生化检测系统性能验证PPT课件
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生化检验质控ppt课件
39
室内质控常见失控及处理
校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。
如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
40
失控处理程序
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
43
总结
室内质控的定义 控制品的处理与保存 L-J质控图的制作方法与失控规则 失控处理及原因分析
44
谢谢 !
45
28
失控处理及原因分析
1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找
最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素
29
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在 允许范围则可以进行下一步操作。
30
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
室内质控常见失控及处理
校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。
如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
40
失控处理程序
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
43
总结
室内质控的定义 控制品的处理与保存 L-J质控图的制作方法与失控规则 失控处理及原因分析
44
谢谢 !
45
28
失控处理及原因分析
1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找
最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素
29
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在 允许范围则可以进行下一步操作。
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纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
检测系统分析性能验证及确认ppt课件
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。 •正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
正确度初步评价
先用5个定值PT样品进行正 确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的 平均偏倚，若≤允许偏差（卫生 行业标准）初步评价通过，直接 进行正确度确认；若不通过则进 行校准，初步评价通过后再进行 正确度确认。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
正确度初步评价
先用5个定值PT样品进行正 确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的 平均偏倚，若≤允许偏差（卫生 行业标准）初步评价通过，直接 进行正确度确认；若不通过则进 行校准，初步评价通过后再进行 正确度确认。
第十章生化过程参数检测PPT课件
常用检测方法及仪器
普遍使用的热电阻有铂电阻和铜电阻。铂电阻精度高、 稳定性好、性能可靠；铜电阻超过100℃时易被氧化。
为了使生物反应在适当的温度下进行，必须采取措 施——在夹套或蛇管内通入冷却水加以控制。
10
可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
发酵热的测定与计算
❖ (1) 通过测量一定时间内冷却水的流量和冷却水的进出。 Q发酵=GC(T2-T1)/V
Q发酵=(M1C1+M2C2)S/V
Q发酵-----------发酵热;
M1 -----------发酵液质量；
M2 -----------发酵罐质量；
C1 -----------发酵液比热；
C2 -----------发酵罐材料比热；
S -----------温升速率；
V -----------发酵液体积；
则出现: QH>>(0.106~0.124)QO2
14
可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
热交换器发酵热测量
微热量测量装置：绝热式微量热计、热流量热计、流通式量热计。
热交换器发酵热测量
流通式量热计
15
可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
▪ 压力
保持罐压稳定是很重要的。可以简单地由薄膜式压力计测定； 罐压变送器采用隔膜式元件，可在排气管道上安装调解阀门；
Q发酵-----------发酵热; C-------冷却水的比热； G-----------冷却水的流量; T1T2------进出口冷却水的温度; V----------发酵液的体积；
11
