回顾性临床科研暂行管理办法
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。
临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。
在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。
下面我们就来详细探讨一下。
一、临床科研设计的基本原则1.明确科研目标和研究问题在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。
科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。
3.明确研究对象和样本大小在临床科研中，研究对象通常是患者。
科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。
样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。
4.完善研究方法和操作流程科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。
如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计阶段就进行充分考虑和细致规划。
5.合理评估研究结果在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。
评估结果的有效性和可信度是评估研究的重要指标。
科研人员可以运用统计学方法对数据进行分析，验证研究结果的有效性。
此外，科研人员还可以通过同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。
二、临床科研设计的一般方案1.确定研究目标和研究问题在进行临床科研之前，需要明确科研目标和研究问题。
研究目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
国家中医药管理局关于确定2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目专家名单的通知
国家中医药管理局关于确定2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目专家名单的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2013.09.29•【文号】国中医药人教发[2013]47号•【施行日期】2013.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于确定2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目专家名单的通知（国中医药人教发〔2013〕47号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）、中医药管理局，中国中医科学院：为继续深入贯彻落实《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》，切实做好名老中医药专家学术经验传承工作，探索建立中医药学术传承和推广应用的有效方法和创新模式，根据《财政部国家中医药管理局关于下达2013年中医药部门公共卫生专项资金的通知》（财社〔2013〕135号）要求，我局确定了144名2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目（以下简称建设项目）专家。
现将有关事项通知如下：一、名老中医药专家传承工作室是传承名老中医药专家学术思想和临床经验、培养中医药传承人才的重要载体，各省级中医药管理部门、项目负责部门和依托单位要高度重视，加强领导，认真开展评估、考核和指导工作，为建设项目的实施提供有力保障。
二、各建设项目依托单位要根据《2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目实施方案》（附件1）的要求，认真组织实施，为工作室的建设提供便利条件和必要支持，保证建设项目的顺利完成。
三、各省、自治区、直辖市中医药管理部门和各依托单位按要求填报《全国名老中医药专家传承工作室建设项目任务书》（附件2）一式5份（A4纸单面打印、普通装订），并加盖公章，于10月30日前寄送至我局人事教育司师承继教处，同时将任务书电子版文档发送至受理电子邮箱。
项目任务书格式已在国家中医药管理局政府网站（http：//）上发布。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研是医学领域中的重要环节，通过科学的设计方案能够更好地指导研究过程，并得到准确、可靠的结果。
以下是常用的临床科研设计方案：1.随机对照试验（RCT）：RCT是一种在临床研究中常用的设计方案，通过随机分配受试者到两个或多个组别，并对不同组别施予相应的干预措施，然后比较各组之间的治疗效果。
RCT能够最大限度地减少偏倚，提高研究的内部有效性。
2.前瞻性队列研究：这种研究设计收集和记录一组人群在一段时间内的信息，包括暴露因素和结果变量。
研究者可以监测暴露因素与结果变量之间的关系，并得出相关结论。
这种设计能够提供临床决策的证据。
3.回顾性研究：回顾性研究通过回顾医疗记录或数据库来收集和分析数据，评估特定干预措施对其中一种结果变量的影响。
