10-111 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

国食药监械[2010]111号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定，现印发给你们，请遵照执行。

附件：泡沫敷料等产品分类界定

国家食品药品监督管理局

二○一○年三月二十二日

泡沫敷料等产品分类界定

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品

（一）泡沫敷料：由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶（聚苯乙烯、羟甲基纤维素钠等）组成。为渗出较多、创面较深的伤口，以及烧伤、供皮区等创面提供湿润环境，促进伤口愈合。分类编码：6864。

（二）β-磷酸三钙凝胶：由β-磷酸三钙凝胶、羧甲基纤维素、透明质酸、含盐缓冲溶液组成。使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。分类编码：6846。

（三）泊洛沙姆乙二醇温敏凝胶：由泊洛沙姆407、聚乙二醇400、注射器组成。在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，预防粘连发生。用于临床普外科、妇产科和骨科预防术后组织粘连。分类编码：6864。

（四）海洋生物医用胶：由贻贝粘蛋白材料制成。用于手术切口和创口的粘合、缝合口修复加固。分类编码：6865。

（五）靛胭脂溶液：由靛胭脂、纯净水组成。用于下消化道病变部位的染色，便于目的性活检。分类编码：6822。

（六）环锁合吻合器：由锁合环、O形环、密封圈、测量器以及辅助器械组成。用于连接因肿瘤、外伤或其它病变而被部分切除的大肠或直肠断端，进行吻合。分类编码：6808。（七）硬化针：由注射部分、限位部分、调节部分和导向部分组成。产品通过软性内镜钳道进入人体，在内窥镜的引导下用于胃肠粘膜的内镜注射。分类编码：6815。

（八）一次性使用夹子：由金属夹子、注塑件等组成，材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（医用ABS）、SUS303和SUS304不锈钢。该产品通过与止血夹装置配套使用，在内窥镜直视下，用于对多种病因引起的消化道出血等进行钳夹止血、缝合、修补治疗。该产品手术后留在体内，创口愈合后从消化道排出。分类编码：6808。

（九）一次性使用输血器用血液过滤网：由聚酰胺制成。配置于输血器中，用于滤除血液或血制品中的杂质及异物。分类编码：6866。

（十）一次性使用压力延长管：由软聚氯乙烯制成的透明软管、聚碳酸酯或硬聚氯乙烯材料制成的接头组成。在介入手术有创血压监测时，该产品作为延长线，使用时一端通过三通与进入人体血管的导管相连，另一端与压力传感器连接。分类编码：6821。

（十一）多腔气囊导管装置：由多腔气囊导管、套管分裂鞘、引流导管等组成。用于乳腺癌保守性手术后，将多腔气囊导管置入肿瘤切除后的手术切缘构成空腔内，为放射性治疗的导丝提供通道。分类编码：6832。

（十二）富血小板血浆（PRP）制备用套装：由离心管、采血用注射器、抽吸用注射器、

推板、把手、喷雾三通、喷雾头等组成。用于离心沉淀富血小板血浆。分类编码：6841。（十三）壳聚糖避孕凝胶（避孕海绵）：由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸，纯化水等组成。产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。分类编码：6866。

（十四）角膜护理片：由护理片(甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、活性蓝组成)、保存液等组成。在准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术（Epi-LASIK）和乙醇法准分子激光上皮瓣下磨镶术（LASEK）中，上皮瓣复位完毕后护理使用，限位压住上皮瓣不移位，以保护上皮瓣与创伤面结合牢固。采用绑带式一次性佩戴，佩戴时间一般为3～7天。分类编码：6864。（十五）乙型肝炎病毒表面抗原质控品：含有的乙型肝炎病毒表面抗原能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断乙肝质控品的定性试验结果。分类编码：6840。（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外）

（十六）丙型肝炎病毒抗体质控品：含有的丙型肝炎病毒抗体能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断丙肝质控品的定性试验结果。分类编码：6840。（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外）（十七）人类免疫缺陷病毒抗体质控品：含有的人类免疫缺陷病毒抗体能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断艾滋质控品的定性试验结果。分类编码：6840。（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外）

（十八）A型金黄色葡萄球菌肠毒素快速检测试剂(胶体金法)：采用层析式双抗体夹心法对被测样本中的A型金黄色葡萄球菌肠毒素进行快速检测。用于临床A型金黄色葡萄球菌肠毒素中毒者的辅助诊断。分类编码：6840。

（十九）B型肉毒毒素快速检测试剂(胶体金法)：采用层析式双抗体夹心法对被测样本中的B型肉毒毒素进行快速检测。用于临床B型肉毒毒素中毒者的辅助诊断。分类编码：6840。（二十）免疫组织化学类抗体试剂：采用免疫学和组织化学原理，利用抗原、抗体的特异性结合，借助光学显微镜通过所显示的颜色变化，来鉴定组织或细胞内的抗原，对相应抗原进行定位和定性分析。分类编码：6840。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品

（一）一次性皮下留置治疗针：由金属穿刺引导针、医用高分子材料的皮下留置针以及保护套组成。根据中医理论，通过皮下平刺并短时留置，实现浅刺针灸治疗。分类编码：6827。（二）诊疗用接触镜：由带接触玻璃的光学部分和手持套筒部分组成。包括诊断用直接接触镜、诊断用反射接触镜、诊断用三面镜、激光治疗用反射接触镜、激光治疗的直接接触镜。与裂隙灯联合使用，用于前房角和眼底的检查。分类编码：6822。

（三）一次性无菌洗眼器（不含药液）：由接触眼眶的上部（洗眼杯、硅橡胶）和下部（穿刺件、聚丙烯塑料）及杯罩和排水软管组成。辅助洗眼液对眼部污染进行清洗。分类编码：6854。

（四）一次性医用水凝胶眼贴：由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：6864。（五）聚乙二醇液体敷料：由20%医用聚乙二醇400组成，环氧乙烷灭菌。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂等。分类编码：6864。