2018年温湿度新规定
GSP记录表格2018-6月修改
岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。
③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。
④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。
⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。
有采取的填写“合格”。
⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。
CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL36：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
环境试验设备温湿度校准新老规范的解析
环境试验设备温湿度校准新老规范的解析摘要：JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》现已正式实施。
文章对新老规范的正文内容进行了一个全面的比对，指出了新规范更改和新增的部分。
同时通过处理和计算校准所得到的数据，解析新规范中提出的校准方法。
关键字：环境试验设备；温度湿度参数；JJF 1101-2019Analysis of new and old Calibration Specification of EnviromentalTestingEquipment of Temperature and HumidityWangShuhui MaoXiaochen NieXiaoYe（Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology,Shanghai 201203）Abstract: JJF 1101-2019 "Calibration Specification for Environmental Testing Equipment for Temperature and Humidity Parameters" has been officially implemented. The article carried out a comprehensive comparison of the body content of the new and old specifications, and pointed out the changes and additions of the new specifications. At the same time, the article analyzed the calibration method proposed in the new specification by processing and calculating the data obtained from the calibration.Key Words: Environmental Testing Equipment; Temperature and Humidity Parameters; JJF1101-20190引言环境试验设备是模拟一种或一种以上环境条件，对产品进行环境试验的设备，广泛应用于医疗卫生、药物保存、化工电子等行业[1]。
二氧化碳培养箱主要参数和校准方法研究
二氧化碳培养箱主要参数和校准方法研究摘要：二氧化碳培养箱是一种常用的细胞、组织培养的生物类仪器，广泛应用于生物、医学检测和科研领域。
由于二氧化碳培养箱性能要求较高，进口品牌占领绝大多数市场份额。
本文对二氧化碳培养箱相关标准和关键控制参数进行梳理，并给出了关键参数的校准和检测方法，为二氧化碳培养箱性能检测方法提供了参考依据。
关键字：二氧化碳培养箱；校准；标准二氧化碳培养箱是一种常用的细胞、组织培养的生物类仪器。
该仪器通过在箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境，使体内细胞可以在体外生长，从而达到研究病理或其他生物现象的仪器，广泛应用于微生物、医学、制药、环保、食品、畜牧等科学领域的研究和生产。
1.二氧化碳培养箱使用现状1.1二氧化碳培养箱使用现状目前二氧化碳培养箱主要应用于生物细胞、组织、细菌培养中，主要应用于医院的医疗人员、高校和科研机构，广泛分布于各大医院，生殖中心，肿瘤医院，高校实验室，生物公司中。
由于体外培养细胞及组织的要求较高，所以用户对二氧化碳培养箱各项参数要求较高。
二氧化碳培养箱的市场仍主要被进口大品牌所垄断，比如美国热电Thermo、德国宾德Binder、日本三洋SANYO等。
这类二氧化碳培养箱经过长时间检验，性能相对稳定，使用寿命较长，用户口碑较好，但同时相对的价格较为昂贵。
近年来，陆续有厂家有二氧化碳培养箱上市，国内品牌通常走低价路线，其价格相对进口品牌较低，但是同时性能也不如进口品牌稳定。
国产二氧化碳培养箱生产企业还需要加强技术研发，只有真正在质量上赶上甚至超过进口，才能真正抢占市场，与进口品牌竞争。
1.2二氧化碳培养箱相关标准随着生物技术发展，各种生物技术研究和检测都需要细胞体外培养，二氧化碳培养箱的重要性日益体现。
最早，二氧化碳培养箱并没有适用的标准，只有依据普通培养箱和空气中二氧化碳测量浓度的相关标准。
2020年4月1日实施的YY 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》是目前二氧化碳培养箱的适用的标准。
仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
温湿度计在档案管理中的作用
温湿度计在档案管理中的作用作者：李善姬来源：《环球市场》2018年第24期摘要：档案是单位资料保存的重要内容，越来越多单位对档案的管理给予高度重视，并通过多种手段延长档案保存年限。
通过档案库房温度、湿度的有效调节则能够让档案的管理更为高效，能够有效保护档案资料，实现档案资料保存寿命的延长。
本文就温湿度计在档案管理中的作用进行分析，并探索温湿度计在档案管理中的更好应用方式，希望能为档案库房的温湿度调节提供借鉴。
关键词：温湿度计;档案管理;作用一、库房温湿度对档案的影响库房温湿度会对档案制成材料造成直接影响，温湿度过高或过低都会对档案的永久性保存产生重要作用。
温度湿度过高会使纸张材质加速老化水解，让档案纸质资料滋生的细菌、霉菌跨苏快速生长繁殖，并在光学作用影响下，极容易增强档案资料的纸张对有害气体的吸附能力;而温度湿度过低，会让纸张的质地变得脆弱，从而导致永久性的变形。
根据相关的研究显示，档案库房最佳的温湿度标准为：温度14℃-18℃，相对湿度50%-65%。
二、温湿度计在档案管理中的作用（一）提升档案管理效率在一般的市级、县级档案馆，其结构布置往往是分层设间的楼库房。
用常规的仪表进行测量耗费时间较长。
尤其是对于结构布局比较分散的平库房，耗费的时间会更长。
现以需要设置十个监测点的档案馆为例进行说明：如果使用水银型干湿球温度计进行测量，平均每监测一个点所需要的时间在4分钟左右，这样每次监测完十个监测点就需要花费时间120分钟;如果使用温湿度计进行测量，监测人员只需要在办公室以拨动转换器等相关操作方式，就可以准确知晓档案库的各个室内的温湿度数据信息。
通过实践运用证明，这样的检测方式每次只需要花费5分钟，就可以完成一次温湿度的测量。
与常规监测方法相比较，较前者的监测方法可以有效节约时间105分钟。
以一年360天、每天8小时工作制计算，每年可节约的时间为630小时，这个时间量就相当于近79个工作日。
由此可以看出，温湿度计的使用不仅使工作量得到减少，而且使温湿度监测工作效率得到有效提升。
机房温湿度国标
一、针对计算机机房的环境条件、防静电活动地板的环境条件国家有以下标准规
定：