虽然这种设计可以节省时间和成本，但存在信息获取不全和选择性报告的风险。
4.实验研究：实验研究是一种评估特定干预措施效果的临床科研设计。
这种设计通过对干预组和对照组之间的比较，确定干预的效果。
实验研究通常通过随机或非随机分组方式进行。
5.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究设计，通过比较患者和非患者之间的暴露因素来评估其中一种疾病与潜在因素之间的关系。
在这种研究中，研究人员回顾性地选择一组有特定结果变量的患者，并与一组类似但没有该结果变量的非患者进行对比。
6.横断面研究：横断面研究是一种评估其中一种因素和特定结果变量之间关系的研究，通过在一个时间点上收集数据来描述现象。
这种设计常用于调查疾病的患病率、医疗服务利用情况等。
7. 系统评价和Meta分析：系统评价和Meta分析是综合评价研究结果的方法。
通过收集和总结所有相关的研究，系统评价能够提供更为准确和可靠的结果，并通过Meta分析对研究结果进行定量合并。
以上是常用的临床科研设计方案，每种设计都有其特定的优势和限制。
在具体应用时，需要根据研究问题、资源可用性和可行性等进行选择和调整。
回顾性临床研究申请立项
回顾性临床研究申请立项一、临床研究的范围（开展前均需立项和伦理审查）1. 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；2. 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；3. 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
临床研究项目分类：A类回顾性研究或病例报道（无干预，依据病历分析），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。
B类前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等），所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。
C类问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。
D类人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。
立项和伦理审查首次递交的文件清单：按照下表的清单目录顺序准备纸质材料（具体要求见文件包中临床研究项目审查申请函），并按照递交资料的文件夹要求准备进行装订，递交机构办公室审核、修改并签署后，递交伦理归档保存（注：干细胞、体细胞项目，根据干细胞、体细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批等工作）。
注：* 如有（由）申办方/资助方提供的，请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。
建议所有递交文件准备一式两份，一份递交机构立项和伦理审查、一份自行保存。
申办方：药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。
资助方：各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织，或是其他得到官方认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。
二、临床研究管理程序（附件1）至药物临床试验机构办公室相关人员邮箱（邮箱见本流程最后页），携账号申请函（附件2）到机构办公室申请医学研究登记备案信息系统备案账号（每个人的账号都是唯一的，账号内操作的所有填报信息和决议，都代表账号所有人自主意愿，请妥善保管好自己的账号和密码）。
关于优化医院科研档案管理及开发利用的思考
关于优化医院科研档案管理及开发利用的思考作者：吴玉萍林凯航廖宝剑来源：《兰台内外》2023年第32期摘要：医院科研档案记录了医学科研活动的过程，对医疗卫生技术的发展具有重要意义。
通过分析广东某三甲医院的科研档案管理情况，探讨优化科研档案管理方法，并提出几点提升科研档案开发利用率的对策，希望能为医院档案管理提供新的思路。
关键词：医院科研档案；档案管理；开发利用医院科研档案是对医院科研成果的存储，但不少医院由于未意识到科研档案的重要价值，对科研档案管理工作不够重视，导致科研档案管理不规范，进而影响档案的开发利用。
如何科学管理并充分开发、利用档案，是医院科研档案管理工作中需要解决的问题。
一、研究对象与方法1.研究对象选取2018年～2022年完成结题验收立卷归档的科研项目，项目主要来源于国家自然科学基金委、广东省基金委、广东省卫健委、广东省中医药局和清远市科技局。
对立卷归档科研项目展开整理分析，将各项目验收时的科技成果纳入分析，包括论文、专利、奖励和培养人才等。
其中，论文是指第一完成人或者其他完成人以第一作者或者通讯作者发表的与项目研究相关论文，专利是指以第一完成人或者其他完成人申请并授权的与项目研究相关的专利。
科技成果奖励是指第一完成人或者其他完成人，取得的国家级、省部级及市级颁发的科技奖项。
培养人才是指第一完成人或其他完成人，在项目实施过程中实现学历提升或者职称晋升以及对进修生、在读学生的培养。
