(完整版)药品经营质量管理文件

药品经营质量管理文件

一、目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；

2、确保质量管理体系文件有效实施；

3、提高企业质量管理水平。

二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。

三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。

四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，

明确进度。

2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，

提交综合管理部打印。

3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出

意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。

4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。

2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。

药品经营质量管理文件

3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（三）质量管理文件的撤销程序

1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管

理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。

2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通

知。

药品经营质量管理文件

一、目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有

效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。

二、岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。

三、责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。

四、评审程序

1、评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成

员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。

2、评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到被审核部门。

3、评审方案：

（1）评审时间：每年组织1次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。时间不超过12月31日。

（2）评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。

4、评审步骤：

（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。

（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。

（3）召开GSP评审会议，对公司GSP实施情况进行全面审核，做好会议记录。

各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，

药品经营质量管理文件

对不足之处提出整改措施。

（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪

（5）通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。

（6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。

5、评审记录：

（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；

（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；

（3）质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。纠正和预防措施，检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

（4）以往管理评审的跟踪措施。

6、评审依据：《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准，公司质量管理体系文件。

药品经营质量管理文件

一、目的：为了保证质量管理制度有效贯彻执行，不断推动企业质量管理工作的持续改进，保证经营药品安全有效。

二、岗位：质量管理部、综合管理部

三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。

1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。

2、采取三种方式进行制度的检查与考核

（1）各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问题，做好记录，制定改进措施。

（2）专项制度检查考核。由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人及整改期限。

（3）年度综合检查、考核（每年11月—12月进行），由公司质量管理领导小组成员进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。

3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。

4、制度执行情况将与奖惩挂钩。

5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。

6、检查考核步骤：

（1）质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。

（2）质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况填写制度执行检

药品经营质量管理文件