质量风险管理案例分析
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准备
风险辨识
分辨和识别产生质量风险的因素，可以通过一些 信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息 可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共 享方的考虑。
风险分析、评价
对已经辩识的风险因素采用定性或定量的方法 进行分析，评估风险发生的可能性和严重程度 ；根据分析结果，权衡利益、风险和资源，选 择应对策略。
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接流程 及需要交接的文件内容。
“新产品投产”管
理
风险
控制
三、物料、设施设备的准备
现有控制措施：物料供应商评审制度 物料采购管理制度 设备的选型与购置管理制度
风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管
理
风险
控制
四、人员的管理
质量风险管理程序
二、风险控制
根据风险应对策略，制定各种针对性的控制方案，目 的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制包 括做出 的降低和/或接受风险的决定。 风险降低：着眼于当风险超过某个特定（可接受）水平 后缓和或避免质量风险的过程，可能包括用于减缓伤害 的严重性或概率所采取的行动。
风险接受:是一个接受风险的决定。
可能性
33人认为引发质量 风险的可能性高
高
3 3
4
42人认为质量
2
风险所导致结
9
中
果的严重性高
4
低
6
3
低
中
高
严重性
人员管理方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
六、新产品的试生产过程
会产生哪些质量风险
产品不合格 试产失败
产品工艺不 稳定
不能按申报 工艺生产
可能性
Βιβλιοθήκη Baidu
33人认为引发质量 风险的可能性高
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工 作流程及各部门的工作职责。
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
可能性
29人认为引发质量 风险的可能性高
高
中
低
7
1 0
低
1 7
1 0
2 9
3 4
中
高
34人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
严重性
物料准备环节的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
四、硬件设施的准备
会产生哪些质量风险
设备选型和 生产能力不 能达到工艺
要求
设备材质不 能达到生产 要求，出现
交叉污染
影响产品质 量的均一性
和稳定性
可能性
26人认为引发质量 风险的可能性高
高
中
低
3
2
低
2 3
2 2
2 6
3 1
中
高
31人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
严重性
硬件设施准备环节的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
五、新产品投产过程中的人员管理
会产生哪些质量风险
不按要求 执行工艺
错误操作 随意变更
无法保证 产品质量
高
3 3
4
42人认为质量
2
风险所导致结
9
中
果的严重性高
4
低
6
3
低
中
高
严重性
新产品试生产环节的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
运用危害分析关键控制点（HACCP）方法
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
现有控制措施：员工考核聘用制度 人员培训管理制度
风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管
理
风险
控制
五、试生产过程
现有控制措施：工艺规程 各工序操作SOP 质量标准 产品监控管理制度
风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管
质量风险管理过程的力度，正式程度和文件化程度都 应该与风险水平相适应。
风 险 沟 通
质量风险管理程序
启动风险管理过程
风险评估
风险辩识
风险分析
不
风险评价
接
受
风险控制
风险降低
接受风险
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
风 险
管 理
工 具
质量风险管理程序
一、风险评估
风险评估的目的
为风险降低 （控制）作
质量风险管理案例分析
目录
一
质量风险管理基本概念
二
质量风险管理程序
三
质量风险管理案例分析
质量风险管理基本概念
质量风险
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重 性两者的结合。
药品质量 风险管理
在药品的生产周期内，对其质量风险评估、控制、 信息交流、回顾审评的系统过程。
质量风险 管理原则
对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对 患者的保护相关联。
“新产品投产”管 理
二、技术文件的交接
资料交接不清楚
生产处方、工艺 质量标准建立 无法完成辅料
不符合要求
不完善
和设备的准备
会产生 哪些质 量风险
无法监控生产 过程中的关键点
生产过程 出现偏差
无法分析各环节 出现的质量问题
产品出现 安全性隐患
产品质量 不合格
新产品不能 顺利投产
可能性
49人认为引发质量 风险的可能性高
三批试产
试产总结
申请生产现场核 查、下发标准文件
生产现场核查
产品省检
纳入正常产品 各项管理
“新产品投产”管理
风险 评估
采取问卷调查法
针对“新产品投产”管理流程设计调 查问卷，共发放60份，收回60份，回收率 100% ，产品开发中心、生产中心、销售 中心、质量保证部等部门参与了填写，通 过数据的汇总、分析，对各个环节展开质 量风险的辨识、分析与评价。
“新产品投产”管 理
一、新产品投产的统筹组织
您认为由哪个部门统筹组织新产品投产工 作？
29% 11%
24% 36%
研发中心 生产中心 销售中心 质量保证部
您清楚新产品投产的工作流程和与自己职责 相关的具体内容吗？
35
30
25
20
15
10
5
10
0
清楚
33 16
不清楚 部分清楚
分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责 与流程不明确 。
质量风险管理程序
三、风险沟通
风险沟通是分享有关风险和风险管理的信息，在风 险管理过程之中或结果输出均存在。
四、风险评审
质量风险管理的总结形成文件的阶段。
质量风险管理案例分析
“新产品投产”的管理流程
统筹组织新产品 的投产工作
技术文件 的交接
包装设计
起草试产 方案
起草质量 标准
原辅料、包材、 生产设备的准备
高
4
9
50人认为质量
5 0
风险所导致结
3
中
果的严重性高
5
低
4
3
低
中
高
严重性
技术文件交接方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
三、原辅料、包装材料的准备
原辅料、包装材料不 会 原辅料、包装材料不
符合药用要求
产
合格
生
直接接触药品的包装
哪
材料未经批准
些
质