2.研究方法本研究采用回顾性分析方法，整理2018年～2022年度我院科研项目立项情况、科研成果产出情况，分析我院科研档案利用情况，探讨优化科研档案管理和档案开发利用的方法。
3.统计方法采用Excel 2007 软件对我院科研项目、科研成果以及立卷归档项目的成果展开整理和分析，以描述性统计分析为主。
二、结果1.2018年～2022年，全院科研项目立项情况2018年～2022年，全院科研项目立项总数达405项，获得资助总经费达1089.1万元。
医院院级科研项目管理办法
院级科研项目管理办法第一章总则第一条为了大力推进“科教兴院”，培养优秀的中青年科研队伍，进一步提高医院的科研水平，促进我院学科人才发展，保证研究工作的顺利开展和经费的有效使用，结合我院实际，特制定本办法。
第二条鼓励医务人员通过所在科室部门申请院级项目.第二章课题申报要求第三条为了鼓励广大中青年医务人员科研积极性，在项目立项中酌情优先考虑中级职称（含中级）以下(除3311临床项目外）且没有获得过院级以上课题立项的中青年医师、医技人员，不包括尚未完成规培人员及专职科研人员.第四条院级项目分为一般项目、国基金培育项目、3311中长期临床研究项目等.资助金额为：院级一般项目1—3万元，国基金培育项目5万元，3311临床研究项目20—30万元，其它项目根据具体情况确定。
各课题均应通过申报、评议、审批的程序方可立项。
第五条院级课题择优资助有利于学科建设、有利于医院发展、有利于带动地区医疗水平提升的基础研究、应用研究和开发研究。
第六条申请时间：院级项目申报时间原则上每年一次，具体时间视通知而定。
第七条申报条件：院级一般项目：1、中级及以下职称的中青年医师、医技人员。
2、经过评审具有研究价值和发展前景且未获得过各类上级单位科研项目资助的。
国基金培育项目：1、资助下一年度拟申请国家自然科学基金项目的我院职工（不包括尚未完成住院医师规培的人员.但包括已与我院签约,拟于8月底前入职我院的硕士、博士生）。
2、申报者原则上须具有硕士或博士学位，至少有1篇与申报内容相关的SCI论文发表。
3、优先资助符合下一年度国家自然科学基金青年基金申报者（实际根据基金委申报指南要求）。
4、原则上目前有10万元人民币以上可使用科研经费者不得申报，如需申报，必须详细说明理由。
不符合国家自然科学基金项目申报条件者不得申报。
3311临床研究项目:1、“3311临床研究项目"为长期临床研究项目，主要支持具有一定的临床基础，针对单一问题扩大规模的临床单中心研究,或研究方案切实可行的临床多中心研究,支持回顾性或者前瞻性研究。
第四讲 临床医学科研常用的研究方法
第四讲临床医学科研常用的研究方法临床医学科研是指在医学临床实践中进行的研究，旨在提高医学临床实践的质量、推动医学科学的发展。
为了有效开展临床医学科研，研究人员需要掌握一些常用的研究方法。
本文将介绍临床医学科研中常用的研究方法。
一、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是一种经常应用于临床医学科研的方法。
该方法的特点是研究对象是一个相对健康的人群，通过对这个人群的观察，研究人员可以了解该人群在一段时间内发生某种疾病或者其他导致发病的因素。
前瞻性队列研究的核心是长期的随访观察，可以更准确地评估疾病发生的风险因素，为预防和治疗提供科学依据。
二、回顾性病例对照研究回顾性病例对照研究是一种常用的研究方法，适用于观察某种罕见疾病的发病原因。
该方法的核心是选取一组已经患有这种疾病的患者，然后再从相同的人群中选择一组健康对照组作为对比，分析两组人群在某些暴露因素上的差异。
通过对比分析，研究人员可以初步判断某种因素与疾病的发生有无相关性。
三、随机对照试验随机对照试验是一种常用的评价药物治疗效果的研究方法。
该方法的特点是将研究对象随机分为两组，一组接受药物治疗，另一组接受安慰剂或其他对照治疗，然后比较两组研究对象在治疗效果方面的差异。
随机对照试验具有高度控制的特点，可以减少其他干扰因素对研究结果的影响，提高研究结果的可信度。
四、横断面研究横断面研究是一种常用的流行病学调查方法。
该方法的特点是通过一次性的调查，收集人群特定时间点的信息。
横断面研究可以了解人群在某一时期的疾病发生情况和与之相关的因素，为制定公共卫生政策提供依据。
然而，横断面研究不能确定因果关系，只能提供相关性的信息。
五、系统评价与荟萃分析系统评价与荟萃分析是一种综合评价医学证据的方法。
该方法的核心是系统地检索、筛选、评价和综合已有的研究文献，从而得出对某个研究问题的结论。
系统评价与荟萃分析具有高度科学性和客观性，可以提供比单个研究更可靠的证据，为医学实践和政策制定提供科学依据。
多中心协作研究常用临床科研设计方案
多中心协作研究常用临床科研设计方案多中心协作研究是指在临床科研中，多个医疗机构或研究机构协同合作进行研究的一种设计方案。
这种设计方案相对于单中心研究具有更大的样本量和更多的研究资源，能够提高研究的可信度和推广性。
下面是多中心协作研究中常用的一些临床科研设计方案。
1.多中心随机对照试验：在临床药物研究中，多中心随机对照试验常被采用。
该设计方案包括将参与者随机分配到接受不同治疗的不同中心，以评估新药物的疗效和安全性。
这种设计方案可以最大程度地减少选择性偏倚和地域限制，并提高研究结果的可靠性和推广性。
2.多中心队列研究：多中心队列研究是指在多个医疗中心收集并记录参与者数据，然后根据参与者特征进行分组比较。
这种设计方案适用于研究低发病率疾病或需要长期随访的疾病。
通过多个中心的合作，可以增加样本量，提高数据的代表性和可靠性。
3.多中心观察研究：多中心观察研究是指在多个医疗中心观察和记录参与者的临床特征、病史以及治疗情况。