1、关于信息产业部防静电产品质量监督检验中心发布的关于防静电活动地板标准
及有关标准汇编SJ/T10796-2001中有关技术条款，该标准6.2条活动地板性能中
明确规定使用防静电活动地板的环境温度为：23℃±2℃，环境湿度为：45％RH
～55％RH。
2、关于机房场地国家另外有一个国标GB2887－89计算机站场地技术条件中4.4.1.3 条规定开机时机房内的环境温度、湿度标准，其中环境温度为：A级22±2℃，B
级15～30℃，C级10～35℃；环境湿度为：A级45％～65％，B级40％～70％，C 级30％～80％；一般通信机房的标准均应达到A级标准。
3、中华人民共和国通信行业标准通信机房静电防护通则VD/T754－95中同样有环境温度和环境湿度之标准规定：4.2环境要求中相对湿度40％～65％。
2018年高湿低温天气对凌海市蔬菜生产的影响
园艺园林崔丽丹（凌海市种子公司，辽宁 凌海 121200）在2018年的春季，我省各地相继出现了罕见的高湿低温天气，对早春大棚、温室蔬菜作物产生了极大的影响。
按照辽宁省和凌海市的相关要求，我司对本市蔬菜生产情况进行了调查，结果如下。
1 2018年土壤温湿度以凌海市大凌河街道气象观测点测定情况为例。
2018年4、5月份温湿度（见表1、2）。
2018年4月份5厘米地温比往年平均低4.7℃，10厘米地温比往年平均低3.3℃。
土地相对湿度4月份比往年高25%，5月初比往年高30%。
2 对温室病害的影响由于低温高湿，温室番茄灰霉病普遍发生较重，烂果表现严重。
前些年个别地块或个别温室发病，但今年灰霉病发病比较均匀，几乎都有病，并且发病期较长。
黄瓜灰霉病、细菌性圆点病、角斑病发病率均较重。
3 对大棚的影响3.1 大棚甜瓜因为凌海市都采用多膜覆盖，2018年定植期 正常由于湿度大，地温低，植株生长缓慢，瓜大小不齐，推迟下瓜10天左右。
三台子镇牟屯村周峰家大棚种植的甜瓜品种：N O.1，2017年11月23日育苗，由于湿度大，地温低，造成出苗慢，2018年2月8日定植，比往年推迟10多天（往年腊月十五左右定植），造成下瓜推迟10天（往年5月1日前后，今年5月10日下瓜）。
3.2 拱棚西瓜由于湿度大，造成地温低，所以2018年定植期推迟一周左右。
大业镇董家村高岩家种植的大棚西瓜，品种：博玉2号，采用多层薄膜覆盖栽培措施。
正常育苗、定植，2018年2月10日育苗，3月19日定植。
但由于湿度大，地温低，2018年高湿低温天气对凌海市蔬菜生产的影响表1 2017年4、5月份平均温度记录表 单位：℃、%日期5厘米地温10厘米地温相对湿度4月份1110.5655月份20.920.348重，且工作范围广、重复率极高，为了保证林业工作的顺利进行，往往需要投入大量的人力。
但过快的人力增长，极易导致部分专业技术水平和综合素养低下的从业人员的涌入，这样不仅会造成人才和资源的浪费，还会造成不必要的损失。
2024年温湿度记录管理制度(三篇)
2024年温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。
二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。
三、药品一般贮存于室温(1℃-30℃)，冷藏为(2℃-10℃)，阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为____%-____%。
四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。
五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。
六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。
镇康县人民医院药剂科二____年____月____日温湿度登记表药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况(如从业人员资格证、毕业证、) ____品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表(半年一次)基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录____品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录(退库原因、程序等)高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处药品仓库的温湿度管理第一节.药品仓库温湿度管理的重要性药品(中药和西药)同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。
表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。
在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。
2018年温湿度计量不真实整改报告-范文word版 (12页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==温湿度计量不真实整改报告篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告......大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：...食品药品监督管理局于201X年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。
一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。
16501 企业201X年1月未对陈列的药品进行检查。
17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。
附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告........大药房 201X年3月27日GSP认证现场检查不合格项目整改情况表篇二：整改报告巨琪大药房梁平县聚奎镇邱氏药店药品零售企业药品经营许可证和GSP认证现场检查整改报告重庆市食品药品监督管理局分局：贵局的GSP认证组于201X年2月10日在我店进行了GSP认证的现场检查，对于存在的8项主要缺陷（*12604、*14201、*14601、*14903、*15701、*16405、*17004、*17101），我店进行了及时的整改。
【2018-2019】关于温湿度记录真实有效的整改报告-word范文 (6页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==关于温湿度记录真实有效的整改报告篇一：药店GSP整改报告样板 (800字)广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告广州市白云区食品药品监督管理局：201X年12月23日，gsp认证检查组对广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。
针对现场检查中存在的缺陷项目，药店负责人非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对保健堂大药房天健分店现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6511：质量负责人没收集和分析质量信息。
2、6505：企业无建立人员的继续教育档案。
3、7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。
