药理学 第一章 绪论、药效学课件
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药理学基础知识课件
药理学基础知识
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课程内容
第一部分 绪言 第二部分 药效学
第三部分 药动学 第四部分 影响药物作用的因素
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第一部分 绪言
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3
一.药物
指能影响机体生理、生化和病变过程， 用于预防、治疗、诊断疾病和控制生育 （如避孕、坠胎等）的化学物质。
▲药物
●自然界的天然产物及提取的有效成分 ●人工合成的化学物质 ●基因工程药物等
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4. 继发性反应（secondary reaction）
指药物发生治疗作用后引起的不良反应.
例子：长期应用广谱抗生素，敏感的 细菌被消灭，不敏感的细菌乘机大量 繁殖，导致假膜性肠炎，也称菌群交 替症或二重感染
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5. 后遗效应（after effect）
指停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以 下，但仍残存药理效应。
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18
一.药物的基本作用
方2 式药
物
作
用
的
局部作用
别 质
全身作用 区
利多卡因 注射液
?
地高辛
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19
一.药物的基本作用
择3 性药
物
含义：多数药物在适当剂量时，只对少数器官或 组织发生明显作用，而对其他器官或组织的作用 较小或不发生作用
的
选 特点
药物与组织器官亲和力的差异； 组织器官对药物敏感性的差异。
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药物 毒物
抗焦虑 镇静、催眠
地西泮
嗜睡、抗惊厥、麻醉
中毒：呼吸抑制、死亡
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课程内容
第一部分 绪言 第二部分 药效学
第三部分 药动学 第四部分 影响药物作用的因素
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第一部分 绪言
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一.药物
指能影响机体生理、生化和病变过程， 用于预防、治疗、诊断疾病和控制生育 （如避孕、坠胎等）的化学物质。
▲药物
●自然界的天然产物及提取的有效成分 ●人工合成的化学物质 ●基因工程药物等
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4. 继发性反应（secondary reaction）
指药物发生治疗作用后引起的不良反应.
例子：长期应用广谱抗生素，敏感的 细菌被消灭，不敏感的细菌乘机大量 繁殖，导致假膜性肠炎，也称菌群交 替症或二重感染
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5. 后遗效应（after effect）
指停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以 下，但仍残存药理效应。
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一.药物的基本作用
方2 式药
物
作
用
的
局部作用
别 质
全身作用 区
利多卡因 注射液
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地高辛
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一.药物的基本作用
择3 性药
物
含义：多数药物在适当剂量时，只对少数器官或 组织发生明显作用，而对其他器官或组织的作用 较小或不发生作用
的
选 特点
药物与组织器官亲和力的差异； 组织器官对药物敏感性的差异。
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药物 毒物
抗焦虑 镇静、催眠
地西泮
嗜睡、抗惊厥、麻醉
中毒：呼吸抑制、死亡
药理学第1章绪论PPT幻灯片
药理学的研究内容
➢基本概念
1.药物：指作用于机体，用于预防、治疗和 诊断疾病、计划生育，并规定用法、用量和 功能主治，有目的的调节躯体功能的化学物 质。
药物的来源： 1）天然药物