通过观察大量的参与者，可以分析和评估疾病的发病机制、预后和治疗效果。
这种设计方案可以提供临床实践中的证据，对于改进临床诊断和治疗策略具有重要意义。
4.多中心回顾性研究：多中心回顾性研究是指在多个医疗中心收集过去的病例数据进行分析。
通过回顾和分析大量病例数据，可以研究疾病的发病因素、流行病学特征等。
这种设计方案主要适用于研究发病率较低或复杂的疾病，可以有效地增加研究样本量，提高研究结果的可靠性。
5.多中心前瞻性研究：多中心前瞻性研究是指在多个医疗中心招募并随访一组参与者，记录和评估后续疾病发展和治疗效果。
这种设计方案可以提供高质量的证据，对于疾病的预后评估和治疗策略的制定具有重要意义。
总之，多中心协作研究设计方案能够通过合作研究机构和增加样本量等方式，提高临床科研的可信度和推广性。
常用的设计方案包括多中心随机对照试验、多中心队列研究、多中心观察研究、多中心回顾性研究以及多中心前瞻性研究。
每种设计方案都有其独特的应用范围和适用性，研究者可以根据具体需要选择合适的方案进行科研研究。
临床科研的一般流程(二)
引言概述：临床科研的一般流程是指临床医生在开展科学研究过程中的一系列操作和步骤。
这些步骤包括确定研究目标、设计研究方案、采集数据、数据分析和结果解读等。
正确认识和掌握临床科研的一般流程对于提高研究的质量和效果至关重要。
本文将通过对临床科研的一般流程进行详细阐述，帮助读者全面了解临床科研的步骤和重要环节。
正文内容：一、确定研究目标1.分析临床现状：首先需要对所研究的领域进行全面的调研和分析，了解目前的临床现状和存在的问题。
2.设定研究问题：在分析临床现状的基础上，确定自己的研究问题，明确所要解决的具体问题。
3.确定研究目标：根据所设定的问题，明确研究目标，即研究的具体目的和预期成果。
二、设计研究方案1.研究设计类型选择：根据研究目标和问题的性质，选择合适的研究设计类型，如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等。
2.受试者选择和样本容量计算：根据研究设计类型和研究目标，确定合适的受试者选择方法，并进行样本容量的计算。
3.方法选择：根据研究目标和问题的性质，选择合适的研究方法，如问卷调查、实验观察、临床试验等。
4.数据采集工具和流程设计：确定数据采集工具和流程，确保数据的准确性和完整性。
5.计划研究时间安排：根据研究方案的复杂程度和资源限制，制定合理的研究时间表，确保研究进度的合理性。
三、采集数据1.数据采集过程：按照设计好的方案，对受试者进行数据采集。
包括问卷调查、实验观察、临床试验等。
2.数据管理和存储：建立数据管理和存储系统，确保数据的安全、完整性和可用性。
3.数据质量控制：通过数据校验、数据清洗等手段对数据进行质量控制，排除异常数据和噪声。
4.数据的匿名处理：对于涉及隐私的数据，进行匿名处理，保护受试者的隐私权。
四、数据分析和结果解读1.数据统计分析：采用合适的统计方法对数据进行分析，如描述统计、相关分析、回归分析等。
2.结果呈现和解读：将数据分析的结果进行呈现，如制作图表和报告，对结果进行解读和分析。
南京医科大学七年制学生二级学科轮转、临床技能考核及学位论文答辩实施细则
南京医科大学七年制学生二级学科轮转、临床技能考核及学位论文答辩实施细则为贯彻国家教育部“教高司［1998］24号”文件精神，做好我校七年制临床医学专业学生的培养和硕士学位授予工作，结合我校的工作实际，特制定本实施细则。
一、实施对象七年制学生进入二级学科轮转应符合以下条件：1、已完成教学计划中规定的必修课、选修课课程的学习，获得规定的学分，且必修课平均学分绩点达到2;2、完成了临床通科实习并通过相应的出科理论与技能考核；3、通过全国大学英语四级考试及江苏省计算机等级一级考试；4、已获得南京医科大学学士学位者。
学生进入二级学科轮转前由教务科汇同各有关学院进行逐一审核，不符合上述条件者，应继续学习，重修不合格课程，直至符合条件，方可进入二级学科轮转;或可根据学生意愿及已完成的学分，给予肄业或本科毕业相应处理。
二、训练目标在二级学科定向的基础上，经过强化训练，使学生的临床实践技能基本达到国家卫生部颁发的《住院医师规范化培训试行办法》规定的第一阶段培训结束时的要求,即达到三级甲等医院低年资住院医师的技术水平和处理临床问题能力。
同时,初步掌握临床医学科学研究的基本方法，基本具备从事临床课题研究的能力.三、二级学科轮转的实施由七年制学生所在的二级学院负责具体组织、实施七年制学生的二级学科临床轮转。
（一）二级学科定向与导师及指导小组的确定在学生进入二级学科临床轮转前，根据自愿原则,通过双向选择确定主带导师,并定向至二级学科培训。
二级学院按学校有关文件要求组织遴选七年制学生导师，通过双向选择，确定每位学生的导师，并报教务处审批。
导师负责学生的二级学科临床轮转阶段的全过程培养，包括制定培养计划、确定其三级学科轮转科室、指导其临床及科研工作。
原则上每位导师每年同时指导七年制新生人数不超过2名。
导师对学生的培养计划应一式四份，学生、导师、二级学院、教务处各存一份.根据导师的意见，成立专业指导小组,成员涵盖学生培养计划中规定的三级学科方向，每个三级学科指定1—2人。
可回顾性病例报告制度
可回顾性病例报告制度1. 前言为了提高医疗服务质量，促进临床研究与经验共享，本医院订立了可回顾性病例报告制度。
该制度旨在对某些特殊或典型病例进行深入分析、总结经验教训，并将这些信息广泛传递给医务人员，以促进专业技能的提升和医疗水平的提高。