可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
❖ (2) 通过罐温度的自动控制，先使罐温达到恒定，再关闭自控 装置，测量温度随时间上升的速率S。
普遍使用的热电阻有铂电阻和铜电阻。铂电阻精度高、 稳定性好、性能可靠；铜电阻超过100℃时易被氧化。
为了使生物反应在适当的温度下进行，必须采取措 施——在夹套或蛇管内通入冷却水加以控制。
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可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
发酵热的测定与计算
❖ (1) 通过测量一定时间内冷却水的流量和冷却水的进出。 Q发酵=GC(T2-T1)/V
Q发酵=(M1C1+M2C2)S/V
Q发酵-----------发酵热;
M1 -----------发酵液质量；
M2 -----------发酵罐质量；
C1 -----------发酵液比热；
C2 -----------发酵罐材料比热；
S -----------温升速率；
V -----------发酵液体积；
则出现: QH>>(0.106~0.124)QO2
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可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
热交换器发酵热测量
微热量测量装置：绝热式微量热计、热流量热计、流通式量热计。
热交换器发酵热测量
流通式量热计
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可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
▪ 压力
保持罐压稳定是很重要的。可以简单地由薄膜式压力计测定； 罐压变送器采用隔膜式元件，可在排气管道上安装调解阀门；
Q发酵-----------发酵热; C-------冷却水的比热； G-----------冷却水的流量; T1T2------进出口冷却水的温度; V----------发酵液的体积；
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可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
❖ (2) 通过罐温度的自动控制，先使罐温达到恒定，再关闭自控 装置，测量温度随时间上升的速率S。
【2024版】生化检验基础知识-PPT课件
2. 血液标本的采集
生化检验用的血液标本可来自于静脉、 动脉或毛细血管。静脉血是最常用的标本， 静脉穿刺是最常用的采血方法。毛细血管采 血主要用于儿童，血气分析多使用动脉血。
（1） 采血前准备
为了使实验室结果有效地用于临床，实验室 应了解在收集标本前和收集标本时，所有会 影响实验室的非患者内在疾病因素。采取各 种措施，提出对患者采集标本前以及采集时 的要求，称之为患者准备。
（2） 注意事项 收集尿液标本的容器必须清洁干燥， 最
好是一次性使用的容器。若容器反复使用， 则须用洗涤液和自来水清洗， 再用蒸馏水冲 洗。尿标本要防止混入月经血、阴道分泌物、 精液、前列腺液、粪便等异物。尿标本收集 后应 12 时内送检，以免细菌作用和化学成分 分解。若不能及时检验（如收集 24 小时尿 液），将标本置冰箱保存，若加入防腐剂， 保存效果更佳。
对不是因操作不当引起的溶血、脂血或胆红 素血，应在检验报告上注明，供医生参考。
尿液、脑脊液和胸腹水等标本常需离心，取 上清液进行分析
Байду номын сангаас
分离后的标本若不能及时检测或需保留以备 复查时，一般应放于4℃冰箱，某些检测项 目的标本存放于-20℃冰箱更稳定。标本存 放时需加塞，以免水分挥发而使标本浓缩。
3.尿液标本的采集
尿液标本的采集 （1） 采集方法 尿液标本有随机新鲜尿、定时尿及 24 小时尿， 根据检查项目选择标本的采集类型。定量生化分析 多收集 24 小时尿液， 24 小时尿标本采集方法如 下：
嘱病人在早晨 8 时排尿弃去，以后每次排尿均 收集于一大容器内，至次日早晨 8 时最后一次尿亦 收集于容器内。测量并记录 24 小时尿液总量，然 后混匀尿液，取适量尿液送检。
通常用量为0．5 ～1．0ml 浓盐酸／100 ml 尿液，适用于24 小时尿儿茶酚胺、秀草 扁桃酸（V M A）、17 －羟皮质类固醇和 17 －酮类固醇等定量测定。
生化检验PPT课件
中毒、肾后性因素引起的排尿障碍、库欣综合征等 • 减低主要见于严重的呕吐、腹泻、消化液大量丢失、
糖尿病性昏迷、肺炎、肠梗阻、幽门梗阻爱迪生病等
35
• 血清钙 • 增高：主要见于摄入过多、原发性甲亢、原发
性甲状旁腺功能亢进、转移性骨癌、多发性骨 髓瘤、肾上腺功能不全、急性肾性肾功能不全 等 • 减低：摄入和吸收不足、甲减、甲亢术后、恶 性肿瘤骨转移、佝偻病、软骨病、急慢性肾衰 竭、肾病综合征、肾小管性酸中毒等
• 生理性低血糖：饥饿和剧烈运动。病理性低血糖 1 胰岛素B细胞增生或瘤等。2 对抗胰岛素的激素分泌 不足，如垂体前叶机能减退肾上腺皮质机能减退和 甲状腺机能减退等。3 严重肝病患者。
17
葡萄糖耐量试验OGTT 适应证：1、空腹血糖水平在临界值（6-7mmol/L）而 又疑糖尿病患者；2、空腹或餐后血糖浓度正常，但有 发展为糖尿病可能的人群；3、以前耐量实验异常的危 险人群；4、妊娠性糖尿病的诊断；5、临床上出现肾 病、神经性病变和视网膜病而又无法做出合理性解释 者；6、作为流行病学研究的手段。