植物药 动物 : 牛黄、熊胆、虎骨 矿物 : 朱砂、芒硝
2）人工合成：利用天然药物的有效成分合成 3）基因工程药物
药理学的研究内容
中国唐代的《新修本草》 世界第一部政府颁布的药典，收载884种药物。
中国明代李时珍的《本草纲目》 世界药物学巨著，全书52卷，收载1892种药物, 约190万字，为药物学的发展起到重要的作用。
近代药理学发展
19世纪科学技术发展(生理学和化学)发展为 药理学发展奠定基础
药理学成为一门独立学科 (德国R.Bucheim, O,Schmiedeberg建立了第一个药理实验室, 写出了第一本药理教科书,是世界上第一位 药理学教授)
化学的发展把药物从粗制剂发展为化学纯 品和单体
吗啡 （1803）
士的宁、咖啡因 （1819）
阿托品 （1831）
尿素 （1828）
氯仿 （1831）
1821年第一部化学药品手册
现代药理学发展
大约从20世纪初开始。从实验药理学到器官 药理学，进一步发展到分子药理学。
药理分支学科的发展： 临床药理学；免疫药理学；遗传药理学；时 间药理学；分子药理学等。
药理学
一.我们为什么要学习药理学
1.本课程为医学专业各方向的必修课 2.学习本课程有利于其他后续课程的学习 3.学习药理学具有很强的现实意义 ①有面子 ②指导用药
二.药理学的药基理本学内容
总论
绪言 药效学 药 影动响因学
素
各论
神经系统药物 内脏系统药物
药理学总论绪论PPT幻灯片
“神农本草经”
(Ssic)
我国2700BC，草药方剂治病 汉代(206BC~220)正式编撰“神农本草经
” （大约公元一世纪成） 载药365种，不少流传至今，如人参、甘草
、当归、麻黄、大黄 历代均有修订、增补，愈臻完善
新修本草
• 公元659年诞生的《新修本草》也称为 “唐本草”。
新药临床研究
临床
内容
例数 人
Ⅰ 初步的临床药理学及人体安全性评
价试验。观察人体对新药的耐受程 度和药物代谢动力学，为制定给药 方案提供依据。
20-50 健康志 愿者
Ⅱ 随机双盲法对照临床试验。初步评
价有效性，安全性。推荐临床给药 剂量。
Ⅲ 扩大的多中心临床试验。随机对照
原则，进一步评价有效性和安全性
第一篇 总 论
一
绪言
二
药物效应动力学
三
药物代谢动力学
四
影响药效的因素及合理用药
第一章 绪言
药物(drug) ➢ 治疗、预防及诊断疾病的化学物质 ➢ 影响器官生理功能和/或细胞代 谢活动的化学物质 一、药理学的任务
药理学(Pharmacology)
药物与机体或病原体相互作用
的规律和原理
药物
机体
学科性质 是基础医学与临床医学之间的桥梁 学科，也是药学与医学之间的桥梁 学科。
• 世界上第一部由政府颁布的药典，收载药 物844种。
• 比西方最早的纽伦堡药典约早883年。
“本 草 纲 目”
（Compendium of Materia Medica )
李
历27年,明末1578年完成 52卷，190万字
时
收药1892种
珍
插图1160幅
《药理学第一章》课件
药物的剂量与药物相互作用 之间的关系
药物作用的机制
药物与受体结合：药物与受体结合后，产生生物效应
药物与酶结合：药物与酶结合后，改变酶的活性，从而影响生物效应
药物与离子通道结合：药物与离子通道结合后，改变离子通道的开放和关闭状态，从而 影响生物效应
药物与基因表达调控：药物通过调控基因表达，影响生物效应
药物方面的因素
药物的剂量：药物的剂量会影响药物的作用效果 药物的剂型：药物的剂型会影响药物的吸收和作用效果 药物的给药途径：药物的给药途径会影响药物的作用效果 药物的相互作用：药物与药物之间的相互作用会影响药物的作用效果
机体方面的因素
生理因素：年龄、性别、体重、 身高等
病理因素：疾病类型、病程、 并发症等
药品不良反应监测与药 物警戒
药品不良反应的定义和分类
定义：药品不良反应是指在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应
分类：根据严重程度和发生频率，药品不良反应 可以分为轻微、中度、严重和致命四个等级
常见不良反应：包括过敏反应、胃肠道 反应、神经系统反应等
罕见不良反应：包括肝功能损害、肾功 能损害、血液系统损害等
研究结果：为药物的临床研 究提供依据和指导
临床试验与药品上市
临床试验阶段： 分为I、II、III 期，验证药品 的安全性和有
效性
药品上市申请： 向国家药品监督 管理局提交申请， 包括临床试验数 据、生产工艺、
质量标准等
药品上市许可： 获得国家药品 监督管理局的 批准，允许药
品上市销售
药品上市后监 测：对药品进 行上市后监测， 确保药品的安 全性和有效性
药理学的发展简史
古代药理学：以经验为基础，缺乏科学依据 近代药理学：以实验为基础，开始系统研究药物作用机制 现代药理学：以分子生物学为基础，深入研究药物作用机制 未来药理学：以人工智能和大数据为基础，实现精准医疗和个性化治疗
药理学第1-4章总论PPT课件
THANKS
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过敏反应
指个体对某些药物产生异常的免疫反 应，通常与剂量无关，具有个体差异
性和遗传性。