2. 适用范围本制度适用于本医院的全部临床科室、医务人员，包含医生、护士、技术人员等。
3. 可回顾性病例的定义可回顾性病例是指在医疗过程中遇到的一些特殊或典型病例，具有肯定的学习和借鉴价值。
这些病例可以是常见病、疑难病、罕见病，或是具有特殊经验和治疗方法的病例。
4. 病例报告的要求4.1 医务人员在处理可回顾性病例时，应依照以下要求进行病例报告：—病例报告应包含患者基本信息（如年龄、性别、病史等）；—具体描述病例的临床表现、医疗过程、诊断和治疗方法，并附上相关检查和治疗记录；—若有手术操作等相关操作，需认真记录操作过程和结果；—对病例的诊断思路、治疗经验、并发症及防备措施等做出深入分析；—对病例的治疗结果进行评价，总结经验和教训；—如有必需，可以增补参考文献和相关案例。
4.2 病例报告的语言表达应准确、简明，条理清楚，符合医学专业规范。
5. 病例报告的提交及审核5.1 医务人员应在处理完可回顾性病例后，将病例报告按规定的格式提交给各科室的负责人。
5.2 科室负责人对收到的病例报告进行审核，确保信息准确、完整，并对病例报告中的问题进行引导。
5.3 科室负责人对审核通过的病例报告，应及时将其上报给医院管理层。
6. 病例报告的保密与隐私保护6.1 病例报告涉及的患者信息应严格保密，未经患者同意，不得公开披露。
6.2 医务人员在进行病例报告时，应注意对患者隐私进行保护，使用化名替换真实姓名。
6.3 病例报告的存储和传递过程中，应采取安全可靠的措施，防止信息泄露。
6.4 医院管理层及相关人员应对病例报告的保密工作进行监督和检查，发现问题及时整改，确保患者隐私得到保护。
7. 病例报告的利用与传播7.1 医院管理层应将经审核通过的病例报告转达给全体医务人员，促进知识共享和经验传输。
科研设计根据研究目的进行临床研究的方法
科研设计根据研究目的进行临床研究的方法
根据研究目的进行临床研究的方法可以有以下几种：
1. 观察研究：通过观察和记录患者的病情、治疗效果等信息，来研究某种疾病的自然发展过程或某种治疗方法的效果。
2. 实验研究：通过对患者进行某种干预措施（如药物治疗、手术等），并与对照组进行比较，来评估干预措施的疗效。
3. 回顾性研究：通过回顾已有的患者资料或医疗记录，分析患者的病情、治疗方法和疗效等信息，来评估某种治疗方法或风险因素对疾病发展的影响。
4. 前瞻性研究：在研究开始之前，确定研究对象和观察指标，并进行长期的随访观察，以收集和分析数据。
5. 随机对照试验：将研究对象随机分为干预组和对照组，干预组接受某种干预措施，对照组接受安慰剂或常规治疗，比较两组的治疗效果。
6. 断面研究：在某一特定时间点上对一组人群进行观察和调查，了解其疾病发生、治疗和预防情况。
7. 队列研究：选择一组人群进行长期的随访观察，了解其疾病发生、治疗和预防情况。
以上方法可以根据具体的研究目的进行选择和组合使用，以达到科研设计的目的。
医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定
医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定第一篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。
相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。
临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。
若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
（二）评价路径具体评价路径见附4。
（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。
注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
1.临床文献数据的收集临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。
文献检索和筛选要素见附5。
急诊科科研和教学计划
急诊科科研和教学计划
一、总体目标
本计划旨在提高急诊科医生的临床诊断和治疗能力,并培养其科研精神和教学技巧。
二、科研计划
1. 组织医生参与现场和回顾性临床研究,积累临床病例资料。
2. 组织医生撰写与分享临床经验教训。
3. 组织医生参与医学会议与报告,提高自身水平。
4. 鼓励医生参与临床试验,探索新的治疗方案。
5. 帮助医生撰写论文和申报科研项目。
三、教学计划
1. 组织医生定期开展临床讨论会,解决实际临床问题。
2. 组织医生对和实习生进行思想政治教育。
3. 组织医生对和实习生进行临床技能培训。
4. 组织医生对和实习生进行临床诊断和治疗意见指导。
5. 组织医生对和实习生开展教学论文的指导工作。
四、保障措施
1. 制定科研和教学评价体系。
2. 建立科研和教学工作激励机制。
3. 确保科研和教学工作得到资金和条件支持。
4. 加强科研教学管理,修订及时完善各项工作方案。
以上就是急诊科科研和教学计划的一个框架,详细内容可以根据实际情况进行完善和调整。
名老中医工作室实施方案范本(3篇)
名老中医工作室实施方案范本___市中蒙医院全国名老中医药专家工作室实施方案（一）名老中医工作室功能区域建设和条件改善1、名老中医药专家临床经验示教室由信息科完成___单向玻璃，音像录制和同步传送系统。
2、名老中医示教观察室由信息科配备同步传送接收系统，能容纳5—___人进行实时观摩病历。