主要原辅料短缺
量
原始申报供应商资质 风
不全
险
影响新产品的上市
风险辨识
分辨和识别产生质量风险的因素，可以通过一些 信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息 可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共 享方的考虑。
风险分析、评价
对已经辩识的风险因素采用定性或定量的方法 进行分析，评估风险发生的可能性和严重程度 ；根据分析结果，权衡利益、风险和资源，选 择应对策略。
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接流程 及需要交接的文件内容。
“新产品投产”管
理
风险
控制
三、物料、设施设备的准备
现有控制措施：物料供应商评审制度 物料采购管理制度 设备的选型与购置管理制度
风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管
理
风险
控制
四、人员的管理
质量风险管理程序
二、风险控制
根据风险应对策略，制定各种针对性的控制方案，目 的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制包 括做出 的降低和/或接受风险的决定。 风险降低：着眼于当风险超过某个特定（可接受）水平 后缓和或避免质量风险的过程，可能包括用于减缓伤害 的严重性或概率所采取的行动。
风险接受:是一个接受风险的决定。
可能性
33人认为引发质量 风险的可能性高
高
3 3
4
42人认为质量
2
风险所导致结
9
中
果的严重性高
4
低
6
3
低
中
高
严重性
人员管理方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
六、新产品的试生产过程
会产生哪些质量风险
产品不合格 试产失败
产品工艺不 稳定
不能按申报 工艺生产
可能性
Βιβλιοθήκη Baidu
33人认为引发质量 风险的可能性高
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工 作流程及各部门的工作职责。
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
可能性
29人认为引发质量 风险的可能性高
高
中
低
7
1 0
低
1 7
1 0
2 9
3 4
中
高
34人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
严重性
物料准备环节的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
四、硬件设施的准备
会产生哪些质量风险
设备选型和 生产能力不 能达到工艺
要求
设备材质不 能达到生产 要求，出现
交叉污染
影响产品质 量的均一性
和稳定性
可能性
26人认为引发质量 风险的可能性高
高
中
低
3
2
低
2 3
2 2
2 6
3 1
中
高
31人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
严重性
硬件设施准备环节的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
五、新产品投产过程中的人员管理
会产生哪些质量风险
不按要求 执行工艺
错误操作 随意变更
无法保证 产品质量
高
3 3
4
42人认为质量
2
风险所导致结
9
中
果的严重性高
4
低
6
3
低
中
高
严重性
新产品试生产环节的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
运用危害分析关键控制点（HACCP）方法
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
现有控制措施：员工考核聘用制度 人员培训管理制度
风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管
理
风险
控制
五、试生产过程
现有控制措施：工艺规程 各工序操作SOP 质量标准 产品监控管理制度
风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管
质量风险管理过程的力度，正式程度和文件化程度都 应该与风险水平相适应。
风 险 沟 通
质量风险管理程序
启动风险管理过程
风险评估
风险辩识
风险分析
不
风险评价
接
受
风险控制
风险降低
接受风险
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
风 险
管 理
工 具
质量风险管理程序
一、风险评估
风险评估的目的
为风险降低 （控制）作
质量风险管理案例分析
目录
一
质量风险管理基本概念
二
质量风险管理程序
三
质量风险管理案例分析
质量风险管理基本概念
质量风险
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重 性两者的结合。
药品质量 风险管理
在药品的生产周期内，对其质量风险评估、控制、 信息交流、回顾审评的系统过程。
质量风险 管理原则
对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对 患者的保护相关联。
“新产品投产”管 理
二、技术文件的交接
资料交接不清楚
生产处方、工艺 质量标准建立 无法完成辅料
不符合要求
不完善
和设备的准备
会产生 哪些质 量风险
无法监控生产 过程中的关键点
生产过程 出现偏差
无法分析各环节 出现的质量问题
产品出现 安全性隐患
产品质量 不合格
新产品不能 顺利投产
可能性
49人认为引发质量 风险的可能性高
三批试产
试产总结
申请生产现场核 查、下发标准文件
生产现场核查
产品省检
纳入正常产品 各项管理
“新产品投产”管理
风险 评估
采取问卷调查法
针对“新产品投产”管理流程设计调 查问卷，共发放60份，收回60份，回收率 100% ，产品开发中心、生产中心、销售 中心、质量保证部等部门参与了填写，通 过数据的汇总、分析，对各个环节展开质 量风险的辨识、分析与评价。
“新产品投产”管 理
一、新产品投产的统筹组织
您认为由哪个部门统筹组织新产品投产工 作？
29% 11%
24% 36%
研发中心 生产中心 销售中心 质量保证部
您清楚新产品投产的工作流程和与自己职责 相关的具体内容吗？
35
30
25
20
15
10
5
10
0
清楚
33 16
不清楚 部分清楚
分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责 与流程不明确 。
质量风险管理程序
三、风险沟通
风险沟通是分享有关风险和风险管理的信息，在风 险管理过程之中或结果输出均存在。
四、风险评审
质量风险管理的总结形成文件的阶段。
质量风险管理案例分析
“新产品投产”的管理流程
统筹组织新产品 的投产工作
技术文件 的交接
包装设计
起草试产 方案
起草质量 标准
原辅料、包材、 生产设备的准备
高
4
9
50人认为质量
5 0
风险所导致结
3
中
果的严重性高
5
低
4
3
低
中
高
严重性
技术文件交接方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
三、原辅料、包装材料的准备
原辅料、包装材料不 会 原辅料、包装材料不
符合药用要求
产
合格
生
直接接触药品的包装
哪
材料未经批准
些
质
主要原辅料短缺
量
原始申报供应商资质 风
不全
险
影响新产品的上市