毒性反应
指药物引起的生理或生化机能的异常， 通常是由于药物剂量过大或用药时间 过长导致，可能对机体造成严重损害。
后遗效应
指停药后机体对药物的反应并未完全 消失，如长期服用肾上腺素后停药导 致肾上腺萎缩。
药物的相互作用
各类药物的作用特点
抗生素
抗生素是一类能够抑制或杀死病原微生物的药物，主要用 于治疗细菌感染性疾病。常见的抗生素有青霉素类、头孢 菌素类、大环内酯类等。
镇痛药
镇痛药是一类能够缓解疼痛的药物，主要用于治疗疼痛性 疾病。常见的镇痛药有阿片类和非阿片类。
抗炎药
抗炎药是一类能够抑制炎症反应的药物，主要用于治疗炎 症性疾病。常见的抗炎药有非甾体抗炎药和糖皮质激素类 。
药理学的研究方法
01 实验研究
通过动物实验、体外实验等方法研究药物的作用 机制和作用特点。
02 临床研究
通过临床试验等方法研究药物在人体内的疗效和 安全性。
03 毒理学研究
通过毒理学实验等方法研究药物对机体的毒性作 用和不良反应。
02
药物的作用机制
药物作用的基本原理
药物作用是指药物与机体相互作用后产生的效应， 01 是药效学的基本概念。
药理学的发展历程
01 古代对药物的认识和应用
人类在长期与疾病作斗争的过程中，积累了丰富 的用药经验。
02 近代药理学的形成和发 理学作为一门科学开始形成和发展。
03 现代药理学的研究进展
随着科学技术的发展，药理学的研究领域不断扩 大，研究方法也日益丰富。
受体理论认为，药物的作用主要是通过与机体内相应的受体结合而发挥 的。
【药理学课件】1 2 绪论及药效学
药理 学
（本 科）
颜光美 主编
第一章 绪论
Introduction 学时：1 要求：掌握药理学、药效动力学、、药代
动力学基本概念， 了解药理学研究对象及任务，药理 学发展简况。
一、药理学的研究内容与学科任务
药物(drug):预防、治疗、诊断疾病的物质。 与毒物无绝对界限，过量即可引起毒性反应。 药理学(pharmacology)：研究药物与机体（病原 体）相互作用及其规律的学科。 药物效应动力学（ pharmacodynamics)
变态反应（allergy reaction）：异常的免疫反应→ 功能障碍或软组织损伤，皮疹，过敏休克。
后遗效应（residual effect）:有效浓度下产生的效应。 如镇静催眠药引起的困倦。
停药反应（withdrawal reaction):突然停药，原有疾 病加剧，如突停可乐定，血压明显回升。
受体（receptor）特异性介导细胞信号转导的功能蛋 白质。存在于细胞膜或细胞内，能与药物特异性结合， 产生相应的药物效应。 作用学说： 占领学说（occupation theory）
速率学说（rate theory） 二态模型学说（R 、.R*）（two model theory） 药物与受体的相互作用：
52卷
190万字
7种文本 1892种药
11 000方剂
1160插图
第二章 药物效应动力学
Pharmacodynamics 学时：3 要求：掌握药效动力学基本规律。
掌握药物作用的基本类型、选择性、量 效关系、效价强度、治疗指数、受体、 副作用等基本概念。 了解药物的作用机制。
一、药物作用与效应
不良反应（adverse drug reaction ,ADR） 不符合用药目的，引起患者病痛或危害的反应。 副作用（side effect） 治疗剂量下，轻微，可逆，与治疗目的无关。 毒性反应（toxic reaction） 量过大，时间过长，敏感，可预见或不可预见。组织 器官功能损害。 急性毒性（acute toxicity） 立即发生。有机磷中毒。 慢性毒性（chronic toxicity）逐渐发生。如肝肾损害。
（本 科）
颜光美 主编
第一章 绪论
Introduction 学时：1 要求：掌握药理学、药效动力学、、药代
动力学基本概念， 了解药理学研究对象及任务，药理 学发展简况。
一、药理学的研究内容与学科任务
药物(drug):预防、治疗、诊断疾病的物质。 与毒物无绝对界限，过量即可引起毒性反应。 药理学(pharmacology)：研究药物与机体（病原 体）相互作用及其规律的学科。 药物效应动力学（ pharmacodynamics)
变态反应（allergy reaction）：异常的免疫反应→ 功能障碍或软组织损伤，皮疹，过敏休克。
后遗效应（residual effect）:有效浓度下产生的效应。 如镇静催眠药引起的困倦。
停药反应（withdrawal reaction):突然停药，原有疾 病加剧，如突停可乐定，血压明显回升。
受体（receptor）特异性介导细胞信号转导的功能蛋 白质。存在于细胞膜或细胞内，能与药物特异性结合， 产生相应的药物效应。 作用学说： 占领学说（occupation theory）
速率学说（rate theory） 二态模型学说（R 、.R*）（two model theory） 药物与受体的相互作用：
52卷
190万字
7种文本 1892种药
11 000方剂
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第二章 药物效应动力学