6
AST谷草转氨酶 在心肌细胞内含量较多，当心肌梗塞时，血清 中活力增高，在发病后6-12小时之内显著增高， 在48小时达高峰，3-5天恢复正常。也来源于肝 细胞，各种肝病可引起血清的升高，有时可达 1200IU/L，中毒性肝炎还可更高。
7
• ALP碱性磷酸酶 1 肝胆疾病：阻塞性黄疸 急性或慢性黄疸性肝 炎肝癌等。 2 骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内 所含高浓度的ALP释放入血液中，引起ALP活力 增高。
18
• 0.5-1小时在7.78-8.89之间，2小时恢复正常 • （实验前三天受试者每日食物中含糖量不低于150g，且正常活动。
糖尿病性昏迷、肺炎、肠梗阻、幽门梗阻爱迪生病等
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• 血清钙 • 增高：主要见于摄入过多、原发性甲亢、原发
性甲状旁腺功能亢进、转移性骨癌、多发性骨 髓瘤、肾上腺功能不全、急性肾性肾功能不全 等 • 减低：摄入和吸收不足、甲减、甲亢术后、恶 性肿瘤骨转移、佝偻病、软骨病、急慢性肾衰 竭、肾病综合征、肾小管性酸中毒等
• 生理性低血糖：饥饿和剧烈运动。病理性低血糖 1 胰岛素B细胞增生或瘤等。2 对抗胰岛素的激素分泌 不足，如垂体前叶机能减退肾上腺皮质机能减退和 甲状腺机能减退等。3 严重肝病患者。
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葡萄糖耐量试验OGTT 适应证：1、空腹血糖水平在临界值（6-7mmol/L）而 又疑糖尿病患者；2、空腹或餐后血糖浓度正常，但有 发展为糖尿病可能的人群；3、以前耐量实验异常的危 险人群；4、妊娠性糖尿病的诊断；5、临床上出现肾 病、神经性病变和视网膜病而又无法做出合理性解释 者；6、作为流行病学研究的手段。
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AST谷草转氨酶 在心肌细胞内含量较多，当心肌梗塞时，血清 中活力增高，在发病后6-12小时之内显著增高， 在48小时达高峰，3-5天恢复正常。也来源于肝 细胞，各种肝病可引起血清的升高，有时可达 1200IU/L，中毒性肝炎还可更高。
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• ALP碱性磷酸酶 1 肝胆疾病：阻塞性黄疸 急性或慢性黄疸性肝 炎肝癌等。 2 骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内 所含高浓度的ALP释放入血液中，引起ALP活力 增高。
18
• 0.5-1小时在7.78-8.89之间，2小时恢复正常 • （实验前三天受试者每日食物中含糖量不低于150g，且正常活动。
生化检验基本知识ppt课件
血清生化血库试验 快速血清分离生化免疫 全血血常规试验 惰性胶体+促凝剂 K2EDTA 或K3EDTA
全血血细胞沉降率试验 枸橼酸钠
血浆葡萄糖试验 氟化钠+草酸钾
血浆凝血试验 PT， TT， 凝血因子试验
枸橼酸钠 7
（二）尿液标本的采集
1、尿液标本分类
随机新鲜尿 8-20
定时尿
20-8
3h尿
24小时尿
第二章 临床生化检验基本知识-1
• 第一节 生化检验标本 • 第二节 生化检验质量管理要素 • 第三节 检测系统的评价与验证 • 第四节 试剂盒的选择和评价
复习思考题：
1.真空采血 法的优点？ 2. 生化检验常用的抗凝剂和防腐剂？ 3.生化检验血标本采集的注意事项？ 4.接收检测标本应核对的主要标记内容？ 5.血标本不能及时检测时应如何处理？ 6.拒收检测标本的原因？ 7.急诊、常规、危急值报告的时间和要求？ 8.生化检验流程包括哪些程序？
（四）年龄 （五）性别 （六）体形 （七）药 物
第二节 生化检验质量管理要素
一、生化检验前质量管理要素
主要包括：检验人员组成和素质的稳定；实验工作 环境的优化；检测方法的选择与评价；试剂盒的选 择与评价，病人的准备；标本的采集、处理和存储 等。
（一）生化检验申请（与临床医生沟通）
Ｓ申ＥＲ请ＵＭ单内容：条码号、门诊号，住院号；病人的 姓名，性别，出生日期；病房，床位号；临床诊 断，问题或特殊检验注意事项；申请检查项目； 标本类型；采样时间，标本接收时间（年、月、 日、时、分;有关治疗情况(用药情况)医生姓名等。
血浆的分离：取血后与抗凝剂充分混匀 后，可立即离心分离，2500~3000转/min，5min。
血清的分离：取血后将试管放37℃水浴 放置30min左右，离心分离。
生物化学检验ppt课件
酶类CK-MB,α-AMY等。
底物/代谢产物类：包括TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA， UREA，Cr，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，NH4+,CO2 等。
无机离子类：包括Ca，P，Mg，Cl 等。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
吸收曲线