3、名老中医资料室由工作室负责人及信息科___实施完成。
用于各老中医专著、学术、论文等资料的收藏、整理和临床研究原始资料，档案的保存，可供5—___人同时进行计算机检索。
（二）开展名老中医研究性继承工作1、进行临床资料的整理分析由工作室负责人___工作室成员完成，对名老中医临床资料，重点是回顾性临床资料进行挖掘整理研究，提炼形成临床思想，出版论文、专著等。
2、开展课题研究由院科教科督促工作室负责人___完成，以名老中医专长为基础，以工作室成员___智慧为依托结合名老中医药专家临床经验和学术思想，重点选择名老中医药专家平时擅长治疗的3—___个常见病、疑难病进行系统的总结研究，形成相应的临床诊疗方案和方法，推广应用于临床。
3、推广科研成果。
在工作周期内，名老中医应带领工作室成员开展一定数量的讲座、公开课、研讨会、报告会和论坛或制作专题纪录片，开展现场指导观摩考察等。
4、培养中医临床科研人才。
通过临床研究总结，结合名老中医传承指导和现代科研分析，建立中医临床科研一体化的机制，逐步探索并形成有效的中医临床研究方法，提升临床医生的诊疗水平和科研能力。
（三）信息网络系统建设。
信息科要将名老中医药专家有关研究资料实现信息化管理建立工作室网站，实现名老中医典型医案、影像资料，名老中医专家继承工作成果及资源共享。
（四）建立工作室团队1、工作室负责人。
（1）热爱中医药传承工作，副高职称以上，与指导老师专业一致，并在本岗位工作___年以上，由导师推荐。
（2）熟悉并掌握指导老师的学术思想和相关的国内外技术和发展趋势。
（3）具有严谨的治学态度，较强的事业心，较好的___协调能力。
临床科研设计一般方法
临床科研设计一般方法
1.研究目的和问题：确定研究的目的和关键问题，明确所需回答的临
床问题，例如评估一种新的治疗方法的疗效、副作用和安全性。
2.文献回顾：对已有的相关文献进行全面回顾，了解前人的研究成果、方法和结论，确定研究的理论基础和现有的研究空白。
3.研究设计：选择适当的研究设计，根据研究目的和问题决定是进行
前瞻性研究（如随机对照试验、队列研究）还是回顾性研究（如病例对照
研究、回顾性队列研究）。
4.受试者选择和样本大小估计：确定研究受试者的选择标准，招募符
合标准的受试者。
根据研究目的和涉及的变量估计所需的样本大小，以保
证获得具有统计学力量的结果。
5.数据收集工具：设计和验证数据收集工具，如问卷调查、医学测量
工具或临床测试。
6.数据收集和处理：根据研究设计和数据收集工具的特点，采集并记
录研究数据。
对数据进行清洗、整理和编码，确保数据的一致性和完整性。
7.统计分析：选择合适的统计方法，根据研究问题和数据类型进行分析，例如描述性分析、比较分析或相关分析。
应用统计软件进行数据处理
和分析，得出结论。
9.文章撰写和出版：根据学术期刊的要求，撰写研究报告，包括引言、方法、结果和讨论等部分。
提交论文稿件至学术期刊，经过同行评议和修
改后，最终发表研究成果。
总之，临床科研设计的一般方法包括明确研究目的和问题、文献回顾、确定研究设计和样本大小、设计数据收集工具、数据收集和处理、统计分析、结果解释和讨论，最终撰写和发表研究报告。
这些方法的严格执行可
以确保研究的可靠性和有效性，为临床实践提供新的证据依据。
贯穿循证理念的临床护理科研实践新进展题库答案-2024年华医网继续教育
贯穿循证理念的临床护理科研实践新进展题库答案2024年华医网继续教育一、护理科研导论与循证（上）1.构建完整的研究问题遵循的是（）A.PICO原则B.科学性原则C.SWOT原则D.循证原则E.专业判断原则参考答案：A2.循证护理临床问题构成要素有（）A.创新思维和评判性思维能力B.临床经验和患者愿望C.护理理论和实践技能D.医学基础知识和专业技能E.背景问题和前景问题参考答案：E3.护理研究中的护士角色是（）A.寻找证据、应用证据和做出治病决策B.增加临床经验和开具治疗处方C.科研工作的研究者、参与者和科研成果的应用者D.帮助患者愿望实现和个人价值观形成E.根据个人判断和临床经验指导病人康复参考答案：C4.《健康中国行动（2019—2030年）》针对重大疾病和一些突出问题，聚焦重点人群，实施（）重大行动A.13个B.14个C.15个D.16个E.17个参考答案：C5.护理科研程序中的关键点（）A.文献检索和系统评价B.选题、研究设计和论文写作C.数据库建立和统计学分析D.收集资料的方法和步骤E.研究成果推广和应用参考答案：B二、护理科研导论与循证（下）1.下面哪一种研究证据属于原始研究证据（）A.队列研究B.系统评价C.临床实践指南D.综述E.证据总结参考答案：A2.2004年GRADE证据分级标准将研究证据分为几级（）A.4级B.5级C.6级D.7级E.3级参考答案：A3.下面哪一种研究证据属于二次研究证据（）A.实验性研究B.历史性队列研究C.病例报告D.系统评价E.随机对照试验参考答案：D4.关于临床研究证据分类，正确的是（）A.前瞻性研究和回顾性研究证据B.试验性研究和临床经验证据C.定性和定量研究证据D.原始研究和二次研究证据E.病因、诊断、治疗和预后研究参考答案：D5.关于研究假设，描述有误的是（）A.干预性研究需要提出研究假设B.预测性研究需要提出研究假设C.所有的研究都需要提出明确的研究假设D.描述性研究不一定有研究假设E.质性研究在研究开始时并无明确的研究假设参考答案：C三、循证护理问题的确立（上）1.对于临床护理研究立题的质量评价，不正确的是（）A.是否为国家或地区性危害人民健康的重大疾病B.研究重点是否明确C.