Pharmacodynamics 学时：3 要求：掌握药效动力学基本规律。
掌握药物作用的基本类型、选择性、量 效关系、效价强度、治疗指数、受体、 副作用等基本概念。 了解药物的作用机制。
一、药物作用与效应
不良反应（adverse drug reaction ,ADR） 不符合用药目的，引起患者病痛或危害的反应。 副作用（side effect） 治疗剂量下，轻微，可逆，与治疗目的无关。 毒性反应（toxic reaction） 量过大，时间过长，敏感，可预见或不可预见。组织 器官功能损害。 急性毒性（acute toxicity） 立即发生。有机磷中毒。 慢性毒性（chronic toxicity）逐渐发生。如肝肾损害。
药理学第一章药理学总论PPT课件
药物的量效关系是药理学研究 的重要内容之一，对于临床用 药具有重要意义。
在量效关系曲线中，药物的效 应强度可以用纵坐标表示，药 物的剂量可以用横坐标表示。
药物的作用机制
药物的作用机制是指药物如何与 机体相互作用并发挥药理作用的 过程，是药物效应动力学研究的
核心内容。
药物的作用机制涉及药物与机体 细胞膜上或细胞内受体的相互作 用，以及由此引发的细胞功能变
01
02
03
04
半衰期
药物在体内消除一半所需的时 间。
表观分布容积
药物在体内分布达到平衡后， 按血浆中药物浓度计算应占有
的体液总容积。
清除率
单位时间内从体内清除的药物 量占给药量的比例。
生物利用度
药物经不同途径进入体内后被 吸收进入体循环的量占总给药
量的百分比。
04
影响药物作用的因素
药物方面的因素
药物相互作用评估
评估药物之间的相互作用，避免药物 之间的不良反应和相互干扰，提高用 药安全性。
特殊人群用药安全性
针对不同年龄、性别、生理状况的人 群，评估药物的疗效和安全性，制定 相应的用药方案。
药物安全性评价标准
建立和完善药物安全性评价标准，规 范评价流程和方法，提高评价的科学 性和准确性。
药物风险管理
药物评价与重要作用。通过对药物的 有效性、安全性和经济性进行 评价，可以为药品监管部门提 供科学依据，确保药品的安全 性和有效性。
促进医药科学发展
药理学的发展对于促进医药科 学发展具有重要意义。通过不 断深入研究药物的作用机制和 效果，可以推动医药科学的进 步，为人类健康事业的发展做 出贡献。
物作用。
性别
不同性别的人体生理特征存在 差异，对药物的反应也有所不 同。
最新第-章--绪论-药效学(总论)课件ppt
（三）特点：
1.具有相对性：药物Βιβλιοθήκη 用的选择性常随剂量的加大 而下降。
2.药物作用的选择性与特异性并不一定平行。
如：阿托品可特异性地阻断M受体，但其对组织 器官的选择性则较低。
（四）意义：
Ⅲ期: 患者，随机双盲法对照，≥300例，扩大范围的 临床试验，目的是对新药的有效性、安全性在较大范 围内进行考察。
Ⅳ期(上市后药物检测): 患者，目的是对已在临床广泛 应用的新药进行社会性考察，发现应用后可能出现的 不良反应或发现新的治疗用途，重点是进行新药的不 良反应监测。
新药开发过程
The Long Road to a New Medicine
（二）现代药理学阶段 （1）有效成分的提取 （2）作用机理的研究 （3）发展分支学科
总论1-药效学1
第二章 药物效应动力学—药效学
第一节 第二节 第三节
药物作用与效应 药物作用的基本规律 药物作用的机制
总论1-药效学
第一节 药物作用与效应
一、概念 二、药物的基本作用 三、药物作用方式
总论1-药效学
新药
（二）新药开发研究的基本过程：
P42
1.临床前研究：
（1）药理学研究：用实验动物研究药物的药效学、 药动学、毒理学。 （2）药剂学研究：研究药物制备工艺及路线、理化 性质及质量控制标准。
2.临床研究：Ⅰ～Ⅳ期
Ⅰ期: 健康自愿者，无对照开放试验。20-30例，研究 人体药物耐受性与药代动力学
Ⅱ期: 患者，随机双盲法对照，≥100对，评价新药的 有效性和安全性,并选定最佳临床应用方案
一、概念
（一）药物作用（drug action)：是药物与机体间 的初始作用，是分子反应机制。
药理学总论 药效学 药理学课件
= 激动药
= 拮抗药
受体的调节
向下 调节
向上 调节
受体数目增加 敏感性增强
受体数目减少 敏感性降低
谢谢大家
治疗指数:半数致死量(LD50)与半数有效量（ED50）的比值。
B药ED曲线
A药ED曲线
A药LD曲线
B药LD曲线
ED50
LD50 剂量 哪种药物更安全？为什么？
第三节 药物的作用机制
药物作用的非受体机制
1
2
3
4
5
参
与
影
理
或
响
化
干
活
反
扰
性
应
细
物
胞
质
影 响 酶 的 活 性
作 用 离 子 通 道
影
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病人，又称蚕豆病。
急性 血管 内溶 血
第二节 药物剂量与量效关系曲线
量反应量效曲线
药理效应的强度可用 数据表示。
效 应
(%)
质反应量效曲线
药理效应只能用全或无， 阴性或阳性表示。
对称S 对数剂量
效能:指药物产生的最大效应。 效价强度：指引起等效反应所需药物的剂量。
药物效应动力学
第一节 药物的基本作用
