实验室生物安全培训 PPT课件

对实验者 对公众 对周围环境 对样品
安全
实验室生物安全的由来
1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆 菌感染事故
1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现 结核菌感染者比其他人员高5倍
1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热 实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观 者感染Q热
管理条例 规章: 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染
动物模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒研 究实验室暂行管理办法、人间传染的病原微生物名录 标准:《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）、 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）、《生物安全实验室建设技术规范》 规范: 上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则、 上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范
《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》
3章39条 第一章总则 目的 加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防
止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众 和实验室工作人员的健康
实验室 二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室 ) 实验活动 从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等
过 程
•记录存放条件：盗窃？丢失？……
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受训人的总结：
2.3.3 培训评估记录
编号：
以备追溯
受训人姓名
评估记录： 总培训时间
培训内容
从事工作 签名： 领域
授课教师评估人：
2.3.4 培训记录和效果考核表
受训人的总结：编号：
考核日成期绩： 培日训期机：构
受训人姓名
工作岗位
培2.训 时3.评 5内 间人估 容员记 摘要 录培： ：训情况地记点录表
5.自身防护信息
标准操作规程（SOP）（1）
标准操作程序： ➢根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、
设施特点、设备具体制定 ➢包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的
情况下开展工作之详细的作业指导书 ➢每年至少评审和更新一次,应制定书面计划
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标准操作规程（SOP）（2）
员工的健康监护 实施危害评估，记录结果及采取措施的安排 化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处
适当的程序。 (13)对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操
作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。 (14)组织应急系统。
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体系文件
（1）实验室生物安全管理的方针和目标 （2）管理手册 （3）程序文件 （4）说明及操作规程 （5）安全手册 （6）记录 （7）标识系统
GB 19489-2008 7.4
故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和 生物安全委员会报告。 (7)就可能的实验室感染与医务人员进行协调。
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实验室生物安全负责人的工作
(8)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除 了污染。
(9)确保废弃物的正确管理。 (10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒
处理。 (11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。 (12)要根据国家规定，针对病原体运入、运出实验室制订
记录
记录：提供所完成活动的证据的文件
具可追溯性的文件
验证、预防措施和纠正措施的证据
•要求制定记录管理程序
•明确记录应包含：记录内容、要求、记录的档案管理、
实 验
使用权限、记录的安全、保存期限等
活 动
•保证记录的真实、足够信息、可追溯性
相 关
•记录的更改规定及更改人签字、日期
的 全
•记录存储方式：纸质？电子文档？ 便于查阅、检索
置及监控程序 操作有害材料的安全行为的程序 防止高风险和污染材料失窃的程序 确认培训需求和教材的方法
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标准操作规程（SOP）（3）
实验室所有使用材料之安全数据单（MSDS） 的程序
实验室设备安全去污染和维护的程序 紧急程序，包括漏出处理程序 事件记录、报告及调查 废物处理和处置
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级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊 断等活动
范围 本市行政区域内 管理原则 预防为主、单位负责、突出重点、保障安全
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《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》
第二章管理要求 第一节组织管理 实验室设立单位 实验室设立单位的法人代表 设立生物安全管理委员会 实验室生物安全管理责任部门 实验室负责人 实验室生物安全管理员 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册
应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体 系要求。
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安全管理手册（2）
手册编制注意事项 强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责； 批准页由设立单位的主要负责人签发；
确保体系的完整、有效运作 任何情况下，对人员、环境负责
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建立并完善体系的必要性
冰冻三尺非一日之寒。 安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作
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国际组织和外国的相关法规
国际组织
世界卫生组织(WHO) 欧洲经济共同体（EEC）
外国
美国 加拿大 英国 法国、比利时、荷兰 德国 瑞士
世界卫生组织（WHO）
WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性
1983年 “实验室生物安全手册”（第一版）:
将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类
(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 (2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定
期的内部安全检查。 (3)与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。 (4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。 (5)进行生物安全继续教育。 (6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事
微生物的致病性。致病性越强，导致的疾病越严重，其等 级越高 微生物的传播方式和宿主范围。它们可能会受到当地人 群已有的免疫水平、宿主群体的密度和流动、适宜媒介的存 在以及环境卫生水平等因素的影响 当地所具备的有效预防措施。包括：通过接种疫苗或给 予抗血清的预防（被动免疫）；卫生措施，例如食品和饮水 的卫生；动物宿主或节肢动物媒介的控制 当地所具备的有效治疗措施。包括：被动免疫、暴露后 接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物，还 应考虑出现耐药菌株的可能性