是否掌握了本研究涉及的最新科技信息D.是否可行E.是否“追新”，并与国际热点研究问题“接轨”参考答案：E2.临床试验主要用于何种研究（）A.预后研究B.疾病普查C.疗效研究D.循证依据E.病因研究参考答案：C3.下列哪一种研究设计符合由“因”到“果”的研究过程（）A.横断面研究B.队列研究C.病例对照研究D.生态学研究E.对结果影响不大参考答案：B4.下列因素中，与临床研究选题立题关系不大的是（）A.疾病谱B.医学新模式C.疾病负担D.地方特色E.尽量用一个研究课题来解决众多研究问题参考答案：E5.由于实验性研究是以人为研究对象，所以必须慎重考虑（）A.医德和伦理问题B.调查员的培训C.研究的持续时间D.开展研究的医院E.调查对象的样本量参考答案：A四、循证护理问题的确立（下）1.科学研究的风向标是（）A.PICO原则和可行性B.科学性和创新性C.国家方针政策D.循证实践原则E.专业判断原则参考答案：C2.下面哪一种研究证据属于原始研究证据（）A.队列研究B.系统评价C.临床实践指南D.综述E.证据总结参考答案：A3.循证实践结果评价的内容是（）A.循证实践能力和评估实践效果B.评价实践成果的科学性C.评价实践成果的实用性D.循证效果和跨学科的能力E.专业发展和地位提升参考答案：A4.护理循证科学研究的灵魂是（）A.创新B.科学C.实用D.循证E.专业判断参考答案：A5.循证医学的基础是（）A.流行病学、统计学和信息技术B.临床医学C.实验医学D.基础医学E.预防医学参考答案：A五、研究设计（上）1.护理研究中的护士角色是（）A.寻找证据、应用证据和做出治病决策B.增加临床经验和开具治疗处方C.科研工作的研究者、参与者和科研成果的应用者D.帮助患者愿望实现和个人价值观形成E.根据个人判断和临床经验指导病人康复参考答案：C2.为了了解吸烟和户外工作（日晒）对唇癌发生的影响，研究者对50-60岁唇癌病人和作为对照的皮肤癌病人进行了比较，该研究属于（）A.病例对照研究B.队列研究C.随机对照试验D.抽样调查E.纵向研究参考答案：A3.护理科研过程中的关键点（）A.文献检索和系统评价B.选题、研究设计和论文写作C.数据库建立和统计学分析D.收集资料的方法和步骤E.研究成果推广和应用参考答案：B4.关于研究对象的选择，下列描述错误的是（）A.严格规定总体的条件B.按照随机原则选择样本C.严格遵循研究对象的纳入标准D.根据研究设计的内容确定样本量E.样本量越大越好参考答案：E5.Doll和Hill对英国35岁以上的开业医生进行吸烟与肺癌的研究，根据研究对象的吸烟情况将其分成不吸烟每日吸不同支数的几组，追踪4年5个月，收集死亡资料。
临床医学研究中心
临床医学研究中心临床医学研究中心（Clinical Medicine Research Center）是一个致力于医学科研和临床实践的机构。
本文旨在介绍临床医学研究中心的成立背景、目标和主要职责，并探讨该中心在促进医学科研和提升医疗水平方面的重要性。
一、成立背景随着医学科技的不断进步和人们对健康的关注，临床医学的研究和实践日益重要。
为了满足社会对专业医疗人才的需求，并推动医学科研的发展，临床医学研究中心应运而生。
二、目标与职责1. 促进医学科研临床医学研究中心的首要目标是促进医学科研的发展。
中心将组织和推动临床试验、疾病研究和药物研发等相关项目，并积极引进国内外优秀医学研究团队，加强学术交流与合作。
2. 提升医疗质量临床医学研究中心将致力于提升医疗质量，通过开展临床实践和回顾性研究，不断改进诊疗流程和治疗技术，提高医疗水平和患者满意度。
3. 培养医学研究人才临床医学研究中心将重点培养医学研究人才，为医学科研事业输送更多优秀人才。
通过举办研究课程、组织学术讲座和指导科研项目等形式，提升医生和研究人员的科研能力和学术造诣。
三、重要性1. 推动医学科技创新临床医学研究中心作为一个专注医学研究的机构，将推动医学科技的创新和发展。
通过开展前沿研究项目和引进高端技术设备，中心将为医学界提供更多创新性的研究成果和方法，推动医学科技的进步。
2. 提升临床实践水平临床医学研究中心将与医疗机构密切合作，通过参与临床实践和研究，提升临床医生的专业水平和实践能力。
研究中心将运用科学的研究方法和实践经验，为临床提供更准确、个性化的诊疗方案，提高医生对疾病的认识和患者的治疗效果。
3. 加强医学教育与培训临床医学研究中心将通过开展医学教育与培训活动，提高医疗人才的综合素质和专业能力。
通过不断更新教学内容和培训方法，中心将为医学教育提供更多实用性、前沿性的知识和技能，培养更多具有创新思维和卓越能力的医学人才。
四、总结临床医学研究中心在促进医学科研和提升医疗水平方面具有重要作用。
常用临床科研设计方法简介
常用临床科研设计方法简介临床科研是指通过合理的设计和科学的方法研究医学领域中的问题，以提高临床诊断和治疗的效果。
在进行临床科研时，合理的研究设计是非常重要的，可以保证研究的可靠性和科学性。
下面将简单介绍一些常用的临床科研设计方法。
1. .回顾性研究回顾性研究是通过回顾患者的临床病历和相关的医学记载，来分析和研究某一特定疾病的原因、发生率、病程等。
回顾性研究的优势在于可以很好地回顾到过去的患者群体，获取到大量的资料，同时成本相对较低。
但回顾性研究的缺点也是显而易见的，数据的可靠性和全面性受到限制，数据的获取受时间和空间的限制，容易出现信息不全或遗漏等问题。
2. 前瞻性研究前瞻性研究是指在研究对象发生事件之前，利用观察或干预方法进行调查研究。
前瞻性研究可以提供比较可靠的数据，能够对研究对象进行长期追踪观察，可获取全面的信息。
