医疗器械分类界定流程图2018版
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符合
不能确定 提出预分类意见
能直接确定
在系统中告知分类界定（20 个工作日）
综合意见
不能确定 组织分类技委会研究
医疗器械分类界定流程图（2018版）
新研制的或无法确定类别的医疗 器械
医疗器械分类界定信息系统网上 填报
纸质资料提交
补充资料 （30个工作日）
境内器械
不符合
省级食药监部门
移交至Leabharlann Baidu
进口、港、澳、台器械
总局器械标管中心
不符合
补充资料 （30个工作日）
能直接确定
符合
在系统中告知分类界定结果 （20个工作日）