4、7807：企业冰箱、门店无对温湿度进行记录。
5、8106：营业时间内，药师无佩带标明姓名，职称等内容的胸卡。
二、缺陷项目的整改情况检查结束后，门店负责人召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
1、6011：质量负责人没收集和分析质量信息责任人员：质量负责人蔡銮音整改措施：立即从国家食品药品等网站收集相关的药品质量信息资料，并组织员工认真学习。
完成时间：201X年12月24日。
2、6505：企业无建立人员的继续教育档案。
责任人员：蔡銮音李智敏整改措施：组织人员学习并建立继续教育档案，以便查对。
完成时间：201X年12月24日。
3、7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。
责任人员：蔡銮音整改措施：组织药学人员对全场陈列的药品进行养护和检查，并做好相应记录。
2018年经营场所温湿度记录
2018年1月份
适宜温度范围：20℃以下
适宜相对湿度范围：35-75%之间
日期
上午“9：30时”
下午“14：30时”
温度
℃
相对湿度（%）
如超标：
采取何种
养护措施
采取措施后
温度
℃
相对湿度（%）
如超标：采取何种
养护措施
采取措施后
记录人
温度
℃
相对湿度
（%）
温度℃
相对湿度
（%）
1
2
3
4
月最高相对湿度
月最低相对湿度
经营场所温、湿度记录表
2018年3月份
适宜温度范围：20℃以下
适宜相对湿度范围：35-75%之间
日期
上午“9：30时”
下午“14：30时”
温度
℃
相对湿度（%）
如超标：
采取何种
养护措施
采取措施后
温度
℃
相对湿度（%）
如超标：采取何种
养护措施
采取措施后
记录人
温度
℃
相对湿度
（%）
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
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26
27
28
29
30
31
月平均温度
月最高温度
月最低温度
月平均相对湿度
月最高相对湿度
月最低相对湿度
经营场所温、湿度记录表
2018年2月份
适宜温度范围：20℃以下
气象协会团体标准——养生气候类型划分TCMSA 0008—2018
T/CMSA 0008—2018 3.4
季节养生气候 health preservation climate following the seasonal change 能够被利用的具备规律性、多样性、差异性特征的气候条件，以实现顺应自然、调整心态、保养身 体的养生目的。
3.5 疗养养生气候 health preservation climate through convalescence 能够被利用的特殊的气候条件，以实现预防疾病、康复疗养、调养身体的养生目的。
分布着不少于 3 种气候类 型。 极 端 体 验 ： 按 照 T/CMSA
0001-2016，气候环境资源具
备气候体验亚类中极端气候 子类。
人 文 体 验 ： 按 照 T/CMSA
0001-2016，人文气象资源具
备 1 种亚类，3 种子类及以 上。
按照 T/CMSA 0001-2016，包
含气象旅游资源 2 种大类， 50 种亚类及以上。
湿度、
按照 GB/T 27963-2011 的划 健身、养生的气候资源。如海南三
人 居 环 境 气 分标准，全年体感“舒适” 亚属日光疗养的养生气候资源。
候舒适度
天数超过 180 天。
年降水量、 湿润滋养
年平均温度
年降水量 800 毫米以上； 年平均温度 10℃左右。
湿润的气候环境，以空气湿润、降 水丰沛为主要特征的养生气候资 源。如清明杏花雨、江淮梅雨等属 湿润滋养的养生气候资源。
度假气候指 数、 气象灾害
气候类型、 气象旅游资 源
气象旅游资 源
按照附录 A，全年度假气候 指数为“适宜”的天数超过 240 天；
按照 GB/T 27962-2011，全年
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仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施原创2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定，包括：(1)、冷、热点的确认及监测；⑵、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；⑷、开门测试和保温测试的操作细节要求(5) 、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6) 、温湿度监测系统的核查方法；(7) 、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8) 、模拟物的要求；(9) 、模拟温度条件的选择；(10) 、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
22性能确认performa nee qualificati on判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称2.3 温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1内容及要求3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
满载条件为库容率高于80%3.1.9在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；3.2合格判定3.2.1库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；322确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；3.2.3企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。
其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0C〜40C之间，温度的最大允许误差为土0.5 C；测量范围在一25T〜0C 之间，温度的最大允许误差为土 1.0 C；3.2.4温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在土1C以内（冷冻库差值应在土2C以内）；3.2.5确定导致任一测点超温的最短开门时间；3.2.6确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；3.2.7冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；3.2.8温度偏差、均匀度、波动度应不高于土3C。
3.3 操作要点3.3.1温度分布测试的布点原则：3.3.1.1在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；3.3.1.2每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；3.3.1.3库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；3.3.1.4特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；3.3.1.5温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；3.3.2应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；3.3.3放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；3.3.4开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；3.3.5对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；3.3.6设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；3.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；4 温控车辆在车辆实际应用条件下考察温度等既定参数是否在规定范围内，对系统及设备进行综合评估＜重点测试车厢内的温度分布和温度传感器的准确度。