药物的作用与药理效应
靶点
机体原有 功能改变
兴奋
功能 增强
效应
功能 减弱
抑制
药物作用的治疗效果
治 疗 作 用
不 良 反 应
指在治疗量下出现的与治疗目的无关的作用。
（全麻术前）
（腹气胀、尿潴留）
抑制腺体分泌
（痉 挛）
口干
松弛平滑肌
剂量过大或蓄积过多时对机体产生的伤害性反应。
药理学--药理学绪论 ppt课件
Drug Administration
Drug Concentration in Systemic Circulation Drug Concentration at Site of Action Pharmacologic Effect Clinical Response Drug Metabolism or Excreted
病理状态的物质。 药品（medicine）：原料药（化学药、生物 药、天然药）制成一定的剂型后，可供临床应用 的特殊商品。
4
毒 物（toxicant）
一般指那些在较小剂量就对机体产生明显毒害 作用的物质。但药物和毒物间并无本质的区别。 ①大多数药物在超过治疗量后都可能成为毒物。 有些药在治疗量时已经有较大毒性。 “是药三分毒”！ ②有些毒物应用得当，也是极好的药物：如 砒霜（砷剂）治疗白血病。蝎毒、蛇毒等。 “以毒攻毒”！
31
效 应
最大效应(效能)
% 50 阈值 效价强度 EC50
32
个体差异
浓度
Emax Emax
33
（二）质反应的量效曲线 质反应（quantal rsponse) ：药理 效应是全或无、阴性或阳性，如有效、 睡眠、中毒、死亡等。结果用出现的频数 或百分率表示。
34
100
80
累加量 效曲线
反 应 数 （ ％ ）
现代药理学：从19世纪初到现今
11
是实验性的，即在严格控制的条件下观 察药物对机体或其组成部分的作用规律并 分析其客观作用原理。
对象 方法 1.实验药理学： 正常动物 2.实验治疗学： 病理模型动物 人 3.临床药理学：
12
第二节 药理学学习方法
1.紧密结合基础 2.紧密结合临床 3.重视药理实验 4.药物的双重性 5.药理学的内在联系
[课件]药理学 第1章 绪 言PPT
![[课件]药理学 第1章 绪 言PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/02961d14ee06eff9aef80776.png)
临床研究包括：
（一）临床试验研究 （二）上市后药物监察(postmarketing surveillance，PMS) （三）治疗药物监测(therapeutic drug monitoring，TDM)
思考
1.什么是药理学？其主要研究内容及其意义是什么？ 2.药理学的性质和任务是什么？ 3.新药的药理学研究包括哪些内容？药理学基础医学临医学第二节 药理学发展简史
大黄导泻
常山截疟
麻黄止喘
（一）《神农本草经》 （二）《新修本草》 （三）《本草纲目》
药理学的分支学科 神经药理学
免疫药理学
遗传药理学 分子药理学 量子药理学 时辰药理学 临床药理学
第三节 新药开发与研究
新药(new drug)指我国未生产过的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦 属新药范畴。 新药的来源主要包括：①对已知化合物进 行结构修饰；②合成具有新型结构的化合 物；③分离、提取、改造动物、植物药有 效成分；④应用生物技术和基因重组方法 制备。
药理学(pharmacology)是研究药物与机体（ 包括动物、人体和病原体）相互作用及其规律的 一门科学。也就是研究有生物活性的化学物质如 何作用于机体，机体又如何作用于进入体内的这 些物质的一门学科。 其研究内容包括二个方面： ①药物效应动力学(pharmacodynamics)： 是定性和定量的阐述药物对机体产生的作用和作 用机制，简称药效学； ②药物代谢动力学(pharmacokinetics)：则 是阐述药物在机体内的运行过程，即药物在机体 内的吸收、分布、代谢、排泄过程及动态变化的 规律，简称药动学。
药理学 第1 章 绪言
第一章 绪论
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方即可自行判断、购买和使用的药物。需符合安全性、 有效性、稳定性、方便性和经济性标TC。
OTC的甲安类：红色，必须在药店出售。
OTC
全程度乙类：绿色，出售范围较广，更安全。 OTC
非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC
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六、药理学发展简史（自学）
（一）本草学和药物学阶段
《神农本草经》（约公元1世纪载药365种，不少流传 至今，如人参、麻黄、大黄） 《本草纲目》（明朝，1596，李时珍） （二）现代药理学阶段 （1）有效成分的提取 （2）作用机理的研究 （3）发展分支学科
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16
药理学发展史