然而，前瞻性研究的周期较长，成本较高，需要大量的人力和物力投入。
同时，由于研究对象需从未来进行预测，存在诸多不确定因素，故前瞻性研究往往需要更多的严谨设计和统计分析。
3. 干预性研究干预性研究是通过主动干预的方式，观察研究对象在不同条件下的反应和结果。
这种研究方法通常用于评估一种特定的治疗方法或干预手段的疗效。
干预性研究可以在实验室环境中进行，也可以在临床实践中进行。
该研究方法可以提供较高水平的证据，以指导实际临床决策。
但干预性研究设计的严密性要求较高，需要排除干扰因素的影响，尽量保证结果的可靠性和准确性。
4. 横断面研究横断面研究又称为横断研究或横切面研究，是指在一个时间点或时间段内，对特定的人群或对象进行数据收集、观察和分析。
横断面研究主要用于描述和了解人群的一些特征、分布情况、流行病学等因素。
该研究方法适用于评估慢性疾病的患病率、流行趋势等。
但横断面研究设计的局限性在于不能确定因果关系，只能得到人群的患病状态和特征。
5. 病例对照研究病例对照研究是通过对照组和研究组进行对比研究，来探索因果关系的一种观察型研究。
临床研究与科研支持制度
临床研究与科研支持制度第一章总则第一条为了推动医院的科研水平和临床研究的发展，提高医院服务质量和医疗技术水平，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部临床科室和科研人员，在开展临床研究和科研活动时必需遵守本制度。
第二章临床研究管理第三条临床研究是指在医院开展临床试验、察看性研究、回顾性研究等科研活动，并将结果应用于临床实践中。
第四条医院将建立临床研究管理委员会，负责管理、审核和监督临床研究项目。
第五条临床研究项目由科研人员提出，经过医院临床研究管理委员会审查通过后方可开展。
第六条开展临床研究必需遵守伦理原则和法律法规。
临床研究项目必需获得医院伦理委员会的批准，并提交科研计划、研究方案和知情同意书等相关料子。
第七条医院将加强对临床研究项目的管理和监督，确保其科学合理、安全可靠。
临床研究项目应当依照科学、公正、透亮的原则进行设计、实施和报告，遵从统一的研究方案，确保研究结果的可信度和可重复性。
第九条临床研究项目涉及人体试验时，必需严格遵守人体试验伦理原则和相关法律法规，保护被试对象的权益和安全。
第十条医院将依据临床研究项目的实际情况，为科研人员供应必需的支持和资源，包含研究经费、人员配备、科研设备等。
第十一条科研人员在临床研究中必需遵守学术道德规范，不得伪造数据、窜改结果，如有违反将依法追究责任。
第三章科研支持体系第十二条医院将建立健全科研支持体系，供应科研设备、仪器和试验室空间等硬件支持。
第十三条医院将加强对科研人员的培训和引导，提高其科研本领和研究水平。
第十四条医院将建立科研成绩评价机制，对科研人员的成绩进行评估和嘉奖，鼓舞他们在科研领域取得突出贡献。
第十五条医院将加强科研项目的管理和监督，确保项目进展顺利、结果准确可靠。
医院将乐观推动科研成绩的转化和应用，加强科研与临床实践的结合，提高医疗服务的质量和效果。
第四章附则第十七条本制度自颁布之日起施行，同时废止以前的有关临床研究和科研支持的规章制度。
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回顾性临床科研暂行管理办法
随着临床科研活动的逐渐增多和我院病历的全面电子化，应用临床资料开展科研活动面临了很多全新的管理问题。
为了逐步规范临床科研活动，有效、合理利用我院长期积累的庞大的医疗数据资源；防止病史资料的流失和患者隐私的泄漏；避免科研活动中的随意性和研究内容冲突，特制订此暂行办法。
一、适用范围
在科学研究中，凡是涉及使用临床医疗数据和患者资料，包括但不仅限于患者的病史、影像学资料、实验室检查数据、病理资料、随访资料以及医疗费用等，均适用于本办法。
二、立项申请的提交
所有临床科研项目均需事先向科研科提出立项申请。
申请人的资格：①本院医生、护士、医技人员；②本院在读研究生，必须由该研究生的导师推荐；③进修医生，必须由相关科室的主任推荐；④与外单位合作的课题，原则上由本院合作者提出申请。
申请书的内容、格式详见附件一。
申请需在院内网科研处页面内提交简要数据，并获得顺序分配的立项编号，填写完毕后，相关科室负责人签字后上交科研处。
三、审批、公示和备案
科研处收到详细的申请书后，完成初审，然后在院内网。
页面进行公示10天，在相关科室没有提出异议的前提下，同意立项，并完成备案。
如有异议，组织相关人员协商解决。
四、数据的获得
完成审批和公示后，申请者可通过院内网信息中心数据服务页面提交查询数据要求，通常需要填写的字段如附件二所示。
五、研究成果的知识产权
研究成果无论以何种形式发布，其知识产权归中山医院所有。
特别强调的是研究生在读期间完成的论文，导师必须为通讯作者，即使毕业后发表其成果仍属于中山医院；进修医生在进修期间完成的论文，研究生和进修医生第一作者第一完成单位均须为中山医院，通讯作者必须是相关科室的本院职工，即使进修结束后发表其成果归属于中山医院；与外单位合作科室，涉及我院数据的回顾性研究，其知识产权归中山医院所有。
六、附件
附件一、中山医院《回顾性临床科研》申请表
附件二、数据查询申请
1、项目编号（通过该编号系统自动完成基本信息）；
2、需要查询的病例筛选条件或直接提供病历标识）；
3、每个病历需要的具体资料（例如年龄、性别、肝功能、手术记录等等）；
4、如果是非数字化的病历，须在病史室专用终端上浏览摘录，不得拷贝。
该办法解释权在科研处和网络中心。
2009-6-11
科研处。