波长从200nm-400nm 的电磁波，称为紫外光，波长从400nm-760nm 的电磁波，称为可见光。以波长(λ)为横坐标，以吸光度为纵坐标而绘 制出的一条曲线称为吸收曲线，在一段波长范围内，有最大吸收波长 λmax 和最小吸收波长λmin，在最大吸收波长处测定可获得最大的测 定灵敏度。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
二、连续监测法
连续监测法属于动态法检测的一种，适用于酶活性测 定和代谢物检测，多有酶的参与。该法是通过适当的 仪器，连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物 的浓度随时间变化的情况。原理是：在酶反应的最适 条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反 应速度恒定期（零级反应期）来连续观察和记录一定 时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速 度计算出酶活力大小代谢物的浓度。计算方法有：1） 绝对法：酶活力（U/L）=△A×（反应液体积/样品体 积）×（1000/消光系数）；2）相对法：酶活力 （U/L）=〔 △A （测定）/ △A （标准） 〕标准物的 活力或浓度。
两点终点法
两点终点法也称因定时间法，它可以用一种试剂或两 种试剂。这种方法是近年来，可加双试剂的生化分析 仪问世后，才被广泛应用。优点是可以消除样品、试 剂的颜色、浊度，以及一些干扰物对测定的干扰。原 理是：加入样品→试剂1 →读取A1 →试剂2 →读取 A2，其中要读取两次吸光度值，第一次相当于读出样 品空白的值，加入试剂2至第二次读数才是实际呈色 反应，因此A=A1-A2。比浊法也是一种终点法，不过 是一种浊度测定，而不是比色测定。比浊法可分为化 学比浊法与免疫比浊法，免疫比浊法又分为透射比浊 法和散射比浊法。免疫比浊法目前主要用于血清特种 蛋白的测定，如载脂蛋白(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、
底物/代谢产物类：包括TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA， UREA，Cr，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，NH4+,CO2 等。
无机离子类：包括Ca，P，Mg，Cl 等。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
吸收曲线
波长从200nm-400nm 的电磁波，称为紫外光，波长从400nm-760nm 的电磁波，称为可见光。以波长(λ)为横坐标，以吸光度为纵坐标而绘 制出的一条曲线称为吸收曲线，在一段波长范围内，有最大吸收波长 λmax 和最小吸收波长λmin，在最大吸收波长处测定可获得最大的测 定灵敏度。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
二、连续监测法
连续监测法属于动态法检测的一种，适用于酶活性测 定和代谢物检测，多有酶的参与。该法是通过适当的 仪器，连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物 的浓度随时间变化的情况。原理是：在酶反应的最适 条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反 应速度恒定期（零级反应期）来连续观察和记录一定 时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速 度计算出酶活力大小代谢物的浓度。计算方法有：1） 绝对法：酶活力（U/L）=△A×（反应液体积/样品体 积）×（1000/消光系数）；2）相对法：酶活力 （U/L）=〔 △A （测定）/ △A （标准） 〕标准物的 活力或浓度。
两点终点法
两点终点法也称因定时间法，它可以用一种试剂或两 种试剂。这种方法是近年来，可加双试剂的生化分析 仪问世后，才被广泛应用。优点是可以消除样品、试 剂的颜色、浊度，以及一些干扰物对测定的干扰。原 理是：加入样品→试剂1 →读取A1 →试剂2 →读取 A2，其中要读取两次吸光度值，第一次相当于读出样 品空白的值，加入试剂2至第二次读数才是实际呈色 反应，因此A=A1-A2。比浊法也是一种终点法，不过 是一种浊度测定，而不是比色测定。比浊法可分为化 学比浊法与免疫比浊法，免疫比浊法又分为透射比浊 法和散射比浊法。免疫比浊法目前主要用于血清特种 蛋白的测定，如载脂蛋白(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、
生化分析仪检测原理课件ppt1
讨 论：
mber-Beer定律的适用条件（前提）: ➢ 入射光为单色光 ➢ 溶液是均匀，无散射溶液 2.该定律适用于固体、液体和气体样品 3.在同一波长下，各组分吸光度具有加和性，如果
溶液中同时存在两种或两种以上的吸光性物质 ,则测得的该溶液的吸光度等于溶液中各吸光性 物质吸光度的总和，即：
(
A/min=[(A2-A1 )-(空白)]/(t2-t1)
吸 例：某病人的尿液AMY检测结果为0U/L
各检测参数间存在大小、比例、逻辑关系
光 例：某病人在测定心肌酶谱时，其CK:246U/L、CK-MB:286U/L，标本无溶血等因素影响,其结果中CK-MB﹥CK
吸光系数法又称绝对法，是直接利用朗伯-比尔定律的数学表达式A＝Kbc进行计算的定量分析方法。