第二节备案
第三节 实验室管理
第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理
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管理体系
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生物安全管理组织体系
5个层面构成 国家 地区 单位上级主管部门 实验室所在单位 实验室
实施分类、分级管理，统一标准
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实验室生物安全组织体系
法人
责任部门
实验室负责人
实验室生物安全管理员
人
物
实验室
➢实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
➢实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负 责人
➢指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程 的落实情况。
➢实验室生物安全负责人应为
微生物学家或专业人员
有基础物理学、生物科学的技术背景
有与行政、技术、后勤的有效沟通协调Βιβλιοθήκη 15实验室生物安全负责人的工作
人员培训
记录人：
日期： 年 月 日
风险评估 活动过程
形成分析报告
危险废弃物处置
事件、伤害、事故和职业性疾病
培训教师： 日期：
理解与实施
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病源微生物，危险品管理
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涉及病原微生物实验室生物安全法 律法规与监督管理
法律: 中华人民共和国传染病防治法 法规: 病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物
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实验室生物安全管理体系文件
以四层次划分为例
手册
程序文件
第一层次文件 第二层次文件
标准操作规范，标准
第三层次文件
安全、技术记录、表格、标识
第四层次文件
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安全管理手册 （1）
对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安 全管理体系、体系文件架构等规定和描述。
安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要 求。
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危险物品共分为九大类
第1类 爆炸品 第2类 气体 第3类 易燃液体 第4类 易燃固体 第5类 氧化剂和有机过氧化物 第6类 毒害品和感染性物质 第7类 放射性物品 第8类 腐蚀品 第9类 杂项危险品
编号：
签培名训：方式 评估人：
日期： 日期：
主办单位
培训方式
培训时间 培训效果考核培：训地点 2.3.4 培训记录和效果考核表
培训教师 培训内容
考核方式
受训人姓名 时间
编号：
工作岗位 培训教师： 日期：
地点
培训方式
应重点对以下内容进行记录 序号 部门 姓培名训内容学摘时要：考试/考核成绩 备注
培训效果考核：
不同病原微生物的感染剂量
根据以上实际情况，临床微生物实验室 及免疫学病原体筛检的防护标准应该是
病原体
危害程度分类 实验活动BSL级别
各类肠道致病菌 各类呼吸道致病菌 各类条件致病菌 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 爱滋病病毒 梅毒螺旋体
3类（VC 2类） 3类（TB 2类） 3类 3类 3类 2类 3类
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安全手册应涵盖的内容
➢紧急电话 ➢联系人
1.紧急联系信息
2.紧急导向信息
实验室平面图 紧急出口 撤离路线 实验室标识系统
生物危险 化学品安全 辐射 机械安全 电气安全 低温、高热 消防
危险废物的处理和处置 事件、事故处理的规定和程序 从工作区撤离的规定和程序 紧急救护等
4.应急操作信息
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3.危险源及处置信息 ✓个体防护
将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4）
相应的操作程序也划分为四级（BSL 1-4）
对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定
在该手册中，WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应
的生物安全条例，并愿为此提供指导
我国生物安全的法律、法规、规范
《中华人民共和国传染病防治法》全国人大 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批
用的结果。 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有
的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落 实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全 可以避免
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主要的规章制度
➢人员培训制度 ➢实验室准入制度 ➢安全计划审核制度 ➢安全检查制度 ➢事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 ➢危险标识制度 ➢记录制度
BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2
涉及动物的病原微生物实验
动物实验室涉及病原微生物，需要考虑的因素包括： 正常传播途径，使用的容量和浓度，接种途径，能否 和以何种途径被排出。关于动物实验室中使用的动物， 需要考虑的因素包括：动物的自然特性，亦即动物的 攻击性和抓咬倾向性，自然存在的体内外寄生虫，易 感的动物疾病，播散过敏原的可能性等。对使用野外 捕捉的野生动物应考虑潜伏感染的可能性。
管理办法》2006.8.15 《人间传染的病原微生物名录》2006.1.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》
2005.12.28 《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》2005.4.30 《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004.11.12 《卫生部、劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医
疗服务有关问题的通知》2004.5.9
《实验室生物安全通用要求》国家标准
《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准于2004年4月 5日审定通过，2004年10月1日正式实施。 2008年修订, 目前实施 的是《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008) 该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证 认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生 物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的 新阶段。
生物危害程度的分级
根据对个体和群体的危害性分四级： Ⅰ级：指危害性最低的病毒、细菌、真菌和寄生虫
等生物因子； Ⅱ级：指中等危害的生物因子，多为条件致病菌或
机会致病菌； Ⅲ级：指能引起个体的严重感染，但不易在人群中
传播扩散的生物因子；可用抗生素治疗 Ⅳ级：指能引起个体和群体严重感染，难治疗
病原微生物危害程度 分类主要依据
2015-09
建立健全实验室生物安全管理体系的 重要性
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级 的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。
据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感 染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。
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相关政策 法规
上海市疾病预防控制中心
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实验室生物安全的目的意义