4.1内容及要求4.1.1车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
4.1.2温度传感器的准确度确认。
4.1.3测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。
4.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；4.1.5温度监测系统配置的温度监测点位置确认；4.1.6开门作业对车厢内温度分布的影响；4.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势;4.1.8冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
满载条件为装载率高于80%4.1.9在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；4.1.10验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。
4.2合格判定应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。
4.2.1车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；4.2.2确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；4.2.3企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。
其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0C〜40C之间，温度的最大允许误差为土0.5 C；测量范围在一25C 〜0C之间，温度的最大允许误差为土1.0 C；4.2.4温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在土1C以内（冷冻运输差值应在土2C以内）；4.2.5确定导致任一测点超温的最短开门时间；4.2.6确定空调设备故障情况下的保温时限；4.2.7冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；4.2.8温度偏差、均匀度、波动度应不高于土3C。
4.3操作要点4.3.1温度分布测试的布点原则431.1在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效;431.2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20 立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。
431.3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。
4.3.1.4温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。
4.3.2应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；4.3.3放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；4.3.4开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示；4.3.5以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；4.3.6设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；4.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态；5 冷藏箱或保温箱5.1内容及要求5.1.1箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；5.1.2蓄冷剂配备使用的条件测试；5.1.3温度自动监测设备放置位置确认；5.1.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;5.1.5高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；5.1.6运输最长时限验证。
5.2合格判定5.2.1测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度，均符合设定标准；5.2.2蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；5.2.3温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度；5.2.4确定开箱作业导致箱内温度超标的最短时间；5.2.5高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足最长运输时间要求；5.2.6保温时限满足最长运输时间需求。
5.3操作要点5.3.1静态模拟性能确认5.3.1.1根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等;5.3.1.2每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；5.3.1.3冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；531.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。
实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。
验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟；5.3.1.6静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间。
531.7 在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况；5.3.2动态实际线路性能确认5.321根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率选择动态验证线路，该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件；5.322冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认；5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、侧、中心等位置。