通用要求GB/T 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范3 标记3.1 型号编制3.2 标记示例JF8000：表示压力适用量程为8000mbar的过滤器完整性测试仪。
4 要求4.1 材料测试仪的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落、不易滋生细菌、不易染菌。
全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程
1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。
规范过滤器完整性测试仪的使用操作。
范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。
责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。
2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa系统分辨率 0.0002Mpa测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz功耗 25W尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm重量 7Kg3 操作方法3.1 操作前检查、准备3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。
准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。
3.1.3仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。
待显示器显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。
若仪部分出现故障，需要请维修人员检修。
3.1.4 预置日期和时间开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。
3.1.4.13.1.4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。
3.1.4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。
3.1.4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。
直至完成年份的输入。
3.1.4.5目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。
前二位代表月份，后二位代表日期。
完成月份日期的输入。
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程(SOP)
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、FILGUARD-312型全自动过滤器完整性测试仪（上海先维过滤设备厂生产）；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
FILGUARD_-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序
题目FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序编号版本号01制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版颁发部门制作份数分发部门生效日期1.目的：建立FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，规范操作过程，确保仪器的正常运行。
2.范围：适用于FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。
3.责任：仪器操作员、仪器保管员、QC经理。
4.内容：4.1技术指标测试方法：起泡点，压力衰减电源AC220V,50HZ系统分辨率0.0002Mpa功耗：＜150W自动起泡点0.02-0.6Mpa测试范围压力衰减0-0.6Mpa工作温度0-40℃手动0-0.6Mpa存贮功能可存储50组测试参数，50组测试结果（包括测试曲线）工作湿度＜95%RH，无冷凝水显示 5.7”LCD显示屏，蓝色背光，对比度可调节尺寸330m m×385mm×145mm打印机宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线重量8.5kg测试用气体洁净干燥的空气或氮气最大进气压力0.8Mpa4.2操作方法4.2.1操作前准备4.2.1.1准备工作将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
准备好220V，50HZ的交流电源。
备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。
若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2.1.2完整性试验的准备工作4.2.1.2.1浸润滤材1、冲洗浸润准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行润滑。
对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。
将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排出。
FILGUARD-321过滤器完整性测试仪-先维过滤
自动进行气泡点、保压法、扩散流测试（V1 型）和水侵入流量法测试（V2 型）。 先进的微电子电路及最新算法软件，在保证高精度及重现性的同时，减少 20%至 30%测试时间。 关键部件选用军用级元器件、多级抗干扰设计，使系统稳定性达到最优。 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰。 智能化多功能数字键盘，可输入更多测试参数。 下拉式菜单中文操作环境，操作界面友好。 实时显示测试数据和曲线，可监控测试全过程，帮助分析滤膜、滤芯及过滤系统的性能。 实时提示操作状态，智能分析测试不合格原因，易学易用。 针式宽行中文打印，可同时打印测试结果及测试曲线，永久存档。 软件和硬件的双重气流控制，使得从测试最小面积的园片滤膜到最大面积的 15 芯 40”过滤器，都能
FILGUARD-321 过滤器完整性测试仪
FILGUARD 系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，它可以进 行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤 精度及完整性，这些方法满足我国药典及 GMP 规范中对除菌过滤器进行验证的要求，亦为美国 FDA 所推荐。 该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完 好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的最佳选择。 该仪是本厂在国内首家开发的具有自主知识产权的产品，自 1998 年问世以来，软硬件性能不断得到提升 和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和 过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤 器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。
滤芯完整性测试仪风险评估
滤芯完整性测试仪风险评估
仪器作用：这台测试仪主要用于测试洁净室空压滤芯、水站除菌过滤器、水站储罐呼吸器。
主要保证测试结果的准确性。
仪器主要功能：设置不同测试参数，采用不同方式测试滤芯滤器完整性，并打印测试结果。
仪器权限：可以4级，公司设置3级，操作人员为最低级，只能进行预存方案测试、自检、打印数据。
各功能风险评估：
评估结论：
1、测试仪里面参数设置、时间设置、用户修改等，都无法影响或改变每一次测试结果的真实性，因每一次测试结果都会以滤芯信息、参数设置、测试条件、合格标准及测试人都会如实记录于打印纸上。
而这些信息都是无法通过权限篡改的，属于真实测试情况。
2、对于可能互用用户名，也对测试结果无任何影响；同时通过权限管理限制操作人员操作范围。
3、对于测试时间，通过权限管理使低级操作人员无法修改时间，保证每次测量真实性。
4、通过评估，测试仪属于公司文件I类仪器，只需每年校准，培训合格上岗，权限管理，打印测试记录就能保证真实准确。
就能保证测试结果有效性，保证生产控制。
完整性测试仪标准操作规程
编号：SOP-标准操作规程页码:Page 1 of 9 名称：完整性检测仪标准操作规程生效日期:起草人/日期: 批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：质保室分发号：分发部门：质保室、生产部、工程部、生产车间1.目的建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。