(1)国产药：指经国家药品行政主管部门批准的境内注册药 厂生产的药物。
(2)进口药：境外生产经国家药品行政主管部门批准，可在 境内使用的药物。
2. 按医疗保险：分为基本药和非基本药
(1)基本药：指由国家医疗保障部门制定且能保障病人基本 治疗需要的药物。必需符合临床必需、疗效好、安全性高、 质量稳定、价格合理和中西药并重的原则。。
• 1817年法国药剂师佩利蒂尔(P. J. Pelletier) 和马坚第(Magendie)从吐根中提取出吐根 碱（可治疗急性阿米巴痢疾）。
药理学与药物治疗学
药学学部
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1
药理学总论
合
解
药 目的 理
理 学
用 药
决 两 个 问 题
影响因素
选药
有效性 安全性
用药
病情及机体特点
药 两重性
效 学
量效性
病情及机体特点
药 每次用量
动 学
间隔时间
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2
一、药物与药理学的概念
• 药理学（Pharmacology）：是研究药物与机体或病
(2)非基本药：不属于医疗保险支付范围的药物。如新上市
的药物、保健滋补品和特需药品等。
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6
3.按使用药品分类管理法:处方药和非处方药
(1)处方药(prescription drug，Rx)：指必需凭职业医
师处方才可调配、购买和使用的药物。
(2)非处方药(nonprescription drug): 指不需要医师处
原体相互作用及作用规律的学科。
• 药物（drug）：Any chemical that useful in
prevention（预防）, treatment（治疗）, diagnosis（诊 断） of diseases.（能对机体的某种生理、生化功能或 形态产生影响）
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3
机体
致病力 抵抗力
（2）药理学研究：用实验动物研究药物的药效学、 药动学、毒理学。
2.临床研究：Ⅰ～Ⅳ期
先导化合物 临床前研究
药化研究 药理研究
临床研究
ⅠⅡⅢⅣ
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申报注册
13
Ⅰ期: 健康自愿者，无对照开放试验。20-30例，研究 人体药物耐受性与药代动力学
Ⅱ期: 患者，随机双盲法对照，≥100对，评价新药的 有效性和安全性,并选定最佳临床应用方案
Ⅲ期: 患者，随机双盲法对照，≥300例，扩大范围的 临床试验，目的是对新药的有效性、安全性在较大 范围内进行考察。
Ⅳ期(上市后药物检测): 患者，目的是对已在临床广泛 应用的新药进行社会性考察，发现应用后可能出现 的不良反应或发现新的治疗用途，重点是进行新药 的不良反应监测。
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五、学习药理学的目的与方法
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药品说明书
【药品名称】通用名、化学名、药品名、商品名
通用名：为正名，分中、英文和拉丁文。国家颁布。
如：复方氨酚烷胺片
化学名：按化学结构命名。 1-[4-乙氧基-3-[5-（6，7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基1H-吡唑并[4，3d]嘧啶）]
商品名：生产厂家命名，学术刊物和著作中不能使用。
1.桥梁学科：基础医学与临床医学;医学与药学 2.临床实用学科： 3.理论与实践相结合的学科：
理论性表现在药理学基本理论就是指导临床合理 用药的理论。
实践性是指其研究方法是实验方法：在严格控制 的条件下，从整体到分子水平考查药物的药效学与 药动学。
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(二)学科任务
1.为临床合理用药提供理论依据; 2.研究和开发新药; 3.为其它生命科学研究提供依据和研究方法。
1. 经验药理学时代 • 早期医药学知识起始于远古时代。 • 公元一世纪，中国 «神农本草经» 。 • 唐代《新修本草》是我国第一部由政府颁发的药典。 • 明代李时珍著《本草纲目》。
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17 17
2. 实验药理学阶段（十七世纪至十九世纪）：
• 1803年，德国药剂师塞拓纳(F.W.Sertürner) 从罂粟中提纯出吗啡，先以猫做实验动物， 然后亲自服用证明其镇痛的药理作用。
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四、新药开发与研究：
（一）新药的概念： 我国《药品管理法》规定：
了解