机械化的仪器设备模仿
度 一点终点法——在时间-吸光度曲线上吸光度不再改变时，选择一个时间点测定吸光度值。
） 样本空白 标准曲线法——最经典方法
K值的大小取决于吸光物质的性质、入射光波长、溶液温度和溶剂性质等，与溶液浓度大小和液层厚度无关。
配置标准溶液系列 → 分别测定 A → 得C~A曲线
检验人员要增强对报告审核的责任心
双波长法
双波长测定优点 ：
①消除噪音干扰 ②减少杂散光影响 ③减少样品本身光吸收的干扰
固定时间法
指在时间-吸光度曲 线上选择两个测光 点，这两点既非反 应初始吸光度亦非 终点吸光度，利用 这两点吸光度差值 计算结果。 如：苦味酸法测肌酐
(
吸 光 度 ）
●
·
A
2
●
A
1
T
计算公式：
C=(A2-A1)*K
酶促反应曲线
连续监测法
生化检测系统性能验证PPT课件
基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受 的、预期真值或参考值的偏离，分为随 机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方 法在多次独立检验中分析某样品所得各 个结果值与靶值之差在一定置信区间内 的最大值。包括随机误差和系统误差， 是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度 和准确度性能的核实指南》
通常是生产厂家完成。
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
文件依据
CLSI 颁布的EP-17A文件进行灵敏度 性能评价。
功能灵敏度实验程序
将校准品或质控品稀释后，在仪器上分 别对不同浓度的样品连续测定20次，
计算均值、标准差和变异系数， 以不精密度（CV）≤ 20%时对应检测
生化检验的质量控制PPT课件
ppt精选版
16
4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
ppt精选版
17
医学决定水平
➢定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
生物化学检验的质量控制
广东药学院附属第一医院 陈少莲
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评 分。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
性能验证PPT课件
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性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
第十章生化过程参数检测PPT课件
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可编辑
生化过程各参数及其测试概况
（a）物理、工程参数
参数名称
测试方法
温度
Hale Waihona Puke 传感器罐压压力表
空气流量
传感器
搅拌速率
传感器
粘度
粘度计
液面
传感器
浊度
传感器
泡沫
传感器
传质系数
间接计算，在线检测
加糖速率
传感器
加消泡剂速率
传感器
加其它基质速率
传感器
意义、主要作用 维持生长、合成 维持正压、增加DO 供氧、排泄废气、提高KLa 物料混合、提高KLa 反映细胞生长、 KLa 反映操作稳定性、生产率 反映细胞生长情况 反映发酵代谢、操作稳定性 反映供氧效率 反映耗氧情况 反映泡沫情况
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泡沫的控制
化学消泡
消泡机理：
1. 消泡剂是表面活性物质，降低气泡表面张力，使气泡破裂；
2. 降低机械强度（降低液膜的弹性）；
3. 降低膜表面的黏度。
天然油脂类、高级醇类、聚醚类、硅酮类、氟化烷烃等
生产中的一些用法：
(1) 通过机械搅拌，使消泡剂更易于分散在反应液中。
(2) 将消泡剂与载体一起使用，使消泡剂溶于或分散于载体中，比
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可编辑
生化过程常用检测方法及仪器
❖ (3)根据化合物的燃烧热值计算发酵过程中生物热的近似值。 根据赫斯定律：“在恒压和恒容条件下，一个反应不论是一
步完成或几步完成，其反应热是相同的”。这实际上是热力学 第一定律的必然推论，因为焓（H）是状态函数，过程的焓变 与途径无关，只决定于过程的始态和终态。发酵热可根据标准 燃烧热或标准生成热来计算。 反应热效应ΔH=∑（ΔH）作用物-∑（ΔH）产物
临床生化检验基础PPT课件
转速选择：RCF＝1.118×L×（r/1000）2 RCF：相对离心力，在生化检验分析中的
标本相对离心力在1500～1800； L：离心半径，以mm计算，即离心管至旋
转轴中心距离； r：转子每分钟转速。
标本的处理
分离注意事项：
转速不够，离心不彻底，不能很好的将 血清分离，在血清中容易夹杂纤维蛋白，在测 试过程中容易堵针，影响测试。
主要内容
生化检验的概述 生化检验的对象 生化检验的手段
生化检验的作用
概述
临床生化检验：主要是运用物理学、化 学、生物学等实验室技术和方法，通过感官、 试剂反应、仪器分析和动物实验等手段，对 病人的血液、体液、分泌液、排泄物等标本 进行检验，以获得反映机体功能状态、病理 变化或病因等的客观资料。
对象
ε ×Vs×d ε ×d
