生化检测系统性能验证PPT课件

2. 规定的条件可以是测量的重复性条件、测 量的中间精密度条件或测量的再现性条件。
3. 测量精密度用于定义测量重复性、中间测
量精密度和测量再现性精选pp。t
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基本概念
测量重复性 在一组测量条件下的测量精密度，包括
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、 相同操作条件和地点，并且在短时间段内对 同一或相似被测对象重复测量。 1. 在临床化学上，即所谓的批内精密度。 2. 在评估体外诊断医疗器械时，通常重复 性条件来代表基本不变的测量条件（被称为 重复性条件），产生的测量结果是最小变异。 3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
对非配套系统，验证更为广泛。
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什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
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实验方法
批内精密度 在相同的测量条件下，在最短时间内
（常是在同一测量批次内）对同一样品 测量20次，由此计算出批内精密度。
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实验方法
批间精密度
在一段时间内（一般为连续20个工作 日）对同一样品（常为质控品），每天测 定一次，每次测定双份，由此计算出批间 精密度。
如果时间紧，也可改为测5日，每天 分2批进行，每批重复测定2次，每次至少 间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。 由此计算出总精密度。
使用不同批号试剂和多次校准都会增加 检验结果的变异程度。
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质量控制
检验时应同时至少测一个质控品。 当质控品结果超出规定的失控限，不论实
验结果是否满意都应弃去不用，重新进行 试验以取得实验数据。 要保存所有的质控数据和失控处理记录。
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在正式实验前操作者应熟练掌握
1. 操作程序 2. 保养程序 3. 样本准备 4. 校准及检测程序
不要为了得到较小的精密度，都选用较高 值的样品，甚至超出测量范围。
也不应选用靠近最低检出限的样品，此时 所得的精密度往往偏大。
如没有医学决定水平，可在参考区间上限 左右选一个浓度 。
此外再根据检验项目的性质在线性区间内 选择一个值。
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试剂和校准品的要求
在整个阶段，尽可能使用相同条件，应 使用同一种类同一批号的试剂和校准物， 如有可能，只进行一次校准。
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数据收集
分析前，检查数据中有无由于偶然差错 引起的离群值(outliers)。
离群值的标准：任何结果和总均值的差 超过4个标准差。
生化检测系统 性能验证
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为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认
可准则》
二者均要求，设备在临床应用之前必 须要进行性能验证；
目的：确定设备能达到所要求的性能指标；
设备的性能是否合格，对检验结果的 准确性起决定性的作用。
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什么是性能评价？
比对计划中（例如，能力比对）。
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基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
保证仪器在最佳状态
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一. 精密度验证实验
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基本概念
测量精密度(measurement precision)
在规定条件下，对同一或相似被测对象 重复测量得到测量示值或测得量值间的一致 程度。
1. 测量精密度通常由不精密度的量度以数字 表达，如规定测量条件下的标准差、方差和 变异系数。
样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值较
大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
2. 在体外诊断医疗器械评价中，一般中间 精密度条件代表医疗器械在一长时间段内的 实际使用条件。
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文件依据
CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件 《定量测量方法的精密度性能评价-批准 指南第二版》
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基本概念
测量再现性：
在包括了不同地点、不同操作者、不 同测量系统的测量条件下对同一或相似被 测对象重复测量的测量精密度。
1. 在临床化学上，即所谓的室间精密度。
2.在评估体外诊断医疗器械时，通常再现
性条件代表了最大改变的条件（被称为再
现性条件），产生于独立实验室间比较结
果时遇到的测量结果变异，如发生在室间
自行研究或开发了一个检测方法，为 了使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这时 的实验是对性能的评价。
通常是生产厂家完成。
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什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
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性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
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实验样本的选择
1. 实验样本要稳定，其基质组成应尽可能 与临床样本相似。一般常采用临床实验室 收集的稳定和冷冻贮存的血清；
2. 实验样本的浓度尽可能选择与厂商声明 性能相近的浓度或接近该项目医学决定水 平的浓度。
3. 通常选择稳定性好的、血清基质的质控 物作为实验样品。
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