指未曾在中国境内上市销售的药品（包括已生产 过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应 症或制成新的复方制剂）。
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（二）新药开发研究的基本过程：
1.临床前研究：
（1）药物化学研究：研究药物制备工艺及路线、理 化性质及质量控制标准。
治疗作用 不良反应
病原体
耐药性
治疗作用
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药物
4 4
药物的来源 古代：天然物质，包括植物、动物和矿物质。 现代：天然物质中的有效成分、人工合成的化学
物质和生物工程药物。
(Raw opium)
(Opium tincture)
(Poppy)
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5
药物的分类
1. 按产地不同：分为国产药和进口药
（一）学习目的：
理解是记忆的老师
1.为临床合理用药打基础；2.为今后学习新药打基础
（二）怎样学好药理学
1.广泛联系基础医学知识：解剖学、生理学、病理学、病理生理
学、生物化学、微生物学、寄生虫学等。
2.重点掌握各类药物(尤其是代表药)的作用、作用机理、 用途、体内过程特点、不良反应。
3.注意纵向与横向联系：善于对比、归纳和总结。 4.重视药理实验：以学习药理学实验方法。
如：克咳、泻停芬、曲美等
【性状】【药理毒理】 【药代动力学】【适应症】
【用量用法】 【不良反应】【禁忌症】【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】
【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】
【规格】【有效期】【贮藏】【注册证号】【生产企业】
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8
三、药理学的性质与任务
(一)性质：
OTC的甲安类：红色，必须在药店出售。
OTC
全程度乙类：绿色，出售范围较广，更安全。 OTC
非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC
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六、药理学发展简史（自学）
（一）本草学和药物学阶段
《神农本草经》（约公元1世纪载药365种，不少流传 至今，如人参、麻黄、大黄） 《本草纲目》（明朝，1596，李时珍） （二）现代药理学阶段 （1）有效成分的提取 （2）作用机理的研究 （3）发展分支学科
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药理学发展史
(1)国产药：指经国家药品行政主管部门批准的境内注册药 厂生产的药物。
(2)进口药：境外生产经国家药品行政主管部门批准，可在 境内使用的药物。
2. 按医疗保险：分为基本药和非基本药
(1)基本药：指由国家医疗保障部门制定且能保障病人基本 治疗需要的药物。必需符合临床必需、疗效好、安全性高、 质量稳定、价格合理和中西药并重的原则。。
• 1817年法国药剂师佩利蒂尔(P. J. Pelletier) 和马坚第(Magendie)从吐根中提取出吐根 碱（可治疗急性阿米巴痢疾）。
药理学与药物治疗学
药学学部
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1
药理学总论
合
解
药 目的 理
理 学
用 药
决 两 个 问 题
影响因素
选药
有效性 安全性
用药
病情及机体特点
药 两重性
效 学
量效性
病情及机体特点
药 每次用量
动 学
间隔时间
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2
一、药物与药理学的概念
• 药理学（Pharmacology）：是研究药物与机体或病
(2)非基本药：不属于医疗保险支付范围的药物。如新上市
的药物、保健滋补品和特需药品等。
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6
3.按使用药品分类管理法:处方药和非处方药
(1)处方药(prescription drug，Rx)：指必需凭职业医
师处方才可调配、购买和使用的药物。
(2)非处方药(nonprescription drug): 指不需要医师处
原体相互作用及作用规律的学科。
• 药物（drug）：Any chemical that useful in
prevention（预防）, treatment（治疗）, diagnosis（诊 断） of diseases.（能对机体的某种生理、生化功能或 形态产生影响）
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3
机体
致病力 抵抗力
（2）药理学研究：用实验动物研究药物的药效学、 药动学、毒理学。
2.临床研究：Ⅰ～Ⅳ期