VS
在临床测试中，外界环境因素、试剂本
检测方法
比浊法：
免疫比浊法： 免疫透射比浊法：是在光源的光路方向 测量透射强度，用终 点法测量。 用于血清特种蛋白的检测。 免疫散射比浊法： 常用于血凝仪中。
化学比浊法
校准品
定标：浓度和反应度关系，找K值。
K＝C标准/（A标准－A试剂空白） 决定因素：
1、标准液浓度，最好是血清基质，否则 可能会因为基质效应而影响定标效果。
肝功能 胰腺炎 前列腺疾病
肾功能 无机离子 免疫性疾病
血糖
痛风
免疫炎症反应
血脂
中毒
心肌酶谱
检测试剂
常见生化项目之间的关系：
GLO＝TP－ALB
A/G＝ALB/GLO
O/P＝AST/ALT
I-BIL＝T-BIL－D-BIL
AⅠ/B＝ApoAⅠ/ApoB CK-MM＝CK－CK-MB
标本相对离心力在1500～1800； L：离心半径，以mm计算，即离心管至旋
转轴中心距离； r：转子每分钟转速。
标本的处理
分离注意事项：
转速不够，离心不彻底，不能很好的将 血清分离，在血清中容易夹杂纤维蛋白，在测 试过程中容易堵针，影响测试。
主要内容
生化检验的概述 生化检验的对象 生化检验的手段
生化检验的作用
概述
临床生化检验：主要是运用物理学、化 学、生物学等实验室技术和方法，通过感官、 试剂反应、仪器分析和动物实验等手段，对 病人的血液、体液、分泌液、排泄物等标本 进行检验，以获得反映机体功能状态、病理 变化或病因等的客观资料。
对象
ε ×Vs×d ε ×d
VS
在临床测试中，外界环境因素、试剂本
检测方法
比浊法：
免疫比浊法： 免疫透射比浊法：是在光源的光路方向 测量透射强度，用终 点法测量。 用于血清特种蛋白的检测。 免疫散射比浊法： 常用于血凝仪中。
化学比浊法
校准品
定标：浓度和反应度关系，找K值。
K＝C标准/（A标准－A试剂空白） 决定因素：
1、标准液浓度，最好是血清基质，否则 可能会因为基质效应而影响定标效果。
肝功能 胰腺炎 前列腺疾病
肾功能 无机离子 免疫性疾病
血糖
痛风
免疫炎症反应
血脂
中毒
心肌酶谱
检测试剂
常见生化项目之间的关系：
GLO＝TP－ALB
A/G＝ALB/GLO
O/P＝AST/ALT
I-BIL＝T-BIL－D-BIL
AⅠ/B＝ApoAⅠ/ApoB CK-MM＝CK－CK-MB
临床生化检验方法的选择和评价课件
Y轴:试验方法测定值 X轴:比较方法的测定值
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测定方法结果 差异（试验－比较）
零 线
比较方法结果
差异分析图
比较方法结果
对比分析图
30
❖2．回收试验 所谓回收即分析方法正确 测定加入常规分析样品中的纯分析物的 能力。目的是测定比例系统误差，以衡 量候选方法的准确度。 （1）方法：将被分析的纯品标准液加 入样品中，成为分析样品，原样品加入 同量的无分析物的溶液作基础样品，然 后用实验方法分析，两者测定结果的差 值为回收量。
2种方法分别作双份测定，如临床标本 的量太少可将2份含量相近的标本混合。 ❖ ②每天测定8个标本，双份测定时第一 次按顺序1，2……7，8，第二次8， 7……2，1，共测试5天。
28
结果分析
(1)作图分析 1)差异分析 2)对比分析
–– 差异图: Y轴:试验方法与比较方法之差 X轴:比较方法的测定值 –– 对比图:
❖方法学评价（evaluation of methodology）通过实验途径测定分析 方法的技术性能，并评价其是否能接 受。 评价实验的过程就是对误差的测定。
14
主要的方法技术性能指标： 准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity) 分析测量范围(analytical measure range, AMR)评价实验的过程就是对误 差的测定。
④干扰可能是造成误差的一个重要原因， 如果干扰物是恒定的将引起恒定误差， 如干扰物随病理生理因素影响，将引起 随机误差。
因此，实验室应了解各种测定方法的干扰 情况
38
❖ 2．试验前准备 ❖ ①应做的主要干扰物为病人标本中常常
出现的黄疸，脂血和溶血；某些药物如 维生素C等；实验常用的抗凝剂，防腐 剂和稳定剂。 ❖ ②质量保证，不存在系统误差；批内精 密度在可接受范围内；应不存在前后结 果的交叉污染；实验过程有质控监督。
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测定方法结果 差异（试验－比较）
零 线
比较方法结果
差异分析图
比较方法结果
对比分析图
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❖2．回收试验 所谓回收即分析方法正确 测定加入常规分析样品中的纯分析物的 能力。目的是测定比例系统误差，以衡 量候选方法的准确度。 （1）方法：将被分析的纯品标准液加 入样品中，成为分析样品，原样品加入 同量的无分析物的溶液作基础样品，然 后用实验方法分析，两者测定结果的差 值为回收量。
2种方法分别作双份测定，如临床标本 的量太少可将2份含量相近的标本混合。 ❖ ②每天测定8个标本，双份测定时第一 次按顺序1，2……7，8，第二次8， 7……2，1，共测试5天。
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结果分析
(1)作图分析 1)差异分析 2)对比分析
–– 差异图: Y轴:试验方法与比较方法之差 X轴:比较方法的测定值 –– 对比图:
❖方法学评价（evaluation of methodology）通过实验途径测定分析 方法的技术性能，并评价其是否能接 受。 评价实验的过程就是对误差的测定。
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主要的方法技术性能指标： 准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity) 分析测量范围(analytical measure range, AMR)评价实验的过程就是对误 差的测定。
④干扰可能是造成误差的一个重要原因， 如果干扰物是恒定的将引起恒定误差， 如干扰物随病理生理因素影响，将引起 随机误差。
因此，实验室应了解各种测定方法的干扰 情况
38
❖ 2．试验前准备 ❖ ①应做的主要干扰物为病人标本中常常
出现的黄疸，脂血和溶血；某些药物如 维生素C等；实验常用的抗凝剂，防腐 剂和稳定剂。 ❖ ②质量保证，不存在系统误差；批内精 密度在可接受范围内；应不存在前后结 果的交叉污染；实验过程有质控监督。
模板生化检测系统性能验证.ppt
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数据收集
分析前，检查数据中有无由于偶然差错 引起的离群值(outliers)。
离群值的标准：任何结果和总均值的差 超过4个标准差。
比对计划中（例如，能力比对）。
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11
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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12
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值
较大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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18
样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
对非配套系统，验证更为广泛。
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5
什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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6
做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
生化检测系统 性能验证
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1
为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》
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样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值较
大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
2. 规定的条件可以是测量的重复性条件、测 量的中间精密度条件或测量的再现性条件。
3. 测量精密度用于定义测量重复性、中间测
量精密度和测量再现性精选pp。t Nhomakorabea9
基本概念
测量重复性 在一组测量条件下的测量精密度，包括
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、 相同操作条件和地点，并且在短时间段内对 同一或相似被测对象重复测量。 1. 在临床化学上，即所谓的批内精密度。 2. 在评估体外诊断医疗器械时，通常重复 性条件来代表基本不变的测量条件（被称为 重复性条件），产生的测量结果是最小变异。 3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
自行研究或开发了一个检测方法，为 了使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这时 的实验是对性能的评价。
通常是生产厂家完成。
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3
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
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性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
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基本概念
测量再现性：
在包括了不同地点、不同操作者、不 同测量系统的测量条件下对同一或相似被 测对象重复测量的测量精密度。
1. 在临床化学上，即所谓的室间精密度。
2.在评估体外诊断医疗器械时，通常再现
性条件代表了最大改变的条件（被称为再