2.范围适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口国产微孔滤芯起泡点试验。
3.职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。
3.2.生产部经理负责本规程的审核。
3.3. 生产总监负责本规程的批准。
3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。
4. 程序：操作前准备4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡；4.1.1.亲水性滤芯应用注射用水润湿浸泡，一般连接好装置，用注射用水冲洗至少30分钟。
疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。
4.1.2.接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。
4.1.3.将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。
4.1.4.检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。
系统自检时的连接方法如下：Page 2 of 9气源进气密闭自检测试的流程说明：1）在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；2）在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；3）在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；4）系统进入自检运行状态，请等待！5）当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即“通过”/“系统泄漏”.4.2. 操作过程4.2.1.打开压缩空气或氮气的供气阀门，最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6000-7000mbar；在测试仪上设置实验参数：4.2.2 基本泡点的测试流程：1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）通过面板上的左右键，来选择泡点测试的方法，这里选择项目（1）后，按“确定”按钮；3）在“基本泡点测试设置”页面，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM）和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回，如图所示；6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到输入“滤膜孔径”的页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回，如图所示；8）当光标在“起测压力”项时，输入泡点起测点压力，这样仪器就会从该压力点开始泡点的测量，如果该值设置合理，则会节省滤芯的测试时间。
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Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪
Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。
测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
仪器特点：
◆在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；
◆微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点
同时检测、保压法等多种检测功能；
◆抛弃了单纯的压力衰减分析原理，采用了先进的表观扩散流分析原理，检
测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。
◆检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，
也可检测进口滤芯；
◆具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
◆超强存储功能，仪器自动存储检测结果；
◆打印检测结果，便于记录的永久存档；
◆采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；
◆背光数字液晶显示屏，显示清晰；
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产品型号：
基础型：Integtest TM v1.1 型全自动过滤器完整性测试仪
标准型：Integtest TM v3.0 型全自动过滤器完整性测试仪
测试范围：
◆圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；
◆折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″；
◆囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；
应用领域：
◆药液除菌过滤器的完整性测试
◆除菌空气过滤器的完整性测试
◆制药用气体除菌过滤器的完整性测试
◆储罐空气呼吸器的完整性测试
◆制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
随机配件：
◆进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；
◆气源接管（带快接转换接头）；
◆多用转换接头（与过滤器外壳连结）；
◆打印纸;电源线;操作说明书。
可选件：
◆折叠式滤芯测试专用过滤器外壳；
◆膜片测试专用平板过滤器
技术支持与售后服务：
◆保修期12个月，6个月内出现故障可以换货；
◆终身维修，免费校验一年；
◆机器整机升级收取成本费；
※基础型：Integtest TM v1.1 型全自动过滤器完整性测试仪
仪器特点：
●在线测试，不干扰下游的无菌状态；
●具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
●微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测等多种测试功能；
●可实时打印检测结果，符合GMP的要求；
●可用于测试平板滤器、折叠滤芯式过滤器；
性能参数：
电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦
最大操作压力6999 mbar
最低进气压力4000 mbar
外型尺寸400(宽) x 380(深) x 335(高2)
测试范围最大测试压力：100-6900mbar
测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ；气泡点：± 75 mbar ；
操作条件环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试时间快速泡点测试：9 min±2min；
泡点扫描： 20min±2min
打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色
语言选项英语
※标准型：Integtest TM v3.0 型全自动过滤器完整性测试仪
单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格，必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。
为了满足生物制药行业对于无菌过滤器完整性测试更加严格的要求，我公司开发推出的Integtest TM v3.0 型全自动过滤器完整性测试仪，结合先进的硬件和测试软件，采用多项自主研发的人工智能算法，可自动进行更高精度的气泡点和扩散流测试。
仪器特点：
◆泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；
◆多参数选择流程 + 先进人工智能算法，分析能力卓越；
◆在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；
◆通过数据线线连接，远程中央控制；
◆ 5.7”带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
◆采用普通纸针式打印机打印，便于记录的永久存档；
◆超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；
◆中英文界面选择，方便操作；
技术参数：
（注：素材和资料部分来自网络，供参考。
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