先导化合物 临床前研究
药化研究 药理研究
临床研究
ⅠⅡⅢⅣ
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申报注册
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Ⅰ期: 健康自愿者，无对照开放试验。20-30例，研究 人体药物耐受性与药代动力学
Ⅱ期: 患者，随机双盲法对照，≥100对，评价新药的 有效性和安全性,并选定最佳临床应用方案
Ⅲ期: 患者，随机双盲法对照，≥300例，扩大范围的 临床试验，目的是对新药的有效性、安全性在较大 范围内进行考察。
Ⅳ期(上市后药物检测): 患者，目的是对已在临床广泛 应用的新药进行社会性考察，发现应用后可能出现 的不良反应或发现新的治疗用途，重点是进行新药 的不良反应监测。
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五、学习药理学的目的与方法
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药品说明书
【药品名称】通用名、化学名、药品名、商品名
通用名：为正名，分中、英文和拉丁文。国家颁布。
如：复方氨酚烷胺片
化学名：按化学结构命名。 1-[4-乙氧基-3-[5-（6，7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基1H-吡唑并[4，3d]嘧啶）]
商品名：生产厂家命名，学术刊物和著作中不能使用。
1.桥梁学科：基础医学与临床医学;医学与药学 2.临床实用学科： 3.理论与实践相结合的学科：
理论性表现在药理学基本理论就是指导临床合理 用药的理论。
实践性是指其研究方法是实验方法：在严格控制 的条件下，从整体到分子水平考查药物的药效学与 药动学。
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(二)学科任务
1.为临床合理用药提供理论依据; 2.研究和开发新药; 3.为其它生命科学研究提供依据和研究方法。
1. 经验药理学时代 • 早期医药学知识起始于远古时代。 • 公元一世纪，中国 «神农本草经» 。 • 唐代《新修本草》是我国第一部由政府颁发的药典。 • 明代李时珍著《本草纲目》。
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2. 实验药理学阶段（十七世纪至十九世纪）：
• 1803年，德国药剂师塞拓纳(F.W.Sertürner) 从罂粟中提纯出吗啡，先以猫做实验动物， 然后亲自服用证明其镇痛的药理作用。
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四、新药开发与研究：
（一）新药的概念： 我国《药品管理法》规定：
了解
指未曾在中国境内上市销售的药品（包括已生产 过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应 症或制成新的复方制剂）。
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（二）新药开发研究的基本过程：
1.临床前研究：
（1）药物化学研究：研究药物制备工艺及路线、理 化性质及质量控制标准。
治疗作用 不良反应
病原体
耐药性
治疗作用
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药物
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药物的来源 古代：天然物质，包括植物、动物和矿物质。 现代：天然物质中的有效成分、人工合成的化学
物质和生物工程药物。
(Raw opium)
(Opium tincture)
(Poppy)
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药物的分类
1. 按产地不同：分为国产药和进口药
（一）学习目的：
理解是记忆的老师
1.为临床合理用药打基础；2.为今后学习新药打基础
（二）怎样学好药理学
1.广泛联系基础医学知识：解剖学、生理学、病理学、病理生理
学、生物化学、微生物学、寄生虫学等。
2.重点掌握各类药物(尤其是代表药)的作用、作用机理、 用途、体内过程特点、不良反应。
3.注意纵向与横向联系：善于对比、归纳和总结。 4.重视药理实验：以学习药理学实验方法。
如：克咳、泻停芬、曲美等
【性状】【药理毒理】 【药代动力学】【适应症】
【用量用法】 【不良反应】【禁忌症】【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】
【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】
【规格】【有效期】【贮藏】【注册证号】【生产企业】
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三、药理学的性质与任务
(一)性质：