现性条件），产生于独立实验室间比较结
果时遇到的测量结果变异，如发生在室间
使用不同批号试剂和多次校准都会增加 检验结果的变异程度。
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质量控制
检验时应同时至少测一个质控品。 当质控品结果超出规定的失控限，不论实
验结果是否满意都应弃去不用，重新进行 试验以取得实验数据。 要保存所有的质控数据和失控处理记录。
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在正式实验前操作者应熟练掌握
1. 操作程序 2. 保养程序 3. 样本准备 4. 校准及检测程序
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实验方法
批内精密度 在相同的测量条件下，在最短时间内
（常是在同一测量批次内）对同一样品 测量20次，由此计算出批内精密度。
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实验方法
批间精密度
在一段时间内（一般为连续20个工作 日）对同一样品（常为质控品），每天测 定一次，每次测定双份，由此计算出批间 精密度。
如果时间紧，也可改为测5日，每天 分2批进行，每批重复测定2次，每次至少 间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。 由此计算出总精密度。
比对计划中（例如，能力比对）。
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基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
生化检测系统 性能验证
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1
为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认
可准则》
二者均要求，设备在临床应用之前必 须要进行性能验证；
目的：确定设备能达到所要求的性能指标；
设备的性能是否合格，对检验结果的 准确性起决定性的作用。
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2
什么是性能评价？
不要为了得到较小的精密度，都选用较高 值的样品，甚至超出测量范围。
也不应选用靠近最低检出限的样品，此时 所得的精密度往往偏大。
如没有医学决定水平，可在参考区间上限 左右选一个浓度 。
此外再根据检验项目的性质在线性区间内 选择一个值。
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试剂和校准品的要求
在整个阶段，尽可能使用相同条件，应 使用同一种类同一批号的试剂和校准物， 如有可能，只进行一次校准。
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实验样本的选择
1. 实验样本要稳定，其基质组成应尽可能 与临床样本相似。一般常采用临床实验室 收集的稳定和冷冻贮存的血清；
2. 实验样本的浓度尽可能选择与厂商声明 性能相近的浓度或接近该项目医学决定水 平的浓度。
3. 通常选择稳定性好的、血清基质的质控 物作为实验样品。
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对非配套系统，验证更为广泛。
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5
什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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6
做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
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数据收集
分析前，检查数据中有无由于偶然差错 引起的离群值(outliers)。
离群值的标准：任何结果和总均值的差 超过4个标准差。
保证仪器在最佳状态
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7
一. 精密度验证实验
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基本概念
测量精密度(measurement precision)
在规定条件下，对同一或相似被测对象 重复测量得到测量示值或测得量值间的一致 程度。
1. 测量精密度通常由不精密度的量度以数字 表达，如规定测量条件下的标准差、方差和 变异系数。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
2. 在体外诊断医疗器械评价中，一般中间 精密度条件代表医疗器械在一长时间段内的 实际使用条件。
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文件依据
CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件 《定量测量方法的精密度性能评价-批